文章核心观点 BiomX公布2024年第二季度财务结果及项目和业务进展，聚焦临床阶段候选药物BX004和BX211，预计2025年公布关键二期研究结果 [1][2] 临床项目进展 BX004 - 二季度公布1b/2a期试验积极安全和有效性结果，研究药物安全且耐受性良好，无严重不良事件和急性肺部恶化，14.3%患者治疗10天后痰培养阴性，在肺功能降低亚组有临床效果 [3][4] - 预计启动针对慢性铜绿假单胞菌肺部感染CF患者的2b期试验，2025年第三季度出结果 [5] BX211 - 正在进行针对金黄色葡萄球菌相关糖尿病足骨髓炎患者的随机双盲安慰剂对照多中心2期试验，预计招募45名患者 [5] - 2期试验初始 topline 结果（第13周）预计2025年第一季度公布，研究设计部分借鉴噬菌体疗法治疗骨髓炎的同情用药案例 [5] 业务进展 股权转换 - 2024年7月股东投票批准将公司已发行的X系列非投票可转换优先股转换为普通股，每股优先股转换为1000股普通股，109,152股优先股已转换为1.09152亿股普通股 [6] 上市标准 - 2024年7月收到纽交所美国公司接受其恢复合规计划的通知，获至2025年11月23日恢复合规的时间，目前股票继续在纽交所美国公司上市交易 [7] 2024年第二季度财务结果 现金状况 - 截至2024年6月30日，现金、短期存款和受限现金为3270万美元，高于2023年同期的3070万美元，主要因2024年3月私募融资5000万美元，部分被经营活动现金使用和债务偿还抵消，预计资金可支持运营至2025年第四季度 [8] 研发费用 - 2024年第二季度研发费用净额为690万美元，高于2023年同期的380万美元，主要因CF产品候选药物BX004的2b期试验准备和DFO产品候选药物BX211的临床试验费用增加，以及合并后首季整合员工成本，部分被更高的赠款抵消 [9] 行政费用 - 2024年第二季度一般和行政费用为280万美元，高于2023年同期的230万美元，主要因合并后费用全面整合，包括员工整合、专业服务增加和分包商成本增加 [10] 净收入 - 2024年第二季度净收入为450万美元，而2023年同期净亏损640万美元，主要因融资中发行认股权证的公允价值变动 [11] 经营活动现金使用 - 2024年上半年经营活动使用现金2260万美元，高于2023年同期的910万美元 [11] 电话会议和网络直播详情 - 公司将于2024年8月15日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论2024年第二季度财务结果并提供公司最新情况 [12] 产品介绍 BX004 - 是一种固定多噬菌体鸡尾酒，用于治疗慢性铜绿假单胞菌肺部感染的CF患者，获FDA快速通道和孤儿药指定，预计启动2b期试验，招募约60名患者，2025年第三季度出结果 [13][14] BX211 - 是针对金黄色葡萄球菌相关DFO的个性化噬菌体治疗方法，正在进行2期试验，预计招募45名患者，第13周和第52周的研究结果分别预计在2025年第一季度和2026年第一季度公布 [15][16] 公司介绍 - BiomX是一家临床阶段公司，开发天然和工程噬菌体鸡尾酒及个性化噬菌体治疗方法，针对有害细菌治疗未满足医疗需求的慢性病，通过BOLT平台定制噬菌体组合物 [17]

文章核心观点 - 临床阶段公司BiomX宣布将进行1比10的普通股反向股票分割，8月26日开始按调整后基础交易 [1] 反向股票分割基本信息 - 反向股票分割已获公司股东7月9日特别会议批准，最终比例由董事会8月8日确定，公司计划向特拉华州州务卿提交公司章程修订证书以实施 [2] - 反向股票分割后普通股继续在纽约证券交易所美国市场以现有代码“PHGE”交易，新CUSIP编号为09090D 301，8月26日市场开盘时开始按调整后基础交易 [1] 反向股票分割具体调整 - 1比10反向股票分割将自动把十股现有普通股合并转换为一股新发行流通普通股，对未行使股权奖励、认股权证、可转换优先股等相关股份及公司单位进行比例调整，不改变普通股面值及授权股数 [3] - 反向股票分割后普通股流通股数量将从约1.78958447亿股减至约1789.5845万股，不发行零碎股份，持有非整倍数股份股东将获额外股份凑整 [4] 股东相关事项 - 反向股票分割对所有股东一视同仁，不改变股东股权百分比，除零碎股份处理有细微变化 [4] - 公司过户代理将向持有股票证书的在册股东发送普通股证书交换说明，以账面形式、经纪账户或“街名”持有普通股的股东无需采取行动 [4] 公司简介 - BiomX是临床阶段公司，开发天然和工程噬菌体鸡尾酒及个性化噬菌体疗法，针对有害细菌治疗未满足需求的慢性病，通过BOLT平台定制噬菌体组合物 [5]

临床试验进展 - 公司在2023年2月和11月公布了BX004治疗CF的临床试验1b/2a期第一部分和第二部分的积极结果[198,200] - BX004获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定[203] - 公司计划于2024年第四季度启动BX004的2b期临床试验[204] - BX211治疗糖尿病足部骨髓炎的2期临床试验正在进行中[206] 项目进展 - 公司通过收购APT成为其全资子公司[192] - 公司暂停了BX005治疗湿疹和PJI治疗的项目[208,210] 财务情况 - 公司与投资者签订50百万美元的私募股票协议[193] - 公司通过PIPE融资方式获得约5000万美元资金[241] - 公司已累计亏损1.758亿美元，未来12个月内预计不会产生重大收入[243] - 公司预计未来将继续亏损，计划通过发行公开或私募股权、债券等方式筹集资金[244] - 公司截至2024年6月30日的流动性资源约为3.27亿美元，预计可支持运营至2025年第四季度[243] - 公司在2024年上半年共有5,330,306份预付款认股权证被行权[242] - 公司在2024年上半年共有9,280,408份预付款认股权证通过无现金方式被行权[242] 财务数据 - 公司2024年第二季度的研发费用为689.7万美元,管理费用为282.8万美元[211] - R&D 费用净额(扣除从以色列创新局(IIA)和医疗技术企业联盟(MTEC)获得的补助金以及研究合作收益)为690万美元,较2023年同期的380万美元增加310万美元,增幅为82%,主要由于准备CF产品候选物BX004的2b期临床试验,以及DFO产品候选物BX211的临床试验费用增加,以及2024年第二季度为首次完全整合收购后的合并员工[212][213][214] - 一般及行政费用为280万美元,较2023年同期的230万美元增加50万美元,增幅为22%,主要由于首次完全整合收购后的合并员工、专业服务费用增加以及外包费用增加[215] - 其他收入为200万美元,较2023年同期的10万美元增加190万美元,增幅为1900%,主要由于暂停的AD项目相关的合同负债转回[216] - 利息费用为1.4万美元,较2023年同期的745万美元减少731万美元,降幅为98%,主要由于2024年3月提前偿还了与Hercules Capital的贷款[217] - 基本每股收益为0.01美元,较2023年同期的-0.12美元增加0.13美元,主要由于私募认股权证的重估和合同负债转回[220] - 稀释每股亏损为0.07美元,较2023年同期的-0.12美元减少0.05美元,主要由于包括了可能发行的私募认股权证对应的普通股[221]

文章核心观点 - 临床阶段公司BiomX宣布收到纽交所美国公司接受其恢复合规计划的通知，公司将有至2025年11月23日的时间恢复合规，若未达标或进展不足，纽交所美国公司可能启动摘牌程序 [1][4] 公司情况 - BiomX是临床阶段公司，致力于开发针对特定致病细菌的新型天然和工程噬菌体疗法，还开发天然和工程噬菌体鸡尾酒以及个性化噬菌体疗法，以治疗有大量未满足需求的慢性病，通过BOLT平台定制针对目标的噬菌体组合物 [4][5] 计划相关 - 公司此前提交恢复符合纽交所美国公司上市标准的计划获接受，纽交所美国公司给予公司至2025年11月23日的时间恢复合规 [4] - 公司首席执行官表示将采取合理措施并已开始实施计划，包括获得股东批准将公司已发行的X系列可转换优先股转换为普通股 [1] - 计划期间，公司将接受纽交所美国公司对计划目标和举措进展的定期审查，若未在2025年11月23日前恢复合规或进展不足，纽交所美国公司可能启动摘牌程序 [1] 对公司的影响 - 接受通知对公司普通股上市无直接影响，计划期间普通股将继续在纽交所美国公司上市交易，股票代码为“PHGE”，且不影响公司日常业务运营和向美国证券交易委员会的报告要求 [2] 过往情况 - 2024年5月23日，BiomX收到纽交所美国公司的缺陷通知，表明公司不符合《纽交所美国公司指南》第1003(a)(i)、(ii)和(iii)节规定的持续上市标准 [4]

文章核心观点 - 临床阶段公司BiomX收到纽交所美国公司接受其恢复合规计划的通知，公司将在计划期内接受审查，若未达标可能被启动摘牌程序 [1][4] 分组1：公司概况 - BiomX是临床阶段公司，致力于开发针对特定致病细菌的新型天然和工程噬菌体疗法，利用BOLT平台定制噬菌体组合物 [1][5] 分组2：合规情况 - 2024年5月23日，BiomX收到纽交所美国公司的缺陷通知，表明其不符合持续上市标准 [1] - 2024年7月23日，纽交所美国公司接受BiomX此前提交的恢复合规计划，并给予公司至2025年11月23日的时间来恢复合规 [1] 分组3：股票情况 - 接受函对公司普通股上市无直接影响，在计划期内，普通股将继续在纽交所美国公司上市交易，股票代码为“PHGE” [2] 分组4：后续安排 - 计划期内，公司将接受纽交所美国公司对其计划进展的定期审查，若未恢复合规或进展不足，纽交所美国公司可能启动摘牌程序 [4] 分组5：公司表态 - 公司首席执行官表示很高兴计划被接受，公司将采取合理措施并已开始实施计划，包括获得股东对将公司已发行的X系列可转换优先股转换为普通股的批准 [7]

文章核心观点 公司股东投票批准将未偿还的X系列非投票可转换优先股转换为普通股，转换后部分融资所得将被归类为股东权益，公司有望重新符合纽交所美国上市要求，且收购和融资使公司成为领先噬菌体公司，临床项目预计明年有重要数据读出 [1][5][6] 公司事件 - 2024年3月公司完成对Adaptive Phage Therapeutics的收购及5000万美元融资，发行X系列优先股 [1] - 2024年7月9日公司向美国证券交易委员会提交的8 - K表格当前报告披露股东投票结果，批准将X系列优先股转换为普通股 [1][5] - 2024年5月30日公司收到纽交所美国通知，称其不符合上市公司股东权益达200万美元以上的要求，已提交恢复合规计划并等待接受 [6] 优先股转换情况 - 经股东投票批准，APT收购和私募发行的每股X系列优先股将转换为1000股公司普通股，但受部分投资者设定的有益所有权限制 [1] - 受有益所有权限制，最多256,887股X系列优先股将自动转换为最多2.56887亿股公司普通股并计入已发行股份总数 [1] 公司业务及展望 - 公司是临床阶段公司，致力于开发天然和工程噬菌体鸡尾酒及个性化噬菌体疗法，以治疗有大量未满足需求的慢性病，通过BOLT平台定制针对特定细菌靶点的噬菌体组合物 [2] - 收购和融资使公司成为领先噬菌体公司，拥有两个处于2期临床的候选药物，预计明年有重要数据读出，公司专注实现临床开发管道的关键转折点以提升股东价值 [2] 会计及合规影响 - 由于某些会计准则，截至2024年3月31日，融资所得未在公司资产负债表中归类为股东权益 [6] - 基于股东投票结果，部分融资所得将被归类为股东权益，公司预计重新符合纽交所美国上市要求 [6]

文章核心观点 公司股东投票批准将X系列非投票可转换优先股转换为普通股，部分融资所得将重新归类为股东权益，有望重新符合纽交所美国上市要求，公司专注临床开发以创造股东价值 [1][2][6] 分组1：优先股转换情况 - 公司股东投票批准将X系列非投票可转换优先股转换为普通股，投票结果已于2024年7月9日披露 [1] - X系列优先股是公司2024年3月收购Adaptive Phage Therapeutics并进行5000万美元融资时发行的 [5] - 经股东投票批准转换后，每股X系列优先股将转换为1000股普通股，受融资中部分投资者设定的实益所有权限制，最多256,887股X系列优先股将自动转换为最多2.56887亿股普通股 [5] 分组2：上市合规情况 - 由于会计标准，截至2024年3月31日，融资所得未归类为股东权益，公司此前收到通知不符合纽交所美国上市要求 [2] - 基于股东投票结果，部分融资所得将重新归类为股东权益，公司有望重新符合纽交所美国上市要求，已提交恢复合规计划并等待接受 [2] 分组3：公司业务与展望 - 公司是临床阶段公司，专注开发针对特定致病细菌的新型天然和工程噬菌体疗法 [1] - 收购Adaptive Phage Therapeutics及相关融资使公司成为领先噬菌体公司，有两个二期临床候选药物，预计明年有重要数据读出 [6] - 公司专注实现临床开发管道的关键转折点，预计将创造未来股东价值 [6]

文章核心观点 BiomX公司收到纽交所通知不再符合持续上市标准需提交合规计划若无法解决股东权益不足问题可能面临摘牌但公司有望通过优先股转换解决问题 [1][4][6] 分组1：不符合上市标准情况 - 2024年5月23日公司收到纽交所书面通知不再符合持续上市标准涉及《纽交所美国公司指南》第1003(a)(i)、1003(a)(ii)和1003(a)(iii)条 [1] - 第1003(a)(i)条要求近四个财年中三个有持续经营亏损和/或净亏损的上市公司股东权益达200万美元以上；第1003(a)(ii)条要求近五个财年有持续经营亏损和/或净亏损的上市公司股东权益达400万美元以上；第1003(a)(iii)条要求近五个财年有持续经营亏损和/或净亏损的上市公司股东权益达600万美元以上 [2] - 截至2024年3月31日公司股东资本总缺口为954.4万美元且在截至2023年12月31日的五个财年中有持续经营亏损和/或净亏损 [2] 分组2：通知影响及后续安排 - 通知对公司普通股上市暂无直接影响股票将继续在纽交所交易但会添加“.BC”标识通知不影响公司业务运营和向美国证券交易委员会的报告要求 [3] - 公司须在2024年6月22日前提交合规计划说明如何在2025年11月23日前重新符合持续上市标准公司已开始准备该计划 [4] - 若纽交所接受计划公司可在计划期内继续上市并接受定期审查若未提交、未被接受、未在规定时间内符合标准或未按计划取得进展公司将面临摘牌程序 [5] 分组3：解决股东权益问题措施 - 2024年3月15日公司完成对Adaptive Phage Therapeutics的收购和私募股权投资获得约5000万美元收益但因会计标准未计入股东权益 [6] - 预计2024年7月的股东大会上公司将请求股东批准将X系列非投票可转换优先股转换为普通股若获批至少3240万美元将重新分类为股东权益有望解决股东权益不足问题 [6] 分组4：公司简介 - BiomX是临床阶段公司致力于开发天然和工程噬菌体鸡尾酒及个性化噬菌体疗法用于治疗有重大未满足需求的慢性病 [8]

文章核心观点 BiomX公司将在两个即将召开的会议上公布BX004治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺部感染的1b/2a期研究数据 ，并预计在2024年第四季度启动2b期试验 [1][5] 会议信息 第47届欧洲囊性纤维化会议 - 会议时间为2024年6月5 - 8日，地点在英国格拉斯哥 [1] - 报告标题为“雾化噬菌体鸡尾酒在慢性铜绿假单胞菌肺部感染囊性纤维化患者中的安全性和有效性：一项1b/2a期随机、双盲、安慰剂对照研究” [2] - 摘要编号为WS06.06，口头报告在临床试验新疗法研讨会，时间为2024年6月6日18:15 - 18:30 BST [2] - ePoster可在会议期间通过专用计算机终端查看，报告人为以色列耶路撒冷哈达萨大学医学中心儿科肺科教授Eitan Kerem博士 [2] ASM Microbe 2024会议 - 会议时间为2024年6月13 - 17日，地点在美国佐治亚州亚特兰大 [1] - 报告标题为“雾化噬菌体鸡尾酒在慢性铜绿假单胞菌肺部感染囊性纤维化患者中的痰液药代动力学：一项1b/2a期随机、双盲、安慰剂对照研究” [3] - 摘要编号为6480，口头报告在AAR - RF - 001会议，时间为2024年6月14日11:45 a.m. - 12:30 p.m. ET [3] - 海报展示在AAR - P - 016会议，海报编号为AAR - FRIDAY - 459，展示时间为2024年6月14日10:00 a.m. - 5:00 p.m. ET，报告人到场时间为10:30 a.m. - 11:30 a.m.和4:00 p.m. - 5:00 p.m. ET，报告人为美国剑桥BiomX公司的Urania Rappo博士 [3] - 公司将分别于2024年6月6日1:00 p.m. ET和2024年6月17日1:00 p.m. ET在公司网站发布两个会议的报告内容 [3] BX004相关信息 - BX004是一种固定多噬菌体鸡尾酒，用于治疗囊性纤维化患者由铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染 [4] - 2023年11月，公司宣布1b/2a期试验第二部分的积极顶线结果，在肺功能降低（基线FEV1 < 70%）的预定义亚组患者中，与安慰剂相比，BX004显示出肺功能改善和铜绿假单胞菌负荷降低 [4] - 公司预计在2024年第四季度启动针对慢性铜绿假单胞菌肺部感染囊性纤维化患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心2b期试验，计划招募约60名患者，按2:1比例随机分配至BX004或安慰剂组，治疗方式为每日两次吸入，持续8周，试验旨在监测BX004的安全性和耐受性，证明其对铜绿假单胞菌负荷的微生物学降低作用，并评估对肺功能等临床参数的影响，预计2025年第三季度得出试验结果，FDA已授予BX004快速通道指定和孤儿药指定 [5] 公司信息 - BiomX是一家临床阶段公司，致力于开发天然和工程噬菌体鸡尾酒以及个性化噬菌体疗法，以治疗有大量未满足需求的慢性病，公司发现并验证专有细菌靶点，并应用其BOLT平台定制针对这些靶点的噬菌体组合物 [6]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司现金余额和短期存款为4410万美元,较2023年3月31日的3030万美元有所增加,主要是由于私募配售带来的资金流入,部分被经营活动现金流出和偿还债务所抵消 [22] - 2024年第一季度研发费用净额为410万美元,较2023年同期的460万美元有所下降,主要是由于CF临床试验结束导致费用减少,部分被来自以色列创新局的拨款减少和与APT合并后新增的研发费用所抵消 [23] - 2024年第一季度一般及行政费用为270万美元,较2023年同期的160万美元有所增加,主要是由于与APT合并和私募配售相关的费用增加 [24] - 2024年第一季度净亏损为1730万美元,较2023年同期的640万美元有所增加,主要是由于本季度发行的私募配售认股权证的公允价值变动所致 [25] - 2024年第一季度经营活动现金流出为1140万美元,较2023年同期的500万美元有所增加 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已完成与APT的合并,扩大了中期临床阶段的产品管线,包括BX211用于治疗糖尿病足部骨髓炎的II期临床试验 [10][11] - BX004是公司最先进的中期临床阶段候选药物,已显示出有望的临床结果,支持噬菌体疗法治疗囊性纤维化患者潜在的慢性感染的潜力 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司通过与APT的合并,扩大了噬菌体疗法管线,现已成为行业内拥有最广泛和最先进噬菌体管线的公司之一 [11] - 公司正在推进BX004和BX211的II期临床试验,预计在2025年第一季度和第三季度分别公布试验结果,这些数据可能为公司股东带来重大价值 [14][19] - 公司最近完成了5000万美元的私募配售,由Deerfield Management、AMR基金等知名投资者参与,进一步验证了噬菌体疗法作为新疗法模式的潜力,以及公司的主要候选药物的实力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已进入新的发展阶段,通过与APT的合并,扩大了中期临床阶段的产品管线,并筹集到新的资金支持 [10][13] - 公司有望在2025年实现BX004和BX211的重要临床里程碑,这将为公司股东带来重大价值 [14][19][29][30] - 公司有信心通过现有资金可以支持运营至2025年第四季度 [22][27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Pantginis 提问** - 询问公司是否在与更多医生和关键意见领袖进行沟通,以及是否在BX004 II期临床试验设计上有任何新的进展 [34] - 询问公司在整合制造设施方面的进展情况 [35] **Jonathan Solomon 回答** - 公司已与囊性纤维化基金会进行了大量分析和讨论,对II期临床试验的设计有了更好的把握,希望能提高患者转阴率并获得更明确的微生物学和临床指标信号 [36][37] - 整合过程并非一蹴而就,但公司已做好充分准备,包括明确的工作计划和预算,相信能够继续推进并创造更多价值 [38] 问题2 **Yale Jen 提问** - 询问公司是否考虑在BX004的II期临床试验后增加延长治疗的部分 [42] - 询问公司如何确保所有产品中的噬菌体都处于溶解状态,而不是溶原状态 [45] **Jonathan Solomon 回答** - 公司正在讨论是否在II期临床试验后增加延长治疗的部分,以观察患者转阴后能维持多长时间 [43] - 公司已通过确保所有使用的噬菌体都不含溶原基因来解决这一问题,FDA也明确要求不能使用具有溶原性的噬菌体 [46][47] 问题3 **Sohanna 提问** - 询问公司是否也计划在2024年与欧洲药品管理局就BX004进行沟通 [53] - 询问完成BX211糖尿病足部骨髓炎II期临床试验入组是否存在任何障碍 [52] **Jonathan Solomon 回答** - 公司在BX004的II期临床试验中已经涉及美国、欧洲和以色列的试验点,未来II期临床试验也会继续扩大欧洲的参与 [55] - BX211入组进度良好,已达到目标的70%,公司会继续努力提高入组速度,但临床试验总是存在一定挑战 [56]