公司业绩表现 - TG Therapeutics 2024年第三季度每股收益为0.02美元 低于市场预期的0.04美元 同比下降97.3% [1] - 公司第三季度营收为8388万美元 超出市场预期4.46% 但同比下降49.4% [2] - 过去四个季度中 公司有两次超出每股收益预期 四次超出营收预期 [2] 股价表现与市场预期 - 公司股价年初至今上涨57.5% 远超同期标普500指数20.1%的涨幅 [3] - 当前市场对公司未来业绩预期不佳 给予Zacks Rank 4(卖出)评级 [6] - 市场预期公司下一季度每股收益0.08美元 营收9684万美元 本财年每股收益0.13美元 营收3.1406亿美元 [7] 行业表现 - 公司所属的医疗产品行业在Zacks行业排名中位列前30% [8] - 同行业公司Warby Parker预计第三季度每股收益0.05美元 同比增长400% [9] - Warby Parker预计第三季度营收1.8945亿美元 同比增长11.5% [10]

财务表现 - 2021年第四季度收入为1.33亿美元，同比增长35%[1] - 2021年全年收入为4.48亿美元，同比增长41%[1] - 2021年第四季度毛利率为82.5%，同比提高1.5个百分点[1] - 2021年全年毛利率为82.1%，同比提高1.3个百分点[1] 业务发展 - 2021年第四季度新增付费用户数为40.4万，同比增长36%[1] - 2021年全年新增付费用户数为159.1万，同比增长35%[1] - 截至2021年12月31日，总付费用户数达到1,050万[1] - 2021年第四季度付费用户转化率为14.1%，同比提高1.1个百分点[1] 战略规划 - 公司将继续专注于提升产品体验和功能,扩大用户群体[1] - 公司将持续加大研发投入,加快新产品和新功能的推出[1] - 公司将进一步拓展海外市场,提升全球影响力[1]

公司动态 - TG Therapeutics将于2024年11月4日美国东部时间上午8:30举行电话会议，讨论2024年第三季度业绩并提供全年业务展望 [1] - 电话会议可通过拨打1-877-407-8029（美国境内）或1-201-689-8029（美国境外）参与，会议标题为TG Therapeutics Earnings Call [2] - 公司将在电话会议前发布新闻稿，公布该期间的财务业绩 [3] 公司背景 - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病治疗方法的收购、开发和商业化 [4] - 公司已获得美国FDA批准BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）用于治疗成人复发型多发性硬化症患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [4] - BRIUMVI®还获得了欧洲委员会（EC）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准，用于治疗欧洲和英国具有临床或影像学特征的活动性疾病的成人复发型多发性硬化症患者 [4]

核心观点 - TG Therapeutics公司在2024年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)年会上公布了ENHANCE Phase 3b试验的更新数据，评估BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和耐受性 [1] - 数据显示，从其他抗CD20治疗转换到BRIUMVI的患者可以成功消除初始150 mg、4小时的BRIUMVI输注，且30分钟的BRIUMVI输注相关反应均为轻度（1级）并完全缓解 [1][2] - 公司正在探索更快的BRIUMVI输注方案，从1小时缩短至30分钟，且无需术后观察时间 [2] 数据亮点 - ENHANCE研究是一项多中心、开放标签、为期48周的研究，旨在评估BRIUMVI的优化剂量方案，包括消除初始150 mg输注和探索450 mg输注的缩短时间 [3] - 数据显示，450 mg BRIUMVI在1小时内作为初始输注对B细胞耗竭的患者是安全的，97%的输注在没有中断或减速的情况下完成 [3] - 12名患者在24周时接受了30分钟的450 mg BRIUMVI输注，所有输注均未中断或减速，输注相关反应（IRRs）仅限于1级（n=2） [3] 关于ULTIMATE I & II Phase 3试验 - ULTIMATE I & II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，设计相同，治疗RMS患者96周 [4] - 患者随机接受BRIUMVI（150 mg输注4小时，两周后450 mg输注1小时，每24周450 mg输注1小时）或活性对照teriflunomide（14 mg每日口服） [4] - 两项试验共招募了1,094名RMS患者，覆盖10个国家 [4] 关于BRIUMVI - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达的B细胞，通过糖工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效B细胞耗竭 [5] - BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [6] 关于多发性硬化症 - 复发型多发性硬化症（RMS）是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS） [22] - 美国约有100万人患有多发性硬化症，其中85%最初诊断为RRMS，大多数RRMS患者最终会过渡到SPMS [22] 关于TG Therapeutics - TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病的新型治疗方法的收购、开发和商业化 [23] - 公司已获得美国FDA、欧洲委员会（EC）和英国药品和保健品监管局（MHRA）对BRIUMVI的批准，用于治疗成人RMS患者 [23]

分组1: BRIUMVI长期疗效与安全性 - BRIUMVI在治疗5年期间的年复发率（ARR）为0.020，相当于每50年治疗中发生一次复发 [1] - 持续使用BRIUMVI治疗5年的患者中，8%出现24周确认的残疾进展（CDP），而从特立氟胺转为BRIUMVI的患者中这一比例为14.3% [3] - 持续使用BRIUMVI治疗5年的患者中，17%达到24周确认的残疾改善（CDI），而转换治疗的患者中这一比例为12.2% [3] - BRIUMVI的总体安全性在5年持续治疗中保持一致，未出现新的安全性信号 [1][3] 分组2: BRIUMVI与特立氟胺的疗效对比 - 在开放标签扩展期（OLE）的第一年，从特立氟胺转为BRIUMVI的患者年复发率显著降低58.4%（从0.182降至0.076） [3] - BRIUMVI治疗96周后，与特立氟胺相比，整体疾病活动评分和4个疾病通路评分均显著降低 [4] - 早期使用BRIUMVI的患者长期疗效优于从特立氟胺转为BRIUMVI的患者 [2] 分组3: BRIUMVI的临床试验设计 - ULTIMATE I & II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共纳入1,094名复发型多发性硬化症（RMS）患者 [6] - 患者随机接受BRIUMVI（静脉注射）或特立氟胺（口服），治疗持续96周 [6] - 试验纳入标准包括过去一年内至少一次复发、过去两年内两次复发或存在T1钆增强病灶 [6] 分组4: BRIUMVI的作用机制与适应症 - BRIUMVI是一种新型单克隆抗体，靶向CD20表达的B细胞，通过糖基工程去除特定糖分子，实现低剂量下的高效B细胞耗竭 [7] - BRIUMVI适用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [8] 分组5: 多发性硬化症（MS）的流行病学 - 美国约有100万人患有多发性硬化症，其中85%最初诊断为复发缓解型多发性硬化症（RRMS） [24] - 全球范围内，超过230万人被诊断为多发性硬化症 [24] 分组6: TG Therapeutics公司概况 - TG Therapeutics是一家专注于B细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得FDA、欧洲委员会（EC）和英国药品与健康产品管理局（MHRA）对BRIUMVI的批准 [25] - 公司致力于开发创新疗法，并在美国、欧洲和英国市场推广BRIUMVI [25]

公司动态 - TG Therapeutics 宣布将在 2024 年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会 (ECTRIMS) 年会上展示 BRIUMVI® (ublituximab-xiiy) 在复发型多发性硬化症 (RMS) 患者中的 ULTIMATE I & II 三期试验和 ENHANCE 三期 b 试验的数据 [1] - 数据展示包括 ULTIMATE I 和 II 研究的开放标签扩展结果、ENHANCE 研究中从其他疾病修饰疗法过渡到 ublituximab 的疗效和耐受性更新，以及 ublituximab 与 teriflunomide 在多发性硬化症疾病活动 (MSDA) 测试结果中的比较 [2] 临床试验 - ULTIMATE I & II 是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性对照的临床试验，共招募了 1,094 名 RMS 患者，分别在 10 个国家进行 [3] - 患者随机接受 BRIUMVI 或 teriflunomide 治疗，BRIUMVI 通过静脉注射给药，剂量为 150 mg 首次输注 4 小时，450 mg 第二次输注 1 小时，之后每 24 周输注 450 mg [3] 产品信息 - BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，靶向 CD20 表达的 B 细胞，通过糖基工程去除某些糖分子，实现低剂量下的高效 B 细胞耗竭 [4] - BRIUMVI 适用于治疗成人复发型多发性硬化症 (RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病 [5] 安全性信息 - BRIUMVI 可能引起输液反应，发生率为 48%，其中 0.6% 为严重反应 [6] - 在 MS 临床试验中，BRIUMVI 治疗患者的感染率为 56%，严重感染率为 5%，而 teriflunomide 治疗患者的感染率为 54%，严重感染率为 3% [8] - BRIUMVI 治疗患者中有 3 例感染相关死亡 [8] 行业背景 - 复发型多发性硬化症 (RMS) 是一种慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 和继续经历复发的继发进展型多发性硬化症 (SPMS) [21] - 美国有近 100 万人患有多发性硬化症，其中约 85% 最初诊断为 RRMS，全球有超过 230 万人被诊断为 MS [21] 公司概况 - TG Therapeutics 是一家专注于 B 细胞疾病治疗的生物制药公司，已获得美国 FDA、欧洲委员会 (EC) 和英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 对 BRIUMVI 的批准 [22] - 公司致力于 BRIUMVI 的商业化，并拥有多个研究性药物的研发管线 [22]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为8291万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司短期投资证券为13434.2万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司应收账款净额为8360.8万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司存货为8124.3万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司总资产为40120.7万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司总负债为22363.9万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司总股东权益为17756.8万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司应付账款及应计费用为9347.2万美元，较2023年12月31日增加[22] - 公司递延收入(非流动部分)为374.3万美元，较2023年12月31日减少[22] - 公司贷款(非流动部分)为10253.7万美元，较2023年12月31日增加[22] 收入情况 - 2024年上半年总收入为1.37亿美元，较2023年同期增长475%[26] - 2024年上半年产品收入净额为1.23亿美元，较2023年同期增长417%[26] - 2024年第二季度总收入为7.35亿美元，较2023年同期增长357%[26] - 2024年第二季度产品收入净额为7.26亿美元，较2023年同期增长353%[26] - 公司在2024年第二季度和上半年的产品收入分别为7259.6万美元和12308.4万美元[87] - 公司在2024年第二季度和上半年的许可收入分别为38万美元和76万美元,里程碑收入为1250万美元[87] - 公司在2024年第二季度和上半年的特许权使用费收入分别为15万美元和18.3万美元,其他收入分别为68.2万美元和109.6万美元[87] - 公司在2024年第二季度和上半年的总收入分别为7346.6万美元和13693.9万美元[87] 费用情况 - 2024年上半年研发费用为5.03亿美元，较2023年同期增加14%[27][28] - 2024年上半年销售、一般及管理费用为7.34亿美元，较2023年同期增加25%[28] - 公司在2024年第二季度和上半年的研发费用中包括非现金薪酬252万美元和其他研发费用1,503.6万美元[185] - 销售、一般及管理费用中的股份支付费用为7.0百万美元，与上年同期基本持平[196] - 其他销售、一般及管理费用增加8.0百万美元至31.8百万美元，主要由于BRIUMVI商业化相关的人员和顾问费用增加[197] 现金流情况 - 2024年3月31日现金及现金等价物为8.42亿美元[45][46] - 2024年第二季度发行新股筹资4.63亿美元[36] - 2024年上半年经营活动现金流出2.67百万美元[41] - 公司在2024年6月30日拥有2.173亿美元的现金和现金等价物以及投资证券[55] - 公司的主要现金来源包括股权融资、与Hercules Capital的贷款协议以及与Neuraxpharm的商业化协议[54] 其他 - 公司在2023年第三季度确认了1.4亿美元的不可退还预付款作为许可收入[53] - 公司在2024年上半年实现了1.231亿美元的BRIUMVI产品销售收入[54] - 公司可能在未来继续亏损,即使BRIUMVI已经上市销售,其盈利能力取决于成功商业化其他药品候选物以及维持或获得监管批准[54] - 公司的收入确认政策包括产品收入、许可协议收入和服务收入等[59-76] - 公司对应收账款计提了坏账准备,并对存货进行减值评估[78,80] - 公司的成本主要包括第三方制造成本、分销成本、特许权使用费以及存货减值等[79] - 公司在2022年12月28日获得FDA批准生产BRIUMVI产品[105] - 公司在2023年7月28日与Neuraxpharm签订了BRIUMVI在美国以外地区的独家商业化协议[90,91] - 公司在2024年3月收到了1250万美元的里程碑付款,用于BRIUMVI在欧盟的首次关键市场商业化[97] - 公司在2024年6月30日的存货中,原料为1735万美元,在制品为7789.3万美元,产成品为161.5万美元,总存货为8124.3万美元[103] - 公司在2024年6月30日的短期投资为13434.2万美元,主要为政府机构发行的债券[99] - 公司在2024年6月30日持有Precision公司的股票,公允价值为90万美元[102] - 公司根据Precision许可协议支付了7.5百万美元的预付款,其中包括5.25百万美元现金和2.25百万美元的股权投资[110] - 公司将在12个月内向Precision支付2.5百万美元的延期股权支付,Precision将向公司发行相应数量的股票[111] - 公司将在达成一个临床和监管里程碑事件后向Precision支付2.3百万美元的里程碑股权支付,Precision将向公司发行相应数量的股票[112] - 公司的金融工具包括现金、现金等价物、应收账款、应付账款和贷款,截至2024年6月30日和2023年12月31日,这些金融工具的公允价值与账面价值相近[114] - 公司的股权投资被归类为第1层级,使用纳斯达克股票市场的收盘价进行估值,前向合同负债被归类为第2层级,使用Precision的收盘价进行估值[120] - 公司与Hercules签订了第一次修订协议，主要修改了贷款协议的条款，包括发放2500万美元的新贷款、延长利息免息期、调整利率等[136] - 第一次修订协议中包含了2.95%的认股权证覆盖率，公司向Hercules发行

财务表现 - TG Therapeutics在第二季度实现了7240万美元的Briumvi净销售额和7350万美元的总收入，超出市场预期和公司指引 [4][5] - 公司全年净销售额指引从2.7-2.9亿美元上调至2.9-3亿美元，中值上调1500万美元 [5] - 公司在第二季度实现了正现金流，比预期提前一个季度，并获得了2.5亿美元的新信贷额度，用于偿还现有债务并启动1亿美元的股票回购计划 [4][6][7] 产品表现 - Briumvi净销售额环比增长44%，达到7240万美元，超出市场预期和公司指引 [5] - 通过TG hub的新患者启动数量超过1400人，但学术中心的处方增加导致更多患者启动发生在hub之外 [5] - 由于夏季假期和ECTRIMS会议的影响，预计第三季度净销售额增长将放缓，但第四季度将大幅增长 [5] 研发进展 - 皮下注射Briumvi的1期试验正在招募多发性硬化症患者，预计2025年初公布顶线数据，并计划在2025年中期启动3期试验 [8] - 公司计划在2025年进一步扩展管线，可能通过授权引进1-2个新项目，并继续专注于自身免疫疾病领域 [9] 市场前景 - Briumvi有望在2027年底占据抗CD20类药物全球市场份额的15%，预计全球销售额将达到21-23亿美元 [10] - 抗CD20类药物市场预计将从2023年的94亿美元增长到2027年的140-150亿美元 [10]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度实现了72.6百万美元的BRIUMVI净销售额,超过了约65百万美元的目标,同比增长350% [10] - 公司将全年收入指引从之前的270-290百万美元上调至290-300百万美元 [10] - 公司在第二季度实现了正的营业利润和净利润,这是得益于BRIUMVI的强劲销售表现 [32][33] - 公司在第二季度的营业费用(不含非现金项目)约为47百万美元,低于预期范围,前六个月的营业费用约为105百万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRIUMVI在第二季度的新患者入组超过1,400例,较上一季度增长12% [23] - 公司已累计获得约5,850个新患者处方,来自525家医疗中心和950多名处方医生 [23] - 公司估计BRIUMVI在第二季度的市场份额约为15%左右 [36] - 公司的目标是成为抗CD20药物治疗中的市场份额第一 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与美国退伍军人事务部(VA)签订合同,使BRIUMVI成为退伍军人中复发型多发性硬化症的首选抗CD20治疗 [25] - 公司认为这一战略合作不仅拓宽了患者群体,也加强了BRIUMVI的价值主张 [25] - 公司预计VA合同在2024年不会对收入产生重大影响,但未来几年会逐步增长 [97][99] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在探索改善BRIUMVI给药方式,如开发皮下注射制剂,以及评估BRIUMVI在其他适应症的潜力 [12][14] - 公司已获得FDA批准开展I期临床试验,评估自体CD19 CAR-T疗法在自身免疫性疾病(如进行性多发性硬化症)的应用 [15] - 公司认为CD19 CAR-T在一次性或长间隔治疗中可能优于CD20疗法 [38][39] - 公司认为目前抗BTK药物在复发型多发性硬化症中的表现可能无法超越CD20疗法 [84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对BRIUMVI的长期潜力充满信心,认为其有望成为复发型多发性硬化症治疗的市场份额领导者 [11] - 公司预计BRIUMVI销售在第三季度会有一定季节性下滑,但第四季度会有较强增长 [50][51] - 公司认为未来几年BRIUMVI有望产生可观的现金流 [75] - 公司有信心BRIUMVI的毛利率长期可达到行业领先水平 [75] 其他重要信息 - 公司宣布与Healthcare Royalty和Blue Owl Capital签署5年250百万美元的信贷额度,用于偿还现有债务、启动100百万美元的股票回购计划,以及补充营运资金 [16][17][19] - 公司在第二季度发现了一项2021-2022年间的会计错误,已采取措施进行内部控制改进 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roger Song 提问** 询问公司当前的市场份额目标 [35][36] **Michael Weiss 回答** 公司目标是成为抗CD20药物治疗中的市场份额第一,目前市场份额约15%左右 [36] 问题2 **Matt Kaplan 提问** 询问公司皮下注射制剂的预期给药频率和给药方式 [45][46][47] **Michael Weiss 回答** 公司目标是开发一种给药频率低于每月一次、给药方式优于Ocrevus皮下注射的BRIUMVI皮下注射制剂 [46][47] 问题3 **Michael DiFiore 提问** 询问Ocrevus皮下注射制剂上市对公司账户渗透的影响,以及公司从ENHANCE试验获得的CD20转换数据 [54][65] **Adam Waldman 回答** 公司预计Ocrevus皮下注射上市不会对BRIUMVI产生重大影响,BRIUMVI从CD20转换的患者占比保持稳定,未来ENHANCE试验数据有望进一步提升这一转换比例 [56][70]

公司业绩表现 - TG Therapeutics 2024年第二季度每股收益为0.04美元，超出市场预期的亏损0.04美元，去年同期为亏损0.34美元，调整后数据 [1] - 公司本季度营收为7347万美元，超出市场预期11.12%，去年同期为1607万美元 [2] - 过去四个季度中，公司三次超出每股收益预期，四次超出营收预期 [2] 市场表现与预期 - 公司股价年初至今上涨0.8%，同期标普500指数上涨8.7% [3] - 当前市场预期下季度每股亏损0.01美元，营收7712万美元，本财年每股亏损0.01美元，营收2.9798亿美元 [7] - 公司目前Zacks评级为3（持有），预计未来表现与市场持平 [6] 行业比较 - 医疗产品行业在Zacks行业排名中处于后42% [8] - 同行业公司Rockwell Medical预计下季度每股亏损0.04美元，同比改善77.8%，营收预计2301万美元，同比增长27.3% [9][10] 未来展望 - 公司未来股价走势将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 近期盈利预期修正趋势对短期股价走势有显著影响 [5] - 市场将关注公司未来几个季度及本财年盈利预期的变化 [7]