A near-doubling of revenue and a flip into profitability on the bottom line apparently weren't good enough for TG Therapeutics (TGTX -11.39%) shareholders on Monday.The company, best known for its multiple sclerosis (MS) drug Briumvi, posted its first-quarter results that morning, and investors expressed their displeasure by trading out of the stock aggressively. In midafternoon action its price was down by more than 14%, comparing most unfavorably to the 0.2% dip of the S&P 500 index at that point.Sales bo ...

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财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度美国净产品收入为1.197亿美元，较去年同期增长137%，较2024年第四季度增长16% [24] - 第一季度总运营费用约为8200万美元，略高于全年约3亿美元的指导，主要因皮下注射BREONVY的约2000万美元制造投资 [25] - 截至2025年3月31日的季度，GAAP净收入约为500万美元，摊薄后每股0.03美元 [25] - 季度末现金、现金等价物和投资证券为2.76亿美元 [25] - 提高2025年全年BRIONVI美国净收入指导，从1月在摩根大通会议上提出的5.25亿美元提高到5.6亿美元，第二季度目标为1.35亿美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRIONVI业务：第一季度美国净销售额近1.2亿美元，第一季度是自推出以来新患者注册量最高的三个月，3月是重复处方医生数量最多的月份，3月医院环境贡献约60%的注册量，首次重复处方超过新处方 [6][17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为在静脉注射（IV）细分市场中约占25%的份额，且份额持续增加 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使VYOMVI成为按动态市场份额衡量的排名第一的抗CD20药物 [9] - 创新战略核心是简化患者体验，推进ENHANCE临床试验，准备将新方案推进注册导向试验，开发自我注射的皮下注射BREONVI，推进其一期安全和生物等效性研究，计划今年开展关键试验，探索其在重症肌无力等新适应症的潜力 [10][11][12] - 推进azurecel在进行性多发性硬化症的一期试验 [13] - 2025年剩余时间的关键增长驱动因素包括加速社区神经科医生等的使用、推出首个直接面向患者的电视广告活动、建立和利用真实世界证据、为生命周期创新做准备 [20] - 尽管市场竞争激烈，但BRIONVI凭借五年数据、一致的真实世界安全性和有效性、独特的一年两次一小时输液等特点脱颖而出 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2025年开局强劲，BRIONVI持续增长，势头良好，对其成为复发型多发性硬化症（RMS）的市场领先疗法充满信心 [6][22] - 目前提议的关税预计不会对公司毛利率或整体财务表现产生重大影响，但公司会积极监测并评估所有选项 [26] 其他重要信息 - 会议记录将在公司网站www.tgtherapeutics.com上音频重播30天 [5] - 公司正在进行股票回购计划 [75] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请提供更多关于竞争动态的信息，特别是与OCREVUS de novo相比，在新患者份额方面的情况，以及BREONVY在新患者中的首选情况 - 公司认为持续推动市场份额增长，在摩根大通会议上表示约占IV细分市场25%的份额，且份额在增加，认为ZENOVO对BREONVY无影响 [30][31] 问题2：本季度毛转净趋势如何，Part D重新设计对其有何影响，何时能完全消耗毛利润中的预发布储备，以及何时可能出现下降 - 本季度毛转净无重大变化，Part D重新设计与公司的Part B药物无关；已完全消耗预商业库存储备，目前及未来的利润率应是稳定的 [37][38] 问题3：皮下注射BREONVY计划今年开展关键试验，目前考虑采用多少剂量方案，何时能看到药代动力学（PK）数据 - 倾向在关键试验中采用每两个月和每季度两种给药方案，PK数据可能在今年晚些时候公布 [43] 问题4：30分钟输液数据的医生反馈如何，在ENHANCE试验中对已耗竭和未耗竭患者的数据跟踪情况，以及III期试验的规模和范围，研发支出较高的原因，以及考虑到直接面向消费者（DTC）支出承诺，下半年销售、一般和行政（SG&A）支出情况，对未来盈利能力的看法 - 30分钟输液获得积极反馈，医生认为对忙碌的输液中心方便，患者认为更便捷，数据显示耐受性良好；两个关键项目，一个是联合第一天和第十五天剂量的研究，预计未来1 - 3个月开始，30分钟输液研究可能在今年晚些时候或明年年初开展；研发支出增加主要是皮下注射材料计入研发费用，整体研发支出符合预期；目前不太关注盈利能力，计划今年不使用现金，坚持收入和运营费用指导 [50][53][54] 问题5：之前提到双年度输液之间约70%的产品依从性，第一季度该指标情况以及未来预期波动 - 公司不记得提及该百分比，但表示持续趋势非常积极，持续率高于预期 [64] 问题6：皮下注射BREONVY的关键试验预计何时开始，是否仍按2025年年中时间表进行；对于BREONVY在重症肌无力等适应症的情况，需要看到什么才会决定进一步投资；目前BREONVY患者中从OCREVUS转换过来的比例，以及今年这一趋势是否增加及原因 - 皮下注射BREONVY关键试验仍按计划进行；在重症肌无力方面谨慎推进，与众多关键意见领袖交流，持续审查数据，观察CD19药物在市场的接受情况，综合评估后适度推进；从OCREVUS转换的患者比例无重大变化，自推出以来趋势保持稳定 [68][69][71]

TG Therapeutics (TGTX) came out with quarterly earnings of $0.03 per share, missing the Zacks Consensus Estimate of $0.18 per share. This compares to loss of $0.07 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -83.33%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post earnings of $0.08 per share when it actually produced earnings of $0.15, delivering a surprise of 87.50%.Over the last four quarter ...

TG Therapeutics (TGTX) Q1 2025 Earnings Call May 05, 2025 08:30 AM ET Speaker0 Greetings, and welcome to TG Therapeutics First Quarter Conference Call and Webcast. At this time, all participants are in a listen only mode. A question and answer session will follow the formal presentation. As a reminder, this conference is being recorded. It is now my pleasure to introduce your host, Jenna Bosco, Chief Communications Officer. Thank you. You may begin. Speaker1 Thank you. Welcome, everyone, and thanks for join ...

Conference call to be held today, Monday, May 5, 2025, at 8:30 AM ET New York, NY, (May 5, 2025) – TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (the Company or TG Therapeutics) today announced its financial results for the first quarter of 2025, along with recent company developments and provided an update on 2025 revenue guidance. Michael S. Weiss, the Company's Chairman and Chief Executive Officer, stated, "2025 is off to a strong start, and I'm incredibly proud of the progress made thus far. Our performance in t ...

First quarter 2025 BRIUMVI U.S. net revenue of $119.7 million Raises full year 2025 global net revenue target to approximately $575 million and raises full year BRIUMVI U.S. net revenue target to approximately $560 million Conference call to be held today, Monday, May 5, 2025, at 8:30 AM ET NEW YORK, May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) (the Company or TG Therapeutics) today announced its financial results for the first quarter of 2025, along with recent company developmen ...

Conference call to be held Monday, May 5, 2025, at 8:30 AM ETNEW YORK, April 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX), today announced that a conference call will be held, Monday, May 5, 2025, at 8:30 AM ET to discuss results for the first quarter of 2025 and provide a business outlook for the remainder of 2025. Michael S. Weiss, Chairman and Chief Executive Officer, will host the call. In order to participate in the conference call, please call 1-877-407-8029 (U.S.), 1-201-689-8029 ...

文章核心观点 - TG Therapeutics股票在过去三个月上涨29.5%，而行业下跌11.2%，Briumvi销售超预期及管线进展推动股价，公司目前Zacks Rank为3（持有） [1][8][9] 公司股价表现 - 过去三个月TG Therapeutics股票上涨29.5%，行业下跌11.2% [1] Briumvi销售情况 - 2022年12月Briumvi获FDA批准治疗复发型多发性硬化症成人患者，2024年销售超管理层预期 [1] - 近几个季度Briumvi受患者欢迎趋势有望在2025年延续，2024年净产品销售额3.137亿美元，2023年为9200万美元 [2] Briumvi相关进展 - 2025年公司预计全球收入约5.4亿美元，其中美国Briumvi净产品收入近5.25亿美元 [3] - 公司获美国专利商标局三项Briumvi额外专利，专利保护延至2042年，可防止美国市场仿制药侵蚀销售 [3] - 公司正开发Briumvi自我注射皮下制剂治疗复发型多发性硬化症，去年8月启动一期研究评估皮下Briumvi治疗复发型多发性硬化症患者，也在进行评估皮下Briumvi治疗重症肌无力的一期研究 [4] 其他管线研究 - 2024年1月公司与Precision BioSciences达成许可协议，获其异体CD19 CAR T疗法azer - cel全球权利，用于治疗某些自身免疫性疾病 [7] - 2024年8月FDA批准azer - cel治疗进行性多发性硬化症的新药研究申请，azer - cel治疗进行性多发性硬化症一期研究预计很快开始招募参与者 [7][8] 其他相关公司情况 - Jazz Pharmaceuticals目前Zacks Rank为2（买入），过去60天2025年每股收益预期从22.11美元增至23.33美元，2026年从23.23美元增至23.35美元，年初至今股价下跌10.6%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率3.20% [9][10] - Krystal Biotech目前Zacks Rank为2（买入），过去60天2025年每股收益预期从5.40美元增至7.00美元，2026年从9.15美元增至10.84美元，年初至今股价上涨7.4%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜率3.29% [9][11]

文章核心观点 - TG Therapeutics宣布在2025年美国神经病学学会年会上展示BRIUMVI治疗复发型多发性硬化症（RMS）的数据，回顾性ENAMOR调查显示其耐受性良好，公司还计划开展ENABLE 4期研究进一步评估其疗效和耐受性 [1][2] 公司动态 - 公司首席执行官兼董事长表示分享的三项展示体现了对改善患者体验和了解BRIUMVI长期及真实世界情况的承诺 [2] - 回顾性ENAMOR调查涵盖约400名在真实世界接受BRIUMVI治疗的患者，显示其耐受性良好，首次剂量输注相关反应率低于ULTIMATE 3期试验，约90%患者使用对乙酰氨基酚作为预处理用药 [2] - 公司计划通过ENABLE 4期96周观察性研究进一步评估BRIUMVI在真实世界的疗效和耐受性，将在美国约100个MS中心招募约500名患者 [2] - 展示中显示BRIUMVI治疗五年后严重感染频率与ULTIMATE 3期试验一致，未观察到进行性多灶性白质脑病（PML）病例 [2] 研究展示 - 展示包括三项内容，分别为“回顾性评估输注耐受性：乌布利昔单抗真实世界观察性调查（ENAMOR）”“ENABLE：乌布利昔单抗治疗复发型MS患者的首个4期真实世界临床观察性研究”“复发型多发性硬化症（RMS）患者长期使用乌布利昔单抗（UBL）治疗时血清免疫球蛋白（Ig）水平降至正常下限（LLN）以下与严重感染（SI）无关联”，展示链接可在公司网站查看 [3] ULTIMATE I & II 3期试验 - 这是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照临床试验，设计相同，对RMS患者进行96周治疗 [4] - 患者随机接受BRIUMVI或活性对照药特立氟胺治疗，两项试验共在10个国家招募1094名RMS患者，由斯坦福大学的Lawrence Steinman博士牵头 [4] BRIUMVI药物信息 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向表达CD20的B细胞上的独特表位，通过糖工程去除特定糖分子，可在低剂量下有效耗竭B细胞 [5][6] - 适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [6] 多发性硬化症行业情况 - 复发型多发性硬化症（RMS）是中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和仍有复发的继发进展型多发性硬化症（SPMS） [23] - RRMS是最常见的MS形式，美国约有100万人患MS，约85%最初被诊断为RRMS，多数RRMS患者最终会转变为SPMS，全球超230万人被诊断为MS [23] 公司概况 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病新型疗法的收购、开发和商业化 [24] - 公司的BRIUMVI已获美国FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），还获欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品监管局（MHRA）批准在欧洲和英国治疗有临床或影像学特征的活动性RMS成人患者 [24][25]