临床试验进展 - TG Therapeutics宣布其评估BRIUMVI新给药方案的ENHANCE三期试验随机队列已完成患者入组[1] - 该试验旨在评估将Day 1和Day 15的输注合并为单次Day 1输注是否能维持现有已批准方案的药物暴露水平[3] - 试验的主要终点是评估第16周时曲线下面积的非劣效暴露[1][4] - 如果数据积极，这一新的给药方案预计可在2027年准备上市[3] 产品与市场定位 - BRIUMVI是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体，用于治疗复发性多发性硬化症成人患者[1][5] - 该药目前在美国及多个其他国家获批，起始剂量后每年进行两次一小时静脉输注[2] - BRIUMVI的一小时输注时长在现有静脉抗CD20药物中提供了最佳的便利性[3] - 公司致力于通过简化给药方案来提升患者的整体治疗体验和输液中心的效率[3] 试验设计与机制 - ENHANCE三期b试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估改良BRIUMVI方案在RMS患者中的药代动力学、安全性和疗效[4] - 患者被随机分为两个组别：一组在第1天接受600 mg BRIUMVI，第15天接受安慰剂，第24周接受450 mg；另一组在第1天接受150 mg，第15天和第24周各接受450 mg[4] - BRIUMVI通过靶向CD20阳性B细胞并利用糖工程化技术去除特定糖分子，实现了低剂量下的高效B细胞耗竭[5] 疾病背景与市场潜力 - 复发性多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型和活动性继发进展型[27] - 美国估计有近100万MS患者，其中约85%初诊为RRMS，全球有超过230万MS确诊患者[27] - TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病创新疗法的收购、开发和商业化[28]

核心观点 - 华尔街预计TG Therapeutics在截至2025年9月的季度业绩将实现营收和盈利的同比增长，但近期盈利预期被下调，且盈利惊喜预测模型显示可能不及预期[1][3][12] - 公司的实际业绩与市场预期的对比，是影响其短期股价的关键因素[1][2] - 尽管盈利超预期或不及预期并非股价变动的唯一基础，但投资于预计将超越盈利预期的股票确实会增加成功几率[15][16] 业绩预期 - 预计季度每股收益为0.24美元，同比增长1100%[3] - 预计季度营收为1.5066亿美元，同比增长79.6%[3] - 过去30天内，季度共识每股收益预期被下调5.81%至当前水平[4] 盈利惊喜预测 - Zacks盈利ESP模型通过比较最准确估计与共识估计来预测实际盈利偏离情况[7][8] - 正面的盈利ESP读数，特别是与Zacks排名第1、2或3级结合时，是盈利超预期的有力预测指标，此类组合有近70%的概率实现正面惊喜[9][10] - TG Therapeutics的最准确估计低于Zacks共识估计，导致其盈利ESP为-17.36%，结合其Zacks排名第3级，难以确定预测其将超越共识每股收益预期[12] 历史业绩记录 - 上一财季，公司实际每股收益为0.17美元，低于预期的0.32美元，惊喜度为-46.88%[13] - 在过去四个季度中，公司仅一次超越共识每股收益预期[14] 同业公司比较 - 同业公司Kymera Therapeutics预计季度每股亏损0.72美元，同比变化+12.2%[18] - 预计季度营收为2657万美元，同比增长610.4%[18] - 其盈利ESP为-25.87%，Zacks排名第3级，同样难以确定预测其将超越共识每股收益预期，但在过去四个季度中两次超越预期[19][20]

核心观点 - TG Therapeutics公司公布了其多发性硬化症药物BRIUMVI（ublituximab-xiiy）长达6年的持续治疗数据，数据显示出持久的疗效和一致的安全性，年化复发率极低，且近90%的患者无残疾进展 [1][2][3] 长期疗效数据 - 在连续治疗第6年，年化复发率低至0.012，相当于每83年患者治疗中仅发生一次复发 [1] - 患者在接受连续BRIUMVI治疗6年后，仅有10.1%的患者出现持续24周的确认残疾进展，而89.9%的患者保持无进展状态 [3] - 与从特立氟胺转换至BRIUMVI治疗的患者组相比，持续BRIUMVI治疗组在残疾进展风险上显示出显著优势 [3] - 连续治疗6年的患者中，有17%实现了持续至少24周的确认残疾改善 [3] 安全性概况 - 在长达6年的连续治疗中，BRIUMVI的总体安全性特征保持一致，未出现新的安全信号 [1][3] - 经过暴露调整后的不良事件分析显示，长期治疗未带来新的安全性问题 [3] - 免疫球蛋白水平在长期BRIUMVI治疗中保持稳定，平均IgM和IgG水平维持在正常下限之上 [3] 给药方案与便利性 - ENHANCE研究评估了将第1天（150毫克）和第15天（450毫克）的BRIUMVI输液合并为第1天单次600毫克剂量的方案，该方案在不同输注时长下均表现出良好的耐受性 [3] - 4小时的600毫克BRIUMVI第1天输注方案与最低的输注相关反应率相关 [3] 真实世界证据 - ENABLE真实世界观察性研究显示，在真实临床环境中转向BRIUMVI治疗的患者，其治疗期间年化复发率为0.015 [9] - 在真实世界临床环境中，99.5%的参与者报告在接受BRIUMVI治疗后未出现复发 [9] - 真实世界中的输注持续时间与预期输注时间一致，且BRIUMVI耐受性良好，输注相关反应率显著低于关键的ULTIMATE I和II研究 [9] 药物机制与监管状态 - BRIUMVI是一种靶向CD20表达B细胞独特表位的新型单克隆抗体，通过糖工程化设计，能在低剂量下有效耗竭B细胞 [6] - BRIUMVI已在美国获批用于治疗成人复发型多发性硬化症，并在欧盟、英国、瑞士和澳大利亚获得批准 [7][29]

公司动态与产品数据发布 - TG Therapeutics公司宣布将在2025年9月24日至26日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)年会上公布其药物BRIUMVI在复发型多发性硬化症患者中的多项数据[1] - 即将公布的数据包括一项口服报告和两项电子海报展示，内容涵盖BRIUMVI的长期疗效与安全性、改良给药方案的安全性及耐受性、以及来自首个4期观察性研究的真实世界临床经验[2] - 口服报告题为“Ublituximab在复发型多发性硬化症中的长期疗效和安全性：ULTIMATE I和II开放标签扩展研究六年结果”，将于当地时间9月24日14:55-15:05进行[4] 关键临床试验概述 - ULTIMATE I & II是两项设计相同的随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照药物对照的3期临床试验，治疗周期为96周，共招募了1,094名RMS患者[3] - 试验中患者被随机分配接受BRIUMVI静脉输注或活性对照药特立氟胺口服，入组患者需满足在前一年至少复发一次、前两年复发两次或存在T1钆增强病灶等条件[3] 产品机制与市场授权 - BRIUMVI是一种靶向CD20阳性B细胞独特表位的新型单克隆抗体，通过糖基化工程技术去除抗体上的特定糖分子，实现了低剂量下的高效B细胞清除[4][5] - 该药物已获得美国FDA批准用于治疗成人RMS，并在欧盟、英国、瑞士和澳大利亚获得批准，用于治疗由临床或影像学特征定义的活动性疾病的成人RMS患者[5][26] 临床安全数据总结 - 在多发性硬化症临床试验中，接受输注反应限制性预用药的BRIUMVI治疗患者中，输注反应发生率为48%，严重输注反应发生率为0.6%[7] - BRIUMVI治疗患者的总体感染发生率为56%，活性对照组为54%，严重感染发生率分别为5%和3%，BRIUMVI组报告了3例感染相关死亡[9] - 最常见的感染包括上呼吸道感染（45%）和尿路感染（10%），最常见的药物不良反应（发生率≥10%）是输注反应和上呼吸道感染[9][24]

公司及行业 * TG Therapeutics (TGTX) 是一家生物制药公司 专注于开发治疗多发性硬化症（MS）及其他自身免疫性疾病和血液系统恶性肿瘤的药物[1][2] * 行业聚焦于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗市场 核心竞争领域为抗CD20单克隆抗体药物[2][3][4] 核心观点与论据 * **市场格局与产品定位**：美国RMS患者约100万人 其中接受治疗的患者约30-40万 每年约有8万患者寻求新治疗[3][4] 在开始新疗法的患者中 超过50%会选择抗CD20药物[4] 该类别中有三款药物 其中皮下注射（subcu）选项目前约占35-40%的市场份额 静脉注射（IV）选项占65%[6] 公司的BRIUMVI (ublituximab) 是IV选项之一 与另一款IV竞品相比 其主要差异化优势包括输液时间更短（首剂后1小时 vs 竞品2至3.5小时）[8] 以及为医疗系统节省20-25%的成本[9] * **财务表现与市场渗透**：公司已将2025年全年收入指引上调至5.7亿至5.75亿美元[11][12] 其指引构建基于两大关键指标：通过其中心（hub）追踪的新患者起始表单（new start forms）以及患者的用药持久性（persistence）[12][14] 在市场渗透率方面 公司年初在IV市场中份额接近25% 目前正接近三分之一（约33%）[17][18] * **患者来源与用药体验**：使用BRIUMVI的患者最大群体是从其他（非CD20）疗法转换而来的患者 其次是新确诊患者和从其他CD20药物转换而来的患者[19][20] 真实世界数据显示其疗效良好 且耐受性和安全性更佳 特别是在首次剂量后使用泰诺（Tylenol）的情况下 输液反应（IRR）率显著降低 后续剂量的IRR率非常低（5%-8%）[23][24][25] * **商业化策略与增长动力**：公司采取了分阶段推出的策略 首先专注于教育医疗专业人士（HCPs）[27] 在上市2.5年后 应临床医生要求 近期启动了直接面向患者（DTP）的营销活动 包括电视广告 以提升患者对药物的认知[28][29] * **国际发展与合作伙伴关系**：公司与Neuraxpharm合作进行ex-US（美国以外）的商业化[30] 但预计美国销售额将占总收入的绝大部分 海外市场收入预计约为美国市场的25% 且其上市进度比美国晚约1.5至2年 因此短期内对总收入影响不大[31][32] * **管线开发与未来催化剂**： * **皮下制剂（subcu）**：已启动关键性试验的患者招募 预计2025年年中完成招募 目标在2028年获得批准[37] 试验设计包含三个组（IV组和两个不同间隔的subcu组） 主要终点是基于药代动力学（PK）的非劣效性检验[38][40][41] * **合并首次剂量（ENHANCE）**：研究正在进行中 旨在将当前第1天和第15天的两次输液合并为第1天的一次4小时输液 数据预计在2026年读出 标签更新预计在2027年[35][36][55] * **其他适应症与早期资产**： * **重症肌无力（MG）**：公司正在探索BRIUMVI用于MG的可能性 但尚未最终决定开发路径 正在评估是直接与CD19药物竞争还是寻求不同的产品定位[44][45][46] * **TG-1701 (BTK抑制剂)**：目前处于搁置状态[47] * **AZURE-CELL (CD19同种异体CAR-T)**：正在进展型MS中进行研究 已治疗首例患者 并计划将研究范围扩展至复发型MS、NMO（视神经脊髓炎）、MG等其他适应症[49][50][51] 预计2026年会有更多患者数据[52] * **近期里程碑**：主要催化剂包括持续的收入增长（预计明年会有惊喜）、2026年ENHANCE研究的数据读出、以及2026年底或2027年的subcu数据[54][55] AZURE-CELL项目的数据可能于2026年或2027年获得 取决于患者招募进度[56] 其他重要内容 * **竞争格局**：在IV CD20市场中 公司面临一个主要竞争对手[5][7] 在subcu市场中 目前只有一个竞争对手（诺华的ofatumumab/Kesimpta） 该产品为每月注射一次 但其正在开发每两月一次的剂型[6][42][43] * **患者持久性**：CD20药物作为一个类别 其患者用药持久性良好 其中ocrelizumab的中位治疗持续时间约为5年[14][15] * **成本效益**：BRIUMVI的价格比其IV竞争对手低20%-25% 这被视为一个重要的竞争优势[9]

临床试验进展 - TG Therapeutics启动BRIUMVI皮下制剂的III期临床试验 旨在评估每8周和每12周两种给药方案相对于现有静脉注射方案的非劣效性 主要终点为第24周药时曲线下面积(AUC)的非劣效性比较[1][2] - 皮下制剂若成功获批 BRIUMVI将成为唯一同时提供静脉注射和皮下自我注射选择的抗CD20疗法 预计可覆盖当前RMS CD20动态市场中40%偏好自我注射的患者群体[2] - 公司预计若试验结果积极 皮下制剂有望于2028年获得批准[2] 产品特性与市场定位 - BRIUMVI是靶向CD20表达B细胞的单克隆抗体 通过糖基化工程技术去除特定糖分子 实现低剂量下的高效B细胞清除[3] - 目前已在美欧英澳瑞等多地获批用于治疗复发型多发性硬化症(RMS) 包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病[4][27] - 全球多发性硬化患者超过230万人 美国患者约100万人 其中85%初诊为复发缓解型(RRMS) 多数患者最终会转为继发进展型(SPMS)[26] 商业化支持体系 - 公司在美国建立BRIUMVI患者支持计划 提供定制化治疗旅程管理服务[25] - 通过专业分销商网络进行药品分销 详细信息可通过官方网站查询[4] 安全性与不良反应数据 - 输液反应发生率达48% 其中0.6%为严重反应 常见症状包括发热(48%)、寒战、头痛、流感样症状、心动过速、恶心、咽喉刺激和红斑[5] - 感染发生率为56% 严重感染率5% 较对照组特立氟胺(54%和3%)略高 其中上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)最为常见[9] - 免疫球蛋白M(IgM)下降发生率为0.6% 显著高于对照组[19] 重要用药警示 - 禁忌症包括活动性乙肝病毒感染及危及生命的输液反应史[7] - 需在治疗前进行乙肝病毒筛查 HBsAg阳性患者禁止使用[11] - 妊娠期使用可能导致胎儿损害 建议育龄女性在治疗期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施[18] 企业背景信息 - TG Therapeutics是商业化阶段的生物制药公司 专注于B细胞疾病治疗领域的创新药物开发与商业化[27] - 除BRIUMVI外 公司还拥有包括Azer-cel在内的研究管线产品[27]

公司活动安排 - 公司董事长兼首席执行官Michael S Weiss将于2025年9月8日美东时间上午10:30参加H C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话环节 [1] - 活动时间为2025年9月8日至10日 在纽约举行 [1] - 活动实况网络直播可通过公司官网投资者与媒体板块的Events页面获取 [2] 公司业务概况 - 公司为全面整合的商业阶段生物制药企业 专注于B细胞疾病治疗方案的收购、开发和商业化 [3] - 研究管线包含多个研究性药物 核心产品BRIUMVI(ublituximab-xiiy)已获得美国FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症成人患者 [3] - BRIUMVI同时获得欧洲EMA、英国MHRA、瑞士Swissmedic及澳大利亚TGA的上市批准 适用于具有临床或影像学活动性病灶的RMS成人患者 [3] 知识产权与联系方式 - BRIUMVI是公司的注册商标 [4] - 投资者关系联系方式：ir@tgtxinc com/1 877 575 8489转4 [4] - 媒体关系联系方式：media@tgtxinc com/1 877 575 8489转6 [4]

核心财务表现 - 第二季度每股收益为0.17美元 较市场一致预期0.32美元低46.9% [2] - 季度总收入达1.411亿美元 同比增长92% 超出市场预期1.36亿美元 [2] - 核心产品Briumvi美国市场净销售额达1.388亿美元 同比增长91% 环比增长16% [4] 收入构成 - 收入主要来自Briumvi产品销售及许可权使用费 [3] - 许可权及特许权收入为230万美元 较去年同期90万美元增长155.6% [4] 运营支出 - 研发支出（不含非现金补偿）增至2750万美元 同比增长83.3% 主要源于皮下制剂开发相关生产费用增加 [5] - 销售及行政支出（不含非现金补偿）达4350万美元 同比增长36.8% 主要因Briumvi商业化投入及人员成本上升 [5] 现金流状况 - 截至2025年6月30日 现金及投资总额为2.789亿美元 较3月31日2.762亿美元略有增长 [6] 业绩指引调整 - 全年收入预期从5.75亿美元上调至5.85亿美元 [7] - Briumvi美国市场销售预期从5.6亿美元上调至5.70-5.75亿美元区间 [7] - 运营支出指引维持3亿美元不变（不含非现金补偿及销售成本） [8] 市场表现与估值 - 财报发布后股价累计上涨4.7% 跑赢标普500指数 [1] - 共识预期下调5.38% 但保持Zacks排名第3（持有） [9][11] - 增长评分获A级 动量评分F级 价值评分D级 综合VGM评分D级 [10] 同业对比 - 同业公司Incyte同期股价上涨10.6% [12] - Incyte季度收入12.2亿美元 同比增长16.5% 每股收益1.57美元（去年同期为亏损1.82美元） [12] - Incyte当前季度预期每股收益1.64美元 同比增长53.3% 共识预期微调0.4% [13]

财务数据和关键指标变化 - 公司对2025年全年营收指引为5.75亿美元，并对此目标有高度信心 [48] - 实际业绩连续多个季度超出内部及华尔街预期，每季度及每年均表现优异 [4] - 2025年第三季度初表现良好，7月为公司创纪录的患者入组月份，8月表现符合预期的市场淡季 [24][25][27] - 毛利率净额（Gross to Net）在70%至75%之间波动，主要受340B医院业务占比影响 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品Briumvi（CD20单抗）上市约两年半，表现持续超预期 [3][4] - 市场推广策略前两年半专注于教育医疗专业人士，目前正全力转向直接面向患者的营销计划 [5][6][7] - 首支电视广告已投放，旨在提升患者认知度，早期调查显示患者认知度有所提升 [6][39][40] - 皮下注射（SubQ）制剂正处于关键试验准备阶段，计划测试每两月及每三月一次的给药方案 [50][51][52] 各个市场数据和关键指标变化 - CD20药物在多发硬化症（MS）治疗市场中占比已超过50%，某些季度可能超过55%，且份额呈上升趋势 [14][15] - Briumvi在CD20 IV药物新患者（动态份额）中的占比约为三分之一，并持续增长 [18][19] - 皮下注射CD20药物目前约占CD20市场的40%，为公司提供了近乎翻倍的市场机会 [59] - 产品在美国市场拥有超过95%的广泛医保覆盖，准入情况良好 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采取保守的业绩指引哲学，旨在提供有高度把握实现的目标，避免提供理想化数字 [21][22][48] - 面对未来Ocrevus的生物类似药竞争，公司视其为机遇而非威胁，认为Briumvi凭借差异化优势和现有价格折扣能维持并增长份额 [43][44][46] - 长期资本配置策略包括积极的股票回购计划，已授权1亿美元回购，并在股价跌至20美元区间时积极执行 [65][67][68] - 业务发展（BD）是长期战略一部分，重点评估早中期阶段资产，目前不倾向于进行大规模收购 [70][71][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Briumvi的商业化进展和团队执行力表示满意，对未来增长充满信心 [4][19] - 夏季（第三季度）通常是MS市场的淡季，今年7月表现强劲，8月符合淡季预期，整体季节性符合往年模式 [24][27][28] - 直接面向消费者（DTC）营销的投资回报率难以精确量化，但患者认知度的提升是关键衡量指标 [36][37][40] - 皮下注射Ocrevus的上市目前未对Briumvi的增长产生明显影响，公司增长符合或超过预期 [42] 其他重要信息 - 产品关键优势包括卓越疗效（年复发率ARR低于0.1）、良好耐受性（1小时输注）、便利性及相对于竞品约25%的价格折扣 [9][10][11][13] - 皮下注射Briumvi的设计更接近Kesimpta（小容量自动注射器），而非Ocrevus SubQ（大容量慢推），预计耐受性更佳 [55][56][57] - 管线中CAR-T产品（Ezrcel）针对原发性进展型MS（PPMS）等适应症，目前入组进度较慢，预计2026年将加速并拓展更多适应症 [61][62][63] - 公司预计从2026年开始将产生显著现金流，为未来业务发展和投资提供支持 [69][70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Briumvi上市两年半以来的关键优先事项是什么？ - 回答: 上市表现超预期，前期重点教育医疗专业人士，现阶段全力推进直接面向患者的营销计划，包括电视广告，预计将为下半年及明年带来增长动力 [5][6][7] 问题: 产品特性中哪一点最受医生群体认可？ - 回答: 产品具有多重优势（疗效、耐受性、便利性、价格），不同医生关注点不同，很难指出单一最受认可的点 [9][10][11][13] 问题: CD20市场的当前份额和增长趋势如何？ - 回答: CD20药物市场份额超过50%，动态份额（新患者）约50%-55%且呈上升趋势，总市场份额因滞后效应尚未达峰，未来增长空间更大 [14][15] 问题: 如何实现成为市场领导者的目标？ - 回答: 需要时间，公司在竞争激烈的市场中持续增长和夺取份额，趋势良好 [18][19] 问题: 业绩指引哲学和第三季度趋势？ - 回答: 指引保守以确保可实现，非理想化目标；第三季度7月创纪录，8月为预期中的淡季，季节性符合往年 [21][22][24][27][28] 问题: 毛利率净额波动的原因和长期展望？ - 回答: 波动主要受340B业务混合影响，长期建模可使用当前净价作为基准，目标是通过降低折扣和适度提价来平衡 [29][30][33] 问题: 明年Briumvi的医保准入情况？ - 回答: 目前准入情况极佳（>95%），预计能维持，但需持续谈判 [34][35] 问题: 直接面向消费者营销的投资水平和反馈？ - 回答: 投资包含在运营支出中，未透露具体金额；投资回报率难以计算，但患者认知度提升是关键指标 [36][37][38][39][40] 问题: 皮下注射Ocrevus是否对Briumvi产生影响？ - 回答: 目前未观察到明显影响，公司增长符合预期 [42] 问题: Ocrevus生物类似药上市对Briumvi是威胁还是机遇？ - 回答: 被视为机遇，产品有足够差异化，且Briumvi已有价格优势，预计能保持份额增长 [43][44][46] 问题: 是否会提供长期业绩指引？ - 回答: 不会，认为基于患者累积模型的预测并不复杂，但坚持只提供有高度信心的短期指引 [47][48][49] 问题: 皮下注射Briumvi关键试验的风险和预期？ - 回答: 试验设计为生物等效性和PK非劣效性，基于早期数据，每两月给药方案成功可能性高，每三月方案也在合理范围内 [51][52][53] 问题: 皮下注射制剂的装置和注射体积？ - 回答: 设计为2毫升以下的自动注射器，更接近Kesimpta而非Ocrevus SubQ，预计注射更快、耐受性更好 [55][56] 问题: 皮下注射制剂的耐受性预期？ - 回答: 注射部位反应与体积和时间相关，其自动注射器设计预计耐受性更接近Kesimpta，而非Ocrevus SubQ [56][57] 问题: 皮下注射Briumvi的市场机会大小？ - 回答: 皮下注射CD20市场约占40%，为现有机会增加约75%，近乎翻倍 [59] 问题: CAR-T产品（Ezrcel）在PPMS的进展？ - 回答: 处于早期，2025年重在建立站点，预计2026年入组加速并拓展更多适应症，看好CAR-T在自身免疫病领域潜力 [61][62][63] 问题: 股票回购的时机和未来节奏？ - 回答: 利用股价跌至20美元区间的机会积极回购，新授权1亿美元，未来股价低估时会积极，否则稳步进行，等待现金流显著增长 [65][67][68][69] 问题: 业务发展（BD）在长期战略中的角色和重点？ - 回答: BD是重要部分，积极评估机会，重点在早中期资产，不倾向大规模收购，团队现有任务已很繁重 [70][71][72]

股票回购计划 - 公司已完成此前授权的1亿美元股票回购计划 共回购约350万股普通股 平均价格为每股28.55美元[1] - 董事会已授权新的1亿美元股票回购计划 将通过公开市场交易或私下协商等方式进行[2] - 8月期间回购约7800万美元股票 管理层认为当前股价未能充分反映BRIUMVI的数十亿美元潜力[3] 核心产品BRIUMVI - BRIUMVI是一种靶向CD20表达B细胞的单克隆抗体 通过糖基化工程实现低剂量高效B细胞清除[4] - 在美国获批用于治疗成人复发型多发性硬化症 在欧盟和英国获批用于具有临床或影像学活动性疾病的成人患者[5] - 产品采用静脉注射剂型 150毫克/6毫升规格 专业分销商信息可通过官网查询[5] 临床安全数据 - 输注反应发生率为48% 其中0.6%为严重反应 主要症状包括发热、寒战、头痛和心动过速等[6] - 感染发生率为56% 严重感染率为5% 有3例感染相关死亡 最常见为上呼吸道感染(45%)和尿路感染(10%)[8] - 免疫球蛋白M(IgM)降低发生率为0.6% 需监测血清免疫球蛋白水平[18] 重要安全警告 - 存在乙肝病毒再激活风险 治疗前需进行HBV筛查 活动性HBV患者禁止使用[10] - 虽无PML病例报告 但使用其他抗CD20抗体患者曾出现JC病毒感染导致的PML[11] - 可能引起肝损伤 需监测肝功能指标 当ALT或AST>3倍正常值且总胆红素>2倍正常值时应停药[20] 用药注意事项 - 治疗期间需使用有效避孕措施 最后一次给药后继续避孕6个月[17] - 活疫苗接种需在治疗前4周完成 非活疫苗可能在治疗期间效果降低[15] - 母亲在孕期接受治疗的新生儿 接种活疫苗前需评估B细胞计数[16] 公司背景 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物制药公司 专注于B细胞疾病治疗药物的开发[24] - 除BRIUMVI外 公司还拥有研究管线包括多个研究性药物[24] - BRIUMVI已获得美国FDA、欧盟EC、英国MHRA、瑞士Swissmedic和澳大利亚TGA的批准[24]