财务数据与业绩表现 - 公司总负债和股东权益为5.86亿美元，较去年同期的3.30亿美元有所增加[21] - 公司累计赤字为15.53亿美元，与去年同期的15.53亿美元基本持平[21] - 公司股东权益为1.92亿美元，较去年同期的1.61亿美元有所增长[21] - 2024年第三季度公司总收入为8387.9万美元，同比下降49.4%，主要由于许可、里程碑和特许权使用费收入大幅减少[23] - 2024年第三季度产品净收入为8329.7万美元，同比增长232.3%[23] - 2024年第三季度研发费用为2013.8万美元，同比增长36.5%[23] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用为4196.6万美元，同比增长28.1%[23] - 2024年第三季度净收入为388万美元，同比下降96.6%[23] - 2024年前九个月公司总收入为2.208亿美元，同比增长16.4%[23] - 2024年前九个月产品净收入为2.064亿美元，同比增长322.3%[23] - 2024年前九个月净收入为52万美元，同比下降99.8%[23] - 公司2024年9月30日的净收入为52,000美元，相比2023年同期的27,088,000美元大幅下降[28] - 公司2024年9月30日的现金及现金等价物为197,117,000美元，相比2023年同期的152,184,000美元有所增加[28] - 公司2024年9月30日的累计赤字为16亿美元[32] - 公司2024年前九个月通过BRIUMVI药物销售产生了2.064亿美元的产品收入[33] - 公司2024年9月30日的现金及现金等价物和投资证券总额为3.41亿美元[34] - 公司2024年9月30日的应收账款增加了64,634,000美元[28] - 公司2024年9月30日的库存增加了42,031,000美元[28] - 公司2024年9月30日的应付账款和应计费用增加了60,850,000美元[28] - 公司2024年9月30日的递延收入增加了19,244,000美元[28] - 2024年第三季度，公司产品收入净额为8329.7万美元，其中BRIUMVI的销售为主要来源[67][68] - 2024年第三季度，公司确认了38万美元的许可收入和22.9万美元的特许权使用费收入[67] - 2024年第三季度，公司净收入为3880万美元，稀释后每股收益为0.02美元[65] - 2024年9月30日，公司产品收入净额为2.06381亿美元，同比增长322%[171] - 2024年9月30日，公司研发费用为7041.7万美元，同比增长20%[171] - 2024年9月30日，公司总成本为2.08839亿美元，同比增长33%[171] - 2024年9月30日，公司净收入为52万美元，同比下降99%[171] - 2024年9月30日，公司利息费用为1696.7万美元，同比增长67%[171] - 2024年9月30日，公司总营收为2.20819亿美元，同比增长16%[171] - 公司2024年前九个月的成本收入为2310万美元，相比2023年同期的630万美元大幅增加，主要由于第三方制造、分销、管理费用以及与BRIUMVI销售相关的许可合作伙伴的版税[173] - 公司2024年前九个月的其他研发费用增加了1380万美元，达到6240万美元，主要由于Precision许可协议和制造相关费用的增加[176] - 公司2024年前九个月的销售、一般和行政费用为9270万美元，相比2023年同期的7320万美元增加，主要由于BRIUMVI商业化相关的人员、顾问和第三方费用[178] - 公司2024年前九个月的利息费用增加了680万美元，达到1700万美元，主要由于与Hercules的债务清偿成本和Blue Owl的初始贷款利息增加[179] - 公司2024年前九个月的其他收入增加了100万美元，达到510万美元，主要由于短期投资证券的收益增加[180] - 公司2024年前九个月从BRIUMVI销售中获得了2.064亿美元的产品收入，目前BRIUMVI是公司唯一上市的产品[182] - 公司2024年前九个月的经营活动现金流出为1487.6万美元，相比2023年同期的1820.3万美元有所减少，主要由于收入增加[186] - 公司2024年前九个月的融资活动现金流入为1.346亿美元，主要由于与Blue Owl的新贷款[188] 风险与挑战 - 公司面临的主要风险包括无法维持BRIUMVI的当前批准，可能导致业务受到重大损害[10] - 公司依赖第三方进行临床试验和数据生成，若第三方未能按要求执行服务，可能影响产品的监管批准和商业化[13] - 公司可能因未能遵守各种医疗法规而遭受损失或承担法律责任[12] - 公司需要保护其知识产权，若专利保护范围不够广泛，竞争对手可能开发类似产品，影响公司的商业化能力[18] - 公司可能因产品责任诉讼而承担重大责任，限制产品的商业化[10] - 公司可能因未能遵守监管要求而导致产品未能获得批准或从市场撤回[12] - 公司可能因未能吸引和留住关键管理人员而影响临床开发和商业化活动[15] - BRIUMVI的当前批准若无法维持，将对公司业务造成重大损害[10] - 公司无法预测何时或是否能够获得azercel在非肿瘤适应症中的商业化批准[10] - BRIUMVI和未来产品若无法获得广泛市场接受，销售收入将受限[10] - 公司面临来自资源更丰富的竞争对手的激烈竞争，可能影响商业化机会[10] - 公司可能因无法产生足够收入而需要筹集额外资本[10] - 产品候选药物可能因副作用导致监管批准延迟或限制商业化[11] - 公司依赖第三方进行临床试验和数据生成，可能影响产品批准和商业化[13] - 公司可能因无法筹集资本而延迟或减少药物开发和商业化计划[14] - 免疫抑制产品可能增加病毒感染风险，影响BRIUMVI和其他产品的商业潜力[15] - 公司股票价格波动可能限制投资者获利能力并引发诉讼[15] 产品与研发 - 公司2024年9月30日的库存总额为8466.9万美元，其中原材料为173.4万美元，在制品为7497.3万美元，成品为796.2万美元[81] - 公司所有库存均与BRIUMVI相关，该产品于2022年12月28日获得FDA批准[82] - 公司预计在BRIUMVI成品到期前至少12个月销售，并已建立库存以支持预测销售和安全库存水平[83] - 截至2024年9月30日，公司未对BRIUMVI库存计提任何超额或过时准备金[84] - 公司于2024年9月公布了BRIUMVI的五年数据，显示92%的患者在五年治疗后无残疾进展，年复发率为0.02[148] - 公司于2024年8月启动了ublituximab皮下制剂的I期临床试验，并获得了azer-cel的IND批准[149] - 公司目前拥有BRIUMVI的全球开发和商业化权利，该药物是首个获批用于治疗RMS的抗CD20单克隆抗体[152] - 公司计划在多个自身免疫适应症中评估azer-cel项目，该项目是一种异体CAR T疗法[149] - BRIUMVI在ULTIMATE I & II试验中显著降低ARR，相对teriflunomide分别减少约60%和50%[154] - BRIUMVI获得美国FDA批准，并于2023年1月26日在美国上市[156] - BRIUMVI获得欧盟批准，并于2024年2月在德国上市[157][159] 合作与协议 - 公司与Neuraxpharm签订了BRIUMVI的海外商业化协议，获得1.4亿美元的非退还预付款，并可能获得高达4.925亿美元的销售里程碑付款[69][70] - 2024年3月，公司因BRIUMVI在欧盟首次商业启动获得1250万美元的里程碑付款[78] - 截至2024年9月30日，公司有1830万美元的应收账款与Neuraxpharm的BRIUMVI供应义务相关[75] - 公司预计未来将根据销售里程碑和特许权使用费获得更多收入，具体金额取决于销售表现[78] - 截至2024年9月30日，公司有2520万美元的递延收入与BRIUMVI供应义务相关[77] - 公司预计未来将继续通过许可协议和产品销售获得收入增长[69][70] - 公司与Precision签订了许可协议，支付了750万美元的前期费用，其中包括225万美元的股票投资，购买了2,920,816股Precision普通股[87] - 公司将在Precision生效日期后12个月内支付250万美元的延期股票付款，并在达到临床和监管里程碑时支付230万美元的里程碑付款[88][89] - 公司于2023年7月与Neuraxpharm达成商业化协议，获得1.4亿美元的一次性付款，并可能获得高达4.925亿美元的里程碑付款[137] - 公司于2024年1月与Precision达成许可协议，支付750万美元的首付款，并可能支付高达2.88亿美元的里程碑付款[139][140] - 公司与Neuraxpharm达成协议，获得1.4亿美元预付款，总交易价值高达6.45亿美元，并享有高达30%的分级版税[158] 资本与融资 - 截至2024年9月30日，公司普通股流通股为155,910,901股，较2023年同期增长2.9%[27] - 2024年第三季度公司回购了92,301股普通股，总成本为214.9万美元[27] - 截至2024年9月30日，公司的短期投资总额为1.45亿美元，其中未实现持有收益为12.2万美元，未实现持有损失为3000美元[80] - 公司持有Precision的普通股，截至2024年9月30日的公允价值为90万美元，期间未实现损失为10万美元（三个月）和30万美元（九个月）[80] - 截至2024年9月30日，公司金融资产和负债的公允价值总额为872万美元（资产）和3076万美元（负债），其中5%票据的公允价值为50.8万美元[93] - 公司在2023年6月30日前的六个月内通过2022年ATM销售了1,385,700股普通股，总收益为4710万美元，平均售价为34.01美元/股[100] - 公司宣布了一项股票回购计划，授权回购最多1亿美元的普通股，截至2024年9月30日，已回购92,301股，成本为210万美元[101] - 截至2024年9月30日，公司持有133,610股库存股，成本约为240万美元[101] - 2022年激励计划中，截至2024年9月30日，有8,231,871股限制性股票和2,267,500份期权未行使，另有4,314,901股可供发行[102] - 2024年第三季度，公司股票薪酬费用为1180万美元，2023年同期为920万美元[104] - 2024年7月，公司发现与2021年授予的限制性股票奖励相关的费用确认错误，导致2022年和2021年的非现金薪酬费用低估，累计影响为3820万美元[105] - 2024年8月2日，公司签订了2.5亿美元的初始定期贷款，用于偿还与Hercules的贷款协议[114] - 初始定期贷款的利率为基准利率加上适用保证金，适用保证金根据公司及其子公司的美国净销售额确定，起始利率为SOFR借款的5.50%和基准利率借款的4.50%[115] - 公司记录了460万美元的债务清偿损失，用于冲销未摊销的债务发行成本和预付款费用[117] - 公司因初始定期贷款产生的总融资和前期成本为600万美元，记录为债务发行成本和债务折扣成本[119] - 截至2024年9月30日，公司租赁负债和相应的使用权资产的现值分别为970万美元和740万美元[126] - 截至2024年9月30日，公司加权平均剩余经营租赁期限为5.5年，加权平均折现率为10.03%，九个月内支付经营租赁负债的现金为180万美元[127] - 截至2024年9月30日，公司租赁负债总额为965万美元，其中流动部分为123.1万美元，非流动部分为841.9万美元[128] - 公司预计未来租赁支付总额为1323.3万美元，扣除利息后的租赁负债现值为965万美元[129] - 截至2024年9月30日，公司因BRIUMVI在美国和欧盟的销售，向LFB集团支付了830万美元的全球特许权使用费，相比2023年同期的240万美元大幅增加[133] 未来展望 - 公司预计现有资金和BRIUMVI销售收入将足以支持未来12个月的运营现金需求[34] - 公司预计BRIUMVI的成本收入将随着库存消耗而增加，预计2025年第一季度后产品毛利率将略有下降[173] - 公司预计未来将继续通过许可协议和产品销售获得收入增长[69][70] - 公司预计未来将根据销售里程碑和特许权使用费获得更多收入，具体金额取决于销售表现[78]

文章核心观点 - 公司TG Therapeutics在第三季度报告了小幅营收超预期,并上调了全年Briumvi净销售额指引区间中值 [2] - 公司拥有一个由15-20只股票组成的模型投资组合,并定期更新,同时还有一个最高10只股票的今年表现预期较好的股票清单,以及针对短期和中期的交易想法,并有社区对话和问答 [2] - 分析师表示自己持有公司股票的长头寸,并表示这篇文章是自己的观点,没有从任何公司获得报酬 [3] - Seeking Alpha表示过去的业绩不能保证未来的结果,他们的分析师是第三方作者,既有专业投资者也有个人投资者,可能没有得到任何机构或监管机构的认证 [4]

分析师背景与方法 - 分析师拥有多年临床经验和MBA学位 专注于生物技术和医疗保健行业 并扩展至多个行业 [1] - 自2017年起在Seeking Alpha分享见解 强调财务建模技术 如贴现现金流分析 以揭示股票估值中的隐藏假设 [1] - 通过分解收入增长率和现金流利润率等指标 提供基于情景的预测 展示潜在投资结果 [1] - 采用概率预测和稳健策略 如超级预测和反脆弱理论 倡导杠铃策略 90%安全资产和10%高增长机会 [1] 文章目的与免责声明 - 文章旨在提供信息内容 不应视为对公司的详尽分析 也不应作为个性化投资建议 [2] - 预测和观点基于作者分析 反映概率方法 非绝对确定性 信息准确性已尽力确保 但可能存在无意错误 [2] - 读者应独立验证信息并进行研究 股票投资涉及波动性 风险和投机因素 作者不对因使用或依赖文章内容导致的财务损失负责 [2] Seeking Alpha的免责声明 - 过去表现不能保证未来结果 不提供任何投资是否适合特定投资者的建议 [3] - 表达的观点或意见可能不反映Seeking Alpha整体立场 Seeking Alpha不是持牌证券交易商 经纪人或美国投资顾问或投资银行 [3] - 分析师为第三方作者 包括专业投资者和个体投资者 可能未获得任何机构或监管机构的许可或认证 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度的BRIUMVI净产品收入为8330万美元，较上一季度增长约15%，与去年同期相比增长超过230% [9][21] - 截至2024年9月，BRIUMVI的年初至今净产品收入为2.064亿美元 [35] - 公司在2024年第三季度实现GAAP净收入约390万美元，每股摊薄收益为0.02美元 [36] - 排除非现金项目后，第三季度净收入约为1570万美元，运营支出为5000万美元，低于指导范围的下限 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRIUMVI的销售持续增长，第三季度新开处方医生接近1100名，覆盖约600个治疗中心，其中65%的新开处方医生来自医院 [22][23] - BRIUMVI的市场份额目前约为15%，预计未来有较大增长空间 [41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于BRIUMVI的商业成功，计划通过扩展商业基础设施和增加患者意识投资来推动长期增长 [28][32] - 公司正在开发BRIUMVI的皮下给药版本，预计将在2025年中期开始关键试验 [15] - 公司还计划在2024年末或2025年初启动针对azer-cel的1期研究，旨在为进展性多发性硬化症患者提供新治疗选择 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对BRIUMVI的市场反馈和销售增长表示乐观，认为其在多发性硬化症市场的潜力巨大 [8][18] - 管理层预计2025年将继续增长，并对未来的市场份额和销售目标充满信心 [32][72] 其他重要信息 - 公司在第三季度开始了股票回购计划，预计将持续进行 [39] - 公司在韩国的Samsung Biologics和美国的FUJIFILM Diosynth Biotechnologies之间建立了双重生产能力，以确保BRIUMVI的供应 [17] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2025年抗CD20市场的规模和市场份额的看法 - 公司预计抗CD20市场将继续增长，当前动态市场份额在50%左右，未来可能增长至60% [41] 问题: 关于FUJIFILM的二次制造协议对毛利率的影响 - 短期内不会对毛利率产生影响，长期来看毛利率将保持稳定 [42] 问题: 第三季度的库存渠道动态和处方数量 - 第三季度没有库存变化，所有分销商的库存水平正常 [46][47] 问题: 关于ENHANCE试验的快速输注计划 - 需要进行随机试验以支持标签适应，主要关注安全性 [51][52] 问题: 关于皮下给药的目标剂量和间隔 - 目标是每两个月一次，尽可能减少给药频率 [58] 问题: 关于患者依从性和市场竞争的看法 - 目前的依从性数据表明，BRIUMVI的表现至少与其他IV CD20竞争者相当 [61] 问题: 关于未来的资本配置计划 - 公司计划继续进行股票回购，同时增加对BRIUMVI的市场推广和研发投资 [77][78]

公司业绩表现 - TG Therapeutics 2024年第三季度每股收益为0.02美元 低于市场预期的0.04美元 同比下降97.3% [1] - 公司第三季度营收为8388万美元 超出市场预期4.46% 但同比下降49.4% [2] - 过去四个季度中 公司有两次超出每股收益预期 四次超出营收预期 [2] 股价表现与市场预期 - 公司股价年初至今上涨57.5% 远超同期标普500指数20.1%的涨幅 [3] - 当前市场对公司未来业绩预期不佳 给予Zacks Rank 4(卖出)评级 [6] - 市场预期公司下一季度每股收益0.08美元 营收9684万美元 本财年每股收益0.13美元 营收3.1406亿美元 [7] 行业表现 - 公司所属的医疗产品行业在Zacks行业排名中位列前30% [8] - 同行业公司Warby Parker预计第三季度每股收益0.05美元 同比增长400% [9] - Warby Parker预计第三季度营收1.8945亿美元 同比增长11.5% [10]

财务表现 - 2021年第四季度收入为1.33亿美元，同比增长35%[1] - 2021年全年收入为4.48亿美元，同比增长41%[1] - 2021年第四季度毛利率为82.5%，同比提高1.5个百分点[1] - 2021年全年毛利率为82.1%，同比提高1.3个百分点[1] 业务发展 - 2021年第四季度新增付费用户数为40.4万，同比增长36%[1] - 2021年全年新增付费用户数为159.1万，同比增长35%[1] - 截至2021年12月31日，总付费用户数达到1,050万[1] - 2021年第四季度付费用户转化率为14.1%，同比提高1.1个百分点[1] 战略规划 - 公司将继续专注于提升产品体验和功能,扩大用户群体[1] - 公司将持续加大研发投入,加快新产品和新功能的推出[1] - 公司将进一步拓展海外市场,提升全球影响力[1]

公司动态 - TG Therapeutics将于2024年11月4日美国东部时间上午8:30举行电话会议，讨论2024年第三季度业绩并提供全年业务展望 [1] - 电话会议可通过拨打1-877-407-8029（美国境内）或1-201-689-8029（美国境外）参与，会议标题为TG Therapeutics Earnings Call [2] - 公司将在电话会议前发布新闻稿，公布该期间的财务业绩 [3] 公司背景 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病治疗方法的收购、开发和商业化 [4] - 公司已获得美国FDA批准BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）用于治疗成人复发型多发性硬化症患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [4] - BRIUMVI®还获得了欧洲委员会（EC）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准，用于治疗欧洲和英国具有临床或影像学特征的活动性疾病的成人复发型多发性硬化症患者 [4]

核心观点 - TG Therapeutics公司在2024年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)年会上公布了ENHANCE Phase 3b试验的更新数据，评估BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和耐受性 [1] - 数据显示，从其他抗CD20治疗转换到BRIUMVI的患者可以成功消除初始150 mg、4小时的BRIUMVI输注，且30分钟的BRIUMVI输注相关反应均为轻度（1级）并完全缓解 [1][2] - 公司正在探索更快的BRIUMVI输注方案，从1小时缩短至30分钟，且无需术后观察时间 [2] 数据亮点 - ENHANCE研究是一项多中心、开放标签、为期48周的研究，旨在评估BRIUMVI的优化剂量方案，包括消除初始150 mg输注和探索450 mg输注的缩短时间 [3] - 数据显示，450 mg BRIUMVI在1小时内作为初始输注对B细胞耗竭的患者是安全的，97%的输注在没有中断或减速的情况下完成 [3] - 12名患者在24周时接受了30分钟的450 mg BRIUMVI输注，所有输注均未中断或减速，输注相关反应（IRRs）仅限于1级（n=2） [3] 关于ULTIMATE I & II Phase 3试验 - ULTIMATE I & II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，设计相同，治疗RMS患者96周 [4] - 患者随机接受BRIUMVI（150 mg输注4小时，两周后450 mg输注1小时，每24周450 mg输注1小时）或活性对照teriflunomide（14 mg每日口服） [4] - 两项试验共招募了1,094名RMS患者，覆盖10个国家 [4] 关于BRIUMVI - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达的B细胞，通过糖工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效B细胞耗竭 [5] - BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [6] 关于多发性硬化症 - 复发型多发性硬化症（RMS）是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS） [22] - 美国约有100万人患有多发性硬化症，其中85%最初诊断为RRMS，大多数RRMS患者最终会过渡到SPMS [22] 关于TG Therapeutics - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化 [23] - 公司已获得美国FDA、欧洲委员会（EC）和英国药品和保健品监管局（MHRA）对BRIUMVI的批准，用于治疗成人RMS患者 [23]

分组1: BRIUMVI长期疗效与安全性 - BRIUMVI在治疗5年期间的年复发率（ARR）为0.020，相当于每50年治疗中发生一次复发 [1] - 持续使用BRIUMVI治疗5年的患者中，8%出现24周确认的残疾进展（CDP），而从特立氟胺转为BRIUMVI的患者中这一比例为14.3% [3] - 持续使用BRIUMVI治疗5年的患者中，17%达到24周确认的残疾改善（CDI），而转换治疗的患者中这一比例为12.2% [3] - BRIUMVI的总体安全性在5年持续治疗中保持一致，未出现新的安全性信号 [1][3] 分组2: BRIUMVI与特立氟胺的疗效对比 - 在开放标签扩展期（OLE）的第一年，从特立氟胺转为BRIUMVI的患者年复发率显著降低58.4%（从0.182降至0.076） [3] - BRIUMVI治疗96周后，与特立氟胺相比，整体疾病活动评分和4个疾病通路评分均显著降低 [4] - 早期使用BRIUMVI的患者长期疗效优于从特立氟胺转为BRIUMVI的患者 [2] 分组3: BRIUMVI的临床试验设计 - ULTIMATE I & II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共纳入1,094名复发型多发性硬化症（RMS）患者 [6] - 患者随机接受BRIUMVI（静脉注射）或特立氟胺（口服），治疗持续96周 [6] - 试验纳入标准包括过去一年内至少一次复发、过去两年内两次复发或存在T1钆增强病灶 [6] 分组4: BRIUMVI的作用机制与适应症 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达的B细胞，通过糖基工程去除特定糖分子，实现低剂量下的高效B细胞耗竭 [7] - BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [8] 分组5: 多发性硬化症（MS）的流行病学 - 美国约有100万人患有多发性硬化症，其中85%最初诊断为复发缓解型多发性硬化症（RRMS） [24] - 全球范围内，超过230万人被诊断为多发性硬化症 [24] 分组6: TG Therapeutics公司概况 - TG Therapeutics是一家专注于B细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得FDA、欧洲委员会（EC）和英国药品与健康产品管理局（MHRA）对BRIUMVI的批准 [25] - 公司致力于开发创新疗法，并在美国、欧洲和英国市场推广BRIUMVI [25]

公司动态 - TG Therapeutics 宣布将在 2024 年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会 (ECTRIMS) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 在复发型多发性硬化症 (RMS) 患者中的 ULTIMATE I & II 三期试验和 ENHANCE 三期 b 试验的数据 [1] - 数据展示包括 ULTIMATE I 和 II 研究的开放标签扩展结果、ENHANCE 研究中从其他疾病修饰疗法过渡到 ublituximab 的疗效和耐受性更新，以及 ublituximab 与 teriflunomide 在多发性硬化症疾病活动 (MSDA) 测试结果中的比较 [2] 临床试验 - ULTIMATE I & II 是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共招募了 1,094 名 RMS 患者，分别在 10 个国家进行 [3] - 患者随机接受 BRIUMVI 或 teriflunomide 治疗，BRIUMVI 通过静脉注射给药，剂量为 150 mg 首次输注 4 小时，450 mg 第二次输注 1 小时，之后每 24 周输注 450 mg [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，靶向 CD20 表达的 B 细胞，通过糖基工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 安全性信息 - BRIUMVI 可能引起输液反应，发生率为 48%，其中 0.6% 为严重反应 [6] - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的感染率为 56%，严重感染率为 5%，而 teriflunomide 治疗患者的感染率为 54%，严重感染率为 3% [8] - BRIUMVI 治疗患者中有 3 例感染相关死亡 [8] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [21] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症，其中约 85% 最初诊断为 RRMS，全球有超过 230 万人被诊断为 MS [21] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家专注于 B 细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得美国 FDA、欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 对 BRIUMVI 的批准 [22] - 公司致力于 BRIUMVI 的商业化，并拥有多个研究性药物的研发管线 [22]