公司财务表现 - 公司本季度每股亏损0.28美元，与Zacks共识预期一致，相比去年同期每股亏损0.35美元有所改善[1] - 公司本季度营收为223万美元，低于Zacks共识预期的10.68%，但相比去年同期的160万美元有所增长[2] - 公司在过去四个季度中，两次超出了共识每股收益（EPS）预期，其中上一个季度实际亏损0.26美元，比预期亏损0.31美元超出16.13%[1] 股价表现与市场对比 - 公司股价自年初以来上涨了13.1%，而标普500指数同期上涨了9%[3] 未来展望与市场预期 - 公司当前的共识EPS预期为下一个季度亏损0.29美元，营收为313万美元；当前财年亏损1.11美元，营收为1140万美元[7] - 公司所属的Zacks医疗-药品行业目前处于Zacks行业排名的前42%，表明该行业整体表现较好[8] 行业对比与同行表现 - 同行业的Marinus Pharmaceuticals预计将在2024年6月季度报告亏损0.59美元，营收为905万美元，同比增长48.9%[10]

公司信息 - 公司为商业阶段医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [4][7] - 公司正在商业化Sonalleve®创新治疗平台，该平台获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛治疗，获中国国家药品监督管理局批准用于子宫肌瘤无创治疗，获FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等潜在治疗市场的应用 [3] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，旨在提供可定制、无辐射的前列腺消融，保护尿道和直肠，有潜力用于多种前列腺疾病治疗，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [6] 财务结果及会议信息 - 公司将于2024年8月8日周四美股收盘后公布2024年第二季度财务结果 [4][5] - 公司将于美国东部时间下午4:30举行电话会议，回顾财务结果并讨论该时期业务发展 [1][2] - 电话会议将在公司网站www.profoundmedical.com投资者板块的“网络直播”中进行直播和存档 [5] - 直播电话注册链接为https://register.vevent.com/register/BIbfa8c9bee6c6463c8ca3a1937fbfd804 [7]

文章核心观点 Profound Medical Corp将在2024年8月8日收盘后公布2024年第二季度财务结果，并于当天下午4:30举行电话会议回顾财务结果和讨论业务发展 [1][3][4] 公司信息 - 公司是商业阶段的医疗设备公司，开发和销售用于消融病变组织的可定制、无切口疗法 [3][5] - 公司正在将TULSA - PRO®技术商业化，该技术结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于多种前列腺疾病治疗，且已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可 [2] - 公司也在将Sonalleve®创新治疗平台商业化，该平台获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免批准用于治疗骨样骨瘤，公司正探索其在腹部癌症无创消融和癌症热疗等潜在治疗市场的应用 [6] 会议信息 - 2024年第二季度财务结果电话会议时间为美国东部时间下午4:30，将在公司网站www.profoundmedical.com投资者板块的“网络直播”中进行直播和存档 [1][4] - 直播电话注册链接为https://register.vevent.com/register/BIbfa8c9bee6c6463c8ca3a1937fbfd804 [2] 联系方式 - 如需更多信息可联系投资者关系部的Stephen Kilmer，邮箱skilmer@profoundmedical.com，电话647.872.4849 [7]

文章核心观点 - 本月初公司宣布美国医疗保险和医疗补助服务中心首次为其主打产品Tulsa - Pro系统制定了1类CPT代码，这可能推动了股价上涨，同时提醒关注Profound Medical后续股价能否持续走强 [1][6] 公司动态 - Profound Medical主打产品Tulsa - Pro系统获美国医疗保险和医疗补助服务中心制定的1类CPT代码，2025年1月1日起可用于前列腺组织消融 [1] - Profound Medical预计即将发布的季度报告中每股亏损0.28美元，同比变化+20%，收入预计为253万美元，同比增长58.3% [5] - OptiNose上一交易日收盘价1.15美元，较上一交易日下跌9.5%，过去一个月回报率6.7% [3] - OptiNose即将发布的报告中，共识每股收益估计过去一个月维持在 - 0.08美元，与去年同期每股收益相比变化 - 500% [7] 股价表现 - Profound Medical上一交易日股价飙升6%，收于9.70美元，成交量可观，过去四周上涨7.1% [4] 评级情况 - Profound Medical目前Zacks排名为3（持有），近30天该季度共识每股收益估计未变 [6] - OptiNose目前Zacks排名为3（持有） [7] 研究观点 - 盈利和收入增长预期对评估股票潜力很重要，盈利预测修正趋势与近期股价走势有很强相关性 [2]

文章核心观点 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布拟议规则，首次为经尿道超声消融（TULSA）程序设立第1类CPT代码，2025年1月1日生效，规则涵盖代码设置、相对价值单位（RVU）及设施费用等内容，公司正商业化TULSA - PRO®和Sonalleve®技术 [4] 分组1：TULSA程序代码设置 - TULSA有3个医生代码，根据手术涉及医生数量区分治疗方式，5x006和5x007用于两名医生参与手术，5x008用于单医生完成手术 [1] - TULSA代码适用于医院门诊（HOPD）、门诊手术中心（ASC）和私人办公室/非设施（OBL）三种服务地点 [1] 分组2：TULSA程序相对价值单位（RVU） - 设施（HOPD或ASC）中，两名医生参与TULSA手术时，5x006的RVU为6.53，5x007的RVU为14.68；单医生完成手术，5x008的RVU为18.01 [2] - 非设施（OBL）中，两名医生参与TULSA手术时，5x006的RVU为16.50，5x007的RVU为267.47；单医生完成手术，5x008的RVU为276.65 [10] 分组3：TULSA程序费用及支付周期 - TULSA程序全球周期为0天，相关代码支付仅涵盖手术当天工作，术前或术后患者就诊需用现有代码单独计费 [1] - 其他可比前列腺治疗程序包含术后90天内就诊费用，典型术后门诊就诊RVU范围约为9 - 11 [3] - 2025年医院支付中，5x008的TULSA被列为6级泌尿外科门诊支付分类（APC），全国平均费用为9,208.50美元；ASC中，5x008的设施支付全国平均为7,195.00美元 [9] 分组4：公司商业化技术 - 公司正商业化TULSA - PRO®技术，结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，可用于多种前列腺疾病治疗，已获CE认证、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k) clearance [13] - 公司也在商业化Sonalleve®治疗平台，获CE认证用于治疗子宫肌瘤和骨转移姑息性疼痛，获中国国家药品监督管理局批准用于无创治疗子宫肌瘤，获美国FDA人道主义设备豁免用于治疗骨样骨瘤，正探索更多潜在治疗市场 [14]

文章核心观点 - 公司获FDA批准的Contouring Assistant AI模块，将AI融入前列腺癌治疗，有望改善患者预后并减少手术时间，体现其创新承诺，且公司正拓展AI产品组合 [1][6][8] 产品相关 - Contouring Assistant AI模块获FDA批准，可用于TULSA - PRO系统，助力前列腺癌自动化治疗计划制定 [1] - 经实时MR引导的经尿道超声消融（TULSA）手术为各风险类别前列腺癌患者提供微创治疗选择，能精准靶向病变组织并保留泌尿和性功能 [2] - 该模块利用深度学习卷积神经网络实现前列腺精确分割，临床研究证明其可提高分割准确性和效率 [4] - 公司进行严格临床分析支持该模块FDA 510(k)申请，临床数据显示其分割准确性不劣于专家标准，且泌尿科医生使用时轮廓绘制速度提高32% [5] 股价表现 - 公司股价年初至今上涨0.6%，同期行业下跌7%，标普500指数上涨10.3% [3] 公司发展规划 - 公司专注开发AI驱动解决方案，除Contouring Assistant外，正开发TULSA - AI品牌下的其他模块，即将推出的TULSA BPH模块将满足良性前列腺增生患者需求 [8] 合作动态 - 3月公司宣布与西门子医疗非独家合作，将TULSA - PRO系统与西门子Magnetom Free.Max磁共振扫描仪结合，为前列腺癌提供完整治疗方案 [9] 评级与其他公司情况 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [10] - DaVita目前Zacks排名为1（强力买入），预计长期增长率13.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率29.4%，年初至今股价上涨30.3%，同期行业增长9.5% [10][11] - Medpace目前Zacks排名为1，预计长期增长率17.9%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率12.8%，年初至今股价上涨27%，同期行业增长3.5% [11] - Align Technology目前Zacks排名为2，预计长期增长率6.9%，过去四个季度中三个季度盈利超预期，平均惊喜率5.9%，年初至今股价下跌0.5%，同期行业增长2.3% [12]

文章核心观点 公司宣布其第二个TULSA - AI模块Contouring Assistant获美国FDA 510(k) clearance，该模块可提高泌尿科医生治疗设计的信心和效率，公司还在继续开发下一个TULSA - AI模块TULSA BPH [1][6] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗设备公司，开发和销售可定制、无切口的病变组织消融疗法 [1][7] - 公司正在商业化TULSA - PRO®技术，该技术结合实时MRI、机器人驱动经尿道超声和闭环温度反馈控制，有多种治疗潜力且已获多项认证 [8] - 公司也在商业化Sonalleve®治疗平台，已获多项批准，正探索更多潜在治疗市场 [9] TULSA治疗优势 - TULSA手术有潜力成为全前列腺疾病谱主流治疗方式，可治疗多种前列腺疾病患者 [2] - 该手术采用实时MR引导，能精准杀死目标前列腺组织，同时保留患者泌尿和性功能 [2] - 手术无切口、无辐射，一次完成，耗时短，可治疗各种形状和大小前列腺，无出血，无需住院，患者恢复快 [2] TULSA - AI模块开发目的 - 鉴于TULSA被用于治疗多种前列腺疾病患者，公司开发TULSA - AI品牌软件模块，与TULSA - PRO®配合使用，提供更多定制性、易用性、更快治疗速度和更高临床结果信心 [3] Contouring Assistant模块情况 - 这是公司第二个获FDA批准的TULSA - AI模块，是基于机器学习的前列腺分割工具，可协助划定前列腺和目标消融体积 [1][4] - 该模块使用大量成功治疗设计数据库，随数据库增长和AI技术发展，推荐治疗设计将不断改进 [4] 临床分析情况 - 为支持FDA 510(k)申请，模块经过严格临床分析，先由三位专家放射科医生创建参考标准 [5] - 在两项临床研究中得到验证，独立研究显示其不劣于参考标准，平均Sørensen–Dice系数为0.910 +/- 0.031 [5] - 多读者多病例研究中，使用该模块的读者轮廓准确性不逊色且平均快29%，三位测试的泌尿科医生分割准确性显著提高且平均快32% [5][11] 后续计划 - 公司继续开发下一个计划中的TULSA - AI模块TULSA BPH，预计2024年晚些时候提供更多细节 [6]

分组1 - 公司在2024年第一季度录得收入1.91亿美元,其中1.48亿美元来自经常性收入,4.28亿美元来自一次性资本设备销售。第一季度收入同比增长3%。[12][13] - 公司预计2024年全年收入将在11亿至12亿美元之间,同比增长53%至67%。[19][55] - 公司毛利率在第一季度为66%,预计全年将保持在60%左右。[13][14] 分组2 - 公司TULSA技术在各种前列腺疾病患者中均有应用,包括前列腺癌、良性前列腺增生和两者并存的患者。[31][32][33][35][36] - TULSA技术可以根据患者的具体情况进行定制治疗,包括全腺体消融、亚全腺体消融、半腺体消融和局部消融等。[32][33] - 公司正在与西门子、飞利浦和GE等三大MRI公司进一步合作,以提高TULSA技术在泌尿科的应用。[45][47][48] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John McAulay 提问** 询问公司2024年收入指引中经常性收入增长的驱动因素和可见度。[60] **Arun Menawat 回答** 公司在2023年第四季度和2024年第一季度新增了多台设备,这些设备在第四季度开始产生经常性收入。公司正在努力平衡客户端的库存,因此短期内经常性收入增长可能会有一些波动,但全年来看,公司有信心经常性收入能够实现60%以上的增长。[61][62] 问题2 **Rahul Sarugaser 提问** 询问公司在资本设备销售和经常性收入模式之间的定价策略。[70] **Arun Menawat 回答** 公司的原则是确保无论客户选择哪种模式,其终身价值都是等价的。公司会根据TULSA技术的效率不断提高来维持或提升价格。随着医疗报销的到来,公司会调整模式以更好地满足医院的需求。[71][72] 问题3 **Rahul Sarugaser 提问** 询问公司对TULSA技术在CMS定价方面的预期。[74] **Arun Menawat 回答** TULSA作为前列腺癌治疗手术,其定价应该与前列腺切除术等手术相当。公司之前采取了非常规范的市场进入策略,这得到了CMS的认可。TULSA作为一个当天手术,其术前术后访视将单独计费,而不是打包在90天全局费用中,这对医院的财务模式更有利。[74][75][76]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为2百万美元,同比增长60% [9] - 2023年第四季度总运营费用为9.8百万美元,同比增加5% [10] - 研发费用增加28%至4百万美元 [11] - 管理费用增加41%至3百万美元 [11] - 销售和分销费用增加74%至3百万美元 [11] - 2023年第四季度净亏损为8.9百万美元,每股亏损0.42美元 [13] - 2023年12月31日现金余额为26.2百万美元,2024年1月31日增加至45.4百万美元 [13][14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 约67%的患者接受原发性前列腺癌治疗,23%为同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者,7%为挽救性治疗,3%为良性前列腺增生患者 [26] - 2023年TULSA用于同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者的比例约翻倍 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在50个TULSA-PRO站点建立安装基础,计划到2024年底增加至75个 [33] - 公司已在10家美国前20大癌症中心安装或签约TULSA-PRO系统 [34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是将TULSA作为前列腺癌三大主流治疗方式之一,与根治性前列腺切除术和放射治疗并列 [32] - 公司正在推进TULSA的美国报销策略,2023年中美国医学协会已建立3个TULSA的CPT 1类编码 [35][36] - 公司正在开发TULSA AI技术,包括热量增强和自动勾画助手模块,以提高治疗效果和效率 [37][38] - 公司与西门子医疗达成合作,开发一体化诊疗解决方案,将TULSA-PRO系统与Magnetom Free.Max MR扫描仪相结合 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年收入增长持谨慎乐观态度,预计增长率将保持在60%左右水平 [55][56] - 管理层认为TULSA有望成为前列腺癌三大主流治疗方式之一,并对2025年TULSA获得适当报销抱有信心 [43][44] - 管理层认为MRI在前列腺疾病诊疗中的地位将越来越重要,TULSA未来将更多地与MRI设备相结合 [45] 其他重要信息 - 公司正在推进CAPTAIN随机对照试验,比较TULSA和根治性前列腺切除术的疗效,有望于2025年上半年发布初步数据 [28][29] - 公司正在与MRI厂商建立更多合作关系,以提升TULSA在诊疗流程中的地位 [39][40] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rick Wise 提问** 询问TULSA报销编码进展情况 [51][52] **Arun Menawat 回答** 公司与CMS保持良好沟通,对最终报销金额保持谨慎乐观 [53] 问题2 **Rahul Sarugaser 提问** 询问销售团队扩张情况,新增系统与提高利用率的比重 [61][62] **Arun Menawat 回答** 公司正在建立区域销售团队,新增系统和提高利用率的比重大约各占50% [63] 问题3 **Brian Gagnon 提问** 询问公司是否看到患者推迟治疗至2025年报销生效 [110][111] **Arun Menawat 回答** 公司看到部分患者有此倾向,但也有大量患者急于接受TULSA治疗 [111][112]

财务数据关键指标变化 - 收入 - 2023年第四季度公司收入约200万美元，较去年同期的约130万美元增长60%，全部为经常性收入[4] - 2023年全年公司收入约720万美元，2022年约670万美元[11] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2023年第四季度总运营费用约980万美元，较2022年第四季度的约940万美元增长5%[6] - 2023年全年总运营费用约3300万美元，较2022年的约3510万美元下降6%[12] 财务数据关键指标变化 - 研发支出 - 2023年第四季度研发支出约400万美元，较2022年同期的约310万美元增长28%[7] 财务数据关键指标变化 - 销售与分销费用 - 2023年第四季度销售与分销费用增至约290万美元，较2022年第四季度的170万美元增长74%[9] - 2023年全年销售与分销费用约950万美元，较2022年的850万美元增长12%[15] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2023年12月31日，公司现金约2620万美元，2024年1月31日约4540万美元[18] - 本年度现金年末余额为26,213（千美元），上一年为46,517（千美元）[31] 财务数据关键指标变化 - 股份情况 - 截至2024年3月7日，公司已发行并流通的普通股为24428899股[18] 财务数据关键指标变化 - 净亏损相关 - 本年度归属股东的净亏损为28,569（千美元），上一年为28,669（千美元）[29][30] - 本年度基本和摊薄后每股亏损为1.35美元，上一年为1.38美元[29] - 本年度净亏损和综合亏损为33,375（千美元），上一年为16,578（千美元）[29] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 本年度经营活动使用的净现金流量为22,297（千美元），上一年为25,800（千美元）[30] - 本年度融资活动的现金总额为1,464（千美元），上一年为7,031（千美元）[31] - 本年度现金净变动为(20,833)（千美元），上一年为(18,769)（千美元）[31] 财务数据关键指标变化 - 所得税相关 - 本年度所得税（收回）费用为(187)（千美元），上一年为287（千美元）[29] - 本年度递延所得税费用为59（千美元），上一年无此项[29] 财务数据关键指标变化 - 认股权证所得款项 - 本年度行使认股权证所得款项为2,423（千美元），上一年无此项[31] 业务线数据关键指标变化 - TULSA - PRO系统装机量 - 截至2023年底，TULSA - PRO系统装机量达50台，公司预计2024年增至75台[5]