临床试验进展 - 公司宣布已完成PH-762 Ib期临床试验的患者入组工作，并继续在第五队列（最高剂量浓度）治疗额外患者[1] - 针对第五队列患者的病理学结果预计将在2026年第一季度获得[1] 试验设计与适应症 - PH-762是一种有效的PD-1基因沉默剂，针对多种皮肤癌[2] - Ib期临床试验旨在评估PH-762瘤内注射作为新辅助疗法，用于治疗1、2、4期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）、4期黑色素瘤和4期默克尔细胞癌的安全性和耐受性[3] - 试验方案要求患者每周接受一次PH-762注射，共四次，并在首次注射后第36天评估病理反应[3] 初步疗效数据 - 迄今共有18名皮肤癌患者完成了Ib期试验五个剂量递增队列的治疗[4] - 在16名cSCC患者中，累计病理反应包括6名完全缓解（100%清除）、2名接近完全缓解（>90%清除）和2名部分缓解（>50%清除）[4] - 一名转移性默克尔细胞癌患者出现部分缓解（>50%清除）[4] - 六名cSCC患者和一名转移性黑色素瘤患者出现病理无反应（<50%清除），试验中无患者出现疾病临床进展[4] 安全性与耐受性 - 至今未观察到剂量限制性毒性或具有临床意义的治疗相关不良事件[5] - PH-762在所有入组患者及每个剂量递增队列中均表现出良好的耐受性[5] 公司技术与产品定位 - 公司是一家临床阶段的siRNA生物制药公司，专注于利用其专有的INTASYL基因沉默技术开发免疫肿瘤疗法[6] - INTASYL化合物旨在增强人体免疫细胞以更有效地杀死癌细胞[6] - PH-762是公司的领先临床项目，有潜力成为皮肤癌的非手术治疗选择[6]

公司动态 - 公司宣布将于2025年11月18日至19日在费城宾夕法尼亚会议中心举行的Advanced Therapies USA 2025大会上进行INTASYL siRNA药物技术的主题演讲 [1] - 主题演讲标题为“INTASYL®合成siRNA药物技术”，由Melissa Maxwell, M.S.主讲，时间为2025年11月18日下午1:15 EDT，地点在创新展示会（Track 2, Seminar Theatre）[2] 核心技术平台 - 公司是一家临床阶段的siRNA生物制药公司，专注于开发其专有的INTASYL®基因沉默技术，用于免疫肿瘤治疗 [3] - INTASYL化合物旨在增强人体免疫细胞，以更有效地杀死癌细胞 [3] - INTASYL siRNA技术代表了一种有前景的增强癌症治疗的方法 [2] 主要研发管线 - 公司的领先临床项目是INTASYL化合物PH-762，该药物可沉默与多种皮肤癌相关的PD-1基因 [3] - 正在进行的1b期临床试验（NCT 06014086）正在评估PH-762用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌 [3] - PH-762化合物可能满足皮肤癌患者对非手术治疗方案的医疗需求 [2] - PH-762是皮肤癌的一种潜在非手术治疗选择 [3]

收入和利润 - 2025年前九个月净亏损为632.7万美元，相比2024年同期的552.4万美元亏损扩大14.5%[13] - 2025年第三季度净亏损为239.2万美元，相比2024年同期的152.4万美元亏损扩大57.0%[13] - 截至2025年9月30日的九个月，公司净亏损为632.7万美元，相比2024年同期的552.4万美元，亏损扩大了14.5%[74] - 公司自成立以来持续运营亏损且未产生任何产品收入，依赖外部融资维持运营[27][28] - 公司预计在未来数年内将继续产生大量额外运营亏损，以推进产品候选物的开发并寻求上市批准[119] 成本和费用 - 2025年前九个月总运营费用为668.6万美元，相比2024年同期的571.3万美元增长17.0%[13] - 2025年第三季度研发费用为118.1万美元，相比2024年同期的64.4万美元增长83.4%[13] - 2025年第三季度总运营费用为250.5万美元，相比2024年同期的159万美元，增长了57.5%[74] - 2025年第三季度研发费用为118.1万美元，相比2024年同期的64.4万美元，增长了83.4%[74] - 2025年第三季度一般及行政费用为132.4万美元，相比2024年同期的94.6万美元，增长了40.0%[74] - 2025年前九个月运营费用为668.6万美元，同比增长17%，净亏损为632.7万美元[102][107] - 2025年第三季度运营费用为250.5万美元，同比增长57.5%，其中研发费用增长83%至118.1万美元[102][103][106] 现金流状况 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为590万美元，较2024年同期增加15.9万美元[114][115] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动所用现金净额约为1.2万美元，而2024年同期为0美元，增长主要源于计算机设备采购[116] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为1120万美元，较2024年同期的260万美元增长331%[117] 现金及股东权益 - 现金及现金等价物显著增加至1070.5万美元，相比2024年12月31日的538.2万美元增长约99%[10] - 2025年9月30日股东权益为983.9万美元，相比2024年12月31日的472.3万美元增长108.3%[10] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1070.5万美元，较2024年12月31日的538.2万美元有所增加[111] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1070万美元，其中包括2025年1月和7月融资扣除费用后的净收益约670万美元和210万美元[119] 融资活动 - 公司通过发行普通股和认股权证融资，2025年前九个月融资活动净现金流入为1123.5万美元[16] - 2024年7月融资净收益约为264.6万美元，产生约240万美元的非现金股权发行成本及约20万美元的配售代理权证成本[43] - 2024年12月19日发行437,192股普通股，每股价格2.635美元，并发行等量权证，融资净收益约90万美元[45][46] - 2024年12月23日发行净收益约为48万美元[47]，发行24万股普通股，每股价格2.00美元，并附带发行24万份认股权证[48] - 2024年12月发行相关的配售代理权证为50,789股普通股，占两次注册直接发行总股数的7.5%[49] - 2025年1月13日发行净收益约为290万美元[50]，发行1,063,670股普通股，每股价格3.00美元，并附带发行2,127,340份认股权证[51] - 2025年1月14日发行净收益约为220万美元[52]，发行833,335股普通股，每股价格3.00美元，并附带发行1,666,670份认股权证[53] - 2025年1月16日发行净收益约为160万美元[54]，发行610,000股普通股，每股价格3.00美元，并附带发行1,220,000份认股权证[55] - 2025年7月融资净收益约为210万美元[57]，通过现金行权及支付额外对价重新定价并发行新权证，新发行权证可认购总计1,857,192股普通股[56] - 2025年11月融资的毛收益约为1340万美元，扣除预计130万美元的配售代理费和其他发行费用前[76] - 2025年11月融资总收益约为1340万美元，扣除费用后预计净收益约为1210万美元，其中1150万美元已收到[112] - 公司预计将从2025年11月融资中获得扣除费用后的净收益1210万美元，现有现金预计可支持当前运营计划至少12个月[119] 股权与权证 - 2025年第三季度加权平均流通普通股数为5,468,584股，相比2024年同期的990,033股大幅增加452.4%[13] - 公司于2024年7月5日完成了1比9的反向股票分割[25] - 截至2025年9月30日止九个月，公司行权认股权证数量为1,486,028份，加权平均行权价格为每股3.73美元[59][61] - 截至2025年9月30日，公司流通在外认股权证为7,600,332份，加权平均行权价格为每股4.57美元[61] - 公司为2025年11月的认股权证行权发行了新的认股权证，可购买总计11,326,364股普通股，行权价为2.05美元[76] - 截至2025年9月30日，因具有反稀释作用而被排除在每股净亏损计算之外的潜在普通股总计8,114,253股[72] - 截至2025年9月30日，公司持有1,121份未行使股票期权，加权平均行权价为每股614.60美元[68] 基于股票的薪酬 - 2025年前九个月基于股票的补偿费用为20.7万美元，相比2024年同期的9.9万美元增长109.1%[16] - 截至2025年9月30日止九个月，授予限制性股票单位512,800股，加权平均授予日公允价值为每股2.32美元[63][64] - 截至2025年9月30日止九个月，与限制性股票单位相关的股权激励费用为20.7万美元[64]，该期间已归属奖励的公允价值总额为16.4万美元[65] - 截至2025年9月30日，与未归属限制性股票单位相关的总未确认薪酬成本约为112.5万美元，预计在0.95年的加权平均期内确认[70] - 2025年前九个月基于股票的薪酬支出为20.7万美元，相比2024年同期的9.9万美元，增长了109.1%[70] 累计赤字与负债 - 2025年9月30日累计赤字为15268.3万美元，相比2024年12月31日的14356.3万美元增加6.4%[10] - 应付账款及应计负债从2024年12月31日的101.5万美元增至2025年9月30日的166.6万美元，增幅为64.1%[33] 临床开发与合作协议 - 2024年5月终止与AgonOx的临床共同开发协议，原承诺报销其高达400万美元的试验费用[34][35] - 2024年第三和前三季度与AgonOx协议相关费用分别为30.8万美元和41.4万美元，2025年同期无相关费用[37] - 公司终止与AgonOx的临床共同开发协议，不再承担相关开发成本，并失去未来开发里程碑付款和低个位数销售分成权利[92] 租赁承诺 - 2025年9月止三个月及九个月的运营租赁成本分别约为0.9万美元和2.2万美元[40] 临床数据结果 - 在1b期试验中，18名皮肤癌患者完成治疗，16名cSCC患者中6名达到完全缓解（100%清除），2名接近完全缓解（>90%清除），2名部分缓解（>50%清除）[88] - 在单一患者中，DP TIL与PH-762联合治疗使三个黑色素瘤病灶的肿瘤大小分别减少65%、100%和81%[93] - 临床前数据显示，用PH-762处理AgonOx的DP TIL可使其肿瘤杀伤活性提高两倍[90] 知识产权 - 公司拥有59项授权专利，其中53项覆盖INTASYL平台，另有23项专利申请[98][99] 流动性展望与风险 - 公司预计当前现金及现金等价物足以支付未来至少12个月的计划支出[28] - 公司承认未来需要寻求额外资金以维持运营，但筹集资金的能力无法保证[122] - 公司目前符合纳斯达克最低买入价要求，但无法保证未来持续合规，过去曾进行反向股票分割以维持上市资格[131][132] - 美国及国际贸易政策的变化可能导致供应链中断、成本增加，从而对公司业务和运营结果产生不利影响[134] 内部控制与法律诉讼 - 公司披露控制和程序在报告期末评估有效，且期内对财务报告内部控制未发生重大变更[124][125][126] - 公司目前未涉及任何重大的实际或未决法律诉讼[129]

现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的540万美元增至2025年9月30日的1070万美元，增长约98%[9] - 2025年7月权证诱导融资获得约210万美元净收益[7] - 2025年11月权证诱导融资预计获得净收益约1210万美元，使公司现金储备增至约2130万美元，预计可维持运营至2027年上半年[8][9] 研发费用变化 - 2025年第三季度研发费用为120万美元，较2024年同期的60万美元增长100%[10] 一般及行政费用变化 - 2025年第三季度一般及行政费用为130万美元，较2024年同期的90万美元增长约44%[11] 总运营费用与净亏损变化 - 2025年第三季度总运营费用为250万美元，较2024年同期的160万美元增长约58%[20] - 2025年第三季度净亏损为240万美元，较2024年同期的150万美元增长60%[12] 皮肤癌临床试验结果 - 在最高剂量PH-762的皮肤癌试验中，第五队列患者病理结果显示：一人肿瘤完全清除（100%），一人清除率超90%，一人清除率超50%[1][2] - 截至2025年第三季度，已完成治疗的18名皮肤癌患者中，16名cSCC患者有6名完全缓解（100%清除），2名接近完全缓解（>90%清除），2名部分缓解（>50%清除）[3] 加权平均流通普通股数量变化 - 公司加权平均流通普通股数量从2024年第三季度的990,033股增至2025年第三季度的5,468,584股[20]

临床进展 - 针对皮肤癌的PH-762 1b期剂量递增临床试验已推进至第五个也是最后一个队列，并达到最大剂量[1] - 在最大剂量组的三名患者中观察到积极的病理学结果：一名患者实现100%肿瘤清除（完全缓解），第二名患者清除率超过90%（接近完全缓解），第三名患者清除率超过50%（部分缓解）[1] - 截至2025年第三季度，共有18名皮肤癌患者完成治疗，在16名皮肤鳞状细胞癌患者中，累计病理反应包括6名完全缓解、2名接近完全缓解和2名部分缓解[3] - 试验中未出现剂量限制性毒性或临床相关的治疗引起的不良事件，PH-762在所有剂量组患者中均表现出良好的耐受性[4] - 试验安全性监测委员会对最大剂量下的安全性数据给予了 favorable review[1] 融资与财务状况 - 公司于2025年11月完成认股权证诱导融资，预计净收益约1210万美元，将现金跑道延长至2027年上半年[1][9] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物约为1070万美元，较2024年12月31日的540万美元显著增长[10] - 本次新闻发布时，公司估计现金及现金等价物约为2130万美元[10] - 2025年7月的认股权证诱导融资为公司带来了约210万美元的净收益[8] 运营与研发支出 - 2025年第三季度研发费用为118万美元，高于2024年同期的64万美元，增长主要源于PH-762项目推进带来的临床试验成本以及化学、制造和控制成本增加[11] - 2025年第三季度一般及行政费用为132万美元，高于2024年同期的95万美元，增长主要由于外包专业服务费用及员工股票薪酬费用增加[12] - 2025年第三季度净亏损为239万美元，2024年同期为152万美元，亏损扩大与研发及行政费用增加相关[13] 业务发展与合作 - 2025年7月，公司与一家美国制造商签订了全面的原料药开发服务协议，该制造商将为PH-762提供分析和工艺开发以及cGMP临床供应生产[5] - 2025年9月及10月，公司在多个科学和投资者会议上展示了其INTASYL技术及PH-762的1b期临床试验结果[7] 公司概况 - Phio Pharmaceuticals Corp 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用其专有的INTASYL® siRNA基因沉默技术开发抗癌疗法[15] - 公司先导临床项目PH-762是一种旨在沉默PD-1基因的INTASYL化合物，针对多种皮肤癌，并有望成为皮肤癌的非手术治疗选择[15]

公司临床进展 - Phio Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: PHIO) 将于2025年11月7日至9日在美国马里兰州National Harbor举行的第40届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上公布其siRNA疗法PH-762的1b期临床试验临床数据[1] - 海报展示将重点介绍针对皮肤鳞状细胞癌、Merkel细胞癌和黑色素瘤患者的1b期剂量递增临床试验结果，该试验旨在评估瘤内注射PH-762的安全性和耐受性[2] - 展示标题为“PD-1导向的瘤内免疫疗法治疗皮肤癌：INTASYL PH-762的临床研究”，摘要编号610，由Mary Spellman博士于2025年11月8日星期六在Prince George ABC展厅进行展示[3] 公司技术与产品管线 - Phio Pharmaceuticals Corp是一家临床阶段的siRNA生物制药公司，专注于利用其专有的INTASYL®基因沉默技术开发免疫肿瘤疗法[4] - INTASYL化合物旨在增强人体免疫细胞以更有效地杀死癌细胞，其主要临床项目PH-762是一种能够沉默在多种皮肤癌中涉及的PD-1基因的INTASYL化合物[4] - 正在进行的1b期试验（编号NCT 06014086）正在评估PH-762作为皮肤癌的潜在非手术治疗方法，适应症包括皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和Merkel细胞癌[4]

公司核心动态 - Phio Pharmaceuticals Corp宣布其INTASYL化合物PH-762荣获2025年度“年度免疫调节解决方案”奖 [1] - 公司为一家临床阶段生物制药公司专注于利用其专有INTASYL® siRNA基因沉默技术开发抗癌疗法 [1][4] - 公司首席执行官Robert Bitterman表示其瘤内免疫疗法代表了一种有前景的提高癌症治疗效果的方法 [3] 产品与技术亮点 - INTASYL化合物旨在增强人体免疫细胞以更有效地杀死癌细胞 [4] - 先导临床项目PH-762是一种INTASYL化合物可沉默与多种皮肤癌相关的PD-1基因 [4] - PH-762被特别指出满足皮肤癌患者对非手术治疗方案的医疗需求 [3] - PH-762是一种针对皮肤癌的潜在非手术治疗方法 [4] 临床开发进展 - 正在进行的1b期临床试验（NCT 06014086）正在评估PH-762用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌 [4] 奖项与行业认可 - 奖项由独立市场情报组织BioTech Breakthrough颁发是其第五年度奖项计划的一部分 [2] - BioTech Breakthrough奖项计划致力于表彰生命科学和生物技术解决方案、服务和公司的卓越成就 [9]

融资活动概述 - 公司宣布通过行使认股权证获得约1340万美元的总收益 [1] - H C Wainwright & Co 担任此次发行的独家配售代理 [2] 权证行使具体条款 - 将行使总计5,663,182股普通股的认股权证，行权价介于200美元至545美元之间 [1] - 其中60,000股以每股200美元行权，948,596股以每股2485美元行权，4,654,586股以降低后的每股205美元行权 [1] - 作为立即现金行权的对价，行权持有人将获得新的未注册认股权证，每份新权证额外支付0125美元，总计约1,415,79550美元 [3] 发行交割安排 - 发行分两批完成，第一批预计于2025年11月4日左右交割，涉及4,706,430股普通股的行权 [3] - 第一批交割后，公司将向持有人发行可购买最多8,855,248股普通股的新权证 [3] - 第二批预计不晚于2025年11月18日交割，涉及1,235,558股普通股的行权，行权价从210美元降至205美元 [3] - 第二批交割后，公司将向该持有人发行可购买最多2,471,116股普通股的新权证 [3] - 新权证行权价为每股205美元，有效期24个月，自相关登记声明生效之日起算 [3] 资金用途 - 净收益计划用于营运资金，并主要用于加速完成PH-762针对皮肤癌的下一阶段临床开发所需的某些开发活动 [4] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段的siRNA生物制药公司，专注于利用其INTASYL基因沉默技术开发免疫肿瘤疗法 [8] - 主要临床项目PH-762是一种INTASYL化合物，可沉默PD-1基因，用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和Merkel细胞癌 [8] - 正在进行的1b期临床试验旨在评估PH-762，其可能成为皮肤癌的非手术治疗选择 [8]

临床试验疗效数据 - 在第五剂量组（最终最大剂量组）的三名皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者中，观察到一名患者达到100%肿瘤清除（完全缓解），第二名患者达到超过90%清除（接近完全缓解），第三名患者达到超过50%清除（部分缓解）[2] - 截至公告日，在1b期试验的五个剂量递增组中，共有18名皮肤癌患者完成治疗，其中16名cSCC患者的累积病理反应包括：6名完全缓解（100%清除），2名接近完全缓解（>90%清除），2名部分缓解（>50%清除）[3] - 此外，一名转移性Merkel细胞癌患者出现部分缓解（>50%清除），而六名cSCC患者和一名转移性黑色素瘤患者为病理无反应（<50%清除），研究中无患者出现疾病临床进展[3] 临床试验设计与背景 - 该1b期剂量递增试验旨在评估瘤内注射PH-762作为新辅助疗法，用于治疗1、2、4期皮肤鳞状细胞癌、4期黑色素瘤和4期Merkel细胞癌的安全性和耐受性[4] - 根据试验方案，患者每周接受一次PH-762注射，共四次，并在首次注射后约5周评估病理反应[4] - 公司可能继续筛选并治疗更多患者作为第五剂量组的一部分[3] 药物安全性与耐受性 - 安全监测委员会完成了对第五剂量组前三名患者安全性数据的预设审查，确认在该最大剂量浓度下未出现剂量限制性毒性或临床相关的治疗引发不良事件[6] - 在整个试验中，所有完成瘤内PH-762治疗的患者均未出现剂量限制性毒性或临床相关的治疗引发不良事件[6] - 从首个剂量组到最大剂量组（约增加20倍），PH-762持续表现出良好的安全性，耐受性良好，未出现相关的免疫相关不良事件或其他毒性[7] 公司技术与产品定位 - Phio Pharmaceuticals是一家临床阶段的siRNA生物制药公司，专注于利用其专有的INTASYL®基因沉默技术开发免疫肿瘤疗法[9] - 公司的INTASYL化合物旨在增强人体免疫细胞以更有效地杀死癌细胞，其领先临床项目PH-762是一种可沉默PD-1基因的INTASYL化合物[9] - PH-762是针对多种皮肤癌的潜在非手术替代治疗方案，此次积极的病理结果是其临床开发的重要一步[5][9]

公司人事任命 - Phio Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: PHIO) 宣布任命 David H Deming 为董事会首席独立董事 [1] - David Deming 在投资银行和资产管理领域拥有超过30年经验 [2] - David Deming 曾在摩根大通工作超过27年，其中最后12年领导投资银行部的医疗健康团队，并于2025年2月加入Phio董事会，担任提名委员会成员 [2] 公司核心技术与产品管线 - 公司是一家临床阶段的siRNA生物制药公司，专注于开发其专有的INTASYL®基因沉默技术，以消除癌症 [1][4] - INTASYL®化合物旨在增强人体免疫细胞，以更有效地杀死癌细胞 [4] - 公司主要临床项目是INTASYL化合物PH-762，该药物通过沉默与多种皮肤癌相关的PD-1基因发挥作用 [4] - 正在进行的1b期临床试验 (NCT 06014086) 正在评估PH-762用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌，PH-762是皮肤癌的潜在非手术治疗方案 [4] 公司战略与前景 - 首席执行官兼董事会主席Robert Bitterman表示，David Deming在生物制药领域的丰富经验将为公司推进其旨在消除癌症的基因沉默技术提供宝贵资源 [3]