营收情况 - 2020年第一季度公司首次实现营收16美元，较2019年增长100%，主要来自制药服务[177] 成本和运营费用情况 - 2020年第一季度成本和运营费用中，成本收入为173美元，研发费用为2159美元较2019年增长61%，一般及行政费用为4625美元较2019年增长89%，销售及营销费用为1490美元较2019年增长627%[180] - 2020年第一季度研发费用为220万美元，2019年同期为130万美元[201] - 2020年第一季度一般及行政费用为460万美元，2019年同期为240万美元[201] - 2020年第一季度销售及营销费用为150万美元，2019年同期为20万美元[201] - 2020年第一季度收入成本为20万美元[201] 费用增长原因 - 2020年第一季度研发费用增加80万美元，主要因临床咨询费增加50万美元和人员及相关费用增加30万美元[184] - 2020年第一季度一般及行政费用增加220万美元，主要因人员及相关费用、法律等费用、办公维护费用和租赁费用增加[186] - 2020年第一季度销售及营销费用增加130万美元，主要因人员及相关费用增加90万美元和营销及咨询费用增加40万美元[188] 利息支出与证券损益 - 2020年和2019年第一季度净利息支出分别为2.2万美元和1.9万美元，2020年第一季度有价证券未实现损失5.3万美元，2019年第一季度未实现收益20万美元[191] 股权投资损失 - 公司对Razor的1124.5万美元股权投资按10年使用寿命摊销，2020年第一季度确认损失30万美元[192] 收购相关收益 - 2020年第一季度因收购Insight记录110万美元估值备抵部分释放及相应所得税收益[193] 累计亏损与预期 - 截至2020年3月31日公司累计亏损1.015亿美元，预计近期将继续产生运营亏损和负现金流[196] 资金状况 - 截至2020年3月31日公司有现金及现金等价物1660万美元和市值30万美元的有价证券，此后筹集1185万美元额外资本，还可通过ATM协议最多筹集2500万美元额外股权资本[197][198] 净亏损与现金使用量 - 截至2020年3月31日的三个月净亏损达770万美元，经营活动净现金使用量为690万美元[201] 非现金项目 - 2020年第一季度非现金项目包括110万美元所得税收益、90万美元股份支付、30万美元折旧和摊销费用、30万美元按权益法核算的对Razor投资的损失[201] 营运资金变动 - 截至2020年3月31日的三个月，营运资金变动约为30万美元，为额外现金来源[201] 投资活动现金使用量 - 截至2020年3月31日的三个月，投资活动净现金使用量为620万美元，主要归因于2020年1月收购Insight支付的现金[202] 融资活动现金提供量 - 截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为760万美元，主要归因于公开发行3523776股普通股的净现金收益[203] 表外安排情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司没有任何表外安排[204]

OncoCyte Corporation (NASDAQ:OCX) Q4 2019 Results Earnings Conference Call March 25, 2020 4:30 PM ET Company Participants Bob Yedid - Investor Relations, LifeSci Advisors Ronald Andrews - President and Chief Executive Officer Mitch Levine - Chief Financial Officer Padma Sundar - Senior Vice President of Marketing & Market Access Doug Ross - Chief Medical Officer Lyndal Hesterberg - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Paul Knight - Janney Capital Markets Bruce Jackson - The Benchmark Compan ...

公司基本信息 - 公司于2009年9月在加利福尼亚州注册成立，目前主要致力于开发和规划DetermaDx™、DetermaRx™和DetermaIO的商业化[276] 融资与资本获取 - 公司可通过与投资银行的协议，在市价交易中不时发售最高2500万美元的普通股[277] - 公司认为自身拥有足够的现金、现金等价物、有价股权证券，以及额外的资本获取途径，能够支撑至少自财务报表发布之日起十二个月的当前运营[277] - 2020年1月公司出售3523776股普通股获约760万美元现金，还可通过ATM协议最多筹集2500万美元额外股权资本[313] 会计政策与准则 - 公司选择在新的或修订后的会计准则适用于上市公司时立即遵守，且该选择不可撤销[275] - 公司依据FASB关于持续经营的标准评估财务报表中的持续经营不确定性[281] - 公司根据ASC 718确认与股份支付相关的补偿费用，并使用Black - Scholes期权定价模型确定股票期权的公允价值[283] - 2019年1月1日，公司采用修订后的租赁会计准则ASC 842，采用修改后的追溯法进行会计处理[284] - 公司采用75%或更高比例来确定租赁期限是否占标的资产剩余经济寿命的大部分，采用90%或更高比例来确定租赁付款总额的现值是否基本等于标的资产的公允价值[285] 资产减值评估 - 公司评估长期资产的减值情况，若资产账面价值可能无法收回且预期未折现未来现金流量低于资产账面价值，则记录减值损失[288] 共享设施费用 - 共享设施协议下，Lineage向公司收取的使用费用是在其提供人员、设备等成本的基础上再加5%的加价[292] 费用指标变化 - 2019年研发费用从650万美元增至680万美元，增幅4.3%，主要因人员及相关费用增加[297][298] - 2019年一般及行政费用从700万美元增至1330万美元，增幅89.5%，主要因人员、非现金股份薪酬等费用增加[297][300] - 2019年销售及营销费用从170万美元增至220万美元，增幅28.7%，主要因营销等咨询费用增加[297][302] 收入与损失指标变化 - 2019年净利息收入为30万美元，2018年净利息支出为20万美元；2019年可交易股权证券未实现损失微不足道，2018年为40万美元[305] - 2019年Razor权益法投资按10年摊销，当年记录非现金损失30万美元[306] 税收抵免与亏损结转 - 截至2019年12月31日，美国联邦净运营亏损结转约7970万美元，州净运营亏损结转5210万美元；联邦和州资本损失结转各70万美元[307] - 截至2019年12月31日，联邦和州研发税收抵免结转分别为140万美元和150万美元[308] 财务状况指标 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损9370万美元，现金及现金等价物2210万美元，可交易股权证券价值40万美元[310][311] 现金流量指标 - 2019年经营活动使用现金1970万美元，投资活动使用现金1240万美元，主要用于Razor投资和购买机械设备[317][318] - 2019年12月31日止年度，融资活动提供的现金为4790万美元[319] - 2019年公司出售1580万股普通股，获得净现金收益4560万美元[319] - 2019年10月银行贷款再融资，获得净贷款收益250万美元[319] - 2019年股票期权行权带来现金流入90万美元[319] - 再融资前银行贷款本金还款70万美元[319] - 偿还融资租赁债务使用现金40万美元[319] 表外安排与披露 - 截至2019年12月31日，公司没有任何表外安排[320] - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[321] 审计情况 - 审计机构认为公司2019年和2018年12月31日的财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况[323] - 审计机构自2015年起担任公司审计师[327]

产品与技术 - DetermaDx™是非侵入性基因表达分类器，旨在减少不必要的侵入性诊断程序，市场机会在美国每年超过500,000个高风险结节[31] - DetermaRx在一项前瞻性研究中显示，针对高风险患者的化疗可提高92%的五年生存率[47] - DetermaIO在最近的研究中表现优于PD-L1和肿瘤突变负担，可能对癌症患者的治疗选择产生变革性影响[6] - DetermaDx的开发旨在革命性地改善肺癌的诊断，避免风险高且费用昂贵的活检和手术[6] - DetermaRx通过分层早期肺癌患者的复发风险，帮助识别可能受益于术后化疗的患者[45] - DetermaIO测试在识别免疫治疗反应者方面表现优于PD-L1和肿瘤突变负担（TMB）[67] - DetermaIO使用30基因实时PCR检测，数据表明与Merck、BMS和AstraZeneca的主要免疫治疗药物一致[67] 市场机会与商业化 - 每年在美国约有40,000名患者被诊断为早期非鳞状非小细胞肺癌，尽管进行完全切除，30-50%的患者在五年内仍会死亡[45] - DetermaRx的市场机会巨大，特别是在早期疾病的免疫肿瘤学领域[56] - 美国市场总可寻址市场（TAM）约为17.5亿美元，涵盖多个肺癌相关测试[75] - DetermaRx的商业化准备已完成，预计在2020年第一季度全面推出[78] - CMS于2019年8月提出DetermaRx的正面LCD覆盖，预计2020年初将获得最终LCD[56] 临床验证与研究 - DetermaRx在近1,400名患者的独立盲法全球试验中经过广泛验证，显著提高早期肺癌患者的无病生存率[49] - 高风险患者在接受标准铂类双药术后治疗后，5年无病生存率从49%提高至92%，p值为0.04[49] - 公司在肺癌生物标志物的开发方面具备专业知识，拥有超过60个临床试验招募地点[14] - DetermaRx临床效用试验将开始招募，进一步验证其临床应用[78]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1980万美元，而2018年12月31日为840万美元 [54] - 2019年第三季度，公司净亏损520万美元，合每股0.10美元，而2018年同期为300万美元，合每股0.07美元 [56] - 2019年第三季度，公司运营费用为530万美元，调整后为440万美元，而2018年同期分别为300万美元和260万美元 [56] - 2019年第三季度，研发费用为160万美元，与2018年同期基本持平；一般及行政费用为300万美元，较2018年同期增加170万美元；销售和营销费用略超60万美元，而2018年同期约为20万美元 [58][60] - 本季度经营活动现金使用量约为490万美元，而2018年第三季度约为250万美元 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 肺癌治疗分层测试业务 - 公司收购Razor Genomics肺癌治疗分层测试的商业权利，该测试可将早期非小细胞肺癌患者分为高、中、低复发风险，高风险患者接受标准化疗后五年生存率从49%提高到92% [13][15] - 该测试已在1500多名患者中进行广泛验证，并在七篇论文中发表，包括《柳叶刀》和《美国医学会杂志》等著名期刊 [16] - 公司预计2020年上半年获得最终本地覆盖决定和后续定价，并迅速开展商业推广活动 [20] DetermaVu液体活检测试业务 - DetermaVu测试旨在澄清肺部结节是否为良性，以避免患者进行有风险的侵入性活检 [24] - 该测试的CLIA验证研究预计在2020年第一季度末完成，最终临床验证阶段预计在2020年第一季度末或第二季度初开始，将测试约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本 [30][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国今年将有超过4万名患者被诊断为早期非小细胞肺癌，预计未来几年这一数字将因筛查项目的持续改善而增加 [9] - 公司计划将肺癌治疗分层测试的商业化营销重点放在10个地理区域，这些区域代表了目标患者的高风险人群，预计这些区域占美国肺癌发病率的50%以上 [21][89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为肺癌治疗连续体中的临床医生和患者提供可行的解决方案，通过收购Razor Genomics测试和推进DetermaVu测试的开发，实现从研发向商业化阶段的转变 [7][23] - 公司计划开展前瞻性随机临床试验，将肺癌治疗分层测试纳入国家和国际治疗指南，以加强其先发优势并设置进入壁垒 [21][22] - 公司与GO2 Foundation for lung cancer合作，计划在临床试验网络合作和增加肺癌早期诊断和管理的分子检测可及性等方面开展关键举措 [37][38] - 目前市场上尚无针对早期非小细胞肺癌患者治疗分层这一关键决策点的测试，公司具有先发优势，且市场上类似癌症检测的报销价格在3000 - 4000美元之间 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管肺癌筛查和新治疗方法有所进展，但肺癌仍是美国癌症死亡的主要原因，公司认为有许多未满足的决策点需要解决，以帮助患者在早期获得更有效的治疗 [7] - 公司对肺癌治疗分层测试和DetermaVu测试的未来前景感到兴奋，认为这些测试将为患者、医生和支付方带来显著价值，并为股东创造回报 [23][117] - 公司管理层对团队的努力和取得的进展感到自豪，相信公司有技术和能力实现其愿景，并在早期肺癌诊断领域成为领导者 [52][117] 其他重要信息 - 公司拥有IRENE队列，这是一个由美国早期肺癌患者组成的横断面队列，超过3000名受试者来自31个州和波多黎各，其中75%来自社区护理中心，15%来自VA护理中心，10%来自学术护理中心 [42] - IRENE队列的样本已被处理并安全存储为肺癌生物样本库，可用于加速未来产品开发，并有可能向潜在平台开发合作伙伴和大型制药公司进行市场推广 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CLIA验证、临床验证研究、发表论文及CMS评估的时间安排 - 公司将尽快推进CLIA验证和临床验证研究，临床验证数据盲态解除后，数据科学家处理完数据并确定最终性能特征，将把数据插入已准备好的手稿，然后向同行评审期刊投稿，目标是2020年夏季发表 [66][67] - 一旦论文被期刊接受，公司将安排与CMS的预提交会议，计划在2020年秋季最早与CMS会面，CMS通常有90天的评审期，预计在假期前后得到覆盖决定，若获得积极覆盖，将在2021年第一季度或第二季度开始商业活动 [69][72] 问题2: 商业销售团队的人员配置情况 - 公司已确定了销售代表进入门槛最低、投资回报率最高的区域，目前已有一位销售领导承诺加入，正在进行潜在销售代表的面试工作，预计第一季度至少招聘第一批销售代表 [75][76] - 公司预计在获得Razor Genomics测试的最终定价后，销售代表将在1月初入职培训，准备推广测试，获得最终覆盖决定后开始计费，但在收到现金前无法确认收入 [77] 问题3: Razor交易的相关支出和初始净亏损情况 - 公司将按权益法核算Razor的25%损益，记录在损益表线下，低于其他运营费用 [82] - Razor需承担400万美元的临床试验费用，至少12个月后公司才会承担相关费用，在此期间公司只需承担商业费用和后续里程碑应计费用 [82][84] 问题4: Razor测试的商业支出和市场机会占比 - 商业方面主要是销售团队的投入，预计2月初将有7名纯商业销售人员，后续将根据收入情况决定是否增加人员 [85][86] - 公司选定的10个地理区域代表了美国肺癌发病率的50%以上，将首先在这些区域推出专门的销售团队 [89] 问题5: 2020年Razor测试的收入预期 - 公司目前难以给出具体收入预期，需等待CMS的报销决定和定价，但保守估计每个销售代表在满负荷工作时，每年可为所在区域带来350 - 400万美元的收入，达到这一水平大约需要18个月 [96] 问题6: 第四季度软启动的相关工作 - 公司和营销团队一直在与众多胸外科医生和潜在早期采用者进行会面，已在目标州确定了三个希望参与项目的关键站点，一旦条件允许将发布新闻稿并向这些客户推出测试 [99][100] 问题7: 完成剩余75%股份收购的时间 - 公司预计至少在交易签署12个月后，即明年第四季度才会完成剩余75%股份的收购，届时希望有良好的收入增长，且该测试有较好的毛利率 [102] 问题8: Razor测试前瞻性研究的进展 - 原计划在国际范围内多个美国和非美国站点收集750名患者进行研究，已招募并签署了该研究的首席运营官，预计新年结束后开始接收样本 [106][107] 问题9: DetermaVu测试试剂供应情况 - 公司在8月和9月初与供应商合作，筛选出两个最佳批次的试剂，并让供应商为这两个批次建立了18个月的库存，目前认为试剂供应能够满足未来需求，之后将过渡到自动化RNA提取流程 [112]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to __________ Commission file number 1-37648 OncoCyte Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) California 27-1041563 (State or ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3630万美元，而2018年12月31日为840万美元 [51] - 2019年第二季度净亏损540万美元，合每股0.10美元，而2018年同期为450万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第二季度运营费用为550万美元，调整后为430万美元，2018年同期分别为420万美元和300万美元 [52] - 本季度研发费用为150万美元，较2018年同期的230万美元减少约80万美元 [53] - 2019年第二季度一般及行政费用为360万美元，较2018年同期的130万美元增加230万美元 [54] - 2019年第二季度销售和营销费用为30万美元，而2018年同期为60万美元 [55] - 本季度运营活动使用现金280万美元，而2018年第二季度约为400万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将DetermaVu打造成商业可用的液体活检产品，为肿瘤患者的治疗提供帮助 [9][13] - 公司计划建立世界级的商业团队，以支持DetermaVu的推出，并已招聘了相关人才 [38][39] - 公司战略团队确定了肺癌治疗过程中的关键决策点，认为有机会为患者和股东带来价值，除DetermaVu外还有其他潜在机会 [45] - 行业对肺癌的研究增加，但目前液体活检领域仍有未满足的需求，公司的方法有市场空间 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在DetermaVu的开发过程中遇到了一些延迟，但对其方法仍有信心，相信能实现商业成功 [13][11] - 虽然商业可用性时间线有延迟，但不影响争取DetermaVu广泛报销的目标，公司认为有可靠的方法实现这一重要里程碑 [33][34] - 公司对OncoCyte为医生提供相关信息的能力充满信心，认为DetermaVu只是开始，未来有更多机会 [42][46] 其他重要信息 - DetermaVu是一种全新的癌症检测和诊断方法，使用专有免疫系统询问方法，可帮助患者避免风险高的肺活检及其相关并发症和成本 [10] - 从研发环境向临床环境过渡需要解决工作流程标准化的细节问题，公司在DetermaVu开发过程中遇到了RNA提取试剂批次间差异的问题，已采取措施解决 [17][25] - 公司更新了DetermaVu的时间表，将原计划推迟约6至9个月，后续有具体的里程碑计划 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 6至9个月的时间增加是否都与CLIA验证过程有关，是否包含论文发表等额外时间？ - 6至9个月主要集中在CLIA验证过程，包括验证RNA提取组件、RNA清理、文库制备、测序测试性能、软件组件和最终结果报告算法等6个主要方面 [58] 问题2: 每月100万美元的现金消耗是针对今年还是未来12个月，预计何时开始商业化销售？ - 进入第三季度并完成CLIA验证后会有更多信息，公司计划在获得CLIA验证后尽快为CMS提交做准备，商业化推广将有条不紊地进行，会先在10个占患者人口近50%的州集中发力以加速收入增长 [60][62] 问题3: 合理的CMS档案提交时间预期是怎样的？ - 目前不适合推测，预计到10月和11月完成CLIA验证并进入临床验证阶段后会有更多信息，明年夏天有可能但不能确定 [66] 问题4: 以目前的现金状况，是否足以支持秋季将宣布的战略举措，是否需要额外资金？ - 战略团队考虑了一些机会，有些小的收购不需要大量现金，目前重点是让DetermaVu回到正轨，如果有合适的小机会可能会尝试，目标是利用现有资金达到目标 [67][68] 问题5: 在验证工作流程中，是否仍考虑自动化RNA提取过程，是否存在限制因素？ - 目前先稳定手动提取过程，待CLIA验证并上市后再考虑自动化，因为自动化一个不稳定的过程不一定有助于提高可重复性，而稳定的过程更易自动化 [72][75] 问题6: 在6至9个月的临床路径中，大部分活动是否集中在提取方面，还有哪些方面需要关注，什么是时间的最大影响因素？ - 目前主要是对已筛选的提取试剂批次进行测试，确保消除其他变量，这可能需要2至3周时间，之后有信心进入CLIA验证阶段 [77][78] 问题7: 是否有足够一致的产品完成CLIA验证，与供应商合作使其提供首选配方的工作进展如何？ - 公司已经有合适的批次和成分，接下来会选择最佳的批次并与供应商合作，确保其了解公司的性能期望，可能会封存大量产品，预计不会影响损益表 [83][84] 问题8: 供应商按一致批次提供首选试剂版本的时间风险如何？ - 未来几周希望选定一个批次并封存18个月的用量，产品将批量生产并按需发货，目标是选定一个批次并消除未来的风险 [86] 问题9: 临床验证研究的时间框架是否会延长，为什么，既然有必要的样本？ - 临床验证研究的时间框架不会延长，目前速度受限是因为只有一台测序仪，到那时会增加多台仪器以提高周转时间 [87][88] 问题10: 增加多台系统后，是否需要额外工作确保它们性能一致？ - 会有一个团队专注于临床工作流程，同时验证新增仪器，确保它们与临床活跃的仪器相关联，定制的样本检测试剂盒在已知目标时芯片非常准确和可重复 [90][92]

费用指标变化 - 2019年3月和6月研发费用较去年同期分别减少81.4万美元（35.1%）和93.3万美元（24.7%）[130] - 2019年3月和6月一般及行政费用较去年同期分别增加230万美元（172.4%）和300万美元（94.9%）[130] - 2019年3月和6月销售及营销费用较去年同期分别减少25.1万美元（44.1%）和70.4万美元（57.4%）[130] - 2019年和2018年上半年研发费用分别为290万美元和380万美元[149] - 2019年和2018年上半年管理费用分别为610万美元和310万美元[149] - 2019年和2018年上半年销售和营销费用分别为50万美元和120万美元[149] 收入与收益指标 - 2019年3月和6月净利息收入分别为20万美元和10万美元，主要来自货币市场基金投资[139] - 2019年3月和6月可交易股权证券未实现损失分别为10万美元和未实现收益10万美元[139] 股权持有情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司分别持有BioTime和AgeX普通股353,264股和35,326股，总市值分别为50万美元和40万美元[139] 亏损与现金流情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损8060万美元，预计未来仍会有经营亏损和负现金流[141] - 2019年上半年净亏损920万美元，经营活动净现金使用量为960万美元[149] - 2019年上半年非现金项目包括140万美元的股份支付、20万美元的折旧费用和10万美元的未实现收益[149] - 2019年上半年因支付前期应计债务导致经营活动现金使用量超过经营费用和净亏损，其中向BioTime支付约210万美元[149] - 2019年上半年营运资金变动导致现金使用约190万美元，含向BioTime支付的210万美元[149] - 2019年上半年投资活动现金使用不显著[150] - 2019年上半年融资活动提供净现金3730万美元，包括公开发行股票获3700万美元和行使股票期权获90万美元[151] - 2019年上半年偿还硅谷银行部分贷款和融资租赁义务使用现金60万美元[151] 资金状况 - 截至2019年6月30日，公司有现金及现金等价物3580万美元，可交易股权证券市值50万美元，足以维持至少12个月运营[142] 贷款相关情况 - 2017年3月23日公司向硅谷银行借款200万美元，截至2019年6月30日，最新公布的优惠利率加0.75%为6.25%[143] - 贷款到期时，公司需支付原始借款本金5.8%的最终付款费用，即11.6万美元[144]

财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3990万美元，而2018年12月31日为840万美元，主要因2019年2月成功进行股权融资，净收益3730万美元 [51] - 2019年第一季度净亏损390万美元，合每股0.08美元，2018年同期净亏损380万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第一季度运营费用为400万美元，调整后为320万美元，2018年同期分别为390万美元和340万美元 [52] - 2019年第一季度研发费用为130万美元，2018年同期为150万美元 [53] - 2019年第一季度一般及行政费用为240万美元，较2018年同期增加70万美元，主要因人员及相关费用增加40万美元和基于股票的薪酬费用增加30万美元 [54] - 2019年第一季度销售和营销费用为20万美元，较2018年同期减少50万美元，因2018年第一季度后减少营销活动和人员，集中资源开发DetermaVu [55] - 2019年第一季度运营活动使用现金670万美元，通常第一季度使用现金较多，且本季度有重大非经常性现金支出，如2月向BioTime支付210万美元用于以前年度的共享服务 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肺癌诊断测试DetermaVu的研发验证研究显示，灵敏度为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%），该研究分析了250份盲法患者血液样本 [14] - 公司已完成DetermaVu的分析验证研究，分析验证数据支持研发验证研究中看到的强劲性能 [18][19] - 公司已启动CLIA实验室验证研究，测试约120份血液样本，旨在证明在公司CLIA验证实验室中测试性能的等效性 [20][21] - 假设CLIA验证研究成功完成，将开始临床验证研究，分析约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本，以最终确认测试的灵敏度和特异性 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为DetermaVu在美国的潜在总可寻址市场估计为20亿 - 47亿美元，具体取决于医生使用率、报销率和市场渗透率 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年下半年将DetermaVu推向市场，并建立小型有针对性的商业团队，向美国约6000名肺科医生推广该产品 [10][47] - 公司制定了全面的报销策略，包括进行商业化后临床效用研究，预计一到两年后从DetermaVu获得可观收入 [48][49] - 公司在专注DetermaVu商业化的同时，也在积极开发计划，将其免疫系统检测方法应用于其他癌症诊断，特别是实体肿瘤的早期恶性肿瘤 [31] - 其他公司采用直接检测血液中细胞DNA、肿瘤DNA或循环肿瘤细胞等替代方法检测肺癌，这些方法在晚期癌症检测中可能成功，但在早期癌症检测中效果不佳，而公司的免疫系统检测方法在早期肺癌诊断中取得成功 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的变革之年，公司有望在几个月内推出首个商业产品，相信DetermaVu能从根本上改变肺癌诊断和治疗模式，为患者、医生和支付方带来有意义的改善 [50] - 公司对DetermaVu的前景感到兴奋，认为其灵敏度和特异性在临床应用范围内，能为医生提供高度敏感和特异的测试，帮助他们自信地确定哪些患者需要活检 [43] 其他重要信息 - 公司将在5月17 - 22日于达拉斯举行的美国胸科学会2019年国际会议上，以最新突破海报形式展示DetermaVu研发验证研究结果 [17] - 肺癌是美国和全球癌症死亡的主要原因，目前的检测方法依赖低剂量CT扫描或X光检查，随后进行组织活检，活检风险高、费用贵，而DetermaVu可通过简单血液测试帮助临床医生确定哪些患者患恶性肿瘤的可能性最小，避免不必要的活检，节省医疗系统成本 [32][33][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司技术除肺癌外还可应用于哪些肿瘤领域，何时能看到初始数据 - 公司认为其免疫学方法的潜在机制可能适用于多种癌症类型，特别是实体肿瘤，目前正在评估不同机会，确定和优先考虑其他癌症类型的研究项目，完成后会在后续电话会议中讨论研发战略和计划 [60] 问题2: 基于美国胸科学会对DetermaVu临床相关性的评论，公司将如何制定纳入指南的策略 - 目前针对公司此类测试尚无指南，公司希望未来能制定相关指南并被纳入其中，将通过开展各项研究，特别是商业化后的临床效用研究，为制定指南的机构提供有用数据 [61] 问题3: 公司在DetermaVu初始商业化时销售团队建设的想法是否有变化 - 销售团队建设无变化，预计将适度缓慢扩大，随着里程碑的实现，如同行评审论文发表，会增加销售人员，最终在获得报销时，预计将有大约40名外部销售人员 [62] 问题4: 公司是否仍计划在商业发布后获得纽约CLIA认证 - 纽约CLIA认证在公司计划内，但因纽约州检查员检查CLIA实验室需要时间，公司将在商业化后等待相关流程完成 [64] 问题5: 产品推出后达到40名销售代表需要多长时间 - 公司预计大约两年左右获得报销，届时将有40名销售代表，随着过程中里程碑的实现，如同行评审论文发表等，将有助于进入医生办公室，公司将逐步扩大销售团队，但近期预计增长幅度较小 [69] 问题6: 研发费用和运营费用在年底前是否会保持当前范围或略有上升 - 费用将适度增长，随着引入更多专业人员和开始商业化DetermaVu，费用会有适度增加，但不会比过去更显著 [70] 问题7: 公司的研发策略是从已有的乳腺癌和膀胱癌测试开始，还是从头开始，以DetermaVu平台为发现工具并优先排序测试 - 公司仍在规划过程中，首先要扩大和保护DetermaVu产品线，之后会探索肺癌及其他实体肿瘤的其他机会，目前仍处于规划阶段 [73] 问题8: 公司在美国胸科学会会议上的展示有哪些机会，是否能向肺科医生营销、与支付方交流 - 美国胸科学会会议主要是科学会议，公司将分享研发验证研究的详细结果，包括患者群体特征、与临床因素的对比表现等，希望医生看到公司在临床研究收集方面的工作，相信公司的生物学和生物标志物能显著优于临床因素 [79][80]

研发费用变化 - 2019年3月31日止三个月研发费用为134.3万美元，较2018年的146.1万美元减少8.1%[118] 一般及行政费用变化 - 2019年3月31日止三个月一般及行政费用为244.9万美元，较2018年的178.7万美元增加37.0%，主要因人员及相关费用增加40万美元和股份支付费用增加30万美元[118][120] 销售及营销费用变化 - 2019年3月31日止三个月销售及营销费用为20.5万美元，较2018年的65.8万美元减少68.8%，主要因营销人员和顾问减少[118][121] 未出售股票收益及持有情况 - 2019年3月31日止三个月未出售BioTime或AgeX普通股，因两者市值增加录得未实现收益20万美元，截至该日分别持有353,264股和35,326股，总市值分别为60万美元和40万美元[124] 累计亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损7520万美元，预计未来仍会产生经营亏损和负现金流[126] 资金状况 - 截至2019年3月31日，公司有现金及现金等价物3930万美元，持有的BioTime和AgeX普通股证券市值为60万美元，现有资金至少可维持十二个月运营[127] 贷款情况 - 2017年3月23日公司向硅谷银行借款200万美元，截至2019年3月31日，最新公布的优惠利率加0.75%为年利率6.25%，贷款将于2020年4月1日到期，到期需支付最终费用11.6万美元[128][129] 净亏损及经营活动现金使用情况 - 2019年3月31日止三个月净亏损390万美元，经营活动使用现金670万美元，超过净亏损部分包含非现金项目，如股份支付70万美元、折旧和摊销费用10万美元、未实现收益20万美元等[133] 投资活动现金使用情况 - 2019年3月31日止三个月投资活动使用现金不显著[134] 融资活动现金情况 - 2019年3月31日止三个月融资活动提供净现金3790万美元，包括公开发行股票所得3730万美元和行使股票期权所得90万美元，同时偿还部分贷款和租赁义务使用现金30万美元[135]