Key Takeaways Pulse Biosciences secured FDA IDE clearance to start its NANOCLAMP AF atrial fibrillation study.The trial will test its nsPFA Cardiac Surgical System in up to 136 patients at 20 global sites.Early EU data show rapid, consistent ablation, with FDA Breakthrough Device status supporting progress.Pulse Biosciences (PLSE) recently reached a key milestone with the FDA’s approval of its Investigational Device Exemption (IDE) to initiate the NANOCLAMP AF study, evaluating its Nanosecond Pulsed Field A ...

公司概况 * Pulse Biosciences (PLSE) 是一家医疗技术公司 专注于开发和应用其专有的纳秒级脉冲电场消融 (nsPFA) 技术平台 [1][2][3] * 公司拥有近4亿美元的投资用于技术开发和临床应用 拥有大量临床前数据和强大的知识产权组合 [9][10] * 公司拥有多个FDA许可 并在新适应症上获得突破性设备认定 财务状况强劲 截至季度末持有现金略超1亿美元 [11][14] 核心技术：纳秒级脉冲电场消融 (nsPFA) * 核心技术是创造和控制纳秒级（十亿分之一秒）脉冲持续时间 与其他测量微秒级（百万分之一秒）脉冲的PFA技术有千倍差异 [8] * 更短的脉冲持续时间允许驱动更高的能量振幅 从而产生更深的病灶 同时输送的总能量更少 显著提高了创造非热消融病灶的能力 [8][16] * 该机制通过诱导细胞膜电穿孔导致细胞死亡 而非通过热能 从而避免对邻近组织造成热损伤 [16][17] * 由于脉冲在体内停留时间极短 不会引起神经肌肉刺激 使得手术可在镇静要求较低和非全身麻醉的条件下进行 [17] 市场策略与机会 * 公司采用混合市场进入策略：对可高效进入的市场采取直接模式 对已有强大竞争格局的市场则寻求合作伙伴关系 [20][21][22] * 初始瞄准三大市场：甲状腺干预、心脏外科消融和电生理 (EP) 消融 当前市场机会总值约60亿美元 未来有望通过市场扩张和全球化增长至一倍以上 [19][20] * 甲状腺被视为直接的绿色市场机会 而EP市场则是一个明显的合作伙伴机会 [18][22] 甲状腺适应症（直接进入市场） * 目标是将甲状腺良性结节的手术器官切除转换为微创替代方案 [25][27] * 美国每年有25万名患者被诊断出有症状的良性甲状腺结节 其中15万例最终导致手术切除 10万例进入观察等待期 [25][26] * nsPFA提供甲状腺保留手术 通过非热消融减少结节体积、消除症状并保留甲状腺功能 同时保护邻近神经（如控制声带的神经）、食管和气管 [27][28] * 该程序已根据510(k)针对软组织消融获得许可 目前正在约10个中心进行主动试点和有限发布 计划显著增加中心数量 [29][30] 心脏外科消融适应症 * 目标市场是心脏外科手术中存在的、目前渗透不足的消融市场 每年约有30万例患者接受搭桥或瓣膜置换的开胸手术 [31][32] * 其中显著比例的患者患有术前房颤(AFib) 但根据指南 目前仅25%至30%的患者在手术中接受了消融治疗 原因是现有射频消融(RF)耗时且效果可靠性不足 [32] * nsPFA可提供非热消融 使用双极钳替代RF 能在几秒钟内完成全层透壁消融 旨在尽可能缩短添加消融步骤的时间 并常规性地消除房颤 [33][34] * 该平台已提交研究用设备豁免(IDE)申请 并拥有突破性设备认定 预计未来几个月内获得IDE批准 并在2025年前启动关键性研究 [35] 电生理 (EP) 消融适应症（合作伙伴机会） * EP是目标市场中最大的一个 近年来因PFA疗法的引入已被改变 [36] * 公司认为nsPFA能在已上市的第一代PFA基础上增加显著价值：现有PFA输送点状病灶 每条肺静脉需5-8组病灶 平均消融时间约30分钟；而nsPFA病灶更大 每条肺静脉仅需1-2次5秒的消融 总消融时间可缩短至10分钟或更少 且病灶更深 [37][38] * 该计划也已提交IDE申请 目前正处于互动审查阶段 预计未来几个月内获得批准 并在2025年前在美国启动关键性研究 [38] 其他重要信息 * 公司拥有强大的团队和董事会 包括在医疗设备领域拥有丰富经验的高管和传奇投资者Bob Duggan [12][13] * 对于甲状腺市场的推广 公司正采取可控方式 集中在关键地理区域的目标城市建立中心 同时进行临床数据收集和报销流程处理 [29][30] * 在甲状腺的报销方面 已有针对不可逆电穿孔(IRE)的现有代码 公司正在为将甲状腺消融纳入这些代码启动预先授权和/或预先确定流程 [47][48] * 公司已有首次人体研究数据公布 并有新数据将在下个月美国甲状腺协会会议上发布 以支持保险支付和医生采纳 [48]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度GAAP总成本和费用增加850万美元至2030万美元，去年同期为1170万美元，主要由于支持NSPSA设备临床试验和商业化的组织扩张相关行政费用增加[20] - 非GAAP成本和费用(不包括股权激励和折旧摊销)增加540万美元至1480万美元，去年同期为940万美元[21] - GAAP净亏损从去年同期的1140万美元扩大至1920万美元，非GAAP净亏损从900万美元扩大至1370万美元[21] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1.063亿美元，较去年同期的2620万美元大幅增加[21] - 2025年第二季度运营现金使用量为1280万美元，去年同期为840万美元[22] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备(经皮电极) - 目前在美国多个中心进行试点推广，已治疗超过140名患者[9] - 确定门诊手术中心(ASC)或手术室(OR)为优选治疗场所，所有手术正在向ASC或OR过渡[10] - 计划在第三季度启动一项多中心前瞻性临床研究，已确定并签约5个研究地点[12] - 预计2025年下半年将实现经皮电极的首笔收入[23] 心脏手术消融钳 - 已向FDA提交IDE申请，计划招募约150名患者，在20个地点进行试验[14] - 在欧洲进行的可行性研究中已治疗40名患者，外科医生反馈积极[15] - 设备具有5秒快速消融时间和完全透壁损伤形成的优势[16] - 获得FDA突破性设备认定和TAP计划资格，可加快监管审查[13] 360度导管系统 - 欧洲可行性研究已治疗超过140名患者，结果积极[17] - 消融时间从最初报告的11分钟缩短至5-8分钟，显著优于市场上约30分钟的平均水平[18] - 正在与FDA进行交互式审查，预计未来几个月内启动IDE研究[19] - 考虑与电生理学领域市场领导者建立战略合作关系[19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 在甲状腺结节消融市场，公司技术提供安全、微创、非手术且保留甲状腺功能的治疗方案，有望将甲状腺切除术转化为微创手术[7][8] - 在心脏手术消融领域，公司技术可解决当前伴随消融手术使用不足的问题，提供快速、一致的透壁消融[13] - 在导管消融市场，公司技术相比当前微秒PFA标准有显著进步，消融时间更短且使用能量更低[18] - 计划通过高质量临床数据推动技术认知和采用，包括发表欧洲可行性研究结果[17][55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计季度现金使用量将增加，因进一步投资商业基础设施和心脏设备IDE临床研究[22] - 对经皮电极在甲状腺结节消融中的市场潜力持乐观态度，认为可满足美国每年数十万患者的需求[7][8] - 认为心脏手术消融钳和360度导管系统在各自领域具有显著临床价值主张[16][18] - 强调与FDA的良好互动关系，特别是通过TAP计划加快审查进程[58][59] 其他重要信息 - 计划在9月初美国甲状腺协会年会上分享甲状腺结节治疗的积极临床数据[12] - 将在10月欧洲心胸外科学会会议上展示心脏手术钳的临床数据[55] - 公司技术平台与主流标测系统(如Abbott和Johnson & Johnson)兼容，并可实现更紧密集成[42][43] 问答环节所有提问和回答 甲状腺消融相关问题 - 患者特征：60%为年轻女性，结节生长导致颈部压迫症状，影响气管、食道和甲状腺功能[28][29] - 当前治疗选择有限，每年约15万患者接受甲状腺切除术，10万患者选择观察等待[32] - 公司技术提供保留甲状腺功能的微创替代方案，可在45分钟内完成治疗[33][34] 心脏消融导管研究设计 - 导管消融研究将采用单臂设计[36] - 心脏手术钳将寻求直接心脏适应症，而非软组织消融适应症[36] 战略合作进展 - 确认正在与电生理学领域市场领导者进行合作讨论，可能在临床阶段或商业化前达成协议[39][40] - 导管消融领域将优先考虑合作伙伴关系模式[39] 数据发表计划 - 欧洲可行性研究数据将纳入各自IDE申请，有助于FDA安全评估[53][54] - 心脏手术钳数据计划在10月欧洲心胸外科学会会议上发表[55] 监管策略 - 将采用模块化PMA提交策略，利用设备控制台的共享特性提高审查效率[60][61] - 突破性设备认定和TAP计划将有助于加快审批时间[58] 财务展望 - 预计下半年研发支出将增加，因启动两项IDE临床研究和相关人员招聘[62] - 运营现金消耗预计在下半年增加，因临床试验投资和初步商业化活动[62]

监管许可与认证 - 公司已获得FDA 510(k)许可销售nsPFA经皮电极系统用于经皮和术中手术的软组织消融[103] - 公司已获得FDA 510(k)许可销售第二种尺寸的经皮电极针[103] - 公司的心脏手术系统已获得FDA突破性器械认定用于治疗AF[111] - 公司的心脏手术系统已加入FDA的全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）[111] - 公司于2021年2月获得FDA 510(k)许可将CellFX系统用于皮肤科手术[116] - 公司于2021年1月获得CE标志批准，允许在欧盟销售CellFX系统[116] 临床进展与市场数据 - 公司已在美国9个地点部署了CellFX系统，并已完成超过140例患者手术[104] - 全球估计有4300万人受到心房颤动（AF）影响[106] - 公司的心脏导管临床研究已治疗超过140名患者[114] - 公司的心脏导管研究中超过一半的研究参与者已成功完成重新标测[114] 融资活动 - 2024年6月认股权发行筹集资金6000万美元[118][138] - 大股东Robert Duggan购买2024年认股权发行中约88%的股份[118][138] - 2022年6月认股权发行筹集资金1500万美元，Duggan购买其中56%的股份[118] - 认股权证行使累计获得6350万美元总收益[138] - 2025年上半年筹资活动产生现金净额1480.7万美元，主要来自认股权证行权1410万美元[139][145] - 2024年上半年筹资活动产生现金净额4万美元，主要来自员工购股计划30万美元[139][146] 费用同比变化 - 2025年第二季度研发费用1210万美元，同比增长68.2%[127][129] - 2025年第二季度管理费用820万美元，同比增长82.1%[127][130] - 2025年上半年研发费用2240万美元，同比增长60.3%[132][134] - 2025年上半年管理费用1590万美元，同比增长90.2%[132][135] 利润与亏损 - 2025年第二季度净亏损1920万美元，同比增长68.4%[127] - 2025年上半年净亏损3596万美元，同比增长67.1%[132] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动所用现金净额为2632.8万美元，较2024年同期的1817.5万美元增加44.8%[139][142][143] - 2025年上半年投资活动所用现金净额为16.8万美元，较2024年同期的3.4万美元增长394%[139][144] - 经营现金流与净亏损的差异主要来自股权激励、折旧摊销及应计项目变动[142][143] 资金与流动性 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物余额为1.063亿美元[139] - 公司预计现有现金可支持至少未来12个月的运营需求[139] - 公司明确表示未来需要通过股权/债务融资等方式筹集额外资金[140][152] 财务风险与披露 - 公司未持有用于交易目的的金融工具，市场风险主要来自利率波动[156] - 公司确认截至2025年6月30日无重大表外安排[148]

收入和利润 - 2025年第二季度非GAAP净亏损1370万美元，较2024年同期的900万美元扩大52.2%[4] - 2025年第二季度GAAP净亏损为1.9168亿美元，同比增长68.4%[21] - 2025年第二季度非GAAP净亏损为1.3706亿美元，同比增长51.7%[21] 成本和费用 - 2025年第二季度GAAP总成本和费用为2030万美元，同比增长850万美元（72.6%）[3] - 研发费用从2024年第二季度723万美元增至2025年同期的1208.8万美元（67.2%）[18] - 股票薪酬支出从2024年第二季度205.2万美元增至2025年同期的518.9万美元（153%）[18] - 2025年第二季度GAAP研发费用为1.2088亿美元，同比增长67.2%[21] - 2025年第二季度非GAAP研发费用为9709万美元，同比增长57.2%[21] - 2025年第二季度GAAP行政费用为8187万美元，同比增长82.1%[21] - 2025年第二季度非GAAP行政费用为5104万美元，同比增长59.5%[21] - 2025年上半年GAAP总成本费用为3.8319亿美元，同比增长71.5%[21] - 2025年上半年非GAAP总成本费用为2.7483亿美元，同比增长53.3%[21] - 2025年上半年股票补偿费用为1.087亿美元，同比增长185.3%[21] - 2025年上半年法律和解增加590万美元[21] 现金流和资产 - 截至2025年6月30日现金及等价物为1.063亿美元，较2024年同期2620万美元增长306%[5] - 2025年第二季度运营现金流出1280万美元，较2024年同期840万美元增加52.4%[5] - 总资产从2024年末1.3246亿美元降至2025年6月30日的1.2025亿美元[16] - 累计亏损从2024年末3.905亿美元扩大至2025年6月30日的4.2646亿美元[16] 业务线表现 - 累计治疗140例良性甲状腺结节患者，欧洲AF可行性研究累计治疗40例患者[7] - 提交FDA两项IDE申请（心脏手术钳和nsPFA 360°导管）[2][7]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，GAAP总费用成本增至1800万美元，较去年同期的1060万美元增加740万美元，主要因非现金股票薪酬增加，从去年同期的180万美元增至570万美元，以及其他与支持NSPFA设备临床试验和商业化相关的薪酬和管理费用增加 [25] - 2025年第一季度，非GAAP总费用成本增至1270万美元，较去年同期的860万美元增加410万美元 [26] - 2025年第一季度，GAAP净亏损为1680万美元，去年同期为1010万美元；非GAAP净亏损为1140万美元，去年同期为810万美元 [26] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.193亿美元，较2024年3月31日的3490万美元增加，较2024年末增加120万美元 [26] - 2025年第一季度，经营活动使用的现金为1350万美元，2024年第四季度为980万美元，不过这被行使认股权证所得的1410万美元所抵消 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 用于良性甲状腺结节治疗，在试点项目中已治疗超90名患者，完成后将收集分析患者结果和随访数据 [14] - 甲状腺保留手术平均一年可使结节体积减少83%，治疗一个月后患者症状显著减轻，且无残留纤维化或疤痕 [13] 手术消融计划（心脏手术夹） - 欧洲治疗房颤的首次人体可行性研究按计划进行，已获批将患者人数从30名增至60名 [17] 360导管系统 - 欧洲首次人体可行性研究已治疗100名患者，预计Q2新增一个治疗点 [21] - 研究显示，86条肺静脉和22个左心房后壁的急性电隔离成功率达100%，三个月后肺静脉隔离成功率为94.2%，左心房后壁隔离成功率为95.5% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年首要目标是启动经皮电极用于良性甲状腺疾病软组织消融的商业化，以及开展心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [8] - 公司核心是创新医疗设备公司，专注开发和商业化纳秒脉冲场消融技术，该技术有望成为真正的颠覆性技术 [7] - 公司认为纳秒PFA经皮电极系统可通过转化部分甲状腺切除术程序量和扩大市场，成为良性甲状腺结节的首选治疗方案 [12] - 公司心脏手术夹获FDA突破性设备指定，并被纳入FDA总产品生命周期咨询计划，有望满足外科医生未被满足的需求 [18] - 公司360导管系统有望提高房颤治疗的疗效并降低手术复杂性，公司计划年中启动IDE关键试验以支持FDA批准 [20][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度取得重大进展，临床数据和早期临床研究表明纳秒PFA技术具有潜力，有望成为脉冲场消融领域的下一代领导者 [6][7] - 随着经皮电极系统使用增加，公司积累的证据和经验将验证早期临床发现，预计下半年实现创收 [14][16] - 公司对心脏手术夹和360导管系统的表现感到鼓舞，预计分别在2025年底和年中分享试验初步结果和启动IDE关键试验 [18][24] 问答环节所有提问和回答 - 无提问 [28]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度GAAP总费用成本增至1800万美元，较去年同期的1060万美元增加740万美元，主要因非现金股票薪酬增加及其他薪酬和行政费用增加 [26] - 2025年第一季度非GAAP总费用成本增至1270万美元，较去年同期的860万美元增加410万美元 [27] - 2025年第一季度GAAP净亏损为1680万美元，去年同期为1010万美元；非GAAP净亏损为1140万美元，去年同期为810万美元 [27] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.193亿美元，较2024年3月31日的3490万美元增加，较2024年末增加120万美元 [27] - 2025年第一季度经营活动使用现金1350万美元，2024年第四季度为980万美元，权证行使所得款项1410万美元抵消了现金使用 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 软组织消融设备（经皮电极） - 已获FDA批准用于甲状腺、肝脏和乳腺等软组织消融，首个应用目标是良性甲状腺结节 [11] - 试点项目已治疗超90名患者，完成后将收集分析患者结果和随访数据，预计确认商业使用模式并助力下一研究方案制定 [14] - 已确定五个下一研究地点，计划在第三季度完成IRB批准并开始招募 [15] 心脏手术夹 - 欧洲治疗房颤的首次人体可行性研究按计划进行，已获欧盟IRB批准将患者招募从30名扩大至60名 [17] - 预计在2025年末分享试验初步结果，有望在心脏手术中实现快速全层消融 [18] - 正与FDA审查团队就IDE关键临床研究设计积极沟通，计划年中提交正式IDE并迅速开始关键临床试验招募 [19] 360导管系统 - 欧洲首次人体可行性研究已治疗100名患者，2025年将扩展到更多地点，预计第二季度新增一个治疗地点 [21] - 早期数据显示，该导管系统可提高疗效、降低手术复杂性，有望实现更高效、安全的手术和更快恢复 [20] - 在HRS 2025年会上展示的数据显示，86条肺静脉和22个左心房后壁实现100%急性成功电隔离，三个月后肺静脉隔离成功率达94.2%，左心房后壁隔离成功率达95.5% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年首要任务是启动经皮电极用于良性甲状腺疾病软组织消融的商业化，以及启动心脏360导管和心脏手术夹的IDE关键研究 [8] - 作为脉冲场消融下一代领导者，公司专注推进可改变多个大市场治疗方式的疗法，其纳米秒脉冲场消融技术具有独特优势 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度取得进展，临床数据和里程碑进一步验证纳米秒脉冲场消融技术的潜在益处，提高了临床医生对该技术的认识 [11] - 预计软组织消融产品在2025年下半年实现创收，对各产品的临床进展和市场潜力持乐观态度 [16] 其他重要信息 - 公司在第一季度通过权证行使筹集1400万美元，维持2024年末现金水平 [10] - 公司的心脏手术夹消融设备于2024年7月获FDA突破性指定，并被纳入FDA的总产品生命周期咨询计划 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 回答: 无 [29]

产品研发与临床进展 - 2023年6月公司开展首次人体研究，30名受试者接受治疗且耐受良好无严重副作用[93][94] - 2023年11月公司向FDA提交nsPFA经皮电极系统上市前通知510(k)，2024年3月和8月分别获该系统及第二种尺寸电极针的FDA 510(k)批准[95] - 公司心脏手术消融钳和心内膜消融导管的临床前和临床测试结果超预期[98] - 公司心脏手术消融钳在临床前研究中不到两秒即可实现透壁消融[100] - 公司已招募30名患者参与心脏手术消融钳的首次人体临床可行性研究[101] - 2024年7月公司nsPFA心脏手术系统获FDA突破性设备认定[102] - 2023年12月公司在布拉格开展nsPFA 360°心脏导管临床研究，2024年扩大协议将患者从30名增至最多90名，新增两个研究点各最多招募30名受试者，目前已招募100名患者[106] - 公司预计2025年年中分别开展心脏手术消融钳和360°心脏导管的关键临床试验[101][106] 产品投放与市场情况 - 公司已在美国8个地点投放CellFX系统，临床医生已完成超90例患者手术[96] - 全球约4300万人受心房颤动影响[97] - 公司CellFX系统2021年1月获欧盟CE认证，2月获美国FDA 510(k)批准用于皮肤科手术；2022年9月业务重点从皮肤科转向心脏病学和软组织消融，停止皮肤科商业销售和营销[107] 融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份；9月与Duggan签订6500万美元贷款协议用于产品开发；2023年4月该贷款协议终止，以取消本金和利息支付股份；2024年6月完成认股权发行筹集6000万美元，Duggan购买约88%的股份[109] - 2024年7月公司完成2024年认股权发行，出售600万单位，筹集6000万美元，Duggan购买约88%的单位；截至2025年3月31日，从2024年认股权证行使中累计获得6350万美元总收益[123] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用从674.1万美元增至1031.3万美元，增加357.2万美元；管理费用从387.4万美元增至773.1万美元，增加385.7万美元；净利息收入从47.8万美元增至124.9万美元，增加77.1万美元；净亏损从1013.7万美元增至1679.5万美元，增加665.8万美元[117] - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用增加主要由于股票薪酬增加180万美元、员工相关费用增加90万美元、付费服务和外部研究增加50万美元、用品增加30万美元[119] - 2025年第一季度与2024年同期相比，管理费用增加主要由于股票薪酬增加210万美元、员工相关费用增加150万美元、付费服务和管理成本增加80万美元、用品增加10万美元，部分被保险理赔资金减少60万美元抵消[120] - 2025年第一季度与2024年同期相比，净利息收入增加80万美元，因现金余额增加带来更高回报[121] - 截至2025年3月31日的三个月，经营活动使用现金1352.1万美元，投资活动使用现金4.5万美元，融资活动提供现金1480.7万美元，现金及现金等价物净增加124.1万美元[124] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.193亿美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[124] - 2024年第一季度，公司经营活动使用现金980万美元[128] - 2025年第一季度，公司投资活动使用现金金额不重大，主要用于购买财产和设备[129] - 2024年第一季度，公司投资活动使用现金金额不重大，主要用于购买财产和设备[129] - 2025年第一季度，公司融资活动提供现金1480万美元，主要来自行使认股权证所得1410万美元、员工股票购买计划发行普通股所得40万美元和行使股票期权所得40万美元[130] - 2024年第一季度，公司融资活动提供现金30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得[131] 股票期权授予 - 公司在2025年第一季度向高管授予具有基于市场和业绩归属条件的股票期权，使用蒙特卡罗模拟模型估计公允价值[113] 合同与资产负债情况 - 截至2024年12月31日的年度报告中披露的合同义务，在公司正常业务范围外无重大变化[132] - 截至2025年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[133] 市场风险与公司前景 - 公司面临市场风险，主要源于利率波动，自2024年12月31日年度报告以来无重大变化[140] - 公司无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[137] - 若技术无法成功应用或现金资源不足，公司可能采取多种措施，包括缩减活动、裁员等[137]

财务数据关键指标变化 - 季度总费用 - 2025年第一季度GAAP总费用为1800万美元，较去年同期的1060万美元增加740万美元[3] - 2025年第一季度非GAAP费用为1270万美元，较去年同期的860万美元增加410万美元[3] 财务数据关键指标变化 - 季度净亏损 - 2025年第一季度GAAP净亏损1680万美元，去年同期为1010万美元[4] - 2025年第一季度非GAAP净亏损1140万美元，去年同期为810万美元[4] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.193亿美元，2024年3月31日为3490万美元，2024年12月31日为1.18亿美元[5] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金使用 - 2025年第一季度经营活动使用现金1350万美元，去年同期为980万美元，2024年第四季度为910万美元[5] 业务线进展 - nsPFA经皮电极系统 - 公司预计2025年下半年推出nsPFA经皮电极系统[2] - 公司预计2025年年中开始nsPFA经皮电极系统治疗良性甲状腺结节的美国临床试验[7] 业务线进展 - nsPFA心脏手术系统 - 公司获得欧盟批准，扩大nsPFA心脏手术系统多中心、首次人体房颤可行性研究的临床方案[7] 业务线进展 - nsPFA 360°导管 - nsPFA 360°导管在欧洲治疗房颤的首次人体可行性研究中治疗了100名患者[7] 财务数据关键指标变化 - 3月31日研发费用 - 2025年3月31日GAAP研发费用为10313美元，2024年为6741美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP研发费用为7505美元，2024年为5739美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日一般及行政费用 - 2025年3月31日GAAP一般及行政费用为7731美元，2024年为3874美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP一般及行政费用为5166美元，2024年为2817美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日成本及费用 - 2025年3月31日GAAP成本及费用为18044美元，2024年为10615美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP成本及费用为12671美元，2024年为8556美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日净亏损 - 2025年3月31日GAAP净亏损为16795美元，2024年为10137美元[21] - 2025年3月31日Non - GAAP净亏损为11422美元，2024年为8078美元[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日法律和解费用 - 2025年3月31日法律和解费用为590美元，2024年无此项费用[21] 财务数据关键指标变化 - 3月31日股票薪酬费用 - 2025年3月31日各项费用中股票薪酬费用总计5681美元，2024年为1759美元[21]

第四季度成本和费用变化 - 2024年第四季度GAAP总成本和费用为2030万美元，较上年同期的1250万美元增加770万美元；非GAAP成本和费用为1130万美元，较上年同期的890万美元增加240万美元[4] - 2024年和2023年四季度研发成本分别为10,662千美元和7,799千美元，全年分别为32,336千美元和27,797千美元[25] - 2024年和2023年四季度管理成本分别为9,599千美元和4,734千美元，全年分别为23,921千美元和15,777千美元[25] - 2024年和2023年四季度非GAAP研发成本分别为7,380千美元和6,012千美元，全年分别为25,844千美元和24,042千美元[28] - 2024年和2023年四季度非GAAP管理成本分别为3,906千美元和2,873千美元，全年分别为13,753千美元和11,102千美元[28] - 2024年和2023年四季度非GAAP成本和费用分别为11,286千美元和8,885千美元，全年分别为39,597千美元和35,144千美元[28] 第四季度净亏损变化 - 2024年第四季度GAAP净亏损为1940万美元，上年同期为1190万美元；非GAAP净亏损为1040万美元，上年同期为830万美元[5] - 2024年和2023年四季度运营亏损分别为20,261千美元和12,533千美元，全年分别为56,257千美元和43,574千美元[25] - 2024年和2023年四季度净亏损分别为19,385千美元和11,933千美元，全年分别为53,585千美元和42,210千美元[25] - 2024年和2023年四季度非GAAP净亏损分别为10,410千美元和8,285千美元，全年分别为36,925千美元和33,780千美元[28] 现金及等价物与认股权证情况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物总额为1.18亿美元，2023年12月31日为4440万美元，2024年9月30日为7900万美元[6] - 截至2024年底，已行使4940万美元认股权证，潜在可行使认股权证为6580万美元[6] - 公司在第四季度通过行使认股权证筹集4790万美元，加强了资产负债表[7] 现金使用情况 - 2024年第四季度使用现金930万美元，上年同期为690万美元，2024年第三季度为850万美元；2024年全年使用现金3600万美元，2023年为3280万美元[8] 全年成本和费用变化 - 2024年全年GAAP总成本和费用为5630万美元，较2023年的4360万美元增加1270万美元；非GAAP成本和费用为3960万美元，较上年的3510万美元增加450万美元[9] 全年净亏损变化 - 2024年全年GAAP净亏损为5360万美元，2023年为4220万美元；非GAAP净亏损为3690万美元，2023年为338万美元[10] 每股净亏损变化 - 2024年和2023年四季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.31美元和0.21美元，全年分别为0.92美元和0.85美元[25] 基于股票的薪酬总费用变化 - 2024年和2023年四季度基于股票的薪酬总费用分别为6,793千美元和3,344千美元，全年分别为13,586千美元和7,181千美元[25] 公司未来计划 - 公司预计2025年年中开始美国临床试验，评估经皮电极系统治疗良性甲状腺结节的效果[7] - 公司预计2025年年中提交IDE，开展关键临床试验，支持nsPFA心脏手术系统在美国的上市前批准申请[7]