文章核心观点 - 医疗技术公司Nuwellis完成公开发行，拟用所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司公开发行情况 - 公司完成1125万股普通股（或预融资认股权证）及认股权证公开发行，认股权证可购买最多1687.5万股普通股，发行价每股0.24美元 [1] - 每份普通股（或预融资认股权证）附带一份认股权证，可购买1.5股普通股，认股权证行使价每股0.4美元，发行后立即可行使，有效期五年 [1] - Roth Capital Partners担任此次发行独家配售代理 [1] - 发行所得款项总额约270万美元，公司拟将所得款项净额用于营运资金和一般公司用途，包括继续投资商业化工作 [2] - 上述证券根据S - 1表格注册声明发行，该声明于2024年4月26日获美国证券交易委员会生效，发行仅通过招股说明书进行 [3] 公司简介 - Nuwellis是一家医疗技术公司，致力于通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活，专注于Aquadex SmartFlow®系统商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [5] 产品介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用 [6] - 所有治疗必须由接受过体外治疗培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [6] 联系方式 - 投资者联系信息：首席财务官Robert Scott，邮箱ir@nuwellis.com；Vivian Cervantes，Gilmartin Group LLC，邮箱vivian.cervantes@gilmartinir.com [9]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nuwellis将于2024年5月7日发布2024年第一季度财务结果，并于上午9点举办电话会议和网络直播讨论财务结果及提供业务更新 [1] 公司信息 - Nuwellis是专注于通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活的医疗技术公司，致力于将Aquadex SmartFlow®系统商业化用于超滤治疗，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [3] 产品信息 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为体液过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、体液过载对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用，所有治疗须由接受过体外治疗培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中按医生处方进行 [4] 财务结果发布安排 - 公司将于2024年5月7日发布2024年第一季度财务结果，并于上午9点举办电话会议和网络直播讨论财务结果及提供业务更新 [1] 会议参与方式 - 可访问公司网站投资者页面https://ir.nuwellis.com观看网络直播，也可拨打1 - 833 - 816 - 1404（美国）或1 - 412 - 317 - 0497（国际）并使用会议ID 10188299参加电话会议，网络直播音频存档将在会议结束后在该投资者页面提供 [1][2] 联系方式 - 投资者可联系Vivian Cervantes，Gilmartin Group LLC，邮箱ir@nuwellis.com [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nuwellis将于2024年5月7日发布2024年第一季度财务结果，并于上午9点举办电话会议和网络直播讨论财务结果及业务情况 [1] 公司信息 - Nuwellis是专注于通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活的医疗技术公司，致力于Aquadex SmartFlow®系统商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [3] 产品信息 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用，治疗需由接受体外治疗培训的医护人员在门诊或住院临床环境下按医生处方进行 [4] 财务结果发布安排 - 公司将于2024年5月7日发布2024年第一季度财务结果，并于上午9点举办电话会议和网络直播讨论财务结果及提供业务更新 [1] 会议参与方式 - 可通过访问公司网站投资者页面https://ir.nuwellis.com观看网络直播，也可拨打1 - 833 - 816 - 1404（美国）或1 - 412 - 317 - 0497（国际）并使用会议ID 10188299参加电话会议，会议结束后网络直播音频存档将在该投资者页面提供 [1][2] 投资者联系方式 - 投资者可联系Vivian Cervantes，邮箱为ir@nuwellis.com [5]

文章核心观点 Nuwellis公司宣布公开发行股票及认股权证，预计募资约270万美元用于营运资金和公司一般用途 [1][3] 发行情况 - 公开发行1125万股普通股或预融资认股权证，以及可购买总计1687.5万股普通股的认股权证，组合公开发行价为每股0.24美元 [1] - 每份普通股或预融资认股权证搭配一份可购买1.5股普通股的认股权证，认股权证行使价为每股0.4美元，发行后立即可行使，有效期五年 [1] - 发行预计于2024年4月30日左右完成，需满足惯常成交条件，Roth Capital Partners担任独家配售代理 [2] - 发行总收益预计约270万美元，公司拟将净收益用于营运资金和公司一般用途，包括持续投资商业化工作 [3] 发行相关文件 - 证券发行依据2024年4月26日美国证券交易委员会生效的S - 1表格注册声明，仅通过招股说明书进行公开发行 [4] - 初步招股说明书已提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取，最终招股说明书电子版也可在该网站免费获取，还可联系Roth Capital Partners获取 [4] 公司介绍 - Nuwellis是一家医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新改善体液过载患者的生活，专注于Aquadex SmartFlow®系统超滤疗法的商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [6] 产品介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为体液过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（最长8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用 [7] - 所有治疗必须由接受过体外疗法培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [7] 联系方式 - 投资者可联系首席财务官Robert Scott（ir@nuwellis.com）或Gilmartin Group LLC的Vivian Cervantes（vivian.cervantes@gilmartinir.com） [10]

公司概况 - 公司是一家专注于通过科学、合作和创新技术改善患有液体过多症状的患者生活的医疗器械公司[138] 融资情况 - 公司于2023年10月进行了公开发行，募集资金约225万美元，用于营运资金和一般企业用途[144] - 公司通过一系列股权和债务发行来资助运营[185] - 公司在2020年1月28日进行了一次公开发行，募集了约9.7百万美元的资金[186] - 公司在2020年3月23日进行了一次注册直接发行，募集了约1.2百万美元的资金[187] - 公司在2020年4月1日进行了一次注册直接发行，募集了约2.2百万美元的资金[188] - 2021年9月17日，公司完成了40,056股普通股的公开发行，募集总额约为1亿美元，净收益约为9000万美元[193] - 2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股的公开发行，募集总额约为1.1亿美元，净收益约为9.4万美元[194] - 2023年，公司通过At-the-Market计划发行了657,333股普通股，募集总额约为230万美元，净收益约为210万美元[200] - 2023年10月17日，公司通过公开发行募集的总收益为225万美元，净收益约为150万美元[206] - 公司在2023年和2022年的经营活动中分别使用了1.79亿美元和1.51亿美元的净现金[210] - 公司在2023年和2022年的投资活动中分别提供了300万美元和1470万美元的净现金[211] - 公司在2023年和2022年的融资活动中分别提供了370万美元和940万美元的净现金[212] 财务状况 - 公司在2023年12月31日的累计赤字为2.876亿美元[170] - 公司预计在未来会继续遭受损失[171] - 公司在2023年的销售额为8,864,000美元，较去年同期增长3.8%[179] - 公司在2023年的销售成本为3,881,000美元，较去年同期增长2.5%[180] - 公司在2023年的研发支出为5,422,000美元，较去年同期增长24.9%[180] - 公司在2023年的所得税支出为8,000美元，较去年同期减少11.1%[184] - 公司在2023年的净销售额为8,864千美元，较2022年的8,543千美元有所增长，毛利为4,983千美元[233] - 公司在2023年的净现金流出为17,937千美元，主要由于经营活动的现金流出[235] - 公司在2023年12月31日的资产总额为9,770千美元，较2022年12月31日的24,673千美元有所下降[232] 公司发行情况 - 公司在2017年11月进行了一轮Series F可转换优先股公开发行，募集资金约1800万美元[273] - Series F可转换优先股的转换价格为189,000美元/股，附带Series 1和Series 2认股权证[274] - 公司在2019年3月进行了一轮注册直接发行，募集资金约1.2百万美元[282] - 公司在2020年8月进行了一轮公开发行，募集资金约14.4百万美元[285] - 公司于2023年12月8日进行了一项1比100的股票拆分[295] - 公司于2023年10月12日进行了一项发行，发行了15万股Series J可转换赎回优先股[300] - 公司从2023年10月17日的发行中获得了225万美元的总收入[306]

营收情况 - 2023年第四季度营收260万美元，同比增长9%；全年营收890万美元，较2022年增长4%[5][6] - 第四季度儿科业务营收同比增长35%，设备利用率增长28%，控制台销售增长49%，新增四个儿科账户[5] - 2023年第四季度净销售额为255.1万美元，2022年同期为233.9万美元；2023年全年净销售额为886.4万美元，2022年为854.3万美元[23] 毛利率与毛利润 - 2023年第四季度毛利率为54.4%，全年毛利率为56.2%，较2022年全年增加56个基点[5] - 2023年第四季度毛利润为138.8万美元，2022年同期为133.1万美元；2023年全年毛利润为498.3万美元，2022年为475.5万美元[23] 费用情况 - 2023年第四季度销售、一般和行政费用为360万美元，较上年同期的470万美元有所下降；研发费用为140万美元，较上年同期的120万美元略有增加[8] - 2023年第四季度总运营费用为500万美元，较上年同期的590万美元下降15%；运营亏损为360万美元，较上年同期减少94.1万美元[10][11] 亏损情况 - 2023年第四季度归属于普通股股东的净亏损为790万美元，即每股基本和摊薄亏损2.24美元；上年同期净亏损为190万美元，即每股基本和摊薄亏损5.00美元[12] - 2023年第四季度运营亏损为359.3万美元，2022年同期为453.4万美元；2023年全年运营亏损为1763万美元，2022年为1717.1万美元[23] - 2023年第四季度净亏损为550.9万美元，2022年同期为189.6万美元；2023年全年净亏损为2020.9万美元，2022年为1452.5万美元[23] - 2023年基本和摊薄后每股亏损为11.52美元，2022年为83.55美元[23] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司无债务，现金及现金等价物约为380万美元，流通普通股约为570万股[13] - 2023年全年经营活动净现金使用量为1793.7万美元，2022年为1514.9万美元[24] - 2023年全年投资活动提供的净现金为33万美元，2022年为1472.8万美元[24] - 2023年全年融资活动提供的净现金为368.3万美元，2022年为942.3万美元[24] - 2023年现金及现金等价物净增加额为 - 1393.7万美元，2022年为899.5万美元[24] - 2023年末现金及现金等价物为380万美元，2022年末为1773.7万美元[24] 产品与业务拓展 - 公司新增两款产品：12厘米dELC导管和Quelimmune™ SCD儿科设备[5] - 新的临床病例系列将Aquadex的应用扩展到终末期肝病；新的临床数据显示Aquadex对儿科患者有益[5] 未来展望 - 公司预计2024年营收强劲，将实现多个关键里程碑，同时采取措施将每月现金消耗率降低约40%[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为2.6亿美元,同比增长9%,环比增长6% [11] - 2023年全年收入为8.9亿美元,同比增长4% [11] - 2023年下半年收入增长27%,主要得益于国内设备销售大幅增长207% [11] - 2023年全年耗材使用量增长7%,其中儿科客户类别增长11%,重症监护增长9%,心力衰竭基本持平 [12] - 2023年第四季度毛利率为54.4%,同比下降2.5个百分点,主要受产品和地区销售结构变化以及制造费用吸收不足的影响 [25] - 2023年第四季度营业费用为5百万美元,同比下降15.1%,主要得益于成本控制措施 [27] - 2023年第四季度净亏损7.9百万美元,同比增加6百万美元,主要由于其他费用和优先股股利的影响 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度儿科客户类别收入增长35%,主要由于使用量增长28%和设备销售增长49% [12] - 2023年第四季度心力衰竭和重症监护收入分别下降27%和7% [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司与战略合作伙伴SeaStar Medical合作,获得其选择性吸附装置Quelimmune在儿科急性肾损伤患者中的FDA人道主义设备豁免(HDE)批准,公司拥有美国独家许可和分销权 [14][15] - 公司正在开发专门针对儿科患者的连续性肾脏替代治疗(CRRT)设备Vivian,与Quelimmune设备形成互补 [16] - 公司与DaVita合作的试点项目正在顺利推进,将在医院环境中使用DaVita的人员和资源为患者提供Aquadex治疗 [17] - 公司正在推进新的12cm长度的双腔外周静脉导管的商业化,满足临床对更短导管的需求 [13] - 公司通过临床研究不断拓展Aquadex在终末期肝病等新适应症的应用,为产品带来新的增长点 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在艰难的微型公司环境下保持了业务的积极发展势头,2024年将是重要的一年,有望实现多个关键价值节点 [9] - 公司通过成本控制措施将每月现金消耗率降低约40%,为应对资本市场环境的挑战做好准备 [28] - 公司对Aquadex在心力衰竭治疗中的应用前景保持乐观,相信随着更多临床证据的积累和报销政策的改善,未来销售将会增长 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeffrey Cohen 提问** 对于SeaStar Quelimmune设备,目前有什么患者使用经验?公司计划何时全面推出? [31] **Nestor Jaramillo 回答** 目前大部分临床经验来自于SeaStar自己的临床研究,公司尚未开始患者使用。下一步是各医院获得IRB批准,届时公司将开始商业化推广,预计在今年下半年全面推出 [32] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 公司如何看待通过独立经销商来进一步推动销售增长的机会? [52] **Nestor Jaramillo 回答** 公司已经在纽约和北加州两个关键市场引入了独立经销商,未来将继续寻找这样的机会 [53] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司最近实施的40%的每月成本削减主要来自哪些方面?何时开始实施? [48] **Nestor Jaramillo 回答** 成本削减从3月1日开始,主要包括精简总部人员、减少差旅费用以及高管和董事会成员的薪酬调整等 [49]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为2.4亿美元,较上一季度增长16%,较去年同期增长17% [14][34] - 毛利率为57.3%,较去年同期下降3.7个百分点,主要由于控制台销量下降 [35] - 销售、一般及管理费用为3.4亿美元,较去年同期下降约800万美元,主要由于减少人员和相关薪酬开支 [35] - 研发费用为1.1亿美元,较去年同期增加约200万美元,主要由于新一代儿童CRRT设备开发接近IDE提交阶段 [36] - 第三季度净亏损为3.4亿美元,每股亏损1.81美元,较去年同期的3.9亿美元、每股亏损36.72美元有所改善 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心力衰竭业务收入增长27%,重症监护和儿科业务分别增长16%和9% [34] - 心力衰竭业务增长主要由于控制台销量增加,重症监护和儿科业务增长主要由于使用量增加 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各个地区市场的数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来两年内将推出3款新产品,包括SeaStar的选择性细胞吸附设备(SCD)和公司自主研发的新一代儿童CRRT设备 [19][20] - 公司与DaVita合作,将Aquadex系统用于成人心力衰竭患者的超滤治疗,有望加快超滤疗法的临床应用并提升公司的收入增长和盈利能力 [21][22] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物可能会影响超滤疗法的使用,但仍有大量心力衰竭患者需要使用超滤疗法 [27][28][29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有3个短期增长动力:1)有机业务增长;2)新产品上市;3)与DaVita的合作 [13] - 尽管医院资本支出受限,但公司通过租赁模式和销售相结合的方式来应对 [17][18] - 公司相信DaVita合作项目的成功将加速超滤疗法的临床应用,推动公司收入增长和盈利能力 [22] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物可能会影响超滤疗法的使用,但仍有大量心力衰竭患者需要使用超滤疗法 [27][28][29][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Aaron Wukmir 提问** 询问公司对DaVita合作的预期以及与SeaStar合作的差异 [40][44] **Nestor Jaramillo 回答** 1) DaVita将为医院提供超滤服务,公司将向DaVita销售产品 [41][42][43] 2) 与SeaStar的合作是公司获得其SCD设备在儿科急性肾损伤患者中的独家分销权 [45] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** 询问DaVita合作的具体推广计划及对公司销售的影响 [52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][67] **Nestor Jaramillo 回答** 1) 公司将与DaVita进行试点合作,以确定最佳的治疗路径和合作模式 [53][54][55][56][57][58][59][60][61][62] 2) DaVita将向医院客户提供超滤服务,公司将向DaVita销售产品 [59][60][61][62] 3) 公司新一代儿童CRRT设备将与SeaStar的SCD设备配套使用 [65][66][67] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 询问公司是否还有其他新产品计划 [71][72] **Nestor Jaramillo 回答** 公司未来两年内将推出3款新产品:1)SeaStar SCD设备;2)新型静脉导管;3)儿童专用CRRT设备 [72][73]

公司概况 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗[18] - 2016年8月，公司从百特国际子公司收购Aquadex业务[19] - 2021年4月27日，公司名称从CHF Solutions, Inc.变更为Nuwellis, Inc.[19] - 公司专注于将Aquadex SmartFlow系统商业化用于超滤治疗，该系统适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者[77] - 公司是一家医疗技术公司，专注于Aquadex SmartFlow系统商业化，用于超滤治疗[77] 财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为1.1432亿美元，较2022年12月31日的2.4673亿美元有所下降[8] - 截至2023年9月30日，公司普通股发行和流通股数为186.4265万股，较2022年12月31日的53.6394万股有所增加[8] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为2.82117亿美元，高于2022年12月31日的2.67417亿美元[8] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为7839万美元，低于2022年12月31日的1.2357亿美元[8] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.821亿美元，预计近期仍会亏损[22] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.821亿美元，预计未来仍会亏损[99,104] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物期末余额为493万美元，2022年同期为1205.3万美元[16] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，F系列可转换优先股仍有127股流通在外[38] - 截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零行权价转换为660,046股普通股，公司未获收益[46] - 截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司流通在外的股票期权总数分别为111,275份和12,003份[56] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司可供出售的有价证券公允价值分别为0美元和56.9万美元[60] - 截至2023年9月30日，公司的3级认股权证公允价值余额为0，2022年12月31日为686.8万美元[61] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为490万美元和1770万美元[123] - 截至2023年9月30日，普通股发行在外股数为1864265股[13][14] 经营业绩 - 2023年前三季度净销售额为6313万美元，高于2022年同期的6204万美元[10] - 2023年前三季度毛利润为3595万美元，高于2022年同期的3424万美元[10] - 2023年前三季度总运营费用为1.7632亿美元，高于2022年同期的1.6061亿美元[10] - 2023年前三季度运营亏损为1.4037亿美元，高于2022年同期的1.2637亿美元[10] - 2023年前三季度净亏损为1.47亿美元，高于2022年同期的1.2629亿美元[10] - 2023年前三季度基本和摊薄后每股亏损为10.21美元，低于2022年同期的119.85美元[10] - 2023年前九个月净亏损1470万美元，2022年同期为1262.9万美元[16] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为1518.3万美元，2022年同期为1202.2万美元[16] - 2023年前九个月，两名客户分别占净销售额的17%和12%；2022年同期分别为13%和10%[27] - 截至2023年9月30日，三名客户分别占应收账款余额的17%、17%和11%；2022年12月31日，两名客户分别占15%和10%[28] - 截至2023年9月30日，存货总额为233.6万美元，2022年12月31日为266.1万美元[29] - 2023年和2022年截至9月30日的三个和九个月，国际收入均占净销售额的5%[32] - 公司与客户签订的延长服务计划相关收入占2023年和2022年第三季度及前九个月净销售额的比例均低于1%[33] - 2023年第三季度净销售额为241.2万美元，较2022年同期的206.5万美元增长16.8%，主要因Aquadex疗法治疗患者数量增加，电路销售增长26% [105] - 按客户类别，2023年第三季度心力衰竭业务收入同比增长27%，重症监护和儿科业务分别增长16%和9% [105] - 2023年第三季度商品销售成本为103.1万美元，较2022年同期的80.6万美元增长27.9%，主要因销量增加和制造量降低导致固定间接费用分摊减少[106,107] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为342.8万美元，较2022年同期的425.1万美元减少19.4%，主要因季度内员工人数和薪酬相关费用减少[106,108] - 2023年第三季度研发费用为111.7万美元，较2022年同期的92.8万美元增长20.4%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备新产品开发支出增加[106,109] - 2023年前三季度净销售额为631.3万美元，较2022年同期的620.4万美元增长1.8%，主要因电路销售和技术服务增加，部分被控制台销售减少抵消[110] - 2023年前三季度商品销售成本为271.8万美元，较2022年同期的278万美元下降2.2%，主要因上一年度一次性非现金库存减记[111][112] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用为1358.2万美元，较2022年同期的1292万美元增长5.1%，主要因咨询、营销和审计等专业费用增加[111][113] - 2023年前三季度研发费用为405万美元，较2022年同期的314.1万美元增长28.9%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备的持续开发支出[111][114] - 2023年前三季度净销售额为631.3万美元，2022年同期为620.4万美元[10] - 2023年前三季度毛利润为359.5万美元，2022年同期为342.4万美元[10] - 2023年前三季度净亏损为147万美元，2022年同期为126.29万美元[10] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为1518.3万美元，2022年同期为1202.2万美元[16] - 2023年前三季度投资活动净现金流入为29.4万美元，2022年同期净现金使用量为10.3万美元[16] - 2023年前三季度融资活动净现金流入为208.8万美元，2022年同期净现金使用量为2.8万美元[16] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，国际收入均占净销售额的5%；同期，扩展服务计划收入均占净销售额不到1%[32][33] - 2023年第三季度，两家客户分别占净销售额的21%和11%；前九个月，两家客户分别占净销售额的17%和12%[27] - 截至2023年9月30日，三家客户分别占应收账款余额的17%、17%和11%；截至2022年12月31日，两家客户分别占应收账款总额的15%和10%[28] - 截至2023年9月30日，存货总计233.6万美元；截至2022年12月31日，存货总计266.1万美元[29] - 2023年第三季度净亏损337万美元，前九个月净亏损1470万美元；2022年第三季度净亏损387万美元，前九个月净亏损1262.9万美元[31] - 2023年第三季度基本和摊薄后每股亏损1.81美元，前九个月为10.21美元；2022年第三季度为36.72美元，前九个月为119.85美元[31] 股权融资与发行 - 2023年3 - 9月通过股权融资获得约210万美元净收益[16] - 2023年3 - 9月，公司通过“随行就市”计划发行657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[48] - 2021年3月，公司公开发行37,958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[39] - 2021年9月，公司公开发行40,056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[40] - 2022年10月，公司公开发行209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[42] - 2017年11月27日，公司F系列可转换优先股和认股权证公开发行，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[36] - 2023年10月17日，公司完成15万单位的公开发行，每单位售价15美元，总收益约225万美元，公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途[68][73] - 2022年10月18日，公司完成公开发行，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[116] - 2023年前三季度，公司通过“按市值发售”计划发行65.7333万股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[117] - 2023年10月17日，公司完成公开发行15万个单位，总收益约225万美元，用于营运资金和一般公司用途[118][122] - 2022年公司完成定向增发，扣除相关费用后净收益约940万美元；2023年3 - 9月，按市价发行股票净收益约210万美元[24][25] - 2017年11月27日，公司定向增发F系列可转换优先股及认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[36] - 2021年3月发售37,958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[39] - 2021年9月发售40,056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元，F系列可转换优先股和2020年1月发售相关普通股认股权证的转换/行使价从550美元降至250美元[40][41] - 2022年10月发售209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元，F系列可转换优先股和2020年1月发售相关普通股认股权证的转换/行使价从250美元降至25美元[42][47] - 2022年12月进行1比100反向股票分割，2023年1月获得2022年10月发售普通股认股权证可行使性的股东批准，截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零行使价转换为660,046股普通股[45][46] - 2023年3月提出按市价发售证券计划，截至2023年9月30日的三个月未发售，九个月发售657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[48] - 除按市价发售计划外，公司为上述发售向承销商或配售代理支付相当于总收益8%的现金费用，按市价发售计划的配售费用为总收益的3%[49] - 2023年10月17日公司完成150,000个单位的公开发行，每个单位含一股J系列可转换可赎回优先股和一份购买0.5股J系列可转换可赎回优先股的认股权证，购买价为每个单位15.00美元[68][80] 认股权证与期权 - 公司与DaVita签订供应合作协议，发行认股权证可购买最多1,289,081股普通股，行权价3.2996美元/股，截至2023年9月30日未归属[52] - 公司授予顾问基于市场的认股权证，可购买33股普通股，行权价9540美元/股，截至2023年9月30日未归属[50] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司基于股票的薪酬总费用分别为13.5万美元和22万美元；九个月内分别为51.3万美元和69.7万美元[55] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司分别授予董事、高管和员工18,643份和369份股票期权；九个月内分别授予125,410份和5,577份[55] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，分别有2,576份和823份股票期权归属，分别有21,372份和343份股票期权到期或被没收；九个月内，分别有5,022份和2,730份股票期权归属，分别有24,620份和1,148份股票期权到期或被没收[57] - 2023年6月与DaVita签订供应与合作协议，发行可购买最多1,289,081股普通股的认股权证，截至2023年9月30日未归属[51][52] - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，公司的股票薪酬总费用分别为13.5万美元和51.3万美元，2022年同期分别为22万美元和69.7万美元[55] - 2023年10月认股权证期限为3年，行使价为每股7.50美元，发行前毛收益约为225万美元[84] - 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公司概况 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex系统用于超滤治疗[7] - 2016年8月，公司从百特国际收购了Aquadex业务，并重新调整战略专注于此[8] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为1555.3万美元，较2022年12月31日的2467.3万美元有所下降[3] - 2023年第二季度净销售额为207.5万美元，2022年同期为221.3万美元；2023年上半年净销售额为390.1万美元，2022年同期为413.9万美元[4] - 2023年第二季度净亏损为48.45万美元，2022年同期为42.86万美元；2023年上半年净亏损为113.3万美元，2022年同期为87.59万美元[4] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1135.8万美元，2022年同期为876.5万美元[6] - 2023年上半年投资活动净现金流入为41.5万美元，2022年同期净现金使用量为8.1万美元[6] - 2023年上半年融资活动净现金流入为210.8万美元，2022年同期净现金使用量为1.3万美元[6] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.787亿美元，预计近期仍会亏损[11][84][89] - 2023年第二季度净亏损484.5万美元，每股基本和摊薄亏损3.65美元；2023年上半年净亏损1133万美元，每股基本和摊薄亏损9.23美元[21] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为1140万美元和880万美元[102] - 2023年第二季度净销售额为207.5万美元，较2022年同期的221.3万美元下降6.2%，主要因控制台销售减少，电路销售增加部分抵消了下降[90] - 2023年上半年净销售额为390.1万美元，较2022年同期的413.9万美元下降5.8%，主要归因于美国控制台销售减少[94] - 2023年第二季度商品销售成本为92.8万美元，较2022年同期的115万美元下降19.3%，主要因销量降低和上一年一次性非现金库存减记[91] - 2023年上半年商品销售成本为168.7万美元，较2022年同期的197.4万美元下降14.5%，主要因销量降低和上一年一次性非现金库存减记[95] - 2023年第二季度研发费用为150.5万美元，较2022年同期的110.7万美元增长36%，主要因儿科专用设备新产品开发支出增加[91][93] - 2023年上半年研发费用为293.3万美元，较2022年同期的221.3万美元增长32.5%，主要因儿科连续肾脏替代治疗设备持续开发支出增加[95][97] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为466.4万美元，较2022年同期的425.7万美元增长9.6%，主要因人员费用和专业费用增加[91][92] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为1015.4万美元，2022年上半年为866.9万美元，增加148.5万美元，增幅17.1%[95] - 收入主要来自与Aquadex系统控制台配合使用的一次性血液过滤器和导管销售[94] 客户与应收账款 - 2023年第二季度，两家客户分别占净销售额16%和13%；2023年上半年，两家客户分别占净销售额14%和13%[17] - 2022年第二季度，三家客户分别占净销售额的14%、13%和10%；2022年上半年，两家客户分别占净销售额的14%和12%[17] - 截至2023年6月30日，一家客户占应收账款余额20%；截至2022年12月31日，两家客户分别占应收账款余额15%和10%[18] - 公司应收账款一般要求30天内支付，截至2023年6月30日未计提坏账准备[72] 存货情况 - 截至2023年6月30日，存货总计273.3万美元；截至2022年12月31日，存货总计266.1万美元[19] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，存货分别为273.3万美元和266.1万美元，其中成品分别为91.8万美元和99.3万美元，在制品分别为27.5万美元和20.4万美元，原材料分别为170.2万美元和160.9万美元，存货储备分别为 -16.2万美元和 -14.5万美元[19] - 公司库存按成本与可变现净值孰低法，采用先进先出法核算[73] 股权交易与融资 - 2022年公司完成包销公开发行股票，扣除相关成本后净收益约940万美元[14] - 2023年3月3日公司与Ladenburg签订销售协议，可最高发售总价1000万美元普通股，截至6月20日净收益约210万美元[15] - 2017年11月27日，公司发售F系列可转换优先股和认股权证，总收益1800万美元，净收益约1620万美元[27] - 2021年3月19日，公司发售37958股普通股，总收益约2090万美元，净收益约1890万美元[31] - 2021年9月17日，公司发售40056股普通股，总收益约1000万美元，净收益约900万美元[32] - 2022年10月18日，公司发售209940股普通股和23157124股I系列可转换优先股，总收益约1100万美元，净收益约940万美元[34] - 2022年12月9日公司进行1比100反向股票分割，12月12日普通股开始按分割调整后基础交易[37] - 截至2023年6月30日，660,046份普通股认股权证以零美元行使价转换为660,046股普通股，公司未获收益[39] - 2023年5月和6月，公司通过市价发行计划发行657,333股普通股，总收益约230万美元，净收益约210万美元[41] - 2019年5月30日公司授予顾问基于市场的认股权证，可按每股9,540美元的行使价最多购买33股普通股，认股权证于2024年5月30日到期，截至2023年6月30日未归属[43] - 结合供应协议，公司向DaVita发行认股权证，可按每股3.2996美元的行使价最多购买1,289,081股普通股，认股权证预计分四期归属，截至2023年6月30日未归属[45] 股票期权 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司分别授予11,654和900份股票期权；六个月分别授予106,767和5,208份[48] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，分别有1,178和1,620份股票期权归属，2,946和664份被没收或到期；六个月分别有5,921和1,907份归属，3,248和805份被没收或到期[49] - 公司使用Black - Scholes和Monte Carlo模型计算股票期权和认股权证公允价值[75] 其他资产与费用 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，可供出售的有价证券公允价值分别为0和56.9万美元[53] - 公司为美国和外国递延所得税资产设立全额估值备抵，未在财务报表中反映递延所得税资产的任何收益[55] - 公司租赁明尼苏达州伊甸草原23,000平方英尺设施作为总部，月租金和费用约3.1万美元，2022年4月1日起年基础租金为每平方英尺10.50美元[57] - 2020年公司签订租赁协议融资9.8万美元设备，租赁开始时本金9.3万美元，隐含利率7.5%，租期39个月[58] - 公司支付428,160美元不可退还技术许可费用于与KBT合作研发设备，2021年全额计入研发费用，2023年第二季度全额支付[60] 公司运营与发展 - 公司需成功扩大Aquadex系统的采用和市场接受度，才能实现并保持盈利[12] - 公司认为现有资金可支撑运营至2023年12月31日，但不确定能否成功筹集额外资金[87] - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无影响[88] - 公司对长期资产进行减值评估，2023年上半年和2022年均未确认减值损失[83] - 公司首席财务官Lynn Blake预计9月1日离职，Rob Scott将接任[67] - 2023年6月19日公司与DaVita签订供应与合作协议，DaVita将在美国部分市场试点Aquadex超滤治疗系统，试点预计2023年第四季度末启动，至2024年5月31日结束，结束后DaVita可自行决定是否将协议延长最多10年[44]