第四季度财务数据关键指标变化 - 2023年第四季度GAAP总成本和费用为1250万美元，上年同期为870万美元；非GAAP成本和费用为890万美元，上年同期为770万美元[5] - 2023年第四季度GAAP净亏损为1190万美元，2022年同期为920万美元；非GAAP净亏损为830万美元，2022年同期为810万美元[6] - 2023年第四季度现金使用量为690万美元，上年同期为800万美元，2023年第三季度为870万美元[10] 全年财务数据关键指标变化 - 2023年全年GAAP总成本和费用为4360万美元，2022年为5880万美元；非GAAP成本和费用为3510万美元，上年为5130万美元[7] - 2023年全年GAAP净亏损为4220万美元，2022年为5850万美元；非GAAP净亏损为3380万美元，2022年为5110万美元[9] - 2023年全年不包括融资净收益的现金使用量总计3280万美元，2022年为4730万美元[10] - 2023年和2022年全年总营收分别为0和700千美元，2023年同比下降100%[25][27] - 2023年和2022年全年净亏损分别为42210千美元和58505千美元，2023年亏损幅度收窄27.85%[25] - 2023年和2022年全年研发费用分别为27797千美元和20839千美元，2023年同比增长33.48%[25] - 2023年和2022年全年销售及营销费用分别为0和12019千美元，2023年同比下降100%[25] - 2023年和2022年全年一般及行政费用分别为15777千美元和13955千美元，2023年同比增长13.06%[25] - 2023年和2022年全年基于股票的薪酬费用分别为7181千美元和5191千美元，2023年同比增长38.34%[25] - 2023年和2022年全年非GAAP研发费用分别为24042千美元和18818千美元，2023年同比增长27.76%[30] - 2023年和2022年全年非GAAP销售及营销费用分别为0和10635千美元，2023年同比下降100%[30] - 2023年和2022年全年非GAAP一般及行政费用分别为11102千美元和10214千美元，2023年同比增长8.7%[30] - 2023年和2022年全年非GAAP净亏损分别为33780千美元和51081千美元，2023年亏损幅度收窄33.87%[30] 资产负债及股东权益数据变化 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物总计4440万美元，2022年12月31日为6110万美元，2023年9月30日为5040万美元[10] - 截至2023年12月31日，总资产为5915.4万美元，2022年为7787.7万美元；总负债为1479.4万美元，2022年为8012.5万美元[23] - 截至2023年12月31日，股东权益为4436万美元，2022年为 - 224.8万美元[23] 证券出售相关 - 公司已向美国证券交易委员会提交初步注册声明，以建立通用暂搁注册，生效后三年内可出售总计不超过5000万美元的证券[8] 业务获批情况 - 公司CellFX nsPFA经皮电极系统获美国FDA 510(k)批准用于非心脏软组织消融[8]

市场与疾病情况 - 全球约4300万人受房颤影响[228] 公司业务研发进展 - 2023年6月公司启动经皮电极首次人体研究，初始治疗10名受试者[237] - 2023年12月公司在捷克布拉格启动CellFX nsPFA 360°心脏导管治疗房颤的临床研究[228][236] - 2024年1月公司向FDA提交CellFX nsPFA心脏夹的上市前通知510(k)申请[228][232] - 2024年3月公司CellFX nsPFA经皮电极系统获得FDA 510(k)批准，用于经皮和术中手术软组织消融[238] - 临床前研究中CellFX nsPFA心脏夹在1.25秒内实现透壁消融，不受组织类型或厚度影响[230] 公司融资与股权交易 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东罗伯特·杜根购买约56%的股份[243] - 2022年9月公司与罗伯特·杜根签订2022年贷款协议，借款6500万美元用于产品开发[244] - 2023年4月2022年贷款协议终止，罗伯特·杜根以取消6500万美元本金和约20万美元应计未付利息的方式购买股份[244] - 2022年股权认购发行7317072个单位，每个单位2.05美元，公司获得总收益1500万美元；2023年赎回认股权证前，7250897份认股权证被行使，公司获得总收益约1490万美元[263] - 2022年公司与大股东签订6500万美元贷款协议，年利率5%；2023年通过私募发行股票抵消贷款本金和应计利息约6520万美元，贷款协议终止[264] - 公司大股东在2022年股权认购发行中购买了约56%的股份[263] - 2022年融资活动提供现金79.9百万美元，主要来自2022年贷款协议所得65.0百万美元、股权发售普通股所得14.9百万美元和员工股票购买计划售股所得0.5百万美元，部分被保险贷款协议付款抵消[273] - 2023年融资活动提供现金16.3百万美元，主要来自普通股认股权证行权所得14.8百万美元、股票期权行权所得1.2百万美元和员工股票购买计划售股所得0.4百万美元[272] - 2022年6月9日，公司完成配股发行，出售731.7072万个单位，总收益1500万美元，大股东购买约56%股份[361] - 2023年，2022年配股发行的认股权证中，725.0897万份被行使，产生约1490万美元收益，6.6175万份被赎回，年末无未行使认股权证[362] - 2023年4月30日，公司与大股东签订私募证券购买协议，发行1002.2937万股普通股，抵消6500万美元借款及利息[360] - 2022年6月9日公司完成配股，出售7317072个单位，单价2.05美元，大股东罗伯特·W·杜根购买约56%的股份[418] - 2022年9月20日公司与大股东罗伯特·W·杜根签订贷款协议，借款6500万美元，年利率5% [419][420] - 2023年4月30日公司与罗伯特·W·杜根签订证券购买协议，以每股6.51美元的价格向其私募发行10022937股普通股，抵消6500万美元本金及约20万美元应计未付利息[419][420] - 2023年3月17日公司与罗伯特·W·杜根修改贷款协议，还款日期改为2024年9月30日，利率不变[420] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年总营收降至0，较2022年的70万美元减少70万美元[255][256] - 2023年研发费用增至2780万美元，较2022年的2080万美元增加700万美元[255][258] - 2023年销售和营销费用降至0，较2022年的1200万美元减少1200万美元[255][260] - 2023年利息收入增至250万美元，较2022年的70万美元增加180万美元；利息支出增至110万美元，较2022年的90万美元增加20万美元[262] - 2023年经营活动使用现金3300万美元，2022年使用现金4700万美元[265][267][268] - 2023年投资活动使用现金10万美元，用于购买财产和设备[270] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为4440万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[265] - 2022年投资活动使用现金0.4百万美元，用于购买物业和设备[271] - 2023年和2022年，公司与ODURF的赞助研究协议相关成本分别为0和0.2百万美元[274] - 截至2023年12月31日，公司运营租赁的合同义务总计12,124千美元，其中1 - 3年4,023千美元，3 - 5年4,308千美元，5年以上1,883千美元，不到1年1,910千美元[276] - 截至2023年12月31日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[277] - 公司投资组合证券期限短，无杠杆，归类为可供出售，假设市场利率变动10%不会对投资组合价值产生重大负面影响，截至2023年12月31日无投资[285] - 2023年末总资产为59154美元，较2022年末的77877美元下降24.04%[302] - 2023年净亏损42210美元，较2022年的58505美元亏损幅度收窄27.85%[305] - 2023年研发费用为27797美元，较2022年的20839美元增长33.49%[305] - 2023年销售和营销费用为0美元，2022年为12019美元[305] - 2023年末普通股发行和流通数量为55144股，2022年末为37235股[302] - 2023年经营活动净现金使用量为33041美元，较2022年的47013美元减少29.72%[311] - 2023年投资活动净现金使用量为121美元，较2022年的401美元减少69.83%[311] - 2023年融资活动净现金提供量为16388美元，较2022年的79939美元减少79.50%[311] - 2023年末现金及现金等价物为44365美元，较2022年末的61139美元下降27.43%[302][311] - 2022年12月31日，因库存过多和陈旧，公司库存余额被全额冲销，且不计划对皮肤科市场的库存进行资本化[322] - 2023年12月31日，公司应收账款余额为零，未对应收账款余额计提坏账准备[326] - 2023年，公司将应计保修负债降至零[327] - 2023年和2022年，公司专利成本均为50万美元[334] - 2023年和2022年，公司均未对不确定的税务状况记录负债[338] - 2023年和2022年，综合损失均无调整[339] - 2023年和2022年，100%的长期资产位于美国[342] - 2023年计算稀释每股净亏损时，排除了9466036份普通股期权；2022年排除了7303832份普通股认股权证和5250696份普通股期权，共计12554528份[341] - 2023年10月，FASB发布ASU 2023 - 06，公司预计采用该标准不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[344] - 2023年11月，FASB发布ASU 2023 - 07，公司正在评估其影响，预计不会产生重大影响[345] - 2023年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产总额为4.1184亿美元，2022年同期为5.7973亿美元[350] - 2023年和2022年12月31日止年度，折旧费用分别为50万美元和70万美元[352] - 2023年12月31日，无形资产净值为188.6万美元，2022年同期为255.1万美元[354] - 2023年12月31日，应计费用为381.4万美元，2022年同期为259.5万美元[355] - 2014年，公司收购三家公司，记录商誉280万美元，2023年12月31日年度审查确定商誉未减值[356][357] - 2023年和2022年公司基于2017员工股票购买计划分别发行普通股347681股和188097股，截至2023年末，尚有113318股可供发行[379] - 2023年和2022年公司总股票薪酬费用分别为718.1万美元和519.1万美元，截至2023年末，与未归属股票薪酬安排相关的未确认薪酬成本为970万美元，预计在4.19年的加权平均期间内确认[382][383] - 2023年和2022年公司与赞助研究协议相关的成本分别为零和20万美元，截至2023年末，任务订单下无未开票的赞助研究协议[385] - 2022年公司与受控推出计划相关的销售和营销净费用为10万美元，2023年无相关费用；2022年该计划确认收入约40万美元，2023年无相关收入[388][390] - 2023年全年公司未确认任何收入，2022年全年确认的总收入为70万美元，其中约40万美元来自受控推出计划中获得的非现金信贷赎回[391] - 按产品划分，2023年系统和周期单位收入均为0，2022年系统收入为56万美元，周期单位收入为14万美元[405] - 按地区划分，2023年北美和其他地区收入均为0，2022年北美收入为51.7万美元，其他地区收入为18.3万美元[405] - 2023年和2022年所得税前亏损分别为4221万美元和5850.5万美元[406] - 2023年和2022年所得税费用分别为0和3000美元[408] - 2023年和2022年法定联邦所得税税率均为21%，2022年法定州税率为8.4% [409] - 截至2023年和2022年12月31日，公司未确认的税收利益分别为1020万美元和890万美元[411] - 2023年和2022年估值备抵分别增加810万美元和1080万美元[413] - 截至2023年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为2.22亿美元和2.044亿美元[413] - 2023年5月31日，公司向大股东兼执行董事长支付100万美元费用，作为其提供赔偿责任的报酬[417] - 2023年公司为贷款应计利息支付现金170万美元，记录利息费用110万美元[420] - 2023年和2022年租金费用（含公共区域维护费）分别为230万美元和210万美元[424] - 2023年末和2022年末，使用权资产分别为725.6万美元和806.2万美元[425] - 2023年末和2022年末，租赁负债分别为914.4万美元和1004万美元，2023年和2022年支付的经营租赁负债现金分别为184.5万美元和180.6万美元[425] 公司股票期权情况 - 2023年公司发行具有基于市场的归属条件的股票期权，审计对其估值需高度主观判断并借助公允价值专家[296] - 截至2023年12月31日，2017年股权计划有23.1763万股普通股可供发行，2017年诱导股权计划有124.9126万股可供发行[365][367] - 2023年，股票期权年末余额为946.6036万股，加权平均行使价格为9.01美元，剩余寿命为7.78年[368] - 2023年末基于时间的股票期权数量为6141906股，加权平均行使价格为10.48美元，内在价值为90万美元；2022年末数量为4730394股，加权平均行使价格为12.95美元，内在价值为零[370] - 2023年和2022年授予员工和董事基于时间的股票期权公允价值分别为900万美元和230万美元[371] - 2023年末绩效股票期权数量为1224130股，加权平均行使价格为5.51美元；2022年末数量为520302股，加权平均行使价格为10.08美元。2023年和2022年授予员工绩效股票期权公允价值分别为200万美元和80万美元[372] - 2023年末基于市场的股票期权数量为2100000股，加权平均行使价格为6.78美元，公允价值为1050万美元；2022年末无此类期权[374] - 2023年估计基于时间和绩效的股票期权公允价值时，预期期限为5.0 - 8.0年，预期波动率为89 - 95%，无风险利率为3.7 - 4.4%；2022年预期期限为5.3 - 6.8年，预期波动率为83 - 88%，无风险利率为1.9 - 3.2%[375] - 2023年估计基于市场的股票期权公允价值时，预期期限为4.0 - 6.3年，预期波动率为90%，无风险利率为3.4% - 3.8%；2022年无相关数据[377] 公司场地租赁情况 - 公司目前租赁位于加利福尼亚州海沃德约50,300平方英尺的场地作为总部和主要运营设施，原租赁约15,700平方英尺，2019年扩展约34,600平方

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度，公司非GAAP总成本和费用从去年同期的1.68亿美元降至920万美元，减少了760万美元，主要因前期裁员、重组以及2022年第三季度皮肤科业务720万美元的库存准备金所致，不过研发费用增加230万美元以支持CellFX nsPFA心脏病设备的研发 [17][18][19] - 截至2023年9月30日，公司非GAAP净亏损为850万美元，而2022年同期为1680万美元；现金、现金等价物和投资总额为5040万美元，低于6月30日的5870万美元；2023年第三季度现金使用量为870万美元，低于去年同期的1060万美元和2023年第二季度的1000万美元，预计第四季度现金使用量约为800万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏病业务 - 过去一个季度，公司在首次人体研究的关键内部里程碑上取得进展，完成了重要的临床前安全性和性能研究，以及CellFX系统和圆周导管的必要测试，预计在2024年第一季度末进行首次人体可行性研究 [4][7] - 全球每年进行超过120万例导管和手术消融，预计年增长率超过10%，但目前技术存在安全和有效性限制，公司的CellFX nsPFA技术已在临床前得到验证，有望加速钳夹和导管消融手术的应用 [26][27] 甲状腺业务 - 公司在治疗良性甲状腺结节的临床研究中取得积极进展，90天评估结果显示治疗效果良好，超声成像显示治疗体积完全吸收，无纤维化或疤痕形成，公司决定扩大研究以招募更多受试者 [9][47] - 全球每年约有300万患者出现可触及的甲状腺结节但未得到治疗，约有80万例甲状腺切除术，其中大部分是良性疾病，公司认为CellFX技术将改善临床结果，提高医生的采用率，增加可治疗患者的数量 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 心脏病消融市场全球每年进行超过120万例导管和手术消融，预计年增长率超过10%，但目前技术的安全和有效性限制导致采用率较低 [26] - 良性甲状腺结节治疗市场全球每年约有300万患者出现可触及的甲状腺结节但未得到治疗，约有80万例甲状腺切除术，其中大部分是良性疾病，该市场规模预计每年超过10亿美元 [13][48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的主要重点是开发用于治疗心房颤动的心脏消融导管和手术消融钳，利用CellFX nsPFA技术，目标是提供更安全、更有效的治疗方案，改善患者的生活质量 [52] - 公司计划在2024年第一季度末向FDA提交510(k)申请，用于心脏消融钳和导管的临床可行性研究 [7][25][26] - 公司认为CellFX nsPFA技术具有独特的优势，能够提供更安全、更有效的消融治疗，与传统的热消融技术相比，具有更高的安全性和有效性，且所需能量更少，治疗时间更短 [36][39][41] - 公司拥有148项全球已授权专利和103项全球待申请专利，为其技术提供了强有力的知识产权保护 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在实验室、临床和工程方面都取得了出色的进展，对CellFX nsPFA技术的未来发展充满信心，期待将这些成果带给患者 [115] - 公司得到了心脏病领域知名医生的支持，他们对CellFX nsPFA临床前研究结果印象深刻，公司将进一步拓展医疗网络，推动新产品上市 [23] - 公司认为CellFX nsPFA技术具有巨大的市场潜力，有望在心脏病和甲状腺疾病治疗领域取得突破，为患者提供更好的治疗选择 [30][51][53] 其他重要信息 - 公司在2023年第三季度获得了来自主要心脏病医生和甲状腺外科医生的额外验证，他们对CellFX nsPFA技术的优势给予了高度评价 [28][29] - 公司正在积极寻找合作伙伴，以加速CellFX nsPFA技术的开发和商业化进程，这些合作机会将与公司的业务目标相一致，旨在为患者创造更大的价值 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新闻稿中提到的2024年12月至第一季度末的心脏病里程碑，是否意味着进展比计划更好且即将实现？ - 过去一个季度，公司在首次人体研究的关键内部里程碑上取得进展，完成了重要的临床前安全性和性能研究，以及CellFX系统和圆周导管的必要测试，预计在2024年第一季度末进行首次人体可行性研究 [4][7] 问题2: 是否有其他公司在心脏消融中使用nsPFA技术？如果没有，原因是什么？ - 公司首席技术官Darrin Uecker表示，他不知道有其他公司在心脏消融中使用nsPFA技术，可能是因为公司拥有强大的知识产权和专利组合，以及独特的工程能力 [66][79][80] 问题3: FARAPULSE或其他标准PFA专利持有者的专利是否足够广泛，可能导致Pulse Biosciences专利侵权？ - 公司管理层表示，他们不会对其他专利持有者的专利发表评论，公司会投入大量时间和精力来确保其产品在市场上的合法性 [96] 问题4: 为什么Pulse Biosciences要涉足相对较小的外科心脏消融市场，而不是导管心脏消融市场？ - 公司认为，CellFX nsPFA技术在心脏手术中具有变革性的应用潜力，能够加速外科医生的采用率，虽然目前市场规模较小，但未来有很大的增长空间 [102][103][104] 问题5: 对于甲状腺市场，公司的战略是什么？ - 公司认为甲状腺市场规模较大，目前许多患者未得到治疗，公司的CellFX nsPFA技术具有更好的安全性、有效性和愈合效果，有望吸引更多患者接受治疗 [105][87] 问题6: nsPFA技术的安全性和速度如何？是否考虑建立科学顾问委员会？能否将相关论文发布在公司网站上？与合作公司的合作情况如何？ - 公司首席技术官Darrin Uecker表示，nsPFA技术具有较高的安全性和速度，能够减少手术时间，降低患者风险；公司正在建立科学顾问委员会；公司会在获得相关许可后将论文发布在网站上；公司与合作公司在导管的映射和导航技术方面进行合作 [107][108][109]

市场需求情况 - 全球约4300万人受心房颤动影响[114] 股权与融资情况 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东罗伯特·达根购买约56%的股份[123] - 2022年9月公司与罗伯特·达根签订贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发[123] - 2023年4月贷款协议终止，罗伯特·达根以取消6500万美元本金和约20万美元应计未付利息的方式支付股份款项[123] - 公司于2022年6月9日完成2022年股权发售，出售7317072个单位，获得总计1500万美元的毛收入；2023年6月16日赎回最后一批未行使的2022年股权发售认股权证，此前7250897份认股权证被行使，为公司带来约1490万美元的毛收入[152] - 公司控股股东兼执行董事长罗伯特·W·杜根购买了2022年股权发售中约56%的股份[152] - 2022年9月公司与大股东兼执行主席Robert W. Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元无担保定期贷款，年利率5% [153] - 2023年4月30日公司与Robert W. Duggan签订证券购买协议，以每股6.51美元价格向其发行10022937股普通股，抵消6500万美元本金及约20万美元应计未付利息 [153] 业务研发进展 - 2023年公司在治疗良性甲状腺结节方面开展可行性工作并启动首例人体研究，初始10名受试者耐受良好[121] - 公司预计在2024年第二季度前向FDA提交心脏夹的510(k)申请[120] - 公司预计在2024年第二季度前开展心脏导管的首例人体可行性研究[120] - 公司CellFX nsPFA心脏夹在临床前研究中，1.25秒可实现透壁消融，不受组织类型或厚度影响[116] - 公司将继续投资研发，开发更多商业可行产品并评估潜在产品的可行性[150] 财务运营状况 - 自成立以来公司产生大量运营亏损并使用现金，认为手头现金和现金等价物可支持本季度报告提交后12个月的当前运营[122] - 2023年9月30日止九个月，公司向员工发行含市场条件和业绩条件的股票期权，决定将股份支付纳入关键会计政策和估计[127] - 2023年第三季度公司无营收，2022年同期也无营收；2023年前九个月营收降至零，较2022年同期减少70.9万美元[133][134][141][142] - 2023年第三季度成本和费用总计1125.2万美元，较2022年同期减少677.3万美元；2023年前九个月成本和费用总计3104.1万美元，较2022年同期减少1898万美元[133][141] - 2023年第三季度研发费用增至747.2万美元，较2022年同期增加295.5万美元；2023年前九个月研发费用增至1999.8万美元，较2022年同期增加325.4万美元[133][136][141][145] - 2023年第三季度销售和营销费用降至零，较2022年同期减少202万美元；2023年前九个月销售和营销费用降至零，较2022年同期减少1125.1万美元[133][138][141][147] - 2023年第三季度一般及行政费用增至378万美元，较2022年同期增加69.2万美元；2023年前九个月一般及行政费用降至1104.3万美元，较2022年同期减少33万美元[133][139][141][148] - 2023年第三季度净亏损为1056.6万美元，较2022年同期减少747.3万美元；2023年前九个月净亏损为3027.7万美元，较2022年同期减少1903.1万美元[133][141] - 2023年第三季度利息收入增至68.6万美元，较2022年同期增加70万美元；2023年前九个月利息收入增至76.4万美元，较2022年同期增加76万美元[133][140][141][149] - 截至2023年9月30日的九个月，经营活动使用现金2630万美元，2022年同期为3900万美元 [153][155][156] - 截至2023年9月30日的九个月，投资活动使用现金10万美元，2022年同期为40万美元 [153][157] - 截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供现金1560万美元，主要来自行使认股权证所得1480万美元等；2022年同期为8000万美元，主要来自2022年贷款协议所得6500万美元等 [153][158][159] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为5040万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求 [153] - 公司计划未来筹集额外资金，但无法保证能按可接受条款获得融资或合作 [153][154] 其他情况 - 截至2023年9月30日，公司无构成资产负债表外安排的交易、义务或关系 [162] - 公司面临市场风险，主要源于利率波动，自2022年12月31日以来市场风险无重大变化 [169] - 研发新技术具有不确定性，无法保证融资所得足以支持技术开发以维持运营 [165]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度非GAAP总费用降至880万美元，较去年同期的1220万美元减少340万美元，运营费用减少是由于此前的裁员和重组 [28] - 2023年第二季度非GAAP净亏损为850万美元，而2022年同期为1190万美元 [57] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资总额为5870万美元，高于3月31日的5410万美元 [57] - 2023年第二季度现金使用量为1000万美元，低于去年同期的1280万美元，但高于第一季度的720万美元，公司预计2023年季度现金消耗平均约为900万美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏消融业务 - 纳米脉冲电场消融（nsPFA）心脏夹钳在1.25秒内可实现跨壁消融，不受组织厚度影响，而射频消融需10 - 40秒，冷冻消融则需数分钟 [16] - 新型环形导管在三项研究中均产生了良好的安全性和性能数据，可在约5秒内对目标肺静脉进行环形消融，且无 collateral 组织损伤 [19][48] 甲状腺结节消融业务 - 公司使用新型nsPFA电极治疗10名甲状腺结节患者，患者耐受性良好，无疼痛或严重副作用，30天后超声成像显示结节大部分或完全吸收 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司主要专注于开发用于治疗心房颤动的nsPFA心脏消融导管和手术消融夹钳，计划于2024年上半年提交心脏手术夹钳的FDA申请，并启动心脏消融导管的可行性研究 [11][13] - 公司基于nsPFA技术平台，探索在多个医疗领域的应用，目前正在评估通过合作伙伴关系或许可协议进一步开发技术平台的机会 [7][53] - 公司认为nsPFA技术在安全性、有效性和治疗速度方面优于现有的射频和冷冻消融技术，有望在心房颤动市场占据领先地位 [18][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对心脏病学设备的临床前结果感到鼓舞，相信领导团队能够推动nsPFA技术在数十亿美元的心房颤动市场中取得领先地位 [60] - 公司认为nsPFA技术不仅适用于心房颤动治疗，还可能安全有效地治疗许多其他疾病 [56] 其他重要信息 - 4月，公司与大股东兼执行主席Robert Duggan达成股票购买协议，以每股6.51美元的价格出售10022937股普通股，5月完成私募配售，取消了公司对Duggan的所有先前债务，包括6500万美元的本金和约25万美元的应计未付利息 [29] - 5月，公司赎回所有未行使的认股权证，约99%的认股权证被行使，以每股2.05美元的价格购买约714万股普通股，在第二季度产生约1460万美元的总收入，使认股权证行使的总收入达到约1490万美元 [30] - 7月，Robert Duggan行使期权购买133800股普通股，为公司资产负债表增加29.9万美元现金 [59] 问答环节所有提问和回答 问题: 考虑到心脏业务的新重点和成功以及时间表，为什么还要继续扩大甲状腺研究？ - 首次人体研究有助于验证nsPFA能量在体内的安全性、患者耐受性和组织反应，初步结果很有前景，且外部对该应用和其他应用感兴趣，扩大研究可优化治疗参数 [62] 问题: 公司认为在心脏夹钳和导管领域有竞争力吗？ - 公司对nsPFA技术的掌握源于15年的研究，工程师自2015年开始设计和理解nsPFA，并自2016年开始研究其在心脏领域的应用，临床前结果显示公司能够在nsPFA领域领先 [63] - 设备的竞争力和差异化将由医生和患者来证明，目前从他们那里得到的反馈表明公司在这两个领域具有高度差异化和竞争力 [74] 问题: 公司放弃皮肤科项目的原因是医生和行业人士使用设备的教育周期长吗？ - 设备使用并不困难，但竞争产品价格低廉，尽管通常需要多次频繁复诊，但对诊所来说有利可图，公司在价格上无法与之竞争 [78]

市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[57] 股权与融资 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，大股东Robert Duggan购买约56%的股份[60] - 公司与Stifel签订销售协议，可不时出售最高6000万美元普通股，2023年和2022年上半年未根据协议发行或出售普通股[77] - 2022年6月9日完成配股发行，出售7317072个单位，每个单位2.05美元，总收益1500万美元，大股东罗伯特·W·杜根购买约56%的股份[78] - 2023年6月16日赎回2022年配股发行的认股权证，赎回前7250897份认股权证被行使，为公司带来约1490万美元收益[78] 贷款相关 - 2022年9月公司与Robert Duggan签订贷款协议，获得6500万美元贷款用于产品开发[60] - 2023年4月，2022年贷款协议终止，6500万美元本金和约20万美元应计未付利息通过取消股份支付[60] - 2022年9月与大股东罗伯特·W·杜根签订贷款协议，借款6500万美元，年利率5%，2023年5月9日通过私募发行股票偿还债务，贷款协议终止[78] 业务研发进展 - 2023年公司开展良性甲状腺结节治疗可行性工作，启动首例人体研究，10名受试者参与[60] - 公司计划2024年上半年向FDA提交心脏消融夹的510(k)申请[59] - 公司预计2023年完成心脏导管消融设备的额外临床前研究，之后开展首例人体可行性研究[60] - 公司开发了用于心脏手术的心脏消融夹和用于电生理学的心脏消融导管，目前正在临床前模型中进行测试[58] 人员任命 - 2023年5月公司任命Dr. Gan Dunnington为心脏外科首席医疗官[59] 财务数据关键指标变化（营收） - 2023年Q2营收为0，较2022年同期减少0.3百万美元，主要因战略调整停止皮肤科市场销售[64] - 2023年上半年营收为0，较2022年同期减少0.7百万美元，主要因战略调整停止皮肤科市场销售[70] 财务数据关键指标变化（研发费用） - 2023年Q2研发费用增至670万美元，较2022年同期增加120万美元，主要因服务和耗材费用增加[66] - 2023年上半年研发费用增至1250万美元，较2022年同期增加30万美元，主要因服务和耗材费用增加[73] 财务数据关键指标变化（销售和营销费用） - 2023年Q2销售和营销费用降至0，较2022年同期减少370万美元，主要因员工相关费用、服务和促销活动费用及股票薪酬减少[67] - 2023年上半年销售和营销费用降至0，较2022年同期减少920万美元，主要因员工相关费用、服务和促销活动费用及股票薪酬减少[74] 财务数据关键指标变化（一般及行政费用） - 2023年Q2一般及行政费用降至350万美元，较2022年同期减少30万美元，主要因服务和行政成本减少[68] - 2023年上半年一般及行政费用降至730万美元，较2022年同期减少100万美元，主要因服务和行政成本减少[75] 财务数据关键指标变化（利息收支） - 2023年上半年利息收入增加120万美元，较2022年同期增长，主要因现金余额回报增加；利息支出增加110万美元，主要因2022年贷款协议产生利息[76] 财务数据关键指标变化（现金流量） - 2023年上半年经营活动使用现金1580万美元，2022年同期为2840万美元[79][80] - 2023年上半年投资活动使用现金10万美元，用于购买财产和设备，2022年同期为30万美元[82] - 2023年上半年融资活动提供现金1340万美元，主要来自认股权证行使、员工股票购买计划和股票期权行使，部分被贷款协议付款抵消[83] - 2022年上半年融资活动提供现金1490万美元，主要来自配股发行和员工股票购买计划，部分被保险贷款协议付款抵消[83] 财务数据关键指标变化（现金及现金等价物） - 公司自成立以来运营亏损，目前现金及现金等价物预计可支持本季度报告提交后12个月的运营[60] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5870万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求[79] 资产负债表外安排 - 截至2023年6月30日，公司没有构成资产负债表外安排的交易、义务或关系[85] 市场风险 - 公司市场风险主要来自利率波动，与2022年年报相比无重大变化[87]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度非GAAP总费用降至830万美元，较去年同期的1470万美元减少630万美元，运营费用减少主要因商业皮肤科业务基本停止、裁员和重组 [29] - 截至2023年3月31日，非GAAP净亏损为860万美元，去年同期为1420万美元；现金、现金等价物和投资总额为5410万美元，去年12月31日为6110万美元；2023年第一季度现金使用量为720万美元，低于去年同期的1590万美元和2022年第四季度的800万美元，且不包括行使认股权证获得的20万美元净收益 [37] - 2023年公司预计季度现金消耗平均约900万美元；本月公司与执行主席达成股票购买协议，成功完成私募交易，发行约1000万股普通股，取消欠执行主席的6500万美元本金和25万美元应计未付利息 [30] - 公司决定赎回2022年6月股权发行的未行使认股权证，预计可额外筹集约1500万美元，赎回日期为2023年6月16日，认股权证行使价为每股2.05美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 心脏消融夹 - 公司认为nsPFA心脏消融夹能比现有技术更快速、精确、安全和便捷地进行房颤手术消融，有望取代目前使用的射频消融夹，手术速度最多快10倍，且精度和易用性更高 [19][20] - 公司与FDA就510(k)认证的监管要求进行了富有成效的讨论，后续将继续沟通，预计在2024年第一季度提交510(k)申请 [21][22] 心脏导管消融设备 - 公司认为独特的作用机制和设备设计能使该设备在单次治疗中实现全周消融，与传统方式相比，疗效更好、安全性更高且治疗时间更短，目前设计适合进行人体首次临床试验 [24] - 在美国市场销售该设备预计需获得FDA的上市前批准（PMA），此过程可能需要数年时间 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发用于治疗房颤的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）心脏消融导管和手术消融夹，认为PFA比射频和冷冻消融更安全、快速，且nsPFA在安全性和有效性方面可能优于传统热消融方式和较新的PFA技术，有望进入80亿美元的市场，为多方创造长期价值 [10][11] - 公司计划在2024年上半年完成心脏夹的FDA监管流程和导管产品的所有监管里程碑，为心脏病领域的长期成功奠定基础 [12] - 公司虽专注于心脏领域，但也关注心脏以外的机会，如有重要进展会及时告知股东 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有经验丰富的领导团队、强化的资产负债表以及临床前和监管方面的进展，对前进道路充满信心，认为nsPFA技术使公司在心脏PFA领域具有差异化优势，期待推进相关设备并改善房颤患者的治疗 [32] - 执行主席认为nsPFA市场前景广阔，技术能利用细胞核心能量改变细胞功能，实现自然的细胞凋亡，且有众多行业专家支持，公司正处于一个令人兴奋的业务早期阶段，虽需通过FDA认证，但结果将清晰可见 [53][54][55] 其他重要信息 - 本月公司宣布任命心脏胸科应用首席医疗官Dr. Gan Dunnington，他是著名心脏胸外科医生，在房颤治疗的新型微创技术方面有丰富经验，将与首席技术官和首席战略官密切合作 [6][7] - 公司团队将参加多个重要会议以提高技术知名度，本月将在新奥尔良举行的心律学会会议上展示三篇关于临床前工作的摘要，6月Dr. Dunnington将在国际微创心胸外科协会会议上进行口头报告，介绍nsPFA夹 [26][35] 问答环节所有提问和回答 问题：心脏夹是否是nsPFA在心脏手术中唯一设想的设备 - 公司认为nsPFA在心脏手术治疗房颤方面机会巨大且不断增长，不仅限于夹式设备；选择夹式设备是因其易被采用，未来混合手术是重要增长机会，nsPFA和CellFX平台有望开发新设备；Dr. Dunnington在混合手术方面经验丰富，有助于推动技术发展 [40][41][42] 问题：nsPFA还有哪些有价值的应用领域，公司是否在关注这些机会 - 公司表示纳米脉冲技术是一个平台，可应用于多个医学领域；首席战略官负责处理心脏外应用的咨询和分析未来机会；目前公司资源主要集中在心脏领域，有重要进展会及时报告 [43] 问题：消融夹与导管手术的市场潜力对比 - 目前导管消融市场规模远大于夹式市场，但市场格局在变化，越来越多心脏胸外科医生与电生理医生合作进行混合手术，公司是少数能在两侧使用PFA的公司，认为有独特机会与两类医生合作解决问题 [47] - 公司认为其平台技术能为房颤治疗提供方案，随着新治疗理念的出现，该市场尚未被充分挖掘，公司技术可用于心脏胸外科和电生理领域，实现混合手术合作 [48] 问题：请执行主席对某激光公司会议发表看法 - 执行主席认为nsPFA市场前景广阔，技术能利用细胞核心能量改变细胞功能，实现自然的细胞凋亡，有诸多好处；公司虽处于业务早期，但技术已成熟；FDA认证过程结果将清晰可见，且有众多行业专家支持，对技术充满信心 [53][54][55] 问题：公司技术是否能解决房颤市场的一些障碍，导管设备需要PMA还是510(k)认证，何时能看到销售 - 公司认为技术能解决房颤市场的问题，纳米脉冲速度快，能在保证患者安全的情况下输送大量能量，临床前已得到验证 [60][61][62] - 导管设备可能走PMA流程，可能需要数年时间，试验预计会快速招募患者，公司主要挑战是向FDA准确解释设备，让其放心；夹式设备通过FDA认证可能相对容易，但最终由FDA决定 [64][68][71]

市场规模 - 全球约4300万人受心房颤动（AF）影响[54] 股权与贷款融资 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，Robert Duggan购买约56%的股份[57] - 2022年9月Robert Duggan向公司贷款6500万美元用于产品开发，2023年4月该贷款协议终止，以股份抵消本金及利息[57] - 2022年股权认购发行出售7317072个单位，获得总收益1500万美元，行使认股权证最高可额外获得1500万美元[69] - 2022年贷款协议本金6500万美元，年利率5%，2023年3月修改条款，本金到期日延至2024年9月30日[69] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度产品收入从2022年同期的44.4万美元降至0，总营收减少44.4万美元[62] - 2023年第一季度成本和费用从2022年同期的1771.7万美元降至956.2万美元，减少815.5万美元[62] - 2023年第一季度运营亏损从2022年同期的1727.3万美元降至956.2万美元，减少771.1万美元[62] - 2023年第一季度净亏损从2022年同期的1727.3万美元降至980.1万美元，减少747.2万美元[62] - 2023年第一季度营收成本降至零，较2022年同期减少0.9百万美元[63] - 2023年第一季度研发费用降至580万美元，较2022年同期减少0.9百万美元[64] - 2023年第一季度销售和营销费用降至零，较2022年同期减少550万美元[65] - 2023年第一季度一般及行政费用降至370万美元，较2022年同期减少0.8百万美元[66] - 2023年第一季度利息支出增加0.8百万美元，利息收入增加0.6百万美元[67] - 2023年第一季度经营活动使用现金660万美元，投资活动使用现金0.04百万美元，融资活动使用现金0.4百万美元[70][73][74] - 2022年第一季度经营活动使用现金1560万美元，投资活动使用现金0.3百万美元，融资活动使用现金0.1百万美元[70][73][74] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为5410万美元，预计现有资金至少可满足未来十二个月运营需求[70] 业务发展计划 - 公司计划2023年对心脏消融夹进行必要测试，预计第二季度与FDA就潜在美国市场销售许可进行预提交会议[56] - 公司预计2023年完成心脏导管消融设备额外的临床前研究，之后开展首次人体可行性研究，美国市场需通过PMA流程获批[56] 公司运营状况 - 公司自成立以来运营亏损且经营活动使用现金，认为现有现金及等价物可支持本季度报告提交后12个月的运营[56] 市场风险 - 截至2022年12月31日财年，公司市场风险较10 - K年度报告披露无重大变化[78] - 公司日常业务面临市场风险，主要源于利率波动[78] - 公司不持有用于交易目的的金融工具[78]

公司业务聚焦 - 全球约4300万人受心房颤动影响，公司2022年决定聚焦nsPFA和CellFX平台治疗该疾病[107] - 公司2022年决定专注于nsPFA和CellFX平台在治疗心房颤动方面的应用[147] - 公司于2022年决定专注于nsPFA和CellFX平台治疗心房颤动[147] 股权与融资活动 - 2022年6月公司完成普通股认股权发行，筹集1500万美元，Duggan先生购买约56%的股份[108][109] - 2022年6月9日完成配股，出售731.7072个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，总收益1500万美元；认股权证行权价2.05美元，若全部行权，最高可带来1500万美元额外收益[118][119] - 2020年6月完成配股，出售427.96万股普通股和64.1571万份认股权证，净收益2940万美元；2020年12月31日赎回5139份认股权证，63.6432万份认股权证行权，带来约450万美元额外净收益[117] - 2021年2月4日与Stifel签订销售协议，可不时出售最高6000万美元普通股；2021年发行并出售28.849万股，加权平均股价27.73美元，净收益约740万美元；2022年未发行或出售普通股[117] - 2021年3月与执行主席Robert W. Duggan签订贷款协议，获得4100万美元贷款，年利率5%；2021年6月30日签订证券购买协议，将4100万美元本金及应计未付利息转换为304.878万股普通股，另支付约840万美元现金[117][118] - 2022年9月与Robert W. Duggan签订2022年贷款协议，获得6500万美元贷款，年利率5%；2023年3月17日修改协议，本金到期日延至2024年9月30日[120] - 2022年6月9日，公司完成权利发售，出售7317072个单位，总收益1500万美元[179][180] - 2021年6月30日，公司向Robert W. Duggan私募发行3048780股普通股，总价约4940万美元[181] - 2021年公司通过销售协议发行并出售288,490股普通股，加权平均价格为每股27.73美元，扣除费用后净收益约740万美元[182] - 2014年私募发行附带的299,625份私募认股权证，2021年3月45,638份认股权证净行权，发行40,563股普通股，11月剩余600份到期未行权[183] - 2016年首次公开募股附带的574,985份IPO认股权证，2021年3月85,385份认股权证净行权，发行68,958股普通股，所有IPO认股权证在2021年5月到期前行使完毕[184] - 2020年权利发行附带的641,571份认股权证，2021年2月5日赎回5,139份，此前636,432份行权，为公司带来约450万美元总收益，截至2022年12月31日无剩余[185] - 2022年权利发行附带7,317,072份认股权证，2022年13,240份行权，截至2022年12月31日剩余7,303,832份[185] - 2021年6月，公司向大股东Robert W. Duggan发行304.878万股普通股，总价5000万美元，其中4100万美元为贷款本金及利息转换，另付现金约840万美元[201] - 2022年9月，公司与Robert W. Duggan签订2022年贷款协议，借款6500万美元，年利率5%，本金于2024年9月30日到期[202][204] - 2021年3月11日公司与大股东兼执行董事长借款4100万美元，6月30日发行股票融资5000万美元；2022年5月与执行董事长签订赔偿协议费用100万美元；9月20日借款6500万美元[201][202] - 2021年3月11日，公司与执行主席Robert W. Duggan签订4100万美元贷款协议，年利率5%，2021年记录利息费用60万美元，6月终止协议并以每股16.40美元发行普通股结算[204] - 2022年9月20日，公司与执行主席签订6500万美元贷款协议，年利率5%，原定于2024年3月20日偿还本金，后延期至9月30日，2022年记录利息费用90万美元[204] - 2021年5月13日，公司为董事和高级职员责任保险融资190万美元，年利率3.69%，2022年记录利息费用1000美元[204] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司总营收从141.8万美元降至70万美元，减少71.8万美元[113] - 2022年营收成本从200万美元增至1194.4万美元，增加1000万美元，主要因850万美元库存注销[113] - 2022年研发费用从2864万美元降至2083.9万美元，减少780.1万美元[113] - 2022年销售和营销费用从1475.1万美元降至1201.9万美元，减少273.2万美元[113][114] - 2022年一般及行政费用从1907.3万美元降至1395.5万美元，减少511.8万美元[113][115] - 2022年利息费用从64.6万美元增至44.8万美元，增加19.8万美元，受2022年贷款协议驱动[113][115] - 2022年净亏损从6366万美元降至5850.5万美元，减少515.5万美元[113] - 2022年经营活动使用现金4700万美元，投资活动使用现金40万美元，融资活动提供现金7990万美元；2021年经营活动使用现金5410万美元，投资活动提供现金760万美元，融资活动提供现金6270万美元[120][121][122][123][124][125] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6110万美元，预计现有资金至少可满足未来12个月运营需求，但计划未来筹集更多资金[120] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6.1139亿美元，2021年为2.8614亿美元[141] - 2022年公司产品收入为70万美元，2021年为141.8万美元[142] - 2022年公司净亏损为5850.5万美元，2021年为6366万美元[142] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.72美元，2021年为2.28美元[142] - 截至2022年12月31日，公司总资产为7787.7万美元，2021年为5424.9万美元[141] - 截至2022年12月31日，公司总负债为8012.5万美元，2021年为1855.9万美元[141] - 截至2022年12月31日，公司股东权益为 -224.8万美元，2021年为356.9万美元[141] - 2022年、2021年和2020年净亏损分别为5850.5万美元、6366万美元和4985.1万美元[144] - 2022年、2021年和2020年经营活动净现金使用量分别为4701.3万美元、5409.7万美元和3536.5万美元[144] - 2022年、2021年和2020年投资活动净现金分别为 -40.1万美元、756.3万美元和1004.4万美元[144] - 2022年、2021年和2020年融资活动净现金分别为7993.9万美元、6268.5万美元和3088.5万美元[144] - 2022年、2021年和2020年现金及现金等价物净增加额分别为3252.5万美元、1615.1万美元和556.4万美元[144] - 2022年末、2021年末和2020年末现金及现金等价物余额分别为6113.9万美元、2861.4万美元和1246.3万美元[144] - 2022年、2021年和2020年专利成本分别为50万美元、60万美元和50万美元[166] - 2022年和2021年保修储备金期末余额分别为5万美元和8万美元[163] - 2022、2021和2020年12月31日止年度，基本每股净亏损计算中排除的潜在稀释性普通股等价物分别为12554528股、5996813股和5762809股[170] - 截至2022年和2021年12月31日，100%的长期资产位于美国[171] - 2022年和2021年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为5797.3万美元和2367.5万美元[173] - 2022年和2021年12月31日，存货分别为0美元和582.4万美元[174] - 2022年和2021年12月31日，物业和设备净值分别为196.1万美元和246.2万美元[174][175] - 2022、2021和2020年的折旧费用分别为70万美元、50万美元和40万美元[176] - 2022年和2021年12月31日，无形资产净值分别为255.1万美元和321.6万美元[176] - 2022年末公司现金及现金等价物为61139千美元，较2021年的28614千美元增长[141] - 2022年公司产品收入为700千美元，低于2021年的1418千美元[142] - 2022年公司总成本和费用为58757千美元，较2021年的64432千美元有所降低[142] - 2022年公司净亏损为58505千美元，基本和摊薄后每股净亏损为1.72美元[142] - 截至2022年12月31日，公司普通股发行和流通股数为37235股，2021年为29716股[141] - 2022年末公司总资产为77877千美元，总负债为80125千美元，股东权益为 - 2248千美元[141] - 2022年末普通股股份为37,235千股，股东权益为 -2,248千美元[143] - 2022年净亏损58,505千美元，2021年为63,660千美元，2020年为49,851千美元[144] - 2022年经营活动净现金使用量为47,013千美元，2021年为54,097千美元，2020年为35,365千美元[144] - 2022年投资活动净现金使用量为401千美元，2021年提供7,563千美元，2020年提供10,044千美元[144] - 2022年融资活动净现金提供量为79,939千美元，2021年为62,685千美元，2020年为30,885千美元[144] - 2022年末现金及现金等价物为61,139千美元，2021年末为28,614千美元，2020年末为12,463千美元[144] - 2022年库存余额因过多和过时库存已全额注销[156] - 2022年保修储备金期末余额为50千美元，2021年为80千美元[163] - 2022年末，因具有反摊薄效应，7,303,832份普通股认股权证、5,250,696份普通股期权被排除在摊薄后净亏损每股计算之外；2021年末，5,996,813份普通股期权被排除；2020年末，612,310份普通股认股权证、5,039,194份普通股期权、111,305份受限股票单位被排除[170] - 截至2022和2021年12月31日，100%的长期资产位于美国[171] - 2022和2021年末，按公允价值计量的金融资产（货币市场基金）分别为57,973千美元和23,675千美元[173] - 2022年末存货为0千美元，2021年末为5,824千美元[174] - 2022和2021年末，物业和设备净值分别为1,961千美元和2,462千美元[174][175] - 2022、2021和2020年折旧费用分别为0.7百万美元、0.5百万美元和0.4百万美元[176] - 2022和2021年末，无形资产净值分别为2,551千美元和3,216千美元[176] - 2022和2021年末，应计费用分别为2,595千美元和4,389千美元[176] - 2022、2021和2020年系统产品收入分别为56万美元、118.9万美元和0，周期单位收入分别为14万美元、22.9万美元和0，总合并收入分别为70万美元、141.8万美元和0[197] - 2022、2021和2020年北美地区收入分别为51.7万美元、118.2万美元和0，其他地区收入分别为18.3万美元、23.6万美元和0，总合并收入分别为70万美元、141.8万美元和0[197] - 2022、2021和2020年税前国内亏损分别为5850.5万美元、6366万美元和4985.1万美元，

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度非GAAP净亏损为810万美元，而2021年同期为1150万美元 [24] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资总额为6110万美元，2021年12月31日为2860万美元，2022年9月30日为6920万美元；2022年第四季度现金使用量为800万美元，低于上一年同期的1340万美元和2022年第三季度的1060万美元 [25] - 2022年第四季度未实现收入；非GAAP总成本和费用降至770万美元，较2022年第三季度的1680万美元减少910万美元，较上一年同期的1230万美元减少470万美元，主要因停止商业皮肤科业务活动和裁员重组 [50] - 2023年预计季度现金消耗约为800万美元，与第四季度结果一致；已修改与Robert Duggan的贷款协议，将到期日延长至2024年9月30日 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前专注于开发用于治疗心房颤动（AF）的纳米脉冲电场消融（nsPFA）技术相关设备，包括用于手术室的心脏消融夹和用于电生理实验室的心脏消融导管，两款设备均处于临床前模型测试阶段 [19] - 公司在皮肤科业务方面，曾治疗超6000名患者，无不良事件报告，但商业计划未成功，目前正探索与有商业化架构的公司合作 [89][68] 各个市场数据和关键指标变化 - AF治疗市场规模达80亿美元且增长迅速，每年有超120万例导管和手术消融，预计因人口老龄化、患者意识提高等因素，年增长率超10% [9][37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司战略转向，优先将专有纳米脉冲刺激技术应用于AF治疗市场，认为这是创造长期价值和可行商业模式的最有效途径 [8][9] - 2023年主要目标是推进心脏夹通过FDA监管路径，完成导管产品和监管里程碑以治疗早期患者 [31][38] - 公司认为nsPFA技术与标准脉冲场消融（PFA）和射频消融等其他基于能量的疗法相比，具有显著的安全性和有效性优势，有望改变医生治疗和看待AF的方式 [15][18] - 公司已提交多篇摘要，将在即将召开的心律学会会议上展示nsPFA技术，以提高其在心脏病学界的知名度 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层经验丰富，在机器人和能量消融领域有良好的发展、获得监管批准和推出颠覆性新医疗设备的记录，对公司技术和战略充满信心，认为有能力为患者、医生和利益相关者创造巨大价值 [9][26] - 公司目前的研发进展令人鼓舞，相信nsPFA技术在AF治疗市场有巨大潜力，将继续推进产品开发和临床研究，实现长期成功 [34][38] 其他重要信息 - 公司的nsPFA技术基于超快电脉冲，可破坏细胞内细胞器功能，引发自然调节的细胞死亡过程，减少炎症反应，促进组织自然愈合 [13][14][15] - nsPFA技术具有非热性质，不会影响无细胞组织，如胶原蛋白或软骨，在靠近血管和瓣膜进行消融时具有显著的安全优势 [17] - 公司在AF治疗领域的两款设备利用了核心nsPFA技术，开发具有高度杠杆性，且预临床数据令人鼓舞 [19][48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么转向心脏领域 - 公司是受医生建议和临床前数据结果的引导进入该领域；AF治疗市场规模大且未被充分渗透，公司技术的能量和速度具有优势，有望成为具有颠覆性的强大技术 [29][30] 问题: 如何看待Pulse Biosciences在2023年的成功 - 2023年主要目标是推进心脏夹通过FDA监管路径，完成导管产品和监管里程碑以治疗早期患者；若遇到增加风险或降低回报的障碍，会及时告知利益相关者；取得成功也会及时分享进展 [31][60] 问题: AF研讨会海报的意义是什么 - AF研讨会是AF治疗领域顶级科学会议，海报被接受是对公司技术的认可，表明会议组织者认为该技术有潜力，公司借此向科学界展示了临床前研究成果并获得积极反馈 [61][77] 问题: 公司专利是否安全，是否在业务上领先于其他公司 - 公司成立于约七八年前，拥有广泛的基础知识产权组合，许多专利来自两所大学和两家小公司；公司管理层在医疗机器人领域积累了专利相关经验，重视专利保护并持续扩展专利组合；目前公司拥有超100项已授权专利和超100项已申请专利 [81][83][84] 问题: 纳米脉冲技术是否像电池，在皮肤科应用的情况如何 - 纳米脉冲技术与电池不同，是可调节设备，能按需缩放、转移和调整能量并精准定位；在皮肤科应用中，治疗超6000名患者，无不良事件报告，设备证明了其可行性，但商业计划未成功，目前正探索与有商业化架构的公司合作；公司认为在心脏领域有更大机会 [87][89][68] 问题: 基底细胞癌的突破是否可以授权给其他实体以获取回报 - 文档未提及该问题的回答内容