财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度总净收入近900万美元，其中美国净收入80万美元，海外净收入810万美元，较2018年第四季度的720万美元增长25%；2019年第四季度毛收入为1070万美元，其中美国毛收入250万美元 [48] - 2019年第四季度毛利润同比减少330万美元至负820万美元；销售和营销费用同比增加70万美元至1100万美元；研发费用同比增加170万美元至970万美元；一般和行政费用为590万美元，较上一年增加60万美元；2019年第四季度总净亏损为3560万美元，合每股亏损0.18美元 [49][50][51] - 2019年全年净收入为2130万美元，其中美国净收入320万美元，海外净收入1810万美元，较2018年的1890万美元增长13%；2019年全年毛收入为2620万美元，其中美国毛收入810万美元 [52][53] - 2019年全年毛利润同比减少1130万美元至负1940万美元；销售和营销费用同比增加2180万美元至4960万美元；研发费用同比增加660万美元至3840万美元；一般和行政费用同比增加340万美元至2320万美元；2019年全年净亏损为1.155亿美元，合每股亏损0.61美元 [53][54][55][56][57] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为9590万美元，未偿还债务为1.449亿美元 [57] - 预计2020年全年全球净收入在1500万 - 2000万美元之间，其中美国净收入同比增长约100%，海外收入减少约33%；预计美国全年毛收入到净收入的调整率约为60% [58][59] - 预计2020年通过第四季度采取的重组行动，费用将比2019年减少2000 - 2500万美元；预计现金可维持到2020年第四季度 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场2019年患者基数达到约4000人，开处方医生数量增至超1800人，接受培训并进行植入操作的医疗专业人员数量超500人，认证Eversense专家（CES）项目提供商约120人且数量持续增长 [19][20] - 2019年美国市场62%的患者使用了Bridge接入计划，该计划使全年美国毛收入从810万美元降至净收入320万美元；该计划中45%的患者保险不覆盖Eversense，17%的患者获得部分支付支持 [24] - 海外市场2019年第四季度收入总计810万美元，全年收入为1810万美元，大部分收入来自与罗氏的分销协议 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2020年有望新增超5000名患者，患者意识提升、医生数量增加、覆盖范围扩大和临床结果证据增多将成为增长驱动力 [32] - 欧洲市场面临一些挑战，如德国虽有高支付方覆盖率，但缺乏类似美国的CPT代码用于医生计费；不同市场的定价和财务动态也影响产品推广 [37][92][93] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进PROMISE研究，预计180天传感器试验最后一名患者将在未来三周内结束试验，并在随后几个月向FDA提交申请，有望在2020年底获得产品批准 [41] - 计划在第二季度晚些时候，利用试验前90天的患者数据和中期分析，为当前90天传感器申请iCGM指定提交申请 [42] - 与Companion Medical签署开发协议，将Eversense实时葡萄糖数据与Companion Medical InPen智能胰岛素输送系统集成，以覆盖更大市场 [43][44] - 探索潜在合作和伙伴关系机会，以提高产品使用率；与潜在合作伙伴讨论下一代无体表发射器的Flash植入式系统的共同开发和商业化 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年公司在多个领域取得进展，尤其在美国市场建立了良好基础，但欧洲市场进展未达预期，公司将努力改善欧洲市场情况，同时继续推动美国市场的扩张 [63][64] - 180天产品临床试验接近完成，其推出有望成为业务的重要转折点；公司将继续评估合作和其他机会，以推动公司、产品和产品线的未来发展 [65] 其他重要信息 - 公司财报中的言论包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，相关因素详情可查看公司向SEC提交的报告 [4] - 公司将提供美国公认会计原则（GAAP）净收入和毛收入指标，以补充业绩信息并提高Eversense Bridge计划报销影响的透明度；毛收入指标为非GAAP财务指标 [6][7] - CMS在2020年规则制定过程中明确了Eversense CPT代码的福利类别和支付率，将植入式CGM归类为B部分医疗服务；公司已向七个医疗保险行政承包商（MACs）申请移除原非覆盖列表中的类别三代码，预计未来几个月会有行动 [30][31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国市场何时能从患者身上获得有意义的收入，摆脱Bridge计划的影响？ - 公司预计随着更多支付方覆盖以及扣除免赔额等情况，今年这种情况会有所改善，但第一季度免赔额重置，Bridge计划仍会被使用；考虑到引入的患者数量，继续使用该计划仍有意义 [70][71] 问题2: COVID - 19对公司指导的影响以及相关风险？ - 从供应连续性来看，大部分产品在英国制造或预制造，再运到美国进行最终组装和灭菌，目前库存可满足几个月需求，未出现供应问题；对于社会影响，公司会密切关注，根据情况更新预测 [73][74] 问题3: 罗氏目前的库存情况如何？ - 公司无法直接提供罗氏的库存数据，但罗氏在去年下半年告知其库存显著积压，因此公司对合同进行了调整以避免继续增加库存 [78] 问题4: 欧洲市场7500名180天产品患者是否为2020年的基础？ - 这是基础数据，但患者存在正常更替，首次使用传感器的留存率约75%，第二次使用升至80%多，第三次及以后升至90%多 [79] 问题5: 2020年预计新增的超5000名患者是否都在美国？ - 是的，这些新增患者都在美国市场，公司无法提供欧洲市场的指导 [80][82] 问题6: 180天产品或Flash产品的合作机会时间线如何？ - 公司无法给出时间线，业务发展对话需要时间，且情况可能会有反复 [83] 问题7: 美国商业战略如何演变，如何衡量美国市场的进展？ - 公司关注毛收入，其代表发送给患者的产品数量；第一年商业重点是医生需求、教育和培训，现在也注重创造患者需求；目前约一半传感器销售来自直接面向消费者的活动，另一半来自销售代表拜访医生；可通过毛收入增长和患者增加来衡量进展 [87][88][89] 问题8: 欧洲市场存在哪些阻碍产品采用的因素，如何规划未来几年？ - 不同市场情况不同，如德国存在程序计费问题，部分市场受定价和财务动态影响；公司会与罗氏合作，根据不同市场情况解决问题 [92][93] 问题9: 近期获得的保险覆盖批准的时间线，以及未获得覆盖的保险公司情况？ - 从获得支付方决定到完全实现覆盖可能需要三个月时间；如Humana和HCSC在11月获批，目前才开始提供覆盖，Cigna可能还需一两个月；Medicare相关转换可能需要更长时间；公司仍在努力与United和Anthem谈判，目前有800名相关患者通过Bridge计划使用产品，且超90%的患者最终获批 [98][99][100][102][103] 问题10: 公司在成本节约方面的举措，以及与Solar Capital潜在豁免的更新时间？ - 第四季度的重组行动将使2020年费用比2019年减少2000 - 2500万美元，公司会持续监控业务情况并分析现金保存措施；与Solar Capital的对话正在进行且具有建设性，但无法给出更新时间 [107][108] 问题11: 海外市场指导是否假设罗氏第一季度不订购，以及后续订购预期？ - 指导假设罗氏第一季度不订购，但仍有可能订购；预计罗氏订单会推迟到今年晚些时候，且大部分订单会在第四季度 [113][135] 问题12: 是否打算与罗氏结束合同，以及如何拓展国际业务？ - 公司不认为与罗氏的合作会结束，该产品对罗氏仍很重要，双方会继续合作以提高产品竞争力 [115][116][117] 问题13: Flash传感器的合作伙伴可能是谁，何时宣布，开发时间线以及传感器使用时长？ - 对糖尿病或相关疾病感兴趣的公司可能会对Flash传感器合作感兴趣；公司目标是开发365天传感器，目前正在对其进行临床测试 [119][121] 问题14: 患者入职的时间线是怎样的？ - 如果患者通过直接面向消费者的活动找到产品且医生是开处方者，流程会较快；若通过Bridge计划，会向保险公司申请批准；若患者所在诊所不是主要合作诊所，可能会被推荐给CES提供商，这可能会增加时间 [124][126][128][129] 问题15: 如何看待2020年Bridge计划中帮助支付自付费用的部分，是否会持续？ - 公司预计不会长期持续，2019年在这方面投资约490万美元；年初可能会有一些自付费用援助，但不会是主要举措，公司产品主要是医疗福利，部分患者通过药房福利使用产品的比例约为15% [131][132][133]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度全球净收入430万美元，上年同期为520万美元，减少归因于欧洲Eversense系统销售时间 [54] - 2019年第三季度美国净收入约50万美元，毛收入210万美元，预计未来季度桥接成本波动会影响季度收入确认 [56] - 2019年第三季度毛利润同比减少80万美元，降至负330万美元，主要因OUS地区净收入低于上年同期 [58] - 2019年第三季度销售和营销费用同比增加370万美元，达1160万美元，主要因美国销售团队建设和商业化努力 [59] - 2019年第三季度研发费用同比增加370万美元，达1110万美元，主要由180天PROMISE临床研究推动 [59] - 2019年第三季度一般行政费用为540万美元，较上年同期增加30万美元，包含支持运营增长的薪酬、法律等费用 [60] - 截至2019年9月30日，三个月净亏损1950万美元，合每股0.10美元，2018年第三季度为3190万美元，合每股0.18美元 [60] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物约1.31亿美元，未偿债务1.44亿美元，包括7月筹集的超1亿美元新债务和股权资本 [61] - 公司修订2019年全球净收入指引，预计在2000万 - 2200万美元之间，毛收入预计在2500万 - 2700万美元之间 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，第三季度美国净收入150万美元，毛收入在进行与Eversense Bridge计划相关的毛转净调整前为590万美元 [38] - 欧洲业务方面，第三季度向欧洲发货产生收入380万美元，传感器利用率为67% [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，截至第三季度末，Eversense的处方医生超1000名，销售产品的训练专业人员超450名，预计年底安装用户约4000名 [22][23] - 欧洲市场，截至第三季度末，在14个国家拥有超1000家诊所和近1500名训练有素的供应商 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推出Eversense Bridge计划，约50%用户参与，虽增加成本但有助于扩大安装基数和提高医生处方数量 [28] - 启动Certified Eversense Specialist（CEF）网络计划，为未进行或不想进行插入程序的处方医生提供支持，目前约有60名认证专家 [30][32] - 进行费用管理和裁员，重组现场组织，聚焦有支付方覆盖的关键地区，提高患者基础渗透率 [34] - 专注180天传感器产品开发，完成PROMISE 180天传感器临床研究的患者招募，计划2020年第一季度末获取最终数据并向FDA提交申请 [43][44] - 与Roche合作，通过监管批准和产品注册将Eversense推向欧洲、亚太和拉丁美洲的新市场，预计2020年晚些时候推出 [46] - 与DYN Diagnostics合作，在以色列进行Eversense XL系统的受控推出，标志首次进入中东市场 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Eversense充满信心，认为随着患者意识提高、支付方认可和医生参与度增加，产品将在市场上取得显著地位 [68][69] - 近期报销胜利积极，但采用障碍仍存在，公司将继续努力提高产品知名度、扩大患者群体和获得更多报销覆盖 [40] - 随着覆盖人数增加，公司可减少对Bridge计划的依赖，提高现金利用率和毛利率 [71] 其他重要信息 - 首席医疗官Dr. Fran Kaufman被任命为董事会成员 [49] - Rudy Thoms将领导美国销售工作，前美国地区副总裁兼总经理Mike Gill离职 [50] - Nick Tressler将成为首席财务官，Jon Isaacson将过渡到其他岗位并在年底前留任以确保职责有序交接 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度是否有毛转净调整，美国第三季度与第二季度毛收入对比，美国业务全年收入贡献预期，CPT代码在医保下的全国价值，180天传感器的FDA批准时间预期 - 第一季度有相对适度的调整，3月开始实施毛转净，第一季度净收入减少22.9%，第二季度减少54.8% [75] - 美国毛收入从第二季度的240万美元降至第三季度的210万美元 [77] - 基于2000万 - 2200万美元的指引，美国业务贡献约20% [78] - RV值因程序而异，插入和插入移除的RV值略超50，移除略低，无具体美元价值 [79] - 180天传感器仍预计在2020年底获得FDA批准，时间线无变化 [81] 问题2: 美国毛收入连续下降的原因，是否需要180天传感器推动美国业务拐点 - 美国收入受区域或合同分销商库存水平影响，部分第四季度早期发货可能本应在第三季度，导致第三季度收入下降 [87] - 公司对90天产品有信心，180天传感器会提高渗透率，但不是业务拐点的关键，90天产品也会持续增长 [90][94] 问题3: 销售团队重组和人员变动对美国销售和医生插入的近期影响，年度运营费用减少金额，美国净收入中Bridge计划的会计处理，Roche在2020年的库存使用和采购情况 - 第四季度会有过渡影响，但预计不会对销售团队效率产生长期或永久性影响，随着覆盖人数增加将增加投资 [98][99] - 目前无法确定年度运营费用减少金额，将在2020年最终确定数字后进一步沟通 [100] - 毛收入减少有三个组成部分，主要是Bridge接入计划，还有计划折扣和共付费用，差异在于患者利用率和支付情况 [102] - Roche按合同批量采购以确保供应连续性和市场利用规划，公司制造能力限制其单季度采购量，Roche会按设计建立库存 [105][106] 问题4: 第一年业务进展慢的最大障碍是否已解决，更有针对性的商业策略的重点医生数量和效率 - 最大障碍包括报销、产品认知和插入程序人员可用性，公司在报销方面取得进展，通过数字营销提高认知，CEF网络解决插入程序问题 [109][110][112] - 不会放弃现有插入医生，将更专注于有覆盖的处方医生的深度渗透和数字营销，随着覆盖增加会考虑增加资源 [113][114][115] 问题5: Bridge计划增加的利用率在与支付方讨论中的作用，Bridge计划是否会持续到第一季度，IDCL试验的状态 - Humana和HCSC因Bridge计划增加的利用率，改变了报销决定，该计划已产生回报并将继续发挥作用 [119][120][121] - 暂不评论2020年Bridge计划的具体情况，需考虑新报销胜利和Medicare支付方式变化 [122][123] - IDCL试验因与Roche讨论和获取其控制算法而暂停，暂无更新 [125] 问题6: 30%人员减少中面向客户和后端支持的比例，OUS和Roche进入新市场的机会大小，PPD代码1月生效后能否向所有医保报销 - 约40%面向客户，调整主要在销售组织，会继续服务医生但扩大销售区域 [128] - 与Roche合作，关注亚太和拉丁美洲的CGM友好市场，产品注册和监管批准是阻碍，预计2020年下半年有更多进展 [130][131] - 无需与区域MAC谈判，CMS设定全国RVU值，指示区域MAC使用，该政策追溯到上周五，公司需几周准备SKU [132][133][134]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Dela ...

业绩总结 - Eversense CGM系统的传感器在美国的标称使用寿命为90天，而在欧洲为180天[9] - 截至2019年6月30日，Eversense的覆盖人群达到7600万，较2018年增长27%[38] - Eversense用户中，约78.5%的患者在使用90天后继续使用该系统[44] - 2019年3月至6月期间，Eversense的处方量增长了102%[41] - Eversense的患者反馈显示，91%的用户计划在当前传感器使用期结束后更换新传感器[26] - 2018年，Senseonics的年增长率为50%[11] 用户数据 - Eversense系统的传感器每年仅需更换2-4次，而其他系统则需更换36次[8] - 截至2019年6月30日，550名医疗保健提供者开具了Eversense处方[41] - Eversense在欧洲的诊所数量超过1,100家，较2017年增长167%[63] - Eversense传感器的用户中，约50%为新患者，特别是在德国市场[63] 市场展望 - 2019年，CGM全球市场规模预计将达到18亿美元，年复合增长率为34%[4] - Roche在亚太和拉丁美洲的分销协议扩展至17个新市场[59] 新产品与技术研发 - Eversense系统在临床试验中显示出良好的安全性和有效性，获得FDA批准[12] - Eversense传感器在180天的临床试验中，参与者的准确性评估超过55,000对CGM-YSI数据[66] 负面信息 - 在3,023名Eversense用户中，设备相关的严重不良事件发生率为0.96%[48] - Eversense传感器的插入和移除相关的传感器位点感染发生率为0.66%[48] 其他有价值的信息 - Eversense传感器在90天分析中，发射器的中位数佩戴率为83.6%[45] - Eversense传感器在100 mg/dL以下的准确率为79%，在100 mg/dL及以上的准确率为87%[51] - 在iLet和Eversense联合使用的情况下，患者在70-180 mg/dL范围内的时间占比为68%[74] - Eversense传感器在欧洲市场的用户反馈中，最重要的功能包括长传感器寿命和预测性警报[64]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收460万美元，其中美国市场净营收110万美元，美国以外市场营收350万美元；重申2019年全年营收预期在2500万 - 3000万美元之间 [8][9] - 2019年第二季度净营收110万美元，预计未来季度Bridge项目付款波动会影响季度营收确认，但仍维持全年营收指引 [31] - 2019年第二季度毛利润同比减少400万美元至400万美元，上年同期为 - 200万美元，主要因产品升级的陈旧成本、产品过期及罗氏分销协议下的保修费用 [33] - 2019年第二季度销售和营销费用同比增加800万美元至1420万美元，研发费用同比增加220万美元至1050万美元，G&A费用为540万美元与上年同期持平 [34][35] - 2019年第二季度净亏损3110万美元，合每股亏损0.17美元，2018年第二季度净亏损3250万美元，合每股亏损0.23美元 [35] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物约6500万美元，未偿债务6270万美元，不包括上月筹集的约1亿美元资本 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第二季度末美国有550家医疗保健提供商开出Eversense处方，共计4500份处方，产品复用率可观 [14] 欧洲业务 - 本季度向欧洲发货产生350万美元收入，符合预期；德国和奥地利的医保覆盖范围扩大，推动新用户数量同比增长36%，传感器植入量同比增长69%；季度末有超900家诊所和超1108名ACPs接受了Eversense植入培训 [27] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第二季度商业医保支付方的覆盖决定新增1000万受保人群，目前美国约有7600万人的保险涵盖Eversense，有望在年底前实现1亿受保人群的目标 [11] 亚太、拉丁美洲和中东市场 - 与罗氏的市场扩张协议下，部分市场的产品注册流程正在进行中，预计今年启动部分市场的推出，大部分新市场将于2020年上线 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于执行商业推出和产品管线开发，以推动可持续销售增长，期望通过规模效率和产品成本改进计划实现利润率扩张和盈利 [7] - 美国商业推出阶段的首要任务是扩大患者获取渠道，通过Bridge项目和争取商业医保支付方的报销覆盖决定来实现 [11] - 产品开发方面，专注于增加传感器的使用时长，180天的PROMISE临床试验进展顺利，预计相关数据将支持美国产品使用时长延长至180天，并用于明年初的ICM指定的监管提交 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前的资本结构能够支持业务预测，并为2020年后的发展提供空间，有能力为长期运营提供资金 [40] - 随着收入增长、销量扩张和产品成本改进计划的推进，以及费用控制，公司有望实现利润率扩张和盈利 [41] - 真实世界的产品性能数据证明了Eversense在同类产品中的优越性，公司有信心通过努力和强化的资本结构取得成功并为股东创造价值 [43] 其他重要信息 - 公司在6月的美国糖尿病协会年会上展示了Eversense在美国首批205名商业患者中的强劲真实世界性能数据，包括62%的时间在目标范围内、仅4%的时间低于目标范围以及84%的中位发射器使用时间等 [22] - 公司推出了Eversense的新品牌元素，包括新的美国网站和数字营销活动，流量和新患者线索生成显著增加，线索量自实施以来增长了两倍多 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 如何看待能否达到Q4营收目标 - 公司确认全年营收在2500万 - 3000万美元的范围，预计Q4营收大幅增长，主要受与罗氏预先协商的合同义务驱动，Q3营收占比约30%，Q4占比约70% [46] 问题2: 大型保险提供商延迟覆盖Eversense的原因及解决办法 - 公司认为这是新技术的典型过程，预计需要两年时间，目前进展符合预期；公司正积极与保险公司合作，通过发布临床文献来证明产品性能，如即将发布的美国首批使用经验、广泛的安全性和长期性能等相关论文 [47][48] 问题3: 如何看待下半年美国市场的营收增长以及Bridge项目的未来发展 - 公司预计下半年营收分布为Q3占30%，Q4占70%，增长受与罗氏的合同义务影响；Bridge项目激发了市场兴趣，消除了不同CGM技术之间的财务差距，产品接受度和利用率高，公司对产品在所有支付方覆盖后的表现充满期待 [56] 问题4: 美国医生培训计划的进展以及医生接受培训后产品利用率的增长情况 - 截至第二季度，有550名临床医生开出产品处方，其中约330人通过了培训计划；公司最终目标是针对约2100名内分泌学家，今年重点关注前半部分，预计医生数量将继续增长 [58] 问题5: 运营费用是否符合预期，未来研发费用和销售营销人员招聘情况如何 - 研发费用预计在今年剩余时间内会有所下降，本季度因PROMISE研究、Bridge项目和销售人员招聘导致现金使用量较高；招聘速度将放缓，PROMISE研究费用也将开始减少；目前美国市场约有50名销售代表，招聘进度符合计划，代表们的生产力正在提升 [62][64] 问题6: 本季度产品销售成本中的一次性费用是多少 - 约200万美元 [65] 问题7: 医生选择开具Eversense处方而非其他产品的因素，以及开具该处方的医生类型和趋势 - 选择Eversense的患者主要有两类，一类是对传统CGM感到疲劳的患者，另一类是使用血糖试纸的患者；开具处方的医生主要是内分泌学家，同时护士从业者和医师助理也有参与，部分地区的初级保健和内科医生也开始开具该处方 [67][68]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 融资活动 - 公司完成后续公开发行26,136,363股普通股，每股价格1.10美元，获得总收益2870万美元[126] - 公司发行总本金8200万美元的5.25%优先可转换票据，于2025年到期[127] - 公司使用3790万美元净收益回购3700万美元本金于2023年到期的未偿可转换票据[129] - 公司根据贷款协议借款总本金4500万美元，并使用其中1160万美元终止现有贷款并全额偿还[131] - 公司向贷款人发行可购买总计1,125,000股普通股的认股权证，行权价为每股1.20美元[132] - 公司于2019年7月完成增发，以每股1.10美元发行2613.6363万股普通股，募集资金2870万美元[178] - 公司于2019年7月发行8200万美元2025年到期票据，并动用3790万美元回购3700万美元2023年到期票据[179] - 公司根据Solar贷款协议借款4500万美元，并动用1160万美元全额偿还牛津/SVB定期贷款[180] - 公司于2019年6月30日后发行了2025年票据，其本金总额为8200万美元，将于2025年1月15日到期[213] - 公司于2019年6月30日后使用部分2025年票据收益回购了3700万美元的2023年票据本金，剩余1520万美元本金将于2023年2月1日到期[214] - 公司于2019年6月30日后获得了Solar定期贷款，其本金支付计划为：2019年0美元，2020-2021年640万美元，2022-2023年3080万美元，2023年后770万美元[215] 财务表现：利润与亏损 - 公司三个月净亏损为3110万美元，六个月净亏损为6120万美元[141] - 截至2019年6月30日，公司累计赤字为4.182亿美元[141] - 公司2019年第二季度净收入为460万美元，较2018年同期的360万美元增长28%[156][157] - 公司2019年上半年净亏损为6040万美元，累计赤字已达4.182亿美元[166][174] 财务表现：成本与费用 - 2019年第二季度毛利润为负460万美元，毛利率为-99%，较2018年同期的-6%显著恶化[156][159] - 2019年第二季度销售和营销费用激增至1420万美元，较2018年同期的620万美元增长129%[156][160] - 2019年第二季度研发费用为1050万美元，较2018年同期的830万美元增长27%[156][161] - 公司2019年上半年销售收入成本增至1590万美元，较2018年同期的710万美元增长124%[166][168] 现金流状况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为6530万美元[175] - 公司2019年上半年运营活动所用现金净额为6585.5万美元，净亏损为6040万美元[205][206] - 公司2019年上半年投资活动所用现金净额为73.6万美元，主要用于合同制造商的实验室和生产设备资本支出[205][208] - 公司2019年上半年融资活动所用现金净额为490.6万美元，主要包括偿还Oxford/SVB定期贷款本金500万美元[205][210] - 公司2018年上半年融资活动净现金为1.959亿美元，主要包括1.494亿美元来自2018年6月发行普通股、5070万美元来自发行2023年票据以及100万美元来自股票期权行权，部分被500万美元的牛津/SVB定期贷款本金支付所抵消[211] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为6530万美元[224] 债务与利息 - 截至2019年6月30日，Oxford/SVB定期贷款的未偿还余额为1000万美元[186] - 截至2019年6月30日，2023年票据的未偿还本金总额为5270万美元[197] - Solar定期贷款的最低年利率为8.98%，由6.50%的浮动利率加上大于(i)基准利率或(ii)2.48%的利率构成[190] - Oxford/SVB定期贷款的最低年利率为6.95%，由6.31%的浮动利率加上大于(i)90天美元LIBOR或(ii)0.64%的利率构成[185] - 2025年票据利息支付计划为：2019年0美元，2020-2021年850万美元，2022-2023年860万美元，2023年后650万美元[213] - 2023年票据利息支付计划为：2019年剩余时间50万美元，2020-2021年170万美元，2022-2023年90万美元[214] - Solar定期贷款利息支付计划（基于报告日利率）为：2019年140万美元，2020-2021年810万美元，2022-2023年430万美元，2023年后20万美元[215] 业务进展与展望 - 在PRECISE II临床试验中，Eversense的平均绝对相对差异为8.5%[136] - 公司启动PROMISE关键试验，计划在美国招募超过200名受试者，评估长达180天的安全性[138] - 公司预计在2020年上半年报告PROMISE试验的顶线数据[138] - 公司预计现有现金及等价物（包括2019年7月后续公开发行、票据发行和Solar定期贷款的收益）将足够支撑其运营至2020年底[182] 外汇与风险管理 - 公司国际销售大部分以欧元计价，但汇率波动至今对合并财务报表影响不重大，且认为10%的汇率变动不会对经营成果或财务状况产生重大影响[225] - 公司目前未进行任何对冲交易来管理利率风险或外汇风险[224][225]

市场表现 - CGM市场在2016年至2019年间的复合年增长率（CAGR）为34%[4] - 预计2019年全球CGM市场规模将达到约39亿美元[4] - 2019年美国CGM市场的收入预计为约28亿美元，较2018年的18亿美元增长了55.6%[4] - Eversense系统在欧洲的分销商在2018年实现了266%的增长[47] 用户数据 - Eversense传感器的佩戴率中位数为83.7%[35] - 在205名完成90天传感器插入的患者中，平均传感器葡萄糖水平为161.8 mg/dL，标准差为57.4 mg/dL[35] - 90天内，62.3%的时间葡萄糖水平保持在70-180 mg/dL之间[35] - Eversense系统的患者中，40%为首次使用CGM的患者[48] 产品与技术 - Eversense系统的传感器使用寿命长达180天，提供实时监测和趋势预测[19] - Eversense传感器的使用寿命为365天，支持自主感应和按需监测[58] - 该系统支持每周一次的校准，适用于1型和2型糖尿病患者[58] - Beta Bionics推出Gen3 iLet™ Bionic胰腺系统，结合Eversense技术[54] - 传感器技术相同，扩展了应用机会，集成了电池，支持长期佩戴[58] 未来展望 - 通过Bridge计划，Eversense的总发货量增长了202%[42] - Aetna宣布覆盖Eversense CGM系统，覆盖约2200万美国人[25]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收340万美元，其中美国营收80万美元，欧洲营收260万美元，与预期相符 [8] - 2019年第一季度净营收81.6万美元，预计未来季度桥梁付款波动会影响季度营收确认，但仍维持全年营收2500 - 3000万美元的指引 [40] - 2019年第一季度毛利润同比减少290万美元至 - 330万美元，主要因产品升级和罗氏分销协议导致产品过期 [42] - 2019年第一季度销售和营销费用同比增加940万美元至1280万美元，主要因美国销售团队扩张 [42] - 2019年第一季度研发费用同比减少100万美元至710万美元，因Eversense美国PMA批准相关活动完成 [43] - 2019年第一季度一般和行政费用同比增加250万美元至650万美元，因支持运营增长的薪酬、法律等费用增加 [44] - 2019年第一季度净亏损2940万美元，合每股亏损0.17美元，上年同期净亏损2230万美元，合每股亏损0.16美元 [44] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物1.037亿美元，未偿债务6520万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第一季度美国营收80万美元，推出桥梁接入计划后，Eversense周发货量近三倍增长，四大支付方覆盖患者数量五倍增长，周处方数量翻倍，开处方医疗专业人员数量增加66% [8][12][13] - 已收到超2000份Eversense处方，超400名医疗保健提供者开具处方，远超年初计划 [16][18] 欧洲业务 - 第一季度欧洲营收260万美元，新用户同比增长62%，传感器植入量增长85%，2月庆祝第10000次传感器植入，欧洲超700家诊所近1000名医生获授权进行传感器植入 [33][36] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 产品需求上升，网站流量和潜在客户数量显著增加，医生推荐增多 [15] 欧洲市场 - 合作伙伴罗氏在患者准入方面取得进展，在德国和奥地利获得积极报销决定，产品在以色列注册并将进行小范围商业推广 [33][34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 扩大患者覆盖范围，目标是2019年覆盖1亿人，2020年再增加1.5亿人，与多家支付方就基于价值的覆盖计划进行对话 [21][56] - 推进产品创新，90天传感器PMA补充申请预计今夏获批并随后推出，180天传感器临床试验按计划进行，预计2020年晚些时候推出，计划利用相关数据为当前90天系统申请ICGM分类 [26][28][29] - 与Beta Bionics合作，期待其人工胰腺可行性研究结果，认为Eversense高精度对人工胰腺系统有吸引力 [31][32] 行业竞争 - 市场上存在来自雅培Libre 2.0的竞争，公司认为自身产品在定价和报销方面与其他CGM产品相比无太大差异，且与支付方沟通积极 [96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现2019年覆盖1亿人目标有信心，认为桥梁接入计划有助于患者获得产品，推动Eversense市场使用，随着知名度提高，业务将呈积极趋势 [23][53] - 欧洲业务增长令人满意，为美国医疗保健专业人员认证提供信心，相信能在未来18 - 24个月扩大美国处方医生基础 [37] - 尽管面临支付方覆盖问题，但对业务增长和扩张充满信心，认为桥梁计划和产品创新将助力公司发展 [68] 其他重要信息 - 公司完成欧洲强制长期上市后安全注册研究，结果证实Eversense在超3000名真实用户中的高安全性，预计未来三到六个月公布完整结果 [30][31] - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 报销方面实现1亿覆盖人群的进展、与支付方讨论情况及反馈 - 公司已覆盖约6600万人，正与大型支付方合作，如联合健康、安森等，对实现目标有信心，还就产品价值主张和改善健康结果与支付方进行了良好沟通，计划2019年底实现1亿覆盖，2020年再增加1.5亿 [53][54][56] 问题2: 美国早期采用者使用情况及与欧洲采用趋势差异 - 美国有医生、医师助理和护士从业者参与传感器植入，实践培训后操作流程和采用情况良好，超400人对开具处方感兴趣 [59][60][61] 问题3: FDA批准一年来产品推出情况及第二年改进方向 - 公司发展良好，获批后迅速将产品推向患者，Aetna合作成功，护士从业者和医师助理参与植入、产品MRI兼容性等创新带来积极影响，桥梁计划重要，但支付方覆盖仍是业务增长关键，需加快推进 [65][66][68] 问题4: 实现下半年营收目标的信心来源及桥梁计划会计处理 - 2500 - 3000万美元营收指引包含净收入，欧洲罗氏合同收入可见性高，第一季度指标与内部计划相符，对实现目标有信心 [70][71] 问题5: 90天传感器获得ICGM状态的可能性及途径 - 公司与监管机构就ICGM进行了讨论，监管机构从设备可与泵互换角度看待ICGM，只要提供符合特殊控制标准的数据，植入式设备也可获得ICGM状态，公司还在进行产品上市后研究，获批给药声明后将产生更多安全数据 [73][75][76] 问题6: 桥梁计划上诉成功率及用户构成变化 - 目前暂无法提供上诉成功率数据，但有合作组织专注此事，桥梁计划使四大支付方处方量增加，因医生此前因患者可能被拒而不愿开处方，现在患者有了接入途径 [80][85][86] 问题7: 基于价值的支付计划情况 - 基于价值的支付计划是常见讨论话题，公司可根据传感器利用率和患者血糖指标协商支付条款，对与支付方开展此类计划有信心 [87][88] 问题8: 400名处方医生受桥梁计划影响情况及市场定价和报销动态 - 桥梁计划使医生更愿意为四大支付方患者开具处方，因患者有了接入途径，公司在定价和报销方面与支付方沟通积极，未受雅培Libre 2.0竞争太大影响，公司战略上关注产品成本降低以扩大市场 [93][95][96] 问题9: 第一季度运营支出较高是否有一次性因素 - 商品成本受产品升级和罗氏合同导致的产品过期影响，这些因素并非一次性，但预计未来不会达到当前水平，罗氏采购模式导致公司第四季度通常较大 [101][104][106] 问题10: 欧洲和美国接受Eversense培训的临床医生数量及诊所内部培训情况 - 欧洲超700名提供者获授权，美国超400名医生开具处方，超100人接受培训，授权培训师可在诊所内培训其他医疗保健提供者 [110][113][114] 问题11: 下个月ADA会议上Eversense的更新、数据发布或展示情况 - 公司首席医疗官将领导相关工作，将分享安全数据、美国早期产品数据，还期待Beta Bionics人工胰腺系统的首次临床结果展示 [115] 问题12: 美国患者中初次使用CGM和来自竞争产品的比例 - 美国约25%患者初次使用CGM，多为胰岛素依赖型1型糖尿病患者，75%来自现有CGM用户，转换分布与美国市场份额相似，欧洲德国目前约50%用户初次使用CGM [118][119] 问题13: 2019年底1亿和2020年底2.5亿覆盖人群目标是否包含医疗保险覆盖 - 计划2020年与医疗保险进行相关对话，获批给药声明后将在今年夏天开始，会尽力提前推进 [120]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXC ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 __________________________________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to _____________________________ Commission file number 001-37717 SENSEONICS HOLD ...