财务数据关键指标变化：净亏损 - 2024年第三季度净亏损为87.66万美元，较2023年同期的504.92万美元大幅收窄[128] - 2024年前九个月净亏损为756.76万美元，较2023年同期的1236.93万美元收窄38.8%[135] 财务数据关键指标变化：累计赤字与现金状况 - 截至2024年9月30日，公司累计赤字约为5960万美元[122] - 截至2024年9月30日，公司累计赤字约为5960万美元[142] - 截至2024年9月30日，公司现金余额约为40万美元，对持续经营能力存在重大疑虑[143][157] 成本和费用：运营费用 - 2024年第三季度总运营费用为88.79万美元，较2023年同期的436.45万美元下降79.7%[128] - 2024年前九个月总运营费用为757.66万美元，较2023年同期的1171.04万美元下降35.3%[135] 成本和费用：研发费用 - 2024年第三季度研发费用为11.69万美元，较2023年同期的193.87万美元下降94.0%[128] - 2024年前九个月研发费用为201.92万美元，较2023年同期的275.02万美元下降26.6%[135] - 2023年前九个月，研发费用总计约280万美元，其中约180万美元用于HAT适应症，约100万美元用于ASD适应症[139] 成本和费用：管理费用 - 2024年第三季度管理费用为77.10万美元，较2023年同期的242.58万美元下降68.2%[128] - 2024年前九个月管理费用为555.74万美元，较2023年同期的896.03万美元下降38.0%[135] 现金流状况 - 2024年前九个月，经营活动所用净现金为500万美元，净亏损约为760万美元[152] - 2024年前九个月，融资活动提供净现金约70万美元，主要来自认股权证激励所得净收益约80万美元[155] 融资活动 - 2023年11月，公司通过二次公开发行以每股1.30美元的价格出售5,384,615股普通股，获得净收益约610万美元[148] - 2024年9月，公司通过认股权证激励，将约440万份认股权证的行权价从1.30美元降至0.20美元，并因此获得净收益约80万美元[150] 业务线表现：HAT适应症相关 - 为HAT适应症提交新药申请预计还需约260万美元的研发和监管申报费用[133] - 为HAT适应症提交新药申请，预计剩余的研发和监管申报活动总成本约为230万美元[140] 业务线表现：合作协议与潜在收入 - 公司与Vox Nova的独家分销协议规定，在KV-101获FDA批准后，公司有资格获得最高200万美元的独家费用，其中50万美元已预付[147] 其他重要内容：合同义务与持续经营风险 - 未来十二个月内，公司有230万美元的合同义务用于支付应付账款、应计费用和其他流动负债[160] 其他重要内容：公司报告状态 - 公司被定义为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[168]

研发费用 - 研发费用增加主要是由于与HAT适应症相关的活动成本增加约90万美元以及与ASD适应症相关的活动成本增加约60万美元[101] - 研发费用增加1.1百万美元，主要用于与制造商相关的化学、制造和控制成本[107] - 研发费用中约120万美元用于治疗HAT适应症，70万美元用于治疗ASD适应症[107,108] 持续经营能力 - 公司未产生任何产品收入[95] - 公司预计将继续大幅增加研发费用以推进产品候选药的开发和监管申报[95] - 公司需要大量额外融资以支持持续经营,存在持续经营能力的重大不确定性[95] - 2024年6月30日的现金余额约为30万美元，公司存在持续经营的不确定性[116] - 公司需要通过股权或债务融资等方式获得额外资金以维持运营[117,118] - 未来12个月内公司有210万美元的应付账款、应计费用和其他流动负债[120] 监管申报 - 预计完成HAT适应症NDA申报所需的剩余研发和监管费用约为210万美元[102] - 预计完成HAT新药申请的剩余研发和监管费用约为210万美元[108] 一般及行政费用 - 一般及行政费用减少主要是由于股票激励费用减少约130万美元[100] 分销协议 - 公司与Vox Nova签订了独家分销协议，可获得最高200万美元的独家费用[112] - 2023年6月30日公司与Vox Nova签订了独家分销协议[112] 公司状况 - 公司被评为新兴成长公司，可豁免某些公众公司的报告要求[125,126] - 2023年2月公司发行了370万美元的可转换票据[112]

研发费用 - 研发费用主要包括获取、开发和制造临床前试验材料的成本、与化学制造和控制、临床前活动及监管运营相关的顾问和承包商成本、与CRO进行临床前试验相关的费用以及参与研发的员工相关费用[77,78] - 2024年第一季度研发费用约39.28万美元，其中约20万美元用于HAT适应症相关活动，约20万美元用于自闭症谱系障碍适应症相关活动[81] 一般及行政费用 - 2024年第一季度一般及行政费用约329.74万美元，主要由于股份支付费用减少约70万美元、法律和专业服务费用减少约20万美元以及工资增加约10万美元[80] - 公司预计未来一般及行政费用将增加,主要由于作为上市公司运营产生的额外法律、会计、公司治理和投资者关系费用以及董事和高管保险费用[79] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约5570万美元，主要通过TardiMed的出资、发行可转换票据、SAFE、优先股以及与Lincoln Park的股权融资等方式为运营提供资金[83] - 公司2024年第一季度经营活动使用现金3.1百万美元，主要包括净亏损3.7百万美元和股份支付1.5百万美元[87] - 公司2023年第一季度经营活动使用现金3.0百万美元，主要包括净亏损3.8百万美元和股份支付2.2百万美元[87] - 公司2023年第一季度筹资活动获得现金5.1百万美元，主要包括可转换票据和股票发行[88] - 公司截至2024年3月31日的现金余额约为1.6百万美元，存在持续经营的不确定性[89] - 公司未来需要大量额外资金以支持研发和运营，可能通过股权或债务融资等方式筹集[90,92] 产品开发 - 公司尚未产生任何产品收入，未来收入取决于当前和潜在产品候选药物的成功开发和商业化[76] - 公司已完成HAT适应症III期临床试验,结果显示与历史对照组相比,使用PAX-101(静脉注射蒽醌)治疗的患者预后更好,安全性与已发表文献一致[74] - 公司计划于2024年下半年提交PAX-101用于治疗HAT的新药申请[74] - 公司截至2024年3月31日预计完成HAT适应症新药申请所需的剩余研发和监管费用约为320万美元[81] 公司状况 - 公司存在重大不确定性,可能无法持续经营[75] - 公司于2022年11月17日与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订了20.0百万美元的股权购买协议[84] - 公司于2023年2月发行了3.7百万美元的2023年可转换票据[85] - 公司于2023年6月30日与Vox Nova, LLC签订了独家专利药品分销协议,可获得最高2.0百万美元的独家费用[86] - 公司采用公允价值选择法对可转换票据进行会计处理[104] - 公司对临床试验费用采用估计的方法进行会计处理[105] - 公司为新兴成长公司，可能最多保持5年的新兴成长公司地位[108] - 作为新兴成长公司可以豁免一些公众公司的报告要求，如不需要独立注册会计师审计内部控制[108] - 新兴成长公司可以推迟采用新的或修订的会计准则，财务报表可能与非新兴成长公司不具可比性[108,109] - 公司为小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露[110]

持续经营能力和资金需求 - 公司自成立以来从未产生过营收，未来几年内也不太可能产生营收，持续亏损已经引发了对公司持续经营能力的实质性质疑[115] - 公司需要大量资金来继续开展临床试验和其他业务活动，但能否以可接受的条件获得所需资金存在不确定性[115] - 公司存在持续经营的重大不确定性，需要通过发行额外的债务或股权融资以及完成管线资产的许可交易等方式获得充足的资金[330,331,332] 内部控制缺陷 - 公司存在重大内部控制缺陷，如果未能有效整改可能会影响公司按时准确地编制财务报表和遵守相关法规[97] - 公司存在内部控制重大缺陷，包括对复杂金融工具的会计处理和每股收益计算存在问题[216,217] - 公司正在采取补救措施来解决内部控制的重大缺陷，但不能保证这些措施能够有效[217] 产品管线风险 - 公司目前仅专注于一种药物的研发,缺乏产品线多样性,存在单一品种失败的风险[98] - 公司主要研发药物suramin,产品管线缺乏多样性,未来能否成功开发出安全有效的新产品存在不确定性[123] - 如果公司无法成功发现、开发和商业化额外的产品候选药物，其扩展业务和实现战略目标的能力将受到损害[152] 监管审批风险 - 公司产品PAX-101及其他候选药物需要监管部门的审批,审批过程复杂耗时,存在不确定性,可能会导致上市时间延迟和成本增加[124][125][126][127][128][129][130][131][132][133][134][135] - 即使获得监管批准,公司也可能无法成功商业化其产品,从而限制收入增长和盈利能力[100] - 即使获得监管批准,产品仍需遵守持续的监管要求,如进行昂贵和耗时的上市后研究,并遵守相关法规[161][162][163][164] 原料供应风险 - 公司目前无法获得足够的苏拉明原料以支持所有临床试验需求，需要依赖第三方制造商来满足未来的生产需求[137] - 如果公司的原料供应商无法或不愿意提供所需的原料，可能会延迟临床试验并阻碍公司以具有成本效益的方式或及时开发产品[137] 商业化风险 - 公司目前无法确保能够成功商业化其产品，这将限制其收入能力并对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[138] - 公司的长期可行性和增长取决于成功商业化能够带来收入和利润的产品[138] - 即使获得监管批准,如果公司无法成功商业化其产品,其收入也将受到限制,这将对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[154] - 公司目前没有销售和营销团队，如果无法建立满意的销售和营销能力，可能无法成功商业化任何产品候选药物[158][159] - 公司可能无法以具有成本效益的方式建立直销团队，并实现正回报[159] - 公司可能无法以可接受的条款与第三方达成合作协议，或根本无法达成[160] 知识产权风险 - 公司知识产权保护存在困难和成本高昂的风险[104] - 公司产品可能侵犯他人知识产权,从而增加成本并延迟或阻碍产品开发和商业化[105] - 公司知识产权保护存在不确定性，可能无法充分保护自身技术和产品[193,194,195] - 公司产品可能会侵犯他人知识产权，面临诉讼风险[196,197,198] 临床试验风险 - 临床和临床前药物开发是一个漫长且昂贵的过程,存在不确定性,可能导致时间表延迟和成本增加[106] - 如果临床前和临床研究结果不理想，或者在这些研究中发现严重的不良反应，可能会导致延迟、增加成本并最终无法商业化公司的产品候选药物[143] - 如果公司无法招募足够的患者完成临床试验，这种失败可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[148] 融资风险 - 公司通过与Lincoln Park Capital Fund, LLC签订的购买协议进行股票销售可能会导致现有股东的大量稀释[119][120][122] - 根据2022年12月生效的S-1表格注册声明,还有549,896股普通股有待重新出售到公开市场,占截至2023年12月31日的已发行股份约7.4%[121] - 公司可能无法获得热带病优先审评券,这将需要公司寻找其他融资渠道来支持后期临床项目[103,184] 市场准入和定价风险 - 未来立法可能会增加公司获得上市批准和商业化的难度和成本,并影响产品价格[166][167][168][169] - 第三方支付人的报销决定可能会对公司产品的定价和市场接受度产生不利影响,如果未来产品没有足够的报销,可能无法被广泛使用[180][181][182][183] 合规风险 - 如果公司以违反医疗欺诈和滥用法律的方式营销产品,可能会受到民事或刑事处罚[172][173][174] - 公司的实践可能无法在所有情况下都符合反回扣责任的安全港保护标准[175] - 公司需要遵守HIPAA等隐私和数据安全法规，违反可能面临严重的民事和刑事处罚[188,189] 第三方依赖风险 - 公司目前依赖并预计将继续依赖第三方合作伙伴进行产品候选物的研发活动[176] - 公司将依赖第三方CRO公司开展临床试验,如果CRO未能成功履行合同义务或达到预期期限,可能无法获得监管批准

财务状况与发售情况 - 公司拟发售最多3,225,806股普通股等证券，假设公开发行价每股2.17美元[9] - 发售预计2023年12月31日结束，除非提前终止[10] - 同意向配售代理支付总收益6.5%现金费用等多项费用[14] - 截至2023年9月30日累计亏损约4610万美元，现金及等价物120万美元[33] - 假设发行净收益约630万美元，可满足未来五个月资本需求[34] - 发行前有1,073,815股普通股流通，假设不售预融资认股权证且不行使购买权证，发行后将有4,299,621股流通[55] 合规与风险 - 2023年8月2日未符合纳斯达克最低出价规则，11月14日已证明符合[35] - 2022年12月6日未符合纳斯达克最低市值规则，宽限期至2023年12月11日[36][37] - 若本次发行净收益低于600万美元，可能因未达最低市值要求被从纳斯达克摘牌[39] 业务进展 - 可能有资格获得PAX - 101热带疾病优先审评券，与Bourne Capital合作探索出售机会[40] - 2023年10月26日与FDA完成B类会议，预计2024年下半年提交新药申请[41] - 2023年10月24日以10万美元收购Rediscovery Life Sciences某些苏拉明研究资产[42] - 2023年11月6日自闭症谱系障碍2期研究结果在《普通精神病学年鉴》发表[44] 股权与交易 - 2023年10月30日进行1比17反向股票分割[46] - 普通股于2023年10月31日在纳斯达克以拆股调整后基础开始交易[50] 权证相关 - 普通股购买权证行使价格为每股[X]美元，有效期五年[127] - 预融资认股权证初始行使价格为每股0.0001美元，可随时行使且无到期日[138] - 配售代理认股权证行使价格为每股[X]美元，有效期自发售开始起五年[146]

公司整体财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约4610万美元，尚未产生任何产品收入[127] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约4610万美元，自成立以来主要通过TardiMed Sciences出资、发行高级有担保可转换本票（约700万美元）、公开发行普通股（净收益约600万美元）、SAFE（500万美元）和股权购买协议发行普通股（560万美元）来资助运营[154] - 截至2023年9月30日，公司现金余额约为120万美元，未来可能需大量额外资金，若无法筹集资金，可能需缩减或停止业务[165][166][168] 公司融资情况 - 2023年前九个月，公司通过与林肯公园资本基金的股权购买协议发行0.2万股普通股，获得约540万美元净收益[128] - 2023年2月2日，公司发行本金为370万美元的可转换本票，净收益约250万美元，截至9月30日，未偿还本金余额约290万美元[129][131] - 2023年前九个月，公司通过与Lincoln Park Capital的股权购买协议发行20万股普通股获得净收益约540万美元，发行本金为370万美元的2023年本票，净收益约320万美元，截至2023年9月30日，2023年本票未偿还本金余额约为290万美元[155][156][157] 公司业务合作情况 - 2023年6月30日，公司与Vox Nova签订独家分销协议，Vox Nova将作为PAX - 101的美国独家经销商，公司最高可获200万美元排他性费用，已预付50万美元[132] - 2023年6月30日，公司与Vox Nova签订独家专业福利管理协议，Vox Nova将作为公司主要管道资产PAX - 101静脉注射苏拉明的美国独家经销商，Vox Nova已预付50万美元排他性费用，剩余150万美元将在PAX - 101获FDA批准并可供分销后一年内分四期支付[159] 公司财务指标对比 - 2023年第三季度与2022年同期相比，一般及行政费用从236.7711万美元增至242.5849万美元，研发费用从32.7268万美元增至193.8672万美元[140] - 2023年第三季度与2022年同期相比，总运营费用从269.4979万美元增至436.4521万美元，运营亏损从269.4979万美元增至436.4521万美元[140] - 2023年第三季度与2022年同期相比，其他收入（支出）净额从 - 876.8634万美元变为 - 68.4697万美元，净亏损从1146.3613万美元减至504.9218万美元[140] - 2023年和2022年第三季度，一般及行政费用均约为240万美元，研发费用分别约为190万美元和30万美元，研发费用增加160万美元[141][142] - 2023年和2022年前九个月，一般及行政费用分别约为900万美元和410万美元，研发费用分别约为270万美元和150万美元，一般及行政费用增加490万美元，研发费用增加120万美元[148][149] - 2023年和2022年第三季度，其他收入（费用）分别约为 - 70万美元和 - 880万美元；2023年和2022年前九个月，其他费用分别约为60万美元和400万美元[146][153] - 2023年和2022年前九个月，经营活动净现金使用量分别为820万美元和300万美元，投资活动均无，融资活动净现金提供量分别约为740万美元和810万美元[160][161][162][163][164] 公司研发费用构成 - 2023年第三季度190万美元研发费用中，120万美元与HAT适应症活动相关，70万美元与ASD适应症活动相关；2022年第三季度约30万美元研发费用中，约30万美元与HAT适应症活动相关，约2万美元与ASD适应症活动相关[143][144] - 2023年前九个月270万美元研发费用中，170万美元与HAT适应症活动相关，100万美元与ASD适应症活动相关；2022年前九个月约150万美元研发费用中，约140万美元与HAT适应症活动相关，约10万美元与ASD适应症活动相关[150][151] 公司业务发展规划 - 公司预计2024年下半年提交PAX - 101的新药申请，大部分工作将聚焦于2024年上半年完成PAX - 101商业批次的生产[135] - 公司正在探索潜在的热带疾病优先审评券（PRV）货币化机会，但不确定能否获得FDA对PAX - 101的批准及PRV[134] - 公司主要专注于开发抗嘌呤能药物疗法（APT），特别是PAX - 101用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）、慢性疲劳综合征（ME/CFS）和长新冠综合征（LCS）等[124][125] 公司财务报表编制与会计处理 - 公司按美国公认会计原则编制财务报表，需对可转换票据、认股权证和股权奖励进行估值[171] - 公司按授予日公允价值和实际没收情况，在必要服务期内对员工、非员工和董事会成员的股票薪酬进行费用化处理[173] - 公司采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型确定期权授予日公允价值，涉及多项假设[174] - 公司对可转换票据采用公允价值计量，相关直接成本和费用计入一般及行政费用，2023年票据不产生应计利息[178] - 公司根据工作完成估计百分比和剩余合同里程碑，对临床前研究费用进行预提[179] - 公司计算期权预期期限采用简化方法，基于期权归属期和可行使合同期的平均值，通常为授予日后10年[180] - 公司预期波动率基于多家可比上市公司的历史股价波动率，因自身无足够交易历史[180] - 公司无支付普通股股息计划，预期股息收益率为零[180] 公司新兴成长公司身份及政策 - 公司作为新兴成长公司，自首次公开募股完成起最多可保持该身份五年，并享受多项报告要求豁免[185] - 公司选择延迟采用《JOBS法案》颁布后发布的新会计标准，财务报表可能与非新兴成长公司无可比性[186]

发售信息 - 公司拟发售最多2786885股普通股、同数量普通股购买认股权证和预融资认股权证，配售代理认股权证可购最多111475股普通股，对应普通股最多5685245股[9] - 假设公开发行价格为每股3.05美元，为2023年11月6日收盘价[9] - 购买者实益拥有超4.99%（或9.99%）已发行普通股，可购预融资认股权证代替普通股[10] - 发售于2023年12月31日结束，可提前终止[11] 财务数据 - 截至2023年9月30日，现金及等价物120万美元，第三季度月现金支出约167万美元[33][63] - 截至2023年9月30日，累计亏损约4610万美元，持续亏损引对持续经营能力怀疑[62] - 假设发行净收益约770万美元（总收益850万），资金可满足未来六个月资本需求；净收益670万美元（总收益750万），可满足五个月；净收益860万美元（总收益950万），可满足七个月[34][65] 合规情况 - 2023年8月2日接纳斯达克通知，需在2024年1月29日前恢复最低出价价格合规[35][66] - 2022年12月6日被告知不符最低市值要求，2023年8月16日获批维持上市，需在2023年12月11日前满足股东权益至少250万美元替代标准[36][38][67][68] 业务动态 - 2023年10月17日与Bourne Capital Partners签订资产剥离协议，探索热带病优先审评券出售机会[41] - 2023年10月26日与FDA完成B类会议，预计2024年下半年提交新药申请，大部分工作2024年上半年完成[42] - 2023年10月24日以10万美元收购Rediscovery Life Sciences苏拉明研究资产[43] - 2023年11月6日自闭症谱系障碍2期研究结果在《普通精神病学年鉴》发表[45] - 2023年10月30日实施1比17反向股票分割，10月31日分割调整后交易[46][51] 股权情况 - 发行前有1073815股普通股，假设无预融资认股权证出售和认股权证行使，发行后有3860700股[56] - 公司章程授权发行最多2.1亿股资本，含2亿股普通股和1000万股优先股[122] 费用与限制 - 公司向配售代理支付最高为发售总收益6.5%的现金费用[15][186] - 报销配售代理最高50000美元非可报销费用、最高100000美元法律费用及其他自付费用，以及15950美元清算费用[15][186] - 公司、董事和高管分别在招股书日期后60天和90天内限制出售相关证券[57][192] 认股权证情况 - 普通股购买认股权证行使价格未提及，有效期五年[127] - 预融资认股权证初始行权价格每股0.0001美元，可随时行使无到期日[138] - 配售代理认股权证行权价格为发行价125%，终止日期为发售开始后五年[146][189]

公司整体财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约4110万美元，尚未产生任何产品收入[92] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约4110万美元，自成立以来未从产品销售中获得收入[109] - 截至2023年6月30日，公司现金余额约为310万美元，未来可能需要大量额外资金[117] 股权与债券融资情况 - 2023年上半年，公司通过与林肯公园资本基金的股权购买协议发行260万股普通股，获得净收益约460万美元[96] - 2023年上半年，公司发行本金为370万美元的可转换本票，获得净收益约250万美元，截至6月30日，未偿还本金余额约为370万美元[97] - 2023年上半年，公司通过股权购买协议发行260万股普通股，获得净收益约460万美元[110] - 2023年上半年，公司发行本金为370万美元的2023年票据，扣除费用后收到约320万美元[111] 业务合作协议 - 2023年6月30日，公司与Vox Nova签订独家分销协议，Vox Nova将作为PAX - 101静脉注射苏拉明的美国独家经销商，公司最高可获得200万美元排他性费用，其中50万美元已预付[98] 第二季度财务指标变化 - 2023年第二季度，公司总运营费用为335.7939万美元，2022年同期为92.7388万美元，运营亏损为335.7939万美元，2022年同期为92.7388万美元[103] - 2023年第二季度，公司净亏损为348.6287万美元，2022年同期净利润为1.9032万美元[103] - 2023年第二季度，公司一般及行政费用约为280万美元，2022年同期约为80万美元，增加了200万美元，主要是由于限制性股票单位的股票薪酬、法律和专业费用、工资费用和其他运营费用的增加[103] - 2023年第二季度，公司研发费用约为60万美元，2022年同期约为15万美元，增加了45万美元，主要归因于研究活动的额外成本[104] - 2023年第二季度，研发费用中38万美元与HAT适应症相关活动有关，22万美元与ASD适应症相关活动有关；2022年同期，约13万美元与HAT适应症相关，约2万美元与ASD适应症相关[104] - 2023年第二季度其他收入（支出）约为 - 0.1百万美元，2022年同期为0.9百万美元[105] 研发活动成本与计划 - 公司预计为HAT提交新药申请（NDA）和为ASD提交研究性新药申请（IND）的研发活动预计总成本约为1030万美元[104] 上半年财务指标变化 - 2023年上半年运营费用为739.4614万美元，2022年同期为293.1909万美元，主要因一般及行政费用增加490万美元[106] - 2023年上半年研发费用约为0.8百万美元，2022年同期约为1.2百万美元，减少0.4百万美元[107] - 2023年上半年其他收入净额约为0.1百万美元，2022年同期为4.8百万美元[108] - 2023年上半年，公司经营活动净现金使用量为580万美元，2022年同期为140万美元[114] - 2023年上半年，公司融资活动提供的净现金约为700万美元，2022年同期约为100万美元[116] 财务计量与估值相关 - 公司预计波动率基于多家可比上市公司的历史股价波动率，直至有足够自身股价历史信息[127] - 无风险利率基于美国国债收益率，预计股息收益率为零[128] - 公司首次公开募股后，普通股公允价值按授予日收盘价确定[129] - 公司对可转换票据采用公允价值计量，2023年票据不产生应计利息[131] 公司政策与豁免 - 公司作为新兴成长型公司，可在首次公开募股后最多五年内享受多项报告要求豁免[135] 内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制和程序因复杂金融工具会计内部控制重大缺陷而无效[138] - 2022年12月31日和2023年3月31日，公司发现复杂金融工具评估和每股收益计算存在重大内部控制缺陷，截至2023年6月30日未整改[139] - 公司已制定整改计划，增强评估和实施复杂会计准则的系统[139] - 截至2023年6月30日的财季，公司财务报告内部控制无重大变化[140] 法律诉讼影响 - 公司认为未决法律诉讼可能损失对财务状况和现金流无重大影响，但可能影响未来特定期间经营成果[142]

公司整体财务状况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损约3760万美元，尚未产生任何收入[77] - 截至2023年3月31日，公司自成立以来累计亏损约37.6百万美元[94] - 公司预计未来运营费用将显著增加，可能需要大量额外融资来支持持续运营，且可能永远无法实现盈利[77][78][80] - 截至2023年3月31日，公司现金余额约为400万美元[101] 股权融资收益 - 2023年第一季度，公司通过向林肯公园资本基金发行120万股普通股获得约260万美元净收益，3月31日后又通过发行60万股普通股获得约110万美元收益[81] - 2023年第一季度，公司通过股权购买协议发行120万股普通股，获得净收益约260万美元；3月31日后，又通过发行60万股普通股获得收益约110万美元[95] 可转换本票发行情况 - 2023年第一季度，公司发行本金为370万美元的可转换本票，净收益约250万美元，截至3月31日，未偿还本金余额约为370万美元[82] - 2023年第一季度，公司发行本金为370万美元的可转换本票，扣除费用后获得收益约320万美元[96] - 截至2023年3月31日，2023年票据未偿还本金余额总计约370万美元[103] 费用变化情况 - 2023年和2022年第一季度，公司的一般及行政费用分别约为380万美元和90万美元，增加290万美元，主要是由于限制性股票单位的股份支付增加200万美元、法律和专业费用增加60万美元以及其他运营费用增加30万美元[89] - 2023年和2022年第一季度，公司的研发费用分别约为20万美元和110万美元，减少90万美元，主要是由于研究活动成本降低[90] 研发费用业务线分配 - 2023年第一季度的22万美元研发费用中，19万美元与非洲昏睡病适应症相关活动有关，3万美元与自闭症谱系障碍适应症相关活动有关[90] - 2022年第一季度的约110万美元研发费用中，约100万美元与非洲昏睡病适应症相关活动有关，约10万美元与自闭症谱系障碍适应症相关活动有关[91] 研发活动预计成本 - 公司预计为非洲昏睡病提交新药申请和为自闭症谱系障碍提交研究性新药申请的研发活动预计总成本约为1150万美元[92] 公司业务重点 - 公司主要专注于开发抗嘌呤能药物疗法，用于治疗具有难治性神经症状的疾病，目前主要聚焦于PAX - 101的开发和测试[77] 其他收入变化 - 2023年第一季度其他收入约为0.2百万美元，2022年同期为3.8百万美元[93] 现金流量情况 - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为300万美元，2022年同期为40万美元[97] - 2023年第一季度，融资活动提供的净现金约为510万美元，2022年同期无融资活动[100] 公司特殊身份及豁免情况 - 公司是新兴成长公司，可享受多项上市公司报告要求豁免[114] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[116]

股权发行 - 公司拟公开发行不超过339.1549万股普通股，发售日期为注册声明生效后不定期[6] - 出售股东Lind Global Fund II LP拟转售339.1549万股普通股，含可转换票据股份259.1549万股和认股权证股份80万股[7] - 假设出售3391549股股份，此次发行后公司普通股将立即发行15427141股[37] 财务数据 - 可转换票据本金金额为368万美元，期限18个月，免息[7] - 认股权证现金行权价格为每股3.25美元，全部行权后公司预计获约260万美元总收益[12] - 2023年4月27日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股1.58美元[13] - 截至2022年12月31日，公司历史有形净资产账面价值为10万美元，即每股0.01美元[62] - 假设行使认股权证获约260万美元收益，扣除70万美元发行费用后，2022年12月31日预估有形净资产账面价值约570万美元，即每股0.37美元[63] 股权结构 - 截至2022年12月31日，已发行普通股12035592股，排除部分潜在稀释证券[65] - 截至2022年12月31日，Lind Global Fund II LP实益拥有632118股，占比4.99%，拟出售3391549股，出售后占比0%[75] - 截至2023年3月27日，已发行普通股13555392股[77] - 截至2023年3月27日，TardiMed Sciences, LLC实益拥有7336745股，占比54.1%[78] - 截至2023年3月27日，所有高管和董事作为群体实益拥有7727945股，占比57.1%[78] 业务相关 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发抗嘌呤能药物疗法治疗难治性神经系统症状疾病[29] - 公司将保持新兴成长型公司身份至特定情况出现[34] 交易与协议 - 2023年2月2日公司与Lind签订购买协议，发行本金368万美元的18个月免息可转换本票及可购买80万股普通股的认股权证，2月6日完成交易，支付11.2万美元承诺费[110] - 自2023年8月6日起，公司每月支付本票未偿还本金306666.66美元，可选择现金、股票或两者结合方式支付，现金支付需加5%溢价[111] - 注册声明生效60日后，公司可偿还全部未偿还本金，但需加5%溢价，Lind有权按转换价格转换最多三分之一未偿还本金[113] - 认股权证使Lind有权在2027年2月6日前以每股3.25美元的行使价格购买最多80万股公司普通股，行使价格可调整并支持无现金行使[120] 风险提示 - 出售股东可选择以低于当前市场价格出售股份，可能对公司普通股市场价格产生不利影响[42] - 此次发行股份及未来股权发行等可能导致股东未来股权稀释，并对普通股价格产生不利影响[46] - 公司未来可能以不同价格发行额外普通股或其他可转换证券，可能导致投资者股权稀释[47]