文章核心观点 医疗技术公司Nuwellis宣布总裁兼首席执行官Nestor Jaramillo将参加2024年10月9日ROTH Capital Partners举办的第三届年度医疗保健机会会议 ，会议相关投资者演示和材料将在公司网站投资者关系板块公布 [1][2] 公司信息 - Nuwellis是一家致力于通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活的医疗技术公司 ，专注于Aquadex SmartFlow®系统超滤疗法的商业化 ，总部位于明尼阿波利斯 ，在爱尔兰有全资子公司 [3] - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为体液过载患者去除多余液体 ，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者 ，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用 ，所有治疗须由接受过体外疗法培训的医护人员在门诊或住院临床环境中按医生处方进行 [4] 会议参与方式 - 有兴趣参加会议并与Nuwellis会面的各方可联系其ROTH代表、在线提交注册申请或发邮件至ir@nuwellis.com联系Vivian Cervantes [2] 联系方式 - 投资者可联系Gilmartin Group的Vivian Cervantes ，邮箱为ir@nuwellis.com [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nuwellis与机构投资者达成证券购买协议，进行注册直接发行和私募配售，预计募资约91.6万美元用于营运资金和一般公司用途 [1][4] 公司融资情况 - 公司与机构投资者达成证券购买协议，将在注册直接发行中以每股1.8450美元价格出售496,901股普通股 [1] - 同时在私募配售中向投资者发行认股权证，可购买最多496,901股普通股，行权价1.72美元，发行后可立即行使，有效期五年 [2] - 注册直接发行和私募配售预计8月26日左右完成，需满足惯例成交条件，Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任独家配售代理 [3] - 发行和配售毛收益预计约91.6万美元，公司拟将净收益用于营运资金和一般公司用途 [4] 证券发行相关 - 上述证券（不包括认股权证及相关普通股）根据2024年7月9日生效的S - 3表格上架注册声明发售，注册直接发行仅通过招股说明书进行 [5] - 认股权证在私募配售中根据相关法规发售，未在相关法案及州证券法下注册，在美国发售需符合特定条件 [6] 公司及产品介绍 - Nuwellis是专注于改善体液过载患者生活的医疗技术公司，致力于Aquadex SmartFlow®系统商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [8] - Aquadex SmartFlow系统采用简单灵活智能方法为体液过载患者去除多余液体，适用于特定成年和儿科患者，治疗需由专业人员在特定环境按处方进行 [9] 联系方式 - 投资者联系信息：首席财务官Robert Scott，邮箱ir@nuwellis.com；Gilmartin Group LLC的Vivian Cervantes，邮箱vivian.cervantes@gilmartinir.com [11]

财务数据 - 公司第二季度总销售额为2,194万美元，同比增长5.7%[16] - 第二季度毛利润为1,474万美元，毛利率为67.1%[16] - 第二季度销售、一般及管理费用为3,236万美元，同比下降30.6%[16] - 第二季度研发费用为558万美元，同比下降62.9%[16] - 第二季度净亏损为7,725万美元，主要由于5,607万美元的融资费用和公允价值变动损失[16] - 截至6月30日，公司现金及现金等价物余额为1,023万美元[10] - 截至6月30日，公司存货净额为1,967万美元[10] - 截至6月30日，公司应收账款为1,292万美元[10] - 截至6月30日，公司总资产为6,189万美元[10] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物余额为8,896,000美元[29] - 公司于2024年6月30日的累计亏损为299,681,000美元[26] - 公司于2024年6月30日的股东权益为负6,836,000美元[26] - 2023年12月31日公司存货总额为1,997,000美元，包括成品、在制品和原材料[49] - 2024年6月30日和2023年6月30日基本每股亏损分别为18.85美元和127.65美元、40.91美元和323.15美元[54] 融资活动 - 公司于2024年4月30日完成了最高可达2,700,000美元的公开发行[37][38][40] - 公司于2024年7月25日完成了约2,000,000美元的注册直接发行和同期私募[41][42][43][44] - 公司于2023年10月17日完成融资2.25百万美元，扣除费用后净收益约1.5百万美元，用于营运资金和一般公司用途[72] - 公司于2024年4月30日完成最佳努力公开发行，共发行240,571股普通股、80,854股预付款认股权证以及可购买482,146股普通股的认股权证，募集资金约2.7百万美元[75,77] - 公司于2024年6月6日获得股东批准后，对4月发行的认股权证进行了行权价格和数量的调整[76] - 公司于2024年6月27日实施了1:35的股票拆分[80] - 公司于2024年7月25日完成2.0百万美元的定向增发[97,98,99,100] 股权激励 - 公司2024年第二季度和上半年的股票期权费用分别为115,000美元和273,000美元[82] - 公司2024年第二季度和上半年授予的股票期权加权平均公允价值分别为8.75美元和24.14美元[83] - 公司2024年6月30日的股票期权总数为3,979份[83] - 公司2024年6月30日的认股权证公允价值为8,579,000美元[91] 业务发展 - 公司于2016年8月从百特公司收购了Aquadex业务,并于2021年4月更名为Nuwellis[32][33] - 公司与DaVita签订供应和合作协议，发行了可认购36,830股的认股权证，与协议里的业绩目标挂钩[64][65][66] 其他 - 公司采取了一系列措施以降低每月现金消耗约40%,包括裁员、管理层薪酬调整、暂停401k匹配等[45] - 公司预计现有资金可支持运营至2024年10月31日,但需要寻求额外融资支持战略发展[46] - 公司根据ASC 606准则确认收入，2024年6月30日三个月和六个月分别有两家客户占净销售额16%和12%、19%和11%[47] - 公司未经担保的应收账款未计提坏账准备，2024年6月30日和2023年12月31日分别有一家和两家客户占应收账款余额27%、14%和15%[48] - 公司发行的可转换优先股被归类为中间股权，需要定期调整至赎回价值[73] - 公司发行的认股权证被记录为负债，需要按公允价值重新计量，导致2.7百万美元的融资费用[74] - 公司支付给承销商或配售代理的费用为7%或8%的总募集资金[79]

财务表现 - 第二季度收入为220万美元，同比增长6%[2] - 毛利率为67.2%，去年同期为55.3%[5] - 总运营成本减少38%，相比去年同期[8] - 运营亏损从去年同期的500万美元减少至230万美元[9] - 归属普通股东净亏损为770万美元，每股亏损18.85美元[10] - 净亏损为12,055,000美元[30] - 股票期权费用为273,000美元[30] - 认股权证融资成本为5,607,000美元[30] - 应收账款减少659,000美元[30] - 发行普通股募集资金2,403,000美元[32] - 行使J系列可转换优先股认股权证募集资金500,000美元[32] - 现金及现金等价物期末余额为8,896,000美元[33] - 发行J系列优先股用于行使认股权证1,857,000美元[34] - 将J系列优先股转换为普通股1,535,000美元[34] - 对J系列优先股的视同股利为541,000美元[34] 业务发展 - 关键护理收入同比增长28%，心力衰竭耗材使用量同比增长35%[2] - 在佛罗里达州最大的医院网络中扩展Aquadex®至儿科患者[2] - 与德克萨斯州50家医院网络签订购买协议，采用Aquadex超滤疗法[2] - 推出新的儿科产品QUELIMMUNE™，用于治疗急性肾损伤和sepsis[3] 资金情况 - 现金及现金等价物约为102.3万美元，7月25日完成2百万美元的增发[11]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度收入为2.2亿美元,同比增长6%,主要由于心力衰竭和危重监护耗材使用量增加30% [9] - 毛利率为67.2%,同比提升12个百分点,主要由于制造量增加和固定制造费用下降 [14] - 经营亏损为2.3亿美元,同比改善2.7亿美元 [15] - 净亏损为7.7亿美元,每股亏损18.85美元 [16] - 公司于7月完成了约2亿美元的股权融资 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心力衰竭和危重监护业务收入同比增长9%和28% [14] - 儿科业务收入同比下降10%,主要由于耗材使用量下降 [9][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 无具体披露 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司推出了新产品QUELIMMUNE,已实现首次商业销售,有望进一步渗透儿科市场 [12] - 公司正在开发儿科持续性肾脏替代治疗设备Vivian,预计将对儿科患者的生存率和生活质量产生积极影响 [13] - 公司与DaVita合作在医院开展Aquadex使用试点,进展较慢,需要医院和DaVita之间的协调 [28][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司看好Aquadex在心力衰竭和危重监护患者中的应用前景,耗材使用量增长反映了这一趋势 [9] - 儿科业务受制于出生率,但公司有望通过新产品和新客户拓展来推动增长 [9][11][32] - 公司对QUELIMMUNE在儿科重症监护领域的应用前景持乐观态度 [12] 其他重要信息 - 公司第二季度现金余额为1亿美元,无债务 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 询问公司未来R&D支出趋势 [18] **Rob Scott 回答** 公司预计R&D支出将保持目前水平,未来会因为Vivian项目的软件开发而有所增加 [19] 问题2 **Jonathan Aschoff 提问** 询问公司儿科业务收入占比及在佛罗里达医院的进展 [20] **Nestor Jaramillo 回答** 儿科业务占公司总收入约30%,受新客户开发和出生率变化的影响 [21][32] 问题3 **Jonathan Aschoff 提问** 询问QUELIMMUNE产品的销售情况 [22] **Nestor Jaramillo 回答** QUELIMMUNE作为HDE批准的产品,需要各医院IRB审批,目前只有一家医院完成了全流程 [23][41]

文章核心观点 - 2024年7月26日Nuwellis宣布新推出的QUELIMMUNE疗法在辛辛那提儿童医院的商业环境中治疗了首位患者该疗法有望改善患急性肾损伤伴败血症或脓毒症且需肾脏替代疗法的儿科患者的预后 [6] 公司信息 Nuwellis - 是一家致力于通过科学、协作和创新改变体液过载患者生活的医疗技术公司专注于商业化Aquadex SmartFlow®系统用于超滤治疗总部位于明尼阿波利斯在爱尔兰有全资子公司 [13] - 与SeaStar Medical合作将QUELIMMUNE疗法引入美国医疗服务提供商执行儿科业务发展战略 [1] SeaStar Medical - 是一家商业阶段的医疗技术公司正在重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响开发和商业化针对驱动全身性炎症的效应细胞的细胞导向体外疗法 [3] - 是QUELIMMUNE的制造商 [6] 疗法信息 QUELIMMUNE - 是一种新型疗法用于治疗体重10公斤及以上患急性肾损伤伴败血症或脓毒症且需肾脏替代疗法的儿科患者 [6] - 是一种获得专利的细胞导向体外设备采用免疫调节技术在肾脏替代疗法期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞减少包括细胞因子风暴在内的过度炎症环境 [8] - 旨在解决儿科患者潜在的免疫失调问题减少细胞因子风暴的发生率和严重程度代表了急性肾损伤和败血症管理的重大进展 [7] 相关人员观点 - Nuwellis总裁兼首席执行官Nestor Jaramillo表示很高兴将QUELIMMUNE引入有需要的重症儿科患者这是执行儿科业务发展战略的重要一步 [1] - 辛辛那提儿童医院急性护理肾病中心主任兼QUELIMMUNE多中心研究负责人Dr. Stuart Goldstein称很高兴为重症儿科患者提供QUELIMMUNE该疗法有望改善患者预后 [14] 行业数据 - 美国每年约有4000名儿科患者因急性肾损伤住院 [7]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nuwellis宣布与机构投资者达成证券购买协议进行注册直接发行和私募融资，预计募资约200万美元用于营运资金和一般公司用途 [2][10] 发行情况 - 注册直接发行：公司以每股4.24美元价格向机构投资者出售469,340股普通股 [10] - 私募配售：公司将向投资者发行认股权证，可购买最多938,680股普通股，行权价每股3.99美元，发行后立即可行使，有效期五年 [1] - 募资规模：注册直接发行和私募配售毛收入预计约200万美元，扣除费用后净收入用于营运资金和一般公司用途 [2] - 发行时间：预计7月25日左右完成，取决于惯例成交条件 [6] - 配售代理：Roth Capital Partners担任独家配售代理 [11] 证券相关 - 注册情况：除认股权证及相关普通股外，证券依据2024年7月9日生效的S - 3表格上架注册声明发售，发售仅通过招股说明书进行 [14] - 交易限制：认股权证及相关普通股未根据相关法律注册，除非符合有效注册声明或适用豁免规定，否则不得在美国发售或出售 [3] 公司介绍 - 公司概况：专注通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活，致力于Aquadex SmartFlow®系统商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [15] - 产品介绍：Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，适用于特定成年和儿科患者，治疗需由专业人员在规定环境下进行 [16]

文章核心观点 Nuwellis公司将于2024年8月13日发布2024年第二季度财务结果，并于上午9点举办电话会议和网络直播讨论财务结果及提供业务更新 [1] 公司信息 - 公司是专注通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活的医疗技术公司，致力于Aquadex SmartFlow系统超滤疗法商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [6] 产品信息 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、体液过载对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或延长（住院患者超过8小时）使用，所有治疗须由接受体外疗法培训的医护人员在门诊或住院临床环境下按医生处方进行 [3] 会议信息 - 可通过访问公司投资者页面https://ir.nuwellis.com观看网络直播，也可拨打1 - 800 - 267 - 6316（美国）或1 - 203 - 518 - 9783（国际）并使用会议ID: NUWEQ2参加电话会议，会议结束后网络直播音频存档将在投资者页面提供 [4] 投资者联系方式 - 投资者联系人为Vivian Cervantes，所属Gilmartin Group LLC，邮箱为ir@nuwellis.com [6]

文章核心观点 Nuwellis公司将于2024年8月13日发布2024年第二季度财务结果，并于美国东部时间上午9点举行电话会议和网络直播讨论财务结果及提供业务更新 [1] 公司信息 - 公司是专注通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活的医疗技术公司 [2] - 公司致力于将Aquadex SmartFlow®系统用于超滤疗法商业化 [2] - 公司总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [2] 产品信息 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，疗法经临床验证 [4] - 该系统适用于体重20公斤以上、体液过载对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用 [4] - 所有治疗必须由接受过体外疗法培训的医疗保健提供者，在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [4] 投资者信息 - 投资者联系人为Vivian Cervantes，所属Gilmartin Group LLC，邮箱为ir@nuwellis.com [5] - 可通过https://ir.nuwellis.com访问网络直播，也可拨打1 - 800 - 267 - 6316（美国）或1 - 203 - 518 - 9783（国际）并使用会议ID: NUWEQ2参加电话会议 [5] - 网络直播音频存档将在会议结束后在https://ir.nuwellis.com的投资者页面提供 [5]

文章核心观点 - Nuwellis宣布向辛辛那提儿童医院首次商业销售SeaStar Medical开发的QUELIMMUNE疗法，这是儿科重症监护的重大进展，体现了Nuwellis改善儿科患者治疗效果的承诺 [1] 关于QUELIMMUNE - QUELIMMUNE是针对儿科患者的选择性细胞清除装置，适用于因败血症或脓毒症接受抗生素治疗且需肾脏替代疗法的急性肾损伤患儿 [2] - 早期临床数据显示该疗法治疗患者的生存率达77% [2] - 该疗法通过Nuwellis与SeaStar Medical的独家美国许可和分销协议，在FDA人道主义设备豁免下可供医疗结构使用 [2] - 它是专利的细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在肾脏替代疗法中选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少促炎环境，促进器官长期恢复，消除未来肾脏替代疗法需求 [3] 关于Nuwellis - Nuwellis是致力于通过科学、合作和创新改善体液过载患者生活的医疗技术公司，专注于Aquadex SmartFlow®系统超滤疗法商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [4] - 公司总裁兼首席执行官强调QUELIMMUNE首次商业销售是儿科业务发展战略的重大成就，体现公司通过战略合作和创新解决方案推动儿科医疗进步的决心 [3] 关于SeaStar Medical - SeaStar Medical是商业阶段的医疗技术公司，重新定义体外疗法减少过度炎症对重要器官影响的方式，其新技术依靠科学和创新为重症患者提供救生解决方案 [5] - 公司正在开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [5] 相关人员观点 - 辛辛那提儿童医院急性护理肾病中心主任对将QUELIMMUNE纳入治疗手段表示兴奋，认为该创新疗法为过去20年治疗效果未改善的患者带来新希望 [8]