文章核心观点 TG Therapeutics公司董事长兼首席执行官将参加杰富瑞全球医疗保健会议并进行炉边谈话，会议有网络直播 [1][2] 会议信息 - 公司董事长兼首席执行官Michael S. Weiss将参加2025年6月3 - 5日在纽约市万豪侯爵酒店举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [1] - 炉边谈话定于2025年6月4日下午12:50（美国东部时间）举行 [1] - 炉边谈话将在公司网站的活动页面进行网络直播，网址为http://ir.tgtherapeutics.com/events [2] 公司介绍 - TG Therapeutics是一家全面整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病新疗法的收购、开发和商业化 [3] - 公司研究管线中有几种研究药物，其药物BRIUMVI®已获美国FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），也获欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品监管局（MHRA）批准在欧洲和英国治疗有临床或影像学特征的活跃疾病的成人RMS患者 [3] 联系方式 - 投资者关系：邮箱ir@tgtxinc.com，电话1.877.575.TGTX (8489)，选择4 [4] - 媒体关系：邮箱media@tgtxinc.com，电话1.877.575.TGTX (8489)，选择6 [4]

文章核心观点 公司宣布在2025年多发性硬化症中心联盟年会上展示BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症患者的数据，并介绍了相关研究、药物信息、安全信息及患者支持计划等内容 [1] 公司动态 - 公司在2025年多发性硬化症中心联盟年会上进行了三场关于BRIUMVI的展示，展示后数据将在公司网站公布 [1][2] - 公司的BRIUMVI已获美国FDA、欧盟委员会和英国药品和保健品管理局批准用于治疗复发型多发性硬化症 [23] 研究介绍 ULTIMATE I & II 3期试验 - 这是两项设计相同的随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照临床试验，在10个国家共招募1094名复发型多发性硬化症患者，治疗96周 [3] - 患者随机接受BRIUMVI或活性对照药特立氟胺治疗，两项研究由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士牵头 [3] BRIUMVI相关研究 - 研究主题包括长期使用ublituximab治疗复发型多发性硬化症患者血清免疫球蛋白水平降低与严重感染无关联、ublituximab输注耐受性回顾性评估、30分钟ublituximab输注的安全性和耐受性更新 [2] 药物信息 BRIUMVI特性 - 是一种新型单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位，通过糖工程去除特定糖分子，可在低剂量下有效耗竭B细胞 [4] 适应症 - 用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 常见不良反应 - 复发型多发性硬化症试验中发生率至少为10%的不良反应为输注反应和上呼吸道感染 [20] 患者支持 - BRIUMVI患者支持计划由公司设计，旨在以最适合美国患者的方式支持他们的治疗过程，更多信息可在相关网站获取 [21] 行业信息 - 复发型多发性硬化症是中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症和仍有复发的继发进展型多发性硬化症患者，美国近100万人患病，约85%最初被诊断为复发缓解型多发性硬化症，全球超230万人被诊断患有多发性硬化症 [22]

公司概况 - TG Therapeutics是一家处于商业化阶段的生物技术公司 专注于多发性硬化症治疗药物Briumvi的研发和销售 [1] 投资策略 - 通过深入研究数百份财报和电话会议记录 挖掘未来表现优异的成长型股票 如OPRX OTRK FUBO和PLUG等 [1] - 投资风格聚焦于从财报和会议记录中识别关键增长信号 [1] 产品管线 - 核心产品Briumvi针对多发性硬化症治疗领域 [1]

文章核心观点 公司宣布在2025年多发性硬化症中心联盟年会上展示BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症数据的日程安排，并介绍了相关试验、药物信息及安全信息等内容 [1] 即将进行的展示信息 - 展示标题包括“复发性多发性硬化症患者长期使用乌比利昔单抗治疗血清免疫球蛋白水平降低与严重感染无关联”“输液耐受性回顾性评估：乌比利昔单抗真实世界观察调查（ENAMOR）”“30分钟乌比利昔单抗输液的安全性和耐受性：ENHANCE研究最新进展” [2] - 展示时间为5月29日，包括平台展示和海报展示 [5] - 展示地点涉及不同会议场次和展厅 [5] - 展示作者有Dr. Bruce Cree、Dr. Edward Fox、Dr. John Foley [5] ULTIMATE I & II 3期试验信息 - 这是两项设计相同的随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照临床试验，对复发型多发性硬化症患者进行96周治疗 [3] - 患者随机接受BRIUMVI或活性对照药特立氟胺治疗 [3] - 两项试验在10个国家共招募1094名复发型多发性硬化症患者，由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士牵头 [3] BRIUMVI药物信息 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位，通过糖工程去除特定糖分子，可在低剂量下有效耗竭B细胞 [4] - 适用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [6] 重要安全信息 - 输液反应：可导致发热、寒战等，使用预防用药后发生率为48%，0.6%的患者出现严重输液反应 [7] - 感染：总体感染率为56%，严重感染率为5%，有3例感染相关死亡，常见感染包括上呼吸道感染和尿路感染 [9] - 乙肝病毒再激活：临床试验中有患者出现乙肝病毒再激活，治疗前需进行乙肝筛查 [11] - 进行性多灶性白质脑病：虽未出现相关病例，但其他抗CD20抗体治疗患者有观察到，疑似时需暂停用药并诊断评估 [12][13] - 疫苗接种：按免疫指南接种，BRIUMVI可能影响非活疫苗效果，不建议治疗期间和B细胞恢复前接种活病毒疫苗 [17] - 胎儿风险：动物研究显示可能对胎儿有害，建议有生育潜力女性用药期间和停药后6个月采取有效避孕措施 [19] - 免疫球蛋白降低：治疗中观察到免疫球蛋白水平下降，需监测水平，必要时考虑停药 [20] - 最常见不良反应为输液反应和上呼吸道感染 [21] 其他信息 - BRIUMVI患者支持计划由公司设计，为美国患者治疗提供支持，更多信息可访问相关网站 [22] - 复发型多发性硬化症是中枢神经系统慢性脱髓鞘疾病，美国约100万人患病，全球超230万人患病 [23] - 公司是生物制药公司，BRIUMVI已获美国、欧盟和英国监管机构批准用于治疗复发型多发性硬化症 [24] - 公司联系方式包括投资者关系和媒体关系的邮箱及电话 [30]

财务数据关键指标变化 - 公司近期实现净收入，但自成立以来已产生重大运营亏损，未来仍可能亏损[15] - 公司近期实现净收入，但自成立以来产生重大运营亏损，未来可能继续亏损[15] 管理层讨论和指引 - 公司虽预计无需筹集额外资金，但可能有此需求，若无法筹集，可能需调整业务计划[15] - 公司虽预计无需额外融资，但可能仍有此需求，若无法筹集资金，可能需调整药物开发或商业化计划[15] 业务风险 - 公司依赖第三方进行临床和临床前数据生成、临床试验开展、产品制造等，第三方服务问题可能影响产品获批和商业化[20] - 公司依赖第三方进行临床、临床前数据生成和产品供应，若第三方未履行职责，可能影响产品开发和商业化[20] - 公司产品和候选产品需获监管批准，若无法获批、商业化延迟或失败，业务将受重大损害[15] - 公司产品或候选产品若无法获监管批准、成功商业化或出现重大延迟，业务将受重大损害[15] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，临床数据可能变化，影响产品形象[15] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，产品候选物可能在后期试验中结果不佳或无法获监管批准[15] - 公司产品或候选产品可能有不良副作用，影响获批、可用性和商业潜力[15] - 公司产品或候选产品可能产生不良副作用，影响监管批准、可用性和商业潜力[15] - 产品和候选产品受严格监管，成本高、耗时长，可能导致延迟或无法获批[15] - 公司需遵守医疗保健法律法规，违规可能导致损失和责任[15] - 公司面临新立法、监管提案和第三方支付方举措，可能增加合规成本，影响产品营销、合作和融资能力[15] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，专利范围不当或无法执行会影响商业成功[20] - 公司成功依赖知识产权保护，若专利保护范围不足或过宽，可能影响产品商业化[20] - 公司若被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果将对业务产生重大不利影响[20] 股价风险 - 公司股价预计将保持波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[19] - 公司股价波动，可能限制投资者获利出售股票的能力[20]

财务表现 - 第一季度每股收益为3美分，去年同期亏损7美分，但低于市场预期的17美分 [1] - 第一季度销售额为1.2086亿美元，同比增长63.47百万美元，超出市场预期的1.1843亿美元 [1] - BRIUMVI在美国的净销售额达到1.197亿美元 [2][3] 产品与研发进展 - BRIUMVI在治疗复发型多发性硬化症(RMS)的ULTIMATE I & II三期试验中，五年数据显示92%患者无残疾进展，年复发率低至0.02（相当于每50年治疗发生一次复发） [4] - ENHANCE三期b试验显示，600毫克单次输注和30分钟快速输注方案均耐受性良好 [7] - 公司正在简化BRIUMVI治疗方案，推进皮下注射剂型开发，并开发azer-cel用于进展型多发性硬化症 [2] 市场与销售展望 - 公司将BRIUMVI 2025年美国净收入目标从5.25亿美元上调至5.6亿美元，全球总收入目标从5.4亿美元上调至5.75亿美元 [5] - 预计2025年第二季度BRIUMVI美国净收入将达到1.35亿美元 [5] - 公司目标是将BRIUMVI打造为市场份额第一的抗CD20疗法 [2] 股价表现 - 公司股价周一下跌13.2%，报37.68美元 [6]

业绩表现 - 公司一季度营收接近1.21亿美元 较2024年同期的6350万美元增长近一倍[2] - 净利润为500万美元 折合每股收益0.03美元 而2024年同期亏损1100万美元[4] - 分析师此前预期每股收益为0.16美元 但营收预期1.17亿美元低于实际表现[4] 核心产品 - 公司营收几乎全部来自多发性硬化症药物Briumvi的销售[2] - 2025年美国市场Briumvi销售指引从5.25亿美元上调至5.6亿美元 总营收指引从5.4亿美元上调至5.75亿美元[6] 研发管线 - 正在进行两项Briumvi的1期临床试验 分别针对复发型多发性硬化症的皮下注射应用和重症肌无力患者[5] - 正在开发CAR-T细胞疗法azercabtagene zapreleucel 目前处于1期试验患者招募阶段[5] 市场反应 - 尽管业绩改善 股价当日下跌超14% 同期标普500指数仅下跌0.2%[1] - 投资者对Briumvi销售增长但利润未达预期表示不满 未来可能继续抛售股票[7]

公司信息 - TG Therapeutics Inc (NASDAQ: TGTX) 是一家位于美国北卡罗来纳州莫里斯维尔的商业化阶段制药公司 [2] - 公司主要产品Briumvi (ublituximab) 于2022年获得美国批准用于治疗复发性多发性硬化症(rMS) 并在欧盟和英国上市 [2] 行业研究服务 - Haggerston BioHealth投资小组提供针对生物科技投资者的服务 包括催化剂提示 买卖评级 产品销售预测等 [2] - 服务涵盖大型制药公司财务预测 整合财务报表 现金流折现分析及分市场分析 [2] - 小组由拥有5年以上行业经验的生物科技顾问Edmund Ingham领导 其团队已编制超过1,000家公司的详细报告 [2] 订阅服务 - Haggerston BioHealth频道每周提供至少4个专注于制药/生物科技/医疗保健领域的独家股票投资建议 [1] - 订阅者可获取投行级别的财务模型研究报告 并可参考模拟投资组合进行操作 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国净产品收入为1.197亿美元，较去年同期增长137%，较2024年第四季度增长16% [24] - 第一季度总运营费用约为8200万美元，略高于全年约3亿美元的指导，主要因皮下注射BREONVY的约2000万美元制造投资 [25] - 截至2025年3月31日的季度，GAAP净收入约为500万美元，摊薄后每股0.03美元 [25] - 季度末现金、现金等价物和投资证券为2.76亿美元 [25] - 提高2025年全年BRIONVI美国净收入指导，从1月在摩根大通会议上提出的5.25亿美元提高到5.6亿美元，第二季度目标为1.35亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRIONVI业务：第一季度美国净销售额近1.2亿美元，第一季度是自推出以来新患者注册量最高的三个月，3月是重复处方医生数量最多的月份，3月医院环境贡献约60%的注册量，首次重复处方超过新处方 [6][17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为在静脉注射（IV）细分市场中约占25%的份额，且份额持续增加 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使VYOMVI成为按动态市场份额衡量的排名第一的抗CD20药物 [9] - 创新战略核心是简化患者体验，推进ENHANCE临床试验，准备将新方案推进注册导向试验，开发自我注射的皮下注射BREONVI，推进其一期安全和生物等效性研究，计划今年开展关键试验，探索其在重症肌无力等新适应症的潜力 [10][11][12] - 推进azurecel在进行性多发性硬化症的一期试验 [13] - 2025年剩余时间的关键增长驱动因素包括加速社区神经科医生等的使用、推出首个直接面向患者的电视广告活动、建立和利用真实世界证据、为生命周期创新做准备 [20] - 尽管市场竞争激烈，但BRIONVI凭借五年数据、一致的真实世界安全性和有效性、独特的一年两次一小时输液等特点脱颖而出 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局强劲，BRIONVI持续增长，势头良好，对其成为复发型多发性硬化症（RMS）的市场领先疗法充满信心 [6][22] - 目前提议的关税预计不会对公司毛利率或整体财务表现产生重大影响，但公司会积极监测并评估所有选项 [26] 其他重要信息 - 会议记录将在公司网站www.tgtherapeutics.com上音频重播30天 [5] - 公司正在进行股票回购计划 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供更多关于竞争动态的信息，特别是与OCREVUS de novo相比，在新患者份额方面的情况，以及BREONVY在新患者中的首选情况 - 公司认为持续推动市场份额增长，在摩根大通会议上表示约占IV细分市场25%的份额，且份额在增加，认为ZENOVO对BREONVY无影响 [30][31] 问题2：本季度毛转净趋势如何，Part D重新设计对其有何影响，何时能完全消耗毛利润中的预发布储备，以及何时可能出现下降 - 本季度毛转净无重大变化，Part D重新设计与公司的Part B药物无关；已完全消耗预商业库存储备，目前及未来的利润率应是稳定的 [37][38] 问题3：皮下注射BREONVY计划今年开展关键试验，目前考虑采用多少剂量方案，何时能看到药代动力学（PK）数据 - 倾向在关键试验中采用每两个月和每季度两种给药方案，PK数据可能在今年晚些时候公布 [43] 问题4：30分钟输液数据的医生反馈如何，在ENHANCE试验中对已耗竭和未耗竭患者的数据跟踪情况，以及III期试验的规模和范围，研发支出较高的原因，以及考虑到直接面向消费者（DTC）支出承诺，下半年销售、一般和行政（SG&A）支出情况，对未来盈利能力的看法 - 30分钟输液获得积极反馈，医生认为对忙碌的输液中心方便，患者认为更便捷，数据显示耐受性良好；两个关键项目，一个是联合第一天和第十五天剂量的研究，预计未来1 - 3个月开始，30分钟输液研究可能在今年晚些时候或明年年初开展；研发支出增加主要是皮下注射材料计入研发费用，整体研发支出符合预期；目前不太关注盈利能力，计划今年不使用现金，坚持收入和运营费用指导 [50][53][54] 问题5：之前提到双年度输液之间约70%的产品依从性，第一季度该指标情况以及未来预期波动 - 公司不记得提及该百分比，但表示持续趋势非常积极，持续率高于预期 [64] 问题6：皮下注射BREONVY的关键试验预计何时开始，是否仍按2025年年中时间表进行；对于BREONVY在重症肌无力等适应症的情况，需要看到什么才会决定进一步投资；目前BREONVY患者中从OCREVUS转换过来的比例，以及今年这一趋势是否增加及原因 - 皮下注射BREONVY关键试验仍按计划进行；在重症肌无力方面谨慎推进，与众多关键意见领袖交流，持续审查数据，观察CD19药物在市场的接受情况，综合评估后适度推进；从OCREVUS转换的患者比例无重大变化，自推出以来趋势保持稳定 [68][69][71]

公司业绩表现 - 季度每股收益0 03美元 低于Zacks共识预期的0 18美元 但较去年同期每股亏损0 07美元有所改善 [1] - 季度营收1 2086亿美元 超出Zacks共识预期1 99% 较去年同期6347万美元显著增长 [2] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 四次超过营收预期 [2] 市场反应与股价走势 - 本季度业绩公布后 股价变动持续性取决于管理层在电话会议中的评论 [3] - 年初至今股价累计上涨44 3% 同期标普500指数下跌3 3% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现与市场同步 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识预期为每股收益0 22美元 营收1 3103亿美元 [7] - 当前财年共识预期为每股收益0 98美元 营收5 456亿美元 [7] - 业绩预测修订趋势呈现混合状态 后续可能调整 [6] 行业比较 - 所属医疗生物技术与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前34% [8] - 同业公司Dynavax Technologies预计季度每股收益0 03美元 同比增幅142 9% 营收6973万美元 同比增长37 3% [9][10]