交易基本信息 - 证券购买协议日期为2025年4月30日，参与方为TriSalus Life Sciences公司和投资者[2] - 每股价格为4.00美元[54] - 交易结束时间最早为协议日期后的第1个工作日，最晚为第5个工作日[55] - 若交易结束时间比预期晚2个工作日，公司需在1个工作日内返还投资者此前支付的款项[55] 公司主体情况 - 公司是依据特拉华州法律正式组建、有效存续且信誉良好的公司[57] - 公司子公司依据其注册地法律正式组建、有效存续且信誉良好[57] 公司股本情况 - 公司普通股面值为每股0.0001美元[3] - 公司在SEC报告中披露的授权、已发行和流通的股本在所有重大方面准确[58] - 公司已发行和流通的普通股均已获得正式授权并有效发行，且已全额支付股款，不可评估[58] - 除交易协议或SEC报告中披露的情况外，公司目前无义务为其任何已发行或待发行证券进行注册[59] 交易权力与合规 - 公司有权力和授权签订交易协议并履行义务，包括发行和出售股份[60] - 投资者购买的股份已获正式有效授权，发行后将是全额支付且无评估权，无任何留置权或其他限制[62] - 公司执行、交付和履行交易协议，发行和出售股份不会违反公司章程、与其他协议冲突或违反法律法规，除非个别或总体不会产生重大不利影响[63] - 公司在签订交易协议、发行和出售股份等方面无需额外的同意、批准等，除已获得或按规定需完成的事项，且相关事项已或将会在交割前完成[64] 公司财务与运营合规 - 公司已按要求向SEC提交过去一年的所有文件，且符合相关规定，文件无重大不实陈述或遗漏[66] - 公司财务报表符合会计要求和SEC规定，公允反映财务状况、经营成果和现金流量，除已披露情况外，无重大负债[67] - 2024年12月31日至协议日期，公司业务正常，无重大交易、合同变更或其他重大不利事件[68] - 无针对公司或其子公司的重大诉讼、调查或威胁，公司及子公司过去十年未涉及证券法律违规或信托责任违约的正式诉讼[70] - 公司及子公司遵守法律法规，拥有经营所需的政府授权，未收到重大不利影响的授权撤销或修改通知[71] - 公司及子公司拥有或有权使用经营所需的知识产权，无重大侵权或纠纷，已采取合理措施保护知识产权[72] - 公司及其子公司自2024年1月1日起未收到违反环境法的书面通知，且无重大环境法相关责任[76] - 公司及其子公司对重要个人财产拥有良好可销售所有权，租赁的不动产和建筑物租约有效[78] - 公司持有符合行业惯例且足够的保险，自2024年1月1日起未收到重大保险政策相关不利通知[79] - 公司普通股已根据《交易法》第12(b)条注册，在纳斯达克全球市场上市，符合上市要求[80] - 公司自2024年1月1日起在重大方面遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》[81] - 公司临床数据和研究在重大方面符合相关规定，已获得必要监管机构批准[83] - 公司及其子公司在重大方面遵守医疗保健法，未收到相关违规通知[84] - 公司维持财务报告内部控制系统，未发现重大弱点，披露控制和程序合理[86] - 公司未采取稳定或操纵普通股价格的行动，不属于《投资公司法》定义的投资公司[87] - 公司及其关联方未进行通用招揽或广告，未发生证券整合或聚合情况[88] - 公司及其子公司的IT系统运行正常，无重大恶意代码，且对机密数据和个人数据实施了合理控制[97] - 公司及其子公司在数据隐私和安全方面符合所有适用法律，并制定了相关政策和程序[98] - 公司与关联方和员工之间的关系在SEC报告中均有描述[100] 投资者相关情况 - 投资者具备组织、授权、无冲突等相关条件以参与交易[101][102][104] - 投资者为合格机构买家或合格投资者，具备投资能力和经验[107][110] - 投资者购买股份仅用于投资，无转售或分销意图[108] - 投资者知晓股份未注册，转售需符合相关规定[112] - 投资者理解股份证书或记录可能带有特定图例[114] - 投资者认可配售代理的角色和责任[115] 公司义务 - 公司需在协议日期后的首个工作日上午9点前向SEC提交Form 8 - K当前报告披露交易条款和非公开信息[124] - 公司应使用商业上合理的努力维持其普通股在纳斯达克全球市场的上市和交易，并遵守相关规则和报告义务[123] - 公司应负责支付与交易相关的任何配售代理费用、财务顾问费用或经纪人佣金[131] - 公司同意赔偿并使投资者及其关联方等免受因公司违反交易协议中的陈述、保证、契约或协议而产生的损失等[133] - 公司应使用商业上合理的努力履行支持协议中规定的所有义务[136] - 公司不得进行可能与股份发售整合从而需根据证券法注册或需股东批准的证券交易[126] - 投资者出售股份符合条件并提出请求时，公司应要求过户代理去除限制性传奇并进行无传奇新登记，公司承担相关费用[127] - 公司不会采取与对投资者在交易协议下的义务相冲突的行动、签订协议或作出承诺[132] 投资者义务 - 投资者同意按公司要求提供信息、陈述和表格以协助公司遵守适用税法[130] - 投资者同意通过电子邮件接收股东通知，地址变更需及时通知公司[163] - 投资者未经公司事先书面同意，不得转让协议下权利义务，但可向关联方等转让购股权利[171] - 投资者需对公司提供的机密信息保密，直至公开披露[172] - 投资者同意配售代理不做相关陈述保证，自行进行尽职调查[175] 交易成交条件 - 投资者义务的成交条件包括公司陈述与保证真实准确、履行义务、无禁令、获得同意等多项内容[139][140][141][142][144][145][146][147][148][149][150][151] - 公司义务的成交条件包括投资者陈述与保证真实准确、履行义务、无禁令、签署注册权协议及支付款项等[153][154][155] 交易终止情况 - 交易终止情形包括双方书面同意、条件无法满足且未获豁免、成交未在协议日期后第五个工作日发生等[155][156] - 若公司或投资者终止成交义务，需书面通知其他投资者[158] 协议相关规定 - 未经对方事先同意，公司和投资者不得就协议及交易进行公开声明或发布消息[159] - 通知或通信需书面形式，根据不同送达方式确定视为送达时间[160] - 若协议部分条款无效或不可执行，应替换为有效条款，其余条款仍具约束力[164] - 协议受纽约州法律管辖，双方提交纽约州曼哈顿区法院管辖并放弃陪审团审判[165][167][168] - 各方自行承担投资相关费用，公司支付过户代理费、印花税等[169] - 本协议构成双方完整协议，取代先前所有相关协议[184] - 协议条款的修改需公司和投资者多数书面同意，交割前需所有投资者同意[184] - 协议中各方的契约、陈述和保证在交割和股份交付后仍有效[186] - 股份条款和条件是各方公平协商确定的[187] 配售代理相关 - 配售代理不对公司提供信息的有效性等负责，仅对自身重大过失或故意不当行为负责[177] - 公司同意配售代理可依赖公司文件，并对其进行赔偿[178] 公司关联协议 - 公司与持有超过50%已发行优先股的持有人签订了支持协议[100] 交易限制 - 从协议日期至以下较早时间：（a）收盘日期后60天；（b）根据注册权协议提交的注册声明生效后的工作日，公司未经投资者多数事先同意不得进行特定股权交易，但有7种情况除外，其中第5种情况发行或可发行普通股总数不得超过收盘后公司已发行普通股总数的10%[137]

TriNav设备财务数据关键指标变化 - TriNav在2024年实现收入2940万美元，较上一年增长59.0%[24] - 公司2024年和2023年净亏损分别为3000万美元和5940万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.795亿美元[183] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为850万美元，现有资金预计不足以支持未来12个月运营[184] PEDD技术临床研究数据 - 前瞻性公司赞助研究显示，PEDD使肿瘤沉积增加33% - 90%（平均68%；p<0.05），非目标栓塞减少24% - 89%（平均42%；p<0.05），所有肿瘤的靶向沉积均增加[35] - 回顾性独立研究表明，PEDD使T/N比中位数提高24%，肿瘤剂量中位数提高23%（p<0.001）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD客观缓解率为100%，标准微导管为76.5%（p=0.019）[35] - 回顾性单中心研究表明，PEDD病理缓解率为88.8%，标准微导管为33.8%（p=0.026）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD肿瘤内治疗浓度为88.7 ± 10.6%，标准微导管为55.3 ± 32.7 %（p=0.002）[35] 市场规模与潜在机会 - 美国每年原发性肝癌病例超4.2万例，每年至少9.6万人被诊断为肝转移癌，每年新增肝癌诊断超13.7万例[38] - 公司估计60%的患者适合TACE或TARE手术，75% - 80%是TriNav设备的合适候选者[39] - TriNav潜在市场机会约为6.2万台，约4.94亿美元[39] - TriNav LV每年可应用于2万例子宫肌瘤栓塞术，拓展约1.6亿美元市场机会[41] - PROTECT研究预计招募100名患者，约5%成年人有多结节性甲状腺肿，50岁以上成年人患病率高达50%，可扩大约5万例手术的可寻址市场，带来约4亿美元市场机会[43] - 胰腺灌注技术每年可治疗2000名患者，增加4亿美元市场规模[44] - TriNav在10万例前列腺疾病患者中有2.5万例的应用潜力[45] - TriSalus PEDD技术在美国的估计总可寻址市场每年超过16亿美元，包括9亿美元现有市场和7亿美元额外市场机会[46] - 美国每年新增原发性和继发性肝癌约13.7万例，胰腺癌超6万例，其中超8万例可通过nelitolimod/PEDD平台治疗[84] - 美国每年胰腺癌发病率超6.4万例，其中超90%为胰腺导管腺癌（PDAC）[84] 产品研发与合作 - TriSalus推出TriNav LV和TriGuide导管扩大PEDD设备组合，TriNav LV适用于3.5 - 5.0mm血管的患者，有望扩大可寻址肝栓塞市场[40] - 公司开展的胰腺癌PERIO - 03一期临床试验已完成入组，预计2025年得出数据[74] - 公司与MD安德森癌症中心达成5年合作协议，支付1000万美元合作资金，已支付800万美元[92] - 公司2020年7月从Dynavax收购免疫调节剂nelitolimod[70] 产品疗效相关数据 - 临床前胰腺癌模型实验显示，PRVI方法使药物递送提高3.6 - 7.0倍，PRVI输注吉西他滨使肿瘤内药物浓度比全身给药高100倍以上[68] - 公司收购的nelitolimod与pembrolizumab联用，在未接受过治疗的患者中达到78%的缓解率[73] - 胰腺癌患者对CPI疗法的缓解率通常低于10%[80] 疾病相关数据 - PDAC各阶段的五年生存率为13%[86] - PDAC肿瘤中基质可占肿瘤质量的90%[87] - 不足5%的PDAC患者存在错配修复（MMR）缺陷[88] - 多达50%的葡萄膜黑色素瘤患者会发生转移性疾病，90%的IV期患者会出现肝转移[90] - 仅约50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有资格接受tebentafusp治疗[96] 专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有至少79项2030 - 2040年到期的注册专利，至少86项待决专利申请[104] - TriNav设备方面，公司拥有五项美国授权专利（2031 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、八项外国专利（2038年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2030 - 2041年到期[105] - TriSalus输液系统方面，公司拥有五项美国授权专利（2035 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、12项外国专利（2035 - 2040年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2035 - 2041年到期[106] - nelitolimod方面，公司有三项美国待决专利申请、两项PCT待决专利申请、16项外国待决专利申请，与默克联合拥有两项美国授权专利和14项外国授权专利（2036年到期），待决申请获批专利预计2041 - 2043年到期[107][108] - nelitolimod在美国获批后，公司预计获得五年监管排他期，申请孤儿药指定获批可再延长两年排他期[109] - 公司依靠18项注册商标和商业设计来发展和维持竞争地位，TriNav等是美国注册商标，TRISALUS等有美国商标待决申请[111] 监管审批相关 - 公司若想获得FDA的510(k)营销许可，需提交上市前通知，证明设备与已上市的对照设备“实质等同”，审核通常需3 - 6个月[118] - 获得510(k)许可的设备，若有重大修改影响安全或有效性，需重新申请510(k)许可、de novo申请或PMA批准[119] - 若新医疗设备无合适对照设备，自动归为III类，可通过de novo程序申请降为I类或II类[120][121] - III类设备需通过PMA程序才能上市，FDA收到申请后理论上180天完成审核，但实际可能长达数年[122] - 临床研究支持de novo或PMA申请时几乎总是需要，支持510(k)申请时有时需要，IDE申请提交后30天若无通知则自动生效[125] - 新药在美国上市需获得FDA的NDA批准，申请需大量研究和数据[129] - 新药临床前需进行广泛测试，包括产品化学、配方、毒理学和药理学研究[130] - 美国人体临床试验需提交IND申请，若无问题，申请提交30天后生效[131] - 公司计划通过505(b)(1)途径为通过PEDD输送的nelitolimod申请FDA批准，作为联合疗法一部分[137] - nelitolimod与已获批设备组成的组合产品，可能需提供额外数据证明设备对其疗效的贡献[138] - FDA非优先审评NDA目标时间为十个月，优先审评目标时间为接受申请60天后的六个月[142] - 新药研发和获批需数年，获批后修改药物或使用方式可能需补充数据或开展研究并获FDA批准[143][144] - 获批产品受FDA持续监管，不满足要求或出现问题，FDA可撤回批准或采取限制措施[145] - 公司生产药品需符合cGMP要求，重大变更可能需额外审评和批准，FDA会定期检查[146][147] - 药品和医疗器械营销受FDA等监管，违规可能面临处罚[150] - 公司提交NDA需识别相关专利，获批后他人提交ANDA或505(b)(2)申请需做专利认证[152] - 新化学实体获批后五年内FDA不接受相同活性成分的ANDA或505(b)(2)申请，若做Paragraph IV认证四年后可提交[153] - 非NCE产品含新临床数据获批后有三年排他期，FDA在此期间不给予ANDA或505(b)(2)申请最终批准[154][155] - 提交含Paragraph IV认证的申请后，需20天内通知相关方，若对方45天内起诉，FDA30个月内或诉讼解决前不批准申请[156] - 专利期限可部分恢复，最长五年，且产品获批后专利总期限不超14年，需在获批60天内申请[157] 政策法规影响 - 2011年8月《2011年预算控制法》生效，导致医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续到2032年[164] - 2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，将医保市场个人购买医保补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”[163] - 2023财年起，《降低通胀法案》相关药品定价条款逐步生效，2024年8月HHS公布首批10种协商药品报销价格，2025年1月又选定15种D部分药品协商价格[165] 产品报销代码情况 - 2023年12月TriNav获得永久HCPCS代码C9797，2025年支付率为17957美元；2025年4月获得代码C8004，支付率为11341美元[50][52] - 2023年12月CMS为TriNav程序授予新技术HCPCS代码C9797，2024年1月1日生效[170] - 2025年4月1日起，TriNav获得第二个唯一永久HCPCS代码C8004，分配给APC 5193[171] - 2023年12月CMS为TriNav授予新的医疗通用程序编码系统代码C9797，2024年1月1日生效；2025年4月1日，TriNav获得第二个唯一永久代码C8004 [215] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司销售和营销团队共53人[57] - 截至2024年12月31日，公司约有110名全职员工，其中6人拥有博士或医学学位[178] - 公司员工无工会代表或集体谈判协议，未出现重大停工，与员工关系良好[178] - 公司人力资本目标包括识别、招募、保留、激励和整合员工等，股权和现金激励计划旨在吸引、保留和奖励人员[179] 公司办公场地情况 - 公司主要办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特，租赁约2.1万平方英尺办公、制造和仓库空间，租约2031年12月31日到期，有5年续约选项[177] 公司业务监管情况 - 公司业务受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，违反可能面临重大制裁[173] 公司资金来源与协议 - 2023年10月，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售至多3000万美元普通股[191] - 公司可根据OrbiMed信贷协议借入至多5000万美元高级有担保定期债务，债务以公司几乎所有资产作担保[193] - 根据OrbiMed信贷协议，公司需始终维持至少500万美元无限制现金及现金等价物，2025年3月31日后将提高至1000万美元[194] - OrbiMed信贷协议规定，若满足一定收入要求，2025年12月31日前将提供至多1500万美元资金[197] - 公司根据股权奖励计划可能不时发行额外普通股，已为2023年股权奖励计划和2023年员工股票购买计划提交S - 8表格注册声明[198] 公司交易风险 - 战略交易可能无法实现战略目标，带来运营困难、负债和费用等风险，还可能需发行额外股权证券、花费现金或产生债务[199][202] 公司与Dynavax协议费用 - 公司为购买nelitolimod知识产权等向Dynavax支付预付款500万美元，2020年12月30日又支付400万美元用于报销临床试验费用，开发里程碑价值最高达1.7亿美元，商业里程碑付款价值最高达800万美元，截至2024年12月31日和2023年已支付三笔里程碑付款各100万美元，共计300万美元[99] - 公司需向Dynavax支付特许权使用费，产品含nelitolimod化合物的年度总净销售额在10亿美元及以下按10%支付，超过10亿美元部分按12%支付[100] - 公司根据Dynavax协议已向Dynavax支付1200万美元，未来可能需支付最高1.58亿美元开发和监管里程碑款项，销售开始后还需支付最高8000万美元商业里程碑款项，特许权使用费最高可降低50%[204] 公司收入来源与市场风险 - 公司收入主要来自TriNav设备销售，自2020年在美国销售，未来也将占主要收入[205] - TriNav市场接受度受医生经验、医院需求、媒体报道、报销情况等多种因素影响，若无法获得广泛市场接受，将损害公司业务和前景[206][208] - 公司目前营销、销售和分销组织有限，若无法成功发展相关能力，将影响TriNav产品收入、运营结果和财务状况[217] - 公司与中国合作伙伴有TriNav分销和商业化协议，外国组织可能受美国立法、制裁等影响，阻碍公司海外扩张[218] - 公司内部生产TriNav，材料供应中断或短缺会导致成本增加、无法满足客户需求，提高产品价格可能导致订单取消[219] nelitolimod药物开发风险 - 公司在nelitolimod药物开发方面处于早期阶段，若无法推进临床开发、获得监管批准和商业化，将对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[220] 其他临床研究 - Revolution Medicine的RMC - 6236三期注册试验预计招募约460名曾接受过PDAC治疗且携带RAS突变的患者[97] PEDD技术手术应用情况 - PEDD方法已用于超过21000例手术，主要是TACE和TARE[24]

文章核心观点 - TriSalus Life Sciences股价因2024年四季度和全年业绩强劲而上涨 但盈利预期下调需关注后续走势；Abbott盈利预期有变化且当前评级为买入 [1][2][4] TriSalus Life Sciences情况 股价表现 - 上一交易日股价飙升6.6% 收于5.49美元 成交量可观 过去四周累计上涨10.5% [1] 业绩情况 - 2024年四季度营收同比增长44% 全年增长59% 由TriNav输液系统驱动 [2] - 预计即将发布的报告中季度每股亏损0.20美元 同比变化+63% 营收926万美元 同比增长43.4% [3] 前景指引 - 重申2025年指引 预计销售增长超50% 毛利率超87% 2025年下半年实现正EBITDA和现金流 [2] 盈利预期 - 过去30天本季度共识每股收益预期下调2% [4] 评级情况 - 目前Zacks评级为3（持有） [4] Abbott情况 股价表现 - 上一交易日收盘价下跌0.7% 至123.95美元 过去一个月回报率为 -9.1% [4] 盈利预期 - 过去一个月即将发布报告的共识每股收益预期变化+0.1% 至1.07美元 较去年同期变化+9.2% [5] 评级情况 - 目前Zacks评级为2（买入） [5]

Analyst's Disclosure: I/we have no stock, option or similar derivative position in any of the companies mentioned, and no plans to initiate any such positions within the next 72 hours. I wrote this article myself, and it expresses my own opinions. I am not receiving compensation for it (other than from Seeking Alpha). I have no business relationship with any company whose stock is mentioned in this article. Seeking Alpha's Disclosure: Past performance is no guarantee of future results. No recommendation or ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度下降62%；全年研发费用1770万美元，较2023年下降41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度下降超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年第四季度毛利率85%，全年毛利率86%；2023年第四季度毛利率90%，全年毛利率86% [29] - 年末现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场持续成功，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年新增103个医院账户，账户利用率达到每个账户13.5个单位，较上一年增加1.2个单位或10% [28][29] - 新账户贡献了2024年总销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万个手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的医保代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射性栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] - 致力于加强临床证据、开展有针对性的教育举措并争取纳入行业指南 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过执行增长战略，为股东带来短期和长期价值 [23] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误，今日公布的运营结果未经审计，可能会有调整 [25][26] - PROTECT注册研究正在评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的情况，已招募8名患者，计划招募100名患者，预计招募速度快于预期 [77][78] - 公司完成了nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移、肝癌和肝内胆管癌中使用PEDD的一期临床试验，并积极寻求战略合作伙伴推进葡萄膜黑色素瘤肝转移项目 [18][19] - 公司完成了PARIO - 3一期试验中nelitolimod在局部晚期胰腺癌的患者招募，预计2025年年中获得最终数据并确定下一步计划 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于大血管低压力给药，在TARE中的应用多于TACE；在神经内分泌肿瘤患者中使用更频繁，因为这类患者动脉较大 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况及新医保代码的影响 - 商业患者使用TriNav进行映射和治疗较为普遍，但医保患者因报销问题，部分仅在治疗时使用TriNav；新的医保代码将解决医保患者映射报销问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销，预计为公司带来额外增长 [42][46] 问题: PERIO - 03数据关注点及比较基准 - PERIO - 03是一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前关注患者治疗进展，预计年中公布最终数据 [50][52][53] 问题: nelitolimod在葡萄膜黑色素瘤肝转移患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要因其能减少骨髓来源的抑制细胞；目前尚未分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿后安排会议 [55][56] 问题: 2025年Q1营收情况及全年增长节奏 - 无法透露Q1营收情况，但预计全年增长50%，各季度增长可能不均衡 [61] 问题: 账户开设情况，包括新站点与关闭站点，以及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前注重开设新账户，现在更注重推动已开设账户的利用率；目前已通过VAC批准开设近284个账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的医保患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否纳入指导以及潜在增长 - 此前医保患者因报销问题未使用TriNav进行映射，商业患者映射和治疗使用情况良好；新代码未纳入公司指导，预计为额外增长 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验情况及预计完成招募时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并公布；PROTECT注册研究已招募8名患者，计划招募100名，预计招募速度快于一年的计划时间 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射与病例的关联率 - 商业市场中映射与病例的关联率接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好结果且经济上更有利；公司有数据证明映射和治疗的相关性，新CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目获得数据后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否独自开展或寻求合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，倾向于与合作伙伴共同开展 [87][88] 问题: 10 - K报告延迟的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会改变，若有变化将向市场透明披露；目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，推动产品在机构内的采用和更多医生使用需要时间，预计增长会更集中在下半年；同时，映射等业务带来更多机会，公司市场份额低且有积极催化剂，仍有很大增长空间 [98][99]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收830万美元，较2023年同期增长44%，较第三季度增长12%；全年营收2940万美元，较上一年增长59% [27] - 2024年第四季度研发费用300万美元，较2023年第四季度减少62%；全年研发费用1770万美元，较2023年减少41% [30] - 2024年第四季度销售和营销费用700万美元，较2023年第四季度增长25%；全年销售和营销费用2580万美元，较2023年增长52% [31] - 2024年第四季度一般和行政费用470万美元，较2023年第四季度减少超22%；全年一般和行政费用1800万美元，较2023年减少24% [31] - 2024年第四季度运营亏损760万美元，2023年第四季度亏损1420万美元；2024年全年亏损3620万美元，2023年全年亏损5450万美元 [32] - 2024年底现金及现金等价物850万美元，第一季度从OrbiMed债务融资中额外提取1000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - TriNav设备在美国市场表现出色，推动营收增长，2024年市场份额达到肝脏、TACE和TARE程序的9% [27][28] - 2024年独特订单账户数量从199个增加到284个，同比增长43%；每个订单账户的平均销售单位从12.3个增加到13.5个，增长10% [13][29] - 2024年新开设103个账户，贡献了全年销售额的19.5% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 非恶性甲状腺肿和结节市场每年约有5万例手术，为TriNav带来约4亿美元的增量机会 [15] - 公司支付方组合中约74%为商业支付方，新的Medicare代码将打开约25%的市场 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先发展压力驱动药物输送（PEDD）技术平台，通过潜在合作和专注胰腺癌适应症战略为nelitolimod保留未来增长空间 [8][9] - 2025年战略重点包括深入渗透复杂肝脏栓塞市场、扩大放射栓塞映射的报销范围、推出更易追踪的TriNav 2.0、加强健康经济和结果研究数据、在SAR会议上展示新的临床研究成果以及公布nelitolimod与新型胰腺灌注技术联合的一期临床试验数据 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管经济环境充满挑战，公司仍保持强劲的商业势头，预计2025年营收增长超过50%，全年EBITDA为正，下半年现金流为正 [10][22] - 公司有信心通过推进产品线、扩大PEDD临床应用、提高制造效率和毛利率以及优化组织架构来实现持续增长 [11] 其他重要信息 - 公司将向美国证券交易委员会提交Form 12b - 25通知，申请延迟提交2024年Form 10 - K年度报告，原因是在确定基于股票的薪酬和临床试验相关研发费用的时间方面出现错误 [25][26] - 公司从OrbiMed获得高达5000万美元的债务融资，目前已使用3500万美元，现金储备可支持到2025年 [20] - 公司位于科罗拉多州威斯敏斯特的工厂有能力在未来五年内支持公司增长，且只需少量资本投资 [29] - 公司正在进行PROTECT注册研究，评估TriNav用于非恶性甲状腺肿和结节的治疗，已招募8名患者，计划招募100名患者 [77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TriNav大型血管产品在TACE和TARE中的应用情况及占比 - 目前TriNav大型血管产品主要用于TARE，在低压力给药和较大血管（3.5 - 4）的应用中较多，在神经内分泌肿瘤患者的治疗中使用频率增加 [37][38][39] 问题: 当前TARE映射情况以及新代码的影响 - 商业患者中，人们使用TriNav进行映射和治疗的情况较为一致，但部分Medicare账户因报销问题，仅使用端孔导管进行映射，用TriNav进行治疗；新的Medicare代码将解决这一问题，打开约25%的市场，且不影响现有治疗报销 [42][43][46] 问题: PERIO - 03数据的关注点及比较基准 - PERIO - 03是一项一期剂量范围研究，针对晚期患者的单药治疗，不与化疗进行比较；研究目标是验证新技术的安全性和有效性，目前等待患者治疗进展数据，预计年中公布 [50][52][53] 问题: nelitolimod在UMLM患者合作讨论的兴趣水平 - 管理层在一次大型会议上与多家制药公司交流，发现对nelitolimod的兴趣较高，主要是因为其在减少髓样来源抑制细胞方面的作用；目前尚未与他们分享数据，预计未来一个月左右完成数据库关闭和CSR定稿，然后安排会议进行数据审查 [55][56] 问题: 2025年Q1及全年营收增长节奏 - 目前无法谈论Q1营收情况，但预计全年增长50%的目标仍有坚实机会，增长可能会有波动，不会每个季度都达到50% [61] 问题: 账户开设情况及Q3到Q4新增账户少的原因 - 公司此前专注于开设新账户，现在将重点转向提高现有账户的利用率；目前已开设近284个通过VAC审批的账户，目标医院约400家，未来仍会开设新账户，但规模会减小 [64][65][66] 问题: 新TriNav系统映射代码涉及的Medicare患者中，此前使用TriNav进行映射的比例、剩余比例、是否包含在指引中以及是否有潜在上行空间 - 此前Medicare患者因报销问题未使用TriNav进行映射；商业支付患者成功支付映射费用并使用TriNav进行映射和治疗；指引中未包含映射收入，新代码将带来上行空间 [71][72][73] 问题: 除PROTECT外，DELIVER试验的情况以及预计完成招募的时间 - 管理层将在SIR会议上确定其他临床研究细节并尽快公布；PROTECT注册研究正在进行中，已招募8名患者，计划在一年内招募100名患者，目前招募速度快于预期 [76][77][78] 问题: 商业市场中映射病例的附着率 - 商业市场中映射与治疗的比例接近1:1，使用相同技术进行映射可获得更好的结果，且对账户经济有利；公司有数据证明映射与治疗的相关性，新的CPT代码将消除部分人的顾虑 [81][82][84] 问题: 胰腺项目数据公布后的下一步计划，是进行关键试验还是二期试验，以及是否会合作 - 目前尚未有最终数据，预计下一步可能是二期或三期试验，可能会选择与合作伙伴一起进行 [87][88] 问题: 10 - K延迟提交的进展情况以及可能的变化幅度 - 审计正在进行中，希望数据不会发生变化；若有变化，将向市场透明披露，但目前无法评论变化幅度 [91][92][93] 问题: 公司指引2025年同比增长50%，但过去几个季度增速降至40%多，是否意味着增长集中在下半年 - 由于有大量新账户，需要时间推动产品在机构内的采用和医生使用，因此增长可能会更集中在下半年；但公司仍有很多机会，市场份额较低，且有多个积极催化剂 [98][99]

文章核心观点 - TriSalus Life Sciences本季度亏损收窄、营收超预期，年初以来股价表现优于市场，未来表现取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化；其当前Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致；同行业的Abbott即将公布2025年第一季度财报，盈利和营收预计同比增长 [1][2][3] TriSalus Life Sciences公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.35美元，与Zacks共识预期一致，去年同期每股亏损1.56美元，数据经非经常性项目调整 [1] - 上一季度预期每股亏损0.36美元，实际亏损0.40美元，盈利意外为 -11.11% [1] - 过去四个季度公司未能超越共识每股盈利预期 [1] 营收情况 - 截至2024年12月的季度营收826万美元，超Zacks共识预期1.24%，去年同期营收572万美元 [2] - 过去四个季度公司仅一次超越共识营收预期 [2] 股价表现 - 年初以来公司股价上涨约11.4%，而标准普尔500指数下跌 -2.9% [3] 盈利展望 - 盈利展望可帮助投资者判断公司股票未来走向，包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 盈利预测修正趋势与短期股价走势有强相关性，投资者可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前公司盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计近期表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预测变化值得关注，下一季度共识每股盈利预期为 -0.22美元，营收940万美元；本财年共识每股盈利预期为 -0.60美元，营收4455万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗产品行业目前处于250多个Zacks行业的后31%，研究显示排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业Abbott公司情况 财报发布时间 - 公司尚未公布2025年第一季度财报，预计4月16日发布 [9] 盈利预期 - 预计本季度每股收益1.07美元，同比增长9.2%，过去30天该季度共识每股盈利预期未变 [9] 营收预期 - 预计本季度营收103.9亿美元，较去年同期增长4.3% [10]

财务结果公布 - 2025年1月23日，TriSalus Life Sciences公司公布2024年全年及第四季度初步未经审计财务结果[4] 证券交易信息 - 公司普通股每股面值0.0001美元，交易代码为TLSI，在纳斯达克全球市场交易[2] - 公司认股权证每份可按每股11.50美元的行使价认购一股普通股，交易代码为TLSIW，在纳斯达克全球市场交易[2] 公司类型 - 公司是新兴成长型公司[3]

分析师背景 - 拥有生物化学博士学位，多年分析临床试验和生物技术公司经验 [2] 分析师目标 - 向投资者普及投资业务背后的科学知识，帮助投资者尽职调查，避免投资陷阱 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收730万美元，较2023年同期增长42%[6][44] - 2024年年初至今营收2120万美元，较去年前九个月增长66%[45] - 2024年第三季度新增42家净新医院账户，利用率从2023年第三季度的每个账户13.5单位上升到15.3单位[45] - 2024年第三季度维持86%的强劲毛利率，与年初至今的利润率一致，高于2023年前九个月的84%[47] - 2024年第三季度和年初至今的研发费用分别为420万美元和1470万美元，较2023年同期分别下降56%和33%[48] - 2024年第三季度和年初至今在销售和营销方面的投入分别为610万美元和1880万美元，较2023年同期分别增长31%和65%[49] - 2024年第三季度和年初至今的一般和管理费用分别为470万美元和1330万美元，较2023年同期分别下降48%和24%[50] - 2024年第三季度和年初至今的运营亏损分别为870万美元和2860万美元，较2023年第三季度的1880万美元和2023年前九个月的4020万美元有所改善[51] - 2024年第三季度末现金及现金等价物为1130万美元[52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在商业方面，到年底预计将有大约50名商业人员（销售和临床专家），目标是建立对高手术量市场的全面覆盖[7] - 产品TriNav方面，2024年第三季度美国市场营收730万美元，推动整体营收增长[44] - 研发方面，PERIO - 01、PERIO - 03等临床试验进展顺利，PERIO - 03已完成13名患者的招募[10][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国市场，TriNav设备销售成功推动公司增长，公司预计2024年销售额增长超50%达到2800 - 3000万美元[46] - 针对多结节性甲状腺肿的治疗，估计可将TriNav的潜在可触及市场扩大约5万次手术，代表着4亿美元的增量市场机会，目前市场上针对此类患者多采用手术或消融治疗[19][21] - 在肝和胰腺市场，技术的市场机会现在超过10亿美元[20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括扩大市场覆盖、优化销售团队、推动产品采用、控制成本、精简运营等以实现2025年成为EBITDA正数并创造长期价值[41][42] - 产品战略上，TriNav Large正在推出，TriNav 2.0将于2025年上半年推出，将为介入放射科医生提供完整解决方案[41] - 临床方面，推进DELIVER临床项目，开展多项临床试验如PROTECT注册试验、PERIO - 03等[15][18][36] - 在竞争方面，TriNav在肝脏领域目前未发现竞争对手，公司的新技术代码是为其技术专门编写的，在胰腺设备方面，未发现有类似以公司方式调节压力和流量的竞争对手[90][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司当前的发展势头感到鼓舞，对实现2025年超过50%的营收增长、推进产品线以及加强运营基础充满信心[56] - 公司在2025年有望实现EBITDA正数并在下半年实现正现金流，对未来的持续增长和成功充满信心[58] 其他重要信息 - 公司将在2025年2月提交Category 3代码申请，预计2025年中期获得批准，之后将决定如何推进并提交Category 1代码[64][65] 问答环节所有的提问和回答 问题: 2025年的营收指引假设主要是在当前市场还是会有其他领域的采用来驱动营收 - 回答: 销售团队主要针对当前市场，但目前在其他领域也有少量早期使用，难以量化[60] 问题: 推进nelitolimod时是否会为所有适应症寻找合作伙伴 - 回答: 在uveal方面会寻找合作伙伴，对于PERIO - 02的HCC和其他适应症不做正式项目，PERIO - 03要等2025年中期数据出来再做决定，合作伙伴是否会要求所有适应症目前还不确定[61][62] 问题: 关于胰腺逆行静脉输注系统，在报销方面是否有进展或预期的里程碑 - 回答: 正在提交Category 3代码，2025年2月提交，预计2025年中期获得批准，之后再决定如何推进并提交Category 1代码[64][65] 问题: 对于2025年，如何考虑设备利用率，新店铺与同店铺的情况如何影响50%的年增长率指引 - 回答: 从同店铺基础来看，计划明年平均利用率提升到17.5单位，其余增长来自新账户，明年预计新增50个新账户，还有500万美元的培训相关增长[67][68] 问题: 对于多结节性甲状腺肿，在治疗模式中的思考过程，与其他治疗方式相比的结果如何 - 回答: 多结节性甲状腺肿常见，目前主要治疗方式为手术或碘治疗，但手术有风险，公司技术可通过逆行填充肿瘤，手术时间短且效果好，还可重复治疗且不影响甲状腺功能，目前有五个站点准备开展相关治疗，还有医生想结合消融技术一起使用[70][71][72][73] 问题: 对于2024年营收指引大于50%，对市场共识的820万美元有何看法 - 回答: 公司宣布全年范围在2800 - 3000万美元之间[75] 问题: 能否提供7 - 10月的月度营收节奏以增加对四季度反弹的信心，以及年底前的其他影响因素 - 回答: 第三季度与第二季度持平，但月度情况不同，7 - 8月利用率低，9月是最大的一个月，较之前最大月增长10% - 15%，2023年第三季度情况特殊，当时刚上市增加了销售人员[78][79] 问题: 预计第三季度消耗约1100万美元现金，季度末有1100万美元现金，计划在Q1减少支出并再提取1000万美元，是否主要是研发和管理费用的大幅下降 - 回答: 主要是顾问、律师和会计事务所等费用的下降，G&A费用在二季度趋于平稳，三季度大幅下降，PERIO试验即将完成，相关临床成本将转为行政活动，预计第四季度现金消耗在400 - 450万美元之间，现金消耗将持续下降直至明年下半年实现现金流为正[81][82] 问题: PERIO更新方面，增加患者并将读数推迟到明年年中，关于胰腺疗效有何结论 - 回答: 第四季度增加了3名患者共13名，想获得更长的随访期，目前正在分析组织样本数据，需要确定是否以预期方式调节肿瘤微环境，预计明年年中能有结果，目前仍保持乐观[84][85] 问题: TriNav和TriNav Large目标市场的交集，有多少医生可能使用其中一个或两者都用 - 回答: 每个医生可能两者都会使用，主要取决于血管大小，之前没有TriNav Large时会失去约30%的市场机会，现在有完整产品组合可满足不同血管大小需求[87][89] 问题: 能否评论竞争格局，是否有新的产品或导管可能成为竞争对手 - 回答: 在肝脏领域未发现TriNav的竞争对手，公司的新技术代码是为其技术专门编写的，在胰腺设备方面，未发现有类似以公司方式调节压力和流量的竞争对手[90][91]