财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度运营费用为1480万美元，较去年同期的1140万美元增加约350万美元，主要因商业和运营基础设施扩张，包括增加员工数量以支持商业化活动 [61] - 非GAAP研发费用从2020年同期的490万美元增至2021年的640万美元，增加约150万美元，主要因人员、设施相关成本以及咨询和外部服务费用增加，以支持FDA提交和新应用开发 [64] - 非GAAP销售和营销费用从2020年同期的120万美元增至2021年的260万美元，增加约140万美元，主要与支持商业化活动的人员、咨询和外部服务增加有关 [67] - 非GAAP一般和行政费用从2020年同期的250万美元增至2021年的300万美元，增加约50万美元，主要与人员、设施相关成本以及董事和高管保险费用增加有关 [70] - 2021年第二季度非GAAP净亏损为1260万美元，而2020年第二季度为860万美元 [70] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和投资总计4740万美元，而截至2021年3月31日为5990万美元 [71] - 2021年第二季度使用现金1500万美元（不包括通过ATM股权发行计划获得的净收益） [71] - 2021年6月30日，公司通过与董事长的5000万美元普通股私募加强了资产负债表，其中包括偿还2021年3月定期贷款的本金余额和应计未付利息，以及840万美元的新资本投资（7月收到，未反映在6月30日现金余额中） [72] - 2021年第二季度发行并出售130,748股普通股，2021年上半年共发行并出售288,490股普通股，加权平均售价为每股27.73美元，扣除销售佣金和发行成本后，总净收益约为780万美元 [74] - 2021年6月30日，库存为270万美元 [75] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第二季度末，有49家诊所参与CellFX系统的受控商业推出计划，本季度在美国、欧洲和加拿大新增34家诊所，预计第三季度完成该计划的诊所入驻，最多80家参与诊所将有助于实现受控推出计划目标 [10] - 参与受控推出计划的诊所已完成超过1000例CellFX系统治疗程序 [40] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是提供生物电医疗解决方案，满足患者和临床医生未满足的需求，CellFX系统已在2021年第一季度开始商业推出，并在选定的领先美容皮肤科诊所实施 [8] - 2021年的首要任务是执行CellFX系统的受控推出计划，推动在美容皮肤科关键意见领袖中的采用；其次是继续在美国扩展CellFX系统的应用，充分利用纳米脉冲刺激技术的多样化优势 [12][13] - 公司采用逐步的监管策略，在美国寻求特定适应症的高价值应用，包括治疗皮脂腺增生、皮肤非生殖器疣等，并计划继续拓展更多良性病变的应用 [26][27][29] - 公司正在进行FDA IDE批准的治疗和切除基底细胞癌可行性研究，预计在2022年上半年开展后续的关键研究，以获得治疗基底细胞癌的特定适应症 [33][37] - 公司持续投资于皮肤科内外的早期开发应用领域，根据患者和临床医生的反馈支持和指导战略 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受控推出计划进展顺利，反馈积极，培训计划被认为是诊所引入新技术时最好的之一，医生和患者体验不断改善，预计大多数诊所将在2021年底前完成该计划，并在第四季度开始初始商业销售 [25] - 随着治疗组合的扩大，公司将针对最普遍和最有吸引力的病变，以实现CellFX平台的真正潜力，最大化纳米脉冲刺激技术的价值 [32] - 公司有望为全球患者和皮肤科医生提供领先的解决方案，推动未来增长 [59] 其他重要信息 - CellFX系统是一个多应用平台，提供专有的纳米脉冲刺激（NPS）技术，与市场上的其他热疗方式相比，该技术能提供更好的病变清除效果和有益的美学结果 [14][15] - CellFX系统集成了专有的云连接软件CellFX CloudConnect，这是创新的基于使用的商业模式的基础，为诊所提供一系列服务，包括连接系统、电子商务客户门户和实践管理工具，以跟踪使用数据和其他指标 [16][17] - 临床研究结果表明，NPS技术在治疗非生殖器皮肤疣方面具有高疗效，60天内可清除常见非生殖器疣，大多数疣在一到两次治疗后清除，且在120天观察期内无复发 [57][58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否详细说明KOL站点最初使用系统治疗的病变类型，以及这些经验如何应用于第二批采用者；能否提供欧盟商业团队建设的范围、成本和时间安排的更多信息 - 最初KOL站点主要治疗有临床数据支持且适合NPS技术作用机制的病变，如皮脂腺增生、脂溢性角化病和皮肤非生殖器疣 [88] - 早期诊所治疗患者时较为谨慎，分批次治疗并观察患者愈合情况，导致最初完成受控推出计划约需五个月，但随着经验积累，后续诊所完成计划的时间正在加速 [89][90] - 目前欧洲团队已基本建成，约有七名员工分布在德国、法国、西班牙等主要地区，今年剩余时间可能会再增加几名员工，但不会有重大扩张 [99][100] 问题2: 能否更新FDA对基底细胞癌可行性研究的IDE批准情况，是否仍按计划进行，预计何时完成；后续的关键研究是否仍计划在2022年上半年进行，能否提供更多细节 - 基底细胞癌可行性研究已招募18名患者，计划招募30名患者，预计在第三季度末完成招募 [104] - 目前计划在完成可行性研究后，于2022年上半年开始关键试验，但在这期间还需与FDA合作完成相关工作，目前尚未确定关键试验的具体参数 [107][108] 问题3: 痤疮和过度活跃的良性生长等市场是否仍处于早期战略规划阶段，能否提供更多细节；75家KOL站点的收入时间安排如何，从KOL处获得的反馈是否促使对协议或设备进行调整 - 痤疮和过度活跃的良性生长等市场处于早期阶段，公司正在制定战略并与FDA讨论相关应用和适应症，待有监管和临床里程碑后将分享更多细节 [109][110] - 目前从KOL处获得的反馈良好，公司正在根据反馈调整培训、与医生的沟通等方面，但系统本身未进行实质性更改 [112][114] - 第三季度将开始看到受控推出诊所参与者向商业使用的过渡带来的部分使用收入，商业收入将主要集中在第四季度，公司仍按计划在第四季度进行全面商业推出 [115] 问题4: 即将进行的510(k)申请的数据分析预计在本季度和下季度完成，是否会在提交申请前公布部分数据；在教育方面，除了KOL研讨会和在关键会议上发言外，是否有更广泛的计划来覆盖小型诊所专科 - 提交申请前不太可能公布临床数据，通常会先将数据提交给FDA并完成审批流程后再公开 [119] - 公司高度重视医生和患者的教育和培训，认为这是新技术成功应用和高采用率的关键，未来会有专门的组织负责此项工作 [120][121] - 受控推出计划有助于建立最佳实践，目前已有受控推出站点提交会议摘要，未来计划利用Zoom等方式促进医生之间的交流，预计未来会有更多此类活动 [124][125]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) Or x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 Delaware 46-5696597 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 3957 Point Eden Way Hayward, CA 945 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度运营费用为1850万美元，较上年同期的1200万美元增加约650万美元 [65] - 2021年第一季度非现金股票薪酬为700万美元，上年同期为260万美元，占运营费用同比增加额的430万美元（66%） [65] - 2021年第一季度非GAAP研发费用增至590万美元，较2020年同期增加约60万美元 [68] - 2021年第一季度非GAAP销售和营销费用增至240万美元，较2020年同期增加约100万美元 [71] - 2021年第一季度非GAAP一般及行政费用增至300万美元，较2020年同期增加约60万美元 [74] - 2021年第一季度非GAAP净亏损为1140万美元，2020年第一季度净亏损为900万美元 [75] - 截至2021年3月31日，现金、现金等价物和投资总额为5990万美元，2020年12月31日为2050万美元 [75] - 2021年第一季度现金使用量为1070万美元，不包括通过售后市场或ATM股权发行计划、定期贷款和认股权证行使获得的净收益 [75] - 2021年3月11日，公司通过一笔4100万美元的定期贷款加强了资产负债表，贷款将于2022年6月偿还 [76] - 截至2021年3月31日的三个月内，公司通过ATM发行并出售了157,742股普通股，平均每股售价34.29美元，扣除销售佣金和发行成本后净收益约500万美元 [76] - 2021年3月31日，库存为110万美元 [77] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，有15个受控推出站点完成培训并开始治疗患者，计划到第二季度末约45 - 55家诊所加入，其余在第三季度加入 [25] - 公司正在进行皮脂腺增生和皮肤非生殖器疣的特定适应症研究，皮脂腺增生预计在未来几周向FDA提交510(k)申请，皮肤非生殖器疣预计最早在2021年第四季度提交510(k)申请 [30][31] - 公司获得FDA IDE批准开展基底细胞癌可行性研究，本季度开始招募患者，预计第三季度末招募30名患者，若成功，2022年下半年将进行关键研究 [36][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大美容市场规模约为美国的五分之一到七分之一 [98] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司有两个优先事项，一是执行受控大型计划，推动CellFX系统在关键意见领袖级美容皮肤科医生中的应用，为2021年末至2022年的全面商业发布奠定基础；二是通过开发新应用扩大CellFX系统的商业潜力 [10] - 公司通过精心设计的受控推出计划将CellFX系统引入美国和欧洲市场，与顶级关键意见领袖合作，确保早期积极的临床医生和患者体验，优化商业学习 [19][20] - 公司计划在获得加拿大卫生部对CellFX系统的批准后，将受控推出计划扩展到加拿大 [26] - 公司将继续扩大CellFX系统在特定良性病变的应用和适应症，同时探索非良性病变的应用，如基底细胞癌 [32][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CellFX系统的受控推出进展感到满意，早期反馈积极，预计随着系统在更多诊所实施和初始程序完成，将逐步实现收入增长 [80][81][85] - 公司认为NPS技术具有广泛的应用前景，将继续投资于CellFX系统的应用扩展计划，以实现技术的全部潜力 [40][42] - 公司对在加拿大市场的未来发展持乐观态度，已做好准备并与当地关键意见领袖进行了沟通 [99] 其他重要信息 - CellFX系统是一个多应用平台，采用专有的纳米脉冲刺激（NPS）技术，具有独特的非热能量传递方式，对皮肤治疗有益 [12] - CellFX系统集成了CellFX CloudConnect云软件基础设施，支持基于使用量的商业模式，为医生和患者提供了新的服务和体验 [14][15] - 公司在美学程序专家的主要会议上有多项关于NPS技术的演讲，有助于提高技术的知名度和潜在购买兴趣 [60][61] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前已加入的15位关键意见领袖（KOL）对协议和患者治疗情况的反馈如何？ - 反馈非常积极，整个项目的实施、培训、医生和工作人员的准备以及患者的初始治疗都进展顺利，所有安装的系统都已开始治疗患者并在推进 [84][85] - 这是公司与参与医生的协作过程，医生在日常临床实践中让公司对可治疗的潜在病变范围有了更深入的了解，加快了学习曲线 [87][88] 问题2: 到第二季度末是否会再增加30 - 40家，使总数达到45 - 55家？ - 是的，第一季度已加入15家，预计第二季度末总数在45 - 55家，第三季度在美国和欧洲完成全部加入 [89] 问题3: 皮脂腺增生和非生殖器疣的申请提交时间？ - 皮脂腺增生预计在未来几周完成510(k)申请提交；皮肤非生殖器疣预计本季度末或下季度初完成招募，有望在2021年底提交510(k)申请 [90] 问题4: 第三季度是否有可能产生收入？ - 收入将在每个受控推出诊所完成40例患者治疗并选择拥有CellFX系统后开始产生，预计前三个季度收入很少，第四季度完成受控推出系统和流程后，有望看到额外的商业收入 [91] 问题5: 如果商业化在第四季度进行，是否意味着所有KOL在第三季度末都已加入？ - 是的 [92] 问题6: 加拿大市场规模如何？若按时获得加拿大批准，是否会将当前受控推出计划扩展到加拿大？ - 加拿大美容市场规模约为美国的五分之一到七分之一 [98] - 如果按时获得批准，会将受控推出计划扩展到加拿大，但新增诊所数量相对较少，具体数量尚未确定 [96][97] 问题7: 在进行基底细胞癌关键研究之前，是否会分享研究数据？ - 公司的意图是对临床数据保持开放和透明，会寻找机会在科学会议上公布数据，但需遵守FDA规定，尊重数据的使用和公开方式 [100][101]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bioscie ...

CellFX系统获批与推出情况 - 2021年2月公司CellFX系统获FDA 510(k)批准，将在美国与皮肤科意见领袖进行受控推出[274] - 2021年1月CellFX系统获CE标志批准，可在欧盟销售，将在欧盟医疗实践中进行受控推出[275] - 2021年2月公司在美国和欧洲启动CellFX系统受控推出计划[276] 运营费用关键指标变化 - 2020年公司总运营费用为4996.5万美元，较2019年的4795.4万美元增加201.1万美元[293] - 2020年一般及行政费用为2285.6万美元，较2019年的2232.7万美元增加52.9万美元[293] - 2020年研发费用为2644.4万美元，较2019年的2496.1万美元增加148.3万美元[293] - 2020年无形资产摊销费用为66.5万美元，较2019年的66.6万美元减少1000美元[293] - 2020年其他收入为11.4万美元，较2019年的98.3万美元减少86.9万美元[293] - 2020年总运营费用为4.9965亿美元，2019年为4.7954亿美元，2018年为3.7963亿美元[341] 亏损关键指标变化 - 2020年运营亏损（税前）为4985.1万美元，较2019年的4697.1万美元增加288万美元[293] - 2020年净亏损为4985.1万美元，较2019年的4697.1万美元增加288万美元[293] - 2020年净亏损4.9851亿美元，2019年为4.6971亿美元，2018年为3.7545亿美元[341] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为2.14美元，2019年为2.26美元，2018年为2.20美元[341] - 2020、2019和2018年税前收入（亏损）分别为 - 4985.1万美元、 - 4697.1万美元和 - 3754.5万美元，所得税费用均为3000美元[433] 配股发行情况 - 2018年12月完成配股发行3581148股普通股，每股12.57美元，净收益约4480万美元[300] - 2020年6月完成配股发行4279600股普通股和641571份认股权证，每股7.01美元，净收益约2940万美元[301] - 2018年配股发行3581148股普通股，净收益约4480万美元；董事长罗伯特·W·杜根购买3146226股，投资约3950万美元[401][402] - 2020年配股发行4279600股普通股和641571份认股权证，净收益约2940万美元；董事长罗伯特·W·杜根购买2561873个单位，持股比例从约43%增至约47%[404][405] - 2018年12月配股，公司出售358.1148万股普通股，净收益约4480万美元；交易后，Robert W. Duggan持股比例从约35%增至约43%；2020年6月配股，公司出售427.96万股普通股和64.1571份认股权证，净收益2940万美元；交易后，Robert W. Duggan持股比例从约43%增至约47%[443][444] 现金流量关键指标变化 - 2020 - 2018年经营活动使用现金分别为3540万、3420万和2390万美元[302] - 2020 - 2018年投资活动提供（使用）现金分别为1000万、 - 1010万和2612万美元[302] - 2020 - 2018年融资活动提供现金分别为3090万、8.2万和4550万美元[302] - 2020年经营活动净现金使用量为3.5365亿美元，2019年为3.4185亿美元，2018年为2.3896亿美元[347] - 2020年投资活动净现金提供量为1.0044亿美元，2019年使用量为1.0101亿美元，2018年提供量为2.6117亿美元[347] - 2020年融资活动净现金提供量为3.0885亿美元，2019年为82万美元，2018年为4.5496亿美元[347] 资金筹集与贷款情况 - 2020年末现金、现金等价物和投资共2050万美元，计划未来筹集额外资金，2021年2月提交最高6000万美元的市价股权发行申请[302] - 2021年3月与Duggan先生签订贷款协议，初始本金4100万美元，年利率5%，违约或重大不利影响时增至7%[302] - 2021年2月，公司向SEC提交最高6000万美元的市价股权发售申请[457] - 2021年3月11日，Robert W. Duggan向公司贷款4100万美元，年利率5%，违约或重大不利影响时增至7%，逾期支付收取2%滞纳金[458] 赞助研究协议成本情况 - 2020 - 2018年赞助研究协议成本分别为60万、90万和70万美元，截至2020年末无剩余应付余额[314] - 2020、2019和2018年与赞助研究协议相关的成本分别为60万美元、90万美元和70万美元[431] 租赁相关情况 - 公司租赁约50300平方英尺场地，原租赁含15700平方英尺，2019年扩建34600平方英尺，租期延至2029年10月[315] - 截至2020年12月31日，经营租赁总付款义务1741.8万美元，1年内、1 - 3年、3 - 5年和超过5年分别为164.3万、365.1万、388.6万和823.8万美元[316] - 2020 - 2018年租金费用分别为170万美元、50万美元和20万美元；截至2020年12月31日，使用权资产和租赁负债分别约为940万美元和1140万美元；加权平均剩余租赁期限为8.83年，加权平均折现率为10%[450][451] 财务报表相关情况 - 会计师认为公司财务报表在所有重大方面，公允反映了截至2020年和2019年12月31日的财务状况，以及2020年末三年期间的经营成果和现金流量[331] - 财务报表由公司管理层负责，会计师事务所对公司财务报表发表审计意见[333] 会计政策变更情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 842，导致总资产和负债增加约0.1百万美元[380] - 公司于2019年因采用会计准则更新第2016 - 02号《租赁（主题842）》，使用可选过渡方法变更了租赁会计核算方法[332] 资产与负债关键指标变化 - 2020年末现金及现金等价物为1.2463亿美元，2019年末为6899万美元[339] - 2020年末普通股发行和流通数量为25550股，2019年末为20825股[339] - 2020年末总资产为4.1293亿美元，2019年末为4.1915亿美元[339] - 2020年末总负债为1.8399亿美元，2019年末为1.1178亿美元[339] - 2020年末美国国债成本8013千美元，公允价值8012千美元；2019年末成本18495千美元，公允价值18499千美元[384] - 2020年末按公允价值计量的总资产为17192千美元，其中一级资产7176千美元，二级资产10016千美元；2019年末为24928千美元，一级资产6429千美元，二级资产18499千美元[387] - 2020年末物业和设备净值为2478千美元，2019年末为2566千美元；2020 - 2018年折旧和摊销费用分别为0.4百万美元、0.5百万美元、0.6百万美元[390][391] - 2020年末无形资产净值为3882千美元，2019年末为4547千美元；未来各年摊销额2021 - 2025年每年665千美元，之后为557千美元[393] - 2020年末应计费用为5326千美元，2019年末为2496千美元[394] 专利与商誉情况 - 公司在2020年、2019年和2018年专利成本分别为0.5百万美元、0.6百万美元和0.6百万美元[369] - 2014年公司收购三家公司，支付总价550万美元，记录商誉280万美元，2020年末未发生减值[395][396] 认股权证与股票期权情况 - 截至2020年末，私募配售认股权证剩余46238份，首次公开募股认股权证剩余85385份，配股认股权证剩余480687份；2021年2月5日赎回5139份，此前636432份被行使，产生约450万美元收益[406][407][408] - 截至2020年末，可行权的价内股票认股权证内在价值约为1070万美元[411] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的普通股认股权证分别为612,310份、167,847份和213,485份[377] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的普通股期权分别为5,039,194份、3,749,186份和2,956,687份[377] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的受限股票单位分别为111,305份、222,606份和222,606份[377] - 2020年、2019年和2018年因具有反摊薄效应而被排除在稀释每股净亏损计算之外的总数分别为5,762,809份、4,139,639份和3,392,778份[377] - 2020年股票期权相关情况：年初余额3,749,186股，授予1,973,810股，行使175,066股，取消351,234股，到期157,502股，年末余额5,039,194股，可行使2,552,230股[422] - 2020、2019和2018年行使股票期权的内在价值分别为160万美元、100万美元和180万美元[422] - 2020、2019和2018年授予员工和董事的股票期权公允价值分别为670万美元、840万美元和640万美元[423] - 2020、2019和2018年基于股票的总薪酬费用分别为1007.5万美元、1128.7万美元和1233.8万美元[424] 奖励计划情况 - 2017计划初始预留150万股用于发行奖励，2020年和2019年分别增加833,018股和823,716股，截至2020年12月31日，剩余465,899股可发行[414][415] - 2017激励计划预留100万股，截至2020年12月31日，剩余11,158股可发行，新员工授予的奖励一般每年归属25%，为期四年[416][417] - 2017员工股票购买计划初始有25万股可供购买，2020年和2019年分别发行82,971股和38,279股，截至2020年12月31日，剩余357,224股可发行[420][421] 税务相关情况 - 2020年末未确认税务利益为249.1万美元，年初为147万美元；2019年末为147万美元，年初为87.7万美元；2018年末为87.7万美元，年初为51.2万美元[436] - 2020年和2019年公司估值备抵分别增加2160万美元和770万美元；截至2020年12月31日，联邦和州净运营亏损结转额分别为1.25亿美元和1.17亿美元，其中约9900万美元可无限期结转，但限于应税收入的80%[437] - 截至2020年12月31日，美国联邦和加利福尼亚州研发税收抵免分别约为420万美元和380万美元，联邦抵免2035年后开始到期，加州抵免可无限期结转[438] 其他费用情况 - 2020 - 2018年，公司因WSGR法律服务产生的一般及行政费用分别约为80万美元、50万美元和120万美元；2020年和2018年，公司因配股分别资本化法律费用约40万美元和10万美元[442] 赔偿保险与欠款情况 - 2020年5月，Robert W. Duggan与公司达成协议，个人提供一年赔偿保险，存入3000万美元现金；公司将在2021年5月13日支付250万美元费用；截至2020年12月31日，公司欠其160万美元[445] 未确认补偿成本情况 - 截至2020年12月31日，未确认的基于股票薪酬安排的补偿成本为960万美元，预计在2.5年的加权平均期间内确认[429] 公司业务现状 - 公司尚未开始任何创收业务，没有来自运营的现金流，需要筹集额外资金[352] 资产折旧与摊销政策 - 公司无形资产中的收购专利和许可证按12年估计使用寿命摊销[361] - 公司设备按成本记录，使用直线法按3 - 5年估计使用寿命折旧[360] - 公司租赁改良使用直线法按租赁期限或估计使用寿命中较短者摊销[360]

技术与产品 - 纳米脉冲刺激（NPS）技术直接影响细胞结构，同时保留非细胞组织，通过CellFX系统专有平台交付[10][11][21] - 公司拥有106项已发布专利，另有102项专利申请在全球待决[18][20] 临床数据 - 治疗多种皮肤病疗效显著，如SK 106天随访有效率82%、满意度78%，SH 60天随访有效率99.5%、满意度77%，疣60天随访完全清除率79% [25][29][31] 市场情况 - 美容皮肤科未满足需求大，SH 60%患者未治疗，SK 65%患者未治疗，疣治疗失败率高 [32] - 市场机会广泛，4000名美容医生，每周接待SH患者42人、SK患者84人、疣患者37人，即时可用市场超10亿美元 [34][35][36] 商业策略 - 创新的基于使用量的商业模式，CellFX系统按治疗病变数量计费，使患者、医生和公司利益一致 [38] 财务状况 - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和投资为2960万美元，无债务 [67][69] 监管与发展 - 2021年2月2日获得FDA 510(k)初始通用皮肤科适应症批准，计划2021年第一季度提交SH适应症后续510(k)申请 [56] - 2021年1月22日获得CE标志批准，2020年第四季度向加拿大卫生部提交医疗器械许可证申请 [57] 未来规划 - 即将在美国和欧洲进行受控推出，推进临床和科学项目，扩大临床应用管道 [65]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度运营费用为1380万美元，上年同期为1390万美元，主要因一般及行政成本减少、研发成本增加，该季度还包括240万美元非现金股票薪酬，上年同期为350万美元 [47] - 2020年运营费用为5000万美元，2019年为4800万美元，主要因运营基础设施扩张和员工增加；全年股票薪酬为1010万美元，上年同期为1130万美元 [48] - 2020年第四季度净亏损1380万美元，与2019年同期持平；截至2020年12月31日，现金、现金等价物和投资总计2050万美元，9月30日为2960万美元；2020年第四季度使用现金910万美元，全年使用现金3460万美元，2019年全年为3420万美元 [53] - 2021年2月5日前，636432份认股权证被行使，产生约450万美元总收益，未计入2020年末现金余额 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年公司设定三个业务目标并全部达成，包括获得CellFX系统在美国、欧盟和加拿大的监管批准，为CellFX系统与CloudConnect服务的商业发布做准备，探索、评估和确定皮肤科以外有意义的治疗机会 [10] - 2021年公司首要目标是在美国和欧盟执行CellFX系统与CloudConnect服务的独特受控发布计划，最终在加拿大实施；第二个目标是推进与FDA的逐步监管战略，扩大CellFX系统的使用适应症 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为皮脂腺增生和非生殖器疣是现有技术无法满足客户需求的大市场机会，计划先争取皮脂腺增生的特定适应症批准，再争取非生殖器疣的批准 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已从临床组织转变为商业组织，推动CellFX系统与CloudConnect服务的采用，CellFX系统及其嵌入式硬件、软件和云技术代表了基于能量的医学治疗平台的新时代 [8] - 公司设计了CellFX CloudConnect，这是创新的基于使用量的商业模式的支柱，将患者、诊所和公司的利益结合在一起，还能远程对CellFX系统进行软件升级和提供服务功能 [14][17] - 公司的受控发布计划旨在建立训练有素的关键意见领袖用户基础，优化患者和医生体验，通过CellFX CloudConnect生成数据，建立临床和商业宣传，影响早期采用者医生和消费者媒体对新CellFX程序的曝光 [36] - 公司计划利用CellFX平台、对NPS的深入理解、经验丰富的团队和广泛的知识产权组合，在皮肤科内外追求多个有吸引力的应用领域，如胃肠病学、心脏病学、肺病学和耳鼻喉科等 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CellFX系统和NPS技术代表了基于能量疗法的新时代，具有广泛的医学应用潜力，未来将继续执行受控发布战略，并探索其他应用领域 [59][62] - 管理层对CellFX程序的临床和财务潜力感到兴奋，认为受控发布的成功将为2022年的商业增长和额外应用开发奠定基础 [39] 其他重要信息 - 公司在2021年美国激光医学与外科协会5月中旬会议上有四项新研究被接受进行讲台展示，展示内容包括CellFX系统在清除常见痣、疣、皮脂腺增生、背部痤疮等方面的效果，以及消费者研究等 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 75家诊所的初始发布中，预计何时启动第75家诊所的安装？ - 公司认为目前谈论第75家诊所的安装时间还为时过早，预计大部分安装将在第二季度进行，部分在第三季度初进行，公司会边推进边学习，根据情况加速推进 [69][70][71] 问题2: 选定的75家诊所主要是教学医院还是能影响其他皮肤科医生的诊所？如果在第二季度末获得加拿大批准，75家诊所是否包括加拿大的诊所？ - 美学皮肤科领域主要由拥有自己诊所的医生主导，他们属于讨论基于能量设备科学发现的行业组织，公司的项目是全球性的，针对的是这一医生网络；公司预计可能会在加拿大的主要大都市地区增加少数受控发布站点 [75][76][78] 问题3: CellFX云系统在大西洋两岸的技术是否有差异，如数据安全性或与诊所的通信方面？ - 公司的CellFX CloudConnect基础设施从一开始就考虑到全球应用，利用了大型公司开发的云技术，公司主要负责将CellFX系统连接到云并将数据集成到后端基础设施，目前在各地的连接情况良好 [80][81][82] 问题4: 皮肤科推出的时机是否合适，是否听到皮肤科医生提到疫情后有被压抑的需求？ - 公司从很多诊所了解到，他们已恢复运营，能够安全地为患者提供服务，之前的一项临床研究表明患者对公司提供的治疗良性病变的程序感兴趣；Ed表示客户对被压抑的需求持乐观态度，目前预约已经排到几个月后，预计随着社会活动增加，会有更多患者前来 [89][90][92] 问题5: 获得美国和欧盟批准后，对加拿大的额外问题是否感到惊讶？ - 公司认为每个国家都有自己的监管系统和要求，加拿大是首次看到CellFX系统的相关信息，在欧盟和FDA的审查过程中也常见澄清问题，这些问题都是有益的澄清，公司对目前的进展感到满意 [97] 问题6: 公司提到的非皮肤科领域的依据是什么？ - 公司认为NPS和CellFX系统是平台技术和能量模式，具有高度差异化的作用机制，可用于多种组织类型；随着对技术在组织中影响的了解增多，公司对其在其他应用领域的潜力越来越兴奋；公司在执行受控发布的同时，已开始在该领域进行一些临床工作，并将继续推进 [98][99][100] 问题7: 在Computer Motion的经历与在Pulse的经历有哪些相似之处，有哪些经验教训适用于Pulse或新技术的采用？ - 公司认为在这两个案例中都有强大而广泛的平台技术，在手术机器人领域，需要找到合适的初始应用领域，然后建立管道将平台应用于其他领域；公司董事长也曾经历过类似情况，他们都从这些经验中吸取教训并应用到Pulse Biosciences [101][102][103] 问题8: 是否看到收入潜力的相似之处？ - 公司认为Pulse Biosciences有巨大的机会，但需要从皮肤科开始，专注于当前的应用领域，推动受控发布和全面发布，同时继续探索其他应用领域 [104]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度运营费用为1290万美元，上年同期为1200万美元，研发成本和一般及行政成本增加推动运营成本上升 [42] - 2020年9月30日止三个月运营费用包含260万美元非现金股票薪酬，上年同期为270万美元 [42] - 2020年9月30日止三个月一般及行政费用增至580万美元，较2019年同期增加约16.5万美元，主要因人员、商业保险和设施扩张成本增加，招聘和差旅费用减少 [43] - 2020年9月30日止三个月研发费用增至700万美元，较2019年同期增加约80万美元，主要因人员、咨询和外部服务费用增加，临床试验费用减少 [44] - 2020年9月30日止第一季度净亏损1290万美元，2019年9月30日止第三季度为1170万美元 [45] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物和投资总计2960万美元，截至2020年6月30日为3780万美元 [45] - 2020年9月30日止三个月使用现金820万美元，2020年6月30日止三个月使用现金790万美元（不包括股权发行所得净收益） [45] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 自5月疫情开始，公司通过全国在线调查跟踪皮肤科医生手术趋势，多数受访者手术量呈上升趋势，10月调查显示多数美国美容手术专家乐观认为手术量将在六个月内恢复正常 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注两大业务目标，一是为CellFX系统在美国、欧盟和加拿大取得监管批准，二是为CellFX系统商业发布做准备 [9] - 在美国，公司采用逐步监管策略获得FDA批准，先提交CellFX系统一般皮肤科适应症的510 - k申请，再提交特定治疗适应症申请，预计最早2021年第一季度获得潜在批准，同时可并行开展适应症扩展研究 [14] - 在欧盟，公司需获得CE Mark批准，已提交技术文件和支持文件，临床评估报告已获认可，预计最早2021年第一季度获得CE Mark并启动受控发布 [19][20][21] - 在加拿大，公司已提交CellFX系统医疗器械许可证申请，最早可能2021年第一季度获得批准 [21] - 公司计划在获得监管批准后，在美、欧、加开展CellFX系统受控发布，先将系统投放关键意见领袖诊所，再扩大目标医生群体，为此已聘请经验丰富商业团队 [22][23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司虽受COVID - 19挑战，但未调整使命，团队致力于将技术推向市场，CellFX系统有望最早2021年第一季度在三个战略地区获得监管批准 [7] - 公司对CellFX系统510 - k提交质量有信心，认为FDA审查将顺利，且有机会并行开展适应症扩展研究 [14] - 公司对SH研究快速招募患者感到鼓舞，可能将该适应症510 - k提交提前至2021年第一季度 [16] - 公司认为CellFX系统临床评估报告获欧盟认可，证明其临床数据质量高，获批CE Mark后可推广特定适应症 [20] - 公司看到皮肤科手术市场需求健康，医生对新技术接受度增加，对CellFX系统未来商业采用持乐观态度 [32][35][40] 其他重要信息 - CellFX系统是多应用平台，采用专有纳米脉冲刺激（NPS）技术，可非热清除细胞，避免对周围健康皮肤造成附带损伤，适用于皮肤科市场 [10][11] - 公司设计CellFX Cloud Connect集成云软件基础设施，是创新按使用量计费商业模式的核心，可实现客户系统、电商门户、实践管理工具和内部软件系统无线连接，便于远程软件升级和提供服务维护功能 [12][13] - 公司持续参与科学会议，NPS临床和科学数据在同行评审期刊发表，提升了国际知名度 [35][36][38] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司在加拿大和欧盟是否采用类似美国的逐步监管策略？ - 欧盟方面，技术文件中的临床评估报告涵盖皮脂腺增生、脂溢性角化病和疣的临床数据，获批CE Mark后可立即推广这些特定适应症；加拿大方面，提交申请包含这三个适应症，但审批过程尚早，暂无法评论结果 [53][54] 问题: 公司在加拿大和欧盟会寻求商业合作伙伴还是直接销售产品？ - 公司采用直接销售和经销商相结合的混合模式，因市场和国家而异。在加拿大，将招聘直销团队并按需扩张；在欧盟，将招聘销售和运营团队在大型和有影响力市场直接发布，同时管理小市场经销商，确保培训和教育标准与直销团队一致 [55]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bio ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度运营费用为1140万美元，上年同期为1160万美元，研发成本下降部分被一般及行政成本增加抵消 [57] - 2020年6月30日止三个月运营费用包含240万美元非现金股份薪酬，上年同期为270万美元 [57] - 2020年第二季度净亏损1130万美元，2019年第二季度为1140万美元，排除6月30日止三个月配股所得款项净额，第二季度现金使用量为790万美元 [62] - 截至2020年6月30日，现金、现金等价物及投资总计3780万美元，截至3月31日为1590万美元，配股成功产生净收益2950万美元，基本认购和超额认购总计5600万美元，远超3000万美元的发行金额 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 一般及行政费用从2019年同期的510万美元增至2020年6月30日止三个月的530万美元，主要因人员增加，营销相关外部服务成本减少部分抵消 [59] - 研发费用从2019年同期的630万美元降至2020年6月30日止三个月的590万美元，主要因CellFX系统临床试验费用和开发成本降低 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 与5月市场调研相比，最新7月调研显示当前美容手术量较去年5月增加，未来六个月市场持续复苏预期更乐观 [35] - 5月受访美容手术办公室运营能力不足50%，几乎完全取消择期美容手术；7月多数皮肤科医生报告患者手术量恢复至正常水平的50%以上，多数诊所已开放择期手术 [36] - 多数医生预计还需约六个月患者手术量才能恢复正常，科学顾问委员会报告诊所美容手术预约需求高，有几个月的患者预约积压 [37][38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得CellFX系统在美国及欧盟、加拿大等关键地区的监管批准，为其商业化做准备，并通过6月配股完成融资 [19] - 公司计划先获得CellFX系统一般皮肤科适应症的510(k)批准，再追求特定适应症，如皮脂腺增生（SH）、疣和脂溢性角化病等 [21][26] - 公司通过与科学皮肤科社区持续合作，展示NPS技术在各种皮肤问题上的成功应用，提高技术知名度和认可度 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务有影响，但目前问题不严重，公司维持了全部员工规模，将继续执行增长战略 [9][10] - 公司对CellFX系统获得监管批准和商业化前景感到乐观，预计510(k)申请在未来60 - 90天提交，有望在2020年底至2021年第一季度获得批准 [24][25] - 美容皮肤科市场呈现复苏迹象，患者对美容手术的需求增加，公司认为NPS技术有广阔商业应用前景 [35][44] 其他重要信息 - 截至2020年7月15日，公司临床数据库已扩展至630多名临床研究患者，有超过3400次人体皮肤良性和非良性病变治疗程序的NPS结果 [54] - 公司欢迎Richard van den Broek加入董事会 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否预计在2020年末或2021年第一季度获得单一美国监管批准？ - 回答: 是的，对于一般皮肤科适应症，公司在过去一个季度的GLP研究中取得良好进展，预计在未来60 - 90天提交510(k)申请，乐观情况下可能在2020年12月或2021年第一季度获得批准 [77][78] 问题2: 考虑到疫情对业务量的影响，公司会等待更多适应症获批后再商业化产品，还是立即推出产品？ - 回答: 公司计划在获得FDA批准后尽快商业化推出产品，目前与许多关键意见领袖保持密切联系，医生对下半年和明年初业务前景乐观，公司将做好交付准备 [80][82] 问题3: 请提供下半年运营费用和现金消耗率的一般评论？ - 回答: 本季度现金使用量略低于800万美元，为790万美元，预计今年剩余时间维持该水平，上半年现金使用量为1740万美元，预计全年现金使用量在3400 - 3500万美元之间 [83][85] 问题4: 假设获得一般510(k)批准，为何对数据最丰富的脂溢性角化病（SK）进行比较研究，而不是对研究较少的适应症进行研究？ - 回答: 公司战略是先获得一般适应症批准，再追求特定适应症。对皮脂腺增生（SH）进行特定适应症研究，是因为市场对SH有很高的临床未满足需求，获得特定适应症将有助于生成更多数据，并为医生提供营销材料，从而扩大市场 [90][92] 问题5: 获得一般适应症批准后，能否通过医生讨论在临床数据较少的情况下治疗SK和SH？ - 回答: 是的，一般皮肤科适应症使医生能够选择治疗各种疾病，但公司无法直接针对这些适应症进行营销，通过FDA进行额外临床工作将赋予公司此能力 [95] 问题6: 在IDE（研究性器械豁免）方面，在获得批准之前，这些站点使用设备本身是否有其他监管要求？ - 回答: IDE用于执行SH研究，FDA批准后公司即可在美国执行该研究，没有其他监管豁免要求 [99][101]