UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to __________ Commission file number 1-37648 OncoCyte Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) California 27-1041563 (State or ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3630万美元，而2018年12月31日为840万美元 [51] - 2019年第二季度净亏损540万美元，合每股0.10美元，而2018年同期为450万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第二季度运营费用为550万美元，调整后为430万美元，2018年同期分别为420万美元和300万美元 [52] - 本季度研发费用为150万美元，较2018年同期的230万美元减少约80万美元 [53] - 2019年第二季度一般及行政费用为360万美元，较2018年同期的130万美元增加230万美元 [54] - 2019年第二季度销售和营销费用为30万美元，而2018年同期为60万美元 [55] - 本季度运营活动使用现金280万美元，而2018年第二季度约为400万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将DetermaVu打造成商业可用的液体活检产品，为肿瘤患者的治疗提供帮助 [9][13] - 公司计划建立世界级的商业团队，以支持DetermaVu的推出，并已招聘了相关人才 [38][39] - 公司战略团队确定了肺癌治疗过程中的关键决策点，认为有机会为患者和股东带来价值，除DetermaVu外还有其他潜在机会 [45] - 行业对肺癌的研究增加，但目前液体活检领域仍有未满足的需求，公司的方法有市场空间 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在DetermaVu的开发过程中遇到了一些延迟，但对其方法仍有信心，相信能实现商业成功 [13][11] - 虽然商业可用性时间线有延迟，但不影响争取DetermaVu广泛报销的目标，公司认为有可靠的方法实现这一重要里程碑 [33][34] - 公司对OncoCyte为医生提供相关信息的能力充满信心，认为DetermaVu只是开始，未来有更多机会 [42][46] 其他重要信息 - DetermaVu是一种全新的癌症检测和诊断方法，使用专有免疫系统询问方法，可帮助患者避免风险高的肺活检及其相关并发症和成本 [10] - 从研发环境向临床环境过渡需要解决工作流程标准化的细节问题，公司在DetermaVu开发过程中遇到了RNA提取试剂批次间差异的问题，已采取措施解决 [17][25] - 公司更新了DetermaVu的时间表，将原计划推迟约6至9个月，后续有具体的里程碑计划 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 6至9个月的时间增加是否都与CLIA验证过程有关，是否包含论文发表等额外时间？ - 6至9个月主要集中在CLIA验证过程，包括验证RNA提取组件、RNA清理、文库制备、测序测试性能、软件组件和最终结果报告算法等6个主要方面 [58] 问题2: 每月100万美元的现金消耗是针对今年还是未来12个月，预计何时开始商业化销售？ - 进入第三季度并完成CLIA验证后会有更多信息，公司计划在获得CLIA验证后尽快为CMS提交做准备，商业化推广将有条不紊地进行，会先在10个占患者人口近50%的州集中发力以加速收入增长 [60][62] 问题3: 合理的CMS档案提交时间预期是怎样的？ - 目前不适合推测，预计到10月和11月完成CLIA验证并进入临床验证阶段后会有更多信息，明年夏天有可能但不能确定 [66] 问题4: 以目前的现金状况，是否足以支持秋季将宣布的战略举措，是否需要额外资金？ - 战略团队考虑了一些机会，有些小的收购不需要大量现金，目前重点是让DetermaVu回到正轨，如果有合适的小机会可能会尝试，目标是利用现有资金达到目标 [67][68] 问题5: 在验证工作流程中，是否仍考虑自动化RNA提取过程，是否存在限制因素？ - 目前先稳定手动提取过程，待CLIA验证并上市后再考虑自动化，因为自动化一个不稳定的过程不一定有助于提高可重复性，而稳定的过程更易自动化 [72][75] 问题6: 在6至9个月的临床路径中，大部分活动是否集中在提取方面，还有哪些方面需要关注，什么是时间的最大影响因素？ - 目前主要是对已筛选的提取试剂批次进行测试，确保消除其他变量，这可能需要2至3周时间，之后有信心进入CLIA验证阶段 [77][78] 问题7: 是否有足够一致的产品完成CLIA验证，与供应商合作使其提供首选配方的工作进展如何？ - 公司已经有合适的批次和成分，接下来会选择最佳的批次并与供应商合作，确保其了解公司的性能期望，可能会封存大量产品，预计不会影响损益表 [83][84] 问题8: 供应商按一致批次提供首选试剂版本的时间风险如何？ - 未来几周希望选定一个批次并封存18个月的用量，产品将批量生产并按需发货，目标是选定一个批次并消除未来的风险 [86] 问题9: 临床验证研究的时间框架是否会延长，为什么，既然有必要的样本？ - 临床验证研究的时间框架不会延长，目前速度受限是因为只有一台测序仪，到那时会增加多台仪器以提高周转时间 [87][88] 问题10: 增加多台系统后，是否需要额外工作确保它们性能一致？ - 会有一个团队专注于临床工作流程，同时验证新增仪器，确保它们与临床活跃的仪器相关联，定制的样本检测试剂盒在已知目标时芯片非常准确和可重复 [90][92]

费用指标变化 - 2019年3月和6月研发费用较去年同期分别减少81.4万美元（35.1%）和93.3万美元（24.7%）[130] - 2019年3月和6月一般及行政费用较去年同期分别增加230万美元（172.4%）和300万美元（94.9%）[130] - 2019年3月和6月销售及营销费用较去年同期分别减少25.1万美元（44.1%）和70.4万美元（57.4%）[130] - 2019年和2018年上半年研发费用分别为290万美元和380万美元[149] - 2019年和2018年上半年管理费用分别为610万美元和310万美元[149] - 2019年和2018年上半年销售和营销费用分别为50万美元和120万美元[149] 收入与收益指标 - 2019年3月和6月净利息收入分别为20万美元和10万美元，主要来自货币市场基金投资[139] - 2019年3月和6月可交易股权证券未实现损失分别为10万美元和未实现收益10万美元[139] 股权持有情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司分别持有BioTime和AgeX普通股353,264股和35,326股，总市值分别为50万美元和40万美元[139] 亏损与现金流情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损8060万美元，预计未来仍会有经营亏损和负现金流[141] - 2019年上半年净亏损920万美元，经营活动净现金使用量为960万美元[149] - 2019年上半年非现金项目包括140万美元的股份支付、20万美元的折旧费用和10万美元的未实现收益[149] - 2019年上半年因支付前期应计债务导致经营活动现金使用量超过经营费用和净亏损，其中向BioTime支付约210万美元[149] - 2019年上半年营运资金变动导致现金使用约190万美元，含向BioTime支付的210万美元[149] - 2019年上半年投资活动现金使用不显著[150] - 2019年上半年融资活动提供净现金3730万美元，包括公开发行股票获3700万美元和行使股票期权获90万美元[151] - 2019年上半年偿还硅谷银行部分贷款和融资租赁义务使用现金60万美元[151] 资金状况 - 截至2019年6月30日，公司有现金及现金等价物3580万美元，可交易股权证券市值50万美元，足以维持至少12个月运营[142] 贷款相关情况 - 2017年3月23日公司向硅谷银行借款200万美元，截至2019年6月30日，最新公布的优惠利率加0.75%为6.25%[143] - 贷款到期时，公司需支付原始借款本金5.8%的最终付款费用，即11.6万美元[144]

财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3990万美元，而2018年12月31日为840万美元，主要因2019年2月成功进行股权融资，净收益3730万美元 [51] - 2019年第一季度净亏损390万美元，合每股0.08美元，2018年同期净亏损380万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第一季度运营费用为400万美元，调整后为320万美元，2018年同期分别为390万美元和340万美元 [52] - 2019年第一季度研发费用为130万美元，2018年同期为150万美元 [53] - 2019年第一季度一般及行政费用为240万美元，较2018年同期增加70万美元，主要因人员及相关费用增加40万美元和基于股票的薪酬费用增加30万美元 [54] - 2019年第一季度销售和营销费用为20万美元，较2018年同期减少50万美元，因2018年第一季度后减少营销活动和人员，集中资源开发DetermaVu [55] - 2019年第一季度运营活动使用现金670万美元，通常第一季度使用现金较多，且本季度有重大非经常性现金支出，如2月向BioTime支付210万美元用于以前年度的共享服务 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肺癌诊断测试DetermaVu的研发验证研究显示，灵敏度为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%），该研究分析了250份盲法患者血液样本 [14] - 公司已完成DetermaVu的分析验证研究，分析验证数据支持研发验证研究中看到的强劲性能 [18][19] - 公司已启动CLIA实验室验证研究，测试约120份血液样本，旨在证明在公司CLIA验证实验室中测试性能的等效性 [20][21] - 假设CLIA验证研究成功完成，将开始临床验证研究，分析约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本，以最终确认测试的灵敏度和特异性 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为DetermaVu在美国的潜在总可寻址市场估计为20亿 - 47亿美元，具体取决于医生使用率、报销率和市场渗透率 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年下半年将DetermaVu推向市场，并建立小型有针对性的商业团队，向美国约6000名肺科医生推广该产品 [10][47] - 公司制定了全面的报销策略，包括进行商业化后临床效用研究，预计一到两年后从DetermaVu获得可观收入 [48][49] - 公司在专注DetermaVu商业化的同时，也在积极开发计划，将其免疫系统检测方法应用于其他癌症诊断，特别是实体肿瘤的早期恶性肿瘤 [31] - 其他公司采用直接检测血液中细胞DNA、肿瘤DNA或循环肿瘤细胞等替代方法检测肺癌，这些方法在晚期癌症检测中可能成功，但在早期癌症检测中效果不佳，而公司的免疫系统检测方法在早期肺癌诊断中取得成功 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的变革之年，公司有望在几个月内推出首个商业产品，相信DetermaVu能从根本上改变肺癌诊断和治疗模式，为患者、医生和支付方带来有意义的改善 [50] - 公司对DetermaVu的前景感到兴奋，认为其灵敏度和特异性在临床应用范围内，能为医生提供高度敏感和特异的测试，帮助他们自信地确定哪些患者需要活检 [43] 其他重要信息 - 公司将在5月17 - 22日于达拉斯举行的美国胸科学会2019年国际会议上，以最新突破海报形式展示DetermaVu研发验证研究结果 [17] - 肺癌是美国和全球癌症死亡的主要原因，目前的检测方法依赖低剂量CT扫描或X光检查，随后进行组织活检，活检风险高、费用贵，而DetermaVu可通过简单血液测试帮助临床医生确定哪些患者患恶性肿瘤的可能性最小，避免不必要的活检，节省医疗系统成本 [32][33][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司技术除肺癌外还可应用于哪些肿瘤领域，何时能看到初始数据 - 公司认为其免疫学方法的潜在机制可能适用于多种癌症类型，特别是实体肿瘤，目前正在评估不同机会，确定和优先考虑其他癌症类型的研究项目，完成后会在后续电话会议中讨论研发战略和计划 [60] 问题2: 基于美国胸科学会对DetermaVu临床相关性的评论，公司将如何制定纳入指南的策略 - 目前针对公司此类测试尚无指南，公司希望未来能制定相关指南并被纳入其中，将通过开展各项研究，特别是商业化后的临床效用研究，为制定指南的机构提供有用数据 [61] 问题3: 公司在DetermaVu初始商业化时销售团队建设的想法是否有变化 - 销售团队建设无变化，预计将适度缓慢扩大，随着里程碑的实现，如同行评审论文发表，会增加销售人员，最终在获得报销时，预计将有大约40名外部销售人员 [62] 问题4: 公司是否仍计划在商业发布后获得纽约CLIA认证 - 纽约CLIA认证在公司计划内，但因纽约州检查员检查CLIA实验室需要时间，公司将在商业化后等待相关流程完成 [64] 问题5: 产品推出后达到40名销售代表需要多长时间 - 公司预计大约两年左右获得报销，届时将有40名销售代表，随着过程中里程碑的实现，如同行评审论文发表等，将有助于进入医生办公室，公司将逐步扩大销售团队，但近期预计增长幅度较小 [69] 问题6: 研发费用和运营费用在年底前是否会保持当前范围或略有上升 - 费用将适度增长，随着引入更多专业人员和开始商业化DetermaVu，费用会有适度增加，但不会比过去更显著 [70] 问题7: 公司的研发策略是从已有的乳腺癌和膀胱癌测试开始，还是从头开始，以DetermaVu平台为发现工具并优先排序测试 - 公司仍在规划过程中，首先要扩大和保护DetermaVu产品线，之后会探索肺癌及其他实体肿瘤的其他机会，目前仍处于规划阶段 [73] 问题8: 公司在美国胸科学会会议上的展示有哪些机会，是否能向肺科医生营销、与支付方交流 - 美国胸科学会会议主要是科学会议，公司将分享研发验证研究的详细结果，包括患者群体特征、与临床因素的对比表现等，希望医生看到公司在临床研究收集方面的工作，相信公司的生物学和生物标志物能显著优于临床因素 [79][80]

研发费用变化 - 2019年3月31日止三个月研发费用为134.3万美元，较2018年的146.1万美元减少8.1%[118] 一般及行政费用变化 - 2019年3月31日止三个月一般及行政费用为244.9万美元，较2018年的178.7万美元增加37.0%，主要因人员及相关费用增加40万美元和股份支付费用增加30万美元[118][120] 销售及营销费用变化 - 2019年3月31日止三个月销售及营销费用为20.5万美元，较2018年的65.8万美元减少68.8%，主要因营销人员和顾问减少[118][121] 未出售股票收益及持有情况 - 2019年3月31日止三个月未出售BioTime或AgeX普通股，因两者市值增加录得未实现收益20万美元，截至该日分别持有353,264股和35,326股，总市值分别为60万美元和40万美元[124] 累计亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损7520万美元，预计未来仍会产生经营亏损和负现金流[126] 资金状况 - 截至2019年3月31日，公司有现金及现金等价物3930万美元，持有的BioTime和AgeX普通股证券市值为60万美元，现有资金至少可维持十二个月运营[127] 贷款情况 - 2017年3月23日公司向硅谷银行借款200万美元，截至2019年3月31日，最新公布的优惠利率加0.75%为年利率6.25%，贷款将于2020年4月1日到期，到期需支付最终费用11.6万美元[128][129] 净亏损及经营活动现金使用情况 - 2019年3月31日止三个月净亏损390万美元，经营活动使用现金670万美元，超过净亏损部分包含非现金项目，如股份支付70万美元、折旧和摊销费用10万美元、未实现收益20万美元等[133] 投资活动现金使用情况 - 2019年3月31日止三个月投资活动使用现金不显著[134] 融资活动现金情况 - 2019年3月31日止三个月融资活动提供净现金3790万美元，包括公开发行股票所得3730万美元和行使股票期权所得90万美元，同时偿还部分贷款和租赁义务使用现金30万美元[135]

财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日，公司拥有800万美元现金及现金等价物，可交易证券价值42.8万美元，流动资产总计840万美元 [36] - 2018年第四季度，公司净亏损450万美元，合每股亏损0.11美元，而2017年同期净亏损400万美元，合每股亏损0.13美元；2018年全年净亏损1580万美元，合每股亏损0.42美元，2017年全年净亏损1940万美元，合每股亏损0.64美元 [37] - 2018年第四季度，公司报告的运营费用为400万美元，调整后为350万美元；2018年全年运营费用为1520万美元，调整后为1250万美元 [38] - 2018年第四季度，公司运营活动使用现金250万美元，约每月80万美元，2017年同期为330万美元；2018年第四季度研发费用为120万美元，2017年同期为150万美元；2018年全年研发费用为650万美元，2017年为720万美元；2018年第四季度一般及行政费用为260万美元，2017年同期为180万美元；2018年全年一般及行政费用为700万美元，2017年为920万美元；2018年第四季度销售及营销费用为30万美元，2017年同期为60万美元；2018年全年销售及营销费用为170万美元，2017年为240万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - DetermaVu液体活检肺癌诊断测试的研发验证研究结果显示，敏感性为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%） [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，DetermaVu的潜在市场规模估计在20亿 - 47亿美元之间，具体取决于报销率和市场渗透率 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年年中左右使DetermaVu实现商业可用性，前提是完成开发研究 [11] - 公司将独立在美国推出DetermaVu，组建小型且有针对性的销售团队和商业团队 [32] - 公司将推进DetermaVu的商业化，同时开展临床效用研究以确保从医疗保险和私人支付方获得广泛报销 [34] - 公司计划扩大研发团队，探索其免疫反应技术在其他癌症类型中的应用 [28] - 行业内其他公司尝试通过直接检测血液中循环的癌症DNA来诊断早期癌症，但未成功，而公司的DetermaVu能在早期阶段诊断肺癌 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为DetermaVu是肺癌诊断的重大突破，有望改善肺癌治疗模式，为患者、医生和支付方带来显著益处 [35] - 公司资金充足，接近将首个产品推向市场，并有潜力基于其独特的免疫系统检测技术开发一系列癌症检测产品 [35] 其他重要信息 - 公司提交的一篇摘要被接受在2019年美国胸科学会国际会议上进行迟交报告，该摘要描述了DetermaVu研发验证研究的结果 [13] - 公司已成功过渡到赛默飞世尔Ion GeneStudio S5下一代测序平台，该平台为DetermaVu的持续开发提供了稳定、可靠和可重复的结果，并可能有利于商业化和全球市场拓展 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在CLIA认证方面的进展，特别是加利福尼亚州和纽约州的情况 - 公司在加利福尼亚州拥有CLIA认证，凭借互惠原则在其他一些州也获得了认证，目前已在49个州获得认证，纽约州的认证将在DetermaVu商业化后开始申请 [45] 问题2: 2019年运营费用和现金使用情况的趋势 - 公司尚未公开披露预期成本，但制定了高效且有针对性的商业化计划，预计运营费用会适度增加，但不会大幅上升 [47] 问题3: 被接受的迟交摘要中是否有新信息 - 摘要中有新信息，针对0.8 - 3厘米的LungRADS 4结节，将DetermaVu产品的性能与最广泛使用的临床模型进行了比较，DetermaVu的曲线下面积在统计学上显著高于临床模型，证实了其生物学风险评估的价值 [48] 问题4: 与11家商业报销组织的讨论反馈 - 公司与这些组织的医疗总监进行了交流，他们认为不必要的活检存在重大问题，若后续研究结果良好，DetermaVu可能是解决该问题的重要部分，对于报销，他们表示公司需按流程申请，若研究结果和临床方案符合要求，会考虑给予积极回应 [57][58] 问题5: 支付方关注的是LungRADS 4市场还是更早阶段 - 支付方对LungRADS 4市场有浓厚兴趣，因为目前该尺寸的结节大多会进行活检；对于LungRADS 3市场，支付方希望看到临床效用研究的结果，以确定长期经济效益 [59][60] 问题6: 医生实践和商业报销哪个是最大障碍 - 公司认为医生实践不是主要障碍，医生意识到诊断难题，对DetermaVu有兴趣；报销方面，与其他诊断公司一样，需要时间与医疗保险和私人支付方合作以获得报销 [61][62] 问题7: 公司计划的CMS报销流程 - 公司需准备包含研究结果、临床方案等信息的文件，并至少在同行评审期刊上发表一篇论文，提交给医疗保险后，医疗保险会进行标准流程，通常需要6 - 9个月，有时更长，最终会给出当地覆盖决定；私人支付方的报销则根据各自标准和时间线进行 [63][65] 问题8: 临床验证研究中样本的收集速度和完成时间 - 公司已拥有CLIA验证和临床验证所需的所有样本，这些样本来自美国约66个地点 [69] 问题9: 随着人员招聘，运营费用是否会增加 - 运营费用会适度增加，公司将招聘少量商业销售人员和医学科学联络员，即使在全面推广时，预计也只需约40名外部销售人员 [70] 问题10: 原研发验证研究和高风险人群研究中AUC下降的原因 - 下降的两个百分点在统计学上不显著，处于正负8%的误差范围内，这是由于LungRADS 4范围内的特定样本数量导致的，这些样本对医生来说诊断难度较大 [76][77] 问题11: 临床效用计划期间是否有可用的报销项目 - 有类似Palmetto CDD的项目，虽然名称已更改，但本质相同；临床效用研究将与CMS报销流程并行进行，临床效用研究预计在提交医疗保险文件的同时开始，该研究需要1 - 2年完成，而公司预计在临床效用研究完成前获得CMS覆盖 [80][84]

肺癌市场现状 - 美国预防服务工作组（USPSTF）指南建议，符合30包年吸烟史标准的多达680万美国人可从年度肺癌筛查中受益[32] - 美国每年有超480万次胸部扫描，约三分之一的患者有肺结节[32][44] - 活检的肺结节恶性率在7 - 10毫米结节中为1.7%，大于30毫米结节中为41%[34] - 目前肺癌五年生存率仅18.6%，预计2018年将导致15.4万美国人死亡[39] - 国家肺癌研究试验（NLST）显示，约四分之一高风险患者LDCT检测出结节，但其中96%无癌症[43] - 2019年一项研究显示，55 - 65岁患者肺癌筛查总体并发症率为22%，符合医疗保险资格的患者为24%[45] DetermaVu™产品情况 - DetermaVu™研发验证研究显示，在250份患者血液样本中，其检测肺癌的灵敏度为90%（95%置信区间82%-95%），特异性为75%（95%置信区间68%-81%）[21] - DetermaVu™旨在检测5 - 30毫米大小的肺结节，为早期肺癌检测提供确认诊断工具[27] - 公司优先开发DetermaVu™，目标是减少不必要活检、降低护理成本、改善患者生活质量和健康结果[22][25] - 2019年1月完成的R&D验证研究表明，DetermaVu™检测肺癌的敏感性为90%（95%置信区间82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间68% - 81%），样本为250名患者血液样本[53] - 公司开发DetermaVu™为医生提供非侵入性血液检测，以减少活检前癌症存在的不确定性和不必要活检数量[48] - 公司期望遵循LungRADS指南的医生最初会采用DetermaVu™检测8mm及以上结节患者，也看到其检测5 - 7mm结节患者的机会[49] 公司业务发展阶段 - 公司临床研究始于赞助维斯塔研究所的工作，也开展了自己的临床试验[52] - 公司完成R&D验证研究，正进行分析验证，若成功将进行CLIA实验室验证研究[54] - 公司诊断测试主要为实验室开发测试，需经历研究、分析开发、R&D验证、分析验证、CLIA实验室验证和临床验证等阶段，临床效用研究在诊断测试商业化后进行[57] - 公司预计临床效用研究可能需要长达3年完成[57] - 公司计划2019年下半年完成DetermaVu开发并商业化，但可能无法按时完成或根本无法完成[158] 公司实验室情况 - 公司已在加利福尼亚州阿拉米达建立CLIA认证、加州州政府许可的临床实验室，其CLIA认证和加州州政府许可被其他45个州认可，还获得宾夕法尼亚、马里兰和罗德岛州临床实验室许可证，计划未来2年申请纽约州许可证[71] - 公司阿拉米达实验室2017年获加州认证，需遵守加州实验室许可相关法律[133] - 公司临床实验室需每两年接受CLIA调查和检查，检查员也会不定期检查[190] 公司合作与许可情况 - 公司与Wistar签订许可协议，获得在肺癌分子诊断领域使用某些专利、技术诀窍和数据的独家全球许可 [77] - 公司需向Wistar支付的特许权使用费率为3% - 5%，依累计净销售额而定，且可最多减免50% [78] - 公司每年需向Wistar支付最低特许权使用费和五位数中段的年度许可维护费 [79] - BioTime租赁约30,795平方英尺办公和实验室空间，并为公司提供CLIA诊断实验室使用空间 [89] 医保与报销政策 - 约150万医疗保健提供者参与Medicare Fee - For - Service计划，MAC是该计划与这些提供者的主要运营联系人 [95] - PAMA规定CLFS价格等于私人支付者的加权中位数费率，CDLT价格每三年调整一次，ADLT价格每年调整一次 [99] - CDLT前三年价格由CMS通过缺口填补方法确定，ADLT前9个月价格为测试标价，若标价高于加权中位数私人支付者价格的130%，CMS将追回差价 [99] - 国会多次提议对CLFS报销的CDLT向患者征收20%的共同保险费 [100] - 获得私人支付方医疗覆盖通常需在公布足够临床效用证据后12 - 24个月[102] - 公司最初可能被多数支付方视为“网络外”或非参与方提供者，直到与支付方协商签订合同[103] - 若支付方拒绝或不足额报销，将对公司业务和检测市场接受度产生重大不利影响[104] - 获得医疗保险报销批准通常需要两到三年，投资者可能在公司获得批准前不愿提供资金[172] - 医保支付基于加权中位数，每年更新[211] - 若数据显示标价高于既定方法（加权中位数）支付的130%，CMS将通过付款追回机制从实验室收回差价[211] - 新PAMA医保临床实验室费用表于2018年1月1日首次生效，对不同实验室测试价格影响不同[206] 市场竞争情况 - 公司目前已知有三家直接竞争对手正在开发或已推出基于血液的肺癌诊断测试 [75] 公司专利情况 - 公司诊断专利组合包含两个自有专利家族，美国待批专利预计2033 - 2039年到期[108] - 公司获维斯塔关于肺癌分子诊断的某些待批专利申请独家许可，相关专利预计2028 - 2039年到期，部分已在美国、加拿大和印度获批，部分在美国等多地待批[109] 监管政策情况 - 1988年国会颁布CLIA，为所有提供检测服务的实验室制定质量标准，公司需持有适用证书并遵守相关标准，CLIA认证是获得州和联邦医疗保健计划报销资格的先决条件[124][125] - 历史上FDA对多数LDTs实行执法克制政策，近年表示将结束该政策并开始监管某些LDTs为医疗设备，2014年10月发布两份草案文件提出基于风险的监管框架[127][128] - 2017年1月FDA发布LDTs讨论文件，提出基于风险的监管方法，低风险等部分LDTs或无需符合上市前审查等要求[129] - FDA估计40 - 50%的测试有资格获得预认证[132] - 2018年8月FDA对DAIA法案提出修改建议，同年12月立法者提出包含预认证计划的VALID法案[132] - 未来公司若开发IVDs，可能需进行510(k)提交或PMA申请[139] - 2014年2月CMS和民权办公室修订HIPAA和CLIA法规，要求实验室应患者要求提供完整测试报告[144] - 违反Stark Law的处罚包括返还禁止转诊所得资金、罚款、民事货币处罚和可能被排除在联邦医疗保健计划之外[145] - 联邦反回扣法规禁止为诱导或回报医疗服务转诊等提供报酬，HHS监察长办公室发布了一系列监管“安全港”规定[148] - 若FDA认为DetermaVu不在其实验室开发测试政策范围内，可能导致商业化延迟或停止[193] - 若开发IVD，需获得FDA等监管机构批准，临床试验可能失败或延迟，成本无法确定[196][197] - 若FDA对公司开发的LDT进行监管，公司可能需缴纳2.3%的医疗设备消费税[198] - 2019年MACRA某些条款生效，可能影响公司服务的需求和支付[199] - ACA自2013年1月1日起对特定非零售医疗设备销售征收2.3%消费税，2016 - 2019年暂停征收，2020年计划恢复[202] - 国会多次提议对医保临床实验室费用表报销的临床实验室测试向患者征收20%共付费用[204] - 公司需遵守联邦和州关于健康信息隐私的法律，违规将面临刑事和民事处罚[211] 公司财务数据 - 公司自2009年9月成立以来一直亏损，2018年和2017年净亏损分别为1580万美元和1940万美元，截至2018年12月31日累计亏损7130万美元[155] - 2018年和2017年研发费用分别约为650万美元和720万美元[167] 公司运营风险 - 公司可能需发行额外股权或债务证券以筹集资金支付运营费用[168] - 公司依赖从Wistar许可的生物标志物，若未履行许可协议义务，可能失去关键技术使用权[169] - 分子诊断测试设备和相关化学试剂制造商数量有限，更换设备可能导致研发延迟[170] - 公司可能与其他公司建立战略联盟，但面临竞争，可能无法达成有利协议[171] - 公司若与其他公司合作开发和营销诊断测试，收入可能低于自行开发和营销[174] - 公司可能依赖未来合作开发和商业化诊断测试，但合作存在风险，如合作方可能终止合作或不履行义务[175] - 公司将大部分资产抵押给硅谷银行获取贷款，违约可能导致失去抵押物并停止运营[180] - 若公司停止在CLIA实验室使用原诊断测试平台，设备可能减值并影响收益，且仍需支付租赁费用[185] - 公司收到Chardan Capital Markets的费用索赔信，无法预测结果和影响[186][187] - 公司目前部分依赖BioTime的财务系统和人员服务，费用分配可能不准确[184] - 公司关键人员流失、商标保护不力、系统故障、安全漏洞、财务内控失效等都可能对业务产生不利影响[178][179][181][182][183] - DetermaVu商业成功依赖第三方支付覆盖和报销，若无法获得和维持足够覆盖和报销，商业成功将受阻[200][201] - 政府实施成本控制计划可能排除或限制DetermaVu的覆盖[201] - 公司可能需开展额外研究证明DetermaVu成本效益，会耗费大量资源[202] 公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司全职员工12人，其中4人拥有一个或多个科学领域的博士学位[154] 公司新兴成长型公司待遇 - 公司作为新兴成长型公司，在满足总年营收达10亿美元以上等条件之一前可享受特定的减少披露等要求，豁免期限最长为五年[25][26] 公司知识产权保护 - 公司依靠专利和与员工及第三方的合同义务保护专有权利，也会使用许可协议获取和转让知识产权[107] - 公司将数学模型作为商业秘密，与员工签订知识产权、发明和保密协议，与顾问签订保密协议[123] 公司财务成功因素 - 公司财务成功部分取决于获得商业上有价值的专利、保护知识产权和避免侵权的能力[218]

纪要涉及的公司 OncoCyte Corporation（纳斯达克股票代码：OCX），一家专注于癌症诊断测试研发的公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **DetermaVu研发验证研究成果出色** - **高灵敏度和特异性**：DetermaVu在250个盲法患者样本研究中，灵敏度达90%（95%置信区间82% - 95%），特异性达75%（95%置信区间68% - 81%），远超市场对肺癌诊断产品的参数要求，能消除多达四分之三不必要的活检，每年为美国医疗系统节省数十亿美元 [9][11][12] - **无需临床数据**：此次研究成果未使用临床数据，是癌症诊断领域的突破，能为医生提供独立的癌症风险生物学评估 [14][16] - **可应用于其他癌症检测**：该研究首次验证了通过血液活检测量免疫系统基因表达变化检测早期癌症的方法，此方法有望应用于其他早期癌症检测 [15][19] 2. **DetermaVu具备商业化潜力** - **市场需求大**：肺癌是美国和全球癌症死亡的主要原因，早期症状不明显，五年生存率低，DetermaVu可在低剂量CT扫描或X射线发现可疑肺结节后、组织活检前使用，降低活检风险和并发症 [22][23] - **商业机会大**：美国每年可调整的市场总额高达47亿美元，预计肺结节患者数量将持续增加，且当前肺癌诊疗标准存在风险和成本问题，为DetermaVu商业化提供了理想时机 [13][25] - **价值主张有吸引力**：对患者而言，简单的血液检测比侵入性和高风险的肺活检更具吸引力；对医生来说，是改善诊疗标准的有效工具；已向10家公共和商业健康计划预览使用和临床开发计划，覆盖7700万人，这些计划认可其满足的医疗需求，待最终科学数据确定后看好该测试 [26] 3. **后续开发计划明确** - **上半年完成三项研究**：包括分析验证研究、确认测试系统成功转移到CLIA认证实验室的验证研究以及临床验证研究，临床验证研究将分析约350个盲法、前瞻性收集的患者样本，预计结果在研发验证研究的置信区间内，这些步骤预计在年中完成，之后推进商业化 [20][21][37] - **定价和商业化策略**：定价预计在每次测试3000 - 4000美元之间，该价格对支付方具有吸引力；商业化计划资本效率高，先组建小团队，逐步扩大，目标市场为美国约6000名肺科医生 [51][52] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **技术实现因素**：DetermaVu测试基于免疫系统对癌症的敏感性和反应，采用Thermo Fisher Ion GeneStudio 5S下一代测序系统，结合专有mRNA基因表达生物标志物，三者结合使测试在早期肺癌诊断中取得出色结果 [17] 2. **行业对比**：其他公司在循环肿瘤细胞等领域的研究主要用于晚期癌症，且需肿瘤达到一定大小才能准确检测；而OncoCyte的方法利用免疫系统检测早期癌症，是首次证明可行的方法 [46][48] 3. **后续研究方向**：公司计划开发针对其他癌症类型的研发计划，关注免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤机会，但目前尚未确定具体计划，会综合考虑临床影响和医生反馈 [43][60][61] 4. **定价潜力**：由于此次研究特异性高于预期，且JAMA文章显示肺活检并发症率高于以往认知，DetermaVu定价有潜力达到价格区间上限甚至更高，但最终定价需与支付方协商确定 [71][72]