财务数据和关键指标变化 - 上半年基础营收增长0.5%，14个全球品牌增长15%，基础核心运营利润率为31.6%，报告运营利润增长98%，运营现金流增长约15%，自由现金流达4250亿日元（约40亿美元） [15][47] - 报告营收1.59万亿日元，同比下降4.2%，报告运营利润2156亿日元，同比增长98%，核心运营利润5076亿日元，同比下降6.3%，基础核心运营利润增长1.9%，报告每股收益55日元，核心每股收益221日元，基础核心每股收益增长 - 0.4% [50][52] - 预计全年报告营收降至3.2万亿日元，报告运营利润提高至4340亿日元，核心运营利润维持在9840亿日元，自由现金流提高至7000 - 8000亿日元 [66][67][68] 各条业务线数据和关键指标变化 - 5个关键业务领域基础增长4%，占总收入82%，其中GI增长14%，罕见病下降5%，HAE特许经营增长24%，PDT免疫学增长9%，肿瘤学和神经科学持平，非核心产品下降13% [55][57][58] - 14个全球品牌上半年收入5960亿日元（约56亿美元），基础增长15%，其中ENTYVIO、TAKHZYRO、免疫球蛋白和NINLARO表现出色 [58] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进Hikari情况的整改，预计年底前做好接受检查的准备，尽量减少脯氨酸供应中断 [12][13] - 与亚马逊网络服务和埃森哲合作，将80%的应用程序迁移到云端，加速数据和数字化转型 [14] - 未来采用混合办公模式，结合现场和虚拟办公 [17] - 研发方面，计划在未来12个月提交7个新分子实体申请，推进细胞疗法管线，建立细胞疗法制造设施 [10][16][39] - 与诺瓦瓦克斯和莫德纳合作，将疫苗引入日本，开展高免疫球蛋白产品试验，测试现有疗法对COVID - 19的潜在影响 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司能够应对今年的特殊情况，组织和产品组合具有韧性，有信心实现全年管理指导目标，并提高利润、每股收益和自由现金流预测 [8] - 尽管面临挑战，但公司运营良好，能够适应疫情变化，预计下半年营收增长将加速 [11][15] - 研发管线令人兴奋，有望推动长期营收增长 [9] 其他重要信息 - 公司将于12月初深入探讨Wave 1管线机会，新年计划举办专注于增长和新兴市场战略的投资者活动 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国血浆衍生疗法（PDT）业务，行业捐赠者支付增加、数量减少且未恢复，对长期供应有担忧，公司如何看待此情况 - 血浆采集受疫情影响，春季下降，夏季有强劲恢复，但未来几个月难以预测，会影响长期供应 [86][87] - 公司Q2较Q1有强劲恢复，正密切监测，从运营和营销等多方面提高效率，且库存状况比去年好，会综合管理各方面以保障供应连续性 [88][89] 问题2: ENTYVIO皮下注射剂型重新提交FDA申请延迟的原因及对ENTYVIO的影响 - 去年12月提交溃疡性结肠炎和克罗恩病皮下注射剂型文件后，收到监管机构不同意见，美国未获批，需解决设备相关问题并进行稳定性测试，预计明年重新提交，成功概率高 [92] - ENTYVIO是同类唯一的综合抑制剂，虽皮下注射剂型延迟1 - 2年有一定影响，但相对其增长预测而言较轻微 [93] 问题3: Q2核心基础毛利率同比和环比下降，SG&A销售同比和环比增加，原因是什么 - 毛利率下降主要是高毛利产品如Uloric、NATPARA和亮丙瑞林产品组合不利，下半年会改善 [99] - SG&A增加主要是与IT相关的投资，为加速远程和虚拟工作，全年SG&A预计无增量增长 [100] 问题4: 免疫球蛋白（IgG）业务Q1强劲，Q2放缓，是否有一次性因素，对全年数据有何影响 - 2019财年Q1和Q2存在阶段性挑战，导致今年对比困难，上半年IG组合增长14%，有望实现全年10% - 20%的增长目标 [101] 问题5: 两个基因治疗项目暂停的原因，FDA相关决定及未来基因治疗展望 - 两个AAV基因治疗项目在竞争激烈的市场中缺乏差异化潜力，因此暂停，公司正寻找外部合作机会 [106] - 公司致力于基因治疗，正在逐步建立AAV和非病毒体内、体外基因治疗方法的组合 [107] 问题6: Orexin口服制剂TAK - 994和TAK - 861的区别，未来是否会选择其一或两者并用 - TAK - 994是最先进的口服分子，两项研究正在进行，用于1型发作性睡病的III期项目做准备，受COVID影响曾延迟，现加速推进 [108] - TAK - 861是下一个进入临床的分子，后续还有其他分子，公司希望确保该项目成功，学习经验并寻找最佳特性分子，且该机制有更多潜在适应症机会 [110] 问题7: 自由现金流上调1000亿日元，公司是否能更好地照顾股东回报 - 公司对自由现金流结果满意，但仍优先执行资本分配政策，即尽快降低债务至净债务与调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）比率为2倍，投资于增长驱动因素，维持每股180日元的股息政策 [115][116] - 会持续关注股价，但目前坚持现有资本分配政策 [117] 问题8: 与莫德纳和诺瓦瓦克斯的COVID - 19疫苗合作对下一财年业绩的影响，能否达到30%的利润率 - 疫苗合作会影响营收，但利润率不会像其他授权产品那样高，公司此举也是为帮助日本政府，同时是与疫苗公司合作的机会，未来合作可能扩大 [114] 问题9: 日本OTC业务资产剥离完成后，如何根据资本分配政策进行资本配置，是否会进行股票回购 - 股票回购是领导团队和董事会经常讨论的话题，公司会持续关注股价和资本分配政策 [121] - 目前仍致力于快速去杠杆、投资增长驱动因素和维持股息政策，未来会继续监测股价 [121] 问题10: 与Arrowhead的合作是否会作为一项政策持续，Arrowhead在抗胰蛋白酶领域的优势是什么 - 合作是公司战略的核心要素，公司会通过内部创新和合作创新相结合的方式开展业务 [122] - GalNAc抑制性RNA平台已较为成熟，Arrowhead在该领域领先竞争对手多年，其分子在疗效和安全性方面表现出色，可能是同类最佳 [123]

财务表现 - FY2020 H1报告收入15908亿日元（约151亿美元），下降4.2%，主要受外汇影响；基础收入增长0.5%，由14个全球品牌推动[24] - H1报告营业利润2156亿日元（约20亿美元），增长97.7%，反映出较低的购买价格分配和整合成本；核心营业利润5076亿日元（约48亿美元），基础核心营业利润率31.6%[24] - H1强劲的自由现金流为4255亿日元（约40亿美元）；宣布高达约113亿美元的资产剥离交易，超过目标[24] 研发进展 - 未来12个月内有7个潜在的首批新药申请，力争在FY2020提交5份申请[38] - 完成了突破性指定药物TAK - 721的滚动新药申请提交；CoVIg - 19和I - SPY COVID - 19试验招募了首批患者[24] - 与Arrowhead合作共同开发TAK - 999，用于治疗α - 1抗胰蛋白酶相关肝病[24] 业务板块 - 胃肠病学业务由肠道选择性药物ENTYVIO引领，FY2020 H1基础收入增长14%[89] - 遗传性血管性水肿业务组合由TAKHZYRO推动实现两位数增长，美国市场占有率提升，其他地区成功推出[100] - 肿瘤学业务增长品牌抵消了旧产品组合的下滑，与Foundation Medicine达成诊断合作协议[113][115] 新冠应对 - 采取多管齐下的方法抗击新冠疫情，涉及疫苗、高免疫球蛋白、评估内部疗法重新定位等多个方面[34] - 与Novavax、Moderna等合作开发和引进新冠疫苗；CoVIg - 19临床试验进展顺利[34] 未来展望 - 确认FY2020全年管理指引，预计下半年加速增长；上调自由现金流、报告营业利润和报告每股收益预测[22][79] - 有望在FY21 - FY23达到中期30%多的利润率和净债务/调整后息税折旧摊销前利润2倍的目标[80]

财务数据关键指标变化 - 2016 - 2020财年公司营收分别为18074亿日元、17321亿日元、17705亿日元、20972亿日元、32912亿日元[27] - 2016 - 2020财年公司运营利润分别为1308亿日元、1559亿日元、2418亿日元、2377亿日元、1004亿日元[27] - 2016 - 2020财年末发行股份数量（千股）分别为790284、790521、794688、1565006、1576374[27] - 2016 - 2020财年公司净利润分别为835亿日元、1155亿日元、1867亿日元、1351亿日元、443亿日元[27] - 2016 - 2020财年公司基本每股收益分别为102.26日元、147.15日元、239.35日元、140.61日元、28.41日元[27] - 2016 - 2020财年公司年度现金股息均为180日元，美元现金股息分别为1.60美元、1.62美元、1.69美元、1.63美元、1.67美元[27] - 2016 - 2020财年公司现金及现金等价物分别为4514亿日元、3195亿日元、2945亿日元、7021亿日元、6376亿日元[27] - 2020财年公司因收购夏尔公司产生非经常性现金成本18.5亿美元，预计到2022年3月31日财年结束还将产生11.5亿美元[35] - 截至2020年3月31日，公司合并债券和贷款为50933亿日元[40] - 2020财年3月31日止，日本以外地区占公司合并收入的82.0%，其中美国贡献48.5% [83] - 2020财年3月31日止，新兴市场收入为4569亿日元，占总收入的13.9%，公司计划在新兴市场进一步增长[83] - 2020财年截至3月31日，公司82.0%的销售来自日本以外市场[90] - 截至2020年3月31日，公司商誉达40125亿日元，无形资产达41714亿日元[122] - 截至2020年3月31日，权益法核算的投资账面价值为1073亿日元[123] - 在截至2020年3月31日的三个财年中，公司剥离了非核心业务和资产[148] - 截至2018、2019和2020年3月31日的财年，不包括收购，资本支出分别为1241亿日元、2446亿日元和2463亿日元[149] - 2018财年，公司投资179亿日元建设东京新全球总部，投资114亿日元为德国子公司购买制造设备，其中49亿日元用于登革热疫苗制造设备[152] - 2019财年，公司为马萨诸塞州剑桥市的两处租赁物业签订了20年延期协议，截至2019年3月31日，这些物业的租赁负债总额为888亿日元[152] - 2020财年，公司在美国和欧洲新增32个血浆采集中心以扩展网络[152] - 2020财年，GI、罕见病、PDT、肿瘤学和神经科学五个关键业务领域占公司总收入的78.6%[154] - 2020财年，ENTYVIO收入为3472亿日元，TAKECAB收入为727亿日元，GATTEX/REVESTIVE收入为618亿日元[158] - 2020财年，ALOFISEL收入为40亿日元，TAKHZYRO收入为683亿日元，ADYNOVATE/ADYNOVI收入为587亿日元[158] - 2020财年，NATPARA/NATPAR收入为136亿日元，PDT免疫学产品组合总收入为2987亿日元，白蛋白产品组合总收入为672亿日元[159][160] - 2020财年，ELAPRASE收入为679亿日元，REPLAGAL收入为513亿日元，VPRIV收入为380亿日元[161] - 2020财年，NINLARO收入为776亿日元，ADCETRIS收入为527亿日元，ALUNBRIG收入为72亿日元[161][162] - 2020财年（截至3月31日），VYVANSE营收为2741亿日元[172] - 2020财年（截至3月31日），TRINTELLIX营收为707亿日元[172] 业务面临的政策法规风险 - 日本政府目标是到2020年9月使市场独占期已过的产品中仿制药按体积计算的渗透率达到80%，并计划从2021年4月1日起每年修订国民健康保险价格清单[58] - 美国国会预算办公室提议要求制药公司对低收入受益人在医保D部分覆盖的药品支付最低回扣，并限制联邦医疗补助向各州的支付，还提议将医保按服务收费计划转变为保费支持计划[57] 产品专利到期风险 - 公司最大销售产品之一万珂（VELCADE）在美国的专利保护到期后销售下降，其配方专利将于2022年到期，可能导致销售进一步大幅下降[64] - 公司收购的产品维万星（VYVANSE）专利将于2023年到期，预计销售将下降[65] - 公司目前的畅销产品安吉优（ENTYVIO）将于2024年在欧盟、2026年在美国和日本失去监管独占权，预计长期销售将减少[65] 产品研发与审批风险 - 公司新药研发从发现到商业发布可能需要10 - 15年或更长时间[45] - 制药产品获得营销批准是漫长、复杂且高度监管的过程，相关卫生当局可能会施加额外要求、延迟或拒绝批准[50] - 即使获得监管批准，上市产品仍需满足各种批准后要求，这增加了维持批准和实现报销的成本[51] - 药品研发过程漫长且昂贵，可能超过10年[170] - 临床试验通常需要5 - 7年或更长时间，且需大量支出[171] 公司经营监管风险 - 公司销售和营销活动受到多个监管机构和执法机构的监督，若违规可能面临高额成本和处罚[54] - 2020年6月9日，FDA就公司位于日本山口县光市的制造工厂发出警告信，公司将在规定时间内回复[97] 市场竞争与支付方压力风险 - 全球医疗支付方控制成本的举措，如限制高价新药获取、增加仿制药使用和进行价格修订，可能对公司业务产生重大不利影响[61] - 公司面临产品竞争力不足风险，新疗法获批或使业务和运营结果受不利影响[68] 知识产权与诉讼风险 - 公司面临知识产权侵权索赔风险，若败诉财务结果或受重大不利影响[72] - 公司面临各类诉讼，诉讼结果的不确定性可能对经营业绩或现金流产生重大不利影响[103] 收购相关风险 - 公司因收购承担税务风险，爱尔兰税务局对16.35亿美元分手费评估3.98亿欧元税款，上诉结果未知[75] - 公司收购可能无法实现预期收益和协同效应，面临整合等困难[116][118] 新冠疫情影响 - 新冠疫情或使公司业务、运营结果和财务状况受负面影响，股价和美国存托股票交易价格已受影响[78] - 公司向红十字会和联合国牵头组织等非营利组织捐赠约2500万美元用于应对新冠疫情[169] 全球业务风险 - 公司全球业务覆盖约80个国家和地区，面临多种风险，或对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[86] - 英国脱欧或导致经济状况恶化、汇率波动和监管复杂性增加，影响公司在英国的未来运营[88] - 英国脱欧可能对公司市场份额、销售、盈利能力和经营业绩产生不利影响[89] - 外汇汇率波动可能对公司经营业绩、财务状况和现金流产生负面影响，公司虽采取对冲措施但无法完全消除影响[90][91] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方联盟拓展产品组合，但存在多种风险，可能影响产品开发、推出和营销[76] - 公司依赖第三方执行关键业务职能，若第三方未达预期或违规，可能影响公司业务、声誉、财务状况和经营业绩[92] - 公司依赖第三方提供产品原材料，原材料成本变化可能影响盈利能力，若供应出现问题，可能损害公司声誉和客户关系[93][95] - 第三方非法分销和销售公司产品的假冒版本或盗窃产品，可能对公司声誉和业务产生不利影响[102] - 公司依赖第三方供应商提供部分原材料和化合物，也依赖人体捐赠者提供血浆[208][209] 产品责任风险 - 公司产品可能出现意外不良反应，引发产品责任索赔，影响公司业务、财务状况和经营业绩[106][107][108] 数据隐私与安全风险 - 欧盟GDPR规定，最严重违规罚款为最高2000万欧元或全球年营业额的4%，其他情况为最高1000万欧元或全球年营业额的2%[113][114] - 数据隐私和保护法律法规变化或违规，可能对公司业务和财务结果产生不利影响[113][114] - 公司信息系统面临被盗、泄露、篡改等风险，安全措施成本预计持续增加[111] - 社交媒体和新技术可能损害公司声誉和业务，员工不当使用或致数据安全等问题[115] 人员与声誉风险 - 公司可能无法吸引和留住关键管理及其他人员，影响业务目标实现[110] 环境与自然灾害风险 - 公司可能因环境合规或危险材料相关索赔产生大量成本[117] - 公司业务可能受气候变化、自然灾害等不可控事件影响，保险可能不足以覆盖损失[119][120] 金融市场变化风险 - LIBOR将于2021年底停止使用，其替代方案可能导致利息支付高于预期[129] 股东权益风险 - 公司ADS持有者权利少于普通股股东，且需通过存托人行使权利[131] - 日本法律下股东权利可能比其他司法管辖区更有限，ADS持有者维权可能更困难[132] - 日本证券交易所的每日价格波动限制可能使ADS持有者无法按特定价格出售股票[133] - 股息支付和ADS出售金额会受美元与日元汇率波动影响[137] 公司历史与收购情况 - 公司历史始于1781年，1949年股票在东京和大阪证券交易所上市[145] - 2017年2月收购ARIAD Pharmaceuticals，2018年7月收购TiGenix NV，2019年1月完成对Shire的收购[146][147] 公司业务布局与策略 - 公司运营于约80个国家，处方药在约100个国家销售[144] - 公司全球约有50000名员工[153] - 公司在肿瘤学领域聚焦血液系统恶性肿瘤、肺癌和免疫肿瘤学靶点及细胞疗法三个关键领域[178] - 公司主要研发设施包括日本的湘南健康创新园、美国波士顿研发中心和圣地亚哥研发中心[178] - 公司研发引擎专注于创新生物制药、PDT和疫苗三个领域[174] - 2020年4月公司宣布将湘南健康创新园所有权转让给受托人，并签署20年租赁协议[178] - 2020年5月在日本提交申请[183] - 美国是公司最大的营收地区，美国业务单元专注于新获批产品TAKHZYRO等的推广及核心品牌的增长[214] - 日本业务单元致力于巩固公司在日本市场的领先地位，策略向推广创新专科药如ENTYVIO等转变[216] - 欧洲和加拿大业务单元在当地市场采取专业化策略，因公共保险对药品报销要求高[217] - 公司密切监控和调整产品供应策略，对关键产品进行长期资本投资以减少对第三方外包制造的依赖[210] 公司研发管线情况 - 截至2020年5月13日，公司肿瘤学管线有多款药物处于不同研发阶段[179][181][182] - 罕见病领域有TAK - 743等多个在研药物处于不同阶段，如TAK - 743在中国和日本处于申报阶段（2018年12月申报）[184] - 神经科学领域TAK - 815于2020年2月在日本提交申请[189] - 2020年6月16日，公司宣布与Neurocrine Biosciences, Inc.战略合作开发神经科学早期至中期管线化合物[193] - 胃肠道领域MLN0002皮下制剂治疗溃疡性结肠炎在美国2019年12月收到完整回应函，在日本2019年8月提交申请[196] - MLN0002治疗克罗恩病的皮下制剂在美国和日本处于III期临床[196] - Cx601治疗克罗恩病难治性复杂肛周瘘在美国和日本处于III期临床[196] - TAK - 438于2020年3月在中国提交酸相关疾病申请，2020年4月提交幽门螺杆菌根除申请[196] - TAK - 633治疗短肠综合征儿科和成人适应症在日本处于III期临床[196] - TAK - 721治疗嗜酸性食管炎在美国处于III期临床[196] - 公司拥有多个药物研发管线，如TAK - 018处于克罗恩病II期临床，TAK - 951处于恶心呕吐I期临床等[197] - 截至2020年5月13日，PDT管线中TAK - 616在日本处于遗传性血管性水肿III期临床，TAK - 771在美国和欧盟处于原发性免疫缺陷等疾病III期临床[201] - 截至2020年5月13日，疫苗管线中TAK - 003处于登革热预防III期临床，TAK - 214处于诺如病毒疫苗II(b)期临床等[205] 公司产品获批情况 - 2019 - 2020年有多款药物在不同国家获批，如MLN0002于2019年5月在日本获批用于克罗恩病，TAK - 438于2019年12月在中国获批用于酸相关疾病等[206] 公司生产情况 - 公司有超130家合同制造商，支持约90%的产品在不同环节的生产[212] 公司客户情况 - 2020财年截至3月31日，有两家批发分销商AmerisourceBergen Corporation和McKesson Corporation占武田总收入超10%[109] 公司罕见病业务风险 - 公司罕见病产品组合销售集中，客户购买模式变化或对公司产生不成比例的影响[71]

公司财务关键指标变化（2015 - 2019财年） - 2015 - 2019财年3月31日止，公司营收分别为17778亿日元、18074亿日元、17321亿日元、17705亿日元、20972亿日元[26] - 2015 - 2019财年3月31日止，公司运营利润（亏损）分别为 - 1293亿日元、1308亿日元、1559亿日元、2418亿日元、2050亿日元[26] - 2015 - 2019财年3月31日止，公司年度净利润（亏损）分别为 - 1430亿日元、835亿日元、1155亿日元、1867亿日元、1090亿日元[26] - 2015 - 2019财年3月31日止，公司期末流通股数量（千股）分别为789924千股、790284千股、790521千股、794688千股、1565006千股[26] 夏尔收购相关财务影响 - 公司预计在收购夏尔完成后的前三个财年，与夏尔整合相关的非经常性现金成本总计约30亿美元[31] - 因与夏尔整合的非经常性现金成本、库存公允价值调整费用、无形资产摊销和减值损失增加以及相关财务费用，公司预计在2020财年3月31日止录得净亏损[33] - 公司预计某些与夏尔收购相关的费用将持续到2021财年3月31日止[33] - 若无法实现夏尔收购的预期收益，公司可能需确认与商誉和无形资产相关的重大减值损失，最高可达其全部价值[34] - 截至2019年3月31日，公司合并债券和贷款为57510亿日元，大部分与夏尔收购案有关[41] 夏尔相关税务问题 - 夏尔在2014年收到艾伯维终止收购要约的16.35亿美元分手费，爱尔兰税务局于2018年11月28日评估该分手费为应纳税资本利得，税额为3.98亿欧元，夏尔已提出上诉[39] - 夏尔在2016年收购百特时同意就某些税务相关损失对百特进行赔偿，虽收到税务顾问意见称合并不会导致先前交易不符合免税条件，但该意见对税务机关无约束力，潜在税务赔偿义务金额无上限[39] 公司债务与信贷协议 - 2018年12月公司与日本国际协力银行签订的贷款协议本金总额为37亿美元，要求公司税前利润连续两年不得为负[41] - 2018年6月8日公司签订的定期贷款信贷协议本金总额为75亿美元[41] - 公司目标是在2019年1月完成夏尔收购案后的三到五年内，将净债务与调整后息税折旧摊销前利润的比率降至2倍或更低[42] 公司信用评级变化 - 2018年5月，穆迪（日本）将公司信用评级从A1降至A2；12月，进一步降至Baa2；2019年2月，标普全球评级将公司评级降至BBB+[44] 新药研发周期 - 新药研发从发现到商业发布可能需要10到15年或更长时间[45] 日本医药政策环境 - 日本政府目标是到2020年9月，市场独占期已过的产品仿制药使用率达到80%[57] - 从2021年4月1日起，日本国民健康保险价格表预计每年修订一次[57] - 2019年4月，日本厚生劳动省正式引入成本效益分析[57] - 日本政府计划到2020年9月将市场独占期已过产品的仿制药渗透率提高到80%[61] 公司业务地区收入占比 - 2019财年3月31日止，日本以外地区占公司合并收入的72.8%，其中美国贡献39.5%[73] - 2019财年3月31日止，新兴市场收入为2916亿日元，占总收入的13.9%[75] - 2019财年截至3月31日，公司72.8%的销售来自日本以外市场，后续财年该比例预计更高[81] 公司业务面临的风险 - 公司全球业务涵盖约80个国家和地区，面临诸多风险[73] - 药品价格因各国控费措施、平行进口、仿制药竞争等因素面临下行压力[58] - 产品专利或监管数据保护到期会导致仿制药竞争，影响市场份额和价格[60] - 公司部分产品因失去市场独占权，销售已开始或预计未来几年下降[62] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，若败诉财务结果将受不利影响[66] - 公司依赖第三方联盟拓展产品组合，但存在无法成功开发和营销新产品的风险[69] - 公司经营业绩和财务状况会因收购、剥离、产品专利到期等因素波动[72] - 英国脱欧使欧洲药品管理局（EMA）预计失去约25%（225人）的900名工作人员[79] - 公司依赖第三方进行产品制造和商业化等关键业务，若第三方未达预期或违规，公司业务可能受影响[84] - 公司依赖第三方供应产品原材料，原材料价格和供应受多种因素影响，成本增加可能影响盈利能力[85] - 公司部分产品的关键制造投入依赖第三方供应商，部分原材料仅单一供应商提供，供应问题可能影响业务[86] - 生物制品的开发和制造存在额外风险，可能导致产品缺陷、召回等问题，影响业务和财务状况[88] - 公司面临各类诉讼，诉讼不利结果可能对经营业绩或现金流产生重大不利影响[91] - 全球经济和金融状况不佳可能影响公司产品需求和定价，还可能导致第三方业务中断，影响公司业务[92][93] - 制药行业竞争激烈，公司需持续创新和有效营销来保持产品竞争力，否则业务和经营业绩可能受影响[94] - 公司产品可能出现意外不良反应，引发产品责任索赔，影响产品销售、声誉和财务状况[98] - 欧盟GDPR规定，最严重违规最高罚款为2000万欧元或全球年营业额的4%，其他情况为1000万欧元或全球年营业额的2%[105] - 公司可能因吸引和留住关键人员困难，影响战略实施和业务运营[101] - 公司信息系统面临网络攻击风险，可能导致业务受损和数据泄露[102][103] - 数据隐私和保护法规变化或违规，可能对公司业务和财务结果产生不利影响[105] - 社交媒体和新技术可能损害公司声誉和业务[106] - 公司收购可能无法实现预期收益和协同效应，面临整合困难[108][109][110] - 公司可能因环境合规或自然灾害遭受损失，保险可能不足以覆盖全部损失[111][112][113] 公司财务资产状况（截至2019年3月31日） - 截至2019年3月31日，公司商誉达41614亿日元，无形资产达48604亿日元[114] - 截至2019年3月31日，权益法核算的投资账面价值为1147亿日元[114] 公司最大批发分销商收入占比 - 2019财年截至3月31日，最大批发分销商占公司总收入的10.8%[107] 公司历史与业务范围 - 公司是一家全球性生物制药公司，业务覆盖约80个国家，处方药在约100个国家销售[135] - 公司历史始于1781年，1949年在东京和大阪证券交易所上市，2019年1月完成对夏尔的收购[136][138] 公司非核心业务剥离与资本支出 - 2017 - 2019财年，公司进行多项非核心业务和资产剥离，如2017年4月出售和光纯药股份等[139] - 2017 - 2019财年，公司资本支出（不含收购）分别为1481亿日元、1241亿日元和2446亿日元[140] - 2017财年，公司投资83亿日元为明尼苏达州布鲁克林公园的制造工厂做生产准备[140] - 公司目前有多个资本支出项目，其中最重要的是在爱尔兰邓博恩建设生物制剂工厂[141] - 2018财年，公司投资179亿日元建设东京新全球总部，投资114亿日元购买德国子公司制造设备[153] - 2019财年，公司获得马萨诸塞州剑桥市两处租赁物业20年延期协议，截至2019年3月31日租赁负债为888亿日元[153] 公司利率相关问题 - 公司的JBIC贷款和定期贷款信贷协议参考LIBOR计算浮动利率，发行的欧元高级票据参考EURIBOR计算浮动利率[119] - 2021年后LIBOR可能不再延续，目前尚不清楚替代方法[120] 公司美国存托股票相关情况 - 美国存托股票（ADS）持有人权利少于普通股股东，且需通过存托机构行使权利[122] - 股息支付和ADS出售金额受美元与日元汇率波动影响[128] 公司战略优先事项与业务领域 - 公司三个战略优先事项为业务领域聚焦、研发引擎和财务实力[145] - 公司聚焦五大关键业务领域，包括胃肠道、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学和神经科学[146] 公司关键增长驱动产品 - 公司关键增长驱动产品来自五大业务领域的14个全球品牌[150] 公司各业务线产品营收（2019财年） - 2019财年，ENTYVIO营收为2692亿日元，成为公司畅销产品[152] - 2019财年，血浆衍生疗法产品营收为1117亿日元[154] - 2019财年，TAKECAB营收为582亿日元[154] - 2019财年，GATTEX/REVESTIVE营收为128亿日元[154] - 2019财年，ALOFISEL营收为0.05亿日元[154] - 2019财年NINLARO收入为622亿日元，ADCETRIS收入为429亿日元，ALUNBRIG收入为52亿日元，VYVANSE收入为494亿日元，TRINTELLIX在美国收入为576亿日元[159] 公司研发转型与合作 - 2016年7月公司启动为期五年的研发转型计划，聚焦肿瘤学、胃肠道、罕见病、神经科学、血浆衍生疗法和疫苗业务领域[161] - 2019财年公司与第三方建立超40个新的研发合作关系[163] 公司研发园区目标 - 相模健康创新园目标是到2020年聚集3000名研究人员[165] 公司在研药物临床进展 - SGN - 35（Brentuximab vedotin）在欧盟处于治疗一线外周T细胞淋巴瘤的III期临床，在日本和中国针对复发/难治性霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤于2019年3月提交申请[167] - ALUNBRIG（brigatinib）在美国针对1L ALK阳性非小细胞肺癌处于III期临床，在欧盟处于III期临床，在日本和中国处于II（a）期临床[167] - MLN9708（ixazomib）针对新诊断多发性骨髓瘤在全球处于III期临床，在日本于2019年4月提交维持治疗申请[168] - ICLUSIG（ponatinib）针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在美国处于III期临床[168] - TAK - 924（pevonedistat）针对高危骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病、低原始细胞急性髓性白血病在欧盟和日本处于III期临床[168] - TAK - 385（relugolix）针对前列腺癌在日本处于III期临床，在中国处于I期临床[168] - 药物TAK - 743/SHP643（lanadelumab）针对遗传性血管性水肿于2018年12月在中国提交申请[178] - 药物TAK - 672/SHP672（抗血友病因子[重组]，猪序列）针对先天性血友病A伴抑制剂在美国和欧盟处于P - III阶段[178] - 药物TAK - 577/SHP677（重组血管性血友病因子）针对血管性血友病的预防性治疗和儿科按需治疗在全球处于P - III阶段[179] - 药物TAK - 660/SHP660（聚乙二醇化重组抗血友病因子）针对儿科血友病A在欧盟处于P - III阶段[179] - 药物TAK - 755/SHP655（缺乏的ADAMTS13酶替代物）针对先天性血栓性血小板减少性紫癜在美国和欧盟处于P - III阶段[179] - 截至2019年5月14日，公司神经科学管线有多种药物处于不同临床阶段，如TAK - 815/SHP615处于日本P - III阶段[183] - 截至2019年5月14日，公司疫苗管线有多种疫苗处于不同临床阶段，如TAK - 003处于P - III阶段[189] - 截至2019年5月14日，公司血浆衍生疗法管线有产品处于不同临床阶段，如TAK - 616/SHP616处于日本P - III阶段[190] 公司研发试验终止与产品获批情况 - 2019年6月6日，公司宣布某P - III试验未达到两个主要终点中的第一个，决定终止该试验[170] - 2019年5月22日，日本厚生劳动省批准某药用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的额外适应症[175] - 2019年5月17日，美国食品药品监督管理局批准某药将适应症扩展至1岁及以上需要额外营养或静脉输液的短肠综合征儿科患者[176] 公司各业务领域发展策略 - 公司在胃肠道和肝脏疾病治疗领域，通过ENTYVIO扩大在专业胃肠道领域的地位，并推进相关合作管线[172] - 公司通过收购夏尔获得罕见病业务和管线，聚焦罕见免疫学、罕见血液学和罕见代谢疾病[177] - 公司神经科学领域通过投资TRINTELLIX和收购ADHD产品组合扩大在精神疾病领域的影响力，同时在神经学和罕见中枢神经系统疾病方面建立管线[182] - 公司通过收购Shire获得血浆衍生疗法业务和管线，专注开发治疗罕见、危及生命、慢性和遗传疾病的产品[185] 公司产品生产情况 - 公司有超300家合同制造商，支持约30%的产品生产[196] 公司美国业务部门情况 - 美国业务部门聚焦ENTYVIO、TRINTELLIX等产品，通过营销和销售团队推广[198] 专利相关政策 - 美国专利一般在申请日起20年后到期，可因FDA审批延迟最多延长5年，且不超过获批后14年，新化学实体有5年数据或市场排他期，孤儿药有7年[206] - 日本专利一般在申请日起20年后到期，药品专利可延长最多5年，含新活性成分药品有8年“重新审查期”，新适应症和配方有4 - 6年，孤儿药有10年排他期[207] 公司产品专利到期情况 - ENTYVIO美国专利9月2021日到期，欧盟专利8月2017日到期，部分国家延至8月2022日，欧盟RDP 5月2024日到期，日本RP 7月2026日到期[214] - TAKECAB日本专利8月2031日到期[214] - AMITIZA美国专利5月2021日到期[214] - G