文章核心观点 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所代表股东对脉冲生物科学公司展开调查，以确定该公司董事在近期公司行动中是否违反信托责任 [1] 调查相关 - 若脉冲生物科学公司股东想免费获取自身权利和选择的更多信息，可访问https://pjlfirm.com/pulse-biosciences-inc/ ，也可通过邮箱[email protected] 或电话212 - 725 - 1000联系罗伯特·H·莱夫科维茨律师，律师将免费无义务与股东沟通案件 [2] 律所信息 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所专门代表全国范围内受证券欺诈、信托责任违约和其他公司不当行为侵害的股东，更多信息可访问https://pjlfirm.com [3]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总GAAP成本和费用同比增加100万美元至1060万美元,主要是由于非现金股票激励费用增加所致 [25][26] - 第一季度总非GAAP成本和费用同比增加30万美元至860万美元,主要是由于研发费用增加以支持CellFX nsPFA设备的推进 [26] - 第一季度GAAP净亏损为1010万美元,而上年同期为980万美元 [26] - 第一季度非GAAP净亏损为810万美元,而上年同期为860万美元 [26] - 截至3月31日,现金及现金等价物为3490万美元,较12月31日的4440万美元减少950万美元,主要是由于2023年年终奖金支付2000万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已获FDA 510(k)批准用于非心脏软组织消融的CellFX nsPFA经皮系统 [13] - 已在意大利成功为30名甲状腺疾病患者进行软组织消融治疗 [14][15] - 正在荷兰申请首次人体可行性研究,计划治疗最多30名患者,以评估CellFX nsPFA手术钳的安全性和有效性 [17] - 已有24名患者在捷克接受CellFX nsPFA 360度心脏导管治疗,剩余6名预计45天内完成 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极与FDA沟通,就CellFX nsPFA手术钳的监管路径达成共识 [16][42][43] - 将在5月的心律学会年会上展示6个CellFX nsPFA相关的海报和一个现场手术演示 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在通过权益发行筹集最多6000万美元资金,以推进新型末端执行器的市场准入 [20][21][22][23] - 公司认为nsPFA技术相比现有的脉冲场消融技术具有更好的安全性和疗效,以及更快的治疗时间 [10][11][12] - 公司对nsPFA技术在心脏和非心脏领域的应用前景充满信心 [9][19] - 公司认为PFA技术整体在美国市场正在快速普及,但公司相信nsPFA技术能提供进一步的差异化优势 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极推进CellFX nsPFA系统在美国的试点推广,并计划在今年底前在多家知名医疗机构实现临床应用 [33][34][35] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续推进nsPFA技术在不同适应症的临床试验和监管进程 [29][62]

市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[52] 产品临床研究进展 - 2023年12月在捷克布拉格启动CellFX nsPFA 360°心脏导管临床研究[52][56] - 2023年6月启动经皮电极首次人体研究，最初治疗并评估10名受试者[56] - 2023年11月修订甲状腺研究方案以扩大入组[56] - 预计2025年完成经皮电极研究，包括所有患者随访[56] - CellFX nsPFA心脏夹在临床前研究中1.25秒实现透壁消融[54] 产品审批情况 - 2024年1月向美国FDA提交CellFX nsPFA心脏夹的510(k)上市前通知[53][54] - 2023年11月向美国FDA提交CellFX nsPFA经皮电极系统的510(k)上市前通知[56] - 2024年3月CellFX nsPFA经皮电极系统获得美国FDA 510(k)批准[56] - 2021年2月CellFX系统获得美国FDA用于皮肤科手术的510(k)批准[56] 历史融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份[57] - 2022年9月公司与Robert Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发，2023年4月该协议终止，以发行股票抵消本金6500万美元和应计未付利息约20万美元[57] - 2022年认股权发行出售731.7072万个单位，筹集1500万美元，行使认股权证又获约1490万美元[67] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度公司均无收入[63] - 2024年第一季度研发费用增至674.1万美元，较2023年同期增加91.2万美元，主要因股票薪酬增加70万美元等[63][64] - 2024年第一季度一般及行政费用增至387.4万美元，较2023年同期增加14.1万美元，主要因股票薪酬增加20万美元[63][65] - 2024年第一季度净利息收入为47.8万美元，较2023年同期增加71.7万美元，主要因利息收入减少10万美元和利息支出减少80万美元[63][66] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.471亿美元，该季度经营活动现金流出980万美元，现金及现金等价物为3490万美元，净亏损1010万美元[67] - 2024年第一季度经营活动使用现金980万美元，2023年同期为660万美元[69] - 2024年第一季度投资活动使用现金金额不大，2023年同期为4万美元[71] - 2024年第一季度融资活动提供现金30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得；2023年同期使用现金40万美元[72] 未来融资计划 - 2024年3月28日管理层宣布向现有股东发起认股权发行计划[68] - 公司计划通过公开或私募股权发行、债务融资和潜在新合作筹集资金，但不确定能否按可接受条款获得资金[58][68] 公司风险情况 - 公司面临研发新技术的不确定性，无法保证融资所得足以支持技术开发以维持运营[75] - 无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或产生正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[76] - 若技术无法成功应用或现金资源不足，公司可能采取多种措施，包括缩减活动、裁员等[76] - 公司市场风险主要源于利率波动，自2023年年报以来无重大变化[77] 其他财务相关说明 - 公司业务经营活动中现金使用与净亏损的差异主要源于股份支付、折旧摊销等[69] - 公司投资活动主要包括投资买卖、到期及资本支出[70] - 截至2024年3月31日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[74]

财务状况 - 2024年第一季度总GAAP成本和费用为1060万美元，较上一年同期的960万美元有所增加[6] - 2024年第一季度GAAP净亏损为1010万美元，较2023年第一季度的980万美元有所增加[7] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物总计3490万美元，较2023年3月31日的5410万美元有所减少[8] - 非GAAP成本和费用2024年第一季度为860万美元，较上一年同期的830万美元有所增加[6] - 非GAAP净亏损2024年第一季度为810万美元，较2023年第一季度的860万美元有所减少[7] - 2024年第一季度GAAP研发费用为674.1万美元，非GAAP研发费用为573.9万美元[23] - 2024年第一季度GAAP一般及行政费用为387.4万美元，非GAAP一般及行政费用为281.7万美元[23] - 2024年第一季度GAAP成本及费用为1061.5万美元，非GAAP成本及费用为855.6万美元[23] - 2024年第一季度GAAP净亏损为1013.7万美元，非GAAP净亏损为807.8万美元[23] - 2023年第一季度GAAP研发费用为582.9万美元，非GAAP研发费用为547.6万美元[23] - 2023年第一季度GAAP一般及行政费用为373.3万美元，非GAAP一般及行政费用为283.9万美元[23] - 2023年第一季度GAAP成本及费用为956.2万美元，非GAAP成本及费用为831.5万美元[23] - 2023年第一季度GAAP净亏损为980.1万美元，非GAAP净亏损为855.4万美元[23] 产品研发与进展 - 2024年第一季度用于研发的费用增加，以支持CellFX nsPFA产品组合的开发[6] - 2024年3月，CellFX nsPFA经皮电极获FDA 510(k)许可，可用于软组织消融[2] - 预计在荷兰几个中心进行首次人体可行性研究，正在等待伦理委员会回复[3] 市场活动 - 将在波士顿心脏节律协会会议上展示CellFX nsPFA能量相关内容[4] 公司决策 - 公司董事会批准了一项高达6000万美元的配股计划[5]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度非GAAP净亏损为830万美元，上年同期为810万美元 [35] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物总计4440万美元，截至2023年9月30日为5040万美元 [35] - 2023年第四季度使用现金690万美元，低于上年同期的800万美元和2023年第三季度的870万美元 [35] - 2023年第四季度非GAAP总成本和费用增至890万美元，较上年同期的770万美元增加120万美元，主要因研发费用增加以支持CellFX nsPFA设备的推进 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 CellFX nsPFA percutaneous electrode - 2023年11月完成临床前研究并向美国FDA提交510(k)上市前通知，2024年3月获得FDA 510(k)批准，可用于软组织消融 [16] - 2023年11月完成30例患者的甲状腺结节治疗初始试验，结果良好，相关研究将于今年晚些时候详细展示 [48] CellFX nsPFA surgical clamp - 2023年12月提交510(k)申请，近期收到FDA补充信息函并进行了首次会议讨论，期待后续合作完成监管流程 [59] - 临床前数据显示，该钳夹能在1.25秒内产生连续透壁持久病变，相比热消融方式更具优势，且无 collateral tissue 热损伤风险 [26] CellFX nsPFA 360 - degree cardiac catheter - 已完成首个人体导管可行性研究的60天术后评估，结果显示早期损伤持久，受到各方好评 [18] - 截至目前，首个人体可行性研究已治疗19例患者，计划在未来几个月完成30例受试者的入组 [54] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于CellFX nsPFA能量输送系统及3种新型终端设备的研发，旨在改变房颤治疗和普通外科消融的现状 [14][28] - 计划通过权利发行筹集资金，以支持未来运营，包括提交通用货架注册声明和宣布董事会批准最高6000万美元的权利发行 [37] - 公司是唯一开发纳秒脉冲场产品用于心脏手术和电生理实验室应用的公司，其技术相比现有微秒PFA和热消融技术具有优势 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年和2024年初的成果感到满意，认为CellFX nsPFA技术有潜力成为下一代PFA技术，改变房颤和普通外科消融的治疗方式 [14][28] - 随着临床研究的推进和产品获批，公司将继续加强与关键意见领袖的合作，推动产品的临床应用和市场推广 [67] 其他重要信息 - 公司首席医疗官和首席科学官在心脏设备开发、临床前工作设计和FDA申请过程中发挥了重要作用 [49] - 公司计划在欧洲进行CE Mark相关研究，并在美国开展FDA批准的后续试验 [55] - 公司将在2024年开展首个人体心脏钳夹可行性临床研究，预计年中招募首批试验患者 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 甲状腺适应症的市场策略是什么？ - 良性甲状腺结节市场大且未被充分开发，公司技术在超声引导下对该病症治疗效果好，是软组织消融的良好开端，后续还将用于其他软组织应用 [77] - 公司获得的是软组织消融的FDA批准，甲状腺属于软组织范畴，治疗医生可自行选择治疗的软组织类型 [78] 问题: 心脏钳夹产品在提交申请期间的商业化计划和机会如何？ - 公司会关注产品推出所需的内外部要求，建立支持架构，确保手术室人员掌握相关知识，能够独立操作手术 [80] 问题: 经皮电极的商业化时间表和今年的收入预期是怎样的？ - 公司将与超声引导经皮消融领域的关键意见领袖合作，优化手术流程，确保手术可重复、可传授，建立内外部结构，准备好后将加速产品推广，会按季度更新进展 [86] 问题: 导管与EnSite和Carto系统的映射集成策略是什么？ - 公司目标是为电生理学家提供集成解决方案，通过倾听他们的需求，使导管与他们使用的工具兼容，目前可行性研究结果令人鼓舞 [89]

第四季度财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度GAAP总成本和费用为1250万美元，上年同期为870万美元；非GAAP成本和费用为890万美元，上年同期为770万美元[5] - 2023年第四季度GAAP净亏损为1190万美元，2022年同期为920万美元；非GAAP净亏损为830万美元，2022年同期为810万美元[6] - 2023年第四季度现金使用量为690万美元，上年同期为800万美元，2023年第三季度为870万美元[10] 全年财务数据关键指标变化 - 2023年全年GAAP总成本和费用为4360万美元，2022年为5880万美元；非GAAP成本和费用为3510万美元，上年为5130万美元[7] - 2023年全年GAAP净亏损为4220万美元，2022年为5850万美元；非GAAP净亏损为3380万美元，2022年为5110万美元[9] - 2023年全年不包括融资净收益的现金使用量总计3280万美元，2022年为4730万美元[10] - 2023年和2022年全年总营收分别为0和700千美元，2023年同比下降100%[25][27] - 2023年和2022年全年净亏损分别为42210千美元和58505千美元，2023年亏损幅度收窄27.85%[25] - 2023年和2022年全年研发费用分别为27797千美元和20839千美元，2023年同比增长33.48%[25] - 2023年和2022年全年销售及营销费用分别为0和12019千美元，2023年同比下降100%[25] - 2023年和2022年全年一般及行政费用分别为15777千美元和13955千美元，2023年同比增长13.06%[25] - 2023年和2022年全年基于股票的薪酬费用分别为7181千美元和5191千美元，2023年同比增长38.34%[25] - 2023年和2022年全年非GAAP研发费用分别为24042千美元和18818千美元，2023年同比增长27.76%[30] - 2023年和2022年全年非GAAP销售及营销费用分别为0和10635千美元，2023年同比下降100%[30] - 2023年和2022年全年非GAAP一般及行政费用分别为11102千美元和10214千美元，2023年同比增长8.7%[30] - 2023年和2022年全年非GAAP净亏损分别为33780千美元和51081千美元，2023年亏损幅度收窄33.87%[30] 资产负债及股东权益数据变化 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物总计4440万美元，2022年12月31日为6110万美元，2023年9月30日为5040万美元[10] - 截至2023年12月31日，总资产为5915.4万美元，2022年为7787.7万美元；总负债为1479.4万美元，2022年为8012.5万美元[23] - 截至2023年12月31日，股东权益为4436万美元，2022年为 - 224.8万美元[23] 证券出售相关 - 公司已向美国证券交易委员会提交初步注册声明，以建立通用暂搁注册，生效后三年内可出售总计不超过5000万美元的证券[8] 业务获批情况 - 公司CellFX nsPFA经皮电极系统获美国FDA 510(k)批准用于非心脏软组织消融[8]

市场与疾病情况 - 全球约4300万人受房颤影响[228] 公司业务研发进展 - 2023年6月公司启动经皮电极首次人体研究，初始治疗10名受试者[237] - 2023年12月公司在捷克布拉格启动CellFX nsPFA 360°心脏导管治疗房颤的临床研究[228][236] - 2024年1月公司向FDA提交CellFX nsPFA心脏夹的上市前通知510(k)申请[228][232] - 2024年3月公司CellFX nsPFA经皮电极系统获得FDA 510(k)批准，用于经皮和术中手术软组织消融[238] - 临床前研究中CellFX nsPFA心脏夹在1.25秒内实现透壁消融，不受组织类型或厚度影响[230] 公司融资与股权交易 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东罗伯特·杜根购买约56%的股份[243] - 2022年9月公司与罗伯特·杜根签订2022年贷款协议，借款6500万美元用于产品开发[244] - 2023年4月2022年贷款协议终止，罗伯特·杜根以取消6500万美元本金和约20万美元应计未付利息的方式购买股份[244] - 2022年股权认购发行7317072个单位，每个单位2.05美元，公司获得总收益1500万美元；2023年赎回认股权证前，7250897份认股权证被行使，公司获得总收益约1490万美元[263] - 2022年公司与大股东签订6500万美元贷款协议，年利率5%；2023年通过私募发行股票抵消贷款本金和应计利息约6520万美元，贷款协议终止[264] - 公司大股东在2022年股权认购发行中购买了约56%的股份[263] - 2022年融资活动提供现金79.9百万美元，主要来自2022年贷款协议所得65.0百万美元、股权发售普通股所得14.9百万美元和员工股票购买计划售股所得0.5百万美元，部分被保险贷款协议付款抵消[273] - 2023年融资活动提供现金16.3百万美元，主要来自普通股认股权证行权所得14.8百万美元、股票期权行权所得1.2百万美元和员工股票购买计划售股所得0.4百万美元[272] - 2022年6月9日，公司完成配股发行，出售731.7072万个单位，总收益1500万美元，大股东购买约56%股份[361] - 2023年，2022年配股发行的认股权证中，725.0897万份被行使，产生约1490万美元收益，6.6175万份被赎回，年末无未行使认股权证[362] - 2023年4月30日，公司与大股东签订私募证券购买协议，发行1002.2937万股普通股，抵消6500万美元借款及利息[360] - 2022年6月9日公司完成配股，出售7317072个单位，单价2.05美元，大股东罗伯特·W·杜根购买约56%的股份[418] - 2022年9月20日公司与大股东罗伯特·W·杜根签订贷款协议，借款6500万美元，年利率5% [419][420] - 2023年4月30日公司与罗伯特·W·杜根签订证券购买协议，以每股6.51美元的价格向其私募发行10022937股普通股，抵消6500万美元本金及约20万美元应计未付利息[419][420] - 2023年3月17日公司与罗伯特·W·杜根修改贷款协议，还款日期改为2024年9月30日，利率不变[420] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年总营收降至0，较2022年的70万美元减少70万美元[255][256] - 2023年研发费用增至2780万美元，较2022年的2080万美元增加700万美元[255][258] - 2023年销售和营销费用降至0，较2022年的1200万美元减少1200万美元[255][260] - 2023年利息收入增至250万美元，较2022年的70万美元增加180万美元；利息支出增至110万美元，较2022年的90万美元增加20万美元[262] - 2023年经营活动使用现金3300万美元，2022年使用现金4700万美元[265][267][268] - 2023年投资活动使用现金10万美元，用于购买财产和设备[270] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为4440万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[265] - 2022年投资活动使用现金0.4百万美元，用于购买物业和设备[271] - 2023年和2022年，公司与ODURF的赞助研究协议相关成本分别为0和0.2百万美元[274] - 截至2023年12月31日，公司运营租赁的合同义务总计12,124千美元，其中1 - 3年4,023千美元，3 - 5年4,308千美元，5年以上1,883千美元，不到1年1,910千美元[276] - 截至2023年12月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[277] - 公司投资组合证券期限短，无杠杆，归类为可供出售，假设市场利率变动10%不会对投资组合价值产生重大负面影响，截至2023年12月31日无投资[285] - 2023年末总资产为59154美元，较2022年末的77877美元下降24.04%[302] - 2023年净亏损42210美元，较2022年的58505美元亏损幅度收窄27.85%[305] - 2023年研发费用为27797美元，较2022年的20839美元增长33.49%[305] - 2023年销售和营销费用为0美元，2022年为12019美元[305] - 2023年末普通股发行和流通数量为55144股，2022年末为37235股[302] - 2023年经营活动净现金使用量为33041美元，较2022年的47013美元减少29.72%[311] - 2023年投资活动净现金使用量为121美元，较2022年的401美元减少69.83%[311] - 2023年融资活动净现金提供量为16388美元，较2022年的79939美元减少79.50%[311] - 2023年末现金及现金等价物为44365美元，较2022年末的61139美元下降27.43%[302][311] - 2022年12月31日，因库存过多和陈旧，公司库存余额被全额冲销，且不计划对皮肤科市场的库存进行资本化[322] - 2023年12月31日，公司应收账款余额为零，未对应收账款余额计提坏账准备[326] - 2023年，公司将应计保修负债降至零[327] - 2023年和2022年，公司专利成本均为50万美元[334] - 2023年和2022年，公司均未对不确定的税务状况记录负债[338] - 2023年和2022年，综合损失均无调整[339] - 2023年和2022年，100%的长期资产位于美国[342] - 2023年计算稀释每股净亏损时，排除了9466036份普通股期权；2022年排除了7303832份普通股认股权证和5250696份普通股期权，共计12554528份[341] - 2023年10月，FASB发布ASU 2023 - 06，公司预计采用该标准不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[344] - 2023年11月，FASB发布ASU 2023 - 07，公司正在评估其影响，预计不会产生重大影响[345] - 2023年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产总额为4.1184亿美元，2022年同期为5.7973亿美元[350] - 2023年和2022年12月31日止年度，折旧费用分别为50万美元和70万美元[352] - 2023年12月31日，无形资产净值为188.6万美元，2022年同期为255.1万美元[354] - 2023年12月31日，应计费用为381.4万美元，2022年同期为259.5万美元[355] - 2014年，公司收购三家公司，记录商誉280万美元，2023年12月31日年度审查确定商誉未减值[356][357] - 2023年和2022年公司基于2017员工股票购买计划分别发行普通股347681股和188097股，截至2023年末，尚有113318股可供发行[379] - 2023年和2022年公司总股票薪酬费用分别为718.1万美元和519.1万美元，截至2023年末，与未归属股票薪酬安排相关的未确认薪酬成本为970万美元，预计在4.19年的加权平均期间内确认[382][383] - 2023年和2022年公司与赞助研究协议相关的成本分别为零和20万美元，截至2023年末，任务订单下无未开票的赞助研究协议[385] - 2022年公司与受控推出计划相关的销售和营销净费用为10万美元，2023年无相关费用；2022年该计划确认收入约40万美元，2023年无相关收入[388][390] - 2023年全年公司未确认任何收入，2022年全年确认的总收入为70万美元，其中约40万美元来自受控推出计划中获得的非现金信贷赎回[391] - 按产品划分，2023年系统和周期单位收入均为0，2022年系统收入为56万美元，周期单位收入为14万美元[405] - 按地区划分，2023年北美和其他地区收入均为0，2022年北美收入为51.7万美元，其他地区收入为18.3万美元[405] - 2023年和2022年所得税前亏损分别为4221万美元和5850.5万美元[406] - 2023年和2022年所得税费用分别为0和3000美元[408] - 2023年和2022年法定联邦所得税税率均为21%，2022年法定州税率为8.4% [409] - 截至2023年和2022年12月31日，公司未确认的税收利益分别为1020万美元和890万美元[411] - 2023年和2022年估值备抵分别增加810万美元和1080万美元[413] - 截至2023年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为2.22亿美元和2.044亿美元[413] - 2023年5月31日，公司向大股东兼执行董事长支付100万美元费用，作为其提供赔偿责任的报酬[417] - 2023年公司为贷款应计利息支付现金170万美元，记录利息费用110万美元[420] - 2023年和2022年租金费用（含公共区域维护费）分别为230万美元和210万美元[424] - 2023年末和2022年末，使用权资产分别为725.6万美元和806.2万美元[425] - 2023年末和2022年末，租赁负债分别为914.4万美元和1004万美元，2023年和2022年支付的经营租赁负债现金分别为184.5万美元和180.6万美元[425] 公司股票期权情况 - 2023年公司发行具有基于市场的归属条件的股票期权，审计对其估值需高度主观判断并借助公允价值专家[296] - 截至2023年12月31日，2017年股权计划有23.1763万股普通股可供发行，2017年诱导股权计划有124.9126万股可供发行[365][367] - 2023年，股票期权年末余额为946.6036万股，加权平均行使价格为9.01美元，剩余寿命为7.78年[368] - 2023年末基于时间的股票期权数量为6141906股，加权平均行使价格为10.48美元，内在价值为90万美元；2022年末数量为4730394股，加权平均行使价格为12.95美元，内在价值为零[370] - 2023年和2022年授予员工和董事基于时间的股票期权公允价值分别为900万美元和230万美元[371] - 2023年末绩效股票期权数量为1224130股，加权平均行使价格为5.51美元；2022年末数量为520302股，加权平均行使价格为10.08美元。2023年和2022年授予员工绩效股票期权公允价值分别为200万美元和80万美元[372] - 2023年末基于市场的股票期权数量为2100000股，加权平均行使价格为6.78美元，公允价值为1050万美元；2022年末无此类期权[374] - 2023年估计基于时间和绩效的股票期权公允价值时，预期期限为5.0 - 8.0年，预期波动率为89 - 95%，无风险利率为3.7 - 4.4%；2022年预期期限为5.3 - 6.8年，预期波动率为83 - 88%，无风险利率为1.9 - 3.2%[375] - 2023年估计基于市场的股票期权公允价值时，预期期限为4.0 - 6.3年，预期波动率为90%，无风险利率为3.4% - 3.8%；2022年无相关数据[377] 公司场地租赁情况 - 公司目前租赁位于加利福尼亚州海沃德约50,300平方英尺的场地作为总部和主要运营设施，原租赁约15,700平方英尺，2019年扩展约34,600平方

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度，公司非GAAP总成本和费用从去年同期的1.68亿美元降至920万美元，减少了760万美元，主要因前期裁员、重组以及2022年第三季度皮肤科业务720万美元的库存准备金所致，不过研发费用增加230万美元以支持CellFX nsPFA心脏病设备的研发 [17][18][19] - 截至2023年9月30日，公司非GAAP净亏损为850万美元，而2022年同期为1680万美元；现金、现金等价物和投资总额为5040万美元，低于6月30日的5870万美元；2023年第三季度现金使用量为870万美元，低于去年同期的1060万美元和2023年第二季度的1000万美元，预计第四季度现金使用量约为800万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏病业务 - 过去一个季度，公司在首次人体研究的关键内部里程碑上取得进展，完成了重要的临床前安全性和性能研究，以及CellFX系统和圆周导管的必要测试，预计在2024年第一季度末进行首次人体可行性研究 [4][7] - 全球每年进行超过120万例导管和手术消融，预计年增长率超过10%，但目前技术存在安全和有效性限制，公司的CellFX nsPFA技术已在临床前得到验证，有望加速钳夹和导管消融手术的应用 [26][27] 甲状腺业务 - 公司在治疗良性甲状腺结节的临床研究中取得积极进展，90天评估结果显示治疗效果良好，超声成像显示治疗体积完全吸收，无纤维化或疤痕形成，公司决定扩大研究以招募更多受试者 [9][47] - 全球每年约有300万患者出现可触及的甲状腺结节但未得到治疗，约有80万例甲状腺切除术，其中大部分是良性疾病，公司认为CellFX技术将改善临床结果，提高医生的采用率，增加可治疗患者的数量 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 心脏病消融市场全球每年进行超过120万例导管和手术消融，预计年增长率超过10%，但目前技术的安全和有效性限制导致采用率较低 [26] - 良性甲状腺结节治疗市场全球每年约有300万患者出现可触及的甲状腺结节但未得到治疗，约有80万例甲状腺切除术，其中大部分是良性疾病，该市场规模预计每年超过10亿美元 [13][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的主要重点是开发用于治疗心房颤动的心脏消融导管和手术消融钳，利用CellFX nsPFA技术，目标是提供更安全、更有效的治疗方案，改善患者的生活质量 [52] - 公司计划在2024年第一季度末向FDA提交510(k)申请，用于心脏消融钳和导管的临床可行性研究 [7][25][26] - 公司认为CellFX nsPFA技术具有独特的优势，能够提供更安全、更有效的消融治疗，与传统的热消融技术相比，具有更高的安全性和有效性，且所需能量更少，治疗时间更短 [36][39][41] - 公司拥有148项全球已授权专利和103项全球待申请专利，为其技术提供了强有力的知识产权保护 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在实验室、临床和工程方面都取得了出色的进展，对CellFX nsPFA技术的未来发展充满信心，期待将这些成果带给患者 [115] - 公司得到了心脏病领域知名医生的支持，他们对CellFX nsPFA临床前研究结果印象深刻，公司将进一步拓展医疗网络，推动新产品上市 [23] - 公司认为CellFX nsPFA技术具有巨大的市场潜力，有望在心脏病和甲状腺疾病治疗领域取得突破，为患者提供更好的治疗选择 [30][51][53] 其他重要信息 - 公司在2023年第三季度获得了来自主要心脏病医生和甲状腺外科医生的额外验证，他们对CellFX nsPFA技术的优势给予了高度评价 [28][29] - 公司正在积极寻找合作伙伴，以加速CellFX nsPFA技术的开发和商业化进程，这些合作机会将与公司的业务目标相一致，旨在为患者创造更大的价值 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新闻稿中提到的2024年12月至第一季度末的心脏病里程碑，是否意味着进展比计划更好且即将实现？ - 过去一个季度，公司在首次人体研究的关键内部里程碑上取得进展，完成了重要的临床前安全性和性能研究，以及CellFX系统和圆周导管的必要测试，预计在2024年第一季度末进行首次人体可行性研究 [4][7] 问题2: 是否有其他公司在心脏消融中使用nsPFA技术？如果没有，原因是什么？ - 公司首席技术官Darrin Uecker表示，他不知道有其他公司在心脏消融中使用nsPFA技术，可能是因为公司拥有强大的知识产权和专利组合，以及独特的工程能力 [66][79][80] 问题3: FARAPULSE或其他标准PFA专利持有者的专利是否足够广泛，可能导致Pulse Biosciences专利侵权？ - 公司管理层表示，他们不会对其他专利持有者的专利发表评论，公司会投入大量时间和精力来确保其产品在市场上的合法性 [96] 问题4: 为什么Pulse Biosciences要涉足相对较小的外科心脏消融市场，而不是导管心脏消融市场？ - 公司认为，CellFX nsPFA技术在心脏手术中具有变革性的应用潜力，能够加速外科医生的采用率，虽然目前市场规模较小，但未来有很大的增长空间 [102][103][104] 问题5: 对于甲状腺市场，公司的战略是什么？ - 公司认为甲状腺市场规模较大，目前许多患者未得到治疗，公司的CellFX nsPFA技术具有更好的安全性、有效性和愈合效果，有望吸引更多患者接受治疗 [105][87] 问题6: nsPFA技术的安全性和速度如何？是否考虑建立科学顾问委员会？能否将相关论文发布在公司网站上？与合作公司的合作情况如何？ - 公司首席技术官Darrin Uecker表示，nsPFA技术具有较高的安全性和速度，能够减少手术时间，降低患者风险；公司正在建立科学顾问委员会；公司会在获得相关许可后将论文发布在网站上；公司与合作公司在导管的映射和导航技术方面进行合作 [107][108][109]

市场需求情况 - 全球约4300万人受心房颤动影响[114] 股权与融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东罗伯特·达根购买约56%的股份[123] - 2022年9月公司与罗伯特·达根签订贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发[123] - 2023年4月贷款协议终止，罗伯特·达根以取消6500万美元本金和约20万美元应计未付利息的方式支付股份款项[123] - 公司于2022年6月9日完成2022年股权发售，出售7317072个单位，获得总计1500万美元的毛收入；2023年6月16日赎回最后一批未行使的2022年股权发售认股权证，此前7250897份认股权证被行使，为公司带来约1490万美元的毛收入[152] - 公司控股股东兼执行董事长罗伯特·W·杜根购买了2022年股权发售中约56%的股份[152] - 2022年9月公司与大股东兼执行主席Robert W. Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元无担保定期贷款，年利率5% [153] - 2023年4月30日公司与Robert W. Duggan签订证券购买协议，以每股6.51美元价格向其发行10022937股普通股，抵消6500万美元本金及约20万美元应计未付利息 [153] 业务研发进展 - 2023年公司在治疗良性甲状腺结节方面开展可行性工作并启动首例人体研究，初始10名受试者耐受良好[121] - 公司预计在2024年第二季度前向FDA提交心脏夹的510(k)申请[120] - 公司预计在2024年第二季度前开展心脏导管的首例人体可行性研究[120] - 公司CellFX nsPFA心脏夹在临床前研究中，1.25秒可实现透壁消融，不受组织类型或厚度影响[116] - 公司将继续投资研发，开发更多商业可行产品并评估潜在产品的可行性[150] 财务运营状况 - 自成立以来公司产生大量运营亏损并使用现金，认为手头现金和现金等价物可支持本季度报告提交后12个月的当前运营[122] - 2023年9月30日止九个月，公司向员工发行含市场条件和业绩条件的股票期权，决定将股份支付纳入关键会计政策和估计[127] - 2023年第三季度公司无营收，2022年同期也无营收；2023年前九个月营收降至零，较2022年同期减少70.9万美元[133][134][141][142] - 2023年第三季度成本和费用总计1125.2万美元，较2022年同期减少677.3万美元；2023年前九个月成本和费用总计3104.1万美元，较2022年同期减少1898万美元[133][141] - 2023年第三季度研发费用增至747.2万美元，较2022年同期增加295.5万美元；2023年前九个月研发费用增至1999.8万美元，较2022年同期增加325.4万美元[133][136][141][145] - 2023年第三季度销售和营销费用降至零，较2022年同期减少202万美元；2023年前九个月销售和营销费用降至零，较2022年同期减少1125.1万美元[133][138][141][147] - 2023年第三季度一般及行政费用增至378万美元，较2022年同期增加69.2万美元；2023年前九个月一般及行政费用降至1104.3万美元，较2022年同期减少33万美元[133][139][141][148] - 2023年第三季度净亏损为1056.6万美元，较2022年同期减少747.3万美元；2023年前九个月净亏损为3027.7万美元，较2022年同期减少1903.1万美元[133][141] - 2023年第三季度利息收入增至68.6万美元，较2022年同期增加70万美元；2023年前九个月利息收入增至76.4万美元，较2022年同期增加76万美元[133][140][141][149] - 截至2023年9月30日的九个月，经营活动使用现金2630万美元，2022年同期为3900万美元 [153][155][156] - 截至2023年9月30日的九个月，投资活动使用现金10万美元，2022年同期为40万美元 [153][157] - 截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供现金1560万美元，主要来自行使认股权证所得1480万美元等；2022年同期为8000万美元，主要来自2022年贷款协议所得6500万美元等 [153][158][159] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为5040万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求 [153] - 公司计划未来筹集额外资金，但无法保证能按可接受条款获得融资或合作 [153][154] 其他情况 - 截至2023年9月30日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系 [162] - 公司面临市场风险，主要源于利率波动，自2022年12月31日以来市场风险无重大变化 [169] - 研发新技术具有不确定性，无法保证融资所得足以支持技术开发以维持运营 [165]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度非GAAP总费用降至880万美元，较去年同期的1220万美元减少340万美元，运营费用减少是由于此前的裁员和重组 [28] - 2023年第二季度非GAAP净亏损为850万美元，而2022年同期为1190万美元 [57] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资总额为5870万美元，高于3月31日的5410万美元 [57] - 2023年第二季度现金使用量为1000万美元，低于去年同期的1280万美元，但高于第一季度的720万美元，公司预计2023年季度现金消耗平均约为900万美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏消融业务 - 纳米脉冲电场消融（nsPFA）心脏夹钳在1.25秒内可实现跨壁消融，不受组织厚度影响，而射频消融需10 - 40秒，冷冻消融则需数分钟 [16] - 新型环形导管在三项研究中均产生了良好的安全性和性能数据，可在约5秒内对目标肺静脉进行环形消融，且无 collateral 组织损伤 [19][48] 甲状腺结节消融业务 - 公司使用新型nsPFA电极治疗10名甲状腺结节患者，患者耐受性良好，无疼痛或严重副作用，30天后超声成像显示结节大部分或完全吸收 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司主要专注于开发用于治疗心房颤动的nsPFA心脏消融导管和手术消融夹钳，计划于2024年上半年提交心脏手术夹钳的FDA申请，并启动心脏消融导管的可行性研究 [11][13] - 公司基于nsPFA技术平台，探索在多个医疗领域的应用，目前正在评估通过合作伙伴关系或许可协议进一步开发技术平台的机会 [7][53] - 公司认为nsPFA技术在安全性、有效性和治疗速度方面优于现有的射频和冷冻消融技术，有望在心房颤动市场占据领先地位 [18][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对心脏病学设备的临床前结果感到鼓舞，相信领导团队能够推动nsPFA技术在数十亿美元的心房颤动市场中取得领先地位 [60] - 公司认为nsPFA技术不仅适用于心房颤动治疗，还可能安全有效地治疗许多其他疾病 [56] 其他重要信息 - 4月，公司与大股东兼执行主席Robert Duggan达成股票购买协议，以每股6.51美元的价格出售10022937股普通股，5月完成私募配售，取消了公司对Duggan的所有先前债务，包括6500万美元的本金和约25万美元的应计未付利息 [29] - 5月，公司赎回所有未行使的认股权证，约99%的认股权证被行使，以每股2.05美元的价格购买约714万股普通股，在第二季度产生约1460万美元的总收入，使认股权证行使的总收入达到约1490万美元 [30] - 7月，Robert Duggan行使期权购买133800股普通股，为公司资产负债表增加29.9万美元现金 [59] 问答环节所有提问和回答 问题: 考虑到心脏业务的新重点和成功以及时间表，为什么还要继续扩大甲状腺研究？ - 首次人体研究有助于验证nsPFA能量在体内的安全性、患者耐受性和组织反应，初步结果很有前景，且外部对该应用和其他应用感兴趣，扩大研究可优化治疗参数 [62] 问题: 公司认为在心脏夹钳和导管领域有竞争力吗？ - 公司对nsPFA技术的掌握源于15年的研究，工程师自2015年开始设计和理解nsPFA，并自2016年开始研究其在心脏领域的应用，临床前结果显示公司能够在nsPFA领域领先 [63] - 设备的竞争力和差异化将由医生和患者来证明，目前从他们那里得到的反馈表明公司在这两个领域具有高度差异化和竞争力 [74] 问题: 公司放弃皮肤科项目的原因是医生和行业人士使用设备的教育周期长吗？ - 设备使用并不困难，但竞争产品价格低廉，尽管通常需要多次频繁复诊，但对诊所来说有利可图，公司在价格上无法与之竞争 [78]