市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[57] 股权与融资 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份[60] - 公司与Stifel签订销售协议，可不时出售最高6000万美元普通股，2023年和2022年上半年未根据协议发行或出售普通股[77] - 2022年6月9日完成配股发行，出售7317072个单位，每个单位2.05美元，总收益1500万美元，大股东罗伯特·W·杜根购买约56%的股份[78] - 2023年6月16日赎回2022年配股发行的认股权证，赎回前7250897份认股权证被行使，为公司带来约1490万美元收益[78] 贷款相关 - 2022年9月公司与Robert Duggan签订贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发[60] - 2023年4月，2022年贷款协议终止，6500万美元本金和约20万美元应计未付利息通过取消股份支付[60] - 2022年9月与大股东罗伯特·W·杜根签订贷款协议，借款6500万美元，年利率5%，2023年5月9日通过私募发行股票偿还债务，贷款协议终止[78] 业务研发进展 - 2023年公司开展良性甲状腺结节治疗可行性工作，启动首例人体研究，10名受试者参与[60] - 公司计划2024年上半年向FDA提交心脏消融夹的510(k)申请[59] - 公司预计2023年完成心脏导管消融设备的额外临床前研究，之后开展首例人体可行性研究[60] - 公司开发了用于心脏手术的心脏消融夹和用于电生理学的心脏消融导管，目前正在临床前模型中进行测试[58] 人员任命 - 2023年5月公司任命Dr. Gan Dunnington为心脏外科首席医疗官[59] 财务数据关键指标变化（营收） - 2023年Q2营收为0，较2022年同期减少0.3百万美元，主要因战略调整停止皮肤科市场销售[64] - 2023年上半年营收为0，较2022年同期减少0.7百万美元，主要因战略调整停止皮肤科市场销售[70] 财务数据关键指标变化（研发费用） - 2023年Q2研发费用增至670万美元，较2022年同期增加120万美元，主要因服务和耗材费用增加[66] - 2023年上半年研发费用增至1250万美元，较2022年同期增加30万美元，主要因服务和耗材费用增加[73] 财务数据关键指标变化（销售和营销费用） - 2023年Q2销售和营销费用降至0，较2022年同期减少370万美元，主要因员工相关费用、服务和促销活动费用及股票薪酬减少[67] - 2023年上半年销售和营销费用降至0，较2022年同期减少920万美元，主要因员工相关费用、服务和促销活动费用及股票薪酬减少[74] 财务数据关键指标变化（一般及行政费用） - 2023年Q2一般及行政费用降至350万美元，较2022年同期减少30万美元，主要因服务和行政成本减少[68] - 2023年上半年一般及行政费用降至730万美元，较2022年同期减少100万美元，主要因服务和行政成本减少[75] 财务数据关键指标变化（利息收支） - 2023年上半年利息收入增加120万美元，较2022年同期增长，主要因现金余额回报增加；利息支出增加110万美元，主要因2022年贷款协议产生利息[76] 财务数据关键指标变化（现金流量） - 2023年上半年经营活动使用现金1580万美元，2022年同期为2840万美元[79][80] - 2023年上半年投资活动使用现金10万美元，用于购买财产和设备，2022年同期为30万美元[82] - 2023年上半年融资活动提供现金1340万美元，主要来自认股权证行使、员工股票购买计划和股票期权行使，部分被贷款协议付款抵消[83] - 2022年上半年融资活动提供现金1490万美元，主要来自配股发行和员工股票购买计划，部分被保险贷款协议付款抵消[83] 财务数据关键指标变化（现金及现金等价物） - 公司自成立以来运营亏损，目前现金及现金等价物预计可支持本季度报告提交后12个月的运营[60] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5870万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求[79] 资产负债表外安排 - 截至2023年6月30日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[85] 市场风险 - 公司市场风险主要来自利率波动，与2022年年报相比无重大变化[87]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度非GAAP总费用降至830万美元，较去年同期的1470万美元减少630万美元，运营费用减少主要因商业皮肤科业务基本停止、裁员和重组 [29] - 截至2023年3月31日，非GAAP净亏损为860万美元，去年同期为1420万美元；现金、现金等价物和投资总额为5410万美元，去年12月31日为6110万美元；2023年第一季度现金使用量为720万美元，低于去年同期的1590万美元和2022年第四季度的800万美元，且不包括行使认股权证获得的20万美元净收益 [37] - 2023年公司预计季度现金消耗平均约900万美元；本月公司与执行主席达成股票购买协议，成功完成私募交易，发行约1000万股普通股，取消欠执行主席的6500万美元本金和25万美元应计未付利息 [30] - 公司决定赎回2022年6月股权发行的未行使认股权证，预计可额外筹集约1500万美元，赎回日期为2023年6月16日，认股权证行使价为每股2.05美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏消融夹 - 公司认为nsPFA心脏消融夹能比现有技术更快速、精确、安全和便捷地进行房颤手术消融，有望取代目前使用的射频消融夹，手术速度最多快10倍，且精度和易用性更高 [19][20] - 公司与FDA就510(k)认证的监管要求进行了富有成效的讨论，后续将继续沟通，预计在2024年第一季度提交510(k)申请 [21][22] 心脏导管消融设备 - 公司认为独特的作用机制和设备设计能使该设备在单次治疗中实现全周消融，与传统方式相比，疗效更好、安全性更高且治疗时间更短，目前设计适合进行人体首次临床试验 [24] - 在美国市场销售该设备预计需获得FDA的上市前批准（PMA），此过程可能需要数年时间 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发用于治疗房颤的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）心脏消融导管和手术消融夹，认为PFA比射频和冷冻消融更安全、快速，且nsPFA在安全性和有效性方面可能优于传统热消融方式和较新的PFA技术，有望进入80亿美元的市场，为多方创造长期价值 [10][11] - 公司计划在2024年上半年完成心脏夹的FDA监管流程和导管产品的所有监管里程碑，为心脏病领域的长期成功奠定基础 [12] - 公司虽专注于心脏领域，但也关注心脏以外的机会，如有重要进展会及时告知股东 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有经验丰富的领导团队、强化的资产负债表以及临床前和监管方面的进展，对前进道路充满信心，认为nsPFA技术使公司在心脏PFA领域具有差异化优势，期待推进相关设备并改善房颤患者的治疗 [32] - 执行主席认为nsPFA市场前景广阔，技术能利用细胞核心能量改变细胞功能，实现自然的细胞凋亡，且有众多行业专家支持，公司正处于一个令人兴奋的业务早期阶段，虽需通过FDA认证，但结果将清晰可见 [53][54][55] 其他重要信息 - 本月公司宣布任命心脏胸科应用首席医疗官Dr. Gan Dunnington，他是著名心脏胸外科医生，在房颤治疗的新型微创技术方面有丰富经验，将与首席技术官和首席战略官密切合作 [6][7] - 公司团队将参加多个重要会议以提高技术知名度，本月将在新奥尔良举行的心律学会会议上展示三篇关于临床前工作的摘要，6月Dr. Dunnington将在国际微创心胸外科协会会议上进行口头报告，介绍nsPFA夹 [26][35] 问答环节所有提问和回答 问题：心脏夹是否是nsPFA在心脏手术中唯一设想的设备 - 公司认为nsPFA在心脏手术治疗房颤方面机会巨大且不断增长，不仅限于夹式设备；选择夹式设备是因其易被采用，未来混合手术是重要增长机会，nsPFA和CellFX平台有望开发新设备；Dr. Dunnington在混合手术方面经验丰富，有助于推动技术发展 [40][41][42] 问题：nsPFA还有哪些有价值的应用领域，公司是否在关注这些机会 - 公司表示纳米脉冲技术是一个平台，可应用于多个医学领域；首席战略官负责处理心脏外应用的咨询和分析未来机会；目前公司资源主要集中在心脏领域，有重要进展会及时报告 [43] 问题：消融夹与导管手术的市场潜力对比 - 目前导管消融市场规模远大于夹式市场，但市场格局在变化，越来越多心脏胸外科医生与电生理医生合作进行混合手术，公司是少数能在两侧使用PFA的公司，认为有独特机会与两类医生合作解决问题 [47] - 公司认为其平台技术能为房颤治疗提供方案，随着新治疗理念的出现，该市场尚未被充分挖掘，公司技术可用于心脏胸外科和电生理领域，实现混合手术合作 [48] 问题：请执行主席对某激光公司会议发表看法 - 执行主席认为nsPFA市场前景广阔，技术能利用细胞核心能量改变细胞功能，实现自然的细胞凋亡，有诸多好处；公司虽处于业务早期，但技术已成熟；FDA认证过程结果将清晰可见，且有众多行业专家支持，对技术充满信心 [53][54][55] 问题：公司技术是否能解决房颤市场的一些障碍，导管设备需要PMA还是510(k)认证，何时能看到销售 - 公司认为技术能解决房颤市场的问题，纳米脉冲速度快，能在保证患者安全的情况下输送大量能量，临床前已得到验证 [60][61][62] - 导管设备可能走PMA流程，可能需要数年时间，试验预计会快速招募患者，公司主要挑战是向FDA准确解释设备，让其放心；夹式设备通过FDA认证可能相对容易，但最终由FDA决定 [64][68][71]

市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[54] 股权与贷款融资 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，Robert Duggan购买约56%的股份[57] - 2022年9月Robert Duggan向公司贷款6500万美元用于产品开发，2023年4月该贷款协议终止，以股份抵消本金及利息[57] - 2022年股权认购发行出售7317072个单位，获得总收益1500万美元，行使认股权证最高可额外获得1500万美元[69] - 2022年贷款协议本金6500万美元，年利率5%，2023年3月修改条款，本金到期日延至2024年9月30日[69] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度产品收入从2022年同期的44.4万美元降至0，总营收减少44.4万美元[62] - 2023年第一季度成本和费用从2022年同期的1771.7万美元降至956.2万美元，减少815.5万美元[62] - 2023年第一季度运营亏损从2022年同期的1727.3万美元降至956.2万美元，减少771.1万美元[62] - 2023年第一季度净亏损从2022年同期的1727.3万美元降至980.1万美元，减少747.2万美元[62] - 2023年第一季度营收成本降至零，较2022年同期减少0.9百万美元[63] - 2023年第一季度研发费用降至580万美元，较2022年同期减少0.9百万美元[64] - 2023年第一季度销售和营销费用降至零，较2022年同期减少550万美元[65] - 2023年第一季度一般及行政费用降至370万美元，较2022年同期减少0.8百万美元[66] - 2023年第一季度利息支出增加0.8百万美元，利息收入增加0.6百万美元[67] - 2023年第一季度经营活动使用现金660万美元，投资活动使用现金0.04百万美元，融资活动使用现金0.4百万美元[70][73][74] - 2022年第一季度经营活动使用现金1560万美元，投资活动使用现金0.3百万美元，融资活动使用现金0.1百万美元[70][73][74] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为5410万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求[70] 业务发展计划 - 公司计划2023年对心脏消融夹进行必要测试，预计第二季度与FDA就潜在美国市场销售许可进行预提交会议[56] - 公司预计2023年完成心脏导管消融设备额外的临床前研究，之后开展首次人体可行性研究，美国市场需通过PMA流程获批[56] 公司运营状况 - 公司自成立以来运营亏损且经营活动使用现金，认为现有现金及等价物可支持本季度报告提交后12个月的运营[56] 市场风险 - 截至2022年12月31日财年，公司市场风险较10 - K年度报告披露无重大变化[78] - 公司日常业务面临市场风险，主要源于利率波动[78] - 公司不持有用于交易目的的金融工具[78]

公司业务聚焦 - 全球约4300万人受心房颤动影响，公司2022年决定聚焦nsPFA和CellFX平台治疗该疾病[107] - 公司2022年决定专注于nsPFA和CellFX平台在治疗心房颤动方面的应用[147] - 公司于2022年决定专注于nsPFA和CellFX平台治疗心房颤动[147] 股权与融资活动 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，Duggan先生购买约56%的股份[108][109] - 2022年6月9日完成配股，出售731.7072个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，总收益1500万美元；认股权证行权价2.05美元，若全部行权，最高可带来1500万美元额外收益[118][119] - 2020年6月完成配股，出售427.96万股普通股和64.1571万份认股权证，净收益2940万美元；2020年12月31日赎回5139份认股权证，63.6432万份认股权证行权，带来约450万美元额外净收益[117] - 2021年2月4日与Stifel签订销售协议，可不时出售最高6000万美元普通股；2021年发行并出售28.849万股，加权平均股价27.73美元，净收益约740万美元；2022年未发行或出售普通股[117] - 2021年3月与执行主席Robert W. Duggan签订贷款协议，获得4100万美元贷款，年利率5%；2021年6月30日签订证券购买协议，将4100万美元本金及应计未付利息转换为304.878万股普通股，另支付约840万美元现金[117][118] - 2022年9月与Robert W. Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元贷款，年利率5%；2023年3月17日修改协议，本金到期日延至2024年9月30日[120] - 2022年6月9日，公司完成权利发售，出售7317072个单位，总收益1500万美元[179][180] - 2021年6月30日，公司向Robert W. Duggan私募发行3048780股普通股，总价约4940万美元[181] - 2021年公司通过销售协议发行并出售288,490股普通股，加权平均价格为每股27.73美元，扣除费用后净收益约740万美元[182] - 2014年私募发行附带的299,625份私募认股权证，2021年3月45,638份认股权证净行权，发行40,563股普通股，11月剩余600份到期未行权[183] - 2016年首次公开募股附带的574,985份IPO认股权证，2021年3月85,385份认股权证净行权，发行68,958股普通股，所有IPO认股权证在2021年5月到期前行使完毕[184] - 2020年权利发行附带的641,571份认股权证，2021年2月5日赎回5,139份，此前636,432份行权，为公司带来约450万美元总收益，截至2022年12月31日无剩余[185] - 2022年权利发行附带7,317,072份认股权证，2022年13,240份行权，截至2022年12月31日剩余7,303,832份[185] - 2021年6月，公司向大股东Robert W. Duggan发行304.878万股普通股，总价5000万美元，其中4100万美元为贷款本金及利息转换，另付现金约840万美元[201] - 2022年9月，公司与Robert W. Duggan签订2022年贷款协议，借款6500万美元，年利率5%，本金于2024年9月30日到期[202][204] - 2021年3月11日公司与大股东兼执行董事长借款4100万美元，6月30日发行股票融资5000万美元；2022年5月与执行董事长签订赔偿协议费用100万美元；9月20日借款6500万美元[201][202] - 2021年3月11日，公司与执行主席Robert W. Duggan签订4100万美元贷款协议，年利率5%，2021年记录利息费用60万美元，6月终止协议并以每股16.40美元发行普通股结算[204] - 2022年9月20日，公司与执行主席签订6500万美元贷款协议，年利率5%，原定于2024年3月20日偿还本金，后延期至9月30日，2022年记录利息费用90万美元[204] - 2021年5月13日，公司为董事和高级职员责任保险融资190万美元，年利率3.69%，2022年记录利息费用1000美元[204] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司总营收从141.8万美元降至70万美元，减少71.8万美元[113] - 2022年营收成本从200万美元增至1194.4万美元，增加1000万美元，主要因850万美元库存注销[113] - 2022年研发费用从2864万美元降至2083.9万美元，减少780.1万美元[113] - 2022年销售和营销费用从1475.1万美元降至1201.9万美元，减少273.2万美元[113][114] - 2022年一般及行政费用从1907.3万美元降至1395.5万美元，减少511.8万美元[113][115] - 2022年利息费用从64.6万美元增至44.8万美元，增加19.8万美元，受2022年贷款协议驱动[113][115] - 2022年净亏损从6366万美元降至5850.5万美元，减少515.5万美元[113] - 2022年经营活动使用现金4700万美元，投资活动使用现金40万美元，融资活动提供现金7990万美元；2021年经营活动使用现金5410万美元，投资活动提供现金760万美元，融资活动提供现金6270万美元[120][121][122][123][124][125] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6110万美元，预计现有资金至少可满足未来12个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[120] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6.1139亿美元，2021年为2.8614亿美元[141] - 2022年公司产品收入为70万美元，2021年为141.8万美元[142] - 2022年公司净亏损为5850.5万美元，2021年为6366万美元[142] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.72美元，2021年为2.28美元[142] - 截至2022年12月31日，公司总资产为7787.7万美元，2021年为5424.9万美元[141] - 截至2022年12月31日，公司总负债为8012.5万美元，2021年为1855.9万美元[141] - 截至2022年12月31日，公司股东权益为 -224.8万美元，2021年为356.9万美元[141] - 2022年、2021年和2020年净亏损分别为5850.5万美元、6366万美元和4985.1万美元[144] - 2022年、2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为4701.3万美元、5409.7万美元和3536.5万美元[144] - 2022年、2021年和2020年投资活动净现金分别为 -40.1万美元、756.3万美元和1004.4万美元[144] - 2022年、2021年和2020年融资活动净现金分别为7993.9万美元、6268.5万美元和3088.5万美元[144] - 2022年、2021年和2020年现金及现金等价物净增加额分别为3252.5万美元、1615.1万美元和556.4万美元[144] - 2022年末、2021年末和2020年末现金及现金等价物余额分别为6113.9万美元、2861.4万美元和1246.3万美元[144] - 2022年、2021年和2020年专利成本分别为50万美元、60万美元和50万美元[166] - 2022年和2021年保修储备金期末余额分别为5万美元和8万美元[163] - 2022、2021和2020年12月31日止年度，基本每股净亏损计算中排除的潜在稀释性普通股等价物分别为12554528股、5996813股和5762809股[170] - 截至2022年和2021年12月31日，100%的长期资产位于美国[171] - 2022年和2021年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为5797.3万美元和2367.5万美元[173] - 2022年和2021年12月31日，存货分别为0美元和582.4万美元[174] - 2022年和2021年12月31日，物业和设备净值分别为196.1万美元和246.2万美元[174][175] - 2022、2021和2020年的折旧费用分别为70万美元、50万美元和40万美元[176] - 2022年和2021年12月31日，无形资产净值分别为255.1万美元和321.6万美元[176] - 2022年末公司现金及现金等价物为61139千美元，较2021年的28614千美元增长[141] - 2022年公司产品收入为700千美元，低于2021年的1418千美元[142] - 2022年公司总成本和费用为58757千美元，较2021年的64432千美元有所降低[142] - 2022年公司净亏损为58505千美元，基本和摊薄后每股净亏损为1.72美元[142] - 截至2022年12月31日，公司普通股发行和流通股数为37235股，2021年为29716股[141] - 2022年末公司总资产为77877千美元，总负债为80125千美元，股东权益为 - 2248千美元[141] - 2022年末普通股股份为37,235千股，股东权益为 -2,248千美元[143] - 2022年净亏损58,505千美元，2021年为63,660千美元，2020年为49,851千美元[144] - 2022年经营活动净现金使用量为47,013千美元，2021年为54,097千美元，2020年为35,365千美元[144] - 2022年投资活动净现金使用量为401千美元，2021年提供7,563千美元，2020年提供10,044千美元[144] - 2022年融资活动净现金提供量为79,939千美元，2021年为62,685千美元，2020年为30,885千美元[144] - 2022年末现金及现金等价物为61,139千美元，2021年末为28,614千美元，2020年末为12,463千美元[144] - 2022年库存余额因过多和过时库存已全额注销[156] - 2022年保修储备金期末余额为50千美元，2021年为80千美元[163] - 2022年末，因具有反摊薄效应，7,303,832份普通股认股权证、5,250,696份普通股期权被排除在摊薄后净亏损每股计算之外；2021年末，5,996,813份普通股期权被排除；2020年末，612,310份普通股认股权证、5,039,194份普通股期权、111,305份受限股票单位被排除[170] - 截至2022和2021年12月31日，100%的长期资产位于美国[171] - 2022和2021年末，按公允价值计量的金融资产（货币市场基金）分别为57,973千美元和23,675千美元[173] - 2022年末存货为0千美元，2021年末为5,824千美元[174] - 2022和2021年末，物业和设备净值分别为1,961千美元和2,462千美元[174][175] - 2022、2021和2020年折旧费用分别为0.7百万美元、0.5百万美元和0.4百万美元[176] - 2022和2021年末，无形资产净值分别为2,551千美元和3,216千美元[176] - 2022和2021年末，应计费用分别为2,595千美元和4,389千美元[176] - 2022、2021和2020年系统产品收入分别为56万美元、118.9万美元和0，周期单位收入分别为14万美元、22.9万美元和0，总合并收入分别为70万美元、141.8万美元和0[197] - 2022、2021和2020年北美地区收入分别为51.7万美元、118.2万美元和0，其他地区收入分别为18.3万美元、23.6万美元和0，总合并收入分别为70万美元、141.8万美元和0[197] - 2022、2021和2020年税前国内亏损分别为5850.5万美元、6366万美元和4985.1万美元，

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度非GAAP净亏损为810万美元，而2021年同期为1150万美元 [24] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资总额为6110万美元，2021年12月31日为2860万美元，2022年9月30日为6920万美元；2022年第四季度现金使用量为800万美元，低于上一年同期的1340万美元和2022年第三季度的1060万美元 [25] - 2022年第四季度未实现收入；非GAAP总成本和费用降至770万美元，较2022年第三季度的1680万美元减少910万美元，较上一年同期的1230万美元减少470万美元，主要因停止商业皮肤科业务活动和裁员重组 [50] - 2023年预计季度现金消耗约为800万美元，与第四季度结果一致；已修改与Robert Duggan的贷款协议，将到期日延长至2024年9月30日 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前专注于开发用于治疗心房颤动（AF）的纳米脉冲电场消融（nsPFA）技术相关设备，包括用于手术室的心脏消融夹和用于电生理实验室的心脏消融导管，两款设备均处于临床前模型测试阶段 [19] - 公司在皮肤科业务方面，曾治疗超6000名患者，无不良事件报告，但商业计划未成功，目前正探索与有商业化架构的公司合作 [89][68] 各个市场数据和关键指标变化 - AF治疗市场规模达80亿美元且增长迅速，每年有超120万例导管和手术消融，预计因人口老龄化、患者意识提高等因素，年增长率超10% [9][37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略转向，优先将专有纳米脉冲刺激技术应用于AF治疗市场，认为这是创造长期价值和可行商业模式的最有效途径 [8][9] - 2023年主要目标是推进心脏夹通过FDA监管路径，完成导管产品和监管里程碑以治疗早期患者 [31][38] - 公司认为nsPFA技术与标准脉冲场消融（PFA）和射频消融等其他基于能量的疗法相比，具有显著的安全性和有效性优势，有望改变医生治疗和看待AF的方式 [15][18] - 公司已提交多篇摘要，将在即将召开的心律学会会议上展示nsPFA技术，以提高其在心脏病学界的知名度 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层经验丰富，在机器人和能量消融领域有良好的发展、获得监管批准和推出颠覆性新医疗设备的记录，对公司技术和战略充满信心，认为有能力为患者、医生和利益相关者创造巨大价值 [9][26] - 公司目前的研发进展令人鼓舞，相信nsPFA技术在AF治疗市场有巨大潜力，将继续推进产品开发和临床研究，实现长期成功 [34][38] 其他重要信息 - 公司的nsPFA技术基于超快电脉冲，可破坏细胞内细胞器功能，引发自然调节的细胞死亡过程，减少炎症反应，促进组织自然愈合 [13][14][15] - nsPFA技术具有非热性质，不会影响无细胞组织，如胶原蛋白或软骨，在靠近血管和瓣膜进行消融时具有显著的安全优势 [17] - 公司在AF治疗领域的两款设备利用了核心nsPFA技术，开发具有高度杠杆性，且预临床数据令人鼓舞 [19][48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么转向心脏领域 - 公司是受医生建议和临床前数据结果的引导进入该领域；AF治疗市场规模大且未被充分渗透，公司技术的能量和速度具有优势，有望成为具有颠覆性的强大技术 [29][30] 问题: 如何看待Pulse Biosciences在2023年的成功 - 2023年主要目标是推进心脏夹通过FDA监管路径，完成导管产品和监管里程碑以治疗早期患者；若遇到增加风险或降低回报的障碍，会及时告知利益相关者；取得成功也会及时分享进展 [31][60] 问题: AF研讨会海报的意义是什么 - AF研讨会是AF治疗领域顶级科学会议，海报被接受是对公司技术的认可，表明会议组织者认为该技术有潜力，公司借此向科学界展示了临床前研究成果并获得积极反馈 [61][77] 问题: 公司专利是否安全，是否在业务上领先于其他公司 - 公司成立于约七八年前，拥有广泛的基础知识产权组合，许多专利来自两所大学和两家小公司；公司管理层在医疗机器人领域积累了专利相关经验，重视专利保护并持续扩展专利组合；目前公司拥有超100项已授权专利和超100项已申请专利 [81][83][84] 问题: 纳米脉冲技术是否像电池，在皮肤科应用的情况如何 - 纳米脉冲技术与电池不同，是可调节设备，能按需缩放、转移和调整能量并精准定位；在皮肤科应用中，治疗超6000名患者，无不良事件报告，设备证明了其可行性，但商业计划未成功，目前正探索与有商业化架构的公司合作；公司认为在心脏领域有更大机会 [87][89][68] 问题: 基底细胞癌的突破是否可以授权给其他实体以获取回报 - 文档未提及该问题的回答内容

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度无营收 [32] - 2022年第三季度非GAAP成本和费用为1680万美元，上年同期为1300万美元，上一季度为1220万美元 [33] - 截至2022年9月30日的三个月，非GAAP收入成本约为830万美元，其中包括与皮肤科业务相关的720万美元库存准备金 [33] - 2022年第三季度非GAAP研发费用为410万美元，较上年减少约190万美元 [33] - 2022年第三季度非GAAP销售和营销费用为200万美元，较上年减少约140万美元 [34] - 2022年第三季度非GAAP一般和行政费用为240万美元，较上年减少约59.2万美元 [35] - 2022年第三季度非GAAP净亏损为1680万美元，2021年第三季度净亏损为1240万美元，2022年第二季度净亏损为1190万美元 [35] - 2022年9月20日，公司与执行主席Robert Duggan签订18个月期贷款协议，本金6500万美元，年利率5%，从2023年1月1日起按季度支付 [36] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物总额为6920万美元，2021年12月31日为2860万美元，2022年6月30日为1480万美元 [36] - 2022年第三季度现金使用量为1060万美元，上年同期为1380万美元，2022年第二季度为1280万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 皮肤科业务方面，公司已采取措施大幅缩减业务规模，减少相关销售、营销和支持人员 [14] - 截至目前，CellFX系统已在皮肤科治疗了6000多名患者，证明其能安全清除眼部和皮肤病变，且与热疗方式相比，美容效果更佳 [22][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点转向推进由CellFX系统控制的核心NPS技术在特定医疗领域的应用，尤其是心脏医疗领域，将NPS用于治疗心房颤动作为主要应用 [8][10][11] - 目前心脏组织消融治疗AF的标准疗法是热消融方式，主要是射频消融，但疗效不佳，存在对周围组织、血管和神经的热损伤安全问题 [25] - 其他公司近年来一直在用替代脉冲场技术（如不可逆电穿孔IRE）进行心脏消融，其脉冲持续时间比NPS长100 - 1000倍，会破坏外细胞膜，导致急性细胞坏死和严重的治疗后炎症，部分IRE系统还有热损伤成分 [27] - 公司认为CellFX系统在安全性、有效性以及手术操作方面相比IRE系统具有显著优势 [28] - 公司正在开发由电生理学家进行的NPS导管治疗AF方法和由心脏外科医生进行的NPS手术治疗方法 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NPS技术在心脏医疗领域有创造重大价值的潜力，有信心通过这一战略转变推动公司发展 [10] - 公司核心团队有经验和决心抓住治疗AF这一机遇，会及时更新进展 [38] 问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无提问，会议结束 [40]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bio ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为26.5万美元，其中系统营收为20.9万美元，循环单元相关营收为5.6万美元，约10万美元的总营收以非现金形式确认 [29] - 2022年第二季度非GAAP成本和费用为1220万美元，上年同期为1210万美元，上一季度为1470万美元 [30] - 实施重组计划后，第二季度非GAAP运营费用较上一季度减少290万美元，降幅21% [31] - 2022年第二季度非GAAP研发费用较上年减少约150万美元，至490万美元 [33] - 2022年第二季度非GAAP销售和营销费用较上年增加约66.6万美元，至330万美元 [34] - 2022年第二季度非GAAP一般及行政费用较上年减少约25.4万美元，至280万美元 [34] - 2022年第二季度非GAAP净亏损为1190万美元，2021年第二季度净亏损为1260万美元，2022年第一季度净亏损为1420万美元 [35] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物总额为1480万美元，2021年6月30日为4740万美元，2022年3月31日为1270万美元 [35] - 2022年第二季度使用现金总额为1280万美元，上年同期为1500万美元，2022年第一季度为1590万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度将四名受控商业启动参与者转为商业使用，使商业转换总数达到43个，项目中还剩12家诊所 [11] - 第二季度完成两笔商业销售，使商业CellFX系统的安装基数增加到48个 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第二季度北美地区营收为21.4万美元，占总营收的81% [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业团队专注于CellFX系统在皮肤科的市场采用，推行利用计划，减少对新诊所资本销售的强调 [9][12] - 推进与FDA的逐步监管方法，扩大CellFX系统特定病变的使用适应症，预计在皮脂腺增生提交解决后不久提交非生殖器疣的510(k)申请 [16][18] - 计划通过持续的510(k)提交和批准来不断改进CellFX系统，包括治疗设置、新的或改进的治疗头以及软件升级等 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为团队和相关诊所的努力将加速CellFX系统在皮肤科的采用，对未来执行目标并取得进展充满信心 [38] - 预计2022年全年运营费用与2021年水平相近，在实现利用目标之前，新系统销售不会成为营收的重要贡献因素 [36] 其他重要信息 - 公司于2022年6月完成股权发售，获得1500万美元总收益，通过行使附带认股权证可能额外获得高达1500万美元的总收益 [35] - 公司最近获得FDA 510(k)批准，可使用扩展能量设置清除病变，FDA在90天审查期内仅用53天就批准了这些能量水平 [20][21] - 基底细胞癌（BCC）治疗和切除可行性研究的数据已被接受在即将举行的美国皮肤外科学会（ASDS）2022年年会上展示，公司计划在未来几个月与FDA讨论潜在BCC适应症的监管路径 [19] 问答环节所有提问和回答 问题: 利用计划目前在诊所看到的最佳实践及相关信息 - 公司持续关注患者旅程、诊所旅程、操作程序及后续跟进和转诊四个方面，从重点合作的诊所获得了很多有价值的信息，目前正在验证这些信息是否可复制和传授给其他诊所 [41][42] 问题: 利用计划开展约两个月后，何时会重新专注于资本销售 - 目前还太早无法确定，公司正在从合作诊所中学习大量信息，希望确保掌握正确的答案并将其包装成成功的方案 [44] 问题: 关于皮脂腺增生（SH）的FDA会议，提供了哪些额外信息，以及此次经验是否会用于下一个适应症的510(k)提交 - 与FDA的沟通是一个反复的过程，每次会议FDA都会要求对临床数据进行进一步澄清或从不同角度查看数据，公司正在等待FDA的回复，未来的510(k)提交会因之前与FDA的沟通而更加高效和有效 [45][47] 问题: 510(k)批准的扩展能量系统如何帮助皮肤科医生在实践中使用CellFX系统并提高其效用 - 公司计划通过迭代系统的各个部分来不断改进产品，扩展能量设置可以让医生治疗现有病变，并探索治疗其他类型病变的方法，是系统能力的增量改进 [51][52] 问题: 合作诊所提及可用适应症对提高利用率的影响频率 - 合作诊所对技术充满好奇，经常与公司交流目前的使用情况以及对产品扩展的期望，他们会探索使用更高能量设置和更少周期的可能性 [54][56] 问题: 从合作诊所学到的令人意外的重要信息 - 不同医生对CellFX系统的看法不同，有的将其视为常规治疗的附加手段，有的将其用于皮肤检查时的探索，目前发现可能有三到四种不同的成功模式 [58][59] 问题: 本季度两笔资本购买是如何发生的，是否还有其他潜在客户 - 这两笔购买来自通过同行口碑了解到公司技术并主动表达兴趣的诊所，公司对其进行了资格审查，认为符合成功标准才达成交易，短期内预计此类情况不会频繁发生 [62][63] 问题: 管理层是否有确定的指标或时间点来结束利用计划并将其应用于商业运营 - 公司内部设定的目标是让诊所每月治疗40名患者，当看到合作诊所达到并加速接近这一水平时，将开始向更多诊所扩展 [67][68]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________________ Form 10-Q ___________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 Or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-34899 ___________________________________ Pulse Bioscien ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收44.4万美元，其中系统营收36.7万美元，循环单元相关营收7.7万美元，约30万美元的总营收以非现金形式确认 [43] - 2022年第一季度非GAAP成本和费用为1470万美元，上年同期为1130万美元，同比增加主要因商业和运营基础设施扩张 [45] - 2022年第一季度非GAAP净亏损1420万美元，2021年第一季度非GAAP净亏损1140万美元 [50] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和投资总计1270万美元，2021年3月31日为5990万美元，2021年12月31日为2860万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至第一季度末，有42家商业CellFX诊所，这些诊所本季度共进行了700次患者治疗 [12] - 2022年第一季度，北美地区营收31.2万美元，占总营收的70% [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将商业重点转向推动CellFX系统的使用，对商业团队进行调整，实施组织变革以执行近期重点工作 [9] - 优先解决CellFX系统商业使用问题，与美国、欧盟和加拿大的9家商业诊所合作，开发商业最佳实践，目标是让这些诊所每月达到40次治疗 [17][18] - 在开发出商业最佳实践并实现使用目标之前，减少对新诊所的CellFX系统资本销售的重视，继续开发和建立资本销售渠道 [20] - 采用逐步监管的方法，与FDA合作扩大CellFX系统对特定病变的使用适应症 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CellFX业务对诊所和公司都有潜力，但将CellFX程序集成到繁忙的皮肤科诊所工作流程需要更高的服务模式 [15] - 公司预计随着利用率的提高，现金使用量将在2022年第二季度开始减少，同时将继续投资研发活动 [52] 其他重要信息 - 公司于2022年3月31日宣布并实施重组计划，裁员约20%，已记录约75万美元的重组费用 [41][42] - 2022年4月14日，公司董事会批准了一项最高1500万美元的认股权证发行计划，5月4日宣布启动该发行 [53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时能从9家核心诊所获得所需经验并扩大应用范围 - 公司无法给出具体时间，但目标是年底让这9家诊所达到每月40次治疗的水平，会努力实现该目标并及时更新进展 [65][66] 问题2: 以当前现金余额如何在监管和商业方面取得成功 - 公司目前不预计进行额外重组，认为现有现金余额加上认股权证发行的净收益（预计约1450万美元）可以支撑到第二季度末，后续将继续推进 [73][74] 问题3: 初始启动期是否还有未进入商业阶段的设备 - 目前有42家商业诊所，20家诊所仍在受控启动计划中 [80] 问题4: 完成四个象限的分析并提高利用率需要多长时间 - 公司无法给出具体时间，但表示会全力以赴推动该计划，密切关注这9家诊所并及时更新进展 [82][84] 问题5: 利用率为14次是指这9家诊所吗 - 是的，这是这9家诊所在第一季度的平均每月利用率，目标是提高到40次 [85] 问题6: 季度末诊所数据到现在是否有变化 - 公司仅提供了季度末的信息，将在8月更新第二季度的相关数据 [90] 问题7: 11家诊所不采用CellFX系统的原因及是否有机会让它们重新考虑 - 部分诊所因受控启动计划工作量大、自身准备不足而退出，部分诊所因患者类型与现有适应症不匹配而退出；随着流程简化，许多诊所可能会重新考虑 [92][94][95]