财务状况 - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为19,731千美元[20] - 公司2024年6月30日的总资产为25,051千美元[20] - 公司2024年6月30日的总负债为6,346千美元[20] - 公司2024年6月30日的总股东权益为18,705千美元[20] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1970万美元，前6个月净亏损850万美元[35] 经营业绩 - 公司2024年上半年的总收入为53千美元[22] - 公司2024年上半年的研发费用为1,969千美元[22] - 公司2024年上半年的管理费用为7,564千美元[22] - 公司2024年上半年的净亏损为8,482千美元[22] - 公司2024年上半年的每股基本亏损为6.69美元[23] - 公司2024年上半年的每股摊薄亏损为6.69美元[23] - 2024年上半年公司营收为53,000美元，同比下降21,938,000美元[209] - 2024年上半年公司净亏损8,482,000美元，2023年同期净亏损9,207,000美元[204] - 公司2024年6月30日累计亏损达323,400,000美元[193] 战略调整 - 公司宣布探索进行一项或多项战略交易,包括合并、反向合并、收购、其他业务合并或资产出售等[30] - 公司董事会批准裁员约70%,并终止德国的剩余租赁义务和自主呼吸系统项目[31] - 公司预计终止福利将持续支付至2024年底,并预计产生约750万美元的裁员成本[31] - 公司于2024年3月27日宣布新的战略,并采取相关成本节约措施,预计现金储备将延长至至少2027年[32] - 公司已停止所有研发工作,并继续减少可变成本和固定成本,预计现有资金可支持未来12个月的运营[36] - 公司宣布实施新的战略并采取相关成本节约措施,预计将现金储备延长至至少2027年,同时最大限度地提高从其4-1BB双特异性Mabcalin™蛋白免疫肿瘤资产获得里程碑付款的能力[165] 合作与里程碑 - 公司可能有权获得最高约1500万美元的里程碑付款,当SGN-BB228和BOS-342进入2期临床试验时,以及最高约4000万美元的里程碑付款,当这两个项目进入关键性临床试验时[32] - 截至2024年6月30日,公司现有合作协议可获得的潜在里程碑付款总额为8.44亿美元(研发、监管和商业里程碑)和7.15亿美元(销售里程碑)[83][84] - 公司与Pfizer合作的SGN-BB228项目已进入临床1期试验,并获得了500万美元里程碑付款[182] - 公司与Boston Pharmaceuticals合作的BOS-342项目已进入临床1/2期试验,并获得了250万美元里程碑付款[183] 资产处置与重组 - 公司在2024年上半年完成了在德国Hallbergmoos地点的资产拍卖,共回收了218.8万美元[121] - 公司在2023年进行了重组,计提了510.5万美元的裁员和相关费用[123][125] - 公司于2023年12月终止了位于德国的租赁合同[138][139] 合并收购 - 公司与Palvella Therapeutics, Inc.签订合并协议,Palvella将成为公司的全资子公司[33] - 公司于2024年7月23日与Palvella Therapeutics公司达成合并协议[143][144][145][146][147][148] - 如果合并未能完成,公司董事会可能会选择继续执行上述战略并继续经营业务,或寻求与其他公司进行类似的战略交易,或决定解散并清算资产[167,168,169] - 合并完成后,原Pieris股东将拥有合并后公司约18%的股份,而原Palvella股东将拥有约82%的股份[171] - 公司将以约9500万美元的估值收购Palvella,并以约2100万美元的估值收购Pieris[172] 融资与股权 - 公司董事长James Geraghty以1美元认购公司一股F系列优先股[34] - 公司于2021年8月和2022年11月分别建立和扩大了ATM发行计划[134][135] - 公司将与PIPE投资者签订证券购买协议,预计PIPE融资的总收益将约为7890万美元[154] - 公司将发行预付款认股权证,每份认股权证可购买1股公司普通股,认购价格为每股股票价格减0.001美元[155] - 公司将寻求股东批准发行新股、修改公司章程并更名为"Palvella Therapeutics, Inc."[173] 收入确认与会计政策 - 公司收入主要来自与合作伙伴的许可协议,包括初始费用、研发服务费和里程碑付款等[53,54,55,56] - 公司将收入确认分为两类：合作安排收入和客户合同收入[54,55] - 公司采用直线法计提固定资产折旧,折旧年限为3-14年不等[50] - 公司将现金等价物和可供出售投资按公允价值计量,公允价值变动计入其他综合收益[42,43,44] - 公司评估长期资产是否存在减值迹象,并根据预期盈利能力和现金流量进行减值测试[52] 风险管理 - 公司面临集中信用风险,主要包括现金、投资和应收账款[45,46,47,48,49] - 公司未产生产品销售收入,收入来源于与客户的合同,包括预付费用、研发服务费和里程碑付款[81] - 公司自成立以来一直专注于研发活动,并产生了大量净亏损[193] - 公司目前还未从产品销售中获得任何收入,未来一段时间内也不会产生产品销售收入[194] - 公司的主要收入来自与合作

文章核心观点 投资权利律师事务所Halper Sadeh LLC对Kellanova和Pieris Pharmaceuticals两公司相关交易展开调查，或为股东争取更多权益，鼓励股东免费联系律所讨论法律权利和选择 [1][2][3] 调查公司及交易情况 - Kellanova将以每股83.50美元现金出售给Mars, Incorporated [1] - Pieris Pharmaceuticals将与Palvella Therapeutics合并，合并前Pieris股东预计持有合并后公司约18%股份 [2] 律所行动及收费方式 - 律所可能为股东争取更高对价、更多交易披露信息或其他救济和利益 [3] - 律所按风险代理收费，股东无需支付律师费和费用 [3] 股东联系方式 - 股东可免费联系律所讨论法律权利和选择，联系电话(212) 763 - 0060，邮箱[email protected]或[email protected] [4] 律所业务及成果 - 律所代表全球受证券欺诈和公司不当行为侵害的投资者，律师推动公司改革并为受骗投资者追回数百万美元 [4]

文章核心观点 Monteverde & Associates PC正在调查Pieris Pharmaceuticals与Palvella Therapeutics的拟议合并案，Pieris股东预计将持有合并后公司约18%的股份 [1] 公司相关 - Monteverde & Associates PC为股东追回资金，在2018 - 2022年ISS证券集体诉讼服务报告中位列前50 [1] - 该公司是一家全国性集体诉讼证券律师事务所，在审判和上诉法院（包括美国最高法院）有成功记录 [2] - 公司总部位于纽约市帝国大厦 [1][2] 调查相关 - 公司正在调查Pieris Pharmaceuticals与Palvella Therapeutics的拟议合并案 [1] - 根据协议条款，Pieris股东预计将持有合并后公司约18%的股份 [1] 联系方式 - 若持有相关公司普通股并想免费获取更多信息，可访问公司网站或联系Juan Monteverde，邮箱为jmonteverde@monteverdelaw.com，电话为(212) 971 - 1341 [3][4] - 公司地址为美国纽约州纽约市第五大道350号4740室帝国大厦 [4]

文章核心观点 Ademi LLP调查Pieris与Palvella交易中可能存在的违反信托责任及其他违法行为 [1] 交易内容 - Pieris将向Palvella合并前股东发行普通股作为合并对价，取消Palvella股本，Palvella将成为Pieris全资子公司 [2] - 合并后Pieris合并前股东预计持股约18%，Palvella合并前股东预计持股约82%，可能因私募配售增发股份而调整 [2] - Pieris合并前股东将获或有价值权，有权从合并公司从与辉瑞和波士顿制药现有合作协议所得款项中获支付 [2] 调查内容 - 调查Pieris董事会行为及是否履行对所有股东的信托责任 [3] 交易问题 - 交易协议不合理限制Pieris竞争交易，接受竞争报价将受重罚 [5] - Pieris内部人士将在控制权变更安排中获重大利益 [5] 联系方式 - 若持有Pieris普通股想了解更多信息，可联系Guri Ademi，邮箱[email protected]，免费电话866 - 264 - 3995，或访问https://www.ademilaw.com/case/pieris - pharmaceuticals - inc [6]

文章核心观点 Pieris Pharmaceuticals宣布与Palvella Therapeutics达成合并协议致股价飙升 交易预计2024年第四季度完成 [1][3] 合并方式 - Pieris Pharmaceuticals与Palvella Therapeutics将进行全股票转让合并 Pieris Pharmaceuticals向Palvella股东发行PIRS股票 注销其持有的Palvella股票 [1] 股权分配 - 合并后 合并公司18%股权归合并前PIRS股东 82%归Palvella现有投资者 [2] 合并意义 - 合并及同期私募融资所得款项预计为公司多个临床试验里程碑提供资金 包括QTORIN™雷帕霉素治疗微囊性淋巴管畸形的单臂、基线对照3期临床试验结果 [3] 合并后公司情况 - 合并完成后 Palvella Therapeutics为存续公司 董事会由四名Palvella现任成员和一名Pieris Pharmaceuticals成员组成 [3] 股价表现 - 截至周三上午 PIRS股价上涨77.3% 成交量500万股 日均交易量约2万股 [4]

文章核心观点 - 生命科学公司Avacta Group plc宣布任命Darlene Deptula - Hicks为董事会非执行董事，其丰富经验将助力公司资本市场战略和潜在合作发展 [2] 公司动态 - 2024年6月26日起Darlene Deptula - Hicks任公司董事会非执行董事，她是经验丰富的金融高管，曾在多家生命科学公司任职并推动公司上市和出售，还在其他公司董事会任职 [2][9] - 公司董事长称Avacta处于关键发展阶段，董事会需合适商业、财务和运营经验支持推进pre|CISION™技术临床开发，期待与Darlene合作制定资本市场战略和潜在合作 [3] - 公司CEO表示公司扩大治疗业务临床开发并准备推出创新新药，Darlene加入令人兴奋，期待其贡献经验助力公司战略和成功 [14] - 公司称临床进展势头良好，已调整董事会以增强商业和市场关注，Darlene经验将提供宝贵支持 [17] 公司业务 - 公司是英国生命科学公司，专注通过靶向癌症治疗和诊断改善医疗结果，有pre|CISION™和Affimer®两个专有平台 [4][5] - Avacta Diagnostics支持医疗专业人员并扩大诊断途径，Avacta Therapeutics是临床阶段肿瘤生物技术部门，利用专有治疗平台开发新型靶向抗癌药物 [10][14] - 领先的pre|CISION™项目AVA6000是阿霉素的肽药物结合物，处于1期研究，与标准阿霉素相比在临床试验中安全性和耐受性改善，多名患者有初步临床活性迹象 [11] - pre|CISION™平台是成纤维细胞激活蛋白（FAP）的高特异性底物，利用肿瘤特异性蛋白酶在肿瘤微环境中激活相关药物结合物，减少全身暴露和毒性，优化剂量为患者带来最佳结果 [15]

反向股票分割 - 2024年4月18日公司向内华达州州务卿提交变更证书，4月22日生效进行1比80的反向股票分割，4月23日在纳斯达克资本市场以反向分割调整后的基础进行交易[15] - 2024年4月22日下午5点，公司实施1比80的反向股票分割[43] - 2024年4月22日下午5点，公司进行了1比80的普通股反向拆分[127] 现金及现金等价物与短期投资变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1908.4万美元，较2023年12月31日的1739.6万美元有所增加[20] - 截至2024年3月31日，公司短期投资为0，2023年12月31日为897万美元[20] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金、现金等价物和投资分别为16,064美元和22,194美元[116] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和投资共计1910万美元，累计亏损3.199亿美元[167] 各业务线收入变化 - 2024年第一季度，公司客户收入为6000美元，较2023年同期的201万美元大幅减少[24] - 2024年第一季度，公司合作收入为4.7万美元，2023年同期为 - 7.4万美元[24] - 2024年第一季度总营收为5.3万美元，2023年同期为193.6万美元[88] - 2023年公司从Genentech合作中确认剩余收入1250万美元[90] - 2023年公司从Boston Pharmaceuticals获得里程碑付款250万美元[94] - 2022年公司从Pfizer合作中确认里程碑收入500万美元，2023年确认约1010万美元[99][100] - 2023年第二季度公司从AstraZeneca合作中确认收入400万美元，第三季度确认350万美元[103][105] - 2023年公司从Servier合作中确认剩余收入470万美元[108] - 2024年第一季度递延收入无增减，2023年同期减少170万美元[110] - 2024年和2023年第一季度公司收入分别为5.3万美元和193.6万美元，研发费用分别为121.8万美元和1342.4万美元，管理费用分别为413.8万美元和402.3万美元[158] - 2024年第一季度总营收为5.3万美元，2023年同期为193.6万美元，减少188.3万美元[160] 费用与亏损变化 - 2024年第一季度，公司研发费用为121.8万美元，较2023年同期的1342.4万美元大幅减少[24] - 2024年第一季度，公司净亏损为489.2万美元，较2023年同期的1318.3万美元有所收窄[24] - 2024年第一季度，公司综合亏损为526.6万美元，较2023年同期的1335.5万美元有所收窄[24] - 2024年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为3.95美元，2023年同期为14.15美元[24] - 2024年第一季度，公司加权平均流通普通股数量为123.7万股，2023年同期为93.1万股[24] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1910万美元，2024年和2023年第一季度净亏损分别为490万美元和1320万美元，累计亏损达3.199亿美元[37] - 2024年第一季度研发总费用为121.8万美元，2023年同期为1342.4万美元，减少1220.6万美元[161] - 2024年第一季度一般及行政费用为410万美元，2023年同期为400万美元，增加10万美元[162] - 2024年第一季度其他收入为40万美元，2023年同期为230万美元，减少190万美元[163] - 2024年和2023年第一季度公司净亏损分别为490万美元和1320万美元，截至2024年3月31日累计亏损3.199亿美元[148] 战略与成本节约措施 - 2023年7月18日，公司宣布探索战略交易，董事会批准裁员约70%，2023年产生约750万美元遣散费等终止福利[34][35] - 2024年3月27日，公司宣布新战略及成本节约措施，预计将现金跑道延长至至少2027年，合作项目有望获得最高约2000万美元和5500万美元里程碑付款[36] - 公司计划在2024年年中停止所有研发工作，第二季度实施裁员和缩减董事会规模[36] - 公司预计采取措施将现金储备使用期延长至至少2027年，2024年年中停止所有研发工作，二季度大幅裁员并缩减董事会规模[143] - 2023年7月公司宣布裁员约70%以减少运营规模和开支[143] - 公司决定在2024年第二季度停止所有研发工作，进一步裁员并缩减董事会规模，预计将现金储备延长至至少2027年[165] - 2024年公司宣布停止所有研发活动，预计研发和管理费用将远低于历史水平[156][157] 现金流量变化 - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为699.6万美元，投资活动净现金提供量为900万美元，现金及现金等价物净增加168.8万美元[30] - 2023年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1099.6万美元，投资活动净现金提供量为1190.3万美元，现金及现金等价物净增加110.7万美元[30] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为700万美元，2023年同期为1100万美元[170] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为900万美元，2023年同期为1190万美元[171] - 2024年和2023年第一季度融资活动均无净现金流入或流出[172] 投资相关情况 - 公司投资包括货币市场、资产支持证券、政府国债和公司债券，分类为可供出售投资[46] - 可供出售投资按公允价值记录，未实现损益计入累计其他综合损失，已实现损益计入其他收入[47] - 公司对公允价值低于摊余成本且账面价值无法在合理时间内收回的投资进行非暂时性减值评估[48] - 公司无外汇合约等表外风险金融工具，现金、投资等存于信誉良好金融机构，未发生信用损失[49] - 公司按公允价值计量的金融工具分为三个层次，Level 3输入值确定公允价值需最大程度判断[50][51][52] - 公司未选择对额外金融工具或其他项目按公允价值计量[53] - 2024年第一季度公司未实现可供出售证券到期的损益，2023年同期实现损失0.1百万美元[117] 财产和设备情况 - 不同类别财产和设备估计使用寿命不同，如实验室家具和设备为8 - 14年[54] 合作与收入确认 - 公司与合作方签订多项许可协议，付款包括前期费用、研发活动付款等[56] - 公司按ASC Topic 606五步确认客户合同收入，需判断履约义务、交易价格等[58] - 公司将里程碑分为四类，研发里程碑有不确定性，销售特许权使用费按相关规定确认收入[69][71][72] - 公司在客户付款前转移商品或服务确认合同资产，收到付款但未履行义务确认合同负债[74] - 公司按规定确认政府补助，在相关成本发生期间系统计入合并利润表[77] - 截至2024年3月31日，公司现有战略合作伙伴和其他许可协议下潜在里程碑付款研发等里程碑为9.49亿美元，销售里程碑为8.12亿美元[88] - 公司有望从合作的4 - 1BB双特异性Mabcalin蛋白业务获得潜在里程碑和特许权使用费，SGN - BB228、S095102和BOS - 342的2期试验首例患者给药约有2000万美元里程碑收入，关键临床试验首例患者给药约有5500万美元里程碑收入[143] - SGN - BB228于2023年1月首例患者给药，公司获500万美元里程碑收入；BOS - 342于2023年8月首例患者给药，公司获250万美元里程碑收入，还有最高约3.5亿美元潜在里程碑付款和分层特许权使用费[144] - 公司尚未从产品销售获得收入，预计短期内也不会，过去两年收入来自与多家公司的许可和合作协议[154] 政府补助情况 - 2021年公司获得巴伐利亚州政府约1700万美元赠款用于支持研究和开发[111] - 2021年公司获巴伐利亚州经济事务、区域发展和能源部1420万欧元赠款用于PRS - 220项目研发[149] 其他财务指标变化 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，待售资产分别为196,000美元和2,188,000美元[118] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为6,015,000美元和8,550,000美元[121] - 截至2024年3月31日，重组活动和付款余额为3,634,000美元[124] - 截至2024年3月31日和2023年3月31日，约0.5百万和0.6百万加权平均股因反摊薄效应被排除在稀释加权平均流通股计算之外[126] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别有1,236,688股和15,617股普通股和优先股发行并流通[128] - 2024年和2023年第一季度，公司未通过ATM计划出售任何股票[135] - 2024年第一季度无租赁负债现金支出，2023年同期为0.5百万美元[139] 标准生效情况 - ASU 2023 - 09标准对上市企业2024年12月15日后年度生效，非上市企业2025年12月15日后年度生效[86] 公司资格与报告情况 - 公司目前符合小型报告公司资格，可享受多项报告要求豁免[185] - 截至2024年3月31日，公司披露控制与程序有效[188] - 截至2024年3月31日的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[189] 临床数据情况 - 2023年4月临床数据显示cinrebafusp alfa客观缓解率达100%且有良好持久特性[147]

公司战略与成本节约措施 - 公司2024年3月27日宣布新战略及成本节约措施，预计将现金跑道延长至至少2027年[25] - 公司计划在2024年年中完成所有研发工作，二季度进行裁员和缩减董事会规模[25] - 2024年3月27日公司宣布实施新战略及成本节约措施，预计将现金储备使用期延长至至少2027年[37] - 公司计划在2024年年中完成所有研发工作，二季度实施裁员并缩减董事会规模[37] - 2024年3月27日公司宣布计划在第二季度进行新一轮裁员，将影响更多员工和现任高管团队[199] - 公司计划在2024年年中完成研发活动的终止，二季度实施进一步裁员和缩小董事会规模[206] 项目里程碑付款 - SGN - BB228、S095012和BOS - 342在2期试验首例患者给药时，公司可获总计达2000万美元里程碑付款；在关键临床试验首例患者给药时，可获总计达5500万美元里程碑付款[25] - 2023年1月，Pfizer赞助的SGN - BB228 1期研究首例患者给药，公司获500万美元付款[29] - 2023年8月，Boston Pharmaceuticals赞助的BOS - 342在肝细胞癌1/2期研究首例患者给药，公司获250万美元里程碑付款，还有望获约3.5亿美元潜在里程碑付款及分级特许权使用费[30] - SGN - BB228、S095012和BOS - 342在2期试验首例患者给药时，公司有权获得总计高达2000万美元的里程碑付款；在关键临床试验首例患者给药时，有权获得总计高达5500万美元的里程碑付款[37] - 2020年公司在辉瑞合作项目中实现SGN - BB228关键开发里程碑，获500万美元付款；2023年1月首例患者给药，又获500万美元付款[47] - 2023年8月BOS - 342首例患者给药，公司获250万美元里程碑付款，有权获得高达约3.5亿美元潜在里程碑付款及分级特许权使用费[52] - 2023年8月，公司因BOS - 342研究获250万美元里程碑付款，还有望获约3.5亿美元潜在付款[88] 临床数据表现 - 2023年4月，cinrebafusp alfa临床数据显示未确认客观缓解率达100%[31] 公司股权与资金获取 - 2021年，公司向Pfizer定向增发3706174股普通股，获1300万美元[26] - 2021年3月辉瑞对公司进行1300万美元股权投资[48] - 截至2023年12月31日，战略合作伙伴关系及前阿斯利康合作通过前期和里程碑付款为公司提供约1.797亿美元现金[70] - 2020年6月，辉瑞因对SGN - BB228做出继续推进决定触发500万美元里程碑付款；2023年1月，因SGN - BB228首位患者给药支付500万美元里程碑费用；公司向辉瑞发行3706174股普通股，总价1300万美元，每股3.51美元[81] - 2021年5月19日，公司与基因泰克签约，获2000万美元预付款，还有权获额外里程碑付款和分级特许权使用费[89] - 2017年5月2日，公司与阿斯利康签约，2021年修订协议时阿斯利康以1000万美元认购3584230股公司普通股[93] 公司合作协议 - 公司与Servier于2017年1月在免疫肿瘤学领域达成许可与合作协议[23] - 公司与Pfizer于2018年2月在免疫肿瘤学领域达成许可与合作协议[26] - 公司与Genentech于2021年5月达成研究合作与许可协议，2023年4月和5月分别停止眼科和呼吸科发现阶段项目[26] - 公司与赛诺菲的合作中，收到前期付款约3200万美元，实现与S095012相关的两个临床前里程碑和一个临床里程碑，以及与PRS - 352相关的一个临床前里程碑，还可能获得S095012的额外开发和商业里程碑付款，销售商业化产品可获最高低两位数的分层特许权使用费[76] - 公司与辉瑞的合作中，辉瑞支付3000万美元前期费用，将支付最高低两位数的净销售分层特许权使用费，截至2023年12月31日，将为三个候选产品支付总计高达12亿美元的成功付款[79] - 公司与波士顿制药的合作中，收到1000万美元前期付款，有权获得高达3.525亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，PRS - 342销售可获最高低两位数的分层特许权使用费，还将为制造活动出资最高400万美元[85] - 公司与慕尼黑工业大学的研究和许可协议使其获得多项已发布专利和待决专利申请的全球独家许可，相关专利预计2029年到期[66] - 2017年第二季度，公司与科伦药业签约，获非独家全球许可[103] 产品相关特性 - 埃拉雷基贝（Elarekibep）对人IL - 4Rα的亲和力为20 pM [53] 临床研究进展 - 2023年公司完成PRS - 220健康志愿者1期临床研究，获巴伐利亚州经济事务、区域发展和能源部1420万欧元赠款[55] - 2021年11月S095012首例患者给药，开展人体首试研究[44] - 2023年7月公司选择退出S095012在美国的共同开发和商业化，有权获得更高特许权使用费率和潜在特许权使用费及里程碑付款[45] 专利相关情况 - 公司拥有或独家授权的专利组合包括多个已发布的美国专利及其在多个外国司法管辖区的对应专利，相关专利或专利申请涉及不同支架和共有序列的文库，预计在2024 - 2043年到期[63][65] - 公司持有的针对新发现或改进的脂质运载蛋白突变体支架文库等的专利及待决申请可能产生的专利，预计在2029 - 2043年到期[67] 监管保护情况 - 若公司药物在美国或部分美国以外司法管辖区获得营销批准，可能有资格获得监管保护，如美国新生物实体4年数据独占期和12年市场独占期，最多5年专利期限延长等[65] 生产制造情况 - 公司不拥有或运营制造设施，目前无建立计划，未来若生产候选药物预计依赖第三方合同制造商组织[57] - 公司有义务为波士顿制药公司产品制造最多资助400万美元成本[87] 公司与慕尼黑工业大学许可费用 - 公司与慕尼黑工业大学的许可协议中，每个专有产品最多需支付约20万欧元（20万美元）许可费[99] - 公司需向慕尼黑工业大学支付低个位数特许权使用费，包括年度最低特许权使用费[100] 美国FDA监管要求 - 美国FDA对药品和生物制品的研发、测试、制造等环节有广泛监管要求[105] - 新药或生物制品开发需进行临床和非临床研究，临床分3期，分别针对健康人或患者测试安全性、耐受性、疗效等[120] - 2023年国会修订FDCA，要求3期临床试验或关键研究的申办者设计并提交多样性行动计划，否则可能延迟试验启动[116] - 临床试验进展报告至少每年提交给FDA一次，若发生严重不良事件则需更频繁提交[117] - 申办者可在提交IND前、2期结束、提交NDA或BLA前与FDA会面，2期结束会议用于讨论结果和3期计划[118] - 完成临床试验后，需将临床和临床前研究结果等提交FDA申请NDA或BLA，申请需缴纳费用，费用每年调整[122] - FDA在收到申请60天内进行初步审查，74天内告知是否可进行实质性审查，可要求补充信息[123] - 申请受理后，FDA进行深入审查，标准申请10个月内完成，优先审查产品6个月内完成，可延长3个月[124] - 批准前，FDA会检查生产设施是否符合cGMP，也可能检查申办者和临床试验点[126] - 符合条件的产品可获快速通道、突破性疗法、优先审查指定，优先审查可将审查时间从10个月缩短至6个月[132][135] - 若FDA拒绝批准，会发出完整回复信指出缺陷，申办者可重新提交或撤回申请，重新提交审查时间为2或6个月[130] - 专利期限可延长最多5年，但自产品批准日期起总期限不超过14年[144] - 儿科独占权可在现有监管独占权或专利期限基础上增加6个月营销保护[146] - 自2010年以来FDA已批准约40种生物类似药，包括2021年首个可互换单克隆抗体生物类似药[147] - 参考生物制品自首次许可起有12年市场独占期，首个获批可互换生物制品有最多1年独占期[150] - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病或开发成本无法从美国销售收回的药物，获首个FDA批准后有7年独占权[153] - 新药获批后，制造商和产品受FDA持续监管，违规可能导致产品批准被撤回[154] - 产品须在特定批准设施按cGMP生产，制造商需注册并接受FDA和州机构定期检查[155] - 处方药分销受PDMA和DSCSA监管，DSCSA要求在10年内建立电子追踪系统，2023年11月完成，FDA宣布延长至2024年11月[157] - 加速批准途径适用于治疗严重或危及生命疾病且有有意义治疗益处的产品，获批后需进行上市后临床试验[137] - 加速批准途径通常取决于申办者同意进行上市后验证性研究，未完成或未证实临床益处，FDA可撤回批准[140] - 2022年2月FDA发布拟议法规，修订药品批发经销商州级许可国家标准，建立第三方物流供应商州级许可新标准，创建无州级项目时使用的联邦许可系统[159] 欧盟监管情况 - 欧盟有27个成员国，公司产品在欧盟开展临床试验或上市需获得相应监管机构批准[161] - 2022年1月31日新的《临床试验条例》生效，若临床试验在该条例适用日起持续超过三年，将受其管辖[165] - 自2023年2月1日起，新的临床试验申请提交必须使用CTIS[166] - 集中程序下EMA评估MAA的最长时间为210天，加速评估程序为150天（均不含时钟停止时间）[168] - 有条件营销授权有效期为一年，可每年续签[170] - 欧盟新上市产品有8年数据独占期和额外2年市场独占期，最长可延长至11年[173] - 欧盟孤儿药获批后有10年市场独占期，符合条件可能减至6年[174][175] - 营销授权原则上有效期为5年，续签后有效期不限，除非监管机构决定再进行一次5年续签[176] 产品销售与支付方情况 - 产品销售很大程度取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，第三方支付方对产品价格和成本效益审查日益严格[179] - 自2023年起，医保B或D部分覆盖的药品制造商若产品提价快于通胀率需向联邦政府支付回扣，回扣金额取决于医保支付的药品销量[182] - 自2026年起，医保与医疗补助服务中心（CMS）将每年协商选定的无仿制药或生物类似药竞争的单一来源D部分药品价格，2028年起协商部分B部分药品价格[182] - 2023年12月31日，CMS创新中心对2月发布的三个潜在支付和交付模式的测试仍在进行中[188] 公司人员情况 - 2022年7月18日，公司董事会批准裁员约70%，并采取其他措施降低运营成本[199] - 2023年12月31日，公司有46名全职员工和4名永久兼职员工，其中6人（12%）位于美国，44人（88%）位于德国[200] 公司收购与身份情况 - 2014年12月17日，公司完成收购，Pieris GmbH成为其全资子公司，公司不再是“空壳公司”[195] - 截至2023年12月31日财年，公司符合“较小报告公司”标准，可享受某些会计标准延期和报告要求豁免[196] - 公司将保持“较小报告公司”身份，直至满足特定的公众流通股和年收入条件，可能无限期保留该身份[198] 处方药可负担性审查 - 2023年8月，科罗拉多州处方药可负担性委员会（PDAB）宣布对五种处方药进行可负担性审查，相关努力效果待联邦诉讼结果确定[192] 公司业务依赖与风险 - 公司业务战略很大程度依赖从辉瑞、波士顿制药和赛维等合作伙伴处获得未来里程碑和特许权使用费付款[204][205] - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将亏损，目前无产品收入和获批产品，可能需筹集额外资金[205] - 公司战略审查过程中联系超500家公司进行战略交易，与一方就战略合并进行深入谈判但对方未能获得足够资金和提供可接受条款[212] 公司股票上市情况 - 公司普通股目前在纳斯达克资本市场上市，需满足每股1美元的最低出价要求以维持上市资格，2023年5月15日因连续30个工作日收盘价低于1美元收到不足通知[215] - 公司有180个日历日（至2023年11月13日）重新符合出价要求，因未达标于2023年11月6日申请额外180个日历日合规期并获批准[216][217] - 若公司普通股被纳斯达克摘牌，预计将在场外交易，可能导致股票流动性、市场价格等方面下降[218] - 公司可能被视为“公共壳公司”，可能面临摘牌程序或更严格上市标准，且存在证券法下的特定后果[214][218] 公司合作终止风险 - 若合作伙伴终止合作，董事会可能决定解散清算，股东可能损失全部或大部分投资[210] 公司外部顾问依赖风险 - 公司可能依赖外部顾问执行业务战略，顾问流失可能影响运营和资产剥离等[211]

报告基本信息 - 报告日期为2024年3月27日[2] 公司上市信息 - 公司普通股面值为每股0.001美元，交易代码为PIRS，在纳斯达克资本市场上市[3] 公司办公地址信息 - 公司主要行政办公室位于波士顿富兰克林街225号26楼，邮编02110[4] 公司战略信息 - 公司宣布战略以最大化从现有许可和合作协议中获取潜在里程碑的能力，同时考虑其他可能增加股东价值的战略机会[5] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日，公司现金和投资为2640万美元[5] - 上述现金和投资信息基于初步、未经审计的信息和管理层估计，可能会发生变化[6]

现金及现金等价物变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为32,894千美元，较2022年12月31日的38,635千美元有所下降[17] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和投资为4480万美元[37] - 截至2023年9月30日，现金等价物和投资总计3956.9万美元；截至2022年12月31日，总计3815.2万美元[122] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资共计4480万美元，累计亏损3.104亿美元[182] 总营收变化 - 2023年前三季度总营收为41,511千美元，高于2022年同期的20,056千美元[21] - 2023年前三季度公司总营收4.1511亿美元，2022年同期为2.0056亿美元；2023年第三季度总营收1.952亿美元，2022年同期为0.537亿美元[83] - 2023年和2022年前三季度公司收入分别为4151.1万美元和2005.6万美元[165] 总运营费用变化 - 2023年前三季度总运营费用为66,766千美元，高于2022年同期的52,011千美元[21] 净亏损变化 - 2023年前三季度净亏损为19,959千美元，小于2022年同期的25,175千美元[21] - 2023年前三季度净亏损19959美元，2022年同期为25175美元[30] - 2022年净亏损为9,736千美元，2023年净亏损为10,752千美元[25] - 2023年和2022年第三季度，公司净亏损分别为1080万美元和970万美元[37] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损3.104亿美元[37] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损3.104亿美元，2023年和2022年前三季度净亏损分别为1080万美元和970万美元[154] 综合亏损变化 - 2023年前三季度综合亏损为20,044千美元，小于2022年同期的25,480千美元[21] 每股净亏损变化 - 2023年前三季度基本和摊薄后每股净亏损为0.23美元，小于2022年同期的0.34美元[21] 总资产变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为59,376千美元，低于2022年12月31日的95,490千美元[17] 总负债变化 - 截至2023年9月30日，公司总负债为28,866千美元，低于2022年12月31日的67,561千美元[17] 股东权益变化 - 截至2023年9月30日，公司股东权益为30,510千美元，高于2022年12月31日的27,929千美元[17] - 2022年6月30日，公司优先股数量为16千股，普通股数量为74,257千股，股东权益为44,365千美元[25] - 2022年9月30日，公司普通股数量增加至74,406千股，股东权益降至35,767千美元[25] - 2023年6月30日，公司普通股数量为98,852千股，股东权益为40,498千美元[25] - 2023年9月30日，公司股东权益降至30,510千美元[25] - 2021年12月31日，公司股东权益为50,755千美元[28] 客户收入变化 - 2023年第三季度，公司客户收入为15,569千美元，高于2022年同期的5,112千美元[21] - 2023年第三季度客户收入较2022年同期增加1050万美元，主要因Seagen合作修正案、AstraZeneca协议终止及Boston Pharmaceuticals合作里程碑等；2023年前九个月客户收入较2022年同期增加1790万美元[169][170] 普通股数量变化 - 2022年6月30日，公司普通股数量为74,257千股[25] - 2022年9月30日，公司普通股数量增加至74,406千股[25] - 2023年6月30日，公司普通股数量为98,852千股[25] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分别发行并流通9885.1927万股和7451.9103万股普通股，以及15617股优先股[131] 外币折算调整损失变化 - 2022年外币折算调整损失为31千美元，2023年为204千美元[25] 投资未实现收益/损失变化 - 2022年投资未实现损失为70千美元，2023年投资未实现收益为2千美元[25] 基于股票的薪酬费用变化 - 2022年基于股票的薪酬费用为974千美元，2023年为966千美元[25] 按ATM发行计划发行普通股净收益变化 - 2022年按ATM发行计划发行普通股净收益为265千美元[25] 经营活动净现金变化 - 2023年前三季度经营活动使用的净现金为34150美元，2022年同期为46999美元[30] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为3420万美元，2022年同期为4700万美元[185][186][187] 投资活动净现金变化 - 2023年前三季度投资活动提供的净现金为8553美元，2022年同期使用的净现金为22343美元[30] - 投资活动净现金流入为860万美元，2022年同期为净现金使用2230万美元[185][186][187] 融资活动净现金变化 - 2023年前三季度融资活动提供的净现金为19781美元，2022年同期为7121美元[30] - 融资活动净现金流入为1980万美元，2022年同期为710万美元[185][186][187] 战略交易与裁员相关 - 2023年7月18日公司宣布探索战略交易，同日董事会批准裁员约70%，三季度产生约680万美元相关成本[35][36] - 2023年7月，公司宣布探索战略交易，同时裁员约70%[148] - 2023年7月18日公司宣布探索战略交易，董事会批准裁员约70%，第三季度产生约680万美元相关成本[157][158] - 2023年7月公司宣布探索战略交易，包括收购、出售等，同时批准裁员约70%[180] 临床管线情况 - 公司临床管线包括针对特发性肺纤维化、免疫肿瘤等的药物[33] 物业和设备会计政策 - 物业和设备按购置成本减去累计折旧和减值记录，不同资产估计使用寿命不同，如实验室家具和设备为8 - 14年[53] 许可协议付款情况 - 公司与合作方签订许可协议，付款包括前期费用、研发活动费用、里程碑付款和产品销售特许权使用费[54] 收入确认政策 - 按ASC 606，收入确认分五步，即识别客户合同、识别合同履约义务、确定交易价格、分配交易价格到履约义务、在履约义务履行时确认收入[56] 里程碑分类及处理 - 公司将里程碑分为研究、开发、商业和销售四类，研发里程碑有不确定性，将受限直至无重大收入转回风险[67][68] 含销售特许权使用费安排的收入确认 - 含销售特许权使用费的安排，在相关销售发生或履约义务履行时确认收入，商业里程碑和销售特许权使用费按特许权使用费确认约束处理[69] 合同资产与合同负债确认 - 公司在向客户转移商品或服务但未收款时确认合同资产，收到付款但未履行履约义务时确认合同负债（递延收入）[71] 客户合同成本资本化与摊销 - 获得和履行客户合同的某些成本按FASB ASC 340资本化，按系统基础摊销至费用[73] 政府补助确认 - 公司在有合理保证符合政府补助条件且能收到补助时确认，按系统基础在确认相关成本期间确认补助收入[74] 租赁会计政策 - 按ASU No. 2016 - 2，公司为租赁确认租赁负债和使用权资产，经营租赁成本按直线法在预期租赁期确认[75][77] 会计准则采用影响 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对未经审计的简明合并财务报表影响不重大[81] 潜在里程碑付款情况 - 截至2023年9月30日，公司现有战略伙伴关系和其他许可协议下，潜在里程碑付款研发及监管里程碑为9.47亿美元，销售里程碑为8.1亿美元[83] 与Genentech合作情况 - 2021年5月19日公司与Genentech签订协议，Genentech支付2000万美元前期费用；2023年二季度公司确认剩余1250万美元合作收入[84][85] - Genentech仍有以每个项目1000万美元费用选择额外项目的选择权，行使后公司可获额外里程碑付款和分级特许权使用费[86] 与Boston Pharmaceuticals合作情况 - 2021年4月24日公司与Boston Pharmaceuticals签订协议，获1000万美元前期付款并出资400万美元用于制造活动；2023年8月公司获里程碑付款[87][88][89] 与Seagen合作情况 - 2018年2月8日公司与Seagen签订协议，Seagen支付3000万美元前期费用，预计支付490万美元研发服务费用，公司最多可获12亿美元里程碑付款[90][93] - 截至2023年9月30日，Seagen协议下剩余履约义务分配的交易价格为100万美元[100] - 2021年3月24日Seagen对公司进行战略股权投资，以1300万美元购买370.6174万股公司普通股，每股3.51美元，交易产生330万美元溢价计入递延收入[101][102] - 2023年1月公司在Seagen合作的第一个项目实现500万美元里程碑，于2022年12月31日确认收入[105] - 2023年9月Seagen与公司对Second Seagen Amendment进行修订，提供合作产品许可，合作协议可实现金额无变化[106] - 2023年9月30日修订协议后，公司因履行与两个项目相关的履约义务确认约900万美元收入[107] - 截至2023年9月30日，与Seagen协议相关的当前递延收入为100万美元[108] 与AstraZeneca合作终止情况 - 2022年因AstraZeneca两个发现阶段项目终止，公司确认约970万美元收入；2023年第二季度elarekibep和第三个发现阶段项目终止，后者使公司在该季度确认400万美元收入[111] - 2023年第三季度，因AstraZeneca终止协议，公司确认剩余350万美元递延收入；2023年9月30日止三个月摊销剩余递延交易成本10万美元，九个月摊销30万美元；2022年同期分别为20万美元和30万美元[112][113] - 2023年6月阿斯利康决定停止elarekibep正在进行的临床研究，2023年7月通知终止合作协议，10月15日生效[152] PRS相关项目收入确认 - 2022年第一季度，公司因满足PRS - 352/S095025相关履约义务确认490万美元递延收入；2023年第三季度，因选择退出PRS - 344/S095012共同开发，公司确认剩余470万美元收入[115][116] 递延收入变化 - 2023年9月30日止三个月和九个月，递延收入无新增，减少额分别为1710万美元和3870万美元[118] 政府赠款情况 - 2021年6月，公司获巴伐利亚州经济事务、区域发展和能源部约1700万美元（1420万欧元）赠款用于PRS - 220研发[119] - 2021年公司获得巴伐利亚州经济事务、区域发展和能源部1420万欧元赠款用于PRS - 220项目研发[152] 可供出售证券实现损失/收益变化 - 2023年9月30日止三个月和九个月，公司分别记录0和10万美元可供出售证券到期实现损失；2022年同期分别记录20万美元和30万美元实现收益[124] 财产和设备减值情况 - 2023年第三季度末，公司计划出售德国Hallbergmoos的所有财产和设备，记录1490万美元减值费用[126][127] 应计费用及其他流动负债变化 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计费用及其他流动负债分别为1276.4万美元和1074.6万美元[128] 重组费用情况 - 2023年前三季度，公司确认重组费用680万美元，遣散费及相关成本预计在2024年第二季度支付[128] 加权平均股份情况 - 截至2023年9月30日和2022年，分别约有4100万股和3880万股加权平均股份因反稀释作用未纳入摊薄加权平均流通股计算[130] 通过ATM计划出售股份情况 - 2023年前三季度，公司通过ATM计划出售2430万股，总收益2030万美元，平均股价0.84美元；2022年前三季度出售210万股，总收益720万美元，平均股价3.46美元[136] - 2023年前九个月，公司通过ATM计划出售2430万股，总收益2030万美元，平均股价0.84美元/股[188] 租赁物业情况 - 公司在德国的Hallbergmoos租赁物业初始租赁面积约10.5万平方英尺，月租金约20万美元，已支付保证金80万美元[138][139] - 2023年第三季度，公司对Hallbergmoos租赁物业的租赁改良和使用权资产减值180万美元[140] 经营租赁负债情况 - 截至2023年9月30日，公司经营租赁负债的加权平均剩余租赁期限为8.8年，加权平均折现率为10.5%[142] - 截至2023年9月30日，公司经营租赁负债的未折现租赁付款总额为1843.5万美元，现值为1229.3万美元[143] 临床数据及里程碑付款情况 -