公司财务关键指标变化（2015 - 2019财年） - 2015 - 2019财年3月31日止，公司营收分别为17778亿日元、18074亿日元、17321亿日元、17705亿日元、20972亿日元[26] - 2015 - 2019财年3月31日止，公司运营利润（亏损）分别为 - 1293亿日元、1308亿日元、1559亿日元、2418亿日元、2050亿日元[26] - 2015 - 2019财年3月31日止，公司年度净利润（亏损）分别为 - 1430亿日元、835亿日元、1155亿日元、1867亿日元、1090亿日元[26] - 2015 - 2019财年3月31日止，公司期末流通股数量（千股）分别为789924千股、790284千股、790521千股、794688千股、1565006千股[26] 夏尔收购相关财务影响 - 公司预计在收购夏尔完成后的前三个财年，与夏尔整合相关的非经常性现金成本总计约30亿美元[31] - 因与夏尔整合的非经常性现金成本、库存公允价值调整费用、无形资产摊销和减值损失增加以及相关财务费用，公司预计在2020财年3月31日止录得净亏损[33] - 公司预计某些与夏尔收购相关的费用将持续到2021财年3月31日止[33] - 若无法实现夏尔收购的预期收益，公司可能需确认与商誉和无形资产相关的重大减值损失，最高可达其全部价值[34] - 截至2019年3月31日，公司合并债券和贷款为57510亿日元，大部分与夏尔收购案有关[41] 夏尔相关税务问题 - 夏尔在2014年收到艾伯维终止收购要约的16.35亿美元分手费，爱尔兰税务局于2018年11月28日评估该分手费为应纳税资本利得，税额为3.98亿欧元，夏尔已提出上诉[39] - 夏尔在2016年收购百特时同意就某些税务相关损失对百特进行赔偿，虽收到税务顾问意见称合并不会导致先前交易不符合免税条件，但该意见对税务机关无约束力，潜在税务赔偿义务金额无上限[39] 公司债务与信贷协议 - 2018年12月公司与日本国际协力银行签订的贷款协议本金总额为37亿美元，要求公司税前利润连续两年不得为负[41] - 2018年6月8日公司签订的定期贷款信贷协议本金总额为75亿美元[41] - 公司目标是在2019年1月完成夏尔收购案后的三到五年内，将净债务与调整后息税折旧摊销前利润的比率降至2倍或更低[42] 公司信用评级变化 - 2018年5月，穆迪（日本）将公司信用评级从A1降至A2；12月，进一步降至Baa2；2019年2月，标普全球评级将公司评级降至BBB+[44] 新药研发周期 - 新药研发从发现到商业发布可能需要10到15年或更长时间[45] 日本医药政策环境 - 日本政府目标是到2020年9月，市场独占期已过的产品仿制药使用率达到80%[57] - 从2021年4月1日起，日本国民健康保险价格表预计每年修订一次[57] - 2019年4月，日本厚生劳动省正式引入成本效益分析[57] - 日本政府计划到2020年9月将市场独占期已过产品的仿制药渗透率提高到80%[61] 公司业务地区收入占比 - 2019财年3月31日止，日本以外地区占公司合并收入的72.8%，其中美国贡献39.5%[73] - 2019财年3月31日止，新兴市场收入为2916亿日元，占总收入的13.9%[75] - 2019财年截至3月31日，公司72.8%的销售来自日本以外市场，后续财年该比例预计更高[81] 公司业务面临的风险 - 公司全球业务涵盖约80个国家和地区，面临诸多风险[73] - 药品价格因各国控费措施、平行进口、仿制药竞争等因素面临下行压力[58] - 产品专利或监管数据保护到期会导致仿制药竞争，影响市场份额和价格[60] - 公司部分产品因失去市场独占权，销售已开始或预计未来几年下降[62] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，若败诉财务结果将受不利影响[66] - 公司依赖第三方联盟拓展产品组合，但存在无法成功开发和营销新产品的风险[69] - 公司经营业绩和财务状况会因收购、剥离、产品专利到期等因素波动[72] - 英国脱欧使欧洲药品管理局（EMA）预计失去约25%（225人）的900名工作人员[79] - 公司依赖第三方进行产品制造和商业化等关键业务，若第三方未达预期或违规，公司业务可能受影响[84] - 公司依赖第三方供应产品原材料，原材料价格和供应受多种因素影响，成本增加可能影响盈利能力[85] - 公司部分产品的关键制造投入依赖第三方供应商，部分原材料仅单一供应商提供，供应问题可能影响业务[86] - 生物制品的开发和制造存在额外风险，可能导致产品缺陷、召回等问题，影响业务和财务状况[88] - 公司面临各类诉讼，诉讼不利结果可能对经营业绩或现金流产生重大不利影响[91] - 全球经济和金融状况不佳可能影响公司产品需求和定价，还可能导致第三方业务中断，影响公司业务[92][93] - 制药行业竞争激烈，公司需持续创新和有效营销来保持产品竞争力，否则业务和经营业绩可能受影响[94] - 公司产品可能出现意外不良反应，引发产品责任索赔，影响产品销售、声誉和财务状况[98] - 欧盟GDPR规定，最严重违规最高罚款为2000万欧元或全球年营业额的4%，其他情况为1000万欧元或全球年营业额的2%[105] - 公司可能因吸引和留住关键人员困难，影响战略实施和业务运营[101] - 公司信息系统面临网络攻击风险，可能导致业务受损和数据泄露[102][103] - 数据隐私和保护法规变化或违规，可能对公司业务和财务结果产生不利影响[105] - 社交媒体和新技术可能损害公司声誉和业务[106] - 公司收购可能无法实现预期收益和协同效应，面临整合困难[108][109][110] - 公司可能因环境合规或自然灾害遭受损失，保险可能不足以覆盖全部损失[111][112][113] 公司财务资产状况（截至2019年3月31日） - 截至2019年3月31日，公司商誉达41614亿日元，无形资产达48604亿日元[114] - 截至2019年3月31日，权益法核算的投资账面价值为1147亿日元[114] 公司最大批发分销商收入占比 - 2019财年截至3月31日，最大批发分销商占公司总收入的10.8%[107] 公司历史与业务范围 - 公司是一家全球性生物制药公司，业务覆盖约80个国家，处方药在约100个国家销售[135] - 公司历史始于1781年，1949年在东京和大阪证券交易所上市，2019年1月完成对夏尔的收购[136][138] 公司非核心业务剥离与资本支出 - 2017 - 2019财年，公司进行多项非核心业务和资产剥离，如2017年4月出售和光纯药股份等[139] - 2017 - 2019财年，公司资本支出（不含收购）分别为1481亿日元、1241亿日元和2446亿日元[140] - 2017财年，公司投资83亿日元为明尼苏达州布鲁克林公园的制造工厂做生产准备[140] - 公司目前有多个资本支出项目，其中最重要的是在爱尔兰邓博恩建设生物制剂工厂[141] - 2018财年，公司投资179亿日元建设东京新全球总部，投资114亿日元购买德国子公司制造设备[153] - 2019财年，公司获得马萨诸塞州剑桥市两处租赁物业20年延期协议，截至2019年3月31日租赁负债为888亿日元[153] 公司利率相关问题 - 公司的JBIC贷款和定期贷款信贷协议参考LIBOR计算浮动利率，发行的欧元高级票据参考EURIBOR计算浮动利率[119] - 2021年后LIBOR可能不再延续，目前尚不清楚替代方法[120] 公司美国存托股票相关情况 - 美国存托股票（ADS）持有人权利少于普通股股东，且需通过存托机构行使权利[122] - 股息支付和ADS出售金额受美元与日元汇率波动影响[128] 公司战略优先事项与业务领域 - 公司三个战略优先事项为业务领域聚焦、研发引擎和财务实力[145] - 公司聚焦五大关键业务领域，包括胃肠道、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学和神经科学[146] 公司关键增长驱动产品 - 公司关键增长驱动产品来自五大业务领域的14个全球品牌[150] 公司各业务线产品营收（2019财年） - 2019财年，ENTYVIO营收为2692亿日元，成为公司畅销产品[152] - 2019财年，血浆衍生疗法产品营收为1117亿日元[154] - 2019财年，TAKECAB营收为582亿日元[154] - 2019财年，GATTEX/REVESTIVE营收为128亿日元[154] - 2019财年，ALOFISEL营收为0.05亿日元[154] - 2019财年NINLARO收入为622亿日元，ADCETRIS收入为429亿日元，ALUNBRIG收入为52亿日元，VYVANSE收入为494亿日元，TRINTELLIX在美国收入为576亿日元[159] 公司研发转型与合作 - 2016年7月公司启动为期五年的研发转型计划，聚焦肿瘤学、胃肠道、罕见病、神经科学、血浆衍生疗法和疫苗业务领域[161] - 2019财年公司与第三方建立超40个新的研发合作关系[163] 公司研发园区目标 - 相模健康创新园目标是到2020年聚集3000名研究人员[165] 公司在研药物临床进展 - SGN - 35（Brentuximab vedotin）在欧盟处于治疗一线外周T细胞淋巴瘤的III期临床，在日本和中国针对复发/难治性霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤于2019年3月提交申请[167] - ALUNBRIG（brigatinib）在美国针对1L ALK阳性非小细胞肺癌处于III期临床，在欧盟处于III期临床，在日本和中国处于II（a）期临床[167] - MLN9708（ixazomib）针对新诊断多发性骨髓瘤在全球处于III期临床，在日本于2019年4月提交维持治疗申请[168] - ICLUSIG（ponatinib）针对费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在美国处于III期临床[168] - TAK - 924（pevonedistat）针对高危骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病、低原始细胞急性髓性白血病在欧盟和日本处于III期临床[168] - TAK - 385（relugolix）针对前列腺癌在日本处于III期临床，在中国处于I期临床[168] - 药物TAK - 743/SHP643（lanadelumab）针对遗传性血管性水肿于2018年12月在中国提交申请[178] - 药物TAK - 672/SHP672（抗血友病因子[重组]，猪序列）针对先天性血友病A伴抑制剂在美国和欧盟处于P - III阶段[178] - 药物TAK - 577/SHP677（重组血管性血友病因子）针对血管性血友病的预防性治疗和儿科按需治疗在全球处于P - III阶段[179] - 药物TAK - 660/SHP660（聚乙二醇化重组抗血友病因子）针对儿科血友病A在欧盟处于P - III阶段[179] - 药物TAK - 755/SHP655（缺乏的ADAMTS13酶替代物）针对先天性血栓性血小板减少性紫癜在美国和欧盟处于P - III阶段[179] - 截至2019年5月14日，公司神经科学管线有多种药物处于不同临床阶段，如TAK - 815/SHP615处于日本P - III阶段[183] - 截至2019年5月14日，公司疫苗管线有多种疫苗处于不同临床阶段，如TAK - 003处于P - III阶段[189] - 截至2019年5月14日，公司血浆衍生疗法管线有产品处于不同临床阶段，如TAK - 616/SHP616处于日本P - III阶段[190] 公司研发试验终止与产品获批情况 - 2019年6月6日，公司宣布某P - III试验未达到两个主要终点中的第一个，决定终止该试验[170] - 2019年5月22日，日本厚生劳动省批准某药用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的额外适应症[175] - 2019年5月17日，美国食品药品监督管理局批准某药将适应症扩展至1岁及以上需要额外营养或静脉输液的短肠综合征儿科患者[176] 公司各业务领域发展策略 - 公司在胃肠道和肝脏疾病治疗领域，通过ENTYVIO扩大在专业胃肠道领域的地位，并推进相关合作管线[172] - 公司通过收购夏尔获得罕见病业务和管线，聚焦罕见免疫学、罕见血液学和罕见代谢疾病[177] - 公司神经科学领域通过投资TRINTELLIX和收购ADHD产品组合扩大在精神疾病领域的影响力，同时在神经学和罕见中枢神经系统疾病方面建立管线[182] - 公司通过收购Shire获得血浆衍生疗法业务和管线，专注开发治疗罕见、危及生命、慢性和遗传疾病的产品[185] 公司产品生产情况 - 公司有超300家合同制造商，支持约30%的产品生产[196] 公司美国业务部门情况 - 美国业务部门聚焦ENTYVIO、TRINTELLIX等产品，通过营销和销售团队推广[198] 专利相关政策 - 美国专利一般在申请日起20年后到期，可因FDA审批延迟最多延长5年，且不超过获批后14年，新化学实体有5年数据或市场排他期，孤儿药有7年[206] - 日本专利一般在申请日起20年后到期，药品专利可延长最多5年，含新活性成分药品有8年“重新审查期”，新适应症和配方有4 - 6年，孤儿药有10年排他期[207] 公司产品专利到期情况 - ENTYVIO美国专利9月2021日到期，欧盟专利8月2017日到期，部分国家延至8月2022日，欧盟RDP 5月2024日到期，日本RP 7月2026日到期[214] - TAKECAB日本专利8月2031日到期[214] - AMITIZA美国专利5月2021日到期[214] - G