公司概况 - 武田是一家全球性、基于价值观的生物制药公司，全球总部位于东京，在大波士顿地区设有全球中心，拥有31个神经科学研究站点和制造站点[14][16] - 截至2021年1月，是80个国家和地区的顶级雇主，计划在2021财年进入38个国家和地区，研发投资约47亿美元[17] 财务表现 - 2020财年全球收入290亿美元，新兴市场、欧洲与加拿大、日本、美国占比分别为13%、21%、18%、49%[18][19] - 2019 - 2021财年，基础收入增长率分别为+2.2%、+2.2%、中个位数；基础核心营业利润率分别为28.9%、30.2%、约30%[25][26] - 2019 - 2021年3月，净债务/调整后EBITDA分别为4.7倍、3.8倍、3.2倍，目标在2023财年达到“低2倍”[28][29] 业务板块 - 5大关键业务领域中，其他、肿瘤学、罕见病、胃肠道、血浆衍生疗法在2020财年收入占比分别为18%、13%、19%、24%、13%[21] 品牌与产品 - 14个全球品牌2020财年收入约110亿美元，2021财年基础增长预测为+14 - 16%，占核心总收入比例从2019财年的34%升至2021财年预计的约45%[30] - 2021年有两款新产品获批，分别是针对EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌的首款口服疗法和用于移植后巨细胞病毒感染的药物[38] 研发管线 - 约40个临床阶段的新分子实体在研，约50%的管线在至少一种适应症上有孤儿药指定或孤儿药潜力[51] - 预计到2022财年末处于关键试验阶段的管线资产有显著峰值销售潜力，调整后峰值销售超1万亿日元和约5000亿日元（约100亿美元和约50亿美元）[68]

财务数据和关键指标变化 - 上半年基础营收增长加速至6.8%，报告营收增长12.8%，14个全球品牌基础增长11.4% [7] - 14个全球品牌占总营收42%，预计下半年加速增长，近期至中期显著增长 [8] - 上半年基础核心运营利润率为29.1%，上半年自由现金流3156亿日元，净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率降至3.1倍 [56] - 上半年报告营收1.79万亿日元，增长12.8%；核心营收1.66万亿日元，增长4.4%；基础营收增长6.8% [58][59] - 报告运营利润3460亿日元，增长60.5%；核心运营利润4857亿日元，下降4.3%；基础核心运营利润增长6.4% [59] - 核心和基础核心运营利润率均超29%，报告每股收益117日元，增长111%；核心每股收益214日元，基础核心每股收益增长9.1% [60] - 运营现金流4000亿日元，增长2%；自由现金流3156亿日元，减少25.8% [60] - 宣布启动最高1000亿日元的股票回购计划 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胃肠道业务占总核心营收约1/4，增长8%，由安吉优带动增长18% [63] - 罕见病业务略有下降2%，受罕见血液学业务持续下滑影响 [63] - 血浆衍生疗法免疫学业务上半年反弹至11%增长 [63] - 肿瘤业务强劲增长8%，神经科学业务增长9%，维万欣和灵泽片均实现两位数增长 [64] - 其他产品增长10%，包括日本Moderna新冠疫苗分销收入 [65] - 血浆衍生疗法业务上半年基础免疫学增长11.1%，血浆捐赠量超疫情前水平，修订血浆捐赠增长预测至15% - 25% [65] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦为患者带来改变生命的治疗，通过新适应症、标签扩展和地理扩张推动14个全球品牌增长，持续投资约40个临床阶段管线资产 [10] - 评估战略合作伙伴关系和协作机会，以补充治疗领域重点，扩大患者治疗途径，加速管线战略 [12] - 与Arrowhead合作开发TAK - 999，与JCR合作商业化JR - 141，收购GammaDelta Therapeutics加强免疫肿瘤和细胞治疗管线 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情压力，员工致力于为患者带来改变，公司转型取得强劲成果，上半年业绩证明了进展 [6][7] - 有信心实现2021财年全年中等个位数基础营收和基础核心运营利润增长指引，财务表现强劲，现金流充裕 [9] - 认为公司增长潜力未反映在当前股价中，对战略和增长潜力充满信心 [9] - 尽管TAK - 994和pevonedistat临床开发受挫，但管线多元化赋予其优势和韧性，不应忽视未来为患者提供多种新疗法的潜力 [17][18] 其他重要信息 - 本月初成功解决FDA对光市制造工厂的警告信，FDA已修订自愿行动指示状态 [19] - 作为日本Moderna新冠疫苗营销运营持有者，已分发5000万剂，预计2022年初开始再进口和分发5000万剂 [20] - 与诺瓦瓦克斯在日本合作开发、生产和商业化新冠疫苗，预计2022年初开始分发 [21] - 2021财年研发投资增至5220亿日元，增长14.5%，以确保提供下一代潜在变革性疗法 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 股票回购的触发因素，是否会改变股息政策或股东政策，未来是否继续 - 公司认为当前股价被低估，有机会以大幅折扣回购股票，且处于优势地位，营收加速增长，现金流充裕，不影响净债务与调整后息税折旧摊销前利润目标 [86][87] - 股票回购表明对业务和战略有信心，更新了资本分配政策，会在适当时候继续考虑 [88] 问题2: TAK - 994项目延迟多久，对TAK - 861肝脏毒性风险的信心来源 - 无法确定TAK - 861预期上市时间，TAK - 994原预计2024年底获批，TAK - 861比TAK - 994晚约18个月进入临床，需重新评估监管要求 [89] - 已深入了解TAK - 994肝脏毒性原因，有检测方法比较分子，TAK - 861药理和药代动力学特征不同，有理由乐观 [90] 问题3: TAK - 994肝脏功能测试升高的原因，是否为全食欲素项目共性，是否改变TAK - 861和TAK - 925的临床研究设计 - 正在深入了解肝脏毒性机制，出于竞争原因不分享信息，认为是分子特异性效应，而非类别效应 [93] - 未改变TAK - 861和TAK - 925的研究设计，两者有足够安全和监测措施，TAK - 925临床经验显示无此风险，TAK - 861有待进一步了解 [94] 问题4: 考虑TAK - 994负面进展，公司倾向许可后期产品还是早期产品，股息政策是长期承诺还是仅本财年计划 - 公司管线有很多有潜力资产，14个全球品牌将推动增长至安吉优面临生物仿制药竞争，倾向早期或中期许可，继续构建管线 [99][100][101] - 公司对维持每股每年180日元的股息政策感到满意，研发战略已见成效，现金流充裕，债务偿还进度良好，无需改变股息政策 [103][104] 问题5: Argenx的FcRn定价对血浆衍生业务的影响，新产品FDA审批时间和检查情况 - 不评论竞争对手定价策略，将密切关注Argenx产品在重症肌无力中的定价对产品接受度的影响 [107] - 公司在现场检查方面记录良好，对Maribavir获批有信心，预计无延迟；Eohilia问题在于监管审查流程，暂无更新时间线 [108][109] 问题6: 血浆捐赠增长目标从30%降至15% - 25%的原因，与JCR合作对现有产品elaprase和TAK - 609的影响 - 由于血浆收集表现和网络效率提高，可减少收集量以满足患者承诺和收入目标，且当前血浆收集成本较高，是谨慎决策 [112][113][114] - 亨特综合征治疗市场需求大，将推进产品开发，待JCR分子接近商业化时再考虑产品定位；TAK - 609是鞘内给药的小众产品，峰值销售预测小，与监管机构沟通中，未来6 - 9个月有更明确方向 [116][117] 问题7: TAK - 994肝脏功能安全信号出现在低、中、高哪个剂量，若继续开发从哪个阶段重启，进行1000亿日元股票回购后运营资本情况 - 未披露剂量信息，将在明年提供完整安全数据集和剂量反应关系信息 [119] - 因患者安全问题已暂停试验，在重启试验前需全面评估数据集，目前无重启计划 [120] - 股票回购资金来自运营现金流，公司能实现自由现金流和运营现金流目标，释放更多营运资金，不影响去杠杆目标 [122] 问题8: 1000亿日元股票回购规模的合理性，美国拜登政府定价政策展望 - 公司认为股价被低估，此时回购是机会，且处于优势地位，有强劲现金流和营收增长，更新资本分配政策表明会持续关注提升股东回报 [126] - 美国政府接近推出相关方案，但规模和制药行业支付压力不确定，公司支持降低患者自付费用目标，提供了解决方案，等待最终决策 [128][129] 问题9: 第二季度商品成本比率恶化对全年业绩目标的影响，明年收集成本正常化对公司毛利率的影响，诺瓦瓦克斯疫苗在日本的定价、在日本提交申请情况、生产过剩是否出口 - 上半年毛利率受外汇影响和血浆衍生疗法捐赠费用上升影响，但下半年预计改善，因14个全球品牌加速增长且毛利率较高，有信心实现全年9300亿日元核心运营利润目标 [135][136] - 诺瓦瓦克斯疫苗定价未确定，将与日本厚生劳动省协商，供应计划为2022年初，需与诺瓦瓦克斯和厚生劳动省密切合作确保生产无延迟 [137] - 工厂有2.5亿剂生产能力，若生产过剩，正在考虑是否出口 [138]

财务数据和关键指标变化 - 报告收入增长18.4%，核心收入增长1.8%，基础收入增长3.8% [27][31] - 报告营业利润增长48.6%，核心营业利润下降11.4%，基础核心营业利润下降2.1% [28][32] - 报告每股收益增长141.9%，核心每股收益为113日元，基础核心每股收益增长3.9% [33] - 经营现金流为1669亿日元，增长14.4%，自由现金流为1299亿日元，下降11.2% [33] - 净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率为3.3倍，较3月底略有上升 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - GI业务增长8%，由ENTYVIO带动，其增长18% [35] - 罕见病业务下降3%，受罕见血液学业务持续下滑和TAKHZYRO季度阶段性影响 [35] - PDT免疫学业务下降2%，免疫球蛋白受季度波动和上年Q1高收入影响 [36] - 肿瘤业务增长9%，神经科学业务恢复3%增长，VYVANSE在疫情限制解除后强劲反弹 [36] - 其他业务增长9%，主要因剥离非核心资产和记录了Moderna疫苗收入 [37] - 14个全球品牌在Q1产生3356亿日元或30亿美元收入，基础增长6.8% [38] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年是武田的转折点，收入增长将加速，管线也将取得进展 [7] - 专注于登革热、COVID - 19和寨卡疫苗研发，与合作伙伴继续开发诺如病毒疫苗 [9] - 优先投资和关注与战略最契合、能为公司带来最大价值的项目 [20] - 积极推动新产品上市准备工作 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是收入增长和管线的转折点，Q1开局良好，有望加速增长 [7] - 对Q1表现满意，有望实现2021年全年指导目标 [30][46] - 预计基础收入实现中个位数增长，利润率中期有望提升至30% - 35%，有信心实现9300亿日元营业利润目标，自由现金流目标为6000 - 7000亿日元，到2021 - 2023财年将净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率降至2倍以下 [46] 其他重要信息 - 扩大与Moderna的合作，将在日本引入1亿剂Moderna疫苗 [7] - TAK - 994和TAK - 999在美国获得突破性疗法认定 [8][18] - 继续在日本开展诺瓦瓦克斯疫苗研发，有望在下半年获批 [8] - 提交ENTYVIO在欧洲治疗抗生素难治性袋炎的申请，已获受理并正在审查中 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Hikari工厂FDA检查情况及警告信未来前景 - 公司很高兴FDA在7月进行了检查，但无法透露检查结果，会尽快披露相关发现 [53] 问题2: TAK - 994获得突破性疗法认定，FDA是否看到疗效数据，能否借此缩短临床试验或上市时间 - FDA已看到TAK - 994 - 1501研究A部分的数据；公司基础计划已高度加速，预计2024年提交并获批，突破性疗法认定可能进一步加速进程，还能与FDA进行更密切对话 [54][55] 问题3: 对TAKHZYRO的最新看法，BioCryst的ORLADEYO上市对预防市场的影响 - 对TAKHZYRO全年增长有信心，预计增长10% - 20%；今年将通过地理扩张推动增长；ORLADEYO在美国有一定影响，但TAKHZYRO疗效优势明显，患者反馈良好 [59][60][61] 问题4: 关于mobocertinib商业上市准备情况，以及对强生RYBREVANT上市的看法 - 公司非常重视新产品上市准备工作，会为mobocertinib上市做好充分准备 [63] 问题5: 过去季度业绩与全年指导相比，哪些业务部门表现强于或弱于预期 - GI业务表现良好，预计全年加速增长至10%；罕见病业务中罕见代谢和罕见血液学符合预期，HEA业务TAKHZYRO有阶段性影响，预计Q2带来积极影响；肿瘤业务增长强劲；神经科学业务VYVANSE加速增长；其他业务首次实现9%增长，且Moderna疫苗收入将在Q2增加；14个全球品牌Q1增长6.8%，预计增长将加速 [69][70][71][72][73][74] 问题6: 血浆衍生疗法业务中IG业务同比下降的原因 - 按季度评估IG业务表现难以推断全年情况，考虑到前几年Q1的特殊情况，目前公司IG业务12个月滚动增长率处于中个位数，有望实现全年5% - 10%的增长目标 [75] 问题7: TAKHZYRO和免疫球蛋白出现阶段性销售低谷的原因，TAK - 999获得突破性疗法认定后，结合POC数据能否申请加速批准 - 由于疫情影响，不同产品情况不同，免疫球蛋白销售存在波动，TAKHZYRO去年有囤货情况，今年处于稳定状态；公司按计划考虑了这些动态，目前进展符合或优于预期；TAK - 999突破性疗法认定基于公开数据，今年晚些时候将有更正式的II期研究结果，虽有机会与FDA讨论加速批准，但公司仍坚持基本时间表，计划明年启动III期研究 [80][82][83][85][87] 问题8: SG&A同比增长7%达2180亿日元的原因，Eohilia和maribavir审批延迟的原因 - SG&A增长50%归因于外汇因素，去年Q1处于疫情初期市场封锁，今年市场重新开放且在中国推出新产品；maribavir按时间表推进，PDUFA日期为11月底；Eohilia FDA错过PDUFA日期，公司与FDA保持对话，对药物有信心，但暂无时间表 [90][92][93] 问题9: FDA在加速审批过程中的不可预测性具体指什么，对发作性睡病药物IIb期结果及后续监管讨论的影响 - 加速项目与监管加速批准不同，TAK - 994和发作性睡病1型的基本情况是基于公认注册终点获批，而非FDA加速批准；突破性疗法认定使公司有机会与FDA密切讨论研究要求，数据有望支持加速推进 [96][97] 问题10: pevonedistat在日本的提交情况和计划获得的适应症，Moderna疫苗供应延迟情况及能否在9月底前获得5000万剂 - pevonedistat全球III期研究数据将决定下一步全球计划，日本注册需进行桥接研究并与MHLW进一步对话；Moderna疫苗美国外生产合作伙伴检查发现问题导致供应延迟，目前正在讨论如何减少延迟，生产已恢复，公司准备好进口和交付 [102][103] 问题11: Novavax疫苗利润影响何时可知，是否会在2022年3月财年入账 - 公司将在获得批准日期、可能的上市时间和供应交付计划等更明确信息后，将其纳入指导和预测 [105]

财务表现 - FY2021 Q1报告收入9496亿日元（86亿美元），同比增长18.4%，核心收入8166亿日元，同比增长1.8%，基础收入增长3.8%[43][53] - 报告营业利润2486亿日元（22亿美元），同比增长48.6%，核心营业利润2489亿日元，下降11.4%，基础核心营业利润下降2.1%[46][48] - 自由现金流1299亿日元（12亿美元），有望实现全年6000 - 7000亿日元的目标，净债务/调整后EBITDA为3.3倍[49][51] 业务板块 - 5大关键业务领域占FY2021 Q1核心收入约87%，其中胃肠道业务增长8%，肿瘤业务增长9%，神经科学业务增长3%等[57][61] - 14个全球品牌基础收入增长6.8%，尽管TAKHZYRO和IG有季度阶段性逆风[63] 研发管线 - 预计到FY2021年底完成5 - 6项Wave 1管线监管提交，到H1 FY2022可能有5项获批，到财年末预计有7个新分子实体进入关键研究[13] - 多款产品有重要进展，如Maribavir获FDA优先审评，Mobocertinib在美、中提交申请，TAK - 994获FDA突破性疗法认定等[31] 疫苗业务 - 已在日本开始分销Moderna的COVID - 19疫苗，进口和分销剂量从5000万剂增加到1亿剂[12] - 诺瓦瓦克斯的COVID - 19疫苗（TAK - 019）在日本的临床试验已完成给药，有望在H2 FY2021获批[13] 全年展望 - 有信心实现全年“中个位数”基础收入增长指引，核心营业利润预计达9300亿日元，目标是FY21 - 23年利润率达到“低到中30%”[79][81] - 继续专注于现金生成和债务偿还，目标是FY21 - 23年净债务/调整后EBITDA比率达到2倍[81]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年，公司实现2.2%的基础营收增长，由14个全球品牌驱动，展示了产品组合的韧性 [9][11] - 基础核心运营利润增长13%，利润率达30.2%，反映了成本协同效应的加速实现，提前一年达成23亿美元的协同目标 [12] - 基础核心每股收益增长24.6%，得益于较低的核心税率 [12] - 公司实现约1.24万亿日元（约112亿美元）的自由现金流，使去杠杆取得重大进展，财年末净债务与调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）的比率为3.2倍 [13] - 2021财年，公司预计实现中个位数的基础营收增长，基础核心运营利润和基础核心每股收益也预计实现中个位数增长 [14] - 2021财年，报告营收预测为3.37万亿日元（305亿美元），核心运营利润预测为9300亿日元（84亿美元），核心每股收益预测为934日元，预计实现6000 - 7000亿日元的自由现金流，并维持每股180日元的股息 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 预计ENTYVIO、TAKHZYRO和血浆衍生疗法（PDT）产品组合将在2021年继续实现强劲的两位数增长 [14] - PDT业务预计将逐年实现增长，主要由免疫球蛋白（IG）产品组合（尤其是皮下注射品牌）的强劲增长以及白蛋白（特别是来自中国的强劲需求）推动 [43] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已从整合阶段转向加速营收增长和加大对创新产品线投资的阶段 [13] - 公司不考虑进行大型交易，将继续专注于早期合作，与治疗领域重点保持一致 [36] - 公司计划在未来五年在中国推出15种新产品，继续投资于PDT业务以改善整体业务和利润率 [37][38] - 公司目标是在中期内将利润率提高到30% - 35%，并继续推进去杠杆化，目标是将净债务与调整后EBITDA的比率降至2倍以下 [19] - PDT业务的竞争分为血浆竞争对手和非血浆竞争对手，公司通过有效管理业务单元和产品组合来进行差异化竞争，同时关注抗FcRn等替代疗法的竞争 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年的业绩展示了公司的韧性，提前一年实现协同目标，为利润率、盈利能力和现金流奠定了良好基础 [8] - 2021年是公司的转折点，营收增长加速，产品线成熟和进展有望带来特殊机遇 [9] - 公司对ENTYVIO的无针设备临床试验感到兴奋，认为这是让更多患者获得该药物的机会，而非延长产品生命周期的策略 [56] 其他重要信息 - 公司在财报中包含的5000万剂疫苗是代表Moderna分销的，财务上可视作分销费用 [27] - 公司目前的财报指引中不包含诺瓦瓦克斯疫苗的收入，未来会提供更多信息 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 诺瓦瓦克斯疫苗的利润率如何，若推出是否会稀释公司约30%的运营利润率；TAK - 994在2021年底或2022年初会有哪些更新？ - 公司目前财报指引中无诺瓦瓦克斯疫苗收入，后续有更多信息会分享；TAK - 994是领先的口服食欲素2受体激动剂，正在进行一项分为四个部分的2b期研究，预计年底完成所有部分，届时将分享剂量、疗效、安全性和耐受性等信息，以及3期设计计划；年底还将有TAK - 861的概念验证数据，以及关于TAK - 925静脉注射制剂开发计划的想法 [28][29][30] 问题2: 在当前股价低迷的情况下，公司是否考虑股票回购；在债务偿还取得进展后，是否会更积极地进行业务拓展；请讨论PDT业务的竞争格局和长期增长预期？ - 公司认为股价被低估，但2021年是研发的转折点，资本分配政策仍侧重于增长驱动因素、研发投资、去杠杆化等，目前不会改变；公司不考虑大型交易，但会继续进行早期合作；PDT业务预计逐年增长，主要由IG产品组合和白蛋白需求驱动，竞争方面，公司通过有效管理业务单元和产品组合进行差异化竞争，同时关注抗FcRn等替代疗法的竞争 [36][37][43] 问题3: Eohilia的PDUFA日期已过，与美国食品药品监督管理局（FDA）的讨论情况如何，何时能解决问题；ENTYVIO的自动注射器关键研究从下半年开始，该注射器未来是否会成为产品的主流，以保护产品免受生物仿制药竞争？ - 公司与FDA正在沟通，对产品整体情况有信心，但不确定获批时间；ENTYVIO的无针设备临床试验正在进行，这是为让有针头恐惧症或难以接受注射的患者获得该药物，并非延长产品生命周期的策略，ENTYVIO最早在2026年在美国面临生物仿制药竞争，公司拥有专利至2032年及以后 [54][56] 问题4: 第四季度有哪些一次性因素可能提高了运营利润和每股收益；2021年指引中缺乏杠杆效应的主要原因是什么，是投资、产品组合问题还是保守估计；COVID - 19对公司业务的营收和运营成本有何影响，过去一年和未来一年是否有显著影响？ - 第四季度整体税率（核心税率和基础税率）改善，主要是由于加速了法律实体优化，减少了实体数量，并改善或加速了一些税收结构，使税率较2019财年提高了6%；2021年利润率预计与2020年接近，尽管研发投资增加了超过6亿美元，但由于营收加速增长和提前实现协同效应，仍能维持利润率；COVID - 19对公司业务的影响总体上是中性的，神经科学业务受到美国封锁的影响，但差旅、会议和活动支出减少，两者在底线基本抵消 [64][65][66]

财务业绩 - FY2020基础收入增长2.2%，报告收入31978亿日元（约289亿美元），核心营业利润9679亿日元（约88亿美元），报告营业利润5093亿日元（约46亿美元），报告净利润3760亿日元（约34亿美元），自由现金流12378亿日元（约112亿美元）[20][21] - FY2020净债务/调整后EBITDA降至3.2倍，低于2019年3月的4.7倍[20] - FY2021预计收入33700亿日元，研发费用5220亿日元，报告营业利润4880亿日元，核心营业利润9300亿日元，报告每股收益160日元，核心每股收益394日元，股息每股180日元[37][110] 业务板块 - 血浆生产：BioLife全球足迹增加到181个捐赠中心，自2018年增长46%，计划在FY21增加约20个；PDT总投资组合在FY2020产生收入5089亿日元（约46亿美元），基础收入增长6%，预计FY2021为中个位数增长[24][26] - 疫苗合作：与Novavax合作在日本开发、制造和商业化2.5亿剂COVID - 19疫苗TAK - 019；与Moderna、日本厚生劳动省达成三方协议，在日本进口和分销5000万剂Moderna的COVID - 19疫苗TAK - 919[34] 研发进展 - FY2020有多项研发成果，包括ALUNBRIG在美国获批用于一线ALK + NSCLC，ENTYVIO皮下注射剂在欧盟获批等[43] - FY2021预计有5 - 6个新药提交美国FDA等主要全球机构审查，可能有4个新药获批，包括TAK - 003、mobocertinib、maribavir、Eohilia[56] 协同效应与资产剥离 - 提前一年实现23亿美元协同效应目标，通过多种方式实现成本节约，预计总整合成本在27 - 29亿美元[92][94] - 非核心资产剥离超过100亿美元目标，宣布交易价值高达约129亿美元，还出售了约7亿美元的房地产和有价证券[101][102] 未来展望 - 预计FY2021基础收入增长加速，研发投资增加以支持产品线，中期内收入增长势头有望持续[17][37][110] - 目标在2022 - 2024财年将净债务/调整后EBITDA比率降至2倍，维持稳固的投资级信用评级[133]

研发投入与目标 - 2021财年公司计划将研发投资增至500 - 550亿日元[8] - 预计到2021财年末提交多达6份新药申请，有望获得4项批准，且有7个新药进入关键研究阶段[8] 研发管线情况 - 拥有11个1期新药和约30个2期新药，其中5个项目获突破性疗法认定，3个获快速通道认定，1个获Sakigake认定[17] - 研究管线中约80%为非小分子药物，包括22%小分子、20%生物制剂等，37%为细胞和基因疗法[23] 重点药物情况 - Maribavir治疗移植后巨细胞病毒感染，2021年计划全球申报，2期试验中病毒血症清除率达55.7%，优于传统疗法的23.9%[44][58] - Soticlestat治疗Dravet综合征和Lennox - Gastaut综合征，2期试验中12周维持期安慰剂调整后癫痫发作频率降低30.5%，20周全治疗期降低25.1%，预计2023财年获批[132] - Orexin的TAK - 994治疗发作性睡病1型，预计2024财年获批，在睡眠剥夺健康志愿者中达早期概念验证标准[161][203] 市场潜力与机会 - 1期管线资产有显著市场潜力，如mobocertinib峰值收入潜力3 - 6亿美元，Orexin治疗发作性睡病1型峰值收入潜力30 - 40亿美元[239] 未来规划与活动 - 即将举行4Q20财报电话会议、肿瘤战略更新电话会议和Pevonedistat深度分析电话会议[243]

公司业务与目标 - 致力于利用科学创新满足癌症患者独特和紧急需求，在血液癌症和实体瘤治疗方面有领导地位，利用先天免疫增强免疫疗法影响[10] 肿瘤管线产品 - 莫博替尼是肿瘤管线中即将推出的机会之一，预计在2021财年或2022财年获批[12] 患者需求情况 - EGFR外显子20插入突变在EGFR突变的非小细胞肺癌肿瘤中占比5 - 12%，在所有非小细胞肺癌肿瘤中占比1 - 2%，目前无获批靶向治疗方案[14] - 化疗作为当前标准治疗方案，客观缓解率低于15%，中位无进展生存期约5 - 7个月，EGFR TKIs和免疫疗法效果也不佳[14] 莫博替尼研究情况 - 研究分1/2期和EXCLAIM扩展队列，总铂预处理患者群体N = 114，1/2期在美国进行，2期扩展队列在美国、欧盟和亚洲进行[18][19][20] 莫博替尼疗效数据 - 经研究者确认客观缓解率为35%，经独立审查委员会确认为28%，疾病控制率为78%，中位无进展生存期为7.3个月，中位缓解持续时间为17.5个月[22] - 在EXCLAIM队列中，呼吸困难、咳嗽和胸痛症状有临床意义改善的患者比例分别为54.4%、44.4%和37.8%[35] 莫博替尼安全性 - 任何治疗相关不良事件发生率为99%，≥3级治疗相关不良事件发生率为46%，严重治疗新发不良事件发生率为46%，导致剂量减少的不良事件发生率为25%，导致治疗中断的不良事件发生率为17%，治疗相关死亡发生率为1%[39][40][41][42][43][44] 莫博替尼发展前景 - 有望在2021财年成为首个获批的选择性靶向EGFR外显子20插入+转移性非小细胞肺癌的口服疗法[46] 后续研究与合作 - 正在进行多项研究，包括评估莫博替尼在不同患者群体中的疗效，与赛默飞世尔和Foundation Medicine合作开发伴随诊断试剂[48][49] 即将举行的投资者活动 - 2021年2月4日举行2020财年第三季度财报电话会议，3月11日举行增长与新兴市场战略更新电话会议，4月6日举行第一波管线市场机会电话会议（第二部分），5月11日举行2020财年第四季度财报电话会议[58][59][60][61][62][63][64][65]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收增长加速，年初至今基础营收增长1.1%，10 - 12月第三季度加速至2.1% [34] - 基础核心运营利润率为32.1%，报告运营利润增长121%，运营现金流同比增长约26%，自由现金流为7175亿日元（约70亿美元） [35] - 报告营收为2.427万亿日元，同比下降3.6%；核心运营利润为7806亿日元，同比下降1.5%；基础核心运营利润增长8.5%；报告每股收益为115日元，核心每股收益为333日元，基础核心每股收益增长4.5% [38][39] - 日元升值对营收产生3.2个百分点的负面影响，已完成的资产剥离影响同比增长1.5个百分点 [41] - 净债务在3 - 12月改善2875亿日元，第三季度末净债务与调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）的比率降至3.6倍 [51][52] - 确认2020财年全年管理指引，上调报告每股收益预测至116日元，将自由现金流预测范围提高500亿日元至7500 - 8500亿日元 [57][58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 5大关键业务领域基础营收持续稳定增长4%，占总营收的82% [42] - 胃肠道（GI）业务增长14%，由安吉优（ENTYVIO）引领，其在全球尤其是日本溃疡性结肠炎（UC）市场持续获得份额，并在中国加速国家医保报销后推出 [42] - 罕见病业务下降3%，罕见代谢病受美国NATPARA召回和竞争影响，遗传性血管性水肿（HAE）业务增长16%，由TAKHZYRO推动，该产品近期在中国获批 [43] - 血浆衍生疗法（PDT）免疫学业务增长9%，由免疫球蛋白产品组合和GLASSIA等产品推动，但白蛋白因中国一批次产品放行临时中断而下降，预计本财年白蛋白营收无增长 [44] - 肿瘤业务增长3%，NINLARO、ALUNBRIG、ICLUSIG和ADCETRIS等增长品牌抵消了VELCADE和亮丙瑞林的下降 [45] - 神经科学业务略有下降，VYVANSE和TRINTELLIX仍受新冠疫情居家限制影响，新患者开始恢复但未达疫情前水平 [45] - 其他非核心产品下降13%，是资产剥离计划的目标产品 [45] - 14个全球品牌年初至今产生9100亿日元（约88亿美元）收入，基础增长15%，其中ENTYVIO、TAKHZYRO、免疫球蛋白和肿瘤品牌表现良好 [46] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进研发管线，Wave 1管线有12个创新新分子实体预计在2024财年获得审批决定，Wave 2管线目前约有30个新分子实体 [13] - 致力于在全球包括中国开发药物，预计Wave 1阶段结束时在中国获得超过15个现有全球品牌和新分子实体的批准 [14] - 持续推进非核心资产剥离计划，已宣布交易总额达116亿美元，目标是在2021 - 2023财年实现中期财务承诺，包括达到30%多的利润率和净债务与调整后EBITDA比率为2倍 [37][53] - 专注于5大关键业务领域，满足高度未满足的医疗需求，计划在未来5年获得31个批准 [86] - 在肺癌治疗领域，与强生的amivantamab存在竞争，EGFR外显子20突变肺癌有两种作用机制不同的药物可供患者选择 [69] - 在遗传性血管性水肿治疗领域，TAKHZYRO面临BioCryst的ORLADEYO竞争，TAKHZYRO数据表现强，但市场上轻度患者可能倾向口服药物，竞争格局有待观察 [118][119] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情，公司在第三季度仍实现目标和承诺，营收增长加速，盈利能力强，核心运营利润率高 [6] - 2021年是研发管线的转折点，将有数据读出、审批和提交，公司对全年业绩充满信心 [15][62] - 预计未来将实现增长加速，因为全球品牌的发展势头和仿制药带来的逆风减弱 [92] 其他重要信息 - 2020年公司首次实现碳中和，连续四年被评为全球顶级雇主，在医药可及性指数中排名第6 [8][9] - 12月22日提交了关于Hikari工厂整改的报告，正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）的审核结果 [9] - 计划于3月11日举办专注于增长和新兴市场战略的投资者活动，4月6日举办Wave 1市场机会管线电话会议第二部分 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于财务改善进展、投资者回报（股票回购或股息增加）的时机 - 公司对去杠杆和债务减少的进展感到满意，将继续执行资本分配政策，包括快速去杠杆、投资增长业务、研发和维持股息 [67] - 公司认为股票被低估，会持续关注股价，但2021年是研发管线的转折点，希望观察股价对这些进展的反应 [68] 问题2: Mobocertinib即将提交申请，如何评价强生的amivantamab - 表皮生长因子受体（EGFR）外显子20突变肺癌是一种严重疾病，现有治疗标准获益有限，两种药物作用机制不同，都能为患者带来益处 [69] - 应综合考虑药物的耐受性、安全性和反应持续时间等因素 [70] 问题3: 全球免疫球蛋白（IgG）表现良好，血浆采集的最新负面情况是否改善 - 血浆采集情况持续改善，第三季度较第二季度有所改善，第二季度较第一季度有所改善 [72] 问题4: TAK - 994的相关问题，包括一期120名患者的概念验证（POC）数据公布情况、二期202名患者研究的顶线数据何时可用、下半年启动的关键研究设计是否与二期类似 - 邀请提问者参加4月的研发日活动，届时所有问题将得到解答 [77] - 公司正以最高优先级推进该项目，TAK - 925正在进行二期研究，将有更多数据公布，TAK - 861有望尽快进入临床试验 [77] 问题5: 中国白蛋白业务情况，包括当前市场份额、员工支持系统（包括提前退休）的影响、TAKHZYRO用于新冠治疗的进展 - 2019年白蛋白业务增长不稳定是由于产品在中国每5年一次的重新注册后的空白期，当前是临时供应批次放行中断，与质量无关，公司正与中国相关部门密切合作解决问题 [82][83] - 员工支持系统费用已包含在2020财年中，公司专注于5大关键业务领域，计划未来5年获得31个批准以满足高度未满足的医疗需求 [85][86] - 正在测试两种调节同一通路的分子，一种是静脉注射（IV）剂型的lanadelumab，另一种是FIRAZYR，均在平台试验中，FIRAZYR已通过首次中期分析，预计两项研究的最终结果都将在2021财年上半年得出 [88][89] 问题6: 下一财年的业绩表现（利润增长、资产出售和血浆业务营收、利润率）以及安吉优（ENTYVIO）生物类似药的看法 - 公司认为将实现增长加速，但目前不会给出下一财年的指引，需等到5月，公司致力于实现中期利润率达到30%多的目标 [92] - 安吉优生物类似药在欧洲2024年5月、美国2026年5月进入市场是最保守的情景，因为此时数据独占期到期，但公司有部分专利到期时间较晚至2032年 [93] 问题7: 第三季度毛利率高于预期，主要是由于外汇因素还是安吉优表现良好，实际利润与计划相比如何，核心运营利润9840亿日元是否会更高；血浆衍生疗法（PDT）业务根据目前血浆采集情况，对明年业务的预期 - 第三季度毛利率提高主要是由于产品组合，14个全球品牌持续增长且多数资产毛利率较高 [97] - 今年公司重申免疫球蛋白整体增长在10% - 20%范围内，但由于白蛋白业务挑战，白蛋白业务营收将为负增长，整体PDT业务今年增长将在0 - 10%，关于明年的预期，邀请提问者参加5月的活动获取信息 [98][99][100] 问题8: TAK - 007试验推迟至明年的原因；TAKHZYRO在美国销售增长趋于平缓，如何看待其在美国和海外市场未来几年的前景 - TAK - 007仍具有在患者中最丰富的经验和最有吸引力的整体概况，试验推迟是因为要启动武田发起的新药临床试验申请（IND），该试验将验证新的冷冻制剂的概念并有望成为注册性试验，原计划在2020财年启动但因新冠疫情推迟，目前有强大的冷冻制剂，项目无技术障碍 [105][106][107] - TAKHZYRO在美国预防性市场的处方医生和患者数量不断增加，预防性市场也在增长，未来几个月将在包括中国在内的海外市场进行多次产品发布，公司仍对其峰值销售轨迹在18 - 22亿美元有信心 [108][109][110] 问题9: 鉴于argenx在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）中FcRn的中期积极结果，对免疫球蛋白长期地位的最新看法；TAKHZYRO在美国市场面临BioCryst的ORLADEYO竞争，如何看待这种竞争以及新预防性患者市场的细微差别；TAK - 007武田主导的试验何时能看到初步结果 - argenx公布的信息未导致公司改变对免疫球蛋白潜在影响的预期，公司将继续监测，免疫球蛋白在原发性和继发性免疫缺陷方面仍有重大需求，即使argenx的产品成功，也不意味着免疫球蛋白增长的结束 [115][116][117] - TAKHZYRO数据表现强，与ORLADEYO不同，市场上轻度患者可能倾向口服药物，竞争格局有待观察 [118][119][120] - 目前无法分享TAK - 007试验的具体时间表，可能在4月研发日或第四季度讨论中提供更多数据，该项目是最高优先级项目，将采用多中心加速试验模式 [122][123]

公司战略与目标 - 公司目标转型为全球前十、基于价值观且由研发驱动的生物制药公司，2014财年全球排名前20，报告收入17780亿日元，潜在核心利润率17%；2020财年预计全球排名前十，报告收入32000亿日元，潜在核心利润率达30%低段[9][10][17] - 长期目标到2030财年收入达5万亿日元（约470亿美元），2019 - 2030财年收入复合年增长率为低个位数（经技术成功概率调整）或中个位数（未经调整）[18][66][67] 财务表现与承诺 - 成本协同目标从每年至少14亿美元提高到23亿美元；非核心资产剥离目标已超额完成，达116亿美元；有望在2021 - 2023财年实现净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率为2倍的去杠杆目标；股息稳健，派息率为43%[13] - 2020财年上半年14个全球品牌总收入为5959亿日元（约56亿美元），潜在增长15.4%，到2024财年增量收入机会超80亿美元[58] 研发管线 - 研发聚焦创新生物制药、肿瘤学、胃肠病学、神经科学、罕见遗传学与血液学、血浆衍生疗法、疫苗、细胞疗法、基因疗法和数据科学等领域[21][22] - 第一波管线有12个新分子实体，其中5个项目获突破性疗法认定，3个获快速通道认定，1个获日本SAKIGAKE认定；第二波约有30个新分子实体[23] 产品潜力 - 部分第一波管线资产有显著市场潜力，如TAK - 003登革热疫苗预计峰值销售额7 - 16亿美元，TAK - 755重组ADAMTS - 13替代疗法预计峰值销售额10 - 15亿美元等[28][29][31][33][38] - 14个全球品牌有近期增长潜力，如ENTYVIO预计峰值销售额55 - 65亿美元，遗传性血管性水肿预防药物预计未来十年呈高个位数复合年增长率，峰值销售额18 - 22亿美元[61][63][65]