UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to __________ Commission file number 1-37648 OncoCyte Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) California 27-1041563 (State or ...

OncoCyte Corporation (NASDAQ:OCX) Q2 2019 Results Earnings Conference Call August 14, 2019 4:30 PM ET Company Participants Glenn Garmont - IR, LifeSci Advisors Ronald Andrews - CEO, President Al Parker - Chief Operating Officer Mitchell Levine - CFO Tony Kalajian - Chief Accounting Officer Lyndal Hesterberg - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Paul Knight - Janney Montgomery Scott Thomas Flaten - Lake Street Capital Markets Bruce Jackson - The Benchmark Company Keay Nakae - Chardan Capita ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to __________ (I.R.S. Employer Identification No.) 1010 Atlantic Avenue, Suite 102 Alameda, California 94501 (Address of principal executive offices) (Zip Cod ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3990万美元，而2018年12月31日为840万美元，主要因2019年2月成功进行股权融资，净收益3730万美元 [51] - 2019年第一季度净亏损390万美元，合每股0.08美元，2018年同期净亏损380万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第一季度运营费用为400万美元，调整后为320万美元，2018年同期分别为390万美元和340万美元 [52] - 2019年第一季度研发费用为130万美元，2018年同期为150万美元 [53] - 2019年第一季度一般及行政费用为240万美元，较2018年同期增加70万美元，主要因人员及相关费用增加40万美元和基于股票的薪酬费用增加30万美元 [54] - 2019年第一季度销售和营销费用为20万美元，较2018年同期减少50万美元，因2018年第一季度后减少营销活动和人员，集中资源开发DetermaVu [55] - 2019年第一季度运营活动使用现金670万美元，通常第一季度使用现金较多，且本季度有重大非经常性现金支出，如2月向BioTime支付210万美元用于以前年度的共享服务 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肺癌诊断测试DetermaVu的研发验证研究显示，灵敏度为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%），该研究分析了250份盲法患者血液样本 [14] - 公司已完成DetermaVu的分析验证研究，分析验证数据支持研发验证研究中看到的强劲性能 [18][19] - 公司已启动CLIA实验室验证研究，测试约120份血液样本，旨在证明在公司CLIA验证实验室中测试性能的等效性 [20][21] - 假设CLIA验证研究成功完成，将开始临床验证研究，分析约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本，以最终确认测试的灵敏度和特异性 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为DetermaVu在美国的潜在总可寻址市场估计为20亿 - 47亿美元，具体取决于医生使用率、报销率和市场渗透率 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年下半年将DetermaVu推向市场，并建立小型有针对性的商业团队，向美国约6000名肺科医生推广该产品 [10][47] - 公司制定了全面的报销策略，包括进行商业化后临床效用研究，预计一到两年后从DetermaVu获得可观收入 [48][49] - 公司在专注DetermaVu商业化的同时，也在积极开发计划，将其免疫系统检测方法应用于其他癌症诊断，特别是实体肿瘤的早期恶性肿瘤 [31] - 其他公司采用直接检测血液中细胞DNA、肿瘤DNA或循环肿瘤细胞等替代方法检测肺癌，这些方法在晚期癌症检测中可能成功，但在早期癌症检测中效果不佳，而公司的免疫系统检测方法在早期肺癌诊断中取得成功 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的变革之年，公司有望在几个月内推出首个商业产品，相信DetermaVu能从根本上改变肺癌诊断和治疗模式，为患者、医生和支付方带来有意义的改善 [50] - 公司对DetermaVu的前景感到兴奋，认为其灵敏度和特异性在临床应用范围内，能为医生提供高度敏感和特异的测试，帮助他们自信地确定哪些患者需要活检 [43] 其他重要信息 - 公司将在5月17 - 22日于达拉斯举行的美国胸科学会2019年国际会议上，以最新突破海报形式展示DetermaVu研发验证研究结果 [17] - 肺癌是美国和全球癌症死亡的主要原因，目前的检测方法依赖低剂量CT扫描或X光检查，随后进行组织活检，活检风险高、费用贵，而DetermaVu可通过简单血液测试帮助临床医生确定哪些患者患恶性肿瘤的可能性最小，避免不必要的活检，节省医疗系统成本 [32][33][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司技术除肺癌外还可应用于哪些肿瘤领域，何时能看到初始数据 - 公司认为其免疫学方法的潜在机制可能适用于多种癌症类型，特别是实体肿瘤，目前正在评估不同机会，确定和优先考虑其他癌症类型的研究项目，完成后会在后续电话会议中讨论研发战略和计划 [60] 问题2: 基于美国胸科学会对DetermaVu临床相关性的评论，公司将如何制定纳入指南的策略 - 目前针对公司此类测试尚无指南，公司希望未来能制定相关指南并被纳入其中，将通过开展各项研究，特别是商业化后的临床效用研究，为制定指南的机构提供有用数据 [61] 问题3: 公司在DetermaVu初始商业化时销售团队建设的想法是否有变化 - 销售团队建设无变化，预计将适度缓慢扩大，随着里程碑的实现，如同行评审论文发表，会增加销售人员，最终在获得报销时，预计将有大约40名外部销售人员 [62] 问题4: 公司是否仍计划在商业发布后获得纽约CLIA认证 - 纽约CLIA认证在公司计划内，但因纽约州检查员检查CLIA实验室需要时间，公司将在商业化后等待相关流程完成 [64] 问题5: 产品推出后达到40名销售代表需要多长时间 - 公司预计大约两年左右获得报销，届时将有40名销售代表，随着过程中里程碑的实现，如同行评审论文发表等，将有助于进入医生办公室，公司将逐步扩大销售团队，但近期预计增长幅度较小 [69] 问题6: 研发费用和运营费用在年底前是否会保持当前范围或略有上升 - 费用将适度增长，随着引入更多专业人员和开始商业化DetermaVu，费用会有适度增加，但不会比过去更显著 [70] 问题7: 公司的研发策略是从已有的乳腺癌和膀胱癌测试开始，还是从头开始，以DetermaVu平台为发现工具并优先排序测试 - 公司仍在规划过程中，首先要扩大和保护DetermaVu产品线，之后会探索肺癌及其他实体肿瘤的其他机会，目前仍处于规划阶段 [73] 问题8: 公司在美国胸科学会会议上的展示有哪些机会，是否能向肺科医生营销、与支付方交流 - 美国胸科学会会议主要是科学会议，公司将分享研发验证研究的详细结果，包括患者群体特征、与临床因素的对比表现等，希望医生看到公司在临床研究收集方面的工作，相信公司的生物学和生物标志物能显著优于临床因素 [79][80]

研发费用变化 - 2019年3月31日止三个月研发费用为134.3万美元，较2018年的146.1万美元减少8.1%[118] 一般及行政费用变化 - 2019年3月31日止三个月一般及行政费用为244.9万美元，较2018年的178.7万美元增加37.0%，主要因人员及相关费用增加40万美元和股份支付费用增加30万美元[118][120] 销售及营销费用变化 - 2019年3月31日止三个月销售及营销费用为20.5万美元，较2018年的65.8万美元减少68.8%，主要因营销人员和顾问减少[118][121] 未出售股票收益及持有情况 - 2019年3月31日止三个月未出售BioTime或AgeX普通股，因两者市值增加录得未实现收益20万美元，截至该日分别持有353,264股和35,326股，总市值分别为60万美元和40万美元[124] 累计亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损7520万美元，预计未来仍会产生经营亏损和负现金流[126] 资金状况 - 截至2019年3月31日，公司有现金及现金等价物3930万美元，持有的BioTime和AgeX普通股证券市值为60万美元，现有资金至少可维持十二个月运营[127] 贷款情况 - 2017年3月23日公司向硅谷银行借款200万美元，截至2019年3月31日，最新公布的优惠利率加0.75%为年利率6.25%，贷款将于2020年4月1日到期，到期需支付最终费用11.6万美元[128][129] 净亏损及经营活动现金使用情况 - 2019年3月31日止三个月净亏损390万美元，经营活动使用现金670万美元，超过净亏损部分包含非现金项目，如股份支付70万美元、折旧和摊销费用10万美元、未实现收益20万美元等[133] 投资活动现金使用情况 - 2019年3月31日止三个月投资活动使用现金不显著[134] 融资活动现金情况 - 2019年3月31日止三个月融资活动提供净现金3790万美元，包括公开发行股票所得3730万美元和行使股票期权所得90万美元，同时偿还部分贷款和租赁义务使用现金30万美元[135]

财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日，公司拥有800万美元现金及现金等价物，可交易证券价值42.8万美元，流动资产总计840万美元 [36] - 2018年第四季度，公司净亏损450万美元，合每股亏损0.11美元，而2017年同期净亏损400万美元，合每股亏损0.13美元；2018年全年净亏损1580万美元，合每股亏损0.42美元，2017年全年净亏损1940万美元，合每股亏损0.64美元 [37] - 2018年第四季度，公司报告的运营费用为400万美元，调整后为350万美元；2018年全年运营费用为1520万美元，调整后为1250万美元 [38] - 2018年第四季度，公司运营活动使用现金250万美元，约每月80万美元，2017年同期为330万美元；2018年第四季度研发费用为120万美元，2017年同期为150万美元；2018年全年研发费用为650万美元，2017年为720万美元；2018年第四季度一般及行政费用为260万美元，2017年同期为180万美元；2018年全年一般及行政费用为700万美元，2017年为920万美元；2018年第四季度销售及营销费用为30万美元，2017年同期为60万美元；2018年全年销售及营销费用为170万美元，2017年为240万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - DetermaVu液体活检肺癌诊断测试的研发验证研究结果显示，敏感性为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%） [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，DetermaVu的潜在市场规模估计在20亿 - 47亿美元之间，具体取决于报销率和市场渗透率 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年年中左右使DetermaVu实现商业可用性，前提是完成开发研究 [11] - 公司将独立在美国推出DetermaVu，组建小型且有针对性的销售团队和商业团队 [32] - 公司将推进DetermaVu的商业化，同时开展临床效用研究以确保从医疗保险和私人支付方获得广泛报销 [34] - 公司计划扩大研发团队，探索其免疫反应技术在其他癌症类型中的应用 [28] - 行业内其他公司尝试通过直接检测血液中循环的癌症DNA来诊断早期癌症，但未成功，而公司的DetermaVu能在早期阶段诊断肺癌 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为DetermaVu是肺癌诊断的重大突破，有望改善肺癌治疗模式，为患者、医生和支付方带来显著益处 [35] - 公司资金充足，接近将首个产品推向市场，并有潜力基于其独特的免疫系统检测技术开发一系列癌症检测产品 [35] 其他重要信息 - 公司提交的一篇摘要被接受在2019年美国胸科学会国际会议上进行迟交报告，该摘要描述了DetermaVu研发验证研究的结果 [13] - 公司已成功过渡到赛默飞世尔Ion GeneStudio S5下一代测序平台，该平台为DetermaVu的持续开发提供了稳定、可靠和可重复的结果，并可能有利于商业化和全球市场拓展 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在CLIA认证方面的进展，特别是加利福尼亚州和纽约州的情况 - 公司在加利福尼亚州拥有CLIA认证，凭借互惠原则在其他一些州也获得了认证，目前已在49个州获得认证，纽约州的认证将在DetermaVu商业化后开始申请 [45] 问题2: 2019年运营费用和现金使用情况的趋势 - 公司尚未公开披露预期成本，但制定了高效且有针对性的商业化计划，预计运营费用会适度增加，但不会大幅上升 [47] 问题3: 被接受的迟交摘要中是否有新信息 - 摘要中有新信息，针对0.8 - 3厘米的LungRADS 4结节，将DetermaVu产品的性能与最广泛使用的临床模型进行了比较，DetermaVu的曲线下面积在统计学上显著高于临床模型，证实了其生物学风险评估的价值 [48] 问题4: 与11家商业报销组织的讨论反馈 - 公司与这些组织的医疗总监进行了交流，他们认为不必要的活检存在重大问题，若后续研究结果良好，DetermaVu可能是解决该问题的重要部分，对于报销，他们表示公司需按流程申请，若研究结果和临床方案符合要求，会考虑给予积极回应 [57][58] 问题5: 支付方关注的是LungRADS 4市场还是更早阶段 - 支付方对LungRADS 4市场有浓厚兴趣，因为目前该尺寸的结节大多会进行活检；对于LungRADS 3市场，支付方希望看到临床效用研究的结果，以确定长期经济效益 [59][60] 问题6: 医生实践和商业报销哪个是最大障碍 - 公司认为医生实践不是主要障碍，医生意识到诊断难题，对DetermaVu有兴趣；报销方面，与其他诊断公司一样，需要时间与医疗保险和私人支付方合作以获得报销 [61][62] 问题7: 公司计划的CMS报销流程 - 公司需准备包含研究结果、临床方案等信息的文件，并至少在同行评审期刊上发表一篇论文，提交给医疗保险后，医疗保险会进行标准流程，通常需要6 - 9个月，有时更长，最终会给出当地覆盖决定；私人支付方的报销则根据各自标准和时间线进行 [63][65] 问题8: 临床验证研究中样本的收集速度和完成时间 - 公司已拥有CLIA验证和临床验证所需的所有样本，这些样本来自美国约66个地点 [69] 问题9: 随着人员招聘，运营费用是否会增加 - 运营费用会适度增加，公司将招聘少量商业销售人员和医学科学联络员，即使在全面推广时，预计也只需约40名外部销售人员 [70] 问题10: 原研发验证研究和高风险人群研究中AUC下降的原因 - 下降的两个百分点在统计学上不显著，处于正负8%的误差范围内，这是由于LungRADS 4范围内的特定样本数量导致的，这些样本对医生来说诊断难度较大 [76][77] 问题11: 临床效用计划期间是否有可用的报销项目 - 有类似Palmetto CDD的项目，虽然名称已更改，但本质相同；临床效用研究将与CMS报销流程并行进行，临床效用研究预计在提交医疗保险文件的同时开始，该研究需要1 - 2年完成，而公司预计在临床效用研究完成前获得CMS覆盖 [80][84]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from___________ to __________ Commission file number 1-37648 OncoCyte Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporat ...

OncoCyte Corporation (NASDAQ:OCX) Results from Key R&D Validation Study January 29, 2019 8:30 AM ET Company Participants Bob Yedid – Managing Director-LifeSci Advisors Bill Annett – President and Chief Executive Officer Lyndal Hesterberg – Senior Vice President-Research and Development Al Parker – Chief Operating Officer Ronnie Andrews – Board of Director-Science and Technology Committee Conference Call Participants Paul Knight – Janney Montgomery Scott Caroline Palomeque – Maxim Group Kevin DeGeeter – Oppe ...