BRIUMVI业务表现 - 第二季度2024年BRIUMVI美国净收入为7260万美元，同比增长超过350%[6] - 自推出以来已收到约5,850份BRIUMVI新患者处方，来自约950家医疗机构的约525家医疗中心，其中第二季度收到1,400多份处方[6] - 与退伍军人事务部(VA)签订全国性合同，将BRIUMVI列为RMS患者首选的抗CD20药物[6] 临床试验进展 - 启动了一项评估皮下注射ublituximab治疗RMS患者的1期临床试验，首批患者已完成给药[7] - 获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准,开展将azer-cel(同种异体CD19 CAR-T)用于治疗进行性多发性硬化症的临床试验[7] 知识产权保护 - 从美国专利商标局获得3项BRIUMVI新专利,将专利保护延长至2042年[7] 财务状况 - 与HealthCare Royalty和Blue Owl Capital建立了一项为期5年、总额2.5亿美元的信贷额度,用于偿还现有债务并回购最高1亿美元的公司普通股[8] - 将2024年全年BRIUMVI美国净收入目标上调至约2.9-3亿美元[9] - 公司在2024年第二季度实现总收入73,466千美元，其中产品收入净额为72,596千美元[43] - 公司在2024年第二季度的研发费用为17,556千美元，其中非现金薪酬为2,520千美元[44] - 公司在2024年第二季度的销售、一般及管理费用为38,790千美元，其中非现金薪酬为6,962千美元[45] - 公司在2024年第二季度实现营业利润8,816千美元[46] - 公司在2024年第二季度实现净利润6,879千美元[48] - 公司在2024年6月30日的现金、现金等价物和投资证券余额为217,252千美元[51] - 公司在2024年6月30日的总资产为401,207千美元，总权益为177,568千美元[51] - 公司在2024年第二季度的基本每股收益为0.05美元，稀释每股收益为0.04美元[49] - 公司在2024年第二季度的加权平均普通股股数为144,727,482股(基本)和159,423,571股(稀释)[50] - 公司在2024年第一季度的总收入为136,939千美元，其中产品收入净额为123,084千美元[43] 未来计划 - 计划在2024年开展BRIUMVI在其他自身免疫性疾病以外的适应症研究,以及启动评估azer-cel治疗进行性多发性硬化症的临床试验[10]

公司动态 - TG Therapeutics将于2024年8月6日美国东部时间上午8:30举行电话会议，讨论2024年第二季度业绩并提供2024年业务展望 [1] - 电话会议可通过拨打1-877-407-8029（美国）或1-201-689-8029（美国以外）参与，会议标题为TG Therapeutics第二季度收益电话会议 [2] - 公司将在电话会议前发布新闻稿，公布2024年第二季度的财务业绩 [3] 公司背景 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病治疗方法的收购、开发和商业化 [4] - 公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）用于治疗成人复发型多发性硬化症患者 [4] - BRIUMVI®还获得了欧洲委员会（EC）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准，用于治疗欧洲和英国有活动性疾病的成人复发型多发性硬化症患者 [4]

公司动态 - TG Therapeutics将于2024年8月6日美国东部时间上午8:30举行电话会议，讨论2024年第二季度业绩并提供2024年业务展望 [1] - 电话会议可通过拨打1-877-407-8029（美国）或1-201-689-8029（美国以外）参与，会议标题为TG Therapeutics第二季度收益电话会议 [2] - 电话会议的网络直播将在公司网站的投资者与媒体部分的“活动”页面上提供，会议录音将在公司网站上提供30天的回放 [2] - 公司将在电话会议前发布新闻稿，公布该期间的财务业绩 [3] 公司背景 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化 [4] - 公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）用于治疗成人复发型多发性硬化症患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [4] - 欧洲委员会（EC）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）也已批准BRIUMVI用于治疗欧洲和英国的活动性复发型多发性硬化症患者 [4]

公司表现与市场预期 - TG Therapeutics的股价在2023年经历了波动，主要由于Briumvi的销售表现未达市场预期，尤其是在2023年第二季度财报发布后，股价大幅下跌 [3] - 公司在2023年11月提供了Q4 2023的净销售额指引为3300万至3700万美元，实际销售额为3990万美元，超出指引 [3] - 2024年Q1净销售额指引为4100万至4600万美元，实际销售额为5050万美元，超出指引上限 [3] - 2024年Q2净销售额指引为6500万美元，预计实际销售额将在6700万至6900万美元之间，超出公司指引 [14][24] 行业动态与竞争格局 - 抗CD20药物市场在2024年第二季度表现强劲，年化净销售额接近110亿美元，同比增长23% [22] - 罗氏的Ocrevus在2024年Q2销售额达到17亿瑞士法郎（约18.9亿美元），同比增长9%，显示出其在面对竞争时的韧性 [4] - 诺华的Kesimpta在2024年Q2销售额达到7.99亿美元，同比增长63%，表现优异 [11] - 美国市场仍然是全球最大的抗CD20药物市场，2024年Q2同比增长19%，年化净销售额接近80亿美元 [13] 公司未来展望与策略 - TG Therapeutics预计将在2024年Q3实现现金流盈亏平衡，并在Q4实现非GAAP盈利 [17] - 公司可能会通过股票回购和进一步扩大管线来增加股东价值，尤其是在股价处于低位时 [18] - 公司预计Briumvi在2024年Q2的新患者数量将在1400至1500之间，市场份额接近15% [25] - 公司正在准备应对罗氏皮下注射Ocrevus的上市，预计其影响有限 [17] 财务与销售指引 - 公司在2024年5月将全年净销售额指引从2.2亿至2.6亿美元上调至2.7亿至2.9亿美元 [3][24] - 预计2024年Q2净销售额将在6700万至6900万美元之间，超出公司指引的6500万美元 [14][24] - 如果Q2销售额达到预期，全年净销售额指引可能会再增加1000万至1500万美元 [24]

公司动态 - TG Therapeutics 公司董事长兼首席执行官 Michael S Weiss 将参加高盛第45届全球医疗保健会议 会议将于2024年6月10日至13日在佛罗里达州迈阿密海滩的Loews Miami Beach Hotel举行 炉边谈话定于2024年6月11日星期二下午1:20 ET进行 [2] 公司业务 - TG Therapeutics 是一家完全整合的商业阶段生物制药公司 专注于B细胞疾病新型疗法的收购、开发和商业化 [3] - 公司拥有包括多种研究药物在内的研发管线 已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准BRIUMVI®(ublituximab-xiiy)用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS) 包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [3] - BRIUMVI 还获得了欧洲委员会(EC)和英国药品和保健品管理局(MHRA)的批准 用于治疗欧洲和英国有临床或影像学特征定义的活动性疾病的成人RMS患者 [3] 公司信息 - 公司网站为wwwtgtherapeuticscom 可在X(原Twitter)@TGTherapeutics和LinkedIn上关注公司 [3] - 炉边谈话的现场网络直播将在公司网站的投资者与媒体部分的"活动"页面上提供 网址为http://ir.tgtherapeutics.com/events [4] - BRIUMVI®是TG Therapeutics公司的注册商标 [5]

公司动态 - TG Therapeutics 宣布在 2024 年多发性硬化症中心联盟 (CMSC) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 的上市后研究设计 [1] - 两项研究分别评估 BRIUMVI 在母乳中的存在和浓度以及 BRIUMVI 治疗患者的妊娠和婴儿结局 [2] - ULTIMATE I & II 三期临床试验共招募了 1,094 名复发型多发性硬化症 (RMS) 患者 覆盖 10 个国家 [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体 靶向 CD20 表达的 B 细胞 通过糖基工程去除某些糖分子 实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS) 包括临床孤立综合征 复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 临床试验数据 - 在 RMS 临床试验中 BRIUMVI 治疗患者的总体感染率为 56% 严重感染率为 5% 而特立氟胺治疗患者的总体感染率为 54% 严重感染率为 3% [10] - BRIUMVI 治疗患者中最常见的感染是上呼吸道感染 (45%) 和尿路感染 (10%) [10] - 在 RMS 临床试验中 BRIUMVI 治疗患者的免疫球蛋白 M (IgM) 水平下降率为 0.6% 而特立氟胺治疗患者未观察到 IgM 水平下降 [20] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病 包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [23] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症 其中约 85% 最初被诊断为 RRMS 全球有超过 230 万人被诊断为多发性硬化症 [23] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家完全整合的商业阶段生物制药公司 专注于 B 细胞疾病新疗法的收购 开发和商业化 [24] - 公司已获得美国 FDA 批准 BRIUMVI 用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS) 并获得了欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 的批准 [24]

公司动态 - TG Therapeutics 宣布在 2024 年多发性硬化症中心联盟 (CMSC) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 在复发型多发性硬化症 (RMS) 患者中的上市后研究设计 [1] - 两项研究设计包括评估 BRIUMVI 在母乳中的存在和浓度的研究 (PROVIDE) 以及 BRIUMVI 妊娠登记研究 [2] - ULTIMATE I & II 是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的 III 期临床试验，共招募了 1,094 名 RMS 患者，覆盖 10 个国家 [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，靶向 CD20 表达的 B 细胞，通过糖基工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 临床试验数据 - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的总体感染率为 56%，严重感染率为 5%，而特立氟胺治疗患者的总体感染率为 54%，严重感染率为 3% [10] - BRIUMVI 治疗患者中最常见的感染是上呼吸道感染 (45%) 和尿路感染 (10%) [10] - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的输注反应发生率为 48%，其中 0.6% 为严重反应 [6][8] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [23] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症，其中约 85% 最初被诊断为 RRMS，全球有超过 230 万人被诊断为 MS [23] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家专注于 B 细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得美国 FDA、欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 对 BRIUMVI 的批准 [24]

公司动态 - TG Therapeutics将在2024年多发性硬化症中心联盟（CMSC）年会上展示BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）的上市后研究设计，会议将于2024年5月29日至6月1日在田纳西州纳什维尔举行 [1] - 公司将在会议上展示两项研究：一项评估BRIUMVI在母乳中的存在和浓度（PROVIDE研究），另一项是BRIUMVI妊娠登记研究，评估接受BRIUMVI治疗的患者妊娠和婴儿结局 [2] - ULTIMATE I & II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的III期临床试验，共招募了1,094名复发型多发性硬化症（RMS）患者，试验由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士领导 [3] 产品信息 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达的B细胞，通过糖基工程去除某些糖分子，能够在低剂量下有效清除B细胞 [4] - BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] - 在RMS临床试验中，BRIUMVI治疗患者中48%出现输注反应，其中0.6%为严重反应，56%的患者出现感染，5%为严重感染 [8][10] 行业背景 - 复发型多发性硬化症（RMS）是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症（SPMS） [24] - 美国约有100万人患有多发性硬化症，其中85%最初诊断为RRMS，全球有超过230万人被诊断为多发性硬化症 [24] - TG Therapeutics是一家专注于B细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得美国FDA、欧洲委员会（EC）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）对BRIUMVI的批准 [25]

财务表现 - 公司2024年第一季度总收入为6347.4万美元，同比增长713.5%，其中产品收入为5048.8万美元，同比增长550.2%[38] - 公司2024年第一季度净亏损为1070.7万美元，较2023年同期的3923.2万美元亏损大幅收窄72.7%[38] - 公司2024年第一季度现金及现金等价物为7547.7万美元，较2023年底的9293.3万美元下降18.8%[37] - 公司2024年第一季度研发支出为3272.2万美元，同比增长106.2%，主要由于BRIUMVI的研发投入增加[38] - 公司2024年第一季度库存为7771.9万美元，较2023年底的3982.3万美元增长95.2%，主要由于BRIUMVI的生产准备[37] - 公司2024年第一季度应收账款为6498.2万美元，较2023年底的5109.3万美元增长27.2%，主要由于BRIUMVI销售增长[37] - 公司2024年第一季度经营活动现金流为-820.7万美元，较2023年同期的-5990.2万美元大幅改善86.3%[40] - 公司2024年第一季度BRIUMVI销售额为5048.8万美元，成为主要收入来源[44] - 公司累计亏损达15.3亿美元，预计短期内将继续亏损[44] - 截至2024年3月31日，公司拥有2.098亿美元的现金及现金等价物和投资证券[45] - 公司预计现有资金及BRIUMVI在美国和海外市场的销售收入将足以支持未来12个月的运营现金需求[45] - 2024年第一季度，公司总产品净收入为5048.8万美元，同比增长显著[59] - 公司2024年第一季度净亏损为1070.7万美元，较2023年同期的3923.2万美元大幅减少[100] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物和投资证券总额为2.098亿美元，预计足以支持未来12个月的运营需求[103] - 2024年第一季度运营活动现金流出为820.7万美元，较2023年同期的5990.2万美元大幅减少，主要由于净亏损减少和库存增加[104] - 2024年第一季度投资活动现金流出为925.5万美元，较2023年同期的616.8万美元增加，主要由于短期和长期证券投资增加[104] - 2024年第一季度融资活动现金流入为10万美元，较2023年同期的2523.8万美元大幅减少，主要由于2023年第一季度从Hercules获得2500万美元预付款[104] - 公司累计赤字为15亿美元，预计短期内将继续产生运营亏损[102] - 2024年第一季度公司从BRIUMVI销售中产生5050万美元的产品收入[102] 产品与市场 - BRIUMVI自2023年1月开始在美国销售，成为公司唯一的产品收入来源[59] - 公司与Neuraxpharm签订了海外商业化协议，获得1.4亿美元的预付款，并可能获得高达4.925亿美元的里程碑付款[60] - 2024年2月，BRIUMVI在欧盟由Neuraxpharm进行商业发布，首先在德国上市[89] - 2024年2月，BRIUMVI获得三项新专利，专利保护期延长至2042年[90] - BRIUMVI的ULTIMATE I和II试验显示，与teriflunomide相比，BRIUMVI显著降低了年复发率（ARR），分别减少了60%和50%[93] - BRIUMVI在欧盟的商业化启动，Neuraxpharm获得独家商业化权利，公司获得1.4亿美元预付款，并可能获得总计6.45亿美元的里程碑付款和高达30%的分层特许权使用费[99] - 2024年第一季度产品收入为5048.8万美元，较2023年同期的776.5万美元大幅增长，主要由于BRIUMVI在美国市场的渗透率提升[100] - BRIUMVI在欧盟的商业化启动，Neuraxpharm在德国率先推出，预计其他欧盟市场将跟进[99] - 2024年第一季度许可收入为1298.6万美元，主要来自Neuraxpharm商业化协议中BRIUMVI在欧盟首个关键市场启动的里程碑付款[100] 风险与挑战 - 公司面临的主要风险包括无法维持BRIUMVI的当前批准，这将严重损害业务[10] - 公司依赖第三方进行临床试验和生成临床数据，若第三方未能按要求提供服务，可能无法按时或根本无法获得监管批准[22] - 公司可能因未能遵守各种医疗法律和法规而遭受损失或承担法律责任[20] - 公司需要保护其知识产权，若专利保护范围不够广泛，竞争对手可能开发类似产品，影响商业化能力[24] - 公司可能因未能遵守监管要求而导致产品候选物未能获得批准或已批准产品被限制或撤出市场[20] - 公司依赖第三方进行商业和临床供应，若第三方未能提供足够数量或质量的原材料，可能延迟或阻碍开发和商业化努力[21] - 公司可能因未能保护其商业秘密而严重损害业务[27] - 公司可能因未能获得或维持监管批准而严重损害业务[15] - 公司可能因产品候选物引起的不良副作用而延迟或阻止其获得监管批准，或显著限制其商业化潜力[16] - 公司可能因未能遵守各种程序和其他要求而减少或消除专利保护[25] - 公司在商业化方面经验有限，BRIUMVI的销售可能不如预期成功[11] - 如果BRIUMVI或未来产品未能获得广泛市场接受，销售收入将受到限制[12] - 公司面临来自资源更丰富的竞争对手的激烈竞争，可能影响商业化机会[14] - 公司依赖第三方进行临床试验和数据生成，任何第三方的不当行为可能影响产品批准和商业化[22] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，未来可能继续亏损[28] - 公司可能需要筹集额外资金，否则可能被迫延迟或减少药物开发和商业化计划[28] - 公司面临与COVID-19相关的风险，可能影响BRIUMVI和其他免疫抑制产品的商业潜力[29] - 公司需要吸引和留住关键管理人员，以继续临床开发和商业化活动[32] 合作与协议 - 公司与Neuraxpharm签订了海外商业化协议，获得1.4亿美元的预付款，并可能获得高达4.925亿美元的里程碑付款[60] - 公司在2023年第三季度确认了与Neuraxpharm的许可协议相关的1.4亿美元非退还预付款，作为许可收入[61] - 2024年第一季度，公司确认了与开发和监管活动相关的40万美元其他收入[61] - 截至2024年3月31日，公司有权从Neuraxpharm获得40万美元的BRIUMVI供应相关应收款项，并记录了650万美元的递延收入[61] - 2024年第一季度，公司收到了1250万美元的BRIUMVI在欧盟首次商业启动的里程碑付款[61] - 公司与Ildong Pharmaceutical Co.签订了独家分许可协议，涉及ublituximab在韩国和东南亚的开发与商业化，预付款为200万美元[81] - 2024年第一季度，公司从Ildong分许可协议中确认了约3.8万美元的许可收入[81] - 公司与Neuraxpharm签订了商业化协议，获得一次性不可退还的1.4亿美元付款，并在2024年3月收到1250万美元的里程碑付款[82] - 公司可能从Neuraxpharm获得高达4.925亿美元的里程碑付款，并根据净销售额获得高达30%的分层特许权使用费[82] - 公司与Precision BioSciences签订了独家许可协议，支付了750万美元的预付款，并可能支付高达2.93亿美元的里程碑付款[84] - 公司与Neuraxpharm达成BRIUMVI的海外商业化协议，总交易价值高达6.45亿美元，包括1.4亿美元的预付款和最高4.925亿美元的里程碑付款[99] 研发与投资 - 公司2024年第一季度研发支出为3272.2万美元，同比增长106.2%，主要由于BRIUMVI的研发投入增加[38] - 公司2024年第一季度研发费用为3272.2万美元，较2023年同期的1587万美元增加，主要由于Precision许可协议和制造相关费用[101] - 公司对Precision的股权投资在2024年3月31日的公允价值为1320万美元，并在2024年第一季度记录了20万美元的未实现收益[62] - 公司对Precision的远期合同负债在2024年3月31日的公允价值为247.1万美元[65] - 截至2024年3月31日，公司5%票据的公允价值为32.2万美元[66] - 公司授权发行最多1.75亿股普通股，每股面值0.001美元[68] - 截至2024年3月31日，公司2022年激励计划下仍有5,582,801股可供发行，已发行7,181,941股限制性股票和2,272,500股期权[71] - 2024年第一季度，公司股票薪酬费用为930万美元，较2023年同期的680万美元有所增加[72] - 截至2024年3月31日，公司未确认的股票期权和限制性股票补偿成本分别为330.9万美元和5,506.6万美元，预计分别在2.3年和3.2年内确认[73] - 公司2024年第一季度融资费用为200万美元，其中包括第一修正案认股权证的公允价值[75] - 截至2024年3月31日，公司未摊销的债务发行成本余额为450万美元[75] - 公司2024年第一季度租赁费用为60万美元，与2023年同期持平[77] - 截至2024年3月31日，公司租赁负债的现值为1,034.3万美元，加权平均剩余租赁期限为5.8年[78] - 公司已支付与LFB许可协议相关的里程碑费用约3100万美元[79] - 2024年第一季度，公司因BRIUMVI在美国和欧盟的销售支付了490万美元的全球特许权使用费，而2023年同期为80万美元[79] - 公司计划在2024年第一季度支付250万美元的延期付款，并在达到某些临床或时间里程碑后支付750万美元[84] 知识产权与专利 - 公司需要保护其知识产权，若专利保护范围不够广泛，竞争对手可能开发类似产品，影响商业化能力[24] - 公司可能因未能遵守各种程序和其他要求而减少或消除专利保护[25] - 2024年2月，BRIUMVI获得三项新专利，专利保护期延长至2042年[90] - 公司于2024年2月27日宣布获得三项BRIUMVI的专利，专利保护期延长至2042年[90]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第一季度总收入为6350万美元 其中美国Briumvi净产品收入为5050万美元 同比增长25% 此外还包括1300万美元的许可里程碑 特许权使用费和其他收入 主要来自欧盟合作伙伴的1250万美元里程碑付款 [8][20] - 公司第一季度净亏损为1070万美元 每股亏损007美元 相比2023年同期的3920万美元净亏损和028美元每股亏损大幅改善 [43] - 公司第一季度末现金 现金等价物和投资证券为2098亿美元 较2023年第四季度减少不到1000万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - Briumvi在美国市场的需求强劲 第一季度新增患者处方超过1250份 同比增长约25% 新增160名处方医生 其中大部分来自学术中心 [16][17] - Briumvi在欧盟市场由合作伙伴Neuraxpharm成功推出 第一季度在德国完成首次商业销售 [13] - 公司正在开发Briumvi的皮下注射版本 计划今年进入人体生物等效性研究 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Briumvi收入增长显著 是唯一一个在2024年第一季度实现季度环比增长的CD20药物 [16] - 欧盟市场Briumvi成功上市 预计将在多个欧洲国家逐步推广 [13] - 公司获得美国退伍军人事务部合同 成为VA系统首选抗CD20药物 将以72%的折扣提供Briumvi [30][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期目标是成为动态市场份额第一的抗CD20药物 认为Briumvi具有最佳临床特征 [9] - 公司正在探索Briumvi在多发性硬化症以外的自身免疫疾病中的应用 计划今年启动首个非多发性硬化症的自身免疫试验 [10][34] - 公司与Precision BioSciences合作 获得azer-cel的全球许可 这是一种用于自身免疫疾病和非肿瘤适应症的同种异体CD19 CAR T细胞疗法 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Briumvi的市场表现持乐观态度 预计第二季度Briumvi净收入约为6500万美元 [18] - 公司上调2024年全年收入指引至27亿至29亿美元 高于原先的22亿至26亿美元 [40] - 管理层认为当前现金状况和收入支出指引足以支持公司实现正向现金流 [21] 其他重要信息 - 公司获得三项新专利 将Briumvi的专利保护期延长至2042年 [10] - 公司第一季度研发费用略有增加 主要由于皮下注射Briumvi的制造和开发成本 [43] - 公司运营费用控制良好 第一季度为5800万美元 其中包括与Precision BioSciences合作的880万美元一次性费用 [64] 问答环节所有的提问和回答 问题: 欧盟销售数据的公开时间 - 由于Neuraxpharm是私人公司 预计不会公开提供销售数据 [23] 问题: VA合同对2024年收入指引的影响 - VA合同对2024年收入指引的提升影响有限 因为合同6月才生效 且患者最多只能接受两次输注 [69] 问题: Briumvi在OCREVUS"crap-gap"中的机会 - 公司正在通过ENHANCE研究收集相关数据 约50-60%的患者报告存在"crap-gap" [50] 问题: Briumvi在其他适应症的优先顺序 - 公司优先考虑类风湿性关节炎和狼疮等较大适应症 对于更小众的适应症将考虑azer-cel [51] 问题: 皮下注射Briumvi的市场机会 - 公司认为皮下注射市场与静脉注射市场不同 可能带来显著额外机会 目标是开发患者友好型产品 [61][109] 问题: 2024年运营费用指引 - 公司维持2024年约25亿美元的运营费用指引 第一季度基础运营费用约为5000万美元 [97] 问题: 新患者来源构成 - 最大群体是从非CD20药物转换的患者 也有相当比例的治疗初治患者和从其他CD20药物转换的患者 [99] 问题: 免费药物比例和毛收入净收入比率 - 第一季度免费药物比例降至12% 毛收入净收入比率约为75% [105] 问题: 皮下注射Briumvi的临床前进展 - 公司已克服大部分技术障碍 预计未来两个月内进入临床 [118]