财务数据和关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1070万美元 [46] - 2020年第三季度净亏损680万美元，合每股0.10美元，2019年同期净亏损520万美元，合每股0.10美元 [48] - 2020年第三季度运营亏损620万美元，较2019年第三季度的530万美元增加90万美元；运营亏损（调整后）为610万美元，较2019年第三季度的410万美元增加200万美元 [48] - 2020年第三和第九个月的收入分别为55.5万美元和71.3万美元，来自制药服务和DetermaRx测试 [49] - 2020年第三和第九个月的收入成本分别约为60.1万美元和110万美元 [50] - 2020年第三季度研发费用为260万美元，较2019年第三季度的160万美元增加100万美元 [51] - 2020年第三季度一般和行政费用为500万美元，较2019年同期的300万美元增加200万美元 [53] - 2020年第二季度销售和营销费用为160万美元，较去年同期的约63万美元增加近100万美元 [54] - 2020年第三季度运营现金使用量为600万美元，其中包括约90万美元的交易和其他业务发展相关费用 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - Q3测试量从Q2的基础上翻了一倍多，达到175个可计费患者样本，医生再订购率约为60% [18] - 截至Q3末，已签约67家医院，包括著名的国家综合癌症中心和国家癌症研究所中心 [19] 制药服务业务 - 制药服务实验室是重要的收入来源，与众多制药公司和分子诊断公司签订了合同，业务增长迅速 [41] - 2020年有200万美元的承诺项目，Q3收入20万美元，其余为积压项目 [62][63] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国OncoCyte产品和服务的总潜在市场（TAM）超过60亿美元 [10] - 美国约有75万患者有资格接受免疫治疗，近5000项正在进行的临床试验评估这些药物，预计到2026年，免疫治疗市场将达到约1300亿美元，相邻的测试市场将增长到超过30亿美元 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为肿瘤诊断领域的领导者，专注于肺癌和免疫治疗诊断，愿景是帮助制药公司将药物过渡到早期应用，最终成为所有实体肿瘤和癌症各阶段的免疫治疗诊断公司 [7][9] - 公司建立了四个增长引擎，包括DetermaRx、DetermaIO、TheraSure - CNI MONITOR测试和制药服务业务 [11] - 免疫治疗市场巨大，但目前缺乏有效的反应预测工具，公司的DetermaIO和TheraSure - CNI MONITOR测试有机会解决这一问题，提供全面的解决方案 [30][32][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司仍按计划实现了所有里程碑，第三季度取得了重大进展，如DetermaRx获得最终CMS反向报销，实现了临床收入 [7][13] - 第四季度通常是手术淡季，加上COVID - 19病例增加，预计DetermaRx测试量不会再翻倍，但收入有望增长 [20][60] - 公司相信各业务线的发展将为股东创造显著的企业价值，未来将继续推进各项计划，实现长期增长目标 [7][43] 其他重要信息 - DetermaRx是首个也是唯一可用于识别1期非鳞状非小细胞肺癌患者术后高复发风险的预测性测试，其临床数据表明该测试有助于提高患者生存率 [14][22] - DetermaIO是一种基因表达谱测试，可评估癌症患者的整个免疫微环境，识别对免疫治疗有反应的“热肿瘤”和无反应的“冷肿瘤”，公司已与米兰的一家领先研究机构开展合作 [34][36] - TheraSure - CNI MONITOR测试是一种基于血液的免疫治疗反应监测测试，公司计划在2021年第一季度完成技术转移并在免疫治疗临床试验中推出该测试用于研究用途 [38][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DetermaRx的业务漏斗情况以及Q4若无假期测试量的预期 - 公司持续签约新客户，举办行业领袖参与的虚拟网络研讨会，吸引新医院和医生。Q4因假期和COVID - 19影响，难以确定测试量能否翻倍，但收入有望增长，部分收入将来自Q3测试但未定价的患者 [58][59][60] 问题2: 本季度收入是否全部来自DetermaRx及各业务收入量化情况 - 21.9万美元收入来自DetermaRx，其余来自制药服务业务 [61] 问题3: 制药服务业务200万美元承诺项目中Q3收入20万美元，剩余180万美元是否为积压项目 - 是的，制药合同通常为期一年左右，按季度实现的里程碑或实际测试患者数量确认收入，收入有波动，但业务管道增长将带来持续收入 [63] 问题4: 除Anthem外与其他商业健康计划的合作情况 - 公司已从多个商业付款人处收款，部分按标价收款，正在与多家付款人讨论加入网络事宜，因有CMS覆盖、高价值定价和健康经济模型，讨论进展顺利，有望在未来几个月签约 [65][66] 问题5: TheraSure CNI监测测试的适用肿瘤类型及授权收益分配情况 - 该测试基于拷贝数变异，适用于有拷贝数变异的肿瘤，早期专注于肺癌治疗监测，可用于所有实体肿瘤。公司获得测试及相关知识产权授权，将与Chronix合作开发，Q1 - Q2转移到公司实验室，同时Chronix德国实验室也可提供服务 [67][68][69] 问题6: 第三季度患者支付方类型占比情况 - 结合医疗保险和医疗保险优势，占比约68%，与预期的70%相符，部分付款存在滞后，非医保或医保优势患者按标价付款，提高了测试的平均每患者收入 [71][72][73] 问题7: 第三季度末67家医院签约数在第二季度末的基数 - 第二季度末为36家 [74][77][78] 问题8: 目前销售团队人数与年初对比及未来计划 - 目前人数与年初相同，但因疫情开展虚拟活动，已渗透到无销售代表的地区，年底到明年初将增加3 - 4名销售代表，以深入拓展业务 [79] 问题9: Q4现金消耗预期减少情况及采取的措施 - Q4现金消耗有适度减少，随着遣散费支付和耗尽，减少幅度将加速 [81] 问题10: DetermaRx的主要订购医生是外科医生还是肿瘤学家 - 主要是外科医生下单，但决策时会参考肿瘤学家意见，低风险患者外科医生自行监测，高风险患者转诊给肿瘤学家决定化疗方案 [87][90] 问题11: 目前对医生群体的营销覆盖情况 - 通过继续医学教育（CME）项目吸引数千人参与，包括外科医生，Q3签约67家医院，但仍需继续投资医生教育和增加销售代表，目前已接触超2500名医疗专业人员 [91][92][93] 问题12: Q4可计费测试数量及收入预期 - Q3定价后可计费和收款确认收入，之前超百名患者正在审核，预计大部分会付款，约30多万美元，加上Q4业务，预计会有收入，但因定价和覆盖决策时间差，首季收入有波动，最终会稳定 [94][95][97] 问题13: 米兰试验的项目时长和收入贡献情况 - 目前第一阶段按患者收费，预计未来两个季度收入25 - 40万美元，若成功发表成果，有望进入下一轮潜在的CDX机会，但需数年时间完成并按患者收费 [100] 问题14: DetermaIO与NGS技术用于肿瘤分析的竞争优势 - DetermaIO通过2000基因无监督分类器合成27基因PCR面板，能在细针穿刺样本上进行，成本低、周转快，满足全球患者需求。其结合肿瘤浸润白细胞和伤口反应信号，比单一信号更准确，与肿瘤突变负担结合可提供更多信息 [101][102] 问题15: 早期肺癌患者EGFR靶向治疗报销条件 - 无需产品标签变更，医生同时订购DetermaRx和EGFR测试，公司分别开具账单，使用现有CPT代码即可 [103][104][105] 问题16: DetermaRx医生60%再订购率是否符合预期及定义方式 - 60%的再订购率远高于Oncotype DX早期，令人鼓舞。统计方式为一定时间内未再订购则不计入，部分外科医生因患者少未再订购，实际再订购率可能更高 [112][113] 问题17: 再订购的外科医生每季度订购数量 - 通常每季度3 - 4个，大型社区网络会更多，学术中心因晚期患者多，数量较少 [116] 问题18: DetermaRx进入中国市场的时间预期 - 保守估计未来几个月会有进展，因中国市场复杂，需确保专利和知识产权保护，防止平行贸易 [117] 问题19: DetermaIO计划使用IVD试剂盒拓展美国以外市场的最新情况 - 公司有多个PCR版本测试的潜在合作方，正在讨论是选择单一合作还是自行销售，希望在IVDR法规生效前推出产品，预计Q1会有更多消息 [118][119] 问题20: DetermaIO从研究用途转为临床测试所需数据情况 - 米兰研究重要，但还需更多数据。公司正在收集多个来源的回顾性样本，计划在Q2中期收集完数据，Q3将DetermaIO推向临床市场，并推出靶向治疗面板，两者结合使用，靶向面板已有2500 - 30万美元的报销 [124][125][126]

公司营收情况 - 2020年前三季度公司首次实现营收，三个月营收555美元，九个月营收713美元[201] - 2020年9月CMS对DetermaRx测试给出最终定价，公司开始对医保覆盖患者按权责发生制确认收入[202] 各业务线收入占比情况 - 2020年三个月和九个月，DetermaRx收入占比分别为37%和31%，制药服务收入占比分别为63%和69%[204] - 2020年三个月和九个月，医保对DetermaRx的收入占比分别为35%和27%[204] - 2020年三个月，制药服务公司A、B、C收入占比分别为28%、20%、不足10%；九个月占比分别为22%、16%、21%[204] 成本及费用情况 - 2020年三个月成本收入为601美元，九个月为1139美元[204] - 2020年三个月研发费用2615美元，较2019年增加990美元，增幅61%；九个月研发费用8000美元，较2019年增加3524美元，增幅79%[204] - 2020年三个月管理费用4995美元，较2019年增加1993美元，增幅66%；九个月管理费用13378美元，较2019年增加4291美元，增幅47%[204] - 2020年三个月销售和营销费用1568美元，较2019年增加938美元，增幅149%；九个月销售和营销费用4620美元，较2019年增加3467美元，增幅301%[204] - 2020年第三季度研发费用较去年同期增加约100万美元，九个月增加350万美元[208][209] - 2020年第三季度一般及行政费用较去年同期增加200万美元，九个月增加430万美元[212][213] - 2020年第三季度销售及营销费用较去年同期增加90万美元，九个月增加350万美元[216][217] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司运营、创收和融资活动产生重大影响，公司无法准确预测其对业务和财务结果的影响[196][200] 未实现收益及相关支出情况 - 2020年第三和九个月，公司记录了约300万美元与或有对价公允价值下降相关的未实现收益[220] - 2020年第三和九个月，公司净利息支出分别为7.8万美元和17.5万美元[221] - 2020年第三和九个月，公司在Razor的股权投资分别确认了50万美元和110万美元的损失[222] 所得税收益及估值备抵情况 - 2020年前九个月，公司记录了110万美元的估值备抵部分释放及相应的所得税收益[223] 公司财务状况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损1.174亿美元，现金及现金等价物为1030万美元，有价证券价值40万美元[226][227] - 2020年前九个月，公司净亏损2360万美元，经营活动净现金使用量为1980万美元[232] - 2020年前九个月，公司投资活动净现金使用量为1130万美元[233] 融资活动情况 - 2020年9月30日止九个月，融资活动提供的净现金为1930万美元[234] - 净现金主要归因于出售普通股所得净现金收益1830万美元[234] - 薪资保护计划借款110万美元[234] 表外安排及披露信息情况 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司无表外安排[235] - 作为较小报告公司，公司无需按美国证券交易委员会规则提供市场风险定量和定性披露信息[236]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度公司完成1070万美元普通股注册发售，增强了资产负债表，截至2020年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1710万美元 [42] - 预计停止DetermaDx项目可实现约300万美元的年度节省，未来季度现金消耗目标控制在470万 - 700万美元 [42] - 2020年第二季度运营活动使用现金700万美元，其中包括约100万美元的非经常性费用 [43] - 2020年第二季度净亏损910万美元，合每股0.14美元，而2019年第二季度净亏损540万美元，合每股0.10美元 [46] - 2020年第二季度运营亏损880万美元，较2019年第二季度增加330万美元；调整后运营亏损690万美元，较2019年第二季度增加220万美元 [46] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月的收入分别为14.3万美元和15.8万美元，主要来自制药服务；同期成本分别为36.5万美元和53.8万美元，主要来自执行DetermaRx测试和制药服务 [47] - 2020年第二季度研发费用为320万美元，较2019年第二季度增加170万美元；一般和行政费用为380万美元，与2019年同期基本持平；销售和营销费用为160万美元，较去年同期增加130万美元 [47][48] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 本季度商业付款人开始报销DetermaRx索赔，Noridian已发布其对DetermaRx的当地覆盖决定，为全国约70%的符合条件患者建立了医疗保险覆盖 [21] - Q1到Q2测试受众翻倍，目前已服务超过100名患者，且数量在夏季持续增长，目前有47家医院可让外科医生和肿瘤学家订购该测试 [23] - 医生重新订购率达60%，截至Q2末，已有超过1800名医学肿瘤学家和胸外科医生参加了公司的虚拟医生教育项目 [25][26] DetermaIO - 已进入市场开发的初始商业阶段，可用于生物制药和其他研究环境的研究用途 [33] - 已被选为三阴性乳腺癌早期新辅助治疗中检查点抑制剂临床试验的预测生物标志物 [35] 制药服务 - 制药服务业务管道在短短几个月内迅速增长，目前已签订超过150万美元的项目合同，且有一系列提案可能使业务在年底达到更高的运营率 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - DetermaRx全球潜在可寻址市场估计在4.5亿 - 5亿美元之间，全球每年约有35万名患者可能符合该测试条件 [27] - 到2026年，免疫治疗市场预计将达到约1300亿美元，用于适当识别患者的微诊断市场预计将在全球增长到超过50亿美元 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定停止对DetermaDx项目的标记物发现投资，将努力实现标记物集和IRENE生物样本库的货币化，未来将专注于推动DetermaRx和DetermaIO两款商业产品的采用和收入增长 [16][17] - DetermaRx计划通过合适的渠道合作伙伴进入全球市场，目前已与ProGenetics Limited和CORE Diagnostics达成分销协议，还在积极寻求与中国和欧盟等大型市场的合作 [28][29] - DetermaIO将在三个特定机会中发展：作为制药公司将检查点抑制剂扩展到新适应症的重要测试；用于新兴的补充检查点抑制剂的药物；专注于三阴性乳腺癌应用的成熟化 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管DetermaDx临床试验结果不理想，但公司多元化和降低产品组合风险的战略取得了成功，目前已推出两款强大的测试产品进入高增长市场，公司未来前景光明 [13] - 公司已从单一测试的研发阶段公司转变为更加多元化、风险降低的商业阶段收入生成公司，有能力执行并实现目标 [39] 其他重要信息 - 公司在DetermaDx临床试验后进行了深入分析，确认了DX产品较大面板子集中的生物活性，但无法用算法有效驱动终点，该子集RNA标记物可能对追求无细胞DNA和DNA甲基化筛查市场的公司有吸引力 [14][15] - IRENE生物样本库拥有超过3000份患者血液样本及患者结果，可能成为加速其他血液筛查研究的有价值工具 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司扩大销售团队的计划 - 原计划9月增加几名销售代表，考虑到当前情况，将继续虚拟销售工作，并开始面试流程，计划在年底前增加三名销售代表，同时继续加强虚拟项目 [57][58] 问题: 7月业务情况及新冠病例激增的影响 - 尽管行业数据显示癌症患者看医生的人数减少了40%，但公司样本量仍保持逐月增长，部分新冠病例激增的州如佛罗里达州和加利福尼亚州仍有测试案例，且因新冠人们进行胸部X光检查，早期肿瘤的偶然发现有所增加 [59][61][63] 问题: 今年剩余时间测试量的指导 - 虽然面临新冠挑战，但公司有望在约三个季度内用六名销售代表实现Genomic Health在无新冠情况下用20名销售代表全年业务量的至少一半 [64] 问题: 关于DetermaIO在三阴性乳腺癌临床试验的更多信息 - 因合同限制，无法透露具体公司和试验细节，目前正在积极接收样本，希望在90天内看到结果，早期参与试验主要是运行样本或获取数据运行算法，之后会对样本收费，试验数据公布后可能吸引其他制药公司的兴趣 [71][72][73] 问题: DetermaRx的医疗保险价格 - 公司已提供所需信息，但价格尚未确定，原因是Palmetto管理层变更及新定价算法的讨论，Noridian决定8月20日起生效，之后需支付索赔，公司将在确定价格后裁决旧索赔 [74][75][76] 问题: 已测试的100名患者样本中符合报销条件的比例 - 约70%的患者是医疗保险或医疗保险优势患者，30%有商业保险，公司已向Noridian提交过去的索赔，并将进行上诉 [78] 问题: 医生订购数量及每位医生的手术量 - 早期主要进入社区中心和争取关键意见领袖，目前有47家医院上线，每家医院约有2 - 5名医生订购，随着医学教育项目的开展，订购医生数量有望增加 [88][90][92] 问题: DetermaRx计费的追溯期 - 理论上可追溯到最初的LCD（4月），约70% - 80%的测试量应符合条件，公司已提交自推出以来的所有索赔，正在与Noridian积极协商 [93][94] 问题: ProGenetics合作模式 - 与CORE Dx类似，ProGenetics通过其肿瘤学渠道产生测试量，发送样本，公司发送测试报告并按报告收费，最终目标是将网络转移到当地实验室，公司收取算法费用 [97][98] 问题: DetermaIO进入临床使用的研究规模、时间、适用适应症 - 目前有71名肺癌患者和55名三阴性乳腺癌患者，还需要约200 - 300名患者的数据才能提交文件，有与制药公司合作开发互补或伴随诊断以及独立应用两种上市途径，公司正在积极寻求RNA - seq数据集以快速生成数据，争取2021年初提交给CMS，主要追求非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症，未来可能拓展到泛癌领域 [105][109][110] 问题: 今年年底会议是否有新的出版物 - 公司正在努力推进摘要和论文的撰写，尤其关注IO面板，目标是在秋季的多个会议上发布信息，包括北美肺癌会议、世界肺癌会议等 [115][116][117]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to __________ Commission file number 1-37648 OncoCyte Corporation (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incor ...

Start Time: 16:30 January 1, 0000 5:29 PM ET Oncocyte Corporation (NASDAQ:OCX) Q1 2020 Earnings Conference Call May 12, 2020, 16:30 PM ET Company Participants Ronald Andrews - President and CEO Mitch Levine - CFO Padma Sundar - SVP, Commercial Doug Ross - Chief Medical Officer Lyndal Hesterberg - Chief Scientific Officer Bob Yedid - Investor Relations, LifeSci Advisors Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Capital Markets Steven Mah - Piper Sandler Paul Knight - Janney Montgomery Scott Ke ...

营收情况 - 2020年第一季度公司首次实现营收16美元，较2019年增长100%，主要来自制药服务[177] 成本和运营费用情况 - 2020年第一季度成本和运营费用中，成本收入为173美元，研发费用为2159美元较2019年增长61%，一般及行政费用为4625美元较2019年增长89%，销售及营销费用为1490美元较2019年增长627%[180] - 2020年第一季度研发费用为220万美元，2019年同期为130万美元[201] - 2020年第一季度一般及行政费用为460万美元，2019年同期为240万美元[201] - 2020年第一季度销售及营销费用为150万美元，2019年同期为20万美元[201] - 2020年第一季度收入成本为20万美元[201] 费用增长原因 - 2020年第一季度研发费用增加80万美元，主要因临床咨询费增加50万美元和人员及相关费用增加30万美元[184] - 2020年第一季度一般及行政费用增加220万美元，主要因人员及相关费用、法律等费用、办公维护费用和租赁费用增加[186] - 2020年第一季度销售及营销费用增加130万美元，主要因人员及相关费用增加90万美元和营销及咨询费用增加40万美元[188] 利息支出与证券损益 - 2020年和2019年第一季度净利息支出分别为2.2万美元和1.9万美元，2020年第一季度有价证券未实现损失5.3万美元，2019年第一季度未实现收益20万美元[191] 股权投资损失 - 公司对Razor的1124.5万美元股权投资按10年使用寿命摊销，2020年第一季度确认损失30万美元[192] 收购相关收益 - 2020年第一季度因收购Insight记录110万美元估值备抵部分释放及相应所得税收益[193] 累计亏损与预期 - 截至2020年3月31日公司累计亏损1.015亿美元，预计近期将继续产生运营亏损和负现金流[196] 资金状况 - 截至2020年3月31日公司有现金及现金等价物1660万美元和市值30万美元的有价证券，此后筹集1185万美元额外资本，还可通过ATM协议最多筹集2500万美元额外股权资本[197][198] 净亏损与现金使用量 - 截至2020年3月31日的三个月净亏损达770万美元，经营活动净现金使用量为690万美元[201] 非现金项目 - 2020年第一季度非现金项目包括110万美元所得税收益、90万美元股份支付、30万美元折旧和摊销费用、30万美元按权益法核算的对Razor投资的损失[201] 营运资金变动 - 截至2020年3月31日的三个月，营运资金变动约为30万美元，为额外现金来源[201] 投资活动现金使用量 - 截至2020年3月31日的三个月，投资活动净现金使用量为620万美元，主要归因于2020年1月收购Insight支付的现金[202] 融资活动现金提供量 - 截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为760万美元，主要归因于公开发行3523776股普通股的净现金收益[203] 表外安排情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司没有任何表外安排[204]

OncoCyte Corporation (NASDAQ:OCX) Q4 2019 Results Earnings Conference Call March 25, 2020 4:30 PM ET Company Participants Bob Yedid - Investor Relations, LifeSci Advisors Ronald Andrews - President and Chief Executive Officer Mitch Levine - Chief Financial Officer Padma Sundar - Senior Vice President of Marketing & Market Access Doug Ross - Chief Medical Officer Lyndal Hesterberg - Chief Scientific Officer Conference Call Participants Paul Knight - Janney Capital Markets Bruce Jackson - The Benchmark Compan ...

公司基本信息 - 公司于2009年9月在加利福尼亚州注册成立，目前主要致力于开发和规划DetermaDx™、DetermaRx™和DetermaIO的商业化[276] 融资与资本获取 - 公司可通过与投资银行的协议，在市价交易中不时发售最高2500万美元的普通股[277] - 公司认为自身拥有足够的现金、现金等价物、有价股权证券，以及额外的资本获取途径，能够支撑至少自财务报表发布之日起十二个月的当前运营[277] - 2020年1月公司出售3523776股普通股获约760万美元现金，还可通过ATM协议最多筹集2500万美元额外股权资本[313] 会计政策与准则 - 公司选择在新的或修订后的会计准则适用于上市公司时立即遵守，且该选择不可撤销[275] - 公司依据FASB关于持续经营的标准评估财务报表中的持续经营不确定性[281] - 公司根据ASC 718确认与股份支付相关的补偿费用，并使用Black - Scholes期权定价模型确定股票期权的公允价值[283] - 2019年1月1日，公司采用修订后的租赁会计准则ASC 842，采用修改后的追溯法进行会计处理[284] - 公司采用75%或更高比例来确定租赁期限是否占标的资产剩余经济寿命的大部分，采用90%或更高比例来确定租赁付款总额的现值是否基本等于标的资产的公允价值[285] 资产减值评估 - 公司评估长期资产的减值情况，若资产账面价值可能无法收回且预期未折现未来现金流量低于资产账面价值，则记录减值损失[288] 共享设施费用 - 共享设施协议下，Lineage向公司收取的使用费用是在其提供人员、设备等成本的基础上再加5%的加价[292] 费用指标变化 - 2019年研发费用从650万美元增至680万美元，增幅4.3%，主要因人员及相关费用增加[297][298] - 2019年一般及行政费用从700万美元增至1330万美元，增幅89.5%，主要因人员、非现金股份薪酬等费用增加[297][300] - 2019年销售及营销费用从170万美元增至220万美元，增幅28.7%，主要因营销等咨询费用增加[297][302] 收入与损失指标变化 - 2019年净利息收入为30万美元，2018年净利息支出为20万美元；2019年可交易股权证券未实现损失微不足道，2018年为40万美元[305] - 2019年Razor权益法投资按10年摊销，当年记录非现金损失30万美元[306] 税收抵免与亏损结转 - 截至2019年12月31日，美国联邦净运营亏损结转约7970万美元，州净运营亏损结转5210万美元；联邦和州资本损失结转各70万美元[307] - 截至2019年12月31日，联邦和州研发税收抵免结转分别为140万美元和150万美元[308] 财务状况指标 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损9370万美元，现金及现金等价物2210万美元，可交易股权证券价值40万美元[310][311] 现金流量指标 - 2019年经营活动使用现金1970万美元，投资活动使用现金1240万美元，主要用于Razor投资和购买机械设备[317][318] - 2019年12月31日止年度，融资活动提供的现金为4790万美元[319] - 2019年公司出售1580万股普通股，获得净现金收益4560万美元[319] - 2019年10月银行贷款再融资，获得净贷款收益250万美元[319] - 2019年股票期权行权带来现金流入90万美元[319] - 再融资前银行贷款本金还款70万美元[319] - 偿还融资租赁债务使用现金40万美元[319] 表外安排与披露 - 截至2019年12月31日，公司没有任何表外安排[320] - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[321] 审计情况 - 审计机构认为公司2019年和2018年12月31日的财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况[323] - 审计机构自2015年起担任公司审计师[327]

产品与技术 - DetermaDx™是非侵入性基因表达分类器，旨在减少不必要的侵入性诊断程序，市场机会在美国每年超过500,000个高风险结节[31] - DetermaRx在一项前瞻性研究中显示，针对高风险患者的化疗可提高92%的五年生存率[47] - DetermaIO在最近的研究中表现优于PD-L1和肿瘤突变负担，可能对癌症患者的治疗选择产生变革性影响[6] - DetermaDx的开发旨在革命性地改善肺癌的诊断，避免风险高且费用昂贵的活检和手术[6] - DetermaRx通过分层早期肺癌患者的复发风险，帮助识别可能受益于术后化疗的患者[45] - DetermaIO测试在识别免疫治疗反应者方面表现优于PD-L1和肿瘤突变负担（TMB）[67] - DetermaIO使用30基因实时PCR检测，数据表明与Merck、BMS和AstraZeneca的主要免疫治疗药物一致[67] 市场机会与商业化 - 每年在美国约有40,000名患者被诊断为早期非鳞状非小细胞肺癌，尽管进行完全切除，30-50%的患者在五年内仍会死亡[45] - DetermaRx的市场机会巨大，特别是在早期疾病的免疫肿瘤学领域[56] - 美国市场总可寻址市场（TAM）约为17.5亿美元，涵盖多个肺癌相关测试[75] - DetermaRx的商业化准备已完成，预计在2020年第一季度全面推出[78] - CMS于2019年8月提出DetermaRx的正面LCD覆盖，预计2020年初将获得最终LCD[56] 临床验证与研究 - DetermaRx在近1,400名患者的独立盲法全球试验中经过广泛验证，显著提高早期肺癌患者的无病生存率[49] - 高风险患者在接受标准铂类双药术后治疗后，5年无病生存率从49%提高至92%，p值为0.04[49] - 公司在肺癌生物标志物的开发方面具备专业知识，拥有超过60个临床试验招募地点[14] - DetermaRx临床效用试验将开始招募，进一步验证其临床应用[78]

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1980万美元，而2018年12月31日为840万美元 [54] - 2019年第三季度，公司净亏损520万美元，合每股0.10美元，而2018年同期为300万美元，合每股0.07美元 [56] - 2019年第三季度，公司运营费用为530万美元，调整后为440万美元，而2018年同期分别为300万美元和260万美元 [56] - 2019年第三季度，研发费用为160万美元，与2018年同期基本持平；一般及行政费用为300万美元，较2018年同期增加170万美元；销售和营销费用略超60万美元，而2018年同期约为20万美元 [58][60] - 本季度经营活动现金使用量约为490万美元，而2018年第三季度约为250万美元 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 肺癌治疗分层测试业务 - 公司收购Razor Genomics肺癌治疗分层测试的商业权利，该测试可将早期非小细胞肺癌患者分为高、中、低复发风险，高风险患者接受标准化疗后五年生存率从49%提高到92% [13][15] - 该测试已在1500多名患者中进行广泛验证，并在七篇论文中发表，包括《柳叶刀》和《美国医学会杂志》等著名期刊 [16] - 公司预计2020年上半年获得最终本地覆盖决定和后续定价，并迅速开展商业推广活动 [20] DetermaVu液体活检测试业务 - DetermaVu测试旨在澄清肺部结节是否为良性，以避免患者进行有风险的侵入性活检 [24] - 该测试的CLIA验证研究预计在2020年第一季度末完成，最终临床验证阶段预计在2020年第一季度末或第二季度初开始，将测试约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本 [30][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国今年将有超过4万名患者被诊断为早期非小细胞肺癌，预计未来几年这一数字将因筛查项目的持续改善而增加 [9] - 公司计划将肺癌治疗分层测试的商业化营销重点放在10个地理区域，这些区域代表了目标患者的高风险人群，预计这些区域占美国肺癌发病率的50%以上 [21][89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为肺癌治疗连续体中的临床医生和患者提供可行的解决方案，通过收购Razor Genomics测试和推进DetermaVu测试的开发，实现从研发向商业化阶段的转变 [7][23] - 公司计划开展前瞻性随机临床试验，将肺癌治疗分层测试纳入国家和国际治疗指南，以加强其先发优势并设置进入壁垒 [21][22] - 公司与GO2 Foundation for lung cancer合作，计划在临床试验网络合作和增加肺癌早期诊断和管理的分子检测可及性等方面开展关键举措 [37][38] - 目前市场上尚无针对早期非小细胞肺癌患者治疗分层这一关键决策点的测试，公司具有先发优势，且市场上类似癌症检测的报销价格在3000 - 4000美元之间 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管肺癌筛查和新治疗方法有所进展，但肺癌仍是美国癌症死亡的主要原因，公司认为有许多未满足的决策点需要解决，以帮助患者在早期获得更有效的治疗 [7] - 公司对肺癌治疗分层测试和DetermaVu测试的未来前景感到兴奋，认为这些测试将为患者、医生和支付方带来显著价值，并为股东创造回报 [23][117] - 公司管理层对团队的努力和取得的进展感到自豪，相信公司有技术和能力实现其愿景，并在早期肺癌诊断领域成为领导者 [52][117] 其他重要信息 - 公司拥有IRENE队列，这是一个由美国早期肺癌患者组成的横断面队列，超过3000名受试者来自31个州和波多黎各，其中75%来自社区护理中心，15%来自VA护理中心，10%来自学术护理中心 [42] - IRENE队列的样本已被处理并安全存储为肺癌生物样本库，可用于加速未来产品开发，并有可能向潜在平台开发合作伙伴和大型制药公司进行市场推广 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CLIA验证、临床验证研究、发表论文及CMS评估的时间安排 - 公司将尽快推进CLIA验证和临床验证研究，临床验证数据盲态解除后，数据科学家处理完数据并确定最终性能特征，将把数据插入已准备好的手稿，然后向同行评审期刊投稿，目标是2020年夏季发表 [66][67] - 一旦论文被期刊接受，公司将安排与CMS的预提交会议，计划在2020年秋季最早与CMS会面，CMS通常有90天的评审期，预计在假期前后得到覆盖决定，若获得积极覆盖，将在2021年第一季度或第二季度开始商业活动 [69][72] 问题2: 商业销售团队的人员配置情况 - 公司已确定了销售代表进入门槛最低、投资回报率最高的区域，目前已有一位销售领导承诺加入，正在进行潜在销售代表的面试工作，预计第一季度至少招聘第一批销售代表 [75][76] - 公司预计在获得Razor Genomics测试的最终定价后，销售代表将在1月初入职培训，准备推广测试，获得最终覆盖决定后开始计费，但在收到现金前无法确认收入 [77] 问题3: Razor交易的相关支出和初始净亏损情况 - 公司将按权益法核算Razor的25%损益，记录在损益表线下，低于其他运营费用 [82] - Razor需承担400万美元的临床试验费用，至少12个月后公司才会承担相关费用，在此期间公司只需承担商业费用和后续里程碑应计费用 [82][84] 问题4: Razor测试的商业支出和市场机会占比 - 商业方面主要是销售团队的投入，预计2月初将有7名纯商业销售人员，后续将根据收入情况决定是否增加人员 [85][86] - 公司选定的10个地理区域代表了美国肺癌发病率的50%以上，将首先在这些区域推出专门的销售团队 [89] 问题5: 2020年Razor测试的收入预期 - 公司目前难以给出具体收入预期，需等待CMS的报销决定和定价，但保守估计每个销售代表在满负荷工作时，每年可为所在区域带来350 - 400万美元的收入，达到这一水平大约需要18个月 [96] 问题6: 第四季度软启动的相关工作 - 公司和营销团队一直在与众多胸外科医生和潜在早期采用者进行会面，已在目标州确定了三个希望参与项目的关键站点，一旦条件允许将发布新闻稿并向这些客户推出测试 [99][100] 问题7: 完成剩余75%股份收购的时间 - 公司预计至少在交易签署12个月后，即明年第四季度才会完成剩余75%股份的收购，届时希望有良好的收入增长，且该测试有较好的毛利率 [102] 问题8: Razor测试前瞻性研究的进展 - 原计划在国际范围内多个美国和非美国站点收集750名患者进行研究，已招募并签署了该研究的首席运营官，预计新年结束后开始接收样本 [106][107] 问题9: DetermaVu测试试剂供应情况 - 公司在8月和9月初与供应商合作，筛选出两个最佳批次的试剂，并让供应商为这两个批次建立了18个月的库存，目前认为试剂供应能够满足未来需求，之后将过渡到自动化RNA提取流程 [112]