文章核心观点 公司公布治疗溃疡性结肠炎药物PALI - 2108正在进行的1期人体临床试验中前三个单次递增剂量队列的初步结果，显示药物安全且耐受性良好，公司按计划推进后续研究并预计2025年上半年公布研究的 topline 数据 [1][3][5] 研究基本情况 - 正在进行的1期研究为单中心、双盲、安慰剂对照研究，在健康志愿者中评估PALI - 2108的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，同时有涉及溃疡性结肠炎患者队列的开放标签研究 [2] - 研究主要目的是评估PALI - 2108在健康志愿者和溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [4] 初步结果 - 前三个队列（n = 24；活性药物与安慰剂比例为6:2）在15mg、50mg和150mg剂量下，PALI - 2108安全且耐受性良好，无治疗相关剂量减少、治疗相关不良事件、严重不良事件和治疗相关实验室异常 [3] - 首批队列的初步药代动力学数据显示PDE4抑制剂活性成分缓释，表明PALI - 2108按设计发挥结肠生物激活作用 [3] 后续研究计划 - 基于初步安全数据，公司将推进计划中的交叉研究以评估食物对药代动力学的影响，随后进行多次递增剂量队列研究，最后开展溃疡性结肠炎患者的多剂量队列研究，并进行全面安全监测和类似药代动力学评估 [3] 药物相关信息 - PALI - 2108是一种口服、局部作用的结肠特异性PDE4抑制剂前药，正在为溃疡性结肠炎患者开发，预计收集的综合数据将支持公司精准医学战略 [6] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发和推进新型疗法，认为采用靶向方法可改变治疗格局 [7] 数据公布时间 - 公司预计在2025年上半年公布该研究的 topline 数据 [5] 研究信息查询 - 可访问clinicaltrials.gov并参考标识符NCT06663605获取1期临床研究更多信息 [5] 公司官网 - 可访问www.palisadebio.com获取公司更多信息 [7] 投资者关系联系方式 - 联系JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话908 - 824 - 0775，邮箱PALI@jtcir.com [10]

文章核心观点 Palisade Bio公布PALI - 2108临床前研究结果，其在治疗纤维狭窄性克罗恩病上相比传统疗法有增强疗效、安全性和治疗潜力的优势，公司正开展相关一期研究，预计2025年上半年出 topline数据 [1][3][5] 公司信息 - Palisade Bio是临床阶段生物制药公司，专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法 [8] 药物信息 - PALI - 2108是口服、局部作用的结肠特异性PDE4抑制剂前药，用于治疗UC患者 [6] 研究情况 临床前研究 - 在DSS结肠炎小鼠模型研究中，PALI - 2108对关键纤维化通路有剂量依赖性作用，能调节与克罗恩病和UC相关的关键纤维化通路，影响187个涉及IBD四个主要纤维化通路的基因，有逆转或预防肠道纤维化进展的潜力 [1][3] - PALI - 2108降低结肠中炎症和纤维化的关键细胞内标志物，包括PDE4B表达，同时增加cAMP水平，高剂量能增强纤维化特征，相比传统疗法安全性和治疗潜力更优，可减少常见副作用风险 [4] 临床研究 - 公司正在健康志愿者中开展PALI - 2108的一期单中心、双盲、安慰剂对照研究，聚焦安全性、耐受性、药代动力学和药效学，同时在UC患者中开展开放标签研究，预计2025年上半年公布一期研究 topline数据 [5][6] 信息披露 - 相关数据将由Palisade Bio首席医疗官Mitch Jones在第8届年度抗纤维化药物开发峰会上展示 [2] 投资者关系 - 投资者关系联系人为JTC Team, LLC的Jenene Thomas，电话908 - 824 - 0775，邮箱PALI@jtcir.com [10]

文章核心观点 Palisade Bio公布2024年第三季度财务结果和业务进展，PALI - 2108临床研究取得进展，公司认为有足够现金维持到2025年第一季度 [1][5] 近期亮点 - 启动PALI - 2108治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的1期人体临床研究并给药首批受试者 [2] - 在ACG 2024年年会上展示两项转化研究数据，证明PALI - 2108在粪便样本和全血中的体外生物激活 [2] - 与Strand Life Sciences合作完成基于PDE4相关生物标志物和疾病特征的细化患者选择策略，以优化UC患者临床结果 [2] - 完成微生物组研究，证实主要产品候选药物PALI - 2108在克罗恩病和UC开发中的局部生物激活细菌酶 [2] - 收到欧洲专利局授予专利通知，扩大PALI - 2108和PALI - 1908知识产权组合 [2] - 完成首批符合药品生产质量管理规范（GMP）的药物物质PALI - 2108批次生产 [2] PALI - 2108相关 - PALI - 2108是口服、局部作用的结肠特异性PDE4抑制剂前药，用于治疗UC [3] - 公司推进PALI - 2108开发，开展针对健康志愿者的1期单中心、双盲、安慰剂对照研究和UC患者队列的开放标签研究，数据将支持精准医学策略 [3] 未来目标里程碑 - 预计2025年上半年公布1期临床研究 topline 数据 [4] - 计划2025年下半年启动1b/2a期研究 [4] 财务结果总结（截至2024年9月30日季度） - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为800万美元，认为有足够现金维持到2025年第一季度 [5] - 2024年第三季度净亏损350万美元，2023年同期为360万美元 [5] - 研发费用约210万美元，与2023年同期基本持平，PALI - 2108联合开发和药物制造成本增加，被LB1148开发成本降低等因素抵消 [6] - 一般及行政费用从2023年第三季度的约170万美元降至2024年第三季度的150万美元，减少20万美元（13%），主要因公司一般费用降低，部分被顾问和合同劳动力费用增加抵消 [7] 公司概况 Palisade Bio是临床阶段生物制药公司，专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法，认为其靶向方法将改变治疗格局 [8]

融资情况 - 2024年5月完成私募融资净现金收益约350万美元（总现金收益400万美元减去约50万美元的现金股权发行成本）[111] - 2024年2月完成权证诱导交易净现金收益约220万美元（总现金收益250万美元减去约30万美元的现金股权发行成本）[111] - 2024年5月6日完成普通股私募等融资活动获得毛现金收益400万美元净现金收益约350万美元[133] - 2024年2月1日权证诱导活动净现金收益约220万美元[135] - 2024年前9个月融资活动提供的现金约为540万美元[141] - 2023年前9个月融资活动提供的现金约为1130万美元[142] 现金及运营支撑 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物余额为800万美元足以支撑计划到2025年第一季度的运营[111] - 截至2024年9月30日公司拥有现金、现金等价物和受限现金810万美元[138] - 2024年前三季度经营活动使用净现金981.2万美元投资活动使用净现金0融资活动提供净现金542万美元[138] - 2024年前9个月经营活动使用的净现金约为980万美元[139] - 2023年前9个月经营活动使用的净现金约为840万美元[139] - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物余额为800万美元[146] - 公司认为现有现金可支撑计划中的运营至2025年第一季度[146] 收入情况 - 2023年9月30日止九个月从与Newsoara的合作协议中确认约30万美元的许可收入，2024年无许可收入[112] 研发相关 - 研发费用在2024年前九个月主要与PALI - 2108的临床前活动有关且2024年第三季度相关成本增加后续还会增加[114] - 2024年10月9日加拿大卫生部批准PALI - 2108的1期临床研究已开始招募并于11月6日对首批受试者用药[110] - 计划2025年向美国FDA提交IND申请若获批2025年下半年在美国开展临床试验[107] - 1期临床研究计划招募约90名受试者预计2025年第二季度公布初步数据[110] - 若1期试验达到主要目标计划2025年下半年启动1b/2a期临床研究[110] - 2024年第三季度研发费用为213.7万美元较2023年同期增长2%[121] - 2024年前三季度研发费用为697.9万美元较2023年同期增长26%[125] 费用与亏损 - 2024年第三季度一般和管理费用为145.6万美元较2023年同期下降13%[121] - 2024年前三季度一般和管理费用为449.8万美元较2023年同期下降3%[125] - 2024年第三季度净亏损348.7万美元较2023年同期下降3%[121] - 2024年前三季度净亏损1109.4万美元较2023年同期增长19%[125] 其他财务相关 - 公司总部办公空间租赁剩余未来最低租赁付款约为12.8万美元[144] - 截至2024年9月30日保险融资安排剩余余额约为20万美元[145] 会计政策相关 - 2024年3月31日止的三个月确定衍生金融工具会计政策不再是关键会计政策[147] - 公司被视为小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[150] 持续经营能力评估 - 公司管理层评估了对持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件[118]

文章核心观点 公司公布PALI - 2108两项转化研究数据，其在粪便样本和全血中可实现体外生物激活，有望成为治疗溃疡性结肠炎的创新疗法，公司正推进其1期研究 [1] 公司信息 - 公司是一家专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法的生物制药公司 [1][8] 产品信息 - PALI - 2108是口服、结肠特异性磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂前药，正开发用于溃疡性结肠炎患者 [1] - PALI - 2108设计确保主要在结肠激活，可减少全身暴露和潜在中枢神经系统副作用，有望解决其他PDE4抑制剂毒性问题 [3] 研究情况 研究内容 - 用液相色谱 - 质谱法评估6名健康个体和6名溃疡性结肠炎患者粪便样本中前药转化情况，通过测量样本半衰期评估酶活性 [3] - 通过体外试验研究活性PDE4抑制剂PALI - 0008对脂多糖诱导的肿瘤坏死因子 - α（TNFα）产生的影响，计算阿普斯特和PALI - 2108的IC50值 [4] - 与CosmosID合作开展微生物组研究，评估小鼠、狗、健康人类和溃疡性结肠炎患者微生物组样本中β - 葡萄糖醛酸酶的丰度 [5] 研究结果 - PALI - 2108在正常健康志愿者和溃疡性结肠炎患者粪便样本中成功生物活化为活性形式PALI - 0008，24小时转化率达90.1% [6] - PALI - 0008对人全血中TNFα产生有显著抑制作用，IC50为0.022μM，抑制效力比阿普斯特高约20倍 [6] - 微生物组研究显示不同物种和条件下β - 葡萄糖醛酸酶水平一致，支持PALI - 2108激活机制，表明其对包括溃疡性结肠炎患者在内的不同患者群体可能有效 [6] 研究进展 - 公司正推进PALI - 2108的1期单中心、双盲、安慰剂对照研究，针对健康志愿者评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，同时开展溃疡性结肠炎患者开放标签研究，预计年底前开始患者给药 [7]

文章核心观点 公司收到加拿大卫生部对PALI - 2108治疗溃疡性结肠炎（UC）一期人体临床试验申请的无异议函，有望为UC患者提供有效安全的解决方案，一期临床试验预计年底前启动 [1][2] 公司进展 - 公司收到加拿大卫生部对PALI - 2108治疗UC一期人体临床研究的无异议函 [1] - 公司已确定PALI - 2108剂量水平和试验设计，计划在单剂量递增（SAD）、食物效应（FE）、多剂量递增（MAD）和UC队列中招募约90名患者 [3] - 临床研究准备工作正在进行，公司有望在年底前启动研究场地启动和患者招募 [6] 产品信息 - PALI - 2108是口服PDE4抑制剂前药，在结肠局部生物活化，用于治疗UC患者 [3] - 一期研究将在健康志愿者中进行单中心、双盲、安慰剂对照研究，评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，同时在UC患者队列中进行开放标签研究 [3] 研究目标 - 主要目标是评估PALI - 2108单次（健康受试者）和重复（健康受试者和UC患者）口服剂量的安全性和耐受性 [5] - 次要目标包括确定PALI - 2108及其代谢物的药代动力学，以及食物对其药代动力学的影响 [5] - 探索性目标包括PDE4相关药效学生物标志物、PALI - 2108活性形式浓度等多项指标及UC患者结肠组织学变化 [5] 行业情况 - 全球UC市场预计到2028年将增长至近100亿美元 [1] - 现有UC疗法使不到四分之一患者完全缓解，许多有效疗法需注射或有严重副作用，患者急需安全有效的口服药物 [4] 公司简介 - 公司是一家专注为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法的生物制药公司，认为其靶向方法将改变治疗格局 [7]

文章核心观点 公司专注开发治疗自身免疫、炎症和纤维化疾病的新型疗法，二季度取得进展，PALI - 2108项目推进，有望开展一期临床试验，公司有足够现金支持到2025年第一季度 [1][3][7] 近期亮点 - 完成微生物组研究，确认PALI - 2108用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的细菌酶局部生物激活 [2] - 完成非临床IND/CTA启用研究 [2] - 获得欧洲专利局专利授予通知，扩大PALI - 2108和PALI - 1908全球知识产权组合 [2] - 完成PALI - 2108药物物质的首批良好生产规范（GMP）批次 [2] - 与Strand Life Sciences战略合作取得进展，确定与溃疡性结肠炎病理相关的PDE4生物标志物 [2] - 收到加拿大专利允许通知，涵盖PALI - 2108专有成分 [2] - 在2024年消化疾病周（DDW）上展示PALI - 2018积极临床前数据 [2] PALI - 2108开发计划 - 推进PALI - 2108治疗中重度溃疡性结肠炎的一期临床研究，其为口服、局部作用的结肠特异性PDE4抑制剂前药 [4] 即将到来的目标里程碑 - 2024年第三季度末完成正在进行的IND/CTA启用毒性研究分析 [5] - 2024年第三季度末前提交初始IND/CTA [5] - 2024年底前启动针对溃疡性结肠炎患者队列的1a期试验 [5] 精准医疗方法 - 公司正在开发基于基因或生物标志物的患者选择方法，已完成包含超1600名溃疡性结肠炎患者临床和生物标志物数据的管道整理，正与潜在合作伙伴讨论获取更多患者数据以支持FDA批准测试的开发 [6] 财务结果总结（截至2024年6月30日季度） - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1140万美元，有足够现金支持到2025年第一季度 [7] - 2024年第二季度净亏损410万美元，较2023年同期的340万美元增加70万美元 [7] - 2024年第二季度研发费用为260万美元，较2023年同期的220万美元增长21%，主要因PALI - 2108开发费用和股份支付费用增加，部分被LB1148开发成本减少和其他员工相关成本降低抵消 [8] - 2024年第二季度一般及行政费用为160万美元，较2023年同期的140万美元增加20万美元，增幅11% [9] 公司简介 - 公司是一家专注于为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发和推进新型疗法的生物制药公司，认为其靶向方法将改变治疗格局 [10]

PALI-2108 新药物开发 - 公司正在开发一种名为PALI-2108的新药物,作为治疗炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的潜在疗法[125][126][127] - PALI-2108是一种靶向磷酸二酯酶-4(PDE4)的前药,可以提高结肠组织中环腺苷酸(cAMP)分子的水平,从而减少炎症分子并增加抗炎分子[126] - 公司已成功完成PALI-2108的首批GMP生产,并完成了一系列前临床研究,包括毒理学和药代动力学研究,结果显示安全性良好[129][131][132] - 公司正在开发一种基于生物标志物的患者筛选方法,以帮助临床医生识别可能对PALI-2108疗法有反应的患者[130] - 公司计划于2024年第四季度提交IND/CTA申请,并启动PALI-2108的I期临床试验,预计2025年上半年获得I期试验的结果[129] 财务情况 - 公司最近完成了两轮融资,分别筹得约350万美元和220万美元,用于支持PALI-2108的开发[133] - 公司已终止LB1148的开发,未来研发费用将主要用于PALI-2108的临床前和临床开发[135][136] - 公司目前的现金和现金等价物余额为1140万美元,预计可为公司的计划运营提供资金支持至2025年第一季度[133][138] - 公司管理层认为存在重大不确定性,可能会对公司持续经营能力产生实质性影响[138] - 公司于2024年4月5日实施1比15的反向股票拆分[139] - 2024年6月30日季度研发费用为262.8万美元，较2023年同期增加21%[141,142] - 2024年6月30日季度一般及行政费用为158.3万美元，较2023年同期增加11%[141,143] - 2024年上半年研发费用为484.2万美元，较2023年同期增加42%[146,148] - 2024年5月完成4.0百万美元的私募股权融资[153] - 2023年9月完成2.0百万美元的定向增发[153] - 2024年2月公司与部分认可机构投资者达成认股权证行权协议,共收到现金2.2百万美元[154,155] - 公司在2024年6月30日结束的6个月内经营活动使用的净现金约为670万美元[1] - 公司在2023年6月30日结束的6个月内经营活动使用的净现金约为570万美元[1] - 2024年6月30日结束的6个月内,公司筹资活动提供的净现金约为560万美元[3][4] - 2023年6月30日结束的6个月内,公司筹资活动提供的净现金约为970万美元[4] - 截至2024年6月30日,公司拥有1140万美元的现金和现金等价物,预计可为公司计划的运营提供资金支持至2025年第一季度[4] - 公司预计在2024年第四季度启动PALI-2108的1期临床试验,届时现金使用可能会增加[5] - 公司与Giiant的许可协议修订将增加公司在PALI-2108联合开发计划下的近期现金承诺[5] - 公司的关键会计政策和估计在最近的10-K表中有详细披露,除了衍生金融工具政策不再是关键政策外,其他政策未发生重大变化[6][7]

文章核心观点 - 帕利塞德生物公司（Palisade Bio）的主要候选药物PALI - 2108治疗溃疡性结肠炎（UC）的1期人体临床试验有望在年底前启动，公司已根据建模和模拟确定剂量水平和试验设计 [1] 公司进展 - 公司为确定PALI - 2108在计划的1期研究中的起始剂量，完成了广泛研究，包括小鼠药效学（PD）研究、多物种药代动力学（PK）研究、体外实验以及关键的GLP安全和毒理学研究 [3] - 公司利用多种互补的缩放方法确定人体试验的最大推荐起始剂量（MRSD），通过对总PK数据建模，收集了能准确转化为人体暴露量的数据，为即将进行的临床研究提供安全科学的起点 [2] PK建模和模拟结果 - 对单次和多次给药进行全面模拟，涵盖预期的1期剂量水平，评估了单日单次和多次给药情况，结果表明积累最少的给药方案安全且在动物模型中显示出最大疗效的剂量范围内 [4] - 通过缩放临床前PK参数构建强大的人体PK模型，预测人体暴露量，该模型纳入PALI - 2108及其活性代谢物PALI - 0008的PK数据，为1期试验奠定基础 [4] 试验计划 - 基于建模和模拟，公司确定了健康志愿者的起始剂量，有几个数量级的安全裕度，选择的剂量水平和试验设计确保患者安全同时最大化PALI - 2108的潜在治疗益处 [5] - 即将进行的1期临床试验将评估PALI - 2108在健康志愿者和UC患者中的安全性、耐受性和PK，以及UC患者的PD，持续监测和评估将指导未来剂量递增和治疗策略 [5] 公司简介 - 帕利塞德生物是一家专注于为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发和推进新型疗法的生物制药公司，认为通过其新型疗法的靶向方法将改变治疗格局 [6]

文章核心观点 帕利塞德生物公司宣布发布虚拟投资者“这意味着什么”板块，其首席医疗官讨论微生物组研究成功完成对主要候选产品PALI - 2108的意义及对溃疡性结肠炎1期人体临床试验的影响 [1][4] 公司信息 - 帕利塞德生物是一家专注于为自身免疫、炎症和纤维化疾病患者开发新型疗法的生物制药公司，认为采用靶向方法将改变治疗格局 [5] 产品研究进展 - 微生物组研究证实主要候选产品PALI - 2108可通过细菌酶进行局部生物激活，首席医疗官探讨其对溃疡性结肠炎1期人体临床试验的意义 [3][4] 投资者相关 - 帕利塞德生物的虚拟投资者“这意味着什么”板块已发布，“这意味着什么”系列的其他视频可在www.virtualinvestorco.com按需观看 [3]