财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总净收入为76.7万美元，而2019年第三季度为430万美元 [38] - 2020年第三季度毛利润同比增加420万美元，达到83.5万美元 [39] - 2020年第三季度销售和营销费用同比减少830万美元，降至320万美元 [40] - 2020年第三季度研发费用同比减少650万美元，降至460万美元 [40] - 2020年第三季度一般和行政费用为550万美元，较上年同期增加10万美元 [41] - 截至2020年9月30日，现金、现金等价物和受限现金共计2640万美元 [43] - 2020年第四季度预计全球净收入约为250万美元，2021年预计全球净收入在1200万 - 1500万美元之间 [31][48] - 2020年剩余时间每月运营现金消耗预计平均在350万 - 450万美元之间，2021年全年运营现金使用预计低于6000万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度美国净收入为50.9万美元，美国以外净收入为25.8万美元 [38] - 公司预计第四季度收入约250万美元，其中约80%来自欧洲 [31][83] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前Eversense用户超过5000名患者，其中约80%为欧洲患者 [18] - 美国有超1000名用户，Ascensia计划未来两个季度在美国新增400 - 500名用户 [68][71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Ascensia Diabetes Care合作，Ascensia负责产品全球营销、销售、分销、报销管理和客户服务，公司专注产品研发和制造 [14] - 合作后公司预计每年减少约5000万美元销售和营销费用 [15] - Ascensia已投资3500万美元，FDA批准180天传感器后可能再投资1500万美元 [16] - 公司提交了180天产品的PMA补充申请，准备在欧洲进行类似监管提交以获得CE标志 [33] - 公司开发下一代传感器，目标是在2021年上半年末获得IDE批准，下半年开展关键试验 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Eversense适合 Medicare人群，Ascensia将努力提高该人群的认知度并推动未来增长 [24] - 公司对与Ascensia的合作充满信心，认为能在CGM市场中发展并占据份额 [54] 其他重要信息 - 公司与Energy Capital达成高达1200万美元的股权信贷额度协议 [47] - 公司已获得多数大型国家和地区健康保险提供商的积极承保决定，超80%的承保人群包括Medicare患者可使用Eversense [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Ascensia作为美国分销商首月的早期经验及报销情况 - 公司对Ascensia的早期合作进展感到满意，代表们与最大的处方医生交流后很兴奋，已有医生表示有10名患者想立即使用Eversense [60][61] - 报销方面，除20%无覆盖的情况外，未出现问题，公司已开始Medicare的首次插入和计费，预计未来几周能看到付款 [62] 问题2: iCGM方面的进展及与泵合作伙伴的合作情况 - 公司优先专注于180天产品的批准，避免监管问题 [64] - 公司与Beta Bionic进行了大量合作测试，超20名患者参与了联合系统的临床测试 [65] - 其他合作方面，获得iCGM指定后集成工作预计进展较快 [66] 问题3: Ascensia在第四季度新增400 - 500名用户的目标是针对美国还是全球，以及代表数量增长情况 - 400 - 500名新增用户目标仅针对美国，计划在第四季度和第一季度完成 [68][71] - Ascensia目前有10名代表，明年将增加到25名，还预计增加37个内部销售等相关职位 [74] 问题4: 第四季度250万美元收入中美国和美国以外的预期，以及Roche在第四季度和1月31日后的产品采购情况 - 预计第四季度收入按患者分布，约80%来自欧洲 [83] - Roche在第三季度耗尽现有库存，第四季度将购买少量产品并采购剩余所需产品以满足到1月31日的需求，1月31日后不再采购或销售产品 [75][76] 问题5: 180天产品审批时间从预期的第一季度变为上半年的原因 - 公司在9月底提交PMA补充申请，预计典型的PMA补充审查需要六个月，所以审批时间为第四季度和第一季度 [77] 问题6: 美国收入确认时间是销售给Ascensia时还是产品使用时 - 公司将在销售给Ascensia时确认转移价格，然后根据终端市场销售情况进行调整，第四季度仍按现有与分销商的协议运营 [78] 问题7: 第四季度250万美元收入指引中美国和欧洲的占比，以及Ascensia 10名代表在第四季度的预期表现 - 预计第四季度约80%的收入来自欧洲 [83] 问题8: Ascensia的销售信息以及在COVID环境下新中心增加和培训的情况 - 目前Ascensia团队主要是重新向客户介绍自己并回答问题，同时提供报销决定的回应，特别是关于Medicare的情况 [88][89] - 公司目前专注于现有客户，未来几个月和季度将扩展到其他客户，营销活动可能会在明年年初启动 [86][100] 问题9: 销售团队和医疗专业人员培训的关键限制因素，以及与Ascensia的商业化策略在未来几个季度的演变 - 目前一些代表无法亲自拜访客户，公司采用虚拟电话和远程培训的方式，随着诊所开放和旅行限制缓解，代表将能够进行面对面拜访 [98][99] - 公司目前专注于现有客户，未来会启动营销活动支持销售团队，可能会在明年年初进行 [100]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Dela ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总净收入为26.1万美元，而2019年第二季度为460万美元；美国净收入为20.6万美元；美国以外地区净收入为5.5万美元 [63] - 2020年第一季度毛收入为16.5万美元，几乎全部来自美国 [65] - 2020年第二季度毛利润同比增加340万美元，至负110万美元 [65] - 2020年第二季度销售和营销费用同比减少1100万美元，至310万美元；研发费用同比减少670万美元，至380万美元；一般和行政费用为440万美元，较上年同期减少100万美元 [66] - 截至2020年6月30日，现金、现金等价物和受限现金总计2160万美元；交易完成后，预计约为4200万美元 [68] - 2020年第二季度净亏损为750万美元，合每股0.03美元，而2019年第二季度为3110万美元，合每股0.17美元 [67] - 2020年下半年每月运营现金消耗指导调整为350 - 450万美元；预计2021财年年度现金消耗低于6000万美元 [69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务因Solar Capital债务问题和疫情影响，商业运营在3月被迫停止，插入率下降，分销商减少库存，第二季度净收入为20.6万美元，但再插入率超85% [42][43][63] - 美国以外业务，与罗氏合作中，罗氏本季度未下单，用现有库存满足需求，6月插入量有所增加，第二季度净收入为5.5万美元 [46][63] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场目前约有2亿受保人群有资格报销Eversense，包括医疗保险、医疗保险优势和商业保险患者，覆盖率接近80%，有超2000名处方医生和约550名授权插入专家 [37][49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Ascensia达成合作和商业化协议，同时与PHC、Masters Special Situations达成融资协议，预计获得最高8000万美元资金，用于支持180天产品在美国的生产和未来产品研发，偿还Highbridge贷款 [12][13][24] - Ascensia将负责Eversense产品全球的销售、营销和分销约五年，Senseonics负责产品研发、监管、制造和品牌建设 [26] - 公司优先提交180天产品在美国的PMA申请，之后将改进后的Eversense XL系统引入欧洲，同时研发可穿戴寿命达365天的下一代传感器 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受疫情和债务问题影响，公司第二季度收入疲软，但再插入率高显示产品有市场需求，且报销情况有积极进展 [42][44][47] - 与Ascensia的合作将降低销售和营销成本，加速盈亏平衡点到来，公司有望利用增加的报销覆盖恢复患者基数增长 [25][50] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中的发言包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，相关因素在公司向SEC提交的报告中有详细说明 [4][5] - 因疫情，公司于2020年3月26日暂停2020年财务指引 [6] - 公司将提供美国公认会计原则净收入和毛收入指标，毛收入为非公认会计原则财务指标，相关调整信息可在公司网站上的收益报告中查看 [7][9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Ascensia在美国以外的销售足迹以及其当前BGM用户基础情况 - 美国的销售人数指Eversense销售人员，不包括销售管理等人员；Ascensia在全球葡萄糖监测领域地位显著，尤其在美国以外，双方正在确定最佳合作机会，预计2021年第一季度欧洲市场机会大 [77][78] 问题2: 目前的收入运行率是否可作为明年上半年的参考，以及如何看待Senseonics新的盈利框架 - 因疫情和环境不确定性，公司暂停2020年的收入指引；目前暂不提供盈亏平衡点的长期指引，但合作将降低销售和营销投入，改善损益表 [81][82] 问题3: Ascensia除销售足迹外，能为Eversense在美国市场带来哪些改变 - 报销情况持续改善，如CMS提议将Eversense的三个CPT代码作为医疗福利进行全国支付；Ascensia有强大的全球商业组织，能提供基础设施、购买力和营销能力等支持 [90][93] 问题4: 从收入确认和利润率角度，如何看待与Ascensia的合作对Senseonics的影响 - 与Ascensia有收入分成协议，其分成比例随收入增长而增加，范围约为全球净收入的中 teens 到中 40s；2021年及以后，从90天产品向180天产品的转变将改善利润率 [97][98][100] 问题5: 合作后公司持续的运营费用水平如何，是否有降低消耗的措施 - 2020年下半年预计每月运营现金消耗为350 - 450万美元；预计2021年全年运营现金消耗低于6000万美元 [105] 问题6: 受疫情影响，目前市场情况如何，内分泌科医生是否更愿意进行新植入，第三季度机会是否增加 - 欧洲和美国的插入量在3 - 4月下降后已趋于稳定，但因部分地区仍有疫情相关关闭情况，难以预测未来趋势 [110] 问题7: 如何看待与Ascensia的合作，与Ascensia过去和POCTech的合作相比，未来几年的发展轨迹如何 - 与Ascensia的合作对公司有利，其带来丰富商业资源；Ascensia与POCTech的合作产品与Eversense市场定位不同，预计短期内无重叠，商业重点仅针对Eversense产品 [117][118][119] 问题8: 180天产品推出时，保险覆盖方面需要做哪些工作 - 需要与商业保险公司沟通，告知产品过渡情况，但预计不会是重大问题，因此前其他产品更换使用时长时也未遇重大阻碍 [121][122]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2020 or Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总净收入为3.6万美元，而2019年第一季度为340万美元 [49] - 2020年第一季度美国净收入为2.4万美元，国际市场净收入为1.2万美元 [49][53] - 2020年第一季度毛收入为200万美元，几乎全部来自美国 [53] - 2020年第一季度毛利润同比下降1630万美元至1960万美元 [53] - 2020年第一季度销售和营销费用同比下降170万美元至1110万美元 [55] - 2020年第一季度研发费用同比增加30万美元至740万美元 [56] - 2020年第一季度一般和行政费用为570万美元，较上年同期减少80万美元 [57] - 截至2020年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1880万美元；截至4月30日，总计3010万美元 [58][59] - 2020年第一季度总净亏损为4260万美元，合每股0.21美元，而2019年第一季度为2940万美元，合每股0.17美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第一季度减少了传感器发货量，仅向经销商交付200万美元的毛收入，经调整后净收入为2.4万美元 [40][41] - 国际业务方面，第一季度收入可忽略不计，因罗氏公司2019年采购承诺的库存足以满足客户需求 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，受疫情影响，3月中旬起市场变化显著，插入率至少降低50%，近期重新插入率开始出现积极变化 [26][27] - 欧洲市场，受疫情严重影响，分销商放置系统和诊所的能力受限，传感器插入量降至先前水平的约50%，目前无法完全预测对未来需求的影响 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定探索战略替代方案以提升股东价值，与第三方进行相关讨论 [13][17] - 精简组织，聚焦核心活动，包括限制商业化仅针对现有用户、推动长期市场准入、为美国180天传感器推出做准备 [19] - 暂停美国90天传感器获取新用户的商业活动，削减营销活动、停止销售计划和新诊所上线 [22] - 继续推进产品管线发展，完成180天传感器的PROMISE试验，计划今年夏天提交FDA申请，预计新年前后获批 [36][37] - 放弃追求90天iCGM产品，计划在第四季度提交180天iCGM申请 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司业务造成极大干扰，市场出现重大混乱，但近期重新插入率有积极变化 [24][27] - 公司在报销方面取得重要进展，多家蓝十字蓝盾计划提供覆盖，约增加1000万受保人群，CMS也在推进相关覆盖政策 [28][31] - 公司新的成本结构和融资将延长现金跑道，预计下半年每月运营现金消耗降至300 - 400万美元 [61][62] 其他重要信息 - 公司财报中的收入按美国公认会计原则以净额报告，同时提供毛收入指标作为补充信息 [7][8] - 2020年3月26日公司暂停了财务指引，预计未来更新 [6][44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 180天传感器在PROMISE试验中的表现及数据公布时间 - 公司不会在本次电话会议上讨论数据，但对该产品有信心，预计今年夏天提交FDA申请时数据将公开 [66][67] 问题2: 360天传感器进入临床的时间是否受重组影响 - 公司仍计划2021年将其推进到临床，可能因投资策略调整推迟一个季度左右 [69] 问题3: 180天传感器和1年传感器哪个更能推动产品采用率 - 随着传感器使用时长增加，产品吸引力增强，预计180天传感器有显著差异化，1年传感器吸引力更强 [71] 问题4: 180天产品除校准和时长外的其他改进 - 还有来自用户反馈的改进，特别是用户界面和应用程序方面 [74] 问题5: 闪存传感器合作伙伴关系讨论的更新情况及与战略替代方案的关系，以及ADA活动的亮点 - 产品组合开发是当前讨论的一部分，本周六公司在ADA有海报展示，将公布美国约1600名使用Eversense患者的临床数据 [76][77] 问题6: 今年是否计划植入新患者 - 公司已缩减新患者植入，但正在试点并已插入首批 Medicare 患者 [80] 问题7: 罗氏是否在欧洲向新患者销售设备 - 罗氏在欧洲的销售除受疫情影响诊所访问受限外无其他变化，目前情况正在好转 [81] 问题8: 180天传感器获批后是否需重新进行报销审批流程 - 预计无需重新进行审批流程，许多支付方按每天计费，会考虑传感器时长 [82] 问题9: 当前每月现金消耗情况 - 第一季度运营层面每月现金消耗为1000万美元，预计下半年降至300 - 400万美元 [83] 问题10: 180天传感器的推出计划与90天有何不同，90天推出时的优缺点及应对措施 - 180天产品推出时报销情况会更好，覆盖人群接近2亿，同时会继续扩大插入医生网络 [87][88] 问题11: 180天传感器获批后重新招聘和培训销售团队的时间及方式 - 这取决于战略方向，需待战略流程完成后确定 [89] 问题12: 目前现金消耗按年计算是否仍较高，以及未来更精简组织的选择 - 公司已削减约60%的员工基数，作为上市公司仍维持约80名全职员工，后续将通过战略流程确定进一步措施 [91] 问题13: 疫情期间插入率和重新插入率的情况，以及安装基数的规模和未重新插入患者的处理 - 插入率降至疫情前的约50%，目前患者开始回流，预计流失率低于50%，需更多时间确定 [96][97]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 __________________________________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to _____________________________ Commission file number 001-37717 SENSEONICS HOLD ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总净收入近900万美元，其中美国净收入80万美元，海外净收入810万美元，较2018年第四季度的720万美元增长25%；2019年第四季度毛收入为1070万美元，其中美国毛收入250万美元 [48] - 2019年第四季度毛利润同比减少330万美元至负820万美元；销售和营销费用同比增加70万美元至1100万美元；研发费用同比增加170万美元至970万美元；一般和行政费用为590万美元，较上一年增加60万美元；2019年第四季度总净亏损为3560万美元，合每股亏损0.18美元 [49][50][51] - 2019年全年净收入为2130万美元，其中美国净收入320万美元，海外净收入1810万美元，较2018年的1890万美元增长13%；2019年全年毛收入为2620万美元，其中美国毛收入810万美元 [52][53] - 2019年全年毛利润同比减少1130万美元至负1940万美元；销售和营销费用同比增加2180万美元至4960万美元；研发费用同比增加660万美元至3840万美元；一般和行政费用同比增加340万美元至2320万美元；2019年全年净亏损为1.155亿美元，合每股亏损0.61美元 [53][54][55][56][57] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为9590万美元，未偿还债务为1.449亿美元 [57] - 预计2020年全年全球净收入在1500万 - 2000万美元之间，其中美国净收入同比增长约100%，海外收入减少约33%；预计美国全年毛收入到净收入的调整率约为60% [58][59] - 预计2020年通过第四季度采取的重组行动，费用将比2019年减少2000 - 2500万美元；预计现金可维持到2020年第四季度 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场2019年患者基数达到约4000人，开处方医生数量增至超1800人，接受培训并进行植入操作的医疗专业人员数量超500人，认证Eversense专家（CES）项目提供商约120人且数量持续增长 [19][20] - 2019年美国市场62%的患者使用了Bridge接入计划，该计划使全年美国毛收入从810万美元降至净收入320万美元；该计划中45%的患者保险不覆盖Eversense，17%的患者获得部分支付支持 [24] - 海外市场2019年第四季度收入总计810万美元，全年收入为1810万美元，大部分收入来自与罗氏的分销协议 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2020年有望新增超5000名患者，患者意识提升、医生数量增加、覆盖范围扩大和临床结果证据增多将成为增长驱动力 [32] - 欧洲市场面临一些挑战，如德国虽有高支付方覆盖率，但缺乏类似美国的CPT代码用于医生计费；不同市场的定价和财务动态也影响产品推广 [37][92][93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进PROMISE研究，预计180天传感器试验最后一名患者将在未来三周内结束试验，并在随后几个月向FDA提交申请，有望在2020年底获得产品批准 [41] - 计划在第二季度晚些时候，利用试验前90天的患者数据和中期分析，为当前90天传感器申请iCGM指定提交申请 [42] - 与Companion Medical签署开发协议，将Eversense实时葡萄糖数据与Companion Medical InPen智能胰岛素输送系统集成，以覆盖更大市场 [43][44] - 探索潜在合作和伙伴关系机会，以提高产品使用率；与潜在合作伙伴讨论下一代无体表发射器的Flash植入式系统的共同开发和商业化 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年公司在多个领域取得进展，尤其在美国市场建立了良好基础，但欧洲市场进展未达预期，公司将努力改善欧洲市场情况，同时继续推动美国市场的扩张 [63][64] - 180天产品临床试验接近完成，其推出有望成为业务的重要转折点；公司将继续评估合作和其他机会，以推动公司、产品和产品线的未来发展 [65] 其他重要信息 - 公司财报中的言论包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素详情可查看公司向SEC提交的报告 [4] - 公司将提供美国公认会计原则（GAAP）净收入和毛收入指标，以补充业绩信息并提高Eversense Bridge计划报销影响的透明度；毛收入指标为非GAAP财务指标 [6][7] - CMS在2020年规则制定过程中明确了Eversense CPT代码的福利类别和支付率，将植入式CGM归类为B部分医疗服务；公司已向七个医疗保险行政承包商（MACs）申请移除原非覆盖列表中的类别三代码，预计未来几个月会有行动 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国市场何时能从患者身上获得有意义的收入，摆脱Bridge计划的影响？ - 公司预计随着更多支付方覆盖以及扣除免赔额等情况，今年这种情况会有所改善，但第一季度免赔额重置，Bridge计划仍会被使用；考虑到引入的患者数量，继续使用该计划仍有意义 [70][71] 问题2: COVID - 19对公司指导的影响以及相关风险？ - 从供应连续性来看，大部分产品在英国制造或预制造，再运到美国进行最终组装和灭菌，目前库存可满足几个月需求，未出现供应问题；对于社会影响，公司会密切关注，根据情况更新预测 [73][74] 问题3: 罗氏目前的库存情况如何？ - 公司无法直接提供罗氏的库存数据，但罗氏在去年下半年告知其库存显著积压，因此公司对合同进行了调整以避免继续增加库存 [78] 问题4: 欧洲市场7500名180天产品患者是否为2020年的基础？ - 这是基础数据，但患者存在正常更替，首次使用传感器的留存率约75%，第二次使用升至80%多，第三次及以后升至90%多 [79] 问题5: 2020年预计新增的超5000名患者是否都在美国？ - 是的，这些新增患者都在美国市场，公司无法提供欧洲市场的指导 [80][82] 问题6: 180天产品或Flash产品的合作机会时间线如何？ - 公司无法给出时间线，业务发展对话需要时间，且情况可能会有反复 [83] 问题7: 美国商业战略如何演变，如何衡量美国市场的进展？ - 公司关注毛收入，其代表发送给患者的产品数量；第一年商业重点是医生需求、教育和培训，现在也注重创造患者需求；目前约一半传感器销售来自直接面向消费者的活动，另一半来自销售代表拜访医生；可通过毛收入增长和患者增加来衡量进展 [87][88][89] 问题8: 欧洲市场存在哪些阻碍产品采用的因素，如何规划未来几年？ - 不同市场情况不同，如德国存在程序计费问题，部分市场受定价和财务动态影响；公司会与罗氏合作，根据不同市场情况解决问题 [92][93] 问题9: 近期获得的保险覆盖批准的时间线，以及未获得覆盖的保险公司情况？ - 从获得支付方决定到完全实现覆盖可能需要三个月时间；如Humana和HCSC在11月获批，目前才开始提供覆盖，Cigna可能还需一两个月；Medicare相关转换可能需要更长时间；公司仍在努力与United和Anthem谈判，目前有800名相关患者通过Bridge计划使用产品，且超90%的患者最终获批 [98][99][100][102][103] 问题10: 公司在成本节约方面的举措，以及与Solar Capital潜在豁免的更新时间？ - 第四季度的重组行动将使2020年费用比2019年减少2000 - 2500万美元，公司会持续监控业务情况并分析现金保存措施；与Solar Capital的对话正在进行且具有建设性，但无法给出更新时间 [107][108] 问题11: 海外市场指导是否假设罗氏第一季度不订购，以及后续订购预期？ - 指导假设罗氏第一季度不订购，但仍有可能订购；预计罗氏订单会推迟到今年晚些时候，且大部分订单会在第四季度 [113][135] 问题12: 是否打算与罗氏结束合同，以及如何拓展国际业务？ - 公司不认为与罗氏的合作会结束，该产品对罗氏仍很重要，双方会继续合作以提高产品竞争力 [115][116][117] 问题13: Flash传感器的合作伙伴可能是谁，何时宣布，开发时间线以及传感器使用时长？ - 对糖尿病或相关疾病感兴趣的公司可能会对Flash传感器合作感兴趣；公司目标是开发365天传感器，目前正在对其进行临床测试 [119][121] 问题14: 患者入职的时间线是怎样的？ - 如果患者通过直接面向消费者的活动找到产品且医生是开处方者，流程会较快；若通过Bridge计划，会向保险公司申请批准；若患者所在诊所不是主要合作诊所，可能会被推荐给CES提供商，这可能会增加时间 [124][126][128][129] 问题15: 如何看待2020年Bridge计划中帮助支付自付费用的部分，是否会持续？ - 公司预计不会长期持续，2019年在这方面投资约490万美元；年初可能会有一些自付费用援助，但不会是主要举措，公司产品主要是医疗福利，部分患者通过药房福利使用产品的比例约为15% [131][132][133]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度全球净收入430万美元，上年同期为520万美元，减少归因于欧洲Eversense系统销售时间 [54] - 2019年第三季度美国净收入约50万美元，毛收入210万美元，预计未来季度桥接成本波动会影响季度收入确认 [56] - 2019年第三季度毛利润同比减少80万美元，降至负330万美元，主要因OUS地区净收入低于上年同期 [58] - 2019年第三季度销售和营销费用同比增加370万美元，达1160万美元，主要因美国销售团队建设和商业化努力 [59] - 2019年第三季度研发费用同比增加370万美元，达1110万美元，主要由180天PROMISE临床研究推动 [59] - 2019年第三季度一般行政费用为540万美元，较上年同期增加30万美元，包含支持运营增长的薪酬、法律等费用 [60] - 截至2019年9月30日，三个月净亏损1950万美元，合每股0.10美元，2018年第三季度为3190万美元，合每股0.18美元 [60] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物约1.31亿美元，未偿债务1.44亿美元，包括7月筹集的超1亿美元新债务和股权资本 [61] - 公司修订2019年全球净收入指引，预计在2000万 - 2200万美元之间，毛收入预计在2500万 - 2700万美元之间 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第三季度美国净收入150万美元，毛收入在进行与Eversense Bridge计划相关的毛转净调整前为590万美元 [38] - 欧洲业务方面，第三季度向欧洲发货产生收入380万美元，传感器利用率为67% [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，截至第三季度末，Eversense的处方医生超1000名，销售产品的训练专业人员超450名，预计年底安装用户约4000名 [22][23] - 欧洲市场，截至第三季度末，在14个国家拥有超1000家诊所和近1500名训练有素的供应商 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出Eversense Bridge计划，约50%用户参与，虽增加成本但有助于扩大安装基数和提高医生处方数量 [28] - 启动Certified Eversense Specialist（CEF）网络计划，为未进行或不想进行插入程序的处方医生提供支持，目前约有60名认证专家 [30][32] - 进行费用管理和裁员，重组现场组织，聚焦有支付方覆盖的关键地区，提高患者基础渗透率 [34] - 专注180天传感器产品开发，完成PROMISE 180天传感器临床研究的患者招募，计划2020年第一季度末获取最终数据并向FDA提交申请 [43][44] - 与Roche合作，通过监管批准和产品注册将Eversense推向欧洲、亚太和拉丁美洲的新市场，预计2020年晚些时候推出 [46] - 与DYN Diagnostics合作，在以色列进行Eversense XL系统的受控推出，标志首次进入中东市场 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Eversense充满信心，认为随着患者意识提高、支付方认可和医生参与度增加，产品将在市场上取得显著地位 [68][69] - 近期报销胜利积极，但采用障碍仍存在，公司将继续努力提高产品知名度、扩大患者群体和获得更多报销覆盖 [40] - 随着覆盖人数增加，公司可减少对Bridge计划的依赖，提高现金利用率和毛利率 [71] 其他重要信息 - 首席医疗官Dr. Fran Kaufman被任命为董事会成员 [49] - Rudy Thoms将领导美国销售工作，前美国地区副总裁兼总经理Mike Gill离职 [50] - Nick Tressler将成为首席财务官，Jon Isaacson将过渡到其他岗位并在年底前留任以确保职责有序交接 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度是否有毛转净调整，美国第三季度与第二季度毛收入对比，美国业务全年收入贡献预期，CPT代码在医保下的全国价值，180天传感器的FDA批准时间预期 - 第一季度有相对适度的调整，3月开始实施毛转净，第一季度净收入减少22.9%，第二季度减少54.8% [75] - 美国毛收入从第二季度的240万美元降至第三季度的210万美元 [77] - 基于2000万 - 2200万美元的指引，美国业务贡献约20% [78] - RV值因程序而异，插入和插入移除的RV值略超50，移除略低，无具体美元价值 [79] - 180天传感器仍预计在2020年底获得FDA批准，时间线无变化 [81] 问题2: 美国毛收入连续下降的原因，是否需要180天传感器推动美国业务拐点 - 美国收入受区域或合同分销商库存水平影响，部分第四季度早期发货可能本应在第三季度，导致第三季度收入下降 [87] - 公司对90天产品有信心，180天传感器会提高渗透率，但不是业务拐点的关键，90天产品也会持续增长 [90][94] 问题3: 销售团队重组和人员变动对美国销售和医生插入的近期影响，年度运营费用减少金额，美国净收入中Bridge计划的会计处理，Roche在2020年的库存使用和采购情况 - 第四季度会有过渡影响，但预计不会对销售团队效率产生长期或永久性影响，随着覆盖人数增加将增加投资 [98][99] - 目前无法确定年度运营费用减少金额，将在2020年最终确定数字后进一步沟通 [100] - 毛收入减少有三个组成部分，主要是Bridge接入计划，还有计划折扣和共付费用，差异在于患者利用率和支付情况 [102] - Roche按合同批量采购以确保供应连续性和市场利用规划，公司制造能力限制其单季度采购量，Roche会按设计建立库存 [105][106] 问题4: 第一年业务进展慢的最大障碍是否已解决，更有针对性的商业策略的重点医生数量和效率 - 最大障碍包括报销、产品认知和插入程序人员可用性，公司在报销方面取得进展，通过数字营销提高认知，CEF网络解决插入程序问题 [109][110][112] - 不会放弃现有插入医生，将更专注于有覆盖的处方医生的深度渗透和数字营销，随着覆盖增加会考虑增加资源 [113][114][115] 问题5: Bridge计划增加的利用率在与支付方讨论中的作用，Bridge计划是否会持续到第一季度，IDCL试验的状态 - Humana和HCSC因Bridge计划增加的利用率，改变了报销决定，该计划已产生回报并将继续发挥作用 [119][120][121] - 暂不评论2020年Bridge计划的具体情况，需考虑新报销胜利和Medicare支付方式变化 [122][123] - IDCL试验因与Roche讨论和获取其控制算法而暂停，暂无更新 [125] 问题6: 30%人员减少中面向客户和后端支持的比例，OUS和Roche进入新市场的机会大小，PPD代码1月生效后能否向所有医保报销 - 约40%面向客户，调整主要在销售组织，会继续服务医生但扩大销售区域 [128] - 与Roche合作，关注亚太和拉丁美洲的CGM友好市场，产品注册和监管批准是阻碍，预计2020年下半年有更多进展 [130][131] - 无需与区域MAC谈判，CMS设定全国RVU值，指示区域MAC使用，该政策追溯到上周五，公司需几周准备SKU [132][133][134]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Dela ...