财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度无营收 [32] - 2022年第三季度非GAAP成本和费用为1680万美元，上年同期为1300万美元，上一季度为1220万美元 [33] - 截至2022年9月30日的三个月，非GAAP收入成本约为830万美元，其中包括与皮肤科业务相关的720万美元库存准备金 [33] - 2022年第三季度非GAAP研发费用为410万美元，较上年减少约190万美元 [33] - 2022年第三季度非GAAP销售和营销费用为200万美元，较上年减少约140万美元 [34] - 2022年第三季度非GAAP一般和行政费用为240万美元，较上年减少约59.2万美元 [35] - 2022年第三季度非GAAP净亏损为1680万美元，2021年第三季度净亏损为1240万美元，2022年第二季度净亏损为1190万美元 [35] - 2022年9月20日，公司与执行主席Robert Duggan签订18个月期贷款协议，本金6500万美元，年利率5%，从2023年1月1日起按季度支付 [36] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物总额为6920万美元，2021年12月31日为2860万美元，2022年6月30日为1480万美元 [36] - 2022年第三季度现金使用量为1060万美元，上年同期为1380万美元，2022年第二季度为1280万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务方面，公司已采取措施大幅缩减业务规模，减少相关销售、营销和支持人员 [14] - 截至目前，CellFX系统已在皮肤科治疗了6000多名患者，证明其能安全清除眼部和皮肤病变，且与热疗方式相比，美容效果更佳 [22][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点转向推进由CellFX系统控制的核心NPS技术在特定医疗领域的应用，尤其是心脏医疗领域，将NPS用于治疗心房颤动作为主要应用 [8][10][11] - 目前心脏组织消融治疗AF的标准疗法是热消融方式，主要是射频消融，但疗效不佳，存在对周围组织、血管和神经的热损伤安全问题 [25] - 其他公司近年来一直在用替代脉冲场技术（如不可逆电穿孔IRE）进行心脏消融，其脉冲持续时间比NPS长100 - 1000倍，会破坏外细胞膜，导致急性细胞坏死和严重的治疗后炎症，部分IRE系统还有热损伤成分 [27] - 公司认为CellFX系统在安全性、有效性以及手术操作方面相比IRE系统具有显著优势 [28] - 公司正在开发由电生理学家进行的NPS导管治疗AF方法和由心脏外科医生进行的NPS手术治疗方法 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NPS技术在心脏医疗领域有创造重大价值的潜力，有信心通过这一战略转变推动公司发展 [10] - 公司核心团队有经验和决心抓住治疗AF这一机遇，会及时更新进展 [38] 问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无提问，会议结束 [40]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bio ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为26.5万美元，其中系统营收为20.9万美元，循环单元相关营收为5.6万美元，约10万美元的总营收以非现金形式确认 [29] - 2022年第二季度非GAAP成本和费用为1220万美元，上年同期为1210万美元，上一季度为1470万美元 [30] - 实施重组计划后，第二季度非GAAP运营费用较上一季度减少290万美元，降幅21% [31] - 2022年第二季度非GAAP研发费用较上年减少约150万美元，至490万美元 [33] - 2022年第二季度非GAAP销售和营销费用较上年增加约66.6万美元，至330万美元 [34] - 2022年第二季度非GAAP一般及行政费用较上年减少约25.4万美元，至280万美元 [34] - 2022年第二季度非GAAP净亏损为1190万美元，2021年第二季度净亏损为1260万美元，2022年第一季度净亏损为1420万美元 [35] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物总额为1480万美元，2021年6月30日为4740万美元，2022年3月31日为1270万美元 [35] - 2022年第二季度使用现金总额为1280万美元，上年同期为1500万美元，2022年第一季度为1590万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度将四名受控商业启动参与者转为商业使用，使商业转换总数达到43个，项目中还剩12家诊所 [11] - 第二季度完成两笔商业销售，使商业CellFX系统的安装基数增加到48个 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第二季度北美地区营收为21.4万美元，占总营收的81% [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队专注于CellFX系统在皮肤科的市场采用，推行利用计划，减少对新诊所资本销售的强调 [9][12] - 推进与FDA的逐步监管方法，扩大CellFX系统特定病变的使用适应症，预计在皮脂腺增生提交解决后不久提交非生殖器疣的510(k)申请 [16][18] - 计划通过持续的510(k)提交和批准来不断改进CellFX系统，包括治疗设置、新的或改进的治疗头以及软件升级等 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为团队和相关诊所的努力将加速CellFX系统在皮肤科的采用，对未来执行目标并取得进展充满信心 [38] - 预计2022年全年运营费用与2021年水平相近，在实现利用目标之前，新系统销售不会成为营收的重要贡献因素 [36] 其他重要信息 - 公司于2022年6月完成股权发售，获得1500万美元总收益，通过行使附带认股权证可能额外获得高达1500万美元的总收益 [35] - 公司最近获得FDA 510(k)批准，可使用扩展能量设置清除病变，FDA在90天审查期内仅用53天就批准了这些能量水平 [20][21] - 基底细胞癌（BCC）治疗和切除可行性研究的数据已被接受在即将举行的美国皮肤外科学会（ASDS）2022年年会上展示，公司计划在未来几个月与FDA讨论潜在BCC适应症的监管路径 [19] 问答环节所有提问和回答 问题: 利用计划目前在诊所看到的最佳实践及相关信息 - 公司持续关注患者旅程、诊所旅程、操作程序及后续跟进和转诊四个方面，从重点合作的诊所获得了很多有价值的信息，目前正在验证这些信息是否可复制和传授给其他诊所 [41][42] 问题: 利用计划开展约两个月后，何时会重新专注于资本销售 - 目前还太早无法确定，公司正在从合作诊所中学习大量信息，希望确保掌握正确的答案并将其包装成成功的方案 [44] 问题: 关于皮脂腺增生（SH）的FDA会议，提供了哪些额外信息，以及此次经验是否会用于下一个适应症的510(k)提交 - 与FDA的沟通是一个反复的过程，每次会议FDA都会要求对临床数据进行进一步澄清或从不同角度查看数据，公司正在等待FDA的回复，未来的510(k)提交会因之前与FDA的沟通而更加高效和有效 [45][47] 问题: 510(k)批准的扩展能量系统如何帮助皮肤科医生在实践中使用CellFX系统并提高其效用 - 公司计划通过迭代系统的各个部分来不断改进产品，扩展能量设置可以让医生治疗现有病变，并探索治疗其他类型病变的方法，是系统能力的增量改进 [51][52] 问题: 合作诊所提及可用适应症对提高利用率的影响频率 - 合作诊所对技术充满好奇，经常与公司交流目前的使用情况以及对产品扩展的期望，他们会探索使用更高能量设置和更少周期的可能性 [54][56] 问题: 从合作诊所学到的令人意外的重要信息 - 不同医生对CellFX系统的看法不同，有的将其视为常规治疗的附加手段，有的将其用于皮肤检查时的探索，目前发现可能有三到四种不同的成功模式 [58][59] 问题: 本季度两笔资本购买是如何发生的，是否还有其他潜在客户 - 这两笔购买来自通过同行口碑了解到公司技术并主动表达兴趣的诊所，公司对其进行了资格审查，认为符合成功标准才达成交易，短期内预计此类情况不会频繁发生 [62][63] 问题: 管理层是否有确定的指标或时间点来结束利用计划并将其应用于商业运营 - 公司内部设定的目标是让诊所每月治疗40名患者，当看到合作诊所达到并加速接近这一水平时，将开始向更多诊所扩展 [67][68]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bioscien ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收44.4万美元，其中系统营收36.7万美元，循环单元相关营收7.7万美元，约30万美元的总营收以非现金形式确认 [43] - 2022年第一季度非GAAP成本和费用为1470万美元，上年同期为1130万美元，同比增加主要因商业和运营基础设施扩张 [45] - 2022年第一季度非GAAP净亏损1420万美元，2021年第一季度非GAAP净亏损1140万美元 [50] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和投资总计1270万美元，2021年3月31日为5990万美元，2021年12月31日为2860万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，有42家商业CellFX诊所，这些诊所本季度共进行了700次患者治疗 [12] - 2022年第一季度，北美地区营收31.2万美元，占总营收的70% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将商业重点转向推动CellFX系统的使用，对商业团队进行调整，实施组织变革以执行近期重点工作 [9] - 优先解决CellFX系统商业使用问题，与美国、欧盟和加拿大的9家商业诊所合作，开发商业最佳实践，目标是让这些诊所每月达到40次治疗 [17][18] - 在开发出商业最佳实践并实现使用目标之前，减少对新诊所的CellFX系统资本销售的重视，继续开发和建立资本销售渠道 [20] - 采用逐步监管的方法，与FDA合作扩大CellFX系统对特定病变的使用适应症 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CellFX业务对诊所和公司都有潜力，但将CellFX程序集成到繁忙的皮肤科诊所工作流程需要更高的服务模式 [15] - 公司预计随着利用率的提高，现金使用量将在2022年第二季度开始减少，同时将继续投资研发活动 [52] 其他重要信息 - 公司于2022年3月31日宣布并实施重组计划，裁员约20%，已记录约75万美元的重组费用 [41][42] - 2022年4月14日，公司董事会批准了一项最高1500万美元的认股权证发行计划，5月4日宣布启动该发行 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时能从9家核心诊所获得所需经验并扩大应用范围 - 公司无法给出具体时间，但目标是年底让这9家诊所达到每月40次治疗的水平，会努力实现该目标并及时更新进展 [65][66] 问题2: 以当前现金余额如何在监管和商业方面取得成功 - 公司目前不预计进行额外重组，认为现有现金余额加上认股权证发行的净收益（预计约1450万美元）可以支撑到第二季度末，后续将继续推进 [73][74] 问题3: 初始启动期是否还有未进入商业阶段的设备 - 目前有42家商业诊所，20家诊所仍在受控启动计划中 [80] 问题4: 完成四个象限的分析并提高利用率需要多长时间 - 公司无法给出具体时间，但表示会全力以赴推动该计划，密切关注这9家诊所并及时更新进展 [82][84] 问题5: 利用率为14次是指这9家诊所吗 - 是的，这是这9家诊所在第一季度的平均每月利用率，目标是提高到40次 [85] 问题6: 季度末诊所数据到现在是否有变化 - 公司仅提供了季度末的信息，将在8月更新第二季度的相关数据 [90] 问题7: 11家诊所不采用CellFX系统的原因及是否有机会让它们重新考虑 - 部分诊所因受控启动计划工作量大、自身准备不足而退出，部分诊所因患者类型与现有适应症不匹配而退出；随着流程简化，许多诊所可能会重新考虑 [92][94][95]

CellFX系统认证与审批情况 - 2021年1月公司CellFX系统获欧盟CE认证，6月获加拿大卫生部批准，2月获美国FDA 510(k) clearance [122] - 2021年12月公司提交510(k)申请扩大CellFX系统在美国治疗SH的适应症，2022年2月收到FDA AI信 [135] CellFX系统市场推广情况 - 截至2022年3月31日，共有70家诊所参与CellFX系统受控推出计划，39家选择购买，11家退出 [123] - 2022年第一季度末完成1笔CellFX系统商业销售，多数收入以非现金形式确认 [125] - 截至2022年3月31日有42家CellFX商业诊所，第一季度共进行700次患者治疗 [126] - 2022年第一季度，9家合作诊所平均每月14次商业治疗，目标为每月40次 [130] 公司运营费用相关情况 - 2022年3月31日公司启动运营费用削减计划，已计提0.7百万美元重组相关费用 [133] 公司资金状况与融资计划 - 基于当前运营计划，公司认为手头现金及现金等价物不足以支持未来12个月运营 [136] - 2022年5月4日公司启动2022年配股发行，拟出售至多1500万美元的单位 [137] 公司技术研发计划 - 公司计划通过研发改进技术，探索NPS技术平台的更多应用 [140] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2022年第一季度产品收入为44.4万美元，而2021年同期为零，收入增加了40万美元[149][150] - 2022年第一季度收入成本为90.9万美元，而2021年同期为零，增加了90万美元[149][152] 财务数据关键指标变化 - 各项费用 - 2022年第一季度研发费用为676.9万美元，较2021年同期的906.3万美元减少了229.4万美元[149][153] - 2022年第一季度销售和营销费用为554.1万美元，较2021年同期的414.6万美元增加了139.5万美元[149][154] - 2022年第一季度一般和行政费用为449.8万美元，较2021年同期的531.6万美元减少了81.8万美元[149][155] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2022年第一季度净亏损为1727.3万美元，较2021年同期的1863.9万美元减少了136.6万美元[149] 财务数据关键指标变化 - 普通股发行 - 2021年第一季度通过销售协议发行并出售288,490股普通股，加权平均价格为每股27.73美元，总净收益约为740万美元，2022年第一季度未发行或出售普通股[159] 财务数据关键指标变化 - 贷款与偿还 - 2021年3月公司与董事长签订4100万美元贷款协议，年利率5%，2021年6月30日通过私募发行3,048,780股普通股偿还贷款，另收到约840万美元现金[160][161] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年第一季度经营活动使用现金1559.4万美元，2021年同期为1168.7万美元[162] - 2022年第一季度，投资活动使用现金0.3百万美元，用于购买财产和设备[167] - 2021年第一季度，投资活动提供现金7.9百万美元，主要来自投资到期获得的8.0百万美元现金收益[168] - 2022年第一季度，融资活动使用现金0.1百万美元，主要因保险贷款协议支付0.4百万美元，部分被员工股票购买计划出售股票所得现金抵消[169] - 2021年第一季度，融资活动提供现金51.2百万美元，主要来自贷款协议获得的41.0百万美元净现金、市价股权发行获得的4.9百万美元净现金、股票期权和认股权证行使获得的4.8百万美元以及员工股票购买计划出售股票获得的0.4百万美元[170] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与现金等价物 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.535亿美元，现金及现金等价物为1270万美元[162] 财务数据关键指标变化 - 合同义务 - 截至2021年12月31日的年度报告中披露的合同义务，在公司正常业务范围外无重大变化[171] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表外安排 - 截至2022年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[172] 财务数据关键指标变化 - 赔偿安排与协议 - 公司无法确定标准赔偿安排下未来可能需支付的最大潜在金额，且目前未产生相关费用[174] - 截至2022年3月31日，与董事、高管及第三方的赔偿协议未记录相关负债[175] 公司经营风险 - 公司无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或获得正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[177] 市场风险 - 市场风险与2021年年度报告相比无重大变化，主要受利率波动影响，公司不持有用于交易目的的金融工具[181]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收84.4万美元，由17个受控启动参与者购买CellFX系统以及前两笔商业销售驱动，系统销售69.9万美元（约60万美元非现金确认，10万美元现金确认），循环单元相关收入14.5万美元 [30] - 2021年全年营收140万美元，由29个受控启动参与者购买CellFX系统以及另外两笔商业销售驱动，系统销售120万美元，循环单元相关收入22.9万美元 [31] - 2021年第四季度非GAAP毛亏损30.2万美元，全年非GAAP毛亏损41.5万美元 [33] - 2021年第四季度非GAAP运营费用1120万美元，上年同期为1110万美元；全年非GAAP运营费用4690万美元，2020年为3880万美元 [33][34] - 2021年第四季度非GAAP研发费用较上年减少约130万美元至500万美元，全年非GAAP研发费用同比增加约100万美元至2330万美元 [35][36] - 2021年第四季度非GAAP销售和营销费用较上年增加约160万美元至360万美元，全年非GAAP销售和营销费用同比增加约590万美元至1200万美元 [37][39] - 2021年第四季度非GAAP一般管理费用较上年减少约10万美元至260万美元，全年非GAAP一般管理费用同比增加约110万美元至1160万美元 [40][41] - 2021年第四季度非GAAP净亏损1150万美元，2020年第四季度为1110万美元；全年非GAAP净亏损4790万美元，2020年为3870万美元 [42] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和投资总计2860万美元，2020年12月31日为2050万美元，2021年9月30日为4200万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度系统销售69.9万美元，循环单元相关收入14.5万美元；全年系统销售120万美元，循环单元相关收入22.9万美元 [30][31] - 2021年第四季度北美地区营收77.7万美元，占总收入的92%；全年北美地区营收120万美元，占总收入的83% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年取得CellFX系统在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管批准，启动受控启动计划，完成首批商业系统销售，持续生成临床数据并推进CellFX系统的其他应用 [9] - 2022年公司商业战略将聚焦现有客户，确保其在业务中建立可行的良性病变特许经营权，任命新的首席商务官和北美销售副总裁推动CellFX系统业务在皮肤科的增长并拓展新应用和市场 [21] - 公司采取逐步监管的方法扩大CellFX系统的适应症，正在寻求FDA批准治疗皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣，完成基底细胞癌可行性研究数据的分析并预计与FDA讨论潜在的关键研究 [25][27] - 公司将继续研究其他良性病变以扩大CellFX系统的应用组合，如皮肤纤维瘤 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CellFX系统为诊所提供了一个有吸引力的机会，可解决良性病变清除问题，该领域有望成为诊所重要的收入和利润来源 [10][11] - 公司对CellFX系统和NPS技术在皮肤科和其他医学专业的长期机会充满信心，但市场开发和程序整合需要高接触模式 [13][14] - 公司将专注于与CellFX商业诊所合作，提高其利用率，创建参考中心，为未来增长奠定基础 [48] 其他重要信息 - 公司实施运营费用削减计划，预计裁员15% - 20%，降低总运营费用约20%，从2022年第二季度开始使全年运营费用与2021年水平一致 [19][44] - 公司预计2022年第一季度现金使用量将较上一季度略有增加，第二季度开始减少，直至利用率提高 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 推动CellFX系统利用率的具体目标以及各适应症的进展情况 - 公司目前专注于提高商业诊所的CellFX系统利用率，目标是到年底使诊所平均每月达到40次患者治疗会话，实现该目标后再考虑增加系统销售；在适应症方面，公司未放缓相关活动，会继续推进并适时提供更多信息 [53][57][58] 问题2: 从现金消耗角度，商业模式转变是否有释放现金的机会 - 公司认为在库存方面有额外的杠杆作用，目前资产负债表上有580万美元的库存，调整后将节约现金，现有库存水平可支持近期使用 [60][61] 问题3: 受控启动计划中剩余20家诊所的预期以及商业发布的情况 - 预计第二季度大部分剩余诊所将完成计划，其中相当一部分可能会转为商业使用，部分可能会退出，趋势将与之前相似 [65][66] 问题4: 退出受控启动计划的原因以及是否有团队提供支持以提高利用率 - 部分诊所退出是因为受控启动计划要求的数据收集等工作负担过重，与他们的时间和精力投入期望不符；还有部分诊所的患者和程序组合与治疗良性病变的理念不匹配；公司会与诊所合作，在培训、教育和营销方面提供支持以提高利用率 [67][68][69] 问题5: 15% - 20%的员工削减是否全面以及销售团队的情况 - 员工削减是全面的，但销售和营销以及一般管理类别受影响较大；公司正在对商业组织进行调整，减少新系统销售和资本设备相关人员，以专注于提高利用率 [70][71] 问题6: 受控启动计划收集的数据何时能整理并发布 - 公司正在持续整理调查数据，会寻找机会将其公布，但这些数据并非临床数据，更多是关于诊所、医生和患者的体验 [76] 问题7: 将利用率从每月10次提高到40次的关键因素以及公司和诊所的作用 - 关键因素包括教育、培训和营销，公司将与诊所合作进行营销，在培训和教育方面发挥重要作用，帮助诊所识别患者、高效治疗病变并提高系统使用效率 [77][78][79] 问题8: 每月40次治疗会话的目标是年底退出率还是全年平均 - 目标是到年底使诊所达到每月40次患者治疗会话，且公司希望尽快实现该目标 [83][85] 问题9: 临床层面支持技术整合更多是工作流程问题还是程序培训问题 - 两者都有，工作流程方面，公司会帮助诊所确定如何在患者就诊过程中最佳地整合CellFX系统；程序培训方面，公司会不断改进系统使用培训，以提高治疗速度和效率，从而影响诊所工作流程 [84][85][86]

CellFX系统审批与推广情况 - 2021年1月公司CellFX系统获CE认证，6月获加拿大卫生部批准，2月获FDA 510(k) clearance，可用于皮肤科手术[300] - 2021年12月公司提交510(k)申请在美国增加CellFX系统治疗SH的适应症，2022年2月FDA称公司未提供足够临床证据[306] - 截至2021年12月31日，公司在美、欧、加共招募70名CellFX受控推出计划参与者，其中29人选择购买系统，6家诊所退出计划[301] - 受控推出计划诊所完成项目平均用时7个月，原预期3 - 5个月[302] - 目前商业诊所CellFX系统月均患者治疗疗程为10次，2022年底目标提高到40次[304] - 2021年2月公司在美国和欧盟启动受控推出计划，6月在加拿大启动[393] - 2021年8月公司开始将受控推出计划参与者转化为销售协议以确认收入[393] - 2021年2月公司CellFX系统获FDA 510(k) clearance用于皮肤科手术，1月获CE marking approval，6月获Health Canada approval[392] CellFX系统销售与收入情况 - 2021年第四季度完成CellFX系统前两笔商业销售，该年大部分收入在受控推出计划参与者用积分抵购系统时以非现金形式确认[305] - 2021年公司CellFX系统获相关批准并开始为商业化对库存资本化，还与客户签订销售合同并开始确认收入[313] - 2021年产品收入为141.8万美元，较2020年的零收入增加141.8万美元[325][326] - 2021年产品收入为1418千美元，2020年和2019年均为0[383] - 2021年总营收为1.4百万美元，其中约1.1百万美元来自受控推出的非现金信贷兑换，约0.3百万美元来自现金购买[486] - 2021年8月公司开始确认受控启动计划参与者转化为销售协议的收入，CUs收入在交付到CellFX CloudConnect时确认[497] 公司财务关键指标变化 - 2021年营收成本为196.8万美元，较2020年的零成本增加196.8万美元[325][327] - 2021年研发费用为2860万美元，较2020年的2644.4万美元增加219.6万美元[325][328] - 2021年销售和营销费用为1475.1万美元，较2020年的725.6万美元增加749.5万美元[325][330] - 2021年一般及行政费用为1907.3万美元，较2020年的1626.5万美元增加280.8万美元[325][331] - 2021年净亏损为6366万美元，较2020年的4985.1万美元增加1380.9万美元[325] - 2021年经营活动使用现金5409.7万美元，2020年使用现金3536.5万美元[340] - 2021年投资活动提供现金756.3万美元，2020年提供现金1004.4万美元[340] - 2021年融资活动提供现金6268.5万美元，2020年提供现金3088.5万美元[340] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.362亿美元，现金及现金等价物为2860万美元[340] - 2021年末总资产为54249千美元，2020年末为41293千美元，同比增长约31.38%[380] - 2021年总运营成本和费用为64432千美元，2020年为49965千美元，同比增长约28.96%[383] - 2021年运营亏损为63014千美元，2020年为49965千美元，亏损扩大约26.12%[383] - 2021年净亏损为63660千美元，2020年为49851千美元，亏损扩大约27.7%[383] - 2021年末普通股发行和流通数量为29716股，2020年末为25550股，同比增长约16.3%[380][386] - 2021年末股东权益总额为35690千美元，2020年末为22894千美元，同比增长约55.89%[380] - 2021年研发费用为28640千美元，2020年为26444千美元，同比增长约8.3%[383] - 2021年销售和营销费用为14751千美元，2020年为7256千美元，同比增长约103.3%[383] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为2.28美元，2020年为2.14美元[383] - 2021年净亏损63660美元，2020年为49851美元，2019年为46971美元[389] - 2021年经营活动净现金使用量为54097美元，2020年为35365美元，2019年为34185美元[389] - 2021年投资活动净现金提供量为7563美元，2020年为10044美元，2019年使用量为10101美元[389] - 2021年融资活动净现金提供量为62685美元，2020年为30885美元，2019年为82美元[389] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.362亿美元，经营活动现金流出5410万美元，现金及现金等价物为2860万美元，净亏损6370万美元[397] 公司赞助研究与租赁情况 - 公司在2018年8月、2019年9月、2021年3月和5月分别同意赞助研究任务订单，金额分别为0.8百万美元、0.8百万美元、0.3百万美元和0.3百万美元[349] - 2021年、2020年和2019年，公司与赞助研究协议相关的成本分别为0.3百万美元、0.6百万美元和0.9百万美元，截至2021年12月31日，该研究协议下应付余额为0.3百万美元[349] - 公司目前租赁位于加利福尼亚州海沃德约50,300平方英尺的场地作为公司总部和主要运营设施，原租赁约15,700平方英尺，租期62个月，2019年5月扩展约34,600平方英尺，总租期延长至2029年10月[351] - 原租赁协议中，房东提供2.1百万美元的租户改进津贴，截至2021年12月31日，未来最低租赁付款总额为15,775千美元，其中1 - 3年为3,755千美元，3 - 5年为4,023千美元，超过5年为6,191千美元[352] 公司贷款与证券交易情况 - 2021年3月，公司与最大股东兼董事会主席Robert W. Duggan签订41.0百万美元的贷款协议，6月30日，公司与他签订证券购买协议，通过转换41.0百万美元贷款本金及利息和额外约8.4百万美元现金，发行约3.0百万股普通股[375] - 公司投资组合中证券无杠杆、分类为可供出售，因短期性质，利率风险极小，假设市场利率变动10%，不会对投资组合价值产生重大负面影响，截至2021年12月31日，公司无投资[361] - 2021年6月30日公司向大股东发行304.878万股普通股，交易金额约4940万美元[447] - 2021年公司通过销售协议出售28.849万股普通股，净收益约740万美元[449] - 2020年6月公司完成配股发行，发行427.96万股普通股和64.1571万份认股权证，净收益约2940万美元[450][451] 公司财务报表与审计情况 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[368] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但公司净亏损、累计赤字和经营现金流出引发对其持续经营能力的重大怀疑[369] - 审计机构将贷款转换会计处理作为关键审计事项，因其关联方交易会计框架应用复杂[376] 公司资产与负债情况 - 截至2021年12月31日，库存余额未因过量和过时库存而减少[314] - 公司按资产和负债法核算所得税，为递延所得税资产提供估值备抵[321][322] - 公司无形资产包括收购的专利和许可证，按12年估计使用寿命摊销[407] - 公司在每个财年或特定情况时审查长期资产（包括财产设备和无形资产）是否减值，报告期内未发生减值损失[408] - 2021年保修准备金期末余额为8万美元，该年新增计提8万美元[413] - 2021、2020和2019年专利成本分别为60万美元、50万美元和60万美元[418] - 2021年12月31日公司无未到期投资，2020年12月31日投资成本为801.3万美元，公允价值为801.2万美元[432] - 2021年12月31日按公允价值计量的金融资产总额为2367.5万美元，2020年为1719.2万美元[435] - 2021年和2020年公司未对有价证券投资计提减值准备，也无公允价值层次间的转移[435] - 2021年存货总额为582.4万美元，包括201万美元原材料、137.1万美元在产品和244.3万美元产成品，2020年无存货[437] - 2021年末物业和设备净值为246.2万美元，2020年末为247.8万美元[438] - 2021、2020和2019年折旧费用分别为50万美元、40万美元和50万美元[439] - 2021年末无形资产净值为321.6万美元，2020年末为388.2万美元[441] - 2021年末应计费用为438.9万美元，2020年末为532.6万美元[442] - 2014年公司收购三家公司，记录商誉280万美元，2021年末未发生减值[443][444] 公司股份与期权情况 - 截至2021年12月31日，2017年计划有44.3196万股普通股可供发行，诱导计划有104.4513万股可供发行[458][460] - 2021年末股票期权余额为599.6813万股，可行权股票期权为331.2074万股[462] - 2021年末基于时间的股票期权数量为4796716股，加权平均行使价格为16.44美元，内在价值为0.8百万美元[464] - 2021 - 2019年授予员工和董事基于时间的期权公允价值分别为15.1百万美元、6.7百万美元、8.4百万美元[465] - 2021年末绩效期权数量为1200097股，加权平均行使价格为13.11美元，2021 - 2019年授予员工绩效期权公允价值分别为2.5百万美元、5.5百万美元、0.4百万美元[467] - 2021 - 2019年员工股票期权预期波动率分别为78%、70%、70%，无风险利率分别为0.9 - 1.4%、0.3 - 0.5%、1.4 - 2.6%[468] - 2017员工股票购买计划初始有250000股可供购买，2021年增加383250股，2021和2020年分别发行91378股和82971股，2021年末剩余649096股[470] - 2021 - 2019年员工股票购买计划预期波动率均为78%、70%、70%，无风险利率分别为0.06% - 0.1%、0.1% - 1.0%、1.7% - 2.6%[471] - 2021 - 2019年与特定受限股票单位相关的股份支付费用分别约为0.1百万美元、0.3百万美元、0.4百万美元[474] - 2021 - 2019年总股份支付费用分别为14601千美元、10075千美元、11287千美元[475] 公司CellFX系统销售费用与收入确认情况 - 2021年受控推出CellFX系统相关销售和营销费用为1.8百万美元，约1.1百万美元应计负债因购买被解除并确认为收入[483][484] - 公司于2021年开始采用更新后的收入确认标准确认收入[429] - 公司于2020年1月1日采用新的合作安排标准，于2021年1月1日采用简化所得税会计标准，均未对财务报表产生重大影响[430][431] 公司CellFX系统履约义务情况 - 系统由CellFX控制台及其嵌入式软件、机头和一次性吸头组成，控制台和嵌入式软件组合成一个独特的系统履约义务，付款一般在发货前，发货时履约义务完成[488] - 初始销售系统时公司通常会包含两个机头，机头有独立销售，付款一般在发货前，履约义务在发货或交付时完成[489] - 吸头是单患者多次使用产品，有独立销售，付款一般在发货前，履约义务在发货或交付时完成[490] - CUs是授权客户执行程序的信用额度，付款在下单时，交付到CellFX CloudConnect时履约义务完成[491] - 公司将运输和处理成本作为履行成本核算，因其在客户取得产品控制权后发生[492] - 存在多个履约义务时，总交易价格根据相对单独售价分配，但新CellFX系统销售及后续单独购买时无需价格分配[493] - 销售协议仅在产品不符合质量标准或公司发货错误时允许退货，公司预计退货极少，未对交易价格进行调整[495] - 公司会计政策选择将特定创收交易同时征收并由公司向客户收取的所有税款排除在交易价格计量之外[496] 公司业务拓展与持续经营情况 - 2021年公司业务拓展至欧洲和加拿大，未来国际业务扩张可能产生外汇损益[362] - 基于当前运营计划，公司认为手头现金及现金等价物不足以支持年报提交后12个月的当前运营，需筹集额外资金或开展创收合作[307]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司首次实现营收，达57.4万美元，其中系统销售非现金收入49万美元，周期单元现金收入8.4万美元，北美地区营收40.5万美元，占总收入的71% [63] - 2021年第三季度非GAAP毛亏损为11.3万美元，非GAAP运营费用为1230万美元，较去年同期增加约230万美元，主要因商业和运营基础设施扩张 [65][66] - 2021年第三季度非GAAP研发费用增至600万美元，销售和营销费用增至330万美元，一般行政费用增至300万美元，非GAAP净亏损为1240万美元，去年同期为1000万美元 [67][69][71] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和投资总计4200万美元，较6月30日的4740万美元减少，第三季度现金使用量为1380万美元 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务方面，截至2021年9月30日，CellFX系统在北美和欧洲67家诊所完成超1800例手术，12家参与受控推出计划的皮肤科诊所选择购买CellFX系统并订购初始周期单元以开展商业手术 [45][12] - 公司预计随着受控推出参与者转换为商业用户以及初始商业销售的开展，CellFX系统的使用量将增加，周期单元将成为关键的经常性收入来源 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为CellFX手术解锁了一个目前可触及的30亿美元市场，主要涉及皮脂腺增生、脂溢性角化病和非生殖器疣等良性病变的治疗 [15] - 从地域市场看，预计业务大致70% - 75%将在北美，25% - 30%将在欧盟 [93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大CellFX系统的商业推广，从受控推出过渡到广泛商业推出，2022年将加大商业运营投入，包括组建欧洲商业团队、增加库存水平等 [24][73] - 公司优先推进CellFX系统在美国皮肤科特定适应症的监管审批，如皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣的治疗，同时继续探索其他良性病变的清除适应症 [28][29][30] - 公司在全球监管方面取得进展，已获得在澳大利亚销售CellFX系统的批准，为亚太地区商业化奠定基础 [35] - 公司继续投资皮肤科以外的研究领域，如胃肠病学中NPS技术治疗巴雷特食管的应用，未来将根据临床未满足需求和商业机会优先安排研发工作 [37][38][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司转型之年，第三季度实现首次营收，随着受控推出计划结束，将利用从临床医生和患者处学到的经验为2022年及以后的业务发展奠定基础 [8][76] - 第四季度令人期待，参与受控推出计划的关键意见领袖开始转为商业用户，公司有望实现CellFX系统的首次商业销售 [77] - 公司致力于为CellFX系统开发新应用，对近期的发展进展感到满意，期待在下次财报电话会议上提供更多商业推出和临床试验的细节 [78] 其他重要信息 - 公司欢迎Laureen DeBuono加入董事会，她是一位经验丰富的医疗保健高管，曾在多家医疗技术和美学公司成功推动战略和运营卓越 [79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 有多少诊所退出了受控推出计划，原因是什么 - 截至季度末有两家诊所退出，主要是因为参与计划需要投入大量时间，包括使用技术、进行患者和医生调查等，但公司认为这些诊所后期可能会重新参与 [82][83][84] 问题: 12家转为商业用户的诊所，在完成试验期后多久决定商业化，这是否是典型经验 - 每家诊所情况不同，完成计划的时间一般在两到六个月不等，转换为商业使用的时间也有差异，有的诊所完成后立即开始商业治疗，有的则需要进行市场推广准备 [86][87][89] 问题: 第三季度70%的营收来自北美，是否代表初始试点的68家诊所的地域分布情况 - 大致可以这样认为，公司业务在地理区域上，预计约70% - 75%将在北美，25% - 30%将在欧盟 [93] 问题: 510(k)申请获批后，系统使用情况会有何不同 - FDA的510(k)审查时间可能超过90天，获批后对早期采用者影响不大，但对后期更广泛的美容医生和诊所很重要，有助于他们向患者推广特定适应症 [95][96][98] 问题: 如何优先考虑和排队潜在的新适应症 - 公司首先关注有显著临床未满足需求的适应症，如皮脂腺增生和疣的治疗，同时考虑获得监管批准的概率和时间线，每年会有几个病变进入大型试验或可行性研究阶段，也会关注皮肤科以外的应用 [103][106][108] 问题: 第一、二季度上线的系统是否都已转换，后期参与者转换为商业用户的时间是否会更短 - 早期受控推出的经验正在应用于后期安装的站点，后期参与者的采用速度加快，转换为商业用户的意愿更强，如加拿大市场进展较快 [114][115] 问题: 从关键意见领袖推出中获得的经验是否导致系统或协议调整，商业推出是否已开始 - 系统方面主要是软件的持续改进，协议上医生分享了不同治疗技术和经验，如对皮肤纤维瘤的治疗；商业推出不是二元过渡，受控推出计划正在逐步结束，公司已开始与早期采用者沟通，本季度有望看到商业进展 [119][122][132]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bio ...