营收相关数据变化 - 2025年第一季度营收262.1万美元，较2024年同期的143.9万美元增长82%，主要源于美国经常性收入增加和海外资本销售增长[57][59] 销售成本相关数据变化 - 2025年第一季度销售成本76.8万美元，较2024年同期的57.3万美元增长34%，因产品组合变化，更多高利润率资本设备被售出[61] 毛利润相关数据变化 - 2025年第一季度毛利润185.3万美元，较2024年同期的86.6万美元增长114%，得益于制造效率提高和资本系统销售数量增长[57] 研发费用相关数据变化 - 2025年第一季度研发费用480.8万美元，较2024年同期的394.5万美元增长22%，主要因员工数量增加、临床试验参与人数增多和材料支出增加[64] 销售、一般和行政费用相关数据变化 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用821.1万美元，较2024年同期的479.8万美元增长71%，由于销售团队和佣金支出增加、会议差旅费增加以及举办教育活动的成本[66] 净财务（收入）支出相关数据变化 - 2025年第一季度净财务（收入）支出为 - 44.5万美元，较2024年同期的 - 46.2万美元减少17美元，因现金及现金等价物利息收入减少[68] 现金及现金等价物数据变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为4643.3万美元，低于2024年12月31日的5491.2万美元[69] 资金使用与需求情况 - 公司预计现有现金及产品和服务销售能满足至少未来12个月的运营费用和资本支出需求，但费用预计会因产品持续商业化而增加[70] - 基于当前运营计划，公司现有现金及产品和服务销售预计能满足至少未来12个月的运营费用和资本支出需求，期间费用预计增加[81] - 公司可能需要额外资本用于研发和业务扩张，潜在资金来源包括股权和/或债务融资等，但无法保证能获得足够资金[83] 公开发行收益及支出情况 - 2024年12月10日的公开发行获得净收益3613.2万美元，截至2025年3月31日，已支出1216.1万美元用于产品商业化、开发和营运资金等[71][72] 信贷协议情况 - 2022年11月3日与CIBC签订信贷协议，获得C$1000万贷款，2023年10月31日起每月偿还本金C$208加应计利息[73] - 2025年3月3日公司与CIBC签订修订并重述的信贷协议，新的循环信贷额度为10000美元，可在18个月内增加5000美元，最高达15000美元，利率为《华尔街日报》最优惠利率，下限为6.25%[74] 经营活动净现金使用量情况 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为8283000美元，主要因净亏损10724000美元、净经营资产和负债增加1250000美元以及非现金费用增加1191000美元[75][76] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为4529000美元，主要因净亏损6585000美元、净经营资产和负债增加949000美元以及非现金费用1107000美元[75][77] 融资活动净现金情况 - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为290000美元，主要是偿还长期债务本金[75][78] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为20456000美元，主要来自发行普通股所得21079000美元，扣除发行成本后，被偿还长期债务623000美元部分抵消[75][78] 外汇对现金影响情况 - 2025年第一季度外汇对现金的影响为94000美元，2024年第一季度为 - 960000美元[75] 现金净增减情况 - 2025年第一季度现金净减少8479000美元，2024年第一季度现金净增加14967000美元[75] 关键会计政策情况 - 自2024年12月31日以来，公司关键会计政策无重大变化[84]

TORONTO, May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Profound Medical Corp. (NASDAQ:PROF; TSX:PRN) (“Profound” or the “Company”), a commercial-stage medical device company that develops and markets customizable, AI-powered, incision-free therapies for the ablation of diseased tissue, today reported unaudited financial results for the first quarter ended March 31, 2025. Unless specified otherwise, all amounts in this press release are expressed in U.S. dollars and are presented in accordance with U.S. generally accepte ...

公司动态 - Profound Medical Corp 将于2025年5月6日东部时间下午1:30在Bloom Burton & Co 医疗健康投资者会议上进行业务更新演讲 [1] - 演讲将通过公司官网进行直播并存档 投资者可在"Webcasts"板块查看 [2] 公司概况 - Profound Medical Corp 是一家商业化阶段的医疗设备公司 专注于开发销售可定制无切口组织消融疗法 [3] - 公司核心产品TULSA-PRO®结合实时MRI 机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制技术 [4] - 另一产品Sonalleve®是创新治疗平台 已获CE认证用于子宫肌瘤和骨转移姑息止痛治疗 并获得中国国家药监局和美国FDA批准 [5] 产品技术 - TULSA-PRO®系统可治疗全谱前列腺疾病 包括低中高风险前列腺癌 前列腺癌合并良性前列腺增生(BPH) 单纯BPH以及放疗后局部复发前列腺癌 [4] - TULSA技术采用实时MR引导 精确加热靶向前列腺组织至55-57°C 保留患者排尿控制和性功能 [4] - TULSA是无切口无辐射"一次性"手术 耗时数小时 适合各种前列腺大小形状 无出血无需住院 患者恢复快 [4] - Sonalleve®技术正在探索其他潜在治疗领域 包括腹部癌症无创消融和癌症热疗 [5] 产品认证 - TULSA-PRO®已获得CE标志 加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [4] - Sonalleve®获得CE认证 中国国家药监局批准和美国FDA人道主义器械豁免许可 [5]

文章核心观点 - 公司公布CAPTAIN试验围手术期数据，显示TULSA手术在安全性和患者体验上优于根治性前列腺切除术 [1][4] 试验相关情况 - CAPTAIN试验是前瞻性多中心随机对照试验，旨在比较TULSA手术与根治性前列腺切除术在局限性前列腺癌患者中的安全性和有效性，目标是证明TULSA手术疗效不劣于根治性前列腺切除术，且生活质量结果更优 [7] - 2022年起在美国20个地点、加拿大2个地点和欧洲1个地点招募患者，截至2025年1月，201名患者被随机分组，194人已治疗或计划治疗（69% TULSA，31% RP） [3] - 两组患者基线特征平衡，TULSA组与RP组中位年龄分别为63（58 - 68）岁和64（59 - 68）岁，PSA ≤10ng/mL比例分别为77%和74%，PSA>10ng/mL比例分别为23%和26%，GG2/3疾病比例分别为76%/24%和74%/26%，所有患者基线时均无EPIC尿垫使用 [3] 试验结果 - TULSA手术在所有评估的围手术期指标上有显著改善，包括失血、住院时间、术后疼痛、患者报告的健康相关生活质量等 [4][5] - 失血方面，TULSA中位值为0（IQR 0 - 0）mL，RP为100（100 - 200）mL，p<0.001 [5] - 住院时间方面，TULSA中位值为0.29（IQR 0.27 - 0.32）天，RP为1.24（1.12 - 1.36）天，p<0.001 [5] - 疼痛方面，TULSA术后至治疗后第6天疼痛显著低于RP，p<0.05 [5] - 患者报告的健康相关生活质量方面，治疗后30天内TULSA患者EQ - 5D - 5L 0 - 100 VAS整体健康评分显著高于RP，p<0.05 [5] - 治疗后第一个月，TULSA患者在行动、自理和日常活动方面出现极端问题或无能的比例显著低于RP，行动问题比例为0%（TULSA）vs 12%（RP），p = 0.001；自理问题比例为3%（TULSA）vs 17%（RP），p = 0.005；日常活动问题比例为17%（TULSA）vs 40%（RP），p = 0.008 [5] 公司产品 - 公司开发和销售可定制、人工智能驱动、无切口的病变组织消融疗法，正在商业化TULSA - PRO和Sonalleve [8][9][10] - TULSA - PRO结合实时MRI、AI增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱的主流治疗方式，具有无出血、无需住院、恢复快等优点，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [9] - Sonalleve是创新治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在其他潜在治疗市场的应用 [10] 公司展望 - 公司认为CAPTAIN围手术期结果对患者需求和保险公司制定覆盖政策很重要，期待继续报告CAPTAIN随访数据 [6]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Profound Medical - **行业**：医疗行业，具体涉及前列腺疾病治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 1. CAPTAIN 试验相关 - **核心观点**：TULSA PRO 在前列腺癌治疗中具有显著优势，有望成为主流治疗方案 - **论据** - 已成功完成 CAPTAIN 一级随机对照试验的患者入组，截至 2025 年 1 月随机入组 201 名患者，目前已治疗或安排治疗 194 名患者，预计未来几周完成所有患者治疗 [5][6] - 与机器人前列腺切除术相比，TULSA PRO 完全消除了患者和医院的失血和过夜住院情况，TULSA 组失血为零，机器人前列腺切除术组中位失血量约 100 毫升；TULSA 患者平均住院时间 0.29 天，机器人前列腺切除术患者平均住院 1.24 天 [9][10] - TULSA PRO 在治疗后第一周疼痛显著减少，在活动、自理和整体健康方面患者体验有统计学上的显著改善，术后 30 天内 TULSA 患者整体健康状况更好 [11][12] - 由医生 Meng 及其同事收集的数据显示，TULSA 治疗的遗憾评分低至 5.2，88.5% 的患者会向家人推荐该治疗，表明患者术后体验积极，有助于推动 TULSA PRO 的采用 [14][15] 2. TULSA 在前列腺癌治疗中的应用 - **核心观点**：TULSA 是一种有效的前列腺癌治疗方法，具有个性化治疗、安全性高、疗效好等优点 - **论据** - 是一种无切口、无针的技术，可在实时 MRI 引导下进行，能精准治疗前列腺任何部位的病变，为患者提供个性化治疗 [20][21] - 适用于大多数分级为 1 - 3 级的前列腺癌患者，也可用于挽救性治疗，如放疗后复发的患者 [24][25] - 治疗过程中通过尿道和直肠的冷却装置确保安全，患者失血少、无需过夜住院，术后疼痛轻，无需使用阿片类药物，仅需使用抗炎药或止痛药，且压力性尿失禁症状短暂 [22][33][34] - CARE 注册研究显示，约 141 名患者随访一年，PSA 下降 90% 且持久，75% 的患者在随访 MRI 中无疾病证据，一年时 9% 的患者活检确诊为临床显著癌症，7% 为临床不显著癌症，6% 需要再次治疗，其中 3% 需要放疗，3% 需要再次 TULSA 治疗 [41][42] - 一年时，94% 的患者无需使用护垫，98% 的患者无漏尿，77% 的患者保留勃起功能，15% 的患者报告有一定程度的勃起功能障碍，4% 的患者有泌尿系统并发症 [43] 3. TULSA AI 模块及 BPH 治疗 - **核心观点**：TULSA AI 模块的升级将使 TULSA 成为 BPH 患者的主流治疗选择，为公司带来更大市场和商业价值 - **论据** - 前列腺癌和 BPH 是两种不同疾病，前列腺癌多发生在前列腺外缘，BPH 是前列腺过渡区中央部分扩张。公司认为前列腺癌潜在患者约 20 万，BPH 早期目标患者约 40 万，公司总潜在市场（TAM）约 50 亿美元，其中 70% 为经常性收入 [48] - 新增的 TULSA AI 模块包括热增强模块、轮廓辅助模块和体积减少模块。热增强模块可确保覆盖癌症边缘，50% 的患者使用该模块；轮廓辅助模块可自动提供推荐的治疗设计，减少操作步骤；体积减少模块旨在减少前列腺体积，缓解 BPH 症状，具有体积定制器和治疗弧两个新功能，可提高治疗灵活性和效率 [50][52][54][55] - 治疗弧软件将在未来四周发布，体积定制器功能将在六周后推出并进行软启动，预计第三季度末或第四季度初全面推出，相关数据将纳入 CARE 注册研究 [63][65] - 与其他 BPH 治疗方法相比，TULSA 能实现前列腺体积大幅减少，可精准瞄准治疗区域并避免不必要区域，减少射精和勃起功能问题风险，无出血风险，对服用血液稀释剂的患者安全，治疗时间短，可提高患者生活质量和尿流率 [77][78][79][80][86][87][88] 4. TULSA PLUS 解决方案 - **核心观点**：TULSA PLUS 是一种全面的解决方案，可解决 MR 在泌尿外科领域的应用难题，推动 TULSA PRO 技术的广泛采用 - **论据** - TULSA PLUS 为目标客户提供一站式解决方案，包括 TULSA 设备、MR、麻醉设备、工作流程支持、患者和医护人员教育及宣传等，解决了 MR 空间在泌尿外科社区的现金流问题 [111][112][113] - 与西门子合作，推出 0.55 特斯拉的 Magnetome FreeMax 磁共振成像仪，具有大孔径（80 厘米）、无需淬火管、成本低、占地面积小、可放置在建筑物高层等优点，通过 DeepResolve 技术可提供诊断级成像，使泌尿科医生能够自行进行诊断扫描和活检 [114][115][117] - 通过一次性成本运营租赁模式提供 TULSA PLUS 解决方案，患者无需住院，当天即可回家。该解决方案在医院、门诊手术中心（ASC）和私人诊所（OBL）均有报销，与前列腺切除术相比具有优势 [118][119][120] - 达到现金流正向所需的 TULSA 手术数量远低于仅进行诊断扫描的情况，每天进行 2 - 4 次 TULSA 手术是合理的，结合诊断扫描可覆盖 TULSA PLUS 解决方案的每月资本成本 [120][122][123] 5. TULSA PRO 的市场前景和发展趋势 - **核心观点**：TULSA PRO 有望成为前列腺疾病治疗的标准护理方法，具有巨大的市场潜力和发展前景 - **论据** - 随着患者对治疗效果和生活质量的要求提高，TULSA PRO 因其良好的疗效、安全性和患者体验，受到患者的广泛关注和需求，88.5% 的患者会向家人推荐该治疗 [15] - 公司建立了世界级的商业组织，包括销售团队、临床销售专家、健康经济学和市场准入团队等，积极推动 TULSA PRO 的市场推广和商业合作，与大型泌尿外科集团实践协会和现有技术用户进行沟通，有望获得更多订单 [128][129][196][197] - 通过数字营销、患者教育和宣传等方式提高 TULSA PRO 的知名度和患者认知度，利用患者口碑和名人效应扩大市场影响力，如利用前美国国家橄榄球联盟球员分享治疗经验 [132][133][134] - 随着技术的不断进步和临床数据的积累，TULSA PRO 的治疗时间将进一步缩短，操作将更加简便，成本将更低，有望吸引更多医生和患者采用，实现快速增长 [155][237] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **医生对 TULSA 治疗的接受度和患者选择情况**：在前列腺癌治疗中，约 40% 的患者会被提供 TULSA 治疗，其中至少 20 - 30% 的患者符合条件，大多数符合条件的患者会选择 TULSA 治疗；在 BPH 治疗中，随着患者对 TULSA 了解的增加，越来越多的患者对其感兴趣，预计未来接受度会进一步提高 [162][166][172] - **数字营销计划**：公司计划通过搜索引擎优化、播客、护士教育、地理定位等多种方式进行数字营销，提高患者对 TULSA PRO 的认知度和了解，同时建立患者大使团队，促进患者之间的交流和分享 [199][200][201][202] - **与其他公司的合作和市场竞争**：公司与西门子、飞利浦、GE 等公司建立了良好的合作关系，共同推动 TULSA PLUS 解决方案的发展。同时，公司认为不同的前列腺疾病治疗技术都有其适用的患者群体，TULSA PRO 将凭借其在癌症治疗方面的优势和对 BPH 治疗的潜力，在市场中占据一席之地 [218][219][230][231]

文章核心观点 Pomerantz LLP代表Profound Medical Corp.投资者展开调查，关注公司及部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为 [1] 分组1：调查相关 - Pomerantz LLP正代表Profound Medical Corp.投资者进行调查，投资者可联系Danielle Peyton [1] - 调查内容为Profound及其部分高管是否存在证券欺诈或非法商业行为 [1] 分组2：事件背景 - 2025年3月7日Profound向美国证券交易委员会披露，2024年第一季度收入高估47.2万美元，前三季度季报不可再依赖，公司将尽快提交重述中期财务报表 [3] - 受此消息影响，2025年3月7日Profound股价每股下跌0.43美元，跌幅5.9%，收于每股6.86美元 [4] 分组3：律所介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥等地设有办公室，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [5] - 该律所由亚伯拉罕·L·波曼茨创立，开创证券集体诉讼领域，85年后仍为证券欺诈等受害者维权，为集体成员追回数百万美元赔偿 [5]

文章核心观点 Profound Medical Corp.将在2025年5月8日收市后公布2025年第一季度财务结果，并于当天下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [1][3] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，该技术结合实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于治疗整个前列腺疾病谱，具有多种优势，且已获得CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [4] - 公司还在商业化Sonalleve®创新治疗平台，已获得CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤非侵入性治疗，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其更多潜在治疗市场 [5] 财务结果公布及会议信息 - 公司将于2025年5月8日收市后公布2025年第一季度财务结果 [1] - 管理层将于当天下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1] - 电话会议直播注册链接为https://register-conf.media-server.com/register/BI2ca675b1f05d401a815d65a4885241c6，也将在公司网站www.profoundmedical.com投资者板块的“网络直播”中直播和存档 [2] 联系方式 - 如需进一步信息，可联系投资者关系Stephen Kilmer，邮箱skilmer@profoundmedical.com，电话647.872.4849 [6]

文章核心观点 Schall Law Firm宣布代表Profound Medical Corp.投资者调查该公司是否违反证券法 [1] 调查情况 - 调查聚焦公司是否发布虚假或误导性声明，以及是否未披露投资者相关信息 [2] - 公司在2025年3月7日SEC文件中披露2024年第一季度收入高估47.2万美元的错误，且承认2024年前三季度季度报告不可靠 [2] - 消息传出当日，公司股价下跌5.9% [2] 投资者参与方式 - 受损股东可点击链接参与，也可联系Schall Law Firm的Brian Schall免费讨论权益 [3] - 可通过电话310 - 301 - 3335、网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系律所 [3][5] 律所信息 - Schall Law Firm代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东权益诉讼 [3]

文章核心观点 - 沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所宣布对普罗芬德医疗公司展开调查，关注该公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈行为 [1] 调查相关情况 - 2025年3月7日普罗芬德在向美国证券交易委员会提交的文件中披露，公司发现一个错误，该错误使2024年第一季度收入高估了47.2万美元，且承认2024年前三季度的季度报告投资者已不能再依赖 [2] - 基于此消息，普罗芬德股价当日下跌5.9% [2] 律所相关情况 - 沃尔夫·霍尔登斯坦在全美州和联邦初审及上诉法院起诉证券集体诉讼和派生诉讼方面经验丰富，在多个业务领域拥有律师，在纽约、芝加哥、纳什维尔和圣地亚哥设有办事处 [3] - 该律所因在股东及其他集体诉讼方面的声誉和专业知识，多次受到法院赞扬，并被任命参与复杂证券、多地区和合并诉讼的重要工作 [3] 联系方式 - 若想讨论此次调查或咨询相关权益问题，可致电(800) 575 - 0735或发邮件至classmember@whafh.com联系沃尔夫·霍尔登斯坦 [4] - 联系人是沃尔夫·霍尔登斯坦的案件和财务分析总监格雷戈里·斯通，邮箱为gstone@whafh.com或classmember@whafh.com，电话为(800) 575 - 0735或(212) 545 - 4774 [4]

文章核心观点 - 沃尔夫·霍尔登斯坦律师事务所宣布对普罗芬德医疗公司展开调查，关注该公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈行为 [1] 调查相关情况 - 2025年3月7日普罗芬德在向美国证券交易委员会提交的文件中披露，2024年第一季度收入高估了47.2万美元，且承认2024年前三季度的季度报告投资者已无法信赖 [2] - 消息传出当日，普罗芬德股价下跌5.9% [2] 律所相关情况 - 沃尔夫·霍尔登斯坦在全美州和联邦初审及上诉法院起诉证券集体诉讼和派生诉讼方面经验丰富，在多个业务领域有律师，在纽约、芝加哥、纳什维尔和圣地亚哥设有办公室 [3] - 该律所因在股东和其他集体诉讼方面的声誉和专业知识，多次受到法院称赞，并被任命参与复杂证券、多地区和合并诉讼的重要工作 [3] 联系方式 - 若想讨论此次调查或咨询相关权益问题，可致电(800) 575 - 0735或发邮件至classmember@whafh.com联系沃尔夫·霍尔登斯坦 [4] - 联系人是案件和财务分析总监格雷戈里·斯通，邮箱为gstone@whafh.com或classmember@whafh.com，电话为(800) 575 - 0735或(212) 545 - 4774 [4]