Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware ...

市场表现 - CGM市场在2016年至2019年间的复合年增长率（CAGR）为34%[4] - 预计2019年全球CGM市场规模将达到约39亿美元[4] - 2019年美国CGM市场的收入预计为约28亿美元，较2018年的18亿美元增长了55.6%[4] - Eversense系统在欧洲的分销商在2018年实现了266%的增长[47] 用户数据 - Eversense传感器的佩戴率中位数为83.7%[35] - 在205名完成90天传感器插入的患者中，平均传感器葡萄糖水平为161.8 mg/dL，标准差为57.4 mg/dL[35] - 90天内，62.3%的时间葡萄糖水平保持在70-180 mg/dL之间[35] - Eversense系统的患者中，40%为首次使用CGM的患者[48] 产品与技术 - Eversense系统的传感器使用寿命长达180天，提供实时监测和趋势预测[19] - Eversense传感器的使用寿命为365天，支持自主感应和按需监测[58] - 该系统支持每周一次的校准，适用于1型和2型糖尿病患者[58] - Beta Bionics推出Gen3 iLet™ Bionic胰腺系统，结合Eversense技术[54] - 传感器技术相同，扩展了应用机会，集成了电池，支持长期佩戴[58] 未来展望 - 通过Bridge计划，Eversense的总发货量增长了202%[42] - Aetna宣布覆盖Eversense CGM系统，覆盖约2200万美国人[25]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收340万美元，其中美国营收80万美元，欧洲营收260万美元，与预期相符 [8] - 2019年第一季度净营收81.6万美元，预计未来季度桥梁付款波动会影响季度营收确认，但仍维持全年营收2500 - 3000万美元的指引 [40] - 2019年第一季度毛利润同比减少290万美元至 - 330万美元，主要因产品升级和罗氏分销协议导致产品过期 [42] - 2019年第一季度销售和营销费用同比增加940万美元至1280万美元，主要因美国销售团队扩张 [42] - 2019年第一季度研发费用同比减少100万美元至710万美元，因Eversense美国PMA批准相关活动完成 [43] - 2019年第一季度一般和行政费用同比增加250万美元至650万美元，因支持运营增长的薪酬、法律等费用增加 [44] - 2019年第一季度净亏损2940万美元，合每股亏损0.17美元，上年同期净亏损2230万美元，合每股亏损0.16美元 [44] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物1.037亿美元，未偿债务6520万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第一季度美国营收80万美元，推出桥梁接入计划后，Eversense周发货量近三倍增长，四大支付方覆盖患者数量五倍增长，周处方数量翻倍，开处方医疗专业人员数量增加66% [8][12][13] - 已收到超2000份Eversense处方，超400名医疗保健提供者开具处方，远超年初计划 [16][18] 欧洲业务 - 第一季度欧洲营收260万美元，新用户同比增长62%，传感器植入量增长85%，2月庆祝第10000次传感器植入，欧洲超700家诊所近1000名医生获授权进行传感器植入 [33][36] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 产品需求上升，网站流量和潜在客户数量显著增加，医生推荐增多 [15] 欧洲市场 - 合作伙伴罗氏在患者准入方面取得进展，在德国和奥地利获得积极报销决定，产品在以色列注册并将进行小范围商业推广 [33][34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 扩大患者覆盖范围，目标是2019年覆盖1亿人，2020年再增加1.5亿人，与多家支付方就基于价值的覆盖计划进行对话 [21][56] - 推进产品创新，90天传感器PMA补充申请预计今夏获批并随后推出，180天传感器临床试验按计划进行，预计2020年晚些时候推出，计划利用相关数据为当前90天系统申请ICGM分类 [26][28][29] - 与Beta Bionics合作，期待其人工胰腺可行性研究结果，认为Eversense高精度对人工胰腺系统有吸引力 [31][32] 行业竞争 - 市场上存在来自雅培Libre 2.0的竞争，公司认为自身产品在定价和报销方面与其他CGM产品相比无太大差异，且与支付方沟通积极 [96][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现2019年覆盖1亿人目标有信心，认为桥梁接入计划有助于患者获得产品，推动Eversense市场使用，随着知名度提高，业务将呈积极趋势 [23][53] - 欧洲业务增长令人满意，为美国医疗保健专业人员认证提供信心，相信能在未来18 - 24个月扩大美国处方医生基础 [37] - 尽管面临支付方覆盖问题，但对业务增长和扩张充满信心，认为桥梁计划和产品创新将助力公司发展 [68] 其他重要信息 - 公司完成欧洲强制长期上市后安全注册研究，结果证实Eversense在超3000名真实用户中的高安全性，预计未来三到六个月公布完整结果 [30][31] - 公司发言包含前瞻性声明，涉及风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 报销方面实现1亿覆盖人群的进展、与支付方讨论情况及反馈 - 公司已覆盖约6600万人，正与大型支付方合作，如联合健康、安森等，对实现目标有信心，还就产品价值主张和改善健康结果与支付方进行了良好沟通，计划2019年底实现1亿覆盖，2020年再增加1.5亿 [53][54][56] 问题2: 美国早期采用者使用情况及与欧洲采用趋势差异 - 美国有医生、医师助理和护士从业者参与传感器植入，实践培训后操作流程和采用情况良好，超400人对开具处方感兴趣 [59][60][61] 问题3: FDA批准一年来产品推出情况及第二年改进方向 - 公司发展良好，获批后迅速将产品推向患者，Aetna合作成功，护士从业者和医师助理参与植入、产品MRI兼容性等创新带来积极影响，桥梁计划重要，但支付方覆盖仍是业务增长关键，需加快推进 [65][66][68] 问题4: 实现下半年营收目标的信心来源及桥梁计划会计处理 - 2500 - 3000万美元营收指引包含净收入，欧洲罗氏合同收入可见性高，第一季度指标与内部计划相符，对实现目标有信心 [70][71] 问题5: 90天传感器获得ICGM状态的可能性及途径 - 公司与监管机构就ICGM进行了讨论，监管机构从设备可与泵互换角度看待ICGM，只要提供符合特殊控制标准的数据，植入式设备也可获得ICGM状态，公司还在进行产品上市后研究，获批给药声明后将产生更多安全数据 [73][75][76] 问题6: 桥梁计划上诉成功率及用户构成变化 - 目前暂无法提供上诉成功率数据，但有合作组织专注此事，桥梁计划使四大支付方处方量增加，因医生此前因患者可能被拒而不愿开处方，现在患者有了接入途径 [80][85][86] 问题7: 基于价值的支付计划情况 - 基于价值的支付计划是常见讨论话题，公司可根据传感器利用率和患者血糖指标协商支付条款，对与支付方开展此类计划有信心 [87][88] 问题8: 400名处方医生受桥梁计划影响情况及市场定价和报销动态 - 桥梁计划使医生更愿意为四大支付方患者开具处方，因患者有了接入途径，公司在定价和报销方面与支付方沟通积极，未受雅培Libre 2.0竞争太大影响，公司战略上关注产品成本降低以扩大市场 [93][95][96] 问题9: 第一季度运营支出较高是否有一次性因素 - 商品成本受产品升级和罗氏合同导致的产品过期影响，这些因素并非一次性，但预计未来不会达到当前水平，罗氏采购模式导致公司第四季度通常较大 [101][104][106] 问题10: 欧洲和美国接受Eversense培训的临床医生数量及诊所内部培训情况 - 欧洲超700名提供者获授权，美国超400名医生开具处方，超100人接受培训，授权培训师可在诊所内培训其他医疗保健提供者 [110][113][114] 问题11: 下个月ADA会议上Eversense的更新、数据发布或展示情况 - 公司首席医疗官将领导相关工作，将分享安全数据、美国早期产品数据，还期待Beta Bionics人工胰腺系统的首次临床结果展示 [115] 问题12: 美国患者中初次使用CGM和来自竞争产品的比例 - 美国约25%患者初次使用CGM，多为胰岛素依赖型1型糖尿病患者，75%来自现有CGM用户，转换分布与美国市场份额相似，欧洲德国目前约50%用户初次使用CGM [118][119] 问题13: 2019年底1亿和2020年底2.5亿覆盖人群目标是否包含医疗保险覆盖 - 计划2020年与医疗保险进行相关对话，获批给药声明后将在今年夏天开始，会尽力提前推进 [120]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commission file number: 001-37717 Senseonics Holdings, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXC ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 __________________________________________ ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______________________ to _____________________________ Commission file number 001-37717 SENSEONICS HOLD ...

市场表现 - 2019年CGM市场预计同比增长50%，达到30亿美元[7] - Eversense CGM系统在美国的覆盖范围已扩展至2200万用户[57] - Roche Diabetes Care在EMEA、亚太和拉丁美洲市场的增长率为167%[117] 用户数据 - 27%的患者在使用CGM设备一年内停止使用[9] - Eversense用户中，40%曾使用Dexcom，24%曾使用Libre[68] - 2018年Eversense诊所新患者数量为710,101，较2017年增长266%[117] 产品性能 - Eversense系统的准确性（MARD）为0.4%至0.5%[50] - Eversense系统提供每5分钟一次的实时读数和预测警报[44] - Eversense传感器的用户在血糖范围内的时间达到了90%[70] - Eversense传感器的使用寿命为365天，支持每周一次的校准[131] 技术与创新 - Eversense系统的关键特点包括长传感器寿命和预测警报[121] - iLet™ Bionic泵与Eversense系统的结合，提升了自动胰岛素输送的能力[128] - Eversense系统在市场上的定位为FGM与CGM的结合，提供更广泛的使用机会[135] 市场扩张与覆盖 - 2018年，UnitedHealthcare和Cigna的覆盖人数为6000万，目标在2019年达到1亿[77] - 2018年传感器插入次数显著增加，具体数据未提供[117] - 目标市场包括糖尿病患者，特别是1型和2型糖尿病患者[125] 其他策略 - 公司致力于降低校准成本，提高市场准确性[125] - 2018年培训的医生数量显著增加，具体数据未提供[117]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度公司营收720万美元，上年同期为290万美元，增长归因于Eversense系统在欧洲销量增加和美国的增量销售 [38] - 2018年第四季度销售和营销费用同比增加790万美元至1030万美元，主要因美国销售团队扩张 [39] - 2018年第四季度研发费用同比减少约30万美元至810万美元，主要因Eversense美国PMA获批相关活动完成 [40] - 2018年第四季度一般和行政费用同比增加150万美元至530万美元，主要因支持业务增长的薪酬、法律和其他费用增加 [41] - 2018年第四季度净亏损730万美元，约合每股0.04美元，2017年第四季度净亏损1630万美元，合每股0.12美元 [41] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1.368亿美元，未偿还债务为6770万美元 [42] - 公司调整2019年营收指引至2500 - 3000万美元，预计2019年第一季度营收环比下降，主要因预计国际销售减少 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际市场2019年第一季度销售预计较2018年第四季度下降，上半年国际销售约占30%，下半年约占70% [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，截至2018年底超250名医生开始将患者推荐至销售管理系统，显示医疗保健提供者认可该技术 [24] - 海外市场2018年表现出同比增长，新用户增加167%，传感器插入量增加266% [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是扩大患者对Eversense产品的获取途径，为此推出患者获取桥梁计划，预计该计划将影响2019年营收确认和时间安排，但有望在2020年及以后带来收益 [12][13][16] - 公司目标是到2019年底获得1亿覆盖人群，到2020年底获得2.5亿覆盖人群，为此积极与支付方合作，争取更多积极的覆盖决策 [17][22] - 公司专注于产品增强迭代和下一代技术，PMA补充申请以扩大当前产品标签至非辅助性声明正在接受FDA审查，预计年中获批并随后推出；还计划提交每日一次校准方案的PMA补充申请；180天临床研究正在进行，预计第三季度完成患者招募 [26][27][28] - 公司与Beta Bionics的合作取得进展，团队完成多中心可行性研究，期待今年夏天ADA会议的早期结果和秋季的完整发布 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为Eversense在美国市场获得了有意义的进展，产品具有强大的临床效果、高患者满意度和经济价值，团队有信心克服患者获取产品的障碍 [48] - 管理层对患者获取桥梁计划感到兴奋，认为这是对业务价值建设的适当且重要的投资，将有助于扩大产品使用人群和建立产品增长的重要基础 [14][16] - 管理层预计随着时间推移，公司在争取支付方覆盖方面的努力将取得积极成果，大多数支付方将做出积极的覆盖决策 [19][20] 其他重要信息 - 公司欢迎Dr. Fran Kaufman担任新的首席医疗官，她是临床内分泌学领域的领先专家，有望对公司成功产生积极影响 [8][9] - 公司与罗氏更新了分销协议，合作顺利进行；瑞典Rubin Medical获得斯德哥尔摩地区招标和挪威国家招标批准；德国重要的报销障碍已消除，Eversense被纳入报销范围 [31][32][33] - 欧盟监管机构批准CE修正案，允许包括护士在内的合格医疗保健提供者进行传感器插入和移除操作 [34] 问答环节所有提问和回答 问题: 新的罗氏合同对欧洲业务有何影响 - 目前处于早期阶段，日常工作流程没有变化，当地国家对合同问题解决感到兴奋，正在积极筹备新市场的推出，德国的报销积极成果是市场准备增加产品份额和采用率的一个例子 [53][55][56] 问题: 请详细介绍桥梁计划，从患者角度如何运作，以及对营收指引的具体影响 - 从患者角度，在保险覆盖明确的情况下，患者确定符合基本标准后可快速安排插入；在无覆盖的情况下，患者进行覆盖确定，收到未覆盖通知后，桥梁计划可提供便利和支持，降低患者成本，促进患者使用产品 [59][60][63] - 从财务角度，桥梁计划被视为患者获取的投资，会从营收中扣除，反映在当前指引与之前的差异中，公司认为这将有助于在2019年提高患者数量，为2020年及以后建立安装基础和可预测的收入流 [64][65] 问题: 美国早期采用者有哪些关键患者人口统计学特征，与欧洲经验是否不同 - 美国和欧洲情况相似，吸引了广泛的患者群体，包括之前使用连续血糖监测（CGM）技术并寻求先进技术的人群、追求生活方式选择的人群（如50 - 60多岁不想看手机警报的人群、因特定活动想移除发射器的人群）以及等待此类产品的指尖血糖监测（FMBG）用户 [70][71][73] 问题: 在美国，经过实践培训后，获得医疗保健提供者（HCP）植入认证的典型时间是多久，认证过程的步骤是什么 - 培训是FDA批准的一部分，不是支付方要求。一般来说，医生插入约三名患者后可自行进行插入操作，但受患者数量限制。由于传感器使用时长为90天，整个认证过程至少需要90天。认证后，医生所在诊所的患者数量会加速增加。目前已有近250名医生开出处方，桥梁计划将加速这一过程 [75][77][79] 问题: 获得非辅助性声明和医疗保险覆盖的预期如何，医疗保险是否包含在年底1亿覆盖人群中，海外市场65岁及以上年龄组的需求情况如何 - 与FDA就非辅助性声明的沟通进展成熟，预计今年夏天获得批准，这是与医疗保险就该患者群体进行沟通的关键前提条件。医疗保险目前不包含在年底1亿覆盖人群目标中 [84][85][86] - 海外市场方面，信息较零散，但在德国最大的诊所，65岁及以上患者对产品的接受度良好，随着市场发展，产品的适用人群在扩大，65岁及以上患者也有一定比例 [87][88][89] 问题: 访问计划对营收指引的影响，预计使用Eversense的患者数量是否增加，以及如何看待2019年的毛利率 - 公司未准备谈论患者数量，认为关键是扩大访问途径，目标是尽可能提高患者数量，为2020 - 2021年建立高重复性、可预测的安装基础 [91][92] - 访问计划是一项投资，会导致营收减少和毛利率下降，但从长期来看，考虑到患者续约率（第二次传感器续约率75%，第三次接近90%），该投资具有增值作用 [93][94] 问题: 支持计划和营收减少是否仅在美国，与机构合作帮助患者报销是一次性投资还是需要持续多年 - 支持计划是美国项目，政府、医疗保险、马萨诸塞州等除外 [105][106] - 该投资在早期阶段有意义，目前公司覆盖人群约为目标2.5亿的25%，随着覆盖人群接近目标，对该计划的依赖将减少。预计会在几个季度内推动患者使用产品和促使支付方认可产品，但不排除未来偶尔使用 [107][108][109] 问题: 海外市场有积极进展，但为何不提高海外营收指引，以及如何看待实现1亿覆盖人群目标的可能性，有哪些主要支付方需要争取 - 目前不准备预测海外市场的进展，与罗氏和Rubin的合同基于他们的计划，公司营销努力只是促进拉动，实际由他们的经济和营销投资驱动 [110][111] - 为实现1亿覆盖人群目标，公司正在积极与主要支付方合作，包括Aetna、United、Cigna、Anthem等，同时也在努力争取医疗保险覆盖。公司从患者和提供者等多个角度努力，希望在未来6 - 9个月内取得突破 [113][114][115] 问题: Dr. Kaufman加入公司的作用，以及进行手术的中心如何将产品纳入其业务流程 - Dr. Kaufman作为经验丰富的糖尿病专家，将患者置于核心位置，从新产品开发和产品特性描述等方面为公司带来价值，还将在与支付方沟通、连接临床关键意见领袖、反馈产品使用情况等方面发挥重要作用，她还关注儿科和妊娠期糖尿病等领域 [122][123][126] - 手术中心将产品纳入业务流程有多种方式，如糖尿病诊所每周四安排移除和重新插入操作；一些提供者在患者就诊当天提供产品；纽约州北部的一些中心采用转诊给普通外科医生插入的“中心 - 辐射”模式。实施过程中，临床理解是关键，操作本身不是障碍，最重要的是扩大患者获取途径 [128][129][130]