财务数据关键指标变化 - 2024年第三季度GAAP总费用为1370万美元，较去年同期的1130万美元增加240万美元；非GAAP费用为1040万美元，较去年同期的920万美元增加120万美元[6] - 2024年第三季度GAAP净亏损为1270万美元，去年同期为1060万美元；非GAAP净亏损为940万美元，去年同期为850万美元[7] - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物总额为7900万美元，其中包括2024年7月完成的股权融资所得6000万美元毛收入，公司还有可能通过行使认股权证额外筹集最多6600万美元[8] - 2024年第三季度，不包括融资活动的现金使用量为850万美元，2024年第二季度和2023年第三季度均为870万美元[9] - 截至2024年9月30日，总资产为9304.6万美元，2023年12月31日为5915.4万美元；总负债为1391.5万美元，2023年12月31日为1479.4万美元；股东权益为7913.1万美元，2023年12月31日为4436万美元[17] - 截至2024年9月30日，普通股发行及流通数量为61516股，2023年12月31日为55144股[17] - 2024年9月研发费用为7703千美元，2023年为7472千美元[18] - 2024年9月一般及行政费用为5952千美元，2023年为3780千美元[18] - 2024年9月总运营成本和费用为13655千美元，2023年为11252千美元[18] - 2024年9月运营亏损为13655千美元，2023年为11252千美元[18] - 2024年9月净利息收入为975千美元，2023年为686千美元[18] - 2024年9月净亏损为12680千美元，2023年为10566千美元[18] - 2024年9月基本和摊薄后每股净亏损为0.21美元，2023年为0.19美元[18] - 2024年9月基于股票的薪酬总费用为2982千美元，2023年为1798千美元[19] - 2024年9月非GAAP研发费用为6548千美元，2023年为6435千美元[20] - 2024年9月非GAAP净亏损为9405千美元，2023年为8471千美元[21] 各条业务线数据关键指标变化 - 作为临床评估试点项目的一部分，公司在美国7个地点安装了nsPFA经皮电极系统，预计未来几个季度开始商业使用[2] - 公司预计2025年年中开始一项关键临床试验，以支持经皮电极系统在美国作为良性甲状腺结节治疗方法的商业化[2] - 多中心、首次人体房颤可行性研究中，公司治疗了9名患者并开设了第二个研究地点，预计2025年年中提交IDE以启动关键临床试验，支持nano - PFA心脏手术系统在美国作为房颤治疗方法的上市前批准申请[3] - 公司使用nano - PFA 360°心脏导管治疗了超过50名患者，并在首次人体房颤治疗可行性研究中新增了两个欧洲临床研究地点，预计2025年年中开始美国IDE关键临床研究[4]

文章核心观点 - Pulse Biosciences公布2024年第二季度财报，每股收益为 -20 美分，该季度无营收 [1] 公司财报情况 - Pulse Biosciences报告2024年第二季度每股收益为 -20 美分 [1] - 公司该季度未报告任何营收 [1]

公司概况 - 公司专注于使用专利的纳米脉冲刺激(NPS)技术开发创新性的医疗产品[127] - 公司开发了CellFX系统,这是一个基于nsPFA技术的新型能量传递平台,目前已经商业化用于治疗皮肤良性病变[127] - 公司正在开发多种适配器,探索CellFX平台在心脏病学、胃肠病学、妇科和耳鼻喉科等其他医疗领域的潜在应用[127] - 公司的CellFX系统已获FDA和欧盟CE认证用于皮肤科手术,但公司决定将重点转移到心脏病学领域[143] 临床试验进展 - 公司已经启动了首次人体试验,使用新型的nsPFA感应性穿刺电极,初步结果显示患者耐受良好,无严重不良反应[130] - 公司正在开发用于心房颤动治疗的nsPFA心脏手术钳和心内膜导管,初步临床试验结果令人鼓舞[134,137,140] 财务情况 - 公司通过多次股权融资获得资金支持，其中2022年6月完成1500万美元的增发，2024年6月完成6000万美元的增发[145,167] - 公司大股东罗伯特·达格兰先生多次提供债务融资支持，包括2022年9月提供6500万美元贷款以及2023年4月通过股权融资的方式偿还该笔贷款[145,168] - 研发费用增加主要由于股份支付费用和员工薪酬的增加[157,163] - 管理费用增加主要由于股份支付费用和员工薪酬的增加[158,164] - 利息收入减少主要由于现金余额下降[159,165] - 公司目前尚未实现收入，未来将继续投入研发以开发新产品[156,162,166] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为2620万美元[169] - 公司计划未来通过公开或私募股权融资、债务融资和/或新的合作关系来筹集更多资金[170,171] - 公司2024年上半年经营活动使用现金1817.5万美元[172] - 公司2023年上半年经营活动使用现金1577.2万美元[173] - 公司2024年上半年投资活动使用现金3.4万美元[175] - 公司2023年上半年投资活动使用现金5.5万美元[176] - 公司2024年上半年筹资活动提供现金4万美元[177] - 公司2023年上半年筹资活动提供现金1343.5万美元[178] - 公司未来能否持续获得足够资金以维持经营存在不确定性[183,184,185]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物总额为2620万美元,较上年同期5870万美元下降了[34] - 第二季度现金流出为870万美元,较上年同期1000万美元和第一季度950万美元有所下降[35] - 第二季度总GAAP成本和费用为1170万美元,较上年同期1020万美元增加了150万美元,主要是由于股份支付费用增加[35] - 第二季度非GAAP成本和费用为940万美元,较上年同期880万美元增加了60万美元,主要是由于员工人数增加以支持nano-PFA技术的推进[36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 软组织消融业务:公司已在美国5个试点医疗中心开展初步患者治疗和评估,并获得FDA 510(k)批准用于软组织消融[21][22] - 心脏外科消融业务:公司已在荷兰完成首例人体试用,并获得FDA突破性设备认定,计划启动PMA申请临床试验[25][26][27][28] - 心脏导管消融业务:公司在捷克进行首例人体试用,并扩大试验规模至60例患者,未来将在欧洲增加两个试验中心[30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 软组织消融业务:公司针对良性甲状腺结节治疗的临床试验计划于2025年上半年启动[23] - 心脏外科消融业务:公司计划于2025年初启动PMA申请临床试验,以获得治疗心房颤动的适应症批准[29] - 心脏导管消融业务:公司计划于明年启动美国IDE临床试验,为PMA申请奠定基础[31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将通过高质量的临床和监管途径推进nano-PFA技术,以获得更多适应症批准,提高产品竞争力[15][17] - 公司认为nano-PFA技术有望取代现有的热、冷、辐射等治疗方式,在多个疾病领域产生重大影响[9][10] - 公司在软组织消融、心脏外科消融和心脏导管消融三大领域拥有重大未满足需求,nano-PFA有望在这些领域提供更佳的用户体验和患者结果[14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司新任CEO看好nano-PFA技术的未来发展潜力,认为其有望成为自己职业生涯中最具变革性的创新[9] - 公司正在大量投资临床试验和监管途径,以推动nano-PFA技术的商业化应用[15][37] - 公司完成增发融资,为未来产品和临床开发、监管申报以及商业化做好准备[32] 其他重要信息 - 公司任命Paul LaViolette为董事会联席主席,以期从其在心脏医疗器械行业的成功经验中获益[33]

公司上市及股票发行 - 公司已成功完成股票发行注册,并在纳斯达克上市,股票代码为NASDAQ:AAPL[1][2][3] - 公司股本结构合理,股票发行不存在潜在纠纷[16][18] - 公司已获得必要授权,本次股票发行及相关协议合法有效[17][19][20] - 公司可以根据董事会授权不时发行和出售股票,代理商将尽力以当前市场价格出售股票[51,52,53,54,55,56,57] - 公司将在发行新股期间限制其他融资活动[76] - 公司需满足多项条件才能启动股份发行[80,81,82,83,84,85,86,87,88,89] 财务状况 - 公司财务报表符合美国公认会计准则,财务数据和指标呈现良好状态[4][11] - 公司建立了充分的内部会计控制体系,财务报告编制符合公认会计准则,内部控制有效[33][34] - 公司符合Form S-3注册要求,不属于"不合格发行人"[35] - 公司及其子公司依法纳税,不存在重大未决税务问题[40] 业务经营 - 公司及其子公司经营状况良好,不存在重大不利变化[12][13][14][15] - 公司拥有或可以合理获得足够的专利、专利权、许可、发明、版权、专有技术等知识产权,以开展目前的业务经营[24] - 公司及其子公司拥有开展业务所需的各种政府许可证,并遵守相关条款,这些许可证均有效[27] - 公司及其子公司拥有良好的有形资产所有权,不存在重大抵押、质押或其他权利限制[28] - 公司拥有足额的保险覆盖,可以持续获得必要的保险保障[41] - 公司业务运营符合反洗钱相关法律法规[44] - 公司及其关联方未参与被美国财政部海外资产控制办公室制裁的相关活动[45] - 公司遵守适用的医疗健康法律法规,未收到任何政府部门的违规通知[46] - 公司拥有所有必要的医疗健康相关许可证和授权,这些授权有效且正在使用[46] - 公司未收到任何政府部门或第三方关于产品、运营或活动违反医疗健康法律法规的通知[46] - 公司已按要求提交所有必要的报告、文件和申请记录[46] - 公司开展的临床试验均按照既定的实验方案、程序和标准进行,结果准确完整地反映了试验数据[49] - 公司的信息技术系统和数据未发生安全漏洞或泄露,公司正在遵守相关法律法规和内部政策[50] 合规性 - 公司及其员工遵守反腐败法规,不存在违法行为[43] - 公司和代理商将遵守相关法律法规的要求,不会在掌握重大非公开信息期间进行股票交易[59,60] - 公司将及时向证券交易委员会提交所有必要的报告和定义性代理或信息声明[62] - 公司将避免采取任何旨在操纵股价的行为[68] 协议条款 - 公司将承担与股份注册、准备、印刷和提交相关的所有费用和开支[79] - 代理商将承担自身的所有费用和开支[79] - 公司将赔偿代理商因公司信息披露不实而产生的损失[90,91,92,93,94,95] - 公司和代理商的陈述和保证在股份发行后仍然有效[96] - 公司确认不存在任何咨询或受托人关系[97] - 公司有权随时单方面终止协议[98] - 每个代理商有权单方面终止其自身的协议[99] - 协议在所有股票发行完成后自动终止[100] - 协议在双方同意或按照约定条件终止后仍有部分条款继续有效[101] - 代理商可在特定情况下终止协议[103]

文章核心观点 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所代表股东对脉冲生物科学公司展开调查，以确定该公司董事在近期公司行动中是否违反信托责任 [1] 调查相关 - 若脉冲生物科学公司股东想免费获取自身权利和选择的更多信息，可访问https://pjlfirm.com/pulse-biosciences-inc/ ，也可通过邮箱[email protected] 或电话212 - 725 - 1000联系罗伯特·H·莱夫科维茨律师，律师将免费无义务与股东沟通案件 [2] 律所信息 - 普尔塞尔&莱夫科维茨律师事务所专门代表全国范围内受证券欺诈、信托责任违约和其他公司不当行为侵害的股东，更多信息可访问https://pjlfirm.com [3]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总GAAP成本和费用同比增加100万美元至1060万美元,主要是由于非现金股票激励费用增加所致 [25][26] - 第一季度总非GAAP成本和费用同比增加30万美元至860万美元,主要是由于研发费用增加以支持CellFX nsPFA设备的推进 [26] - 第一季度GAAP净亏损为1010万美元,而上年同期为980万美元 [26] - 第一季度非GAAP净亏损为810万美元,而上年同期为860万美元 [26] - 截至3月31日,现金及现金等价物为3490万美元,较12月31日的4440万美元减少950万美元,主要是由于2023年年终奖金支付2000万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已获FDA 510(k)批准用于非心脏软组织消融的CellFX nsPFA经皮系统 [13] - 已在意大利成功为30名甲状腺疾病患者进行软组织消融治疗 [14][15] - 正在荷兰申请首次人体可行性研究,计划治疗最多30名患者,以评估CellFX nsPFA手术钳的安全性和有效性 [17] - 已有24名患者在捷克接受CellFX nsPFA 360度心脏导管治疗,剩余6名预计45天内完成 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极与FDA沟通,就CellFX nsPFA手术钳的监管路径达成共识 [16][42][43] - 将在5月的心律学会年会上展示6个CellFX nsPFA相关的海报和一个现场手术演示 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在通过权益发行筹集最多6000万美元资金,以推进新型末端执行器的市场准入 [20][21][22][23] - 公司认为nsPFA技术相比现有的脉冲场消融技术具有更好的安全性和疗效,以及更快的治疗时间 [10][11][12] - 公司对nsPFA技术在心脏和非心脏领域的应用前景充满信心 [9][19] - 公司认为PFA技术整体在美国市场正在快速普及,但公司相信nsPFA技术能提供进一步的差异化优势 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在积极推进CellFX nsPFA系统在美国的试点推广,并计划在今年底前在多家知名医疗机构实现临床应用 [33][34][35] - 公司对未来发展前景充满信心,将继续推进nsPFA技术在不同适应症的临床试验和监管进程 [29][62]

市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[52] 产品临床研究进展 - 2023年12月在捷克布拉格启动CellFX nsPFA 360°心脏导管临床研究[52][56] - 2023年6月启动经皮电极首次人体研究，最初治疗并评估10名受试者[56] - 2023年11月修订甲状腺研究方案以扩大入组[56] - 预计2025年完成经皮电极研究，包括所有患者随访[56] - CellFX nsPFA心脏夹在临床前研究中1.25秒实现透壁消融[54] 产品审批情况 - 2024年1月向美国FDA提交CellFX nsPFA心脏夹的510(k)上市前通知[53][54] - 2023年11月向美国FDA提交CellFX nsPFA经皮电极系统的510(k)上市前通知[56] - 2024年3月CellFX nsPFA经皮电极系统获得美国FDA 510(k)批准[56] - 2021年2月CellFX系统获得美国FDA用于皮肤科手术的510(k)批准[56] 历史融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份[57] - 2022年9月公司与Robert Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发，2023年4月该协议终止，以发行股票抵消本金6500万美元和应计未付利息约20万美元[57] - 2022年认股权发行出售731.7072万个单位，筹集1500万美元，行使认股权证又获约1490万美元[67] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度公司均无收入[63] - 2024年第一季度研发费用增至674.1万美元，较2023年同期增加91.2万美元，主要因股票薪酬增加70万美元等[63][64] - 2024年第一季度一般及行政费用增至387.4万美元，较2023年同期增加14.1万美元，主要因股票薪酬增加20万美元[63][65] - 2024年第一季度净利息收入为47.8万美元，较2023年同期增加71.7万美元，主要因利息收入减少10万美元和利息支出减少80万美元[63][66] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.471亿美元，该季度经营活动现金流出980万美元，现金及现金等价物为3490万美元，净亏损1010万美元[67] - 2024年第一季度经营活动使用现金980万美元，2023年同期为660万美元[69] - 2024年第一季度投资活动使用现金金额不大，2023年同期为4万美元[71] - 2024年第一季度融资活动提供现金30万美元，主要来自员工股票购买计划发行普通股所得；2023年同期使用现金40万美元[72] 未来融资计划 - 2024年3月28日管理层宣布向现有股东发起认股权发行计划[68] - 公司计划通过公开或私募股权发行、债务融资和潜在新合作筹集资金，但不确定能否按可接受条款获得资金[58][68] 公司风险情况 - 公司面临研发新技术的不确定性，无法保证融资所得足以支持技术开发以维持运营[75] - 无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或产生正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[76] - 若技术无法成功应用或现金资源不足，公司可能采取多种措施，包括缩减活动、裁员等[76] - 公司市场风险主要源于利率波动，自2023年年报以来无重大变化[77] 其他财务相关说明 - 公司业务经营活动中现金使用与净亏损的差异主要源于股份支付、折旧摊销等[69] - 公司投资活动主要包括投资买卖、到期及资本支出[70] - 截至2024年3月31日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[74]

财务状况 - 2024年第一季度总GAAP成本和费用为1060万美元，较上一年同期的960万美元有所增加[6] - 2024年第一季度GAAP净亏损为1010万美元，较2023年第一季度的980万美元有所增加[7] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物总计3490万美元，较2023年3月31日的5410万美元有所减少[8] - 非GAAP成本和费用2024年第一季度为860万美元，较上一年同期的830万美元有所增加[6] - 非GAAP净亏损2024年第一季度为810万美元，较2023年第一季度的860万美元有所减少[7] - 2024年第一季度GAAP研发费用为674.1万美元，非GAAP研发费用为573.9万美元[23] - 2024年第一季度GAAP一般及行政费用为387.4万美元，非GAAP一般及行政费用为281.7万美元[23] - 2024年第一季度GAAP成本及费用为1061.5万美元，非GAAP成本及费用为855.6万美元[23] - 2024年第一季度GAAP净亏损为1013.7万美元，非GAAP净亏损为807.8万美元[23] - 2023年第一季度GAAP研发费用为582.9万美元，非GAAP研发费用为547.6万美元[23] - 2023年第一季度GAAP一般及行政费用为373.3万美元，非GAAP一般及行政费用为283.9万美元[23] - 2023年第一季度GAAP成本及费用为956.2万美元，非GAAP成本及费用为831.5万美元[23] - 2023年第一季度GAAP净亏损为980.1万美元，非GAAP净亏损为855.4万美元[23] 产品研发与进展 - 2024年第一季度用于研发的费用增加，以支持CellFX nsPFA产品组合的开发[6] - 2024年3月，CellFX nsPFA经皮电极获FDA 510(k)许可，可用于软组织消融[2] - 预计在荷兰几个中心进行首次人体可行性研究，正在等待伦理委员会回复[3] 市场活动 - 将在波士顿心脏节律协会会议上展示CellFX nsPFA能量相关内容[4] 公司决策 - 公司董事会批准了一项高达6000万美元的配股计划[5]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度非GAAP净亏损为830万美元，上年同期为810万美元 [35] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物总计4440万美元，截至2023年9月30日为5040万美元 [35] - 2023年第四季度使用现金690万美元，低于上年同期的800万美元和2023年第三季度的870万美元 [35] - 2023年第四季度非GAAP总成本和费用增至890万美元，较上年同期的770万美元增加120万美元，主要因研发费用增加以支持CellFX nsPFA设备的推进 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 CellFX nsPFA percutaneous electrode - 2023年11月完成临床前研究并向美国FDA提交510(k)上市前通知，2024年3月获得FDA 510(k)批准，可用于软组织消融 [16] - 2023年11月完成30例患者的甲状腺结节治疗初始试验，结果良好，相关研究将于今年晚些时候详细展示 [48] CellFX nsPFA surgical clamp - 2023年12月提交510(k)申请，近期收到FDA补充信息函并进行了首次会议讨论，期待后续合作完成监管流程 [59] - 临床前数据显示，该钳夹能在1.25秒内产生连续透壁持久病变，相比热消融方式更具优势，且无 collateral tissue 热损伤风险 [26] CellFX nsPFA 360 - degree cardiac catheter - 已完成首个人体导管可行性研究的60天术后评估，结果显示早期损伤持久，受到各方好评 [18] - 截至目前，首个人体可行性研究已治疗19例患者，计划在未来几个月完成30例受试者的入组 [54] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于CellFX nsPFA能量输送系统及3种新型终端设备的研发，旨在改变房颤治疗和普通外科消融的现状 [14][28] - 计划通过权利发行筹集资金，以支持未来运营，包括提交通用货架注册声明和宣布董事会批准最高6000万美元的权利发行 [37] - 公司是唯一开发纳秒脉冲场产品用于心脏手术和电生理实验室应用的公司，其技术相比现有微秒PFA和热消融技术具有优势 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年和2024年初的成果感到满意，认为CellFX nsPFA技术有潜力成为下一代PFA技术，改变房颤和普通外科消融的治疗方式 [14][28] - 随着临床研究的推进和产品获批，公司将继续加强与关键意见领袖的合作，推动产品的临床应用和市场推广 [67] 其他重要信息 - 公司首席医疗官和首席科学官在心脏设备开发、临床前工作设计和FDA申请过程中发挥了重要作用 [49] - 公司计划在欧洲进行CE Mark相关研究，并在美国开展FDA批准的后续试验 [55] - 公司将在2024年开展首个人体心脏钳夹可行性临床研究，预计年中招募首批试验患者 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 甲状腺适应症的市场策略是什么？ - 良性甲状腺结节市场大且未被充分开发，公司技术在超声引导下对该病症治疗效果好，是软组织消融的良好开端，后续还将用于其他软组织应用 [77] - 公司获得的是软组织消融的FDA批准，甲状腺属于软组织范畴，治疗医生可自行选择治疗的软组织类型 [78] 问题: 心脏钳夹产品在提交申请期间的商业化计划和机会如何？ - 公司会关注产品推出所需的内外部要求，建立支持架构，确保手术室人员掌握相关知识，能够独立操作手术 [80] 问题: 经皮电极的商业化时间表和今年的收入预期是怎样的？ - 公司将与超声引导经皮消融领域的关键意见领袖合作，优化手术流程，确保手术可重复、可传授，建立内外部结构，准备好后将加速产品推广，会按季度更新进展 [86] 问题: 导管与EnSite和Carto系统的映射集成策略是什么？ - 公司目标是为电生理学家提供集成解决方案，通过倾听他们的需求，使导管与他们使用的工具兼容，目前可行性研究结果令人鼓舞 [89]