CellFX系统认证与审批情况 - 2021年1月公司CellFX系统获欧盟CE认证，6月获加拿大卫生部批准，2月获美国FDA 510(k) clearance [122] - 2021年12月公司提交510(k)申请扩大CellFX系统在美国治疗SH的适应症，2022年2月收到FDA AI信 [135] CellFX系统市场推广情况 - 截至2022年3月31日，共有70家诊所参与CellFX系统受控推出计划，39家选择购买，11家退出 [123] - 2022年第一季度末完成1笔CellFX系统商业销售，多数收入以非现金形式确认 [125] - 截至2022年3月31日有42家CellFX商业诊所，第一季度共进行700次患者治疗 [126] - 2022年第一季度，9家合作诊所平均每月14次商业治疗，目标为每月40次 [130] 公司运营费用相关情况 - 2022年3月31日公司启动运营费用削减计划，已计提0.7百万美元重组相关费用 [133] 公司资金状况与融资计划 - 基于当前运营计划，公司认为手头现金及现金等价物不足以支持未来12个月运营 [136] - 2022年5月4日公司启动2022年配股发行，拟出售至多1500万美元的单位 [137] 公司技术研发计划 - 公司计划通过研发改进技术，探索NPS技术平台的更多应用 [140] 财务数据关键指标变化 - 收入与成本 - 2022年第一季度产品收入为44.4万美元，而2021年同期为零，收入增加了40万美元[149][150] - 2022年第一季度收入成本为90.9万美元，而2021年同期为零，增加了90万美元[149][152] 财务数据关键指标变化 - 各项费用 - 2022年第一季度研发费用为676.9万美元，较2021年同期的906.3万美元减少了229.4万美元[149][153] - 2022年第一季度销售和营销费用为554.1万美元，较2021年同期的414.6万美元增加了139.5万美元[149][154] - 2022年第一季度一般和行政费用为449.8万美元，较2021年同期的531.6万美元减少了81.8万美元[149][155] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2022年第一季度净亏损为1727.3万美元，较2021年同期的1863.9万美元减少了136.6万美元[149] 财务数据关键指标变化 - 普通股发行 - 2021年第一季度通过销售协议发行并出售288,490股普通股，加权平均价格为每股27.73美元，总净收益约为740万美元，2022年第一季度未发行或出售普通股[159] 财务数据关键指标变化 - 贷款与偿还 - 2021年3月公司与董事长签订4100万美元贷款协议，年利率5%，2021年6月30日通过私募发行3,048,780股普通股偿还贷款，另收到约840万美元现金[160][161] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年第一季度经营活动使用现金1559.4万美元，2021年同期为1168.7万美元[162] - 2022年第一季度，投资活动使用现金0.3百万美元，用于购买财产和设备[167] - 2021年第一季度，投资活动提供现金7.9百万美元，主要来自投资到期获得的8.0百万美元现金收益[168] - 2022年第一季度，融资活动使用现金0.1百万美元，主要因保险贷款协议支付0.4百万美元，部分被员工股票购买计划出售股票所得现金抵消[169] - 2021年第一季度，融资活动提供现金51.2百万美元，主要来自贷款协议获得的41.0百万美元净现金、市价股权发行获得的4.9百万美元净现金、股票期权和认股权证行使获得的4.8百万美元以及员工股票购买计划出售股票获得的0.4百万美元[170] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损与现金等价物 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.535亿美元，现金及现金等价物为1270万美元[162] 财务数据关键指标变化 - 合同义务 - 截至2021年12月31日的年度报告中披露的合同义务，在公司正常业务范围外无重大变化[171] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表外安排 - 截至2022年3月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[172] 财务数据关键指标变化 - 赔偿安排与协议 - 公司无法确定标准赔偿安排下未来可能需支付的最大潜在金额，且目前未产生相关费用[174] - 截至2022年3月31日，与董事、高管及第三方的赔偿协议未记录相关负债[175] 公司经营风险 - 公司无法保证技术被采用、实现可持续收入、盈利或获得正经营现金流，也无法保证未来能以可接受条款获得额外融资[177] 市场风险 - 市场风险与2021年年度报告相比无重大变化，主要受利率波动影响，公司不持有用于交易目的的金融工具[181]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收84.4万美元，由17个受控启动参与者购买CellFX系统以及前两笔商业销售驱动，系统销售69.9万美元（约60万美元非现金确认，10万美元现金确认），循环单元相关收入14.5万美元 [30] - 2021年全年营收140万美元，由29个受控启动参与者购买CellFX系统以及另外两笔商业销售驱动，系统销售120万美元，循环单元相关收入22.9万美元 [31] - 2021年第四季度非GAAP毛亏损30.2万美元，全年非GAAP毛亏损41.5万美元 [33] - 2021年第四季度非GAAP运营费用1120万美元，上年同期为1110万美元；全年非GAAP运营费用4690万美元，2020年为3880万美元 [33][34] - 2021年第四季度非GAAP研发费用较上年减少约130万美元至500万美元，全年非GAAP研发费用同比增加约100万美元至2330万美元 [35][36] - 2021年第四季度非GAAP销售和营销费用较上年增加约160万美元至360万美元，全年非GAAP销售和营销费用同比增加约590万美元至1200万美元 [37][39] - 2021年第四季度非GAAP一般管理费用较上年减少约10万美元至260万美元，全年非GAAP一般管理费用同比增加约110万美元至1160万美元 [40][41] - 2021年第四季度非GAAP净亏损1150万美元，2020年第四季度为1110万美元；全年非GAAP净亏损4790万美元，2020年为3870万美元 [42] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和投资总计2860万美元，2020年12月31日为2050万美元，2021年9月30日为4200万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度系统销售69.9万美元，循环单元相关收入14.5万美元；全年系统销售120万美元，循环单元相关收入22.9万美元 [30][31] - 2021年第四季度北美地区营收77.7万美元，占总收入的92%；全年北美地区营收120万美元，占总收入的83% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年取得CellFX系统在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚的监管批准，启动受控启动计划，完成首批商业系统销售，持续生成临床数据并推进CellFX系统的其他应用 [9] - 2022年公司商业战略将聚焦现有客户，确保其在业务中建立可行的良性病变特许经营权，任命新的首席商务官和北美销售副总裁推动CellFX系统业务在皮肤科的增长并拓展新应用和市场 [21] - 公司采取逐步监管的方法扩大CellFX系统的适应症，正在寻求FDA批准治疗皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣，完成基底细胞癌可行性研究数据的分析并预计与FDA讨论潜在的关键研究 [25][27] - 公司将继续研究其他良性病变以扩大CellFX系统的应用组合，如皮肤纤维瘤 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CellFX系统为诊所提供了一个有吸引力的机会，可解决良性病变清除问题，该领域有望成为诊所重要的收入和利润来源 [10][11] - 公司对CellFX系统和NPS技术在皮肤科和其他医学专业的长期机会充满信心，但市场开发和程序整合需要高接触模式 [13][14] - 公司将专注于与CellFX商业诊所合作，提高其利用率，创建参考中心，为未来增长奠定基础 [48] 其他重要信息 - 公司实施运营费用削减计划，预计裁员15% - 20%，降低总运营费用约20%，从2022年第二季度开始使全年运营费用与2021年水平一致 [19][44] - 公司预计2022年第一季度现金使用量将较上一季度略有增加，第二季度开始减少，直至利用率提高 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 推动CellFX系统利用率的具体目标以及各适应症的进展情况 - 公司目前专注于提高商业诊所的CellFX系统利用率，目标是到年底使诊所平均每月达到40次患者治疗会话，实现该目标后再考虑增加系统销售；在适应症方面，公司未放缓相关活动，会继续推进并适时提供更多信息 [53][57][58] 问题2: 从现金消耗角度，商业模式转变是否有释放现金的机会 - 公司认为在库存方面有额外的杠杆作用，目前资产负债表上有580万美元的库存，调整后将节约现金，现有库存水平可支持近期使用 [60][61] 问题3: 受控启动计划中剩余20家诊所的预期以及商业发布的情况 - 预计第二季度大部分剩余诊所将完成计划，其中相当一部分可能会转为商业使用，部分可能会退出，趋势将与之前相似 [65][66] 问题4: 退出受控启动计划的原因以及是否有团队提供支持以提高利用率 - 部分诊所退出是因为受控启动计划要求的数据收集等工作负担过重，与他们的时间和精力投入期望不符；还有部分诊所的患者和程序组合与治疗良性病变的理念不匹配；公司会与诊所合作，在培训、教育和营销方面提供支持以提高利用率 [67][68][69] 问题5: 15% - 20%的员工削减是否全面以及销售团队的情况 - 员工削减是全面的，但销售和营销以及一般管理类别受影响较大；公司正在对商业组织进行调整，减少新系统销售和资本设备相关人员，以专注于提高利用率 [70][71] 问题6: 受控启动计划收集的数据何时能整理并发布 - 公司正在持续整理调查数据，会寻找机会将其公布，但这些数据并非临床数据，更多是关于诊所、医生和患者的体验 [76] 问题7: 将利用率从每月10次提高到40次的关键因素以及公司和诊所的作用 - 关键因素包括教育、培训和营销，公司将与诊所合作进行营销，在培训和教育方面发挥重要作用，帮助诊所识别患者、高效治疗病变并提高系统使用效率 [77][78][79] 问题8: 每月40次治疗会话的目标是年底退出率还是全年平均 - 目标是到年底使诊所达到每月40次患者治疗会话，且公司希望尽快实现该目标 [83][85] 问题9: 临床层面支持技术整合更多是工作流程问题还是程序培训问题 - 两者都有，工作流程方面，公司会帮助诊所确定如何在患者就诊过程中最佳地整合CellFX系统；程序培训方面，公司会不断改进系统使用培训，以提高治疗速度和效率，从而影响诊所工作流程 [84][85][86]

CellFX系统审批与推广情况 - 2021年1月公司CellFX系统获CE认证，6月获加拿大卫生部批准，2月获FDA 510(k) clearance，可用于皮肤科手术[300] - 2021年12月公司提交510(k)申请在美国增加CellFX系统治疗SH的适应症，2022年2月FDA称公司未提供足够临床证据[306] - 截至2021年12月31日，公司在美、欧、加共招募70名CellFX受控推出计划参与者，其中29人选择购买系统，6家诊所退出计划[301] - 受控推出计划诊所完成项目平均用时7个月，原预期3 - 5个月[302] - 目前商业诊所CellFX系统月均患者治疗疗程为10次，2022年底目标提高到40次[304] - 2021年2月公司在美国和欧盟启动受控推出计划，6月在加拿大启动[393] - 2021年8月公司开始将受控推出计划参与者转化为销售协议以确认收入[393] - 2021年2月公司CellFX系统获FDA 510(k) clearance用于皮肤科手术，1月获CE marking approval，6月获Health Canada approval[392] CellFX系统销售与收入情况 - 2021年第四季度完成CellFX系统前两笔商业销售，该年大部分收入在受控推出计划参与者用积分抵购系统时以非现金形式确认[305] - 2021年公司CellFX系统获相关批准并开始为商业化对库存资本化，还与客户签订销售合同并开始确认收入[313] - 2021年产品收入为141.8万美元，较2020年的零收入增加141.8万美元[325][326] - 2021年产品收入为1418千美元，2020年和2019年均为0[383] - 2021年总营收为1.4百万美元，其中约1.1百万美元来自受控推出的非现金信贷兑换，约0.3百万美元来自现金购买[486] - 2021年8月公司开始确认受控启动计划参与者转化为销售协议的收入，CUs收入在交付到CellFX CloudConnect时确认[497] 公司财务关键指标变化 - 2021年营收成本为196.8万美元，较2020年的零成本增加196.8万美元[325][327] - 2021年研发费用为2860万美元，较2020年的2644.4万美元增加219.6万美元[325][328] - 2021年销售和营销费用为1475.1万美元，较2020年的725.6万美元增加749.5万美元[325][330] - 2021年一般及行政费用为1907.3万美元，较2020年的1626.5万美元增加280.8万美元[325][331] - 2021年净亏损为6366万美元，较2020年的4985.1万美元增加1380.9万美元[325] - 2021年经营活动使用现金5409.7万美元，2020年使用现金3536.5万美元[340] - 2021年投资活动提供现金756.3万美元，2020年提供现金1004.4万美元[340] - 2021年融资活动提供现金6268.5万美元，2020年提供现金3088.5万美元[340] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.362亿美元，现金及现金等价物为2860万美元[340] - 2021年末总资产为54249千美元，2020年末为41293千美元，同比增长约31.38%[380] - 2021年总运营成本和费用为64432千美元，2020年为49965千美元，同比增长约28.96%[383] - 2021年运营亏损为63014千美元，2020年为49965千美元，亏损扩大约26.12%[383] - 2021年净亏损为63660千美元，2020年为49851千美元，亏损扩大约27.7%[383] - 2021年末普通股发行和流通数量为29716股，2020年末为25550股，同比增长约16.3%[380][386] - 2021年末股东权益总额为35690千美元，2020年末为22894千美元，同比增长约55.89%[380] - 2021年研发费用为28640千美元，2020年为26444千美元，同比增长约8.3%[383] - 2021年销售和营销费用为14751千美元，2020年为7256千美元，同比增长约103.3%[383] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为2.28美元，2020年为2.14美元[383] - 2021年净亏损63660美元，2020年为49851美元，2019年为46971美元[389] - 2021年经营活动净现金使用量为54097美元，2020年为35365美元，2019年为34185美元[389] - 2021年投资活动净现金提供量为7563美元，2020年为10044美元，2019年使用量为10101美元[389] - 2021年融资活动净现金提供量为62685美元，2020年为30885美元，2019年为82美元[389] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.362亿美元，经营活动现金流出5410万美元，现金及现金等价物为2860万美元，净亏损6370万美元[397] 公司赞助研究与租赁情况 - 公司在2018年8月、2019年9月、2021年3月和5月分别同意赞助研究任务订单，金额分别为0.8百万美元、0.8百万美元、0.3百万美元和0.3百万美元[349] - 2021年、2020年和2019年，公司与赞助研究协议相关的成本分别为0.3百万美元、0.6百万美元和0.9百万美元，截至2021年12月31日，该研究协议下应付余额为0.3百万美元[349] - 公司目前租赁位于加利福尼亚州海沃德约50,300平方英尺的场地作为公司总部和主要运营设施，原租赁约15,700平方英尺，租期62个月，2019年5月扩展约34,600平方英尺，总租期延长至2029年10月[351] - 原租赁协议中，房东提供2.1百万美元的租户改进津贴，截至2021年12月31日，未来最低租赁付款总额为15,775千美元，其中1 - 3年为3,755千美元，3 - 5年为4,023千美元，超过5年为6,191千美元[352] 公司贷款与证券交易情况 - 2021年3月，公司与最大股东兼董事会主席Robert W. Duggan签订41.0百万美元的贷款协议，6月30日，公司与他签订证券购买协议，通过转换41.0百万美元贷款本金及利息和额外约8.4百万美元现金，发行约3.0百万股普通股[375] - 公司投资组合中证券无杠杆、分类为可供出售，因短期性质，利率风险极小，假设市场利率变动10%，不会对投资组合价值产生重大负面影响，截至2021年12月31日，公司无投资[361] - 2021年6月30日公司向大股东发行304.878万股普通股，交易金额约4940万美元[447] - 2021年公司通过销售协议出售28.849万股普通股，净收益约740万美元[449] - 2020年6月公司完成配股发行，发行427.96万股普通股和64.1571万份认股权证，净收益约2940万美元[450][451] 公司财务报表与审计情况 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[368] - 公司财务报表按持续经营假设编制，但公司净亏损、累计赤字和经营现金流出引发对其持续经营能力的重大怀疑[369] - 审计机构将贷款转换会计处理作为关键审计事项，因其关联方交易会计框架应用复杂[376] 公司资产与负债情况 - 截至2021年12月31日，库存余额未因过量和过时库存而减少[314] - 公司按资产和负债法核算所得税，为递延所得税资产提供估值备抵[321][322] - 公司无形资产包括收购的专利和许可证，按12年估计使用寿命摊销[407] - 公司在每个财年或特定情况时审查长期资产（包括财产设备和无形资产）是否减值，报告期内未发生减值损失[408] - 2021年保修准备金期末余额为8万美元，该年新增计提8万美元[413] - 2021、2020和2019年专利成本分别为60万美元、50万美元和60万美元[418] - 2021年12月31日公司无未到期投资，2020年12月31日投资成本为801.3万美元，公允价值为801.2万美元[432] - 2021年12月31日按公允价值计量的金融资产总额为2367.5万美元，2020年为1719.2万美元[435] - 2021年和2020年公司未对有价证券投资计提减值准备，也无公允价值层次间的转移[435] - 2021年存货总额为582.4万美元，包括201万美元原材料、137.1万美元在产品和244.3万美元产成品，2020年无存货[437] - 2021年末物业和设备净值为246.2万美元，2020年末为247.8万美元[438] - 2021、2020和2019年折旧费用分别为50万美元、40万美元和50万美元[439] - 2021年末无形资产净值为321.6万美元，2020年末为388.2万美元[441] - 2021年末应计费用为438.9万美元，2020年末为532.6万美元[442] - 2014年公司收购三家公司，记录商誉280万美元，2021年末未发生减值[443][444] 公司股份与期权情况 - 截至2021年12月31日，2017年计划有44.3196万股普通股可供发行，诱导计划有104.4513万股可供发行[458][460] - 2021年末股票期权余额为599.6813万股，可行权股票期权为331.2074万股[462] - 2021年末基于时间的股票期权数量为4796716股，加权平均行使价格为16.44美元，内在价值为0.8百万美元[464] - 2021 - 2019年授予员工和董事基于时间的期权公允价值分别为15.1百万美元、6.7百万美元、8.4百万美元[465] - 2021年末绩效期权数量为1200097股，加权平均行使价格为13.11美元，2021 - 2019年授予员工绩效期权公允价值分别为2.5百万美元、5.5百万美元、0.4百万美元[467] - 2021 - 2019年员工股票期权预期波动率分别为78%、70%、70%，无风险利率分别为0.9 - 1.4%、0.3 - 0.5%、1.4 - 2.6%[468] - 2017员工股票购买计划初始有250000股可供购买，2021年增加383250股，2021和2020年分别发行91378股和82971股，2021年末剩余649096股[470] - 2021 - 2019年员工股票购买计划预期波动率均为78%、70%、70%，无风险利率分别为0.06% - 0.1%、0.1% - 1.0%、1.7% - 2.6%[471] - 2021 - 2019年与特定受限股票单位相关的股份支付费用分别约为0.1百万美元、0.3百万美元、0.4百万美元[474] - 2021 - 2019年总股份支付费用分别为14601千美元、10075千美元、11287千美元[475] 公司CellFX系统销售费用与收入确认情况 - 2021年受控推出CellFX系统相关销售和营销费用为1.8百万美元，约1.1百万美元应计负债因购买被解除并确认为收入[483][484] - 公司于2021年开始采用更新后的收入确认标准确认收入[429] - 公司于2020年1月1日采用新的合作安排标准，于2021年1月1日采用简化所得税会计标准，均未对财务报表产生重大影响[430][431] 公司CellFX系统履约义务情况 - 系统由CellFX控制台及其嵌入式软件、机头和一次性吸头组成，控制台和嵌入式软件组合成一个独特的系统履约义务，付款一般在发货前，发货时履约义务完成[488] - 初始销售系统时公司通常会包含两个机头，机头有独立销售，付款一般在发货前，履约义务在发货或交付时完成[489] - 吸头是单患者多次使用产品，有独立销售，付款一般在发货前，履约义务在发货或交付时完成[490] - CUs是授权客户执行程序的信用额度，付款在下单时，交付到CellFX CloudConnect时履约义务完成[491] - 公司将运输和处理成本作为履行成本核算，因其在客户取得产品控制权后发生[492] - 存在多个履约义务时，总交易价格根据相对单独售价分配，但新CellFX系统销售及后续单独购买时无需价格分配[493] - 销售协议仅在产品不符合质量标准或公司发货错误时允许退货，公司预计退货极少，未对交易价格进行调整[495] - 公司会计政策选择将特定创收交易同时征收并由公司向客户收取的所有税款排除在交易价格计量之外[496] 公司业务拓展与持续经营情况 - 2021年公司业务拓展至欧洲和加拿大，未来国际业务扩张可能产生外汇损益[362] - 基于当前运营计划，公司认为手头现金及现金等价物不足以支持年报提交后12个月的当前运营，需筹集额外资金或开展创收合作[307]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度公司首次实现营收，达57.4万美元，其中系统销售非现金收入49万美元，周期单元现金收入8.4万美元，北美地区营收40.5万美元，占总收入的71% [63] - 2021年第三季度非GAAP毛亏损为11.3万美元，非GAAP运营费用为1230万美元，较去年同期增加约230万美元，主要因商业和运营基础设施扩张 [65][66] - 2021年第三季度非GAAP研发费用增至600万美元，销售和营销费用增至330万美元，一般行政费用增至300万美元，非GAAP净亏损为1240万美元，去年同期为1000万美元 [67][69][71] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和投资总计4200万美元，较6月30日的4740万美元减少，第三季度现金使用量为1380万美元 [72] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务方面，截至2021年9月30日，CellFX系统在北美和欧洲67家诊所完成超1800例手术，12家参与受控推出计划的皮肤科诊所选择购买CellFX系统并订购初始周期单元以开展商业手术 [45][12] - 公司预计随着受控推出参与者转换为商业用户以及初始商业销售的开展，CellFX系统的使用量将增加，周期单元将成为关键的经常性收入来源 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为CellFX手术解锁了一个目前可触及的30亿美元市场，主要涉及皮脂腺增生、脂溢性角化病和非生殖器疣等良性病变的治疗 [15] - 从地域市场看，预计业务大致70% - 75%将在北美，25% - 30%将在欧盟 [93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大CellFX系统的商业推广，从受控推出过渡到广泛商业推出，2022年将加大商业运营投入，包括组建欧洲商业团队、增加库存水平等 [24][73] - 公司优先推进CellFX系统在美国皮肤科特定适应症的监管审批，如皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣的治疗，同时继续探索其他良性病变的清除适应症 [28][29][30] - 公司在全球监管方面取得进展，已获得在澳大利亚销售CellFX系统的批准，为亚太地区商业化奠定基础 [35] - 公司继续投资皮肤科以外的研究领域，如胃肠病学中NPS技术治疗巴雷特食管的应用，未来将根据临床未满足需求和商业机会优先安排研发工作 [37][38][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司转型之年，第三季度实现首次营收，随着受控推出计划结束，将利用从临床医生和患者处学到的经验为2022年及以后的业务发展奠定基础 [8][76] - 第四季度令人期待，参与受控推出计划的关键意见领袖开始转为商业用户，公司有望实现CellFX系统的首次商业销售 [77] - 公司致力于为CellFX系统开发新应用，对近期的发展进展感到满意，期待在下次财报电话会议上提供更多商业推出和临床试验的细节 [78] 其他重要信息 - 公司欢迎Laureen DeBuono加入董事会，她是一位经验丰富的医疗保健高管，曾在多家医疗技术和美学公司成功推动战略和运营卓越 [79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 有多少诊所退出了受控推出计划，原因是什么 - 截至季度末有两家诊所退出，主要是因为参与计划需要投入大量时间，包括使用技术、进行患者和医生调查等，但公司认为这些诊所后期可能会重新参与 [82][83][84] 问题: 12家转为商业用户的诊所，在完成试验期后多久决定商业化，这是否是典型经验 - 每家诊所情况不同，完成计划的时间一般在两到六个月不等，转换为商业使用的时间也有差异，有的诊所完成后立即开始商业治疗，有的则需要进行市场推广准备 [86][87][89] 问题: 第三季度70%的营收来自北美，是否代表初始试点的68家诊所的地域分布情况 - 大致可以这样认为，公司业务在地理区域上，预计约70% - 75%将在北美，25% - 30%将在欧盟 [93] 问题: 510(k)申请获批后，系统使用情况会有何不同 - FDA的510(k)审查时间可能超过90天，获批后对早期采用者影响不大，但对后期更广泛的美容医生和诊所很重要，有助于他们向患者推广特定适应症 [95][96][98] 问题: 如何优先考虑和排队潜在的新适应症 - 公司首先关注有显著临床未满足需求的适应症，如皮脂腺增生和疣的治疗，同时考虑获得监管批准的概率和时间线，每年会有几个病变进入大型试验或可行性研究阶段，也会关注皮肤科以外的应用 [103][106][108] 问题: 第一、二季度上线的系统是否都已转换，后期参与者转换为商业用户的时间是否会更短 - 早期受控推出的经验正在应用于后期安装的站点，后期参与者的采用速度加快，转换为商业用户的意愿更强，如加拿大市场进展较快 [114][115] 问题: 从关键意见领袖推出中获得的经验是否导致系统或协议调整，商业推出是否已开始 - 系统方面主要是软件的持续改进，协议上医生分享了不同治疗技术和经验，如对皮肤纤维瘤的治疗；商业推出不是二元过渡，受控推出计划正在逐步结束，公司已开始与早期采用者沟通，本季度有望看到商业进展 [119][122][132]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bio ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度运营费用为1480万美元，较去年同期的1140万美元增加约350万美元，主要因商业和运营基础设施扩张，包括增加员工数量以支持商业化活动 [61] - 非GAAP研发费用从2020年同期的490万美元增至2021年的640万美元，增加约150万美元，主要因人员、设施相关成本以及咨询和外部服务费用增加，以支持FDA提交和新应用开发 [64] - 非GAAP销售和营销费用从2020年同期的120万美元增至2021年的260万美元，增加约140万美元，主要与支持商业化活动的人员、咨询和外部服务增加有关 [67] - 非GAAP一般和行政费用从2020年同期的250万美元增至2021年的300万美元，增加约50万美元，主要与人员、设施相关成本以及董事和高管保险费用增加有关 [70] - 2021年第二季度非GAAP净亏损为1260万美元，而2020年第二季度为860万美元 [70] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和投资总计4740万美元，而截至2021年3月31日为5990万美元 [71] - 2021年第二季度使用现金1500万美元（不包括通过ATM股权发行计划获得的净收益） [71] - 2021年6月30日，公司通过与董事长的5000万美元普通股私募加强了资产负债表，其中包括偿还2021年3月定期贷款的本金余额和应计未付利息，以及840万美元的新资本投资（7月收到，未反映在6月30日现金余额中） [72] - 2021年第二季度发行并出售130,748股普通股，2021年上半年共发行并出售288,490股普通股，加权平均售价为每股27.73美元，扣除销售佣金和发行成本后，总净收益约为780万美元 [74] - 2021年6月30日，库存为270万美元 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第二季度末，有49家诊所参与CellFX系统的受控商业推出计划，本季度在美国、欧洲和加拿大新增34家诊所，预计第三季度完成该计划的诊所入驻，最多80家参与诊所将有助于实现受控推出计划目标 [10] - 参与受控推出计划的诊所已完成超过1000例CellFX系统治疗程序 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是提供生物电医疗解决方案，满足患者和临床医生未满足的需求，CellFX系统已在2021年第一季度开始商业推出，并在选定的领先美容皮肤科诊所实施 [8] - 2021年的首要任务是执行CellFX系统的受控推出计划，推动在美容皮肤科关键意见领袖中的采用；其次是继续在美国扩展CellFX系统的应用，充分利用纳米脉冲刺激技术的多样化优势 [12][13] - 公司采用逐步的监管策略，在美国寻求特定适应症的高价值应用，包括治疗皮脂腺增生、皮肤非生殖器疣等，并计划继续拓展更多良性病变的应用 [26][27][29] - 公司正在进行FDA IDE批准的治疗和切除基底细胞癌可行性研究，预计在2022年上半年开展后续的关键研究，以获得治疗基底细胞癌的特定适应症 [33][37] - 公司持续投资于皮肤科内外的早期开发应用领域，根据患者和临床医生的反馈支持和指导战略 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受控推出计划进展顺利，反馈积极，培训计划被认为是诊所引入新技术时最好的之一，医生和患者体验不断改善，预计大多数诊所将在2021年底前完成该计划，并在第四季度开始初始商业销售 [25] - 随着治疗组合的扩大，公司将针对最普遍和最有吸引力的病变，以实现CellFX平台的真正潜力，最大化纳米脉冲刺激技术的价值 [32] - 公司有望为全球患者和皮肤科医生提供领先的解决方案，推动未来增长 [59] 其他重要信息 - CellFX系统是一个多应用平台，提供专有的纳米脉冲刺激（NPS）技术，与市场上的其他热疗方式相比，该技术能提供更好的病变清除效果和有益的美学结果 [14][15] - CellFX系统集成了专有的云连接软件CellFX CloudConnect，这是创新的基于使用的商业模式的基础，为诊所提供一系列服务，包括连接系统、电子商务客户门户和实践管理工具，以跟踪使用数据和其他指标 [16][17] - 临床研究结果表明，NPS技术在治疗非生殖器皮肤疣方面具有高疗效，60天内可清除常见非生殖器疣，大多数疣在一到两次治疗后清除，且在120天观察期内无复发 [57][58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否详细说明KOL站点最初使用系统治疗的病变类型，以及这些经验如何应用于第二批采用者；能否提供欧盟商业团队建设的范围、成本和时间安排的更多信息 - 最初KOL站点主要治疗有临床数据支持且适合NPS技术作用机制的病变，如皮脂腺增生、脂溢性角化病和皮肤非生殖器疣 [88] - 早期诊所治疗患者时较为谨慎，分批次治疗并观察患者愈合情况，导致最初完成受控推出计划约需五个月，但随着经验积累，后续诊所完成计划的时间正在加速 [89][90] - 目前欧洲团队已基本建成，约有七名员工分布在德国、法国、西班牙等主要地区，今年剩余时间可能会再增加几名员工，但不会有重大扩张 [99][100] 问题2: 能否更新FDA对基底细胞癌可行性研究的IDE批准情况，是否仍按计划进行，预计何时完成；后续的关键研究是否仍计划在2022年上半年进行，能否提供更多细节 - 基底细胞癌可行性研究已招募18名患者，计划招募30名患者，预计在第三季度末完成招募 [104] - 目前计划在完成可行性研究后，于2022年上半年开始关键试验，但在这期间还需与FDA合作完成相关工作，目前尚未确定关键试验的具体参数 [107][108] 问题3: 痤疮和过度活跃的良性生长等市场是否仍处于早期战略规划阶段，能否提供更多细节；75家KOL站点的收入时间安排如何，从KOL处获得的反馈是否促使对协议或设备进行调整 - 痤疮和过度活跃的良性生长等市场处于早期阶段，公司正在制定战略并与FDA讨论相关应用和适应症，待有监管和临床里程碑后将分享更多细节 [109][110] - 目前从KOL处获得的反馈良好，公司正在根据反馈调整培训、与医生的沟通等方面，但系统本身未进行实质性更改 [112][114] - 第三季度将开始看到受控推出诊所参与者向商业使用的过渡带来的部分使用收入，商业收入将主要集中在第四季度，公司仍按计划在第四季度进行全面商业推出 [115] 问题4: 即将进行的510(k)申请的数据分析预计在本季度和下季度完成，是否会在提交申请前公布部分数据；在教育方面，除了KOL研讨会和在关键会议上发言外，是否有更广泛的计划来覆盖小型诊所专科 - 提交申请前不太可能公布临床数据，通常会先将数据提交给FDA并完成审批流程后再公开 [119] - 公司高度重视医生和患者的教育和培训，认为这是新技术成功应用和高采用率的关键，未来会有专门的组织负责此项工作 [120][121] - 受控推出计划有助于建立最佳实践，目前已有受控推出站点提交会议摘要，未来计划利用Zoom等方式促进医生之间的交流，预计未来会有更多此类活动 [124][125]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) Or x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 Delaware 46-5696597 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 3957 Point Eden Way Hayward, CA 945 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度运营费用为1850万美元，较上年同期的1200万美元增加约650万美元 [65] - 2021年第一季度非现金股票薪酬为700万美元，上年同期为260万美元，占运营费用同比增加额的430万美元（66%） [65] - 2021年第一季度非GAAP研发费用增至590万美元，较2020年同期增加约60万美元 [68] - 2021年第一季度非GAAP销售和营销费用增至240万美元，较2020年同期增加约100万美元 [71] - 2021年第一季度非GAAP一般及行政费用增至300万美元，较2020年同期增加约60万美元 [74] - 2021年第一季度非GAAP净亏损为1140万美元，2020年第一季度净亏损为900万美元 [75] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为5990万美元，2020年12月31日为2050万美元 [75] - 2021年第一季度现金使用量为1070万美元，不包括通过售后市场或ATM股权发行计划、定期贷款和认股权证行使获得的净收益 [75] - 2021年3月11日，公司通过一笔4100万美元的定期贷款加强了资产负债表，贷款将于2022年6月偿还 [76] - 截至2021年3月31日的三个月内，公司通过ATM发行并出售了157,742股普通股，平均每股售价34.29美元，扣除销售佣金和发行成本后净收益约500万美元 [76] - 2021年3月31日，库存为110万美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，有15个受控推出站点完成培训并开始治疗患者，计划到第二季度末约45 - 55家诊所加入，其余在第三季度加入 [25] - 公司正在进行皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣的特定适应症研究，皮脂腺增生预计在未来几周向FDA提交510(k)申请，皮肤非生殖器疣预计最早在2021年第四季度提交510(k)申请 [30][31] - 公司获得FDA IDE批准开展基底细胞癌可行性研究，本季度开始招募患者，预计第三季度末招募30名患者，若成功，2022年下半年将进行关键研究 [36][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大美容市场规模约为美国的五分之一到七分之一 [98] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司有两个优先事项，一是执行受控大型计划，推动CellFX系统在关键意见领袖级美容皮肤科医生中的应用，为2021年末至2022年的全面商业发布奠定基础；二是通过开发新应用扩大CellFX系统的商业潜力 [10] - 公司通过精心设计的受控推出计划将CellFX系统引入美国和欧洲市场，与顶级关键意见领袖合作，确保早期积极的临床医生和患者体验，优化商业学习 [19][20] - 公司计划在获得加拿大卫生部对CellFX系统的批准后，将受控推出计划扩展到加拿大 [26] - 公司将继续扩大CellFX系统在特定良性病变的应用和适应症，同时探索非良性病变的应用，如基底细胞癌 [32][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CellFX系统的受控推出进展感到满意，早期反馈积极，预计随着系统在更多诊所实施和初始程序完成，将逐步实现收入增长 [80][81][85] - 公司认为NPS技术具有广泛的应用前景，将继续投资于CellFX系统的应用扩展计划，以实现技术的全部潜力 [40][42] - 公司对在加拿大市场的未来发展持乐观态度，已做好准备并与当地关键意见领袖进行了沟通 [99] 其他重要信息 - CellFX系统是一个多应用平台，采用专有的纳米脉冲刺激（NPS）技术，具有独特的非热能量传递方式，对皮肤治疗有益 [12] - CellFX系统集成了CellFX CloudConnect云软件基础设施，支持基于使用量的商业模式，为医生和患者提供了新的服务和体验 [14][15] - 公司在美学程序专家的主要会议上有多项关于NPS技术的演讲，有助于提高技术的知名度和潜在购买兴趣 [60][61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前已加入的15位关键意见领袖（KOL）对协议和患者治疗情况的反馈如何？ - 反馈非常积极，整个项目的实施、培训、医生和工作人员的准备以及患者的初始治疗都进展顺利，所有安装的系统都已开始治疗患者并在推进 [84][85] - 这是公司与参与医生的协作过程，医生在日常临床实践中让公司对可治疗的潜在病变范围有了更深入的了解，加快了学习曲线 [87][88] 问题2: 到第二季度末是否会再增加30 - 40家，使总数达到45 - 55家？ - 是的，第一季度已加入15家，预计第二季度末总数在45 - 55家，第三季度在美国和欧洲完成全部加入 [89] 问题3: 皮脂腺增生和非生殖器疣的申请提交时间？ - 皮脂腺增生预计在未来几周完成510(k)申请提交；皮肤非生殖器疣预计本季度末或下季度初完成招募，有望在2021年底提交510(k)申请 [90] 问题4: 第三季度是否有可能产生收入？ - 收入将在每个受控推出诊所完成40例患者治疗并选择拥有CellFX系统后开始产生，预计前三个季度收入很少，第四季度完成受控推出系统和流程后，有望看到额外的商业收入 [91] 问题5: 如果商业化在第四季度进行，是否意味着所有KOL在第三季度末都已加入？ - 是的 [92] 问题6: 加拿大市场规模如何？若按时获得加拿大批准，是否会将当前受控推出计划扩展到加拿大？ - 加拿大美容市场规模约为美国的五分之一到七分之一 [98] - 如果按时获得批准，会将受控推出计划扩展到加拿大，但新增诊所数量相对较少，具体数量尚未确定 [96][97] 问题7: 在进行基底细胞癌关键研究之前，是否会分享研究数据？ - 公司的意图是对临床数据保持开放和透明，会寻找机会在科学会议上公布数据，但需遵守FDA规定，尊重数据的使用和公开方式 [100][101]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bioscie ...

CellFX系统获批与推出情况 - 2021年2月公司CellFX系统获FDA 510(k)批准，将在美国与皮肤科意见领袖进行受控推出[274] - 2021年1月CellFX系统获CE标志批准，可在欧盟销售，将在欧盟医疗实践中进行受控推出[275] - 2021年2月公司在美国和欧洲启动CellFX系统受控推出计划[276] 运营费用关键指标变化 - 2020年公司总运营费用为4996.5万美元，较2019年的4795.4万美元增加201.1万美元[293] - 2020年一般及行政费用为2285.6万美元，较2019年的2232.7万美元增加52.9万美元[293] - 2020年研发费用为2644.4万美元，较2019年的2496.1万美元增加148.3万美元[293] - 2020年无形资产摊销费用为66.5万美元，较2019年的66.6万美元减少1000美元[293] - 2020年其他收入为11.4万美元，较2019年的98.3万美元减少86.9万美元[293] - 2020年总运营费用为4.9965亿美元，2019年为4.7954亿美元，2018年为3.7963亿美元[341] 亏损关键指标变化 - 2020年运营亏损（税前）为4985.1万美元，较2019年的4697.1万美元增加288万美元[293] - 2020年净亏损为4985.1万美元，较2019年的4697.1万美元增加288万美元[293] - 2020年净亏损4.9851亿美元，2019年为4.6971亿美元，2018年为3.7545亿美元[341] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为2.14美元，2019年为2.26美元，2018年为2.20美元[341] - 2020、2019和2018年税前收入（亏损）分别为 - 4985.1万美元、 - 4697.1万美元和 - 3754.5万美元，所得税费用均为3000美元[433] 配股发行情况 - 2018年12月完成配股发行3581148股普通股，每股12.57美元，净收益约4480万美元[300] - 2020年6月完成配股发行4279600股普通股和641571份认股权证，每股7.01美元，净收益约2940万美元[301] - 2018年配股发行3581148股普通股，净收益约4480万美元；董事长罗伯特·W·杜根购买3146226股，投资约3950万美元[401][402] - 2020年配股发行4279600股普通股和641571份认股权证，净收益约2940万美元；董事长罗伯特·W·杜根购买2561873个单位，持股比例从约43%增至约47%[404][405] - 2018年12月配股，公司出售358.1148万股普通股，净收益约4480万美元；交易后，Robert W. Duggan持股比例从约35%增至约43%；2020年6月配股，公司出售427.96万股普通股和64.1571份认股权证，净收益2940万美元；交易后，Robert W. Duggan持股比例从约43%增至约47%[443][444] 现金流量关键指标变化 - 2020 - 2018年经营活动使用现金分别为3540万、3420万和2390万美元[302] - 2020 - 2018年投资活动提供（使用）现金分别为1000万、 - 1010万和2612万美元[302] - 2020 - 2018年融资活动提供现金分别为3090万、8.2万和4550万美元[302] - 2020年经营活动净现金使用量为3.5365亿美元，2019年为3.4185亿美元，2018年为2.3896亿美元[347] - 2020年投资活动净现金提供量为1.0044亿美元，2019年使用量为1.0101亿美元，2018年提供量为2.6117亿美元[347] - 2020年融资活动净现金提供量为3.0885亿美元，2019年为82万美元，2018年为4.5496亿美元[347] 资金筹集与贷款情况 - 2020年末现金、现金等价物和投资共2050万美元，计划未来筹集额外资金，2021年2月提交最高6000万美元的市价股权发行申请[302] - 2021年3月与Duggan先生签订贷款协议，初始本金4100万美元，年利率5%，违约或重大不利影响时增至7%[302] - 2021年2月，公司向SEC提交最高6000万美元的市价股权发售申请[457] - 2021年3月11日，Robert W. Duggan向公司贷款4100万美元，年利率5%，违约或重大不利影响时增至7%，逾期支付收取2%滞纳金[458] 赞助研究协议成本情况 - 2020 - 2018年赞助研究协议成本分别为60万、90万和70万美元，截至2020年末无剩余应付余额[314] - 2020、2019和2018年与赞助研究协议相关的成本分别为60万美元、90万美元和70万美元[431] 租赁相关情况 - 公司租赁约50300平方英尺场地，原租赁含15700平方英尺，2019年扩建34600平方英尺，租期延至2029年10月[315] - 截至2020年12月31日，经营租赁总付款义务1741.8万美元，1年内、1 - 3年、3 - 5年和超过5年分别为164.3万、365.1万、388.6万和823.8万美元[316] - 2020 - 2018年租金费用分别为170万美元、50万美元和20万美元；截至2020年12月31日，使用权资产和租赁负债分别约为940万美元和1140万美元；加权平均剩余租赁期限为8.83年，加权平均折现率为10%[450][451] 财务报表相关情况 - 会计师认为公司财务报表在所有重大方面，公允反映了截至2020年和2019年12月31日的财务状况，以及2020年末三年期间的经营成果和现金流量[331] - 财务报表由公司管理层负责，会计师事务所对公司财务报表发表审计意见[333] 会计政策变更情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 842，导致总资产和负债增加约0.1百万美元[380] - 公司于2019年因采用会计准则更新第2016 - 02号《租赁（主题842）》，使用可选过渡方法变更了租赁会计核算方法[332] 资产与负债关键指标变化 - 2020年末现金及现金等价物为1.2463亿美元，2019年末为6899万美元[339] - 2020年末普通股发行和流通数量为25550股，2019年末为20825股[339] - 2020年末总资产为4.1293亿美元，2019年末为4.1915亿美元[339] - 2020年末总负债为1.8399亿美元，2019年末为1.1178亿美元[339] - 2020年末美国国债成本8013千美元，公允价值8012千美元；2019年末成本18495千美元，公允价值18499千美元[384] - 2020年末按公允价值计量的总资产为17192千美元，其中一级资产7176千美元，二级资产10016千美元；2019年末为24928千美元，一级资产6429千美元，二级资产18499千美元[387] - 2020年末物业和设备净值为2478千美元，2019年末为2566千美元；2020 - 2018年折旧和摊销费用分别为0.4百万美元、0.5百万美元、0.6百万美元[390][391] - 2020年末无形资产净值为3882千美元，2019年末为4547千美元；未来各年摊销额2021 - 2025年每年665千美元，之后为557千美元[393] - 2020年末应计费用为5326千美元，2019年末为2496千美元[394] 专利与商誉情况 - 公司在2020年、2019年和2018年专利成本分别为0.5百万美元、0.6百万美元和0.6百万美元[369] - 2014年公司收购三家公司，支付总价550万美元，记录商誉280万美元，2020年末未发生减值[395][396] 认股权证与股票期权情况 - 截至2020年末，私募配售认股权证剩余46238份，首次公开募股认股权证剩余85385份，配股认股权证剩余480687份；2021年2月5日赎回5139份，此前636432份被行使，产生约450万美元收益[406][407][408] - 截至2020年末，可行权的价内股票认股权证内在价值约为1070万美元[411] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的普通股认股权证分别为612,310份、167,847份和213,485份[377] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的普通股期权分别为5,039,194份、3,749,186份和2,956,687份[377] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的受限股票单位分别为111,305份、222,606份和222,606份[377] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的总数分别为5,762,809份、4,139,639份和3,392,778份[377] - 2020年股票期权相关情况：年初余额3,749,186股，授予1,973,810股，行使175,066股，取消351,234股，到期157,502股，年末余额5,039,194股，可行使2,552,230股[422] - 2020、2019和2018年行使股票期权的内在价值分别为160万美元、100万美元和180万美元[422] - 2020、2019和2018年授予员工和董事的股票期权公允价值分别为670万美元、840万美元和640万美元[423] - 2020、2019和2018年基于股票的总薪酬费用分别为1007.5万美元、1128.7万美元和1233.8万美元[424] 奖励计划情况 - 2017计划初始预留150万股用于发行奖励，2020年和2019年分别增加833,018股和823,716股，截至2020年12月31日，剩余465,899股可发行[414][415] - 2017激励计划预留100万股，截至2020年12月31日，剩余11,158股可发行，新员工授予的奖励一般每年归属25%，为期四年[416][417] - 2017员工股票购买计划初始有25万股可供购买，2020年和2019年分别发行82,971股和38,279股，截至2020年12月31日，剩余357,224股可发行[420][421] 税务相关情况 - 2020年末未确认税务利益为249.1万美元，年初为147万美元；2019年末为147万美元，年初为87.7万美元；2018年末为87.7万美元，年初为51.2万美元[436] - 2020年和2019年公司估值备抵分别增加2160万美元和770万美元；截至2020年12月31日，联邦和州净运营亏损结转额分别为1.25亿美元和1.17亿美元，其中约9900万美元可无限期结转，但限于应税收入的80%[437] - 截至2020年12月31日，美国联邦和加利福尼亚州研发税收抵免分别约为420万美元和380万美元，联邦抵免2035年后开始到期，加州抵免可无限期结转[438] 其他费用情况 - 2020 - 2018年，公司因WSGR法律服务产生的一般及行政费用分别约为80万美元、50万美元和120万美元；2020年和2018年，公司因配股分别资本化法律费用约40万美元和10万美元[442] 赔偿保险与欠款情况 - 2020年5月，Robert W. Duggan与公司达成协议，个人提供一年赔偿保险，存入3000万美元现金；公司将在2021年5月13日支付250万美元费用；截至2020年12月31日，公司欠其160万美元[445] 未确认补偿成本情况 - 截至2020年12月31日，未确认的基于股票薪酬安排的补偿成本为960万美元，预计在2.5年的加权平均期间内确认[429] 公司业务现状 - 公司尚未开始任何创收业务，没有来自运营的现金流，需要筹集额外资金[352] 资产折旧与摊销政策 - 公司无形资产中的收购专利和许可证按12年估计使用寿命摊销[361] - 公司设备按成本记录，使用直线法按3 - 5年估计使用寿命折旧[360] - 公司租赁改良使用直线法按租赁期限或估计使用寿命中较短者摊销[360]