新药研发终止情况 - 2021年公司终止TAK - 994的2期临床研究，2022年6月决定不再继续开发TAK - 994；pevonedistat的3期临床研究未达主要终点，公司决定终止其开发计划[35] - 2021年FDA针对TAK - 721新药申请发出完整回复信，公司决定不再继续开发TAK - 721 [36] 产品审批相关情况 - 2022年FDA针对NATPARA的预先批准补充申请发出完整回复信，公司正评估以确定下一步行动[38] - 2019年公司在美国召回NATPARA（甲状旁腺激素），2022年FDA针对该产品的预先批准补充申请（PAS）发出完整回应函（CRL）[68] 政策法规影响 - 日本政府2021年4月引入年度国民健康保险（NHI）价格清单修订，可能导致更频繁的降价修订；截至2020年9月，已过市场独占期产品的仿制药使用量渗透率略低于80%目标[47] - 若不遵守产品开发、审批和报销相关政府法规，公司业务可能受不利影响，审批和上市后监管要求增加了产品维护和报销成本[39][40] - 公司销售和营销活动受多国监管机构监督，若违反相关法律法规，可能面临高额成本和处罚，且公司正面临一些政府机构调查[43] - 美国、日本、欧洲及其他地区存在药品降价压力，全球医疗支付方控制成本举措或对公司业务和财务状况产生重大不利影响[45][47][48][50] - 日本政府计划到2023年3月31日财年末，将市场独占期已过产品的仿制药渗透率按体积计算提高到80%[52] 专利到期及竞争风险 - 产品专利或监管保护到期，或遭仿制药或生物类似药制造商侵权，会导致产品面临激烈竞争，市场份额和价格下降[51] - 预计2022年因万珂（VELCADE）配方专利保护和儿科监管独占期到期，仿制药硼替佐米产品进入市场，可能导致收入进一步减少[53] - 美国Vyvanse专利保护计划于2023年到期，预计将导致销售额下降[53] - 公司目前畅销产品安吉优（ENTYVIO）将在本十年后半段失去监管独占权，该产品各方面的某些专利预计2032年到期[54] 研发风险 - 新药研发成本高、周期长，一款新生物制药产品从发现到商业上市可能超十年，且专利有效期有限，收回开发成本难度大[32] - 产品审批和上市后各阶段面临诸多风险，如临床试验不利、供应链困难、市场接受度低等，疫情会使研发活动更困难[33] - 药品研发过程漫长且昂贵，可能超过10年，临床试验通常需5 - 7年或更久[166][167] 生产供应风险 - 2020年6月9日FDA就公司位于日本山口县光市的制造工厂发出警告信，整改导致亮丙瑞林临时供应短缺，艾伯维（AbbVie）于11月6日提起违约诉讼[69] - 血浆采购、运输及血浆衍生产品生产和分销复杂、资本密集且受严格监管，管理不善可能影响血浆衍生疗法业务[71] 市场风险 - 第三方非法分销和销售公司产品的假冒版本或被盗产品，可能影响公司声誉和业务[73] - 公司全球业务覆盖约80个国家和地区，扩张海外市场面临诸多风险[80] 收购风险 - 公司可能无法实现夏尔收购的预期收益，并将继续产生相关重大费用[76] - 公司追求收购面临风险，预期收益和协同效应可能无法实现[78] 数字化转型风险 - 公司在数字化转型上投入巨大，若不成功，预期效益可能延迟或无法实现，还可能面临成本超预期、网络安全风险等问题[89] 信息系统风险 - 公司信息系统面临被盗、泄露、篡改等风险，网络攻击频发且复杂，防范成本高且未来数据泄露风险无法完全消除[90] - 公司虽未检测到重大信息系统、数据系统或个人信息泄露，但风险仍存，若发生可能导致业务受损、收入损失等[91] 人才风险 - 公司依赖关键管理和其他人员，人才市场竞争激烈，若无法吸引和留住人才，可能影响战略实施和业务运营[92] 诉讼风险 - 公司面临各类诉讼，包括产品责任、知识产权和商业纠纷等，不利结果可能对经营业绩或现金流产生重大不利影响[93] 产品质量风险 - 公司产品可能有未预期的不良反应，可能导致产品召回、销售受限、产品责任诉讼等，且产品责任保险可能不足[94][95][96] 知识产权风险 - 公司面临第三方知识产权侵权索赔风险，若败诉可能需召回产品、支付巨额赔偿或特许权使用费[97][98] 税收风险 - 公司面临复杂的税收风险，如爱尔兰税务局对16.35亿美元分手费征收3.98亿欧元税款，公司已计提4.91亿欧元税项准备金[99][100] - 经合组织引入BEPS 2.0框架，其中支柱二规定全球最低税率为15%，预计2023年开始实施，公司等待最终立法和详细指导[102] 数据隐私风险 - 数据隐私和保护法规变化或违规可能对公司业务和财务结果产生不利影响，严重违反GDPR的罚款最高为2000万欧元或全球年营业额的4%[103] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务、运营结果和财务状况有不同程度影响，2022年下半年奥密克戎变异株使部分产品受干扰，但未造成重大财务影响[107][108] - 公司表示许多药品用于严重慢性或危及生命疾病，产品需求受疫情影响有限，全球供应链目前未出现且预计不会出现重大供应分配问题[157] - 奥密克戎变种暂时减缓公司部分业务新混合工作模式推出，未来该模式实施将因工作职能和地区而异[160] - 公司全公司范围的COVID - 19全球危机管理委员会已解散，转为由地区危机管理委员会根据公共卫生当局区域信息提供指导的运营模式[161] 财务数据关键指标 - 截至2022年3月31日，公司合并债券和贷款为43454亿日元，大部分与收购夏尔公司有关[74] - 2022财年，日本以外地区占公司合并收入的81.5%，其中美国贡献了48.0% [82] - 2022财年，新兴市场收入为4564亿日元，占公司总收入的12.8% [82] - 2022财年，俄罗斯/独联体地区收入占公司合并总收入的1.7% [84] - 2022财年3月31日止年度，公司81.5%的销售来自日本以外市场[112] - 2022财年3月31日止年度，有两家批发分销商AmerisourceBergen Corporation和McKesson Corporation，各自占武田总营收超10%[118] - 截至2022年3月31日，公司商誉达44077亿日元，无形资产达38185亿日元[119] - 截至2022年3月31日，权益法核算的投资账面价值为966亿日元[120] - 公司虽采取外汇套期保值措施，但无法完全消除汇率波动影响[113] - 批发销售集中使公司面临信用风险和定价压力[118] - 公司可能因商誉、无形资产和权益法投资减值确认额外费用[119][120][121] - 2020 - 2022财年，公司资本支出分别为2463亿日元、3307亿日元和2399亿日元[140] 业务发展相关 - 公司承诺到2040年实现温室气体净零排放[87] - 公司承诺到2040年实现碳中和[115] - 公司有241年历史，始于1781年[135] - 2008年收购美国千禧制药，2011年收购Nycomed，2017年收购ARIAD制药，2018年收购TiGenix NV，2019年完成对夏尔的收购[136][137][138] - 截至2022年3月31日的三个财年，公司进行了多项非核心业务和资产剥离[139] - 2020财年新增32个血浆采集中心，2021财年新增26个，2022财年新增23个，使血浆采集中心总数达204个[141][142] - 公司约有47000名员工[146] 各业务线营收数据 - 2022财年，GI、罕见病、PDT、肿瘤学和神经科学五个关键业务领域占总营收的82.5%[147] - 2022财年，ENTYVIO营收为5218亿日元，ALOFISEL营收为18亿日元[150][151] - 2022财年TAKECAB收入为1024亿日元，GATTEX/REVESTIVE收入为758亿日元，DEXILANT收入为508亿日元，TAKHZYRO收入为1032亿日元，LIVTENCITY收入为13亿日元，ELAPRASE收入为731亿日元，REPLAGAL收入为517亿日元，ADVATE收入为1185亿日元，ADYNOVATE/ADYNOVI收入为607亿日元[152] - 2022财年PDT免疫产品组合总收入为3859亿日元，白蛋白产品组合总收入为900亿日元[153] - 2022财年ALUNBRIG收入为136亿日元，EXKIVITY收入为10亿日元，VELCADE收入为1100亿日元，LEUPLIN/ENANTONE收入为1065亿日元，NINLARO收入为912亿日元，ADCETRIS收入为692亿日元，VYVANSE收入为3271亿日元，TRINTELLIX收入为823亿日元[155] 疫苗业务合作情况 - 公司与诺瓦瓦克斯合作，2021年9月与日本厚生劳动省达成协议，提供1.5亿剂在日本生产的诺瓦瓦克斯新冠疫苗，2022年4月获厚生劳动省制造和销售批准[162] - 公司与Moderna和厚生劳动省合作，自2021年5月起在日本分销Moderna新冠疫苗，2021年12月达成协议额外进口和分销1800万剂，使2022年总量达9300万剂[163][164] - 2022年5月公司和Moderna宣布自8月1日起将Moderna新冠疫苗在日本的营销授权从公司转移至Moderna，公司将在过渡期间继续提供分销支持[165] 研发领域及设施 - 公司研发聚焦创新生物制药、血浆衍生疗法和疫苗三个领域，创新生物制药是研发投资最大的部分[171] - 公司主要内部研发设施包括日本湘南健康创新园、美国大波士顿地区研发基地、美国圣地亚哥研发基地和奥地利维也纳研发基地[174][175][176][177] 各业务线临床开发管线情况 - 截至2022年5月11日，肿瘤学临床开发管线中，SGN - 35（中国）、ALUNBRIG（中国）、NINLARO（日本）等已获批[180] - 肿瘤学临床开发管线中，TAK - 788、TAK - 385等处于III期临床试验阶段，TAK - 981处于II期临床试验阶段，TAK - 007等处于I期或I/II期临床试验阶段[180][181] - 罕见遗传学与血液学领域，公司在遗传性血管性水肿、罕见血液学、罕见遗传学等方面有研发投入，如TAKHZYRO、ADVATE等[183] - 公司致力于开发溶酶体贮积症治疗方法，有ELAPRASE、REPLAGAL等商业产品和pabinafusp alfa等候选药物[183] - 公司旨在用LIVTENCITY重新定义移植后巨细胞病毒感染/疾病的管理[183] - 公司正在构建差异化基因治疗能力，为罕见病患者开发和提供功能性治愈方法[183] - 罕见遗传和血液学领域，TAK - 743于2022年3月在日本获批用于遗传性血管性水肿；TAK - 620于2021年6月提交申请，TAK - 660等多个药物处于不同临床阶段[184] - 神经科学领域，公司聚焦神经和神经肌肉疾病研发，TAK - 935针对Dravet综合征和Lennox - Gastaut综合征处于全球III期临床；TAK - 994于2022年5月11日处于临床搁置，6月决定不再进一步开发[188][189][191] - 胃肠病学领域，公司围绕ENTYVIO最大化炎症性肠病业务潜力，MLN0002针对溃疡性结肠炎和克罗恩病皮下制剂在美国和日本处于III期临床；TAK - 438在日本和中国部分适应症获批[192][193][195] - 2022年5月11日，PDT临床开发管线中，TAK - 664（CUVITRU）为20%免疫球蛋白[人]皮下注射剂，在日本处于III期前阶段[200] - 2022年5月11日，疫苗临床开发管线中，TAK - 919/mRNA - 1273（Spikevax）用于预防COVID - 19，在日本2021年5月获批，2021年12月获批加强针[203] 业务合作情况 - 肿瘤学研发与Seagen、Exelixis等多家公司有合作[181][182] - 罕见遗传和血液学的TAK - 755与KM Biologics合作，获日本独家商业化许可；TAK - 141/JR - 141与JCR Pharmaceuticals合作，公司可在美国完成3期项目后获独家商业化许可[186] - 神经科学的TAK - 041与Neurocrine进行50:50共同开发和商业化；TAK - 594/DNL593与Denali Therapeutics合作，TAK - 341/MEDI1341与AstraZeneca合作[190][191] - 胃肠病学的TAK - 954与Theravance Biopharma, Inc.合作；TAK - 999与Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.合作[195][197] 产品获批情况 - ENTYVIO于2014年在美国和欧洲推出，已在74个国家获批[150] - ALOFISEL于2018年在欧洲获批，2021年在日本获批[151] - 胃肠病学的TAK - 633于2021年6月在日本获批用于短肠综合征（儿科和成人适应症）；Cx601于2021年9月在日本获批用于克罗恩病难治性复杂性肛周瘘[195] 业务单元情况 - 美国是公司最大的营收地区，美国业务单元专注于TAKHZYRO和LIVTENCITY等新产品的推广[212] - 日本制药业务单元为应对政府对药价的严格控制和仿制药的推广，将重点转向创新专科药物[213] - 肿瘤业务单元推广的肿瘤产品组合包括三个全球品牌NINLARO、ALUNBRIG和EXKIVITY [217] - PDT业务单元提供超二十种疗法，其中四种为全球品牌，包括HYQVIA和CUVITRU等[218] - 2022年公司成立全球投资组合部门，由EUCAN、中国业务单元、新兴市场业务单元、PDT和全球疫苗业务单元组成[220] 专利保护情况 - 公司在美、日和主要欧洲国家尽可能为专有技术寻求专利保护，使用多种专利保护药品[223] - 公司小分子产品主要受

董事会人员构成 - 武田制药董事会有11名外部董事[11] 管理层任职变动 - 2022年6月29日起，克里斯托夫·韦伯任代表董事、总裁兼首席执行官[12] - 2022年6月29日起，正岛雅美任外部董事、董事会会议主席[12] - 2022年6月29日起，小笠原浩司任外部董事、审计与监督委员会负责人[14] - 2022年6月29日起，东惠美子任薪酬委员会主席[15] - 2022年6月29日起，正岛雅美任提名委员会主席[15] 公司研发领域 - 公司研发聚焦肿瘤学、罕见遗传学与血液学、神经科学和胃肠病学四个治疗领域[15] 公司合作范围 - 公司在约80个国家和地区与医疗合作伙伴合作[15]

股东大会信息 - 第146届股东大会将于2022年6月29日上午10点在大阪帝国酒店3楼举行[1][11] - 为防新冠传播，建议股东提前通过书面或网络行使投票权，截止时间为2022年6月28日下午5:30 [7][8][9] - 若现场股东人数超过500人，将限制入场[1][11][33] - 会议报告事项包括2021年4月1日至2022年3月31日的业务报告、合并及非合并财务报表和审计报告[11] - 会议决议事项包括盈余分配、公司章程部分修订、选举11名非审计监督委员会成员董事、选举4名审计监督委员会成员董事、向非审计监督委员会成员董事支付奖金[11] - 若同时通过书面和电子方式投票，以电子投票为准；多次电子投票，以最后一次为准；书面投票未标记“赞成”或“反对”，视为同意相关提案[13] - 可通过公司网站查看业务报告、合并及非合并财务报表等信息[16][17] - 电子投票网址为https://evote.tr.mufa.jp/，每天凌晨2:00至5:00无法访问[19][24] - 会议将进行网络直播，时间为2022年6月29日上午10点开始，可提前至9:30访问，网址为https://web.lumiagm.com/ [27][28] - 接受提前提问的时间为2022年6月8日下午12:00至6月24日下午6:00 [29] 公司目标与股息政策 - 公司目标在2024年3月财年结束前实现净债务/调整后EBITDA比率为2倍[35] - 公司维持每年每股180日元的股息政策，本财年年终股息为每股90日元，总额1403.6459472亿日元，6月30日发放[35][36] 公司章程修订 - 公司章程修正案将于2022年9月1日生效，原章程第14条将被删除，新条款将实施[43] - 原章程第14条在2023年2月最后一天前召开的股东大会仍有效，补充条款第3条将在生效日期6个月后或前一段股东大会日期3个月后删除，以较晚者为准[45] 董事选举相关 - 提议选举11名非审计及监督委员会成员的董事，包括7名外部董事[48] - 克里斯托夫·韦伯任期8年，拥有公司491400股，根据股票补偿计划将获得211509股，参加董事会会议比例为100%[49][52] - 岩崎正人任期10年，拥有公司61496股，根据股票补偿计划将获得24418股，参加董事会会议比例为100%[49][56] - 安德鲁·普拉姆任期7年，参加董事会会议比例为100%[49] - 科斯塔·萨鲁科斯任期3年，参加董事会会议比例为100%[49] - 奥利维尔·博洪任期3.5年，参加董事会会议比例为100%[49] - 候选人3安德鲁·普伦普将获88,924股股票奖励，任职董事7年，出席董事会会议率100%[60] - 候选人4科斯塔·萨鲁科斯持有公司股票52,300股，将获58,795股股票薪酬，任职董事3年，出席董事会会议率100%[63] - 候选人5奥利维尔·博洪将获17,607股股票薪酬，任职董事3.5年，出席董事会会议率100%[67] - 候选人6让 - 吕克·比泰尔将获21,783股股票薪酬，任职董事6年，出席董事会会议率100%[71] - 候选人7伊恩·克拉克将获17,607股股票薪酬，任职董事3.5年，出席董事会会议率100%[75] - 候选人8史蒂文·吉利斯将获17,607股股票薪酬，任职董事3.5年，出席董事会会议率100%[79] - 候选人9正见井岛将获5,149股股票薪酬，任职董事1年，出席董事会会议率100%[83] - 候选人3、4、5、6、7、8、9出席董事会会议比例均为100%[60][63][67][71][75][79][83] - 候选人4有超20年商业和公共部门金融领域经验[63] - 公司因候选人能力和经验提名其为董事或外部董事[60][63][67][71][75][79][83] - 候选人John Maraganore持有公司股份数量为0股[86] - 候选人Michel Orsinger持有公司股份数量为0股，根据股票补偿计划将获得21,783股[90] - 候选人Andrew Plump、Olivier Bohuon、Ian Clark和Steven Gillis分别持有公司71,679、1,300、2,096和8,257份美国存托股份（ADS），1份ADS代表1/2普通股[98] - 候选人Michel Orsinger担任董事的任期为6年，参加了董事会全部8次会议（100%）[90] - 4名审计监督委员会（ASC）成员Koji Hatsukawa、Emiko Higashi、Masami Iijima和Michel Orsinger任期将在本次股东大会结束时届满，公司提议重新选举他们[106] - 候选人Koji Hatsukawa和Emiko Higashi担任董事任期6年，参加董事会会议比例为100%，参加ASC会议比例为100%[107] - 候选人Yoshiaki Fujimori担任董事任期6年，参加董事会会议比例为100%[107] - 公司有4名外部董事候选人，任期均为6年，出席董事会和ASC会议的比例均为100%[110][114][118][122] - 候选人Koji Hatsukawa拥有公司股份3100股，股票补偿计划将提供19769股[110] - 候选人Emiko Higashi拥有公司股份0股，股票补偿计划将提供21783股[114] - 候选人Yoshiaki Fujimori拥有公司股份5600股，股票补偿计划将提供19769股[118] - 候选人Kimberly A. Reed拥有公司股份0股，但拥有1375份美国存托股份（ADS），相当于687.5股普通股[122][125] - 公司引入了董事股票补偿计划，股份将在任期结束或特定时间提供[125] - 公司与4名候选人签订了责任限制合同和公司赔偿协议，并为董事购买了责任保险[125] 公司业务合作 - 公司与三井物产的制药原材料采购交易年价值占双方销售额的比例均小于1%[98] 公司绩效挂钩股份 - 绩效挂钩部分的公司股份数量将在0 - 200%范围内变动，目前未确定[95] 外部董事要求 - 公司要求外部董事满足4项质量要求中的2项或以上[103] 董事奖金 - 公司拟向3名非审计监督委员会成员的董事支付最高5亿日元奖金[127] 公司业务概况 - 公司是一家全球性生物制药公司，业务覆盖约80个国家和地区[130] - 公司研发集中在肿瘤学、罕见遗传学和血液学、神经科学和胃肠病学四个治疗领域[130] 财务数据关键指标变化 - 2022财年公司营收35690亿日元，较上一财年增加3712亿日元，增幅11.6%，排除汇率波动影响，增幅为6.3%，排除糖尿病产品组合出售收入，增幅为7.4%[134] - 销售成本增至11068亿日元，增加1125亿日元，增幅11.3%，主要因日元贬值和高成本销售比产品销售额增加[148] - 销售、一般和行政费用增至8864亿日元，增加107亿日元，增幅1.2%，主要受本财年日元贬值影响[149] - 研发费用增至5261亿日元，增加703亿日元，增幅15.4%，主要因对优先新分子实体的进一步投资和本财年日元贬值影响[150] - 产品相关无形资产摊销和减值损失增加511亿日元，即12.1%，达到4729亿日元[151] - 其他营业收入为431亿日元，减少2749亿日元，即86.4%[152] - 其他营业费用为1591亿日元，减少998亿日元，即38.6%[155] - 营业利润减少484亿日元，即9.5%，降至4608亿日元[156] - 净财务费用为1429亿日元，减少0.2亿日元，即0.1%[157] - 按权益法核算的投资亏损份额为154亿日元，较上一年减少154亿日元[158] - 所得税费用为724亿日元，上一年为所得税收益99亿日元[159] - 年度净利润减少1460亿日元，即38.8%，降至2302亿日元[160] - 基础收入增长7.4%，基础核心营业利润增长5.4%，基础核心营业利润率为28.0%，基础核心每股收益增长9.4%[171] - 截至2022年3月31日的年度研发费用为5261亿日元[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 核心治疗领域外营收增至6241亿日元，较上一财年增加501亿日元，增幅8.7%，主要因日本糖尿病产品组合售价1330亿日元及其他收入增加[137] - 胃肠病学领域营收8757亿日元，同比增加979亿日元，增幅12.6%，主要由畅销产品ENTYVIO带动，其销售额达5218亿日元，同比增加925亿日元，增幅21.5%[138] - 罕见病领域营收6112亿日元，同比增加195亿日元，增幅3.3%，其中罕见代谢病营收增加100亿日元，增幅6.1%，罕见血液学营收减少61亿日元，降幅2.1%[140] - 血浆衍生疗法免疫学领域营收增至5070亿日元，较上一财年增加866亿日元，增幅0.6%，免疫球蛋白产品销售总额达8859亿日元，增加510亿日元，增幅15.2%[143] - 肿瘤学领域营收4687亿日元，同比增加522亿日元，增幅12.5%，VELCADE销售额增加89亿日元，增幅8.8%，LEUPLIN/ENANTONE销售额增加111亿日元，增幅11.6%[143] - 神经科学领域营收4823亿日元，同比增加650亿日元，增幅15.6%，VYVANSE/ELVANSE销售额增加555亿日元，增幅20.4%，TRINTELLIX销售额增加134亿日元，增幅19.5%[145] 产品获批与试验进展 - 2021年5月，武田宣布NINLARO生产和销售许可部分修订获日本厚生劳动省批准，适用患者群体扩大至一线治疗后需维持治疗的多发性骨髓瘤患者[189] - 2021年6月，武田在会议上公布ICLUSIG的2期OPTIC试验主要分析数据，研究表明CP - CML患者每日起始剂量45mg，达到≤1% BCR - ABL 1/6时减至15mg可实现最佳获益风险比[190][192] - 2021年6月，武田宣布ALUNBRIG可用于日本ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗；2022年3月，中国国家药监局批准其用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者单药治疗[196] - 2021年9月，武田提交ADCETRIS用于日本儿科患者一线治疗CD30阳性霍奇金淋巴瘤的补充新药申请[194] - 2021年8月，武田和小野制药的CABOMETYX与OPDIVO联合疗法获日本厚生劳动省批准用于治疗不可切除或转移性肾细胞癌[195] - 2021年9月，武田的ZEJULA 100mg片剂获日本厚生劳动省批准作为ZEJULA 100mg胶囊的额外剂型[196][198] - 2022年3月，武田宣布在日本进行的VECTIBIX 3期PARADIGM试验达到主要终点，VECTIBIX联合mFOLFOX6在左半原发性肿瘤人群和意向治疗人群中显著改善总生存期[200]

财务业绩 - FY2021 Q3 YTD报告收入26957亿日元（234亿美元），增长11.0%；核心收入25627亿日元，增长5.6%；基础收入增长7.1% [42][45][46] - 报告营业利润4625亿日元（40亿美元），增长28.9%；核心营业利润7579亿日元（66亿美元），下降2.9%；基础核心营业利润率29.4%，增长5.4% [43][45][46] - 自由现金流6713亿日元（58亿美元），全年目标提高至7000 - 8000亿日元；净债务/调整后EBITDA为3.0倍 [44][45][65] 业务亮点 - 14个全球品牌推动基础收入增长，Q3 YTD基础收入增长12.0%，预计全年增长14 - 16% [10][53][59] - 多个产品获批，如LIVTENCITY获美国FDA批准用于治疗移植后难治性/耐药性巨细胞病毒感染，VONVENDI获美国FDA批准用于成人3型血管性血友病的预防性治疗 [11][21][24] 研发进展 - 持续投资约40个临床阶段资产的创新管线，宣布有意收购Adaptate Biotherapeutics [11] - 多个产品有潜在获批机会，如EXKIVITY有望在2023年获批用于一线非小细胞肺癌 [30] 疫苗合作 - 与诺瓦瓦克斯合作在日本开发、生产和商业化其COVID - 19疫苗TAK - 019，与日本政府达成1.5亿剂采购协议 [16] - 与莫德纳和日本厚生劳动省达成三方协议，在日本进口和分销莫德纳的COVID - 19疫苗Spikevax，2021年交付5000万剂，2022年1月开始进口和分销9300万剂加强针 [16]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年前三季度，公司营收加速增长，基础营收增长7.1%，由14个全球品牌带动，这些品牌增长12% [44] - 第三季度基础核心营业利润率为29.4%，基础核心营业利润增长5.4% [45] - 截至目前，自由现金流为6713亿日元，全年目标提高到7000 - 8000亿日元；净债务与调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）之比降至3.0倍 [46] - 第三季度累计报告营收近2.7万亿日元，同比增长11%；核心营收增长5.6%；基础营收增长7.1%；报告营业利润为4625亿日元，增长28.9%；核心营业利润为7579亿日元，下降2.9%；基础核心营业利润增长5.4%；报告每股收益（EPS）为154日元，增长34.5%；核心EPS为333日元，基础核心EPS增长9.9%；营业现金流为7475亿日元，增长22.6%；自由现金流为6713亿日元，减少6.4% [47][48][50] - 公司上调2021财年全年预测，报告营收预计达3.51万亿日元，增加1400亿日元；报告营业利润预计为5150亿日元；核心营业利润预计为9700亿日元，增加400亿日元；报告EPS预计为155日元；核心EPS预计为416日元；自由现金流预计为7000 - 8000亿日元 [67][68][69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胃肠道（GI）业务约占核心总收入的四分之一，增长8%，由安吉优（ENTYVIO）引领 [52] - 罕见病业务下降1%，受罕见血液学业务持续下滑影响 [52] - 血浆衍生疗法（PDT）免疫学业务增长10%，公司在价值链各环节持续改进，有望实现全年营收和血浆量目标 [52] - 肿瘤学业务增长8% [53] - 神经科学业务增长10%，维万星（Vyvanse）和曲米帕明（Trintellix）均实现两位数增长 [53] - 其他产品业务增长11%，包括完成多个下滑产品线的剥离，以及在日本的莫德纳新冠疫苗分销收入 [53] - 14个全球品牌推动公司营收增长，累计营收超1万亿日元（约93亿美元），基础增长12% [54] - 安吉优（ENTYVIO）表现强劲，累计销售额达3950亿日元，基础增长17% [55] - 免疫球蛋白（IG）增长7.3%，有望实现全年指导目标；白蛋白增长约30%，受中国市场对Flexbumin需求增长推动 [56] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是发现并提供改变生活的疗法，增长战略反映这一愿景，将继续推进肿瘤学、罕见遗传病和血液学疾病、神经科学和胃肠病学等领域的高度创新药物研发，战略研发投资集中在血浆衍生疗法和疫苗领域 [6][12] - 计划收购Adaptate Biotherapeutics，为武田的肿瘤免疫治疗产品组合增加基于新型抗体的γδ T细胞衔接平台，这是不到一年内宣布的第三笔肿瘤免疫治疗领域的收购 [15] - 公司进行数字化转型，任命Gabriele Ricci为首席数据和技术官；创建新的全球产品组合部门，由Ramona Sequeira领导，疫苗业务部门也将纳入其中；Rajeev Venkayya离开公司，Gary Dubin将领导全球疫苗业务部门；Julie Kim将担任美国业务部门总裁；Giles Platford将担任PDT业务部门总裁；Takako Ohyabu将担任首席全球企业事务和可持续发展官 [16][17][19] - 公司与诺瓦瓦克斯（Novavax）在日本合作开发、生产和商业化新冠疫苗TAK - 019，并与日本政府达成1.5亿美元的采购协议，计划在2022年初分发；继续履行与莫德纳（Moderna）和日本政府的三方协议，已进口5000万美元的莫德纳新冠疫苗，2022年初开始额外进口9300万剂加强针，计划总计进口1.43亿剂 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前发展道路充满信心，多元化产品组合将使其继续实现稳定的有机营收增长，同时带来有竞争力的利润率和强劲现金流，以推动未来创新 [27] - 公司研发引擎正在推进一系列下一代疗法，未来几个月和几年将持续看到成果，随着开发项目推进和新数据产生，关键阶段产品线的价值将不断增加 [36][42][43] - 公司预计14个全球品牌的基础增长将在全年达到中两位数，近期至中期有望实现显著营收增长，特别是在拓展新市场方面 [10] - 公司预计安吉优（ENTYVIO）生物类似药不会在预期的数据独占期结束时推出，这为公司在本十年下半年带来显著增长潜力 [58] 其他重要信息 - 公司在2021年有两款新疗法获批并上市，分别是LIVTENCITY和EXKIVITY；上周VONVENDI获得新适应症批准，用于减少接受按需治疗的严重3型血管性血友病患者的出血发作频率；本周ENTYVIO获得欧盟委员会批准，用于静脉治疗中度至重度活动性慢性袋炎的成年患者 [12][13] - LIVTENCITY上市几周后，已有超过150名患者接受治疗，需求持续增长，满足了未被满足的医疗需求 [25] - 公司正在向欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）提交4.5年的登革热疫苗数据，预计在2022财年获得批准 [29] - 公司决定停止Eohilia在嗜酸性食管炎（EOE）领域的开发，尽管判断其整体效益风险比为正，但FDA认为关键数据不支持注册 [30] - 公司地理和标签扩展工作进展顺利，VONVENDI在美国获批用于血管性血友病预防；在日本，Spikevax 50微克加强针获批，TAK - 019向厚生劳动省提交新药申请；ENTYVIO在欧盟获批用于急性非活动性慢性袋炎，早于预期 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司上调全年指导，销售额增加1400亿日元，核心营业利润增加400亿日元的原因，以及PDT业务相关情况 - 销售额增加主要是由于整体业务势头强劲，14个全球品牌推动增长，此外还包括在日本增加Spikevax疫苗剂量，以及外汇有利因素 [77] - 核心营业利润增加幅度相对较小是因为商品成本面临逆风，包括美国PDT业务的捐赠者费用和动态因素，以及欧洲制造业务受外汇影响成本增加，且预计第四季度研发投资将加速 [78] - PDT业务免疫球蛋白报告预测上调主要是由于外汇因素，基础增长预测保持在5% - 10%不变 [80] 问题2: 美国PDT业务的定价环境和收款趋势 - 由于疫情持续影响，美国市场定价仍在波动，捐赠者费用方面仍在努力恢复正常水平，公司通过Biolife组织的转型努力来缓解成本影响，但疫情延长使完全抵消成本变得困难 [83] 问题3: 关于安吉优（ENTYVIO）在克罗恩病市场份额的看法，以及TAK - 861项目1期数据披露时间 - 在生物类似药市场，目前未看到对安吉优（ENTYVIO）的支付方准入、市场接受度或处方的影响，在克罗恩病治疗中，随着医生更早使用生物制剂，安吉优（ENTYVIO）因其安全性、有效性和长期数据优势，预计不会受到其他生物类似药的影响 [86][87] - 公司将在第四季度规划疫苗项目时间表，TAK - 861有四项相关活动正在进行，届时将分享每项活动的时间表 [88] 问题4: TAK - 003登革热疫苗候选药物指导时间推迟，疫苗业务负责人离职的原因 - 数据提交后，欧洲药品管理局（EMEA）因数据复杂决定进行正常审查，公司正在提交更长期的数据，并非数据存在问题；疫苗业务负责人Rajeev离职是个人职业发展原因，公司有强大的领导者Gary领导疫苗业务部门，对疫苗项目充满信心 [91][92] 问题5: SG&A成本绝对值是否会进一步增加，以及万珂（Velcade）的最新情况 - SG&A费用报告值较去年增长3.4%，排除外汇影响后持平，公司专注于成本优化和管理，特别是在SG&A方面利用更多数据、数字和技术，增量主要由外汇驱动 [96] - 公司仍预计万珂（Velcade）505(b)(2)皮下注射剂型将在2021财年第四季度推出，其增长率受疫情影响，不能反映产品长期动态 [97] 问题6: 美国血液供应短缺对业务的影响，以及2022财年现金流情况 - 由于奥密克戎和疫情持续影响，整个行业收集血浆仍面临挑战，但武田在2021年4月已超过疫情前水平，今年血浆收集量预计增长15% - 25%，将支持IG产品组合和白蛋白在全球的增长 [101] - 目前第三季度未给出现金流指导，但随着营收和核心营业利润率加速增长，整体自由现金流也将反映这一趋势 [102] 问题7: 公司债务的货币构成情况 - 公司债务融资与业务货币相匹配，包括美元、欧元和日元，因此外汇风险敞口较小 [105] 问题8: 诺瓦瓦克斯疫苗营收未包含在1400亿日元增长中，以及日本媒体报道的相关问题和进展 - 2021财年指导中未计入诺瓦瓦克斯疫苗营收 [115] - 关于横纹肌溶解症病毒问题，公司与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）交换信息并进行讨论，欧盟当局评估报告显示该问题不构成担忧，目前未看到因该问题导致的延迟 [111][113] 问题9: 安吉优（ENTYVIO）无针注射器技术问题及解决办法 - 安吉优（ENTYVIO）皮下注射剂型已在欧洲推出，市场接受度良好，特别是在英国和德国等早期市场，预计2023财年在美国推出；无针注射器项目处于开发早期，公司正在持续关注，为害怕针头的患者提供机会 [117][118] 问题10: 诺瓦瓦克斯疫苗供应时间，以及是否可用于加强针接种 - 公司已提交申请信，目前正在审核中，无法确定具体上市月份，但希望在2022年获得批准并尽快推出产品；申请数据中包含加强针接种数据，最终由日本当局决定 [122] 问题11: 不同国家对奥密克戎变异株的不同应对措施看法 - 奥密克戎疫情浪潮在不同国家不同步，欧洲疫情先于日本开始，许多欧洲国家病例数正在下降，而日本尚未进入这一阶段；奥密克戎传播性强，疫情可能长期存在，各国在应对疫情的同时需要兼顾经济影响，当病例数下降时应刺激经济复苏 [123][124]

整体财务数据关键指标变化 - 2021年4月1日至12月31日九个月期间，公司收入为26957.17亿日元，同比增长11.0%；营业利润为4624.63亿日元，同比增长28.9%；税前利润为3566.18亿日元，同比增长51.5%；该期间净利润为2415.41亿日元，同比增长34.9%[11] - 预计2022财年公司收入为35100亿日元，同比增长9.8%；核心营业利润为9700亿日元，同比增长0.2%；营业利润为5150亿日元，同比增长1.1%；税前利润为3850亿日元，同比增长5.1%；归属于公司所有者的净利润为2425亿日元，同比下降35.5%；基本每股收益为154.99日元，核心每股收益为416日元[15] - 2021年4 - 12月九个月期间，公司销售成本为7985亿日元，同比增长7.8%；销售、一般和行政费用为6629亿日元，同比增长3.4%；研发费用为3825亿日元，同比增长11.7%[21] - 2021年4 - 12月九个月期间，公司其他营业收入为343亿日元，同比下降71.1%；其他营业费用为1000亿日元，同比下降35.5%[21] - 2021年4 - 12月九个月期间，公司财务收入和（费用）净额为 - 1006亿日元，同比下降12.8%；采用权益法核算的投资损失份额为 - 53亿日元，同比下降34.4%[21] - 2021年4 - 12月九个月期间，公司所得税费用为1151亿日元，同比增长104.3%[21] - 销售成本增加576亿日元，即7.8%，达7985亿日元，销售成本率下降0.9个百分点至29.6%[33] - 销售、一般和行政费用增加217亿日元，即3.4%，达6629亿日元[34] - 研发费用增加399亿日元，即11.7%，达3825亿日元[35] - 营业利润增加1037亿日元，即28.9%，达4625亿日元[40] - 所得税费用为1151亿日元，较上年同期增加587亿日元，增幅104.3%[43] - 当期净利润为2415亿日元，较上一财年同期增加625亿日元，增幅34.9%[44] - 基础收入增长7.1%，基础核心运营利润增长5.4%，基础核心运营利润率为29.4%，基础核心每股收益增长9.9%[53] - 2021年9 - 12月，收入从24275.38亿日元增至26957.17亿日元，营业利润从3587.29亿日元增至4624.63亿日元，净利润从1790.27亿日元增至2415.41亿日元 [90] - 2021年前九个月公司净利润为241,541百万日元，较2020年的179,027百万日元增长约34.92%[91] - 2021年前九个月公司综合收益总额为459,044百万日元，较2020年的169,450百万日元增长约170.90%[91] - 2021年前九个月公司其他综合收益（税后）为217,503百万日元，而2020年为 - 9,577百万日元[91] - 2021年前九个月公司净现金从经营活动获得747,521百万日元，较2020年的609,971百万日元增长[98] - 2021年前九个月公司净现金用于投资活动为172,487百万日元，2020年为获得100,199百万日元[98] - 2021年前九个月公司净现金用于融资活动为826,465百万日元，较2020年的718,282百万日元增加[99] - 2021年前九个月公司现金及现金等价物净减少251,430百万日元，2020年为减少8,112百万日元[99] - 2021年前九个月公司报告收入为2,695.7十亿日元，较2020年的2,427.5十亿日元增长11.0%[106] - 2021年前九个月公司核心收入为2,562.7十亿日元，较2020年的2,427.5十亿日元增长5.6%[106] - 2021年前九个月公司潜在收入增长7.1%[106] - 2021年前九个月公司运营利润为462.5十亿日元，核心运营利润率为29.6%，潜在核心运营利润率为29.4%[110] - 2021年前九个月公司净利润为241.4十亿日元，每股收益为154日元，潜在每股收益增长9.9%[110] - 2020财年第三季度累计报告收入为2427.5亿日元，基础增长为+1.1%[112] - 2020财年第三季度累计报告销售成本为-740.9亿日元，核心销售成本为-667.0亿日元[112] - 2020财年第三季度累计报告毛利为1686.7亿日元，核心毛利为1760.5亿日元[112] - 2020财年第三季度累计报告运营利润为358.7亿日元，核心运营利润为780.6亿日元，基础增长为+8.5%[112] - 2020财年第三季度累计报告运营利润率为14.8%，核心运营利润率为32.2%，基础核心运营利润率为29.9%[112] - 2020财年第三季度累计报告税前利润为235.4亿日元，核心税前利润为685.5亿日元[112] - 2020财年第三季度累计报告净利润为178.9亿日元，核心净利润为519.8亿日元[112] - 2020财年第三季度累计报告每股收益为115日元，核心每股收益为333日元，基础增长为+4.5%[112] 资产与权益数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为126985.19亿日元，总权益为53318.22亿日元，归属于公司所有者的权益为53313.30亿日元，权益占总资产的比例为42.0%，每股权益为3423.02日元[12] - 2021年12月31日，公司发行在外的普通股（含库存股）数量为15.82亿股，库存股数量为2475.77万股；2021年3月31日，发行在外的普通股（含库存股）数量为15.76亿股，库存股数量为1302.97万股[16] - 截至2021年12月31日，总资产为126985亿日元，较上一财年末减少2138亿日元[60] - 截至2021年12月31日，总负债为73667亿日元，较上一财年末减少3684亿日元[62] - 截至2021年12月31日，总权益为53318亿日元，较上一财年末增加1546亿日元[66] - 当期经营活动产生的净现金为7475亿日元，较上年同期增加1376亿日元[67] - 当期投资活动使用的净现金为1725亿日元，较上年同期增加2727亿日元[69] - 本期融资活动使用的净现金为8265亿日元，上年同期为7183亿日元，增加了1082亿日元[70] - 截至2021年12月31日，非流动资产总计10,220,626百万日元，较3月31日的10,199,400百万日元增长约0.21%[92] - 截至2021年12月31日，流动资产总计2,477,893百万日元，较3月31日的2,712,893百万日元下降约8.66%[92] - 截至2021年12月31日，公司总资产为12,698,519百万日元，较3月31日的12,912,293百万日元下降约1.66%[92] - 截至2021年12月31日，非流动负债总计5,557,443百万日元，较3月31日的5,961,940百万日元下降约6.78%[92] - 截至2021年12月31日，流动负债总计1,809,254百万日元，较3月31日的1,773,176百万日元增长约2.03%[92] - 截至2021年12月31日，公司总负债为7,366,697百万日元，较3月31日的7,735,116百万日元下降约4.76%[92] - 截至2021年12月31日，公司总股本为5,331,822百万日元，较3月31日的5,177,177百万日元增长约3.00%[93] 股息与预测相关 - 2021财年（截至2021年3月31日）年度每股股息为180日元，2022财年（截至2022年3月31日）预计年度每股股息为180日元[13] - 2022财年全年报告预测中，收入从33700亿日元上调至35100亿日元，增幅4.2%；营业利润从4880亿日元上调至5150亿日元，增幅5.5%；税前利润从3520亿日元上调至3850亿日元，增幅9.4%；净利润从1843亿日元上调至2425亿日元，增幅31.6% [73] 业务出售与合作 - 2021年4月，公司以1330亿日元的价格将日本糖尿病产品组合出售给帝人制药有限公司，该笔收入占2021年4 - 12月九个月期间收入增长的5.5个百分点[21] - 公司与诺瓦瓦克斯合作，为日本提供1.5亿剂新冠疫苗候选产品NVX - CoV2373，预计2022年初开始供应 [88] - 公司与武田、厚生劳动省合作，2022年将在日本额外进口和分销1800万剂莫德纳新冠疫苗，使总量达到9300万剂 [86] 各业务线数据关键指标变化 - 核心治疗领域外收入同比增加367亿日元，即8.2%，达4822亿日元[24] - 胃肠病学领域收入6657亿日元，同比增加769亿日元，即13.1%，主要因畅销产品ENTYVIO销售增长[25] - 罕见病领域收入4629亿日元，同比增加162亿日元，即3.6%，其中罕见代谢病收入增加，罕见血液学收入减少[26][27] - 血浆衍生疗法免疫学领域收入同比增加502亿日元，即16.0%，达3632亿日元[29] - 肿瘤学领域收入3591亿日元，同比增加406亿日元，即12.8%，多款产品销售有增长[29] - 神经科学领域收入3626亿日元，同比增加475亿日元，即15.1%，主要因VYVANSE/ELVANSE和TRINTELLIX销售增长[29][30] - 公司14个全球品牌的基础收入增长12.0%，占基础总收入约42%[53] - 各治疗领域中，胃肠道领域基础收入增长7.6%，罕见病领域下降1.0%等，总体增长7.1%[55] 汇率与其他事项 - 2021年10月28日至2022年2月3日，汇率假设调整为1美元=111日元、1卢布=1.5日元、1巴西雷亚尔=20.7日元、1人民币=17.3日元 [75] - 公司预计2021财年末至少有一个皮下注射万珂（VELCADE）的505(b)2仿制药在美国上市 [80] - 公司预计2021财年不会重启甲状旁腺素（NATPARA）在美国市场的销售 [80] - 2021年1 - 9月，新冠疫情对公司财务未产生重大影响，但神经科学领域受居家限制影响，患者就诊减少，尚未完全恢复到疫情前水平 [87] - 公司管理层指引中，潜在收入增长、潜在核心营业利润增长、潜在核心营业利润率、潜在核心每股收益增长均维持中个位数增长 [77] - 2022年1月28日公司通知赎回2016年9月发行的15亿美元无抵押美元高级票据，赎回日期为2022年3月24日[103] - 公司股份数量为156200万股，基础核心股份数量为155800万股[112] - 公司财务报表按照国际财务报告准则（IFRS）编制[119]

公司概况 - 武田是一家全球性、基于价值观的生物制药公司，全球总部位于东京，在大波士顿地区设有全球中心，拥有31个神经科学研究站点和制造站点[14][16] - 截至2021年1月，是80个国家和地区的顶级雇主，计划在2021财年进入38个国家和地区，研发投资约47亿美元[17] 财务表现 - 2020财年全球收入290亿美元，新兴市场、欧洲与加拿大、日本、美国占比分别为13%、21%、18%、49%[18][19] - 2019 - 2021财年，基础收入增长率分别为+2.2%、+2.2%、中个位数；基础核心营业利润率分别为28.9%、30.2%、约30%[25][26] - 2019 - 2021年3月，净债务/调整后EBITDA分别为4.7倍、3.8倍、3.2倍，目标在2023财年达到“低2倍”[28][29] 业务板块 - 5大关键业务领域中，其他、肿瘤学、罕见病、胃肠道、血浆衍生疗法在2020财年收入占比分别为18%、13%、19%、24%、13%[21] 品牌与产品 - 14个全球品牌2020财年收入约110亿美元，2021财年基础增长预测为+14 - 16%，占核心总收入比例从2019财年的34%升至2021财年预计的约45%[30] - 2021年有两款新产品获批，分别是针对EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌的首款口服疗法和用于移植后巨细胞病毒感染的药物[38] 研发管线 - 约40个临床阶段的新分子实体在研，约50%的管线在至少一种适应症上有孤儿药指定或孤儿药潜力[51] - 预计到2022财年末处于关键试验阶段的管线资产有显著峰值销售潜力，调整后峰值销售超1万亿日元和约5000亿日元（约100亿美元和约50亿美元）[68]

财务数据和关键指标变化 - 上半年基础营收增长加速至6.8%，报告营收增长12.8%，14个全球品牌基础增长11.4% [7] - 14个全球品牌占总营收42%，预计下半年加速增长，近期至中期显著增长 [8] - 上半年基础核心运营利润率为29.1%，上半年自由现金流3156亿日元，净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率降至3.1倍 [56] - 上半年报告营收1.79万亿日元，增长12.8%；核心营收1.66万亿日元，增长4.4%；基础营收增长6.8% [58][59] - 报告运营利润3460亿日元，增长60.5%；核心运营利润4857亿日元，下降4.3%；基础核心运营利润增长6.4% [59] - 核心和基础核心运营利润率均超29%，报告每股收益117日元，增长111%；核心每股收益214日元，基础核心每股收益增长9.1% [60] - 运营现金流4000亿日元，增长2%；自由现金流3156亿日元，减少25.8% [60] - 宣布启动最高1000亿日元的股票回购计划 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胃肠道业务占总核心营收约1/4，增长8%，由安吉优带动增长18% [63] - 罕见病业务略有下降2%，受罕见血液学业务持续下滑影响 [63] - 血浆衍生疗法免疫学业务上半年反弹至11%增长 [63] - 肿瘤业务强劲增长8%，神经科学业务增长9%，维万欣和灵泽片均实现两位数增长 [64] - 其他产品增长10%，包括日本Moderna新冠疫苗分销收入 [65] - 血浆衍生疗法业务上半年基础免疫学增长11.1%，血浆捐赠量超疫情前水平，修订血浆捐赠增长预测至15% - 25% [65] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦为患者带来改变生命的治疗，通过新适应症、标签扩展和地理扩张推动14个全球品牌增长，持续投资约40个临床阶段管线资产 [10] - 评估战略合作伙伴关系和协作机会，以补充治疗领域重点，扩大患者治疗途径，加速管线战略 [12] - 与Arrowhead合作开发TAK - 999，与JCR合作商业化JR - 141，收购GammaDelta Therapeutics加强免疫肿瘤和细胞治疗管线 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情压力，员工致力于为患者带来改变，公司转型取得强劲成果，上半年业绩证明了进展 [6][7] - 有信心实现2021财年全年中等个位数基础营收和基础核心运营利润增长指引，财务表现强劲，现金流充裕 [9] - 认为公司增长潜力未反映在当前股价中，对战略和增长潜力充满信心 [9] - 尽管TAK - 994和pevonedistat临床开发受挫，但管线多元化赋予其优势和韧性，不应忽视未来为患者提供多种新疗法的潜力 [17][18] 其他重要信息 - 本月初成功解决FDA对光市制造工厂的警告信，FDA已修订自愿行动指示状态 [19] - 作为日本Moderna新冠疫苗营销运营持有者，已分发5000万剂，预计2022年初开始再进口和分发5000万剂 [20] - 与诺瓦瓦克斯在日本合作开发、生产和商业化新冠疫苗，预计2022年初开始分发 [21] - 2021财年研发投资增至5220亿日元，增长14.5%，以确保提供下一代潜在变革性疗法 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 股票回购的触发因素，是否会改变股息政策或股东政策，未来是否继续 - 公司认为当前股价被低估，有机会以大幅折扣回购股票，且处于优势地位，营收加速增长，现金流充裕，不影响净债务与调整后息税折旧摊销前利润目标 [86][87] - 股票回购表明对业务和战略有信心，更新了资本分配政策，会在适当时候继续考虑 [88] 问题2: TAK - 994项目延迟多久，对TAK - 861肝脏毒性风险的信心来源 - 无法确定TAK - 861预期上市时间，TAK - 994原预计2024年底获批，TAK - 861比TAK - 994晚约18个月进入临床，需重新评估监管要求 [89] - 已深入了解TAK - 994肝脏毒性原因，有检测方法比较分子，TAK - 861药理和药代动力学特征不同，有理由乐观 [90] 问题3: TAK - 994肝脏功能测试升高的原因，是否为全食欲素项目共性，是否改变TAK - 861和TAK - 925的临床研究设计 - 正在深入了解肝脏毒性机制，出于竞争原因不分享信息，认为是分子特异性效应，而非类别效应 [93] - 未改变TAK - 861和TAK - 925的研究设计，两者有足够安全和监测措施，TAK - 925临床经验显示无此风险，TAK - 861有待进一步了解 [94] 问题4: 考虑TAK - 994负面进展，公司倾向许可后期产品还是早期产品，股息政策是长期承诺还是仅本财年计划 - 公司管线有很多有潜力资产，14个全球品牌将推动增长至安吉优面临生物仿制药竞争，倾向早期或中期许可，继续构建管线 [99][100][101] - 公司对维持每股每年180日元的股息政策感到满意，研发战略已见成效，现金流充裕，债务偿还进度良好，无需改变股息政策 [103][104] 问题5: Argenx的FcRn定价对血浆衍生业务的影响，新产品FDA审批时间和检查情况 - 不评论竞争对手定价策略，将密切关注Argenx产品在重症肌无力中的定价对产品接受度的影响 [107] - 公司在现场检查方面记录良好，对Maribavir获批有信心，预计无延迟；Eohilia问题在于监管审查流程，暂无更新时间线 [108][109] 问题6: 血浆捐赠增长目标从30%降至15% - 25%的原因，与JCR合作对现有产品elaprase和TAK - 609的影响 - 由于血浆收集表现和网络效率提高，可减少收集量以满足患者承诺和收入目标，且当前血浆收集成本较高，是谨慎决策 [112][113][114] - 亨特综合征治疗市场需求大，将推进产品开发，待JCR分子接近商业化时再考虑产品定位；TAK - 609是鞘内给药的小众产品，峰值销售预测小，与监管机构沟通中，未来6 - 9个月有更明确方向 [116][117] 问题7: TAK - 994肝脏功能安全信号出现在低、中、高哪个剂量，若继续开发从哪个阶段重启，进行1000亿日元股票回购后运营资本情况 - 未披露剂量信息，将在明年提供完整安全数据集和剂量反应关系信息 [119] - 因患者安全问题已暂停试验，在重启试验前需全面评估数据集，目前无重启计划 [120] - 股票回购资金来自运营现金流，公司能实现自由现金流和运营现金流目标，释放更多营运资金，不影响去杠杆目标 [122] 问题8: 1000亿日元股票回购规模的合理性，美国拜登政府定价政策展望 - 公司认为股价被低估，此时回购是机会，且处于优势地位，有强劲现金流和营收增长，更新资本分配政策表明会持续关注提升股东回报 [126] - 美国政府接近推出相关方案，但规模和制药行业支付压力不确定，公司支持降低患者自付费用目标，提供了解决方案，等待最终决策 [128][129] 问题9: 第二季度商品成本比率恶化对全年业绩目标的影响，明年收集成本正常化对公司毛利率的影响，诺瓦瓦克斯疫苗在日本的定价、在日本提交申请情况、生产过剩是否出口 - 上半年毛利率受外汇影响和血浆衍生疗法捐赠费用上升影响，但下半年预计改善，因14个全球品牌加速增长且毛利率较高，有信心实现全年9300亿日元核心运营利润目标 [135][136] - 诺瓦瓦克斯疫苗定价未确定，将与日本厚生劳动省协商，供应计划为2022年初，需与诺瓦瓦克斯和厚生劳动省密切合作确保生产无延迟 [137] - 工厂有2.5亿剂生产能力，若生产过剩，正在考虑是否出口 [138]

财务数据和关键指标变化 - 报告收入增长18.4%，核心收入增长1.8%，基础收入增长3.8% [27][31] - 报告营业利润增长48.6%，核心营业利润下降11.4%，基础核心营业利润下降2.1% [28][32] - 报告每股收益增长141.9%，核心每股收益为113日元，基础核心每股收益增长3.9% [33] - 经营现金流为1669亿日元，增长14.4%，自由现金流为1299亿日元，下降11.2% [33] - 净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率为3.3倍，较3月底略有上升 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - GI业务增长8%，由ENTYVIO带动，其增长18% [35] - 罕见病业务下降3%，受罕见血液学业务持续下滑和TAKHZYRO季度阶段性影响 [35] - PDT免疫学业务下降2%，免疫球蛋白受季度波动和上年Q1高收入影响 [36] - 肿瘤业务增长9%，神经科学业务恢复3%增长，VYVANSE在疫情限制解除后强劲反弹 [36] - 其他业务增长9%，主要因剥离非核心资产和记录了Moderna疫苗收入 [37] - 14个全球品牌在Q1产生3356亿日元或30亿美元收入，基础增长6.8% [38] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年是武田的转折点，收入增长将加速，管线也将取得进展 [7] - 专注于登革热、COVID - 19和寨卡疫苗研发，与合作伙伴继续开发诺如病毒疫苗 [9] - 优先投资和关注与战略最契合、能为公司带来最大价值的项目 [20] - 积极推动新产品上市准备工作 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是收入增长和管线的转折点，Q1开局良好，有望加速增长 [7] - 对Q1表现满意，有望实现2021年全年指导目标 [30][46] - 预计基础收入实现中个位数增长，利润率中期有望提升至30% - 35%，有信心实现9300亿日元营业利润目标，自由现金流目标为6000 - 7000亿日元，到2021 - 2023财年将净债务与调整后息税折旧摊销前利润比率降至2倍以下 [46] 其他重要信息 - 扩大与Moderna的合作，将在日本引入1亿剂Moderna疫苗 [7] - TAK - 994和TAK - 999在美国获得突破性疗法认定 [8][18] - 继续在日本开展诺瓦瓦克斯疫苗研发，有望在下半年获批 [8] - 提交ENTYVIO在欧洲治疗抗生素难治性袋炎的申请，已获受理并正在审查中 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Hikari工厂FDA检查情况及警告信未来前景 - 公司很高兴FDA在7月进行了检查，但无法透露检查结果，会尽快披露相关发现 [53] 问题2: TAK - 994获得突破性疗法认定，FDA是否看到疗效数据，能否借此缩短临床试验或上市时间 - FDA已看到TAK - 994 - 1501研究A部分的数据；公司基础计划已高度加速，预计2024年提交并获批，突破性疗法认定可能进一步加速进程，还能与FDA进行更密切对话 [54][55] 问题3: 对TAKHZYRO的最新看法，BioCryst的ORLADEYO上市对预防市场的影响 - 对TAKHZYRO全年增长有信心，预计增长10% - 20%；今年将通过地理扩张推动增长；ORLADEYO在美国有一定影响，但TAKHZYRO疗效优势明显，患者反馈良好 [59][60][61] 问题4: 关于mobocertinib商业上市准备情况，以及对强生RYBREVANT上市的看法 - 公司非常重视新产品上市准备工作，会为mobocertinib上市做好充分准备 [63] 问题5: 过去季度业绩与全年指导相比，哪些业务部门表现强于或弱于预期 - GI业务表现良好，预计全年加速增长至10%；罕见病业务中罕见代谢和罕见血液学符合预期，HEA业务TAKHZYRO有阶段性影响，预计Q2带来积极影响；肿瘤业务增长强劲；神经科学业务VYVANSE加速增长；其他业务首次实现9%增长，且Moderna疫苗收入将在Q2增加；14个全球品牌Q1增长6.8%，预计增长将加速 [69][70][71][72][73][74] 问题6: 血浆衍生疗法业务中IG业务同比下降的原因 - 按季度评估IG业务表现难以推断全年情况，考虑到前几年Q1的特殊情况，目前公司IG业务12个月滚动增长率处于中个位数，有望实现全年5% - 10%的增长目标 [75] 问题7: TAKHZYRO和免疫球蛋白出现阶段性销售低谷的原因，TAK - 999获得突破性疗法认定后，结合POC数据能否申请加速批准 - 由于疫情影响，不同产品情况不同，免疫球蛋白销售存在波动，TAKHZYRO去年有囤货情况，今年处于稳定状态；公司按计划考虑了这些动态，目前进展符合或优于预期；TAK - 999突破性疗法认定基于公开数据，今年晚些时候将有更正式的II期研究结果，虽有机会与FDA讨论加速批准，但公司仍坚持基本时间表，计划明年启动III期研究 [80][82][83][85][87] 问题8: SG&A同比增长7%达2180亿日元的原因，Eohilia和maribavir审批延迟的原因 - SG&A增长50%归因于外汇因素，去年Q1处于疫情初期市场封锁，今年市场重新开放且在中国推出新产品；maribavir按时间表推进，PDUFA日期为11月底；Eohilia FDA错过PDUFA日期，公司与FDA保持对话，对药物有信心，但暂无时间表 [90][92][93] 问题9: FDA在加速审批过程中的不可预测性具体指什么，对发作性睡病药物IIb期结果及后续监管讨论的影响 - 加速项目与监管加速批准不同，TAK - 994和发作性睡病1型的基本情况是基于公认注册终点获批，而非FDA加速批准；突破性疗法认定使公司有机会与FDA密切讨论研究要求，数据有望支持加速推进 [96][97] 问题10: pevonedistat在日本的提交情况和计划获得的适应症，Moderna疫苗供应延迟情况及能否在9月底前获得5000万剂 - pevonedistat全球III期研究数据将决定下一步全球计划，日本注册需进行桥接研究并与MHLW进一步对话；Moderna疫苗美国外生产合作伙伴检查发现问题导致供应延迟，目前正在讨论如何减少延迟，生产已恢复，公司准备好进口和交付 [102][103] 问题11: Novavax疫苗利润影响何时可知，是否会在2022年3月财年入账 - 公司将在获得批准日期、可能的上市时间和供应交付计划等更明确信息后，将其纳入指导和预测 [105]

财务表现 - FY2021 Q1报告收入9496亿日元（86亿美元），同比增长18.4%，核心收入8166亿日元，同比增长1.8%，基础收入增长3.8%[43][53] - 报告营业利润2486亿日元（22亿美元），同比增长48.6%，核心营业利润2489亿日元，下降11.4%，基础核心营业利润下降2.1%[46][48] - 自由现金流1299亿日元（12亿美元），有望实现全年6000 - 7000亿日元的目标，净债务/调整后EBITDA为3.3倍[49][51] 业务板块 - 5大关键业务领域占FY2021 Q1核心收入约87%，其中胃肠道业务增长8%，肿瘤业务增长9%，神经科学业务增长3%等[57][61] - 14个全球品牌基础收入增长6.8%，尽管TAKHZYRO和IG有季度阶段性逆风[63] 研发管线 - 预计到FY2021年底完成5 - 6项Wave 1管线监管提交，到H1 FY2022可能有5项获批，到财年末预计有7个新分子实体进入关键研究[13] - 多款产品有重要进展，如Maribavir获FDA优先审评，Mobocertinib在美、中提交申请，TAK - 994获FDA突破性疗法认定等[31] 疫苗业务 - 已在日本开始分销Moderna的COVID - 19疫苗，进口和分销剂量从5000万剂增加到1亿剂[12] - 诺瓦瓦克斯的COVID - 19疫苗（TAK - 019）在日本的临床试验已完成给药，有望在H2 FY2021获批[13] 全年展望 - 有信心实现全年“中个位数”基础收入增长指引，核心营业利润预计达9300亿日元，目标是FY21 - 23年利润率达到“低到中30%”[79][81] - 继续专注于现金生成和债务偿还，目标是FY21 - 23年净债务/调整后EBITDA比率达到2倍[81]