☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-33038 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) Alaunos Therapeutics, Inc. Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the S ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净亏损约990万美元，即每股净亏损0.05美元，而2021年第二季度净亏损约2270万美元，即每股净亏损0.11美元 [22] - 2022年第二季度研发费用约为590万美元，2021年第二季度约为1360万美元，减少了56%，主要因项目相关成本降低、员工相关费用减少和咨询费用降低 [22][23] - 2022年第二季度一般及行政费用约为340万美元，2021年同期约为910万美元，减少了62%，主要是员工相关费用和咨询及专业服务费用降低 [24][25] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物约6000万美元，预计现金可支持运营至2023年第二季度 [25] - 2022年第二季度经营现金消耗为820万美元，2021年第二季度为2150万美元，减少了1330万美元，即62% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - TCR - T库1/2期试验持续积极招募患者，已推进到第二剂量水平，约400亿TCR - T细胞，首名患者在5月以约50亿TCR - T细胞的剂量水平接受治疗 [8][11] - 公司使用hunTR平台发现TCR取得显著进展，正进一步建设基础设施以提高通量并降低筛选成本，目标是增加库TCR - T项目的潜在市场 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大制造能力，实施新的标准操作程序，允许在cGMP套件中同时生产多种产品，引入冷冻保存细胞产品优化制造流程，继续招聘员工，必要时扩大GMP场地 [13][14] - 与NCI合作开展个性化TCR - T细胞疗法，使用专有非病毒Sleeping Beauty技术，预计将该疗法推向商业应用 [19] - 推进膜结合IL - 15项目，目标是在2023年下半年提交研究性新药申请（IND） [20] - 公司认为使用TCR - T细胞靶向热点突变的方法优于其他TCR公司，因其针对的突变仅出现在肿瘤细胞中，不在健康组织上出现 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在过去一年建立了强大的运营、制造和临床基础，对TCR - T库1/2期试验进展感到鼓舞，相信公司有正确的方法、专业知识和团队实现长期成功，改善实体肿瘤癌症患者的生活 [7][10] - 近期学术机构发表的论文验证了公司使用TCR - T细胞靶向热点突变的方法，增强了对该方法的信心 [12] 其他重要信息 - 公司与Solasia Pharma的合作协议中，Solasia获得darinaparsin的全球独家开发和商业化许可，公司有资格获得基于销售的现金里程碑和分许可收入的一定比例，2022年6月Solasia宣布Darvias在日本获批，公司预计不会从销售特许权使用费中获得大量资金，但额外的非稀释性资金将支持内部开发计划 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二名患者是否已给药或确定？第三季度将展示多少患者的数据，预计展示什么数据及标准是什么？ - 因会议限制无法分享展示的数据内容，关于第二名患者情况请持续关注，公司对患者对试验的兴趣数量感到兴奋和鼓舞，安全审查委员会和研究人员允许推进到第二剂量水平，将在接下来六周内分享信息 [34][35] 问题2: 已筛选的患者总数是多少，与库中TCR的匹配率如何？ - 仅肺癌和结直肠癌就筛选了500多名潜在患者，匹配率超过5%，公司对筛选情况满意，随着Hunter平台推进，预计增加库中的TCR，扩大潜在市场和招募速度 [39][40] 问题3: 被MD安德森癌症中心筛选的患者类型是怎样的？ - 能看到各个阶段的患者，有些是首次到MD安德森癌症中心，刚被诊断；有些是一线治疗失败的患者，具体情况因适应症而异 [42][43] 问题4: 限制患者治疗数量的因素是制造能力还是其他因素？ - 近期限制因素不是制造能力，公司正在提前规划制造扩张和优化，目前制造过程约30天，公司希望减少时间，提高GMP套件的吞吐量，冷冻保存也将有助于生产细胞 [46][47] 问题5: 能快速推进到第二剂量的因素是什么，1/2期研究预计给药的患者总数是多少？ - 推进到第二剂量是因为公司靶向热点突变的方法优越，这些突变只出现在肿瘤细胞中，且首名患者的安全状况良好，由安全审查委员会和研究人员根据患者安全和输注后30天的反应评估确定剂量；1/2期研究的患者数量将由科学和统计数据决定，因试验设计灵活，不受预定公式限制 [50][52][53] 问题6: 目前制造一剂药物需要多长时间，是否有可能缩短制造时间？ - 目前制造时间约30天，公司目标是将其缩短约一半，Abhi将负责相关工作，公司有多个工艺开发计划来实现这一目标，后续会提供更新 [60] 问题7: Solasia何时开始商业化，公司与Solasia的特许权使用条款是什么？ - 由Solasia说明其项目情况，特许权使用条款为低个位数百分比，不会从资本角度改变公司资产负债表，但资金会用于研发和临床工作，新产品上市有爬坡期 [62] 问题8: MD安德森的安全审查和推进到第二剂量的决定是在第一名患者随访28天时做出的，还是更晚的时间点？ - 安全审查委员会至少要等待28天的安全窗口来收集信息，研究人员会每日跟踪患者情况，没有必须等待特定天数来审查信息的限制 [68] 问题9: 能否评论NEJM和《癌症免疫研究》上关于TCR疗法在KRASG12D和T53患者中的活性的近期出版物，公司方法与这些出版物中提到的方法有何异同？ - 两篇案例报告使用逆转录病毒转导的TCR - T细胞，公司使用非病毒Sleeping Beauty系统，认为该系统适合公司目标且具有商业吸引力；此外，在淋巴细胞清除方案和是否使用高剂量IL - 2方面存在一些差异 [70][71]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-33038 Alaunos Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 84 ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净亏损约980万美元，即每股净亏损0.05美元，而2021年第一季度净亏损约2160万美元，即每股净亏损0.10美元 [14] - 2022年第一季度研发费用约为560万美元，2021年第一季度约为1330万美元，减少了58% [14] - 2022年第一季度一般及行政费用约为350万美元，2021年同期约为820万美元，减少了57% [14] - 截至2022年3月，公司现金及现金等价物约为6830万美元，预计现金可维持运营至2023年第二季度 [14] - 2022年第一季度运营现金消耗为780万美元，2021年第一季度为1530万美元，减少了750万美元，即49% [14] - 公司将2022年预期运营现金流减少至4000万 - 4500万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 TCR - T Library试验 - 该1/2期试验是针对六种实体瘤适应症热点突变的篮子试验，公司正在MD安德森癌症中心招募患者，基于TCR - T库中匹配的新抗原HLA配对 [7][8] - 两周前已对第一名患者给药，该患者患有非小细胞肺癌，已度过28天安全窗口，接受了针对KRASG12D突变的TCR - T细胞治疗 [8] - 试验设计要求在输注后六周进行首次成像，根据贝叶斯试验设计，第二名患者可能在第二个剂量水平给药 [8] - 与MD安德森合作，已对约500名肺癌或结直肠癌患者进行肿瘤突变和HLA筛查，发现超过5%的患者与库中的TCR匹配 [8][9] - 预计在今年下半年的医学会议上报告TCR - T库试验的初步数据，不打算在选定会议前提供逐患者更新或数据解读 [9] 膜结合IL - 15项目 - 今日将在ASGCT年会上展示该项目的临床前数据，研究表明膜结合IL - 15 TCR - T细胞有特异性杀伤肿瘤的潜力，以及建立长效肿瘤特异性TCR - T细胞的潜力 [10] - 公司期待在2023年下半年推进该项目进行IND申请 [10][11] TCR发现 - 研发团队使用专有Hunter hunTR在TCR发现方面取得进展 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续与MD安德森密切合作，为TCR - T Library试验招募患者 [15] - 实施多管齐下的制造策略以增加产能，包括实施标准操作程序以实现多产品同时生产、招聘额外员工支持多班制、筹集额外资金后扩大cGMP设施规模 [9][15] - 临床前方面，努力推进膜结合IL - 15项目在2023年下半年进行IND申请，并使用hunTR发现平台识别新的专有TCR [15] - 持续扩大TCR库，具体时间将根据hunTR平台进展确定 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队努力将创新科研转化为临床进展，TCR - T Library试验第一名患者给药只是开始 [15] - 去年完成战略重组和管道重新排序，使公司在当前充满挑战的市场条件下提前调整好规模 [15] - 公司拥有约40名敬业员工组成的合适团队，能够执行重点项目，还在有选择地招聘人才 [15][16] 其他重要信息 - 公司科学顾问委员会进行了调整和加强，主席是宾夕法尼亚大学的Carl June，还包括斯坦福大学的Matthew Porteus、UCSF的Kole Roybal和斯坦福大学的Steven Feldman [12] - 截至4月22日登记在册的股东，公司已分发与6月13日年度股东大会相关的代理材料，更多信息可在公司网站查看 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 完成TCR - T 1/2期研究需要招募多少患者？ - 部分取决于在给定剂量水平招募的患者数量，从早期1a阶段来看，可能在10 - 15名患者左右，治疗不同适应症和使用不同TCR的患者也会提供很多有价值的信息，从而影响招募患者数量 [17][18] 问题: 试验目标是确保每个适应症至少有几名患者，还是确保评估所有10种TCR，而不考虑适应症？ - 目标不是必须使用所有TCR，但治疗不同适应症的患者和使用不同TCR有价值，目前处于早期阶段，重点是安全，也会通过1期试验确定合适剂量 [20] 问题: 目前每月只能为一名患者生产药物，在识别患者、生产和给药方面的物流如何运作，尤其是考虑到一些患者病情可能较严重？ - 公司与MD安德森的合作伙伴密切合作，确定患者参加试验的时间，很多匹配TCR的患者还未达到临床试验要求，目前已能在适当时间识别患者 [21] 问题: 在2023年下半年提交IND申请之前，膜结合IL - 15项目还需要做什么？ - 需要进行生产运行和制定监管策略，大部分临床前数据已完成且令人鼓舞 [23] 问题: 对于1/2期试验，成功实施前两个策略后，当前GMP设施能将试验扩大到每月治疗多少患者？ - 公司将在成功执行这两项举措后更新相关信息，目前还未准备好分享，招聘人员有三到六个月的学习曲线 [26] 问题: 是否认为在某些情况下，非膜结合IL - 15产品会比膜结合IL - 15产品更受青睐，还是会转向膜结合IL - 15？ - 需要在患者中观察两种类型的TCR - T细胞，目前没有足够数据表明哪种更好，临床数据将驱动决策 [28] 问题: 如何看待hunTR平台的产出，是否会达到收益递减点，以及何时开始关注独特新抗原？ - hunTR项目很成功，能从大多数筛查患者中找到针对新抗原的TCR，目前越来越关注TP53、KRAS和EGFR以扩大库，还未接近收益递减点，对独特新抗原和热点新抗原都有兴趣 [30] 问题: 第一名患者通过了28天安全障碍，能否提供更多关于安全障碍的细节，以及28天安全情况与预期的对比，能否提供患者接受的治疗方案和剂量的更多细节？ - 公司将在2022年下半年的适当科学会议上提供更多数据，目前重申患者的KRAS突变是G12D，处于第一个剂量水平，即40 - 50亿个T细胞 [33] 问题: 今年剩余时间，是否会进一步扩大TCR数量，还是对目前的10种TCR感到满意？ - 公司很高兴在去年12月将TCR从6种扩大到10种，会根据hunTR平台进展决定是否继续扩大TCR库 [34] 问题: 之前提到的运营现金消耗4000万 - 4500万美元是否仍然适用？ - 是的，考虑到全年更多患者给药和招聘人员增加制造吞吐量，公司重申2022年运营现金消耗的指导范围 [36] 问题: 能否更详细地描述患者管道情况，是否有现成的管道，以及情况如何？ - 公司不担心仅以MD安德森为单一站点的患者招募问题，对2022年到目前为止的患者吞吐量和治疗潜力感到兴奋，患者经过筛选匹配后进入筛选协议，然后进入治疗协议，更多信息可在clinicaltrials.gov查看 [38] 问题: 能否分享第一名患者从筛查到给药整个过程花费的时间？ - 制造过程约30天，每个患者从确定和同意参加试验到处理保险和行政事务的时间不同，2022年不会达到每月一名患者的理想情况，制造套件还有其他工作要进行 [40] 问题: 能否对NCI的消息流设定一些预期？ - 无法对NCI发表评论，预计2022年NCI不会有太多信息分享，最终取决于NCI的进展 [41]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-33038 Alaunos Therapeutics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 8 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度净亏损约1180万美元，即每股净亏损0.05美元，而2020年第四季度净亏损约2280万美元，即每股净亏损0.11美元 [19] - 2021年第四季度研发费用约为820万美元，2020年第四季度约为1400万美元，减少了41% [19] - 2021年第四季度一般及行政费用约为210万美元，2020年同期约为880万美元，减少了76% [20] - 2021年全年净亏损约7880万美元，即每股净亏损0.37美元，2020年净亏损约8000万美元，即每股净亏损0.38美元 [21] - 2021年研发费用降至约4960万美元，较上一年的约5270万美元减少了6% [21] - 2021年全年一般及行政费用约为2760万美元，2020年全年约为2770万美元，减少了10万美元 [22] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为7610万美元，2021年全年现金消耗为6150万美元，预计现金可支持运营至2023年第二季度 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - TCRT库研究是一项针对六种实体瘤适应症热点突变的篮子试验，公司在12月进一步修订了该研究的IND申请，将另外四种TCR纳入评估，目前库中共有10种TCR [10][11] - 公司开发了TCR与更有效且专有的膜结合IL - 15的共表达技术，最近围绕该技术提交了国际专利申请，并计划在2023年提交IND申请，今年晚些时候在一个主要科学会议上展示新的临床前数据 [16][17] - 公司的Hunter平台是TCR发现引擎，目标是进一步扩大TCR库，增加细胞疗法的潜在市场 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是执行并交付临床结果，专注于将创新科研转化为临床进展，为股东创造价值 [7][24] - 2022年公司专注于在第二季度对1 - 2期TCRT库试验的首位患者给药，推进膜结合IL - 15项目在2023年提交IND申请，并在今年晚些时候的主要科学会议上展示成果 [24] - 公司将继续评估非核心受控IL - 12和CAR - T资产的合作机会 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在临床和临床前管线方面取得了有意义的进展，同时有效管理资本，大幅减少支出 [8] - 公司对利用TCRT治疗实体瘤充满信心，认为生成临床数据对验证TCRT平台和创造股东价值至关重要 [8][9] 其他重要信息 - 首席医疗官Raffaele Baffa将于次日离职，公司聘请了一位有30多年临床和药物开发经验的顾问，并将利用董事会成员Chris Bowden博士的专业知识 [14] - 公司GMP套件目前预计今年的产能为每月生产约一种产品 [13] - 自去年战略重组后，员工人数从8月的112人减少到目前约40人，预计2022年运营现金流在4000万至4500万美元之间，同比显著减少 [25] - James Wong已从执行主席转变为董事会主席 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 临床开发计划在新CMO影响下会有何变化，以及TCRT库引入新TCR的节奏如何 - 公司对Rafael Ali领导下的临床开发方向满意，预计不会因领导层变动而有重大改变，今年仍专注于在MD Anderson招募1 - 2期试验患者，临床前继续推进膜结合IL - 15项目以在2023年进入临床 [31][32] - 通过Hunter平台识别新TCR并将其添加到IND需要6到12个月，最早在今年下半年可能会看到TCR库的扩展 [34][35] 问题2: 1 - 2期研究中剂量水平的设定依据，以及不同TCR构建体的剂量水平是否恒定 - 设定剂量水平前公司广泛审查了其他公司的历史数据，希望尝试更高剂量以达到有效治疗水平，同时结合独特设计加速早期剂量阶段，目前预计各适应症在试验中采用相同剂量水平，后续会根据1期试验结果确定最佳剂量 [37][38][39] 问题3: 是否可灵活将更多突变纳入当前试验以扩展TCR库，以及与国家癌症研究所协议的扩展情况 - 可以灵活将更多突变纳入当前试验以扩展TCR库 [43] - 公司与NCI的合作将采用个性化TCRT方法，今年晚些时候会公布更多具体细节 [45] 问题4: 从制造角度看每月一种产品是否意味着理论上每月最多招募一名患者，以及2022年能否从初始患者获得数据及数据发布方式 - 每月一种产品是制造产能，但实际招募患者受多种因素影响，预计GMP套件全年满负荷运转，但目前不认为会每月招募一名患者，具体招募情况需看进展 [50][51][52] - 最有可能在科学会议上发布初始患者数据，如9月的ESMO会议，也可能根据患者情况选择特定适应症会议，公司会与PI密切合作确定合适的发布论坛并与投资者沟通 [53] 问题5: 首位同意参与试验的患者所患肿瘤类型，目前TCR库中有多少种HLA类型，最低剂量50亿细胞是为了产生疗效信号还是出于安全考虑 - 公司将在治疗患者并经过适当安全观察期后，向投资者和市场披露该患者的相关信息 [56] - TCR库中的10种TCR对应8种不同的HLA [59] - 一期试验主要关注产品安全性，若能产生疗效信号自然更好 [61]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number 001-33038 Alaunos Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 84-1475642 (State or Other ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度净亏损约2270万美元，即每股净亏损0.11美元，而2020年第三季度净亏损约2030万美元，即每股净亏损0.10美元 [13] - 2021年第三季度研发费用总计约1450万美元，2020年同期约为1400万美元，增长4% [13] - 2021年第三季度一般及行政费用约为820万美元，2020年第三季度约为640万美元 [13] - 2021年第三季度总运营费用约为2270万美元，2020年同期约为2030万美元，增长12% [14] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物约为9170万美元，预计现金可支撑到2023年第二季度 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - TCR - T平台方面，公司致力于推进其发展，研发团队有多个项目，包括支持TCR - T库试验、推进膜结合IL - 15项目、开发自身TCR发现平台 [7] - 制造业务上，休斯顿的CGMP临床生产单元（CPU）已完成工程和工艺验证运行，计划在2022年上半年开始为患者给药 [6][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重组，聚焦推进差异化的TCR - T细胞平台，通过内部CGMP临床生产单元推进创新科研转化到临床 [4][5] - TCR - T库平台利用多功能非病毒Sleeping Beauty技术和广泛的TCR库，可在单一试验中针对多种实体瘤适应症，为公司前进策略关键 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队有能力将创新科研转化为临床进展，对进入临床并产生有意义临床数据有信心，致力于打造领先的TCR - T公司，为利益相关者带来价值并改善癌症患者生活 [5][15] 其他重要信息 - 公司在2021年10月完成CPU必要的工程和工艺验证运行 [6] - 上个月在MD安德森癌症中心开启筛选研究，积极筛选将纳入1 - 2期治疗研究的患者 [10] - 本周公司团队将访问NCI，但目前暂无相关进展更新 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 内部制造取得进展后，启动1 + 2期研究的限制因素是什么？重组后，预计第四季度和2022年运营费用如何变化？ - 公司预计未来季度现金消耗低于1500万美元，部分现金用于偿还定期贷款。启动试验治疗患者，最重要的是获得FDA对IND的批准，同时要进行患者筛选和入组 [18] 问题2: TCR - T试验在给首位患者给药前还需完成或确认什么？制造能力主要用于临床试验还是商业制造，商业制造计划如何？ - 等待FDA审查，已在积极筛选可纳入试验的患者，预计2022年上半年开始入组患者。临床方面已有制造能力，商业制造距离现在还有数年，目前未确定策略 [23][25] 问题3: 重组后是否有留任策略，是否有意外离职情况，对剩余员工有何影响？IND批准前是否会添加新TCR到IND，还是后续持续添加？NCI那边情况如何？ - 公司授予激励性股票期权，团队反应良好，无意外离职情况，团队有能力推动临床试验。添加新TCR无时间限制，计划持续添加。本周团队将访问NCI，目前暂无进展更新 [31][34][36]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-33038 ZIOPHARM Oncology, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 84-1475642 (State or other jurisdiction of incorporation or org ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-33038 ZIOPHARM Oncology, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 84-14 ...