公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals Holdings Inc 宣布其 Phase 2 临床试验的 Ropidoxuridine 治疗胶质母细胞瘤的初步随机部分已达到 25% 的入组率 [1] - Phase 2 试验设计将 40 名患者随机分为两个剂量组 20 名患者接受 1200 mg/天 20 名患者接受 960 mg/天 以确定最佳剂量 随后将在最佳剂量下再入组 14 名患者以达到统计学显著性 [2] - Ropidoxuridine 是公司的主要候选放射增敏剂 用于与放射治疗联合治疗脑肿瘤 此前已获得 FDA 的孤儿药认定 可能获得市场独占权 [3] - Phase 2 试验在多个知名癌症中心进行 包括乔治城大学医学中心 Allegheny Health Network 癌症研究所等 [4] - 公司 CEO 表示试验入组进度超出预期 感谢各癌症中心的参与 目标是开发放射增敏剂以提高癌症治愈率 延长患者生存期并改善生活质量 [5] 行业背景 - 美国每年约有 80 万名癌症患者接受放射治疗 其中约 50% 用于治愈目的 其余用于姑息治疗 放射增敏剂的市场机会在于 40 万名用于治愈目的的患者 预计未来五年将增长超过 22% [5] 公司概况 - Shuttle Pharmaceuticals 成立于 2012 年 由乔治城大学医学中心的教职员工创立 专注于改善接受放射治疗的癌症患者的治疗效果 使命是通过开发旨在最大化放射治疗效果同时限制副作用的疗法来改善癌症患者的生活 [7]

公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals 的 CEO Anatoly Dritschilo 博士将参加 Lytham Partners 2025 投资者医疗峰会，并进行一场炉边谈话 [1] - 炉边谈话将于 2025 年 1 月 13 日下午 3:30 东部时间举行，可通过指定链接观看直播和回放 [2] - 活动结束后，投资者可通过联系 Lytham 代表安排一对一会议 [2] 研发进展 - 公司将讨论 2025 年的计划，包括 Ropidoxuridine 用于治疗胶质母细胞瘤的 II 期临床试验进展 [3] - 目前该试验正在六家全国知名的癌症中心招募患者，目标是治疗 IDH 野生型、甲基化阴性的胶质母细胞瘤患者 [3] - 公司还将讨论其子公司 Shuttle Diagnostics 的最新进展，包括 PC-RAD 测试用于预测局部前列腺癌放疗后的结果，以及前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体作为潜在诊断和治疗分子的研究 [3] 公司背景 - Shuttle Pharmaceuticals 成立于 2012 年，由乔治城大学医学中心的教职员工创立，专注于改善接受放射治疗 (RT) 的癌症患者的治疗效果 [4] - 公司的使命是通过开发旨在最大化 RT 效果并限制放疗副作用的疗法，改善癌症患者的生活质量 [4] - 公司致力于开发放射增敏剂，以提高癌症治愈率、延长患者生存期并改善生活质量，无论是作为主要治疗手段还是与手术、化疗和免疫疗法联合使用 [4]

公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals与加州大学旧金山分校（UCSF）达成赞助研究协议，推进其全资子公司Shuttle Diagnostics的PSMA配体的临床前开发，该配体有望成为前列腺癌的诊断和治疗分子[1] - 公司董事长兼CEO Anatoly Dritschilo表示，PSMA-B是一种含硼分子，具有纳摩尔级别的PSMA结合活性，正在进行临床前评估，探索其作为前列腺癌增敏剂、PET诊断试剂和靶向治疗剂的潜力[2] - Shuttle Pharmaceuticals拥有PSMA-B的知识产权独家许可，并已向美国专利商标局提交专利申请[2] 行业前景 - PSMA配体在前列腺癌诊断和治疗领域具有重大机遇，特别是在开发高度特异性和有效的治疗诊断剂方面，用于转移性去势抵抗性前列腺癌[3] - 全球PSMA PET成像市场在2022年达到15亿美元，预计到2030年将达到20亿美元[3] - Pluvicto®作为一种针对PSMA阳性转移性前列腺癌的靶向放射性药物治疗，预计市场规模将达到20亿美元[3] 公司背景 - Shuttle Pharmaceuticals成立于2012年，由乔治城大学医学中心的教职员工创立，专注于改善接受放射治疗（RT）的癌症患者的治疗效果[5] - 公司使命是通过开发旨在最大化RT效果并限制放疗副作用的疗法，改善癌症患者的生活质量[5] - 公司致力于开发放射增敏剂，以提高癌症治愈率、延长患者生存期并改善生活质量，无论是作为主要治疗手段还是与手术、化疗和免疫疗法联合使用[5]

公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals Holdings Inc 宣布在 UVA 癌症中心进行其 Ropidoxuridine 治疗胶质母细胞瘤患者的 II 期临床试验的首例患者入组和给药 UVA 是进行该临床试验的六个癌症中心之一 [1] - 该 II 期试验最初将 40 名患者随机分为两个不同剂量组（20 名患者每天 1200 毫克 20 名患者每天 960 毫克）以确定最佳剂量 确定最佳剂量后 将在最佳剂量下再增加 14 名患者以达到统计学意义 终点是与历史对照相比的生存率 该试验针对的是最具侵袭性的脑肿瘤——IDH 野生型 甲基化阴性胶质母细胞瘤患者 这些患者目前仅以放疗为标准治疗 超过一半的患者在诊断后存活不到 12 个月 [2] - Ropidoxuridine（IPdR）是公司的主要候选放疗增敏剂 用于与放疗联合治疗脑肿瘤（胶质母细胞瘤） 这是一种致命的脑部恶性肿瘤 目前尚无已知治愈方法 公司此前已获得 FDA 的孤儿药认定 在首次获得 FDA 批准治疗该疾病时提供潜在的市场独占权 [3] - 除 UVA 癌症中心外 该 II 期试验目前还在乔治城大学医学中心 哈肯萨克大学医学中心约翰·休尔癌症中心 阿勒格尼健康网络（AHN）癌症研究所和迈阿密癌症研究所（Baptist Health South Florida 的一部分）进行 [4] - 公司董事长兼首席执行官 Anatoly Dritschilo 博士对 UVA 癌症中心首例患者给药表示满意 这是第二个宣布治疗患者的试验地点 公司已战略性地将试验与全国知名的癌症中心结盟 以治疗 IDH 野生型 甲基化阴性胶质母细胞瘤患者 这是临床试验的目标 公司期待试验的持续进展 以利用放疗增敏剂提高癌症治愈率 延长患者生存期并改善胶质母细胞瘤患者的生活质量 [5] 行业背景 - 美国每年约有 80 万名癌症患者接受放疗 根据美国癌症协会和美国放射肿瘤学会的数据 约 50% 的患者接受治疗是为了治愈目的 其余是为了治疗护理 放疗增敏剂的市场机会在于接受治愈性治疗的 40 万名患者 预计这一数字在未来五年内将增长超过 22% [5] 公司简介 - Shuttle Pharmaceuticals 成立于 2012 年 由乔治城大学医学中心的教职员工创立 是一家专注于改善接受放疗（RT）的癌症患者预后的发现和开发阶段的专业制药公司 公司的使命是通过开发旨在最大化放疗效果同时限制放疗在癌症治疗中的副作用的疗法来改善癌症患者的生活 尽管放疗是一种经过验证的癌症治疗方式 但通过开发放疗增敏剂 公司旨在提高癌症治愈率 延长患者生存期并改善生活质量 无论是作为主要治疗还是与手术 化疗和免疫疗法联合使用 [7]

企业新闻稿发布 - 2024年11月13日公司发布与2024年9月30日季度报告相关的企业更新新闻稿[2] 用户数据 - 未提及用户数据相关内容[无] 未来展望与业绩指引 - 未提及未来展望和业绩指引相关内容[无] 新产品与新技术研发 - 未提及新产品和新技术研发相关内容[无] 市场扩张与并购 - 未提及市场扩张和并购相关内容[无] 新策略 - 未提及其他新策略相关内容[无] 业绩总结 - 未提及业绩总结相关内容[无]

2024年第三季度营收情况 - 2024年第三季度营收为0美元[103] 2024年第三季度费用增长情况 - 2024年第三季度研发费用140.0564万美元较2023年同期增长34%[103][104] - 2024年第三季度一般及行政费用较2023年同期增长24%[106] - 2024年第三季度法律及专业费用较2023年同期增长358%[107] 2024年第三季度净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损378.4082万美元较2023年同期增长111%[103] 2024年前九个月研发费用情况 - 2024年前九个月研发费用263.2387万美元较2023年同期下降6%[109][110] 2024年前九个月一般及行政费用情况 - 2024年前九个月一般及行政费用较2023年同期增长32%[112] 2024年前九个月法律及专业费用情况 - 2024年前九个月法律及专业费用较2023年同期增长117%[113] 2024年前九个月净亏损情况 - 2024年前九个月净亏损754.6328万美元较2023年同期增长52%[109] 纳斯达克合规情况 - 公司收到纳斯达克不合规通知并已提交合规计划[100][102] 2024年前9个月其他费用情况 - 2024年前9个月其他费用为160万美元主要包括可转换贷款利息等2023年前9个月为30万美元[114] 2024年前9个月营运资金情况 - 2024年前9个月净亏损约750万美元无营收截至9月30日营运资金赤字约130万美元[115] 2024年9 - 10月资金募集情况 - 2024年9月CEO提供25万美元10月完成高级担保可转换过桥票据发行获79万美元现金及股权募集[116] FDA相关情况 - FDA建议公司扩大二期临床试验需额外资金[118] 公司持续经营能力相关 - 公司持续经营能力取决于能否成功筹集额外股权或债务融资[119] 2024年9月30日财务状况 - 截至2024年9月30日流动资产0.4百万美元流动负债1.7百万美元营运资金赤字1.3百万美元[121] 2024和2023年前9个月运营活动现金情况 - 2024和2023年前9个月运营活动现金净流出分别为460万和450万美元[122] 2024和2023年前9个月投资活动现金情况 - 2024年前9个月投资活动现金流入291.5761万美元2023年前9个月流出291.6760万美元[124] 2024和2023年前9个月融资活动现金情况 - 2024年前9个月融资活动现金流出69.8457万美元2023年前9个月流入290.4527万美元[125] 2024年9月30日内部控制情况 - 截至2024年9月30日管理层评估披露控制和程序无效存在多项财务报告内部控制重大弱点[136] 公司法律诉讼情况 - 公司目前无未决或受威胁的法律诉讼或索赔会对业务财务状况或经营成果产生重大不利影响[142] 公司保险政策情况 - 公司根据业务性质风险历史经验和行业标准维持认为足够的保险政策[142]

公司进展 - Shuttle Pharma成功为前三名患者进行了Ropidoxuridine的剂量治疗，这是针对脑肿瘤（胶质母细胞瘤）的二期临床试验的一部分 [1][2] - 公司与所有六个计划中的临床试验地点达成了协议，包括乔治城大学医学中心和UNC医学中心等知名癌症中心 [1] - 公司已全额偿还了2023年1月11日发行的优先担保可转换票据的余额，初始余额为430万美元 [1] - 公司完成了450万美元的公开募股，并计划将净收益用于支持IND启用和一期及二期临床试验，包括Ropidoxuridine的二期临床试验 [1] - 公司还完成了可转换票据和认股权证的发行，总收益为79万美元，其中公司首席执行官Anatoly Dritschilo博士投资了23.75万美元 [1] - 截至2024年10月31日，公司现金余额为410万美元 [1] 临床试验 - 二期临床试验已开始招募最具侵袭性的脑肿瘤患者，即IDH野生型、甲基化阴性的胶质母细胞瘤患者 [3] - 该试验将随机分配40名患者接受两种不同剂量（1200毫克/天和960毫克/天）的治疗，以确定最佳剂量 [3] - 一旦确定最佳剂量，公司将再增加14名患者接受该剂量治疗，以达到统计学显著性，试验预计在18至24个月内完成 [3] 行业背景 - 美国每年约有80万名癌症患者接受放射治疗，其中约50%用于治愈目的，其余用于治疗性护理 [4] - 放射增敏剂的市场机会主要在于用于治愈目的的40万名患者，预计未来五年这一数字将增长超过22% [4] 公司背景 - Shuttle Pharma成立于2012年，由乔治城大学医学中心的教职员工创立，专注于改善接受放射治疗的癌症患者的治疗效果 [6] - 公司致力于开发放射增敏剂，以提高癌症治愈率、延长患者生存期并改善生活质量 [6] - 公司董事长兼首席执行官Anatoly Dritschilo博士目前是乔治城大学医学中心的荣誉教授 [6]

公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals 已与六家计划中的临床试验地点达成协议，用于进行 Ropidoxuridine 的二期临床试验，治疗胶质母细胞瘤患者 [1] - 六家临床试验地点包括乔治城大学医学中心、UNC 医学中心、UVA 癌症中心、Hackensack 大学医学中心的 John Theurer 癌症中心、Allegheny 健康网络癌症研究所和迈阿密癌症研究所 [1] - 患者目前正在进行筛选以参与试验 [1] 产品研发 - Ropidoxuridine (IPdR) 是 Shuttle Pharma 的主要候选放射增敏剂，用于与放射治疗 (RT) 联合治疗脑肿瘤（胶质母细胞瘤） [2] - IPdR 已获得 FDA 的孤儿药认定，首次 FDA 批准后可能获得市场独占权 [2] - 二期临床试验将招募 40 名患者，随机分为两个剂量组（20 名患者每天 1200 毫克，20 名患者每天 960 毫克），以确定最佳剂量，随后将增加 14 名患者以达到生存终点 [3] 市场机会 - 美国每年约有 80 万名患者接受放射治疗，其中约 50% 的患者接受放射治疗以治愈癌症 [4] - 放射增敏剂的市场机会在于每年接受放射治疗以治愈癌症的 40 万名患者 [4] 公司背景 - Shuttle Pharmaceuticals 成立于 2012 年，由乔治城大学医学中心的教职员工创立，专注于改善接受放射治疗的癌症患者的治疗效果 [5] - 公司的使命是通过开发旨在最大化放射治疗效果的疗法，同时限制放射治疗的副作用，来改善癌症患者的生活质量 [5]

公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals宣布与两个新的临床试验地点达成协议，用于进行Ropidoxuridine治疗胶质母细胞瘤的二期临床试验 目前已有四个试验地点准备就绪，包括UVA癌症中心、John Theurer癌症中心、Allegheny Health Network癌症研究所和迈阿密癌症研究所 [1] - 公司已完成四个初始地点的启动访问，并准备开始治疗患者 最后两个地点预计在未来几周内加入 这些地点被选为最有可能治疗IDH野生型、甲基化阴性胶质母细胞瘤患者的机构 [2] - Ropidoxuridine是公司的主要候选放射增敏剂，用于与放射治疗联合治疗脑肿瘤 该药物已获得FDA的孤儿药认定，可能在未来获得市场独占权 [2] 临床试验 - 二期临床试验将招募最具侵袭性的脑肿瘤患者，即IDH野生型、甲基化阴性胶质母细胞瘤患者 目前，放射治疗是该患者群体的唯一标准治疗方法，超过一半的患者在诊断后存活不到12个月 [3] - 试验将最初招募40名患者，随机分为两组（20名患者每天服用1200毫克，20名患者每天服用960毫克）以确定最佳剂量 确定最佳剂量后，公司将再招募14名患者进行最佳剂量试验，以达到统计学显著性 试验预计在18至24个月内完成 [3] 市场机会 - 美国每年约有80万名癌症患者接受放射治疗 其中约50%的患者接受治疗以治愈为目的，其余患者接受治疗以缓解症状 放射增敏剂的市场机会主要在于以治愈为目的的40万名患者，预计未来五年这一数字将增长超过22% [4] 公司背景 - Shuttle Pharmaceuticals成立于2012年，由乔治城大学医学中心的教职员工创立 公司专注于开发改善接受放射治疗的癌症患者预后的药物 其使命是通过开发旨在最大化放射治疗效果并减少副作用的疗法来改善癌症患者的生活 [6]

公司动态 - Shuttle Pharmaceuticals 宣布其 Phase 2 临床试验已开始招募患者 该试验旨在评估 Ropidoxuridine 作为放射增敏剂在治疗胶质母细胞瘤患者中的临床效果 [1][2] - 公司已与两个试验地点达成协议 预计未来几个月内将有六个试验地点开始治疗患者 [1][2] - Ropidoxuridine 已获得 FDA 的孤儿药认定 这将为其在首次 FDA 批准后提供潜在的市场独占权 [1] 临床试验细节 - Phase 2 临床试验将针对 IDH 野生型 甲基化阴性的胶质母细胞瘤患者 这是最具侵袭性的脑肿瘤类型 [2] - 试验初期将招募 40 名患者 随机分为两组 分别接受 1200 mg/天和 960 mg/天的剂量 以确定最佳剂量 [2] - 确定最佳剂量后 将再招募 14 名患者接受最佳剂量治疗 以达到统计学显著性 试验预计将在 18 至 24 个月内完成 [2] 公司背景 - Shuttle Pharmaceuticals 成立于 2012 年 由乔治城大学医学中心的教职员工创立 专注于改善接受放射治疗的癌症患者的治疗效果 [5] - 公司的使命是通过开发旨在最大化放射治疗效果并限制放射治疗副作用的疗法 来改善癌症患者的生活质量 [5] 财务更新 - 由于 SEC 对前审计师 B F Borgers CPA PC 的制裁 公司重新审计了前几年的财务报表 导致季度报告提交延迟 [4] - 公司已重新提交了截至 2023 年 12 月 31 日的年度报告和截至 2024 年 3 月 31 日的季度报告 并重新符合纳斯达克上市规则 5250(c) 的要求 [4]