总运营费用变化 - 2019年总运营费用为4795.4万美元，较2018年的3796.3万美元增加999.1万美元[251][269] 净亏损情况 - 2019年净亏损4697.1万美元，较2018年的3754.5万美元增加942.6万美元[251][269] - 2019年净亏损4.6971亿美元，2018年为3.7545亿美元[324] - 2017 - 2019年净亏损分别为25,567美元、37,545美元、46,971美元[327][329] 每股净亏损情况 - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为2.26美元，2018年为2.20美元[251] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损2.26美元，2018年为2.20美元[324] - 2019年计算每股净亏损的加权平均股数为2.0746亿股，2018年为1.7078亿股[324] - 2019年各季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.66美元、0.57美元、0.55美元和0.49美元；2018年分别为0.51美元、0.64美元、0.54美元和0.51美元[427] 现金、现金等价物和投资情况 - 截至2019年12月31日，现金、现金等价物和投资为2539.8万美元，2018年为5958.3万美元[252] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为2540万美元，会计师事务所出具“持续经营”意见[275] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.227亿美元，经营活动现金流出3420万美元，现金、现金等价物和投资共2540万美元[336] 一般及行政费用变化 - 2019年一般及行政费用为2232.7万美元，较2018年的2004.5万美元增加228.2万美元[251][269] 研发费用变化 - 2019年研发费用为2496.1万美元，较2018年的1725.3万美元增加770.8万美元[251][269] - 2019年研发费用从2018年的1730万美元增至2500万美元，增加了770万美元[271] 融资计划 - 公司计划通过未来债务或股权融资筹集资金，拟进行的配股若全额认购预计净收益约3000万美元[256] - 公司计划进行配股发行，若全额认购，预计筹集净收益约3000万美元[277] - 公司计划通过拟议的股权发行筹集约3000万美元净收益以支持未来至少12个月运营[336] 公司业务计划 - 公司计划改进技术、探索NPS技术平台益处、保护和拓展知识产权组合以及与医疗或生物医学设备公司合作[257] 商誉减值测试 - 公司对长期资产和商誉进行减值测试，目前商誉未发生减值[259][260] - 2014年公司收购三家公司产生商誉280万美元，2019年末未发生减值[379][380] 所得税核算方法 - 公司采用资产负债法核算所得税，为递延所得税资产提供估值准备[263][264] 其他收入变化 - 2019年其他收入从2018年的40万美元增至100万美元，增加了约60万美元[272] 历史配股发行情况 - 2018年12月，公司完成配股发行，出售3581148股普通股，每股12.57美元，净收益约4480万美元[275] - 2018年12月6日权利发行结束，发行358.1148万股普通股，获得净收益约4480万美元[388] - 2018年12月公司完成配股发行，出售3581148股普通股，净收益约4480万美元[418] 经营活动现金使用情况 - 2019年经营活动使用现金3420万美元，2018年为2390万美元[279][280] - 2017 - 2019年经营活动净现金使用量分别为11,087美元、23,896美元、34,185美元[329] 投资活动现金情况 - 2019年投资活动使用现金1010万美元，其中950万美元用于投资净购买，60万美元用于购置物业和设备[281] - 2018年投资活动提供现金2610万美元，来自投资出售和到期收益，部分被投资购买和物业设备购置支出抵消[282] - 2017 - 2019年投资活动净现金分别为 - 22,998美元、26,117美元、 - 10,101美元[329] 融资活动现金情况 - 2019年融资活动提供现金10万美元，2018年为4550万美元[283] - 2017 - 2019年融资活动净现金分别为35,382美元、45,496美元、82美元[329] 表外安排及负债情况 - 截至2019年12月31日，公司无表外安排，未记录与赔偿协议相关的负债[290][292] 财务报表合规情况 - 2019年和2018年12月31日公司财务报表符合美国公认会计原则[313] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，合并报表包含公司及其全资子公司财务报表[335] - 审计机构认为公司2017年合并财务报表在所有重大方面公允反映了经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则[307] - 审计机构认为公司2019年和2018年财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则[313] 持续经营能力情况 - 公司持续经营能力存疑，财务报表未作相关调整[314] - 公司因持续亏损和经营活动现金流量为负，其持续经营能力存在重大疑问[314] 租赁会计核算方法变更 - 2019年公司因采用新准则改变租赁会计核算方法[315] - 2019年公司因采用会计准则更新第2016 - 02号改变了租赁会计核算方法[315] 资产负债情况 - 2019年末总资产4.1915亿美元，2018年末为7.064亿美元[322] - 2019年末总负债1.1178亿美元，2018年末为4306万美元[322] - 2019年末股东权益3.0737亿美元，2018年末为6.6334亿美元[322] 普通股股数及股东权益变化 - 2016 - 2019年公司普通股股数从13,315增加至20,825，股东权益从25,298美元增加至30,737美元[327] 综合亏损情况 - 2019年综合亏损4.6966亿美元，2018年为3.7495亿美元[324] 专利成本情况 - 2019 - 2017年专利成本分别为0.6百万美元、0.6百万美元和0.8百万美元[354] 计算摊薄后净亏损每股排除项目情况 - 2019 - 2017年计算摊薄后净亏损每股时排除的普通股认股权证分别为167,847、213,485和249,709；普通股期权分别为3,749,186、2,956,687和2,598,659；受限股票单位分别为222,606、222,606和229,774；总数分别为4,139,639、3,392,778和3,078,142[362] 采用准则对资产负债影响 - 2019年1月1日采用ASC 842使总资产和负债增加约0.1百万美元[366] 美国国债证券情况 - 2019年12月31日美国国债证券成本为18,495千美元，未实现收益为4千美元，公允价值为18,499千美元；2018年12月31日成本为8,481千美元，未实现损失为1千美元，公允价值为8,480千美元[369] - 2019年和2018年到期一年以内的投资分别为18,499千美元和8,480千美元[369] 资产折旧摊销政策 - 租赁改良在租赁期限或估计使用寿命较短者内直线摊销，设备按成本记录并在3 - 5年估计使用寿命内直线折旧[344] - 无形资产包括收购的专利和许可证，在12年估计使用寿命内摊销[345] 准则生效影响 - 2014年5月发布的收入准则自2018财年第一季度生效，因公司未产生收入无影响[364] - 2016年2月发布的租赁准则公司于2019年1月1日采用，采用修改后的追溯过渡法[365] - 2018年6月发布的股份支付准则公司于2019年第一季度采用，无重大影响[367] 金融资产情况 - 2019年末和2018年末按公允价值计量的金融资产总额分别为2492.8万美元和5918.3万美元[372] 物业和设备净值情况 - 2019年末和2018年末物业和设备净值分别为256.6万美元和217.3万美元[373] 折旧和摊销费用情况 - 2019年、2018年和2017年折旧和摊销费用分别为50万美元、60万美元和30万美元[374] 无形资产净值情况 - 2019年末和2018年末无形资产净值分别为454.7万美元和521.3万美元[377] 应计费用情况 - 2019年末和2018年末应计费用分别为249.6万美元和142.1万美元[378] 私募发行普通股情况 - 2017年2月和9月私募发行普通股分别获得净收益约500万美元和2990万美元[384][385] 可行权股票认股权证内在价值情况 - 2019年末可行权股票认股权证的内在价值约为150万美元[392] 股权计划剩余可发行股份情况 - 截至2019年12月31日，2017年股权计划、2017年诱导股权计划和2017年员工股票购买计划分别剩余99.8288万股、7.895万股和44.0195万股可供发行[396][398][400] 股票期权情况 - 2019年末股票期权数量为3749186股，加权平均行使价格为16.18美元，2018年末数量为2956687股，加权平均行使价格为17.04美元[402] - 2019、2018、2017年行使股票期权的内在价值分别为100万美元、180万美元、380万美元[403] - 2019、2018、2017年授予员工和董事股票期权的公允价值分别为840万美元、640万美元、2680万美元[403] 基于股票的薪酬费用情况 - 2019、2018、2017年总基于股票的薪酬费用分别为11287000美元、12338000美元、10926000美元[404] 公司赞助研究协议金额情况 - 2019、2018、2017年公司赞助研究协议的金额分别为80万美元、80万美元、70万美元[407] 税前账面亏损及所得税费用情况 - 2019、2018、2017年公司税前账面亏损分别约为4700万美元、3750万美元、2580万美元，所得税费用均为0 [410] 净经营亏损结转额及研发税收抵免情况 - 2019年末公司联邦和加州净经营亏损结转额分别约为8780万美元、2580万美元，2034年开始到期[413] - 2019年末公司联邦和加州研发税收抵免分别约为240万美元、200万美元，联邦研发税收抵免2035年后开始到期[414] WSGR法律服务费用情况 - 2019、2018年公司因WSGR法律服务产生的费用分别约为50万美元、120万美元[417] 租赁相关情况 - 2019年11月扩张场地1启用时，公司记录额外使用权资产和租赁负债300万美元，截至2019年12月31日，包括采用ASC 842的影响，使用权资产和租赁负债分别约为510万美元和670万美元[422] - 2019年、2018年和2017年，公司租金费用（包括公共区域维护费用）分别为50万美元、20万美元和30万美元[423] - 公司未来租赁付款总额为1098.8万美元，扣除利息后租赁负债为671.9万美元，加权平均剩余租赁期限为9.83年，加权平均折现率为10%[423] 季度运营及亏损情况 - 2019年和2018年各季度，公司一般及行政费用、研发费用、无形资产摊销等运营费用有不同金额表现，且各季度均有运营亏损和净亏损[427] 市场利率对投资组合影响 - 公司认为假设市场利率发生10%的变化，不会对投资组合价值产生重大负面影响[300] 公司注册情况 - 公司于2014年5月19日在 Nevada 注册成立，2018年6月18日在 Delaware 重新注册[333] 公司技术情况 - 公司的CellFX系统利用NPS技术治疗多种未满足需求的应用，该技术细胞特异性效果已在多项临床研究中得到验证[332]

技术优势 - 纳米脉冲刺激（NPS）技术直接影响细胞结构，同时保留非细胞组织，是一种非热模式，可输送纳秒级电脉冲能量[10][11][12] - 公司拥有99项已授权专利，另有99项专利申请正在全球范围内待批，专利策略多管齐下[18][20] 临床数据 - 针对多种难治性皮肤病，NPS技术展现出高疗效和满意度，如脂溢性角化病（SK）有效率82%、满意度78%，皮脂腺增生（SH）有效率99.5%、满意度77%，疣（非生殖器）完全清除率61% [25][29][31] 市场情况 - 美容皮肤科存在未满足的需求，如60%的皮脂腺增生患者、65%的脂溢性角化病患者未得到治疗，非生殖器疣治疗失败率高 [32] - 市场机会广泛，潜在市场规模超10亿美元，每周有大量患者就诊，如皮脂腺增生42例、脂溢性角化病84例、非生殖器疣37例 [35][36] 商业策略 - 采用基于每个病变治疗的商业模式，使患者、医生和公司利益一致 [39] - CellFX云提供利用数据、客户管理等功能，具有独特竞争优势 [43] 目标市场 - 80%的目标早期采用医生位于40个受控启动参与者100英里半径内，该区域平均人口460万 [45] 应用管线 - CellFX有广泛的应用管线，涵盖多种皮肤疾病和美容需求，但部分应用尚未获得FDA批准 [47][49][50] 监管策略 - 公司正与FDA沟通，计划提交一般皮肤科510(k)申请，并就特定适应症进行比较研究讨论 [51][52] 团队支持 - 公司拥有强大的关键意见领袖（KOL）支持网络，包括多位知名美容皮肤科医生 [54] 领导团队 - 领导团队在医疗技术从临床到商业阶段的发展方面经验丰富 [57] 财务情况 - 2019年公司季度现金使用情况为Q1 680万美元、Q2 1020万美元、Q3 810万美元、Q4 910万美元，全年共3420万美元，截至2019年12月31日，现金、现金等价物和投资为2540万美元，无债务 [63] 未来规划 - 公司将继续推进CellFX系统的监管步骤，开展权利发行筹集3000万美元，推进临床和科学项目，扩大临床应用管线 [60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度末现金和投资总计3450万美元，第二季度末为4260万美元，第一季度末为5280万美元，第三季度现金使用量为810万美元，2019年第二季度为1020万美元，年初至今净现金使用量总计2500万美元 [36][37] - 第三季度净亏损总计1170万美元，较2018年第三季度的1080万美元增加100万美元，增幅9%，2019年和2018年第三季度非现金股票薪酬费用分别为270万美元和340万美元 [38] - 2019年第三季度研发费用增至620万美元，较2018年第三季度的500万美元增加120万美元，增幅30%，研发人员数量从2018年9月30日的36人增加到2019年9月30日的52人 [38][39] - 2019年第三季度一般及行政费用为560万美元，与去年同期的570万美元基本持平，当前季度一般及行政费用中，员工人数从12人增加到29人，销售和营销团队从2人增加到14人 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 皮肤科业务 - 在ASDS年会上，公司NPS技术临床数据在多个正式科学讲台演讲中获得显著展示，引发众多主动参与未来临床试验和科研讨论的请求 [16][18] - 初始SH研究的长期随访显示，原研究在两个月时的高疗效在至少12个月的随访时间点仍持续有效；近期一项使用较低能量水平的SH研究已招募66名患者，共330个SH病变，基于中期数据，243个治疗病变中有86% - 96%在最后一次NPS治疗60天后被评为清除或基本清除 [21] - 可行性研究中，非热医学刺激技术治疗皮肤非真皮疣的疗效为61%，能使清除的疣快速完全组织恢复；正在进行的关键性疣研究已招募33名患者，目标为60名患者，一次NPS治疗30天后，36%的疣被清除，超过50%的疣减少超过50% [23][24] - 一项使用纳米脉冲刺激能量治疗背部中度至重度活动性寻常痤疮的可行性研究显示，治疗30天后，痤疮病变计数较基线减少80%，60天后改善至较基线减少87.5% [26] 临床应用管线业务 - 非生殖器皮肤疣的研究性关键试验预计年底完成招募；黄斑SK应用目前已有超过40名患者参与，目标为50名患者，预计年底完成招募 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于专有细胞效应系统在美容皮肤科的近期商业化，目标是建立一家为患者和临床医生带来积极影响的可行公司 [6] - 引入和拓展CellFX系统及纳米脉冲刺激平台潜力的策略包括获得关键意见领袖在讲台和同行评审出版物中的支持，为所研究的多种应用和适应症提供科学证据 [29] - 商业策略聚焦于治疗难治疗病变，如皮脂腺增生和SKs，针对现金支付客户，采用基于使用量的商业模式，招聘与客户群体有良好联系且有相关经验的销售团队 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的沟通富有成效且协作良好，相信5 - 10 K提交审核有望在年底完成，正计划获得5 - 10 K批准并实现商业化 [10][44] - 近期在ASDS的展示和在《皮肤科外科杂志》上的发表反映了公司多应用策略，以及科学界对纳米脉冲刺激技术及其非热细胞特异性机制的认可度不断提高 [45] - 公司CellFX系统将为美容皮肤科合作伙伴提供独特治疗能力，相信能实现建立可行公司的使命 [45] 其他重要信息 - 公司宣布任命Sandra Gardner为执行副总裁兼首席财务官，11月18日生效；现任首席财务官Brian Dow将于11月18日辞职，并同意在过渡期间留任至12月31日 [11][13] - 公司有多篇同行评审论文已发表或被接受发表在《皮肤科外科杂志》上，展示了公司技术在多个临床应用中的科学认可度不断提高 [27] 问答环节所有提问和回答 问题1: 若年底获得5 - 10 K批准，CellFX多久可以推出？ - 若年底前获得批准，公司已做好准备，有计划进行可控的推出计划，运营团队也已准备好系统，一旦获批即可推出 [48] 问题2: 能否介绍CellFX的商业推出策略？ - 临床应用研究项目聚焦于难治疗病变，如皮脂腺增生和SKs，针对现金支付客户，招聘与客户群体有良好联系且有基于使用量商业模式经验的销售团队，该模式是对现有模式的改进，对客户和公司都有吸引力 [49] 问题3: 疣的关键研究预计何时能得到顶线数据？ - 会持续跟踪患者至第一季度，可能在第一季度末获得数据 [50] 问题4: 疣的批准是否一个关键研究就足够？ - 目前公司的预期是一个关键研究足够，但随着与FDA的沟通推进，会进一步明确 [51] 问题5: 9月初法国图卢兹会议有何亮点，公司是否仍对专有优势有信心？ - 公司有两人参加会议，能获取很多信息，生物电学领域很活跃，公司是生命科学领域唯一追求该商业产品的公司，与老自治领大学的关系是公司基础IP的来源，公司会继续参与该领域研究 [58][59] 问题6: 为何要将FDA审核暂时搁置？ - FDA有审核时钟，目标是90天审核，经过电话会议讨论，FDA认为可能需要更多时间进行适当审核，搁置审核是为了让FDA管理审核时间，最终完成审核流程 [63] 问题7: 将FDA审核搁置是否是负面情况？ - 并非负面情况，这意味着FDA希望花时间进行适当审核，公司希望与FDA合作以获得最佳结果 [65] 问题8: 为何不等获得批准再宣布Brian的辞职？ - 公司发展过程中角色和职责会发生变化，辞职公告的时间与FDA事件无关，两者相互独立；Sandy有丰富背景，能推动公司前进，建议投资者了解Sandy [68][70][71]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-34899 ___________________________________ Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) Pulse Bios ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金和投资总计4260万美元，第一季度末为5280万美元，二季度现金使用1020万美元，较一季度的680万美元增加约50%，排除保险续约因素，现金使用环比增加约20% [65] - 二季度净亏损1140万美元，较2018年二季度的920万美元增加220万美元，增幅24%，二季度非现金股票薪酬费用为270万美元，2018年二季度为320万美元 [66] - 2019年二季度研发费用增至630万美元，较2018年二季度的400万美元增加240万美元，增幅60%，研发人员从2018年6月30日的31人增至2019年6月30日的50人 [68] - 2019年二季度一般及行政费用为510万美元，与去年同期的520万美元基本持平，销售和营销人员从之前的2人增至11人 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 美学皮肤科业务 - 公司计划将CellFX系统商业化应用于美学皮肤科，目前正在等待FDA批准，预计Q3末提交AI信回复，Q4获得批准 [12] - 针对皮脂腺增生（SH）和脂溢性角化病（SK）的临床研究显示，CellFX系统治疗SH的有效率超90%，且能恢复健康皮肤；对于SK，目标临床医生认为非热CellFX程序将取代现有治疗方式，治疗意愿提高超50%，对于黄斑SK，医生表示CellFX系统可使治疗的病变数量翻倍 [27][29][30] 临床研究业务 - 疣研究方面，基于可行性研究结果启动了多中心疣研究，已治疗7名患者，预计Q4完成入组，2020年Q1完成患者随访 [56] - 黄斑SK病变研究已启动，计划治疗多达50名患者，预计Q4完成入组，2020年Q1初完成随访 [58] - 背部痤疮研究扩大了研究人员数量，目标是在年底前完成对多达10名患者的随访 [59] - 基底细胞癌后续可行性研究已获批准，预计很快招募第一名患者 [60] 各个市场数据和关键指标变化 美学程序市场 - 美国人每年在美学程序上的花费约220亿美元，市场年增长率超10%，美国有3000 - 4000名皮肤专科医生，有使用能量设备提供现金支付程序的历史 [23] - 2018年ASDS消费者研究显示，70%的患者正在考虑美学程序并愿意自费，较五年前增长30%，董事会认证皮肤科医生是患者决策的首要影响者 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司专注于CellFX系统在美学皮肤科的近期商业化，以实现为患者和临床医生带来积极影响的使命 [7] - 建立基于使用量的商业模式，通过CellFX系统的网络连接设计参与每个病变治疗的经济活动，使患者、临床医生和公司的经济利益一致 [35] - 计划在美国推出CellFX系统，初始平均销售价格为45000美元，预计通过治疗少量患者可在四个月内收回成本 [38] - 组建销售团队，包括区域总监和临床应用专家，以支持CellFX系统的推广和应用 [40][45] - 开展国际市场分析和评估，计划在欧洲获得CE标志，并扩展到南美和亚太地区 [52] 行业竞争 - 目前市场上针对SH和SK的治疗方式效果不佳，CellFX系统在治疗这些病变方面具有明显优势，有望填补市场空白 [26][27][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的合作富有成效，相信510(k)路径是CellFX系统的合适路径，预计Q4获得FDA批准 [11][12][73] - 公司对CellFX系统的商业前景持乐观态度，得到了科学和临床顾问、合作伙伴和研究人员的支持，临床关键意见领袖对CellFX系统的临床价值给予了高度认可 [53][54] - 随着CellFX系统的商业化和应用管线的不断发展，公司有望实现建立可行公司的使命 [76] 其他重要信息 - 公司的CellFX系统相关研究成果在多个知名期刊发表，包括《美国激光医学与外科学会杂志》和《皮肤科手术杂志》，并将在重要学术会议上进行展示 [14][17][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA基于回复做出决定的正常时间以及对Q4获批的信心 - FDA的510(k)流程中，公司有180天时间回复AI信，公司目前正与FDA密切合作，预计Q3末提交回复。FDA的目标是在90天内完成审查，目前已使用约65天，回复后还有约30天，虽可能超过90天，但公司认为Q4获批有较大可能性 [80][82][83] 问题2: 痤疮项目的情况 - 公司已扩大痤疮研究的研究人员数量以增加入组，目标是在年底前入组多达10名患者并进行随访，后续将根据数据确定下一步计划 [85] 问题3: Q4获批后CellFX设备的推出时间 - 公司正在为产品推出做准备，包括准备库存系统。获批后，由于FDA可能对标签等提出要求，通常需要数周到一个月的时间进行处理，之后即可迅速推出产品 [86][87]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-34899 ___________________________________ Pulse Bioscienc ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 Or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-34899 ___________________________________ Pulse Bioscien ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度末现金和投资总计5280万美元，相比2018年末的5960万美元，第一季度现金使用680万美元，略高于2018年第四季度的640万美元 [55] - 本季度净亏损总计1010万美元，与2018年第一季度的870万美元净亏损相比，增加了160万美元，增幅为16% [55] - 2019年和2018年第一季度的净亏损中分别包含240万美元和340万美元的基于股票的薪酬费用 [56] - 2019年第一季度研发费用增至580万美元，与2018年第一季度的320万美元相比，增加了270万美元，增幅为84% [57] - 2019年第一季度一般及行政费用降至440万美元，与去年第一季度报告的540万美元相比，减少了100万美元，降幅为18% [59] 各条业务线数据和关键指标变化 皮脂腺增生（SH）业务 - 临床研究中治疗71名患者共222个SH病灶，单次治疗后92%的病灶被评为清除或基本清除，仅8%的病灶接受第二次治疗，总体上99.5%的222个治疗病灶被评为清除或基本清除，其中90%的病灶被评为完全清除，9.5%的病灶被评为基本清除 [25] - 患者对78%的临床结果表示满意或基本满意 [26] 脂溢性角化病（SK）业务 - 58名患者的CellFX程序研究显示，164个治疗病灶的单次治疗有效率为82%，患者耐受性良好，无报告的程序或设备不良事件 [29] 疣业务 - 可行性研究已招募19名患者，共33个疣，在30天随访时所有治疗的疣大小均有初始减小，在30天和60天随访时超过50%的疣减小超过50% [43][44] 痤疮业务 - 中度至重度背部痤疮可行性研究正在招募患者，目前观察情况良好，但预计今年晚些时候才有足够数据进行后续研究决策 [47] 基底细胞癌（BCC）业务 - 早期可行性研究已审查超过25个组织样本，观察到NPS在皮肤中的应用安全且耐受性高，治疗区域基底细胞破坏良好，部分治疗的BCC病灶中发现积极的免疫细胞变化 [49][50][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 美容皮肤科市场是快速增长的大额现金支付市场，美国人每年在美容程序上的花费约为220亿美元，包括良性皮肤病变的去除，年增长率超过10% [13] - 美国美容皮肤科市场由3000 - 4000名皮肤专科医生推动，他们是购买能量设备以提供现金支付程序的主要群体 [13] - 美国皮肤外科医生协会的消费者研究报告显示，70%的患者正在考虑美容程序并愿意自掏腰包，高于五年前的30% [14] - 约360万患有SH的患者中，只有21%接受治疗，每年估计有280万患者放弃或未得到治疗 [24] - 美国约有600万可能购买公司设备的SK患者，其中只有35%接受治疗 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注于将CellFX系统商业化应用于美容皮肤科，利用专利细胞脉冲技术为患者和临床医生带来改善 [8] - 与诊所合作，基于CellFX平台提供的价值建立特许经营模式，提供培训和工具以实现安全有效的患者治疗结果，并通过数据数字化和网络功能实现基于使用的商业模式和增值服务 [16] - 继续扩大世界级团队，引入在美容皮肤科领域有成功经验的专业人士，如Mitch Levinson加入董事会 [17] - 构建商业化战略的三个主要组成部分：建立世界级销售和营销团队、获得关键意见领袖的接受和支持、将CellFX系统应用于更多领域并建立治疗组合 [35][36] 行业竞争 - 目前SH和SK的治疗方法主要基于热疗，会对周围组织造成严重附带损伤，导致患者治疗效果不佳，而CellFX系统具有独特的作用机制，能够针对细胞病变，同时避免对周围非细胞结构的损伤 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美容程序市场是大额现金支付市场，消费者寻求改善外观的治疗，并咨询皮肤科医生的建议，公司的CellFX系统有能力在该市场建立可行的业务 [15] - 公司对CellFX系统充满信心，相信能够获得监管批准，并将这项技术引入美容皮肤科市场，治疗患者并开展多个有前景的应用 [70] - 公司认为CellFX系统将为美容皮肤科合作伙伴提供独特的治疗能力，通过提供所需的应用程序，使医生能够为患者提供安全有效的治疗，从而实现建立可行公司的使命 [62] 其他重要信息 - 公司于2月28日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交CellFX系统的510(k)上市前通知，FDA于2月25日确认收到提交文件，并于3月11日接受进行实质性审查，4月30日下午收到FDA的额外信息请求信，FDA质疑510(k)中提供的对比设备的充分性，回复该请求将增加时间并需要额外测试，包括临床试验和与FDA的合作 [18] - 公司正在评估替代方法，即de novo流程方法，该方法也可能需要额外的时间、测试和临床研究，公司将在5月16日的年度股东大会上更新这一重要事项 [19] - CellFX系统将采用基于使用的收入模式，为医生提供每个病灶的实时成本信息，医生根据已知的每个病灶成本建立现金支付患者群体，公司预计随着新应用的证明，每个安装系统的使用率将增加 [31] - CellFX系统的每个周期成本将取决于治疗头和治疗病灶的价值，预计SK和SH应用的每个周期价格在40 - 70美元之间，CellFX系统初始将直接销售给医生，预计价格在45000 - 50000美元之间 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA额外信息请求相关问题及CE认证情况 - 提问：关于FDA的额外信息请求，公司决策过程如何，需要提供哪些临床数据和进行哪些研究，这是否会改变商业化时间表；以及公司与欧洲当局在CE认证方面的对话情况 [65] - 回答：收到FDA额外信息请求是正常流程步骤，初步阅读信件后，预计回复需要一定时间，可能会占用180天的全部或大部分时间，这可能会将原计划的第三季度FDA批准时间推迟到今年晚些时候；信件中对对比设备的充分性提出疑问，公司将审查是否继续510(k)路径或转向de novo路径，de novo路径可能对公司有潜在好处；公司尚未讨论CellFX系统的CE认证流程和时间线，计划先进入美国市场，随后可能通过CE认证进入欧盟市场 [66][67][69][71] 问题2: de novo路径是否仍需进行临床研究 - 提问：如果选择de novo路径，是否仍需进行与510(k)路径相同的额外临床研究 [72] - 回答：根据信件内容，无论选择哪种路径，都需要向FDA提交额外数据，公司将详细审查信件并与FDA讨论，权衡时间线和所需数据后做出决策 [73] 问题3: FDA审批延迟与资金消耗问题 - 提问：FDA审批延迟且公司季度资金消耗率显著增加，担心资金耗尽，询问是否有其他更快进入市场的替代方案 [77] - 回答：公司对通过审批过程充满信心，目前的工作是为进入美容皮肤科市场建立内部基础设施，将继续进行必要的临床工作，认为公司的计划是正确的 [79]

公司概况 - 专注电医学，推出CellFX™系统，运用Nano - Pulse Stimulation™（NPS）技术[1] - 管理团队经验丰富，董事会成员成就显著，如Bob Duggan曾以210亿美元出售Pharmacyclics给AbbVie [9][10] 技术优势 - NPS是非热模式，能精准靶向消除细胞，不损伤周围非细胞组织[16] - 公司拥有90项已授权专利和89项待审批专利，采用多管齐下的专利策略[50][52] 产品特点 - CellFX系统设计简单直观，适用于多种临床应用，采用基于使用量的收入模式[23] - 初始目标市场为3000 - 4000名皮肤科医生，初始平均售价为4.5 - 5万美元[28] 临床数据 - 脂溢性角化病临床研究中，82%的治疗病变被评估为清除或基本清除，患者满意度达78% [33] - 皮脂腺增生患者对77%的病变结果表示满意或基本满意，安全性良好[30] 市场机会 - 疣估计患病率约2200万患者，中重度痤疮估计患病率约1510万患者[37] 财务状况 - 2018年12月完成4500万美元股权融资，无债务[55] - 截至2018年12月31日，总资产7.064亿美元，股东权益6.6334亿美元[57] 发展规划 - 2019年下半年准备在美容皮肤科商业推出产品，美国上市2 - 3年后拓展国际市场[6][46] - 2019年2月提交510(k)申请，计划2019年第三季度获批[48]

财务数据关键指标变化（年度整体） - 2016年和2015年专利法律成本分别为0.5百万美元和0.4百万美元，从研发成本重分类至一般及行政成本[240] - 2018 - 2014年总运营费用分别为37963千美元、25814千美元、9586千美元、4468千美元、300千美元[241] - 2018 - 2014年净亏损分别为37545千美元、25567千美元、9518千美元、2811千美元、277千美元[241] - 2018 - 2014年基本和摊薄后每股净亏损分别为2.20美元、1.73美元、0.86美元、0.37美元、0.11美元[241] - 截至2018 - 2014年现金、现金等价物和投资分别为59583千美元、38069千美元、16395千美元、3606千美元、7009千美元[241] - 截至2018 - 2014年总负债分别为4306千美元、3826千美元、1016千美元、660千美元、1821千美元[241] - 2018年一般及行政费用从2017年的1550万美元增至2000万美元，增加450万美元，主要因专业服务和咨询成本、薪酬成本等增加[260] - 2018年研发费用从2017年的960万美元增至1730万美元，增加760万美元，主要因薪酬成本、基于股票的薪酬费用等增加[261] - 2018年其他收入（费用）从2017年的20万美元增至40万美元，增加20万美元，主要因现金等价物和投资余额的利率提高[262] - 2018年净亏损为3754.5万美元，较2017年的2556.7万美元增加1197.8万美元[259] - 2018年经营活动使用现金2390万美元，投资活动提供现金2610万美元，融资活动提供现金4550万美元[269] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为5960万美元，预计现有资金至少可满足未来12个月运营需求[269] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为5110.3万美元，2017年为338.6万美元[310] - 截至2018年12月31日，投资为848万美元，2017年为3468.3万美元[310] - 截至2018年12月31日，总资产为7064万美元，2017年为4982.1万美元[310] - 截至2018年12月31日，总负债为430.6万美元，2017年为382.6万美元[310] - 2018 - 2016年公司均无营收，净亏损分别为3754.5万美元、2556.7万美元、951.8万美元[312] - 2018 - 2016年总运营费用分别为3796.3万美元、2581.4万美元、958.6万美元[312] - 2018 - 2016年加权平均普通股股数分别为1707.8万股、1475.4万股、1100.9万股，基本和摊薄后每股净亏损分别为2.20美元、1.73美元、0.86美元[312] - 2018 - 2016年经营活动净现金使用量分别为2389.6万美元、1108.7万美元、805.1万美元[318] - 2018 - 2016年投资活动净现金分别为流入2611.7万美元、流出2299.8万美元、流出1438.1万美元[318] - 2018 - 2016年融资活动净现金分别为流入4549.6万美元、流入3538.2万美元、流入2091.5万美元[318] - 2018 - 2016年末现金及现金等价物分别为5110.3万美元、3386万美元、2089万美元[318] - 2018年末股东权益为6633.4万美元，2017年末为4599.5万美元，2016年末为2529.8万美元[315] - 2018、2017和2016年专利成本分别为0.6百万美元、0.8百万美元和0.5百万美元[341] - 2018、2017和2016年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的股票期权、认股权证和受限股单位总数分别为3392778、3078142和2103965[349] - 2018年12月31日美国国债证券公允价值为8480千美元，2017年12月31日商业票据和公司债券公允价值分别为7210千美元和19491千美元[354] - 2018年12月31日和2017年12月31日按公允价值计量的金融资产总额分别为59183千美元和37441千美元[357][359] - 2018年和2017年公司未对有价证券投资计提减值准备，也未在公允价值层级的第1、2、3级之间进行转移[359] - 2018年和2017年12月31日物业和设备净值分别为2173千美元和2570千美元[360] - 2018、2017、2016年折旧费用分别为60万美元、30万美元、10万美元[361] - 2018年末无形资产净值为521.3万美元，2017年末为587.8万美元[363] - 2018年末应计费用为142.1万美元，2017年末为103.4万美元[368] - 2018、2017和2016年行使的股票期权内在价值分别为180万美元、380万美元和0美元[388] - 2018、2017和2016年授予员工和董事的股票期权公允价值分别为640万美元、2680万美元和120万美元[388] - 2018、2017和2016年总基于股票的薪酬费用分别为1233.8万美元、1092.6万美元和87万美元[389] - 2018、2017和2016年公司同意赞助的研究金额分别为80万美元、70万美元和100万美元[393] - 2018和2017年所得税费用均为0美元[396] - 截至2018年12月31日，公司联邦和加州州净经营亏损结转额分别约为5160万美元和5100万美元[397] - 2018和2017年公司因WSGR提供法律服务产生的费用分别约为120万美元和70万美元[402] - 2016 - 2018年租金费用分别为0.2百万美元、0.3百万美元和0.2百万美元[409] 财务数据关键指标变化（季度） - 2018年各季度总运营费用分别为8724千美元、9300千美元、10879千美元和9060千美元；2017年分别为3237千美元、6221千美元、7525千美元和8831千美元[416] - 2018年各季度净亏损分别为8668千美元、9163千美元、10761千美元和8953千美元；2017年分别为3198千美元、6180千美元、7486千美元和8703千美元[416] - 2018年各季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.51美元、0.54美元、0.64美元和0.51美元；2017年分别为0.23美元、0.43美元、0.52美元和0.53美元[416] 公司业务计划 - 公司计划通过持续研发改进技术，开发可互换组织施药器[244] - 公司计划进一步探索NPS技术平台的益处，拓宽应用范围[244] - 公司计划继续保护和扩展NPS技术的知识产权组合[244] - 公司计划与医疗或生物医学设备公司合作，加速产品开发和市场接受度[244] 公司租赁情况 - 2017年1月公司签订新租赁协议，租赁加利福尼亚州海沃德约15700平方英尺的场地[279] - 租赁于2017年7月1日开始，2022年8月到期，可续租5年，房东提供210万美元租户改良津贴[281] - 截至2018年12月31日，租金义务总计205.6万美元，其中不到1年为53.6万美元，1 - 3年为112.8万美元，3 - 5年为39.2万美元[281] - 2017年6月公司迁入新办公室，房东提供210万美元用于租赁改良[360] - 2017年1月公司签订新租赁协议，租赁面积约15700平方英尺，房东提供210万美元租户改进津贴[408] - 截至2018年12月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额2019 - 2022年分别为536千美元、554千美元、574千美元和392千美元，总计2056千美元[409] 公司融资活动 - 2016年公司首次公开募股，出售574.9846万股，净收益约2030万美元[371] - 2017年2月私募发行81.9673万股，净收益约500万美元；9月私募发行200万股，净收益约2990万美元[372][373] - 2018年12月6日权利发行结束，发行358.1148万股，净收益约4480万美元[376] - 2018年12月公司完成配股，出售3581148股普通股，每股12.57美元，净收益约4480万美元[268] - 2018年12月公司完成配股发行，出售3581148股普通股，净收益约4480万美元[403] 公司股权相关情况 - 截至2018年12月31日，私募认股权证剩余91876份，首次公开募股认股权证剩余121609份[377][378] - 截至2018年12月31日，2017年股权计划剩余53.9436万股，诱导股权计划剩余54.1625万股，2017年员工股票购买计划剩余47.8474万股[382][384][386] - 2018年末股票期权余额为295.6687万股，可行权股票期权为151.3617万股[387] - 截至2018年12月31日，未归属基于股票的薪酬安排的未确认薪酬成本为1710万美元，预计在2.3年的加权平均期间内确认[392] 公司研究赞助情况 - 2017 - 2018年公司与ODURF签订赞助研究协议，分别赞助70万美元和80万美元研究，截至2018年12月31日，该协议下仍有60万美元未支付[277] - 2017年公司同意向与ODURF和东弗吉尼亚医学院有关联的研究人员提供30万美元研究资金，截至2018年12月31日，该协议下仍有10万美元未支付[278] 公司审计相关情况 - 2018年4月6日，审计委员会批准德勤会计师事务所为2018财年独立注册公共会计师事务所[417] - 2017年审计报告由Gumbiner Savett Inc.出具，2018年由德勤出具[301][307] - 公司2015 - 2017年审计师为Gumbiner Savett Inc.，2018年起为德勤[301][307] 公司其他情况 - 截至2018年12月31日，公司无表外安排[282] - 公司选择不享受JOBS法案对新兴成长公司的会计标准豁免[285] - 公司现金、现金等价物和投资到期日少于2年，认为市场利率假设变动10%不会对投资组合价值产生重大负面影响[290] - 2018年公司大部分费用和资本采购活动以美元交易，无国际业务，未来可能产生外汇损益[291] - 公司预计2019年1月1日合并资产负债表将确认约170万美元的租赁负债和约10万美元的使用权资产[353] - 公司将股票薪酬成本的公允价值计入一般及行政成本和研发成本[339] - 研发成本主要包括薪酬成本、咨询费、临床试验成本等，发生时即计入费用[340] - 2014年公司收购三家公司，记录商誉280万美元[366] - 公司是临床阶段医疗治疗公司，利用Nano - Pulse Stimulation™平台技术开发CellFX™系统，首个计划商业应用为皮肤科[321] - 公司活动面临重大风险和不确定性，需额外资本，但无法保证能以可接受条款和必要金额获得融资[323] - 公司认为假设市场利率变动10%不会对投资组合价值产生重大负面影响[290]