公司产品与市场 - 公司有两种FDA批准的自体细胞疗法产品和一种特殊生物制品在美国销售[199] - 公司目标受众为约5000名美国整形外科医生有75名MACI销售代表[207] - 前30大商业支付方有MACI或ACI的正式医疗政策[207] - 公司预计2024年加速推出关节镜MACI商业化[207] - 公司正在评估MACI治疗踝关节软骨损伤的可行性[208] - Epicel烧伤护理产品2022年销售量约为ADN的1/40[209] - 美国每年约40000名烧伤住院患者超30000名可能需要某种程度的焦痂清除[209] - NexoBrid于2022年12月28日获FDA批准[209] - 公司预计2023年第二季度开始在美国进行NexoBrid商业销售[209] - 公司正在开展NexoBrid跨职能商业推广活动[209] - 公司主要在美国开展业务[259] - 公司持有MediWound的独家许可在美国商业化NexoBrid[259] - 2022年12月28日美国FDA批准NexoBrid的生物制品许可申请[259] - 公司制造MACI和Epicel并开始在北美商业化NexoBrid[260] 公司营收与业绩 - 2022年总营收164365千美元较2021年增长5.2%主要受MACI业务量和价格增长驱动[210] - 2022年MACI营收131967千美元较2021年增长18.3%[210] - 2022年Epicel营收31731千美元较2021年下降23.6%[210] - 2022年NexoBrid营收667千美元较2021年下降78.5%[210] - 2022年、2021年、2020年产品销售净额分别为1.63698亿美元、1.53075亿美元、1.21968亿美元[253] - 2022年、2021年、2020年净（亏损）收入分别为 -1.6709亿美元、 -7471万美元、2864万美元[253] - 2022年、2021年、2020年综合（亏损）收入分别为 -1.7533亿美元、 -7639万美元、2857万美元[254] - 2022年12月31日总营收为164365000美元2021年为156184000美元2020年为124179000美元[289] - 2022年12月31日MACI植入物和试剂盒总营收为131967000美元[289] - 2022年12月31日Epicel营收为31731000美元[289] - 2022年12月31日NexoBrid营收为667000美元[289] 公司成本与费用 - 2022年研发费用19943千美元较2021年增长22.4%[212] - 2022年销售总务管理费用106903千美元较2021年增长9.5%[214] - 2022年其他总收入1070千美元较2021年增长293.4%[210] - 2022年所得税费用721千美元2021年为税收收益111千美元[210] - 2022年、2021年和2020年公司分别确认690万美元、730万美元和630万美元的经营租赁费用[299] - 2022年12月31日奖金相关补偿为7132千美元2021年为6305千美元[298] - 2022年12月31日员工相关应计项目为3101千美元2021年为3616千美元[298] - 2022 - 2020年公司对401(k)储蓄计划的贡献分别为110万100万80万美元[314] 公司财务状况 - 2022年净亏损16709千美元较2021年扩大123.7%[210] - 公司认为当前现金等足以支持至少12个月运营[225] - 截至2022年12月31日与经营和融资租赁相关的剩余债务总额为6110万美元[227] - 2022年1月公司签订新租约相关债务为9890万美元[227] - 截至2022年12月31日细胞制造过程材料采购承诺总额为340万美元[228] - 截至2022年12月31日仓库协议相关剩余合同债务为580万美元[228] - 应收账款估计不可收回百分比变化50个基点可能导致2022年12月31日止年度确认的收入减少或增加约40万美元[232] - 利率100个基点即1%的不利变化将使2022年12月31日投资组合公允价值减少约50万美元[238] - 公司因三年累计亏损对净递延所得税资产全额计提估值准备[235] - 公司目前未使用利率衍生工具或套期交易管理投资利率风险[238] - 公司未进行套期交易也未购买衍生工具应对外汇风险[238] - 截至2022年12月31日公司无未偿还的循环信贷协议借款[238] - 2022年12月31日与MACI销售相关的不可收回应收账款准备金为610万美元[248] - 2022年、2021年总资产分别为27.3003亿美元、24.3705亿美元[252] - 2022年、2021年总负债分别为8.0731亿美元、7.3243亿美元[252] - 截至2022年12月31日公司累计亏损4亿美元[262] - 2022年12月31日结束的年度净亏损1670万美元[262] - 2022年12月31日现金及现金等价物为5110万美元[262] - 2022年12月31日投资为8840万美元[262] - 2022年12月31日库存总值为15986000美元2021年为13381000美元[295] - 2022年12月31日固定资产净值为15837000美元2021年为13308000美元[295] - 2022年2021年2020年折旧费用分别为400万美元300万美元240万美元[295] - 2022年12月31日无形资产为750万美元[296] - 2023 - 2027年无形资产每年摊销费用预计为625000美元之后为4375000美元[297] - 2022年12月31日未收款项总备抵分别为610万美元和700万美元[286] - 2022年12月31日经营使用权资产为41535千美元2021年为45720千美元[300] - 2022年12月31日经营租赁负债为47570千美元[300] - 2022年12月31日商业票据未实现损失为101千美元[301] - 2022年12月31日公司股票期权加权平均授予日公允价值为19.83美元[303] - 2022年12月31日未确认的非归属服务型股票期权补偿成本约为3160万美元[304] - 2022年12月31日未确认的限制性股票单位补偿成本为1320万美元[305] - 2022年12月31日员工股票购买计划已发行796849股[305] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议其中1500万美元子设施用于开具信用证目前使用约620万美元[306] - 2022 - 2020年净（亏损）收入分别为 - 1670.9万 - 747.1万286.4万美元基本加权平均普通股分别为47130 46472 45221股[308] - 2022 - 2020年美国（亏损）收入分别为 - 1591.2万 - 736.7万276.7万美元[312] - 2022 - 2020年公司联邦法定税率计算的税收分别为 - 335.7万 - 156.9万60.1万美元[312] - 2022年12月31日公司有2310万美元美国联邦净营业亏损结转其中1120万美元2033年开始到期[313] - 2022年12月31日公司有2090万美元州净营业亏损结转2034年开始到期[313] - 2022年12月31日公司美国联邦税收抵免结转1110万美元可用于抵消未来利润[313] - 公司未来最低购买承诺相关的合同义务2023年为519.2万美元2024年为181.9万美元等[320] 公司与合作方关系 - 2019年5月公司向MediWound支付1750万美元许可费并记为研发费用[316] - 公司需在BLA获批30天内支付MediWound 750万美元监管里程碑付款FDA于2022年12月28日批准NexoBrid BLA 2023年2月支付该款项并记为无形资产[316][317] - 公司可能需向MediWound支付至多1.25亿美元取决于达成特定销售里程碑北美年净销售额超7500万美元时触发750万美元销售里程碑付款[317] - 公司将按净销售额向MediWound支付从中高个位数到中十几百分比的分层版税[317] - MediWound将按单价为公司生产NexoBrid供应协议前五年在北美独家供应公司可选择延长24个月[317] - 自2020年起BARDA从MediWound采购NexoBrid公司从直接销售给BARDA中获取一定比例毛利[317] - 截至2022年12月31日公司与Matricel的协议中每年承诺购买约60万美元且已履行[319] 公司法律事务 - 截至2022年12月31日公司无重大未决诉讼或监管等程序[318]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3860万美元 产品收入同比增长14% [9] - MACI收入3100万美元 同比增长30% 环比增长8% [10][23] - Epicel收入730万美元 低于近期季度运行率和2021年水平 [19] - 毛利润2520万美元 毛利率65% 去年同期为64% [24] - 营业费用3200万美元 去年同期为2710万美元 增长主要来自员工费用增加、商业化投资和股权薪酬 [24] - 净亏损660万美元 每股亏损0.14美元 去年同期净亏损490万美元 每股亏损0.11美元 [25] - 调整后EBITDA为330万美元 营业现金流410万美元 连续第九个季度实现正调整后EBITDA和营业现金流 [9][25] - 期末现金和投资约1.33亿美元 无债务 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - MACI业务表现强劲 收入3100万美元 创下除季节性高峰第四季度外的最高季度收入 [10] - MACI活检转化率受到患者流动动态中断和医疗系统挑战的影响 整体软骨修复市场同比下降超过10% [14] - 预计MACI下半年增长中段20%范围 全年收入约1.3-1.32亿美元 [15][29] - Epicel收入低于预期 主要因大面积烧伤（大于30%体表面积）发生率下降 [19][20] - 尽管患者量下降 但Epicel所有基础业务指标（包括活检中心数量、活检和移植量）均显著高于2021年前水平 [21] - 预计Epicel第四季度收入约800万美元 全年烧伤护理总收入（含NexoBrid）约3400万美元 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI生命周期管理计划按计划进行 包括MACI关节镜输送和MACI踝关节开发项目 [17] - 计划12月与FDA举行Type C会议 讨论MACI关节镜输送开发计划 [17] - 预计明年第一季度与FDA举行pre-IND会议 讨论MACI踝关节开发项目 [18] - NexoBrid BLA重新提交已被FDA接受审查 PDUFA日期为2023年1月1日 [22] - 制造设施检查在台湾和以色列进行中 积极规划2023年上半年潜在NexoBrid上市 [22] - 新制造设施建设进行中 预计2026年初获得FDA批准后开始商业生产 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整体软骨修复市场已稳定 但仍比去年下降超过10% [14] - 大面积烧伤发生率今年下降 更接近2021年前水平 [21] - 患者流动动态尚未持续改善至COVID前水平 影响MACI全年收入 [15][28] - 预计MACI在2023年及以后随着患者流动正常化和市场改善将重新加速增长 [40][50] - 对NexoBrid在2023年上半年上市保持乐观 预计Q2可能有少量收入 Q3-Q4全面放量 [55] 其他重要信息 - 大多数2022年首次进行活检的 surgeons 是通过数字和面对面营销及培训计划接触的 [12] - MACI销售和营销团队执行良好 基础业务基本面保持强劲 [13] - 尽管面临市场挑战 MACI仍显著跑赢整体市场 [15] - 第三季度Epicel活检数量与2021年相当 但治疗时间存在变数 [46] 问答环节所有提问和回答 问题: MACI指导变化的具体原因和影响因素 - 初始全年指导假设患者流动和转化率在下半年开始正常化 但未看到这些指标的持续改进 [28][36] - 市场整体同比下降两位数 与程序量、医生就诊和专业就诊情况一致 [39] - 新surgeons增加保持两位数增长 活检持续进行 但转化率影响下半年表现 [37] 问题: Epicel指导大幅变化的原因 - 第二季度开始看到大面积烧伤下降 第三季度持续下降 [42][44] - 烧伤数据存在滞后性 难以在季度初预测趋势 [42][43] - 尽管活检数量与2021年相当 但患者稳定和治疗时间存在变数影响收入 [46][47] 问题: MACI明年增长驱动因素和预期 - 预计2023年surgeons增长将继续是主要驱动因素 [50][68] - 如果市场不变化 预计增长速率与今年相似 市场改善将成为额外助力 [51][53] - 三大增长驱动因素：增加活检surgeons、患者流动改善带动surgeon活检量、转化率提升 [68][69] 问题: NexoBrid上市时间表和潜在延迟 - 距PDUFA日期不足60天 制造检查进行中 [54] - 预计2023年上半年上市 需经过P&T委员会批准过程 [55] - Q2可能有少量收入 Q3-Q4全面放量 [55] 问题: 制造设施更新和BARDA收入 - 新制造设施建设进行中 预计2026年初获得FDA批准后开始商业生产 [63] - BARDA收入在第三季度已确认完毕 第四季度和2023年无预期收入 [64] 问题: MACI患者流动问题的根本原因 - 主要是患者流动动态问题 而非surgeon能力限制 [71] - 未听到关于MACI经济性方面的担忧 就业和保险覆盖保持强劲 [60] 问题: MACI关节镜输送开发进展 - 12月与FDA举行Type C会议 讨论开发计划 [72] - 时间表取决于FDA要求：人体因素研究（较早上市）或临床安全性开发计划（较晚上市） [73] - 预计本世纪中叶机会 可能稍早或稍晚取决于FDA要求 [73]

公司产品与业务许可情况 - 公司有两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有NexoBrid北美独家许可权，NexoBrid BLA重新提交申请，FDA预计2023年1月1日完成审查[89][102] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月总营收分别为3.8551亿美元和11.1671亿美元，较2021年同期分别增长11.7%和2.8%[104] - 2022年第三季度和前九个月毛利润分别为2.5233亿美元和7.1539亿美元，第三季度同比增长14.2%，前九个月同比下降0.6%[104] - 2022年前三季度毛利润与2021年同期相近，低Epicel劳动力利用率、原材料价格上涨和更高的外部存储及制造设施成本抵消了更高的MACI销量[109] - 2022年第三季度研发费用为500万美元，2021年同期为430万美元，增长17.8%；2022年前三季度研发费用为1470万美元，2021年同期为1240万美元，增长18.9%[110][111] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为2700万美元，2021年同期为2280万美元；2022年前三季度为8000万美元，2021年同期为7160万美元[112][113] - 2022年前三季度所得税费用不到2万美元，2021年同期为20万美元[115] - 2022年第三季度非现金股票薪酬费用为910.4万美元，2021年同期为859.6万美元，增长5.9%；2022年前三季度为2944.3万美元，2021年同期为2648.1万美元，增长11.2%[116] - 2022年前三季度经营活动提供净现金1071.2万美元，2021年同期为1848.9万美元；投资活动使用净现金1447.7万美元，2021年同期为538.6万美元；融资活动提供净现金44万美元，2021年同期为783万美元[117] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物总计6520万美元，短期投资总计4570万美元，长期投资总计2170万美元[118] - 2022年前三季度投资活动使用净现金是由于4400万美元的投资购买和650万美元的财产及设备购买，被3590万美元的投资销售和到期所抵消[121] - 2022年前三季度融资活动提供净现金是由于行使股票期权和员工股票购买计划的净收益300万美元，被支付员工限制性股票单位归属相关预扣税150万美元和支付债务发行成本110万美元所抵消[123] 各业务线营收数据关键指标变化 - 2022年第三季度和前九个月MACI营收分别为3.1009亿美元和8.5617亿美元，较2021年同期分别增长29.8%和15.4%[105] - 2022年第三季度和前九个月Epicel营收分别为7317万美元和2.5387亿美元，较2021年同期分别下降25.6%和20.2%[105] - 2022年第三季度和前九个月NexoBrid营收分别为225万美元和667万美元，较2021年同期分别下降71.4%和74.0%[105] 业务市场与销售相关情况 - 公司目标美国医生群体约5000名骨科医生，有75名MACI销售代表[98] - Epicel ADN数量为36.04万个，约为2021年销售移植物数量的30倍[100] - 过去五年，ACI（MACI和Carticel）第一至四季度销售平均占全年销量的19%、22%、23%和36%[107] 公司业务影响因素 - 新冠疫情和俄乌战争对公司业务有潜在影响，包括手术取消、人员出行受限、供应链中断等[90][93][94] 公司协议与交易情况 - 2021年8月27日公司与SVB Leerink LLC签订销售协议，可发售最高2亿美元普通股；2022年7月29日签订1.5亿美元五年期高级有担保循环信贷协议，截至2022年9月30日均无相关交易[128][129][130] 公司财报相关说明 - 公司财报包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异[134] 公司市场风险情况 - 公司市场风险敞口自2021年12月31日以来无重大变化[135] - 公司循环信贷协议为可变利率债务，面临利率风险[136] - 截至2022年9月30日，循环信贷协议下无未偿还借款[136]

Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL) Q2 2022 Earnings Conference Call August 3, 2022 8:30 AM ET Company Participants Eric Burns - Head of Financial Planning and Analysis & Investor Relations Nick Colangelo - President & Chief Executive Officer Joe Mara - Chief Financial Officer Conference Call Participants Ryan Zimmerman - BTIG Sam Bedovsky - Truist Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann Arthur He - HCW Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to the Vericel's Second Quarter 2022 Conferenc ...

业绩总结 - 第二季度总收入为3700万美元，较2021年第二季度增长8%[11] - MACI收入为2860万美元，较2021年第二季度增长8%，较2022年第一季度增长10%[11] - 调整后EBITDA为280万美元，为连续第八个季度实现正值[10] - 第二季度运营现金流为310万美元[19] - 总毛利为2290万美元，毛利率为62%[21] - 净亏损为910万美元，每股稀释净亏损为0.19美元[21] - 2022年上半年GAAP净亏损为896.3万美元，2021年为378.9万美元[24] - 2022年第二季度调整后EBITDA为277.2万美元，2021年为780.5万美元[24] - 2022年上半年调整后EBITDA为601.5万美元，2021年为124.1万美元[24] 研发与市场展望 - NexoBrid的生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受审查，预计审查截止日期为2023年1月1日[11] - 公司预计2022年总收入在1.78亿至1.89亿美元之间，毛利率约为69%[22] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金、受限现金和投资总额约为1.31亿美元，且无债务[21] - 截至2022年6月30日，普通股总数为47,140,574股[26] - 截至2022年6月30日，未归属限制性股票单位为635,628股[26] - 2022年上半年股票补偿费用为1080.8万美元，2021年为1086.6万美元[24] - 2022年上半年折旧和摊销费用为105.5万美元，2021年为69.5万美元[24] - 2022年上半年净利息收入为-1.28万美元，2021年为-0.42万美元[24] - 2022年第二季度所得税费用为0千，2021年为72千[24] - 2022年上半年折旧和摊销费用为192.8万美元，2021年为150.6万美元[24]

公司业务产品情况 - 公司目前在美国销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有MediWound公司NexoBrid在北美的独家许可权[81][91] - 2020 - 2022年，COVID - 19疫情对公司MACI业务产生多次影响，导致手术取消和订单放缓，Epicel业务受影响相对较小[83][84] - MACI最终产品保质期为6天，运输保质期为3天；Epicel最终产品保质期为48小时[87] - 公司美国目标医生群体约5000名骨科医生，有76名MACI销售代表，多数私人支付方有覆盖MACI治疗的医疗政策[93] - Epicel用于治疗体表面积≥30%的深度真皮或全层烧伤，2016年FDA批准其HDE补充申请，标签纳入儿科患者，ADN为360,400，约为2021年销售移植物数量的30倍[94][95] - 2021年6月29日，MediWound就NexoBrid的BLA收到FDA的CRL，2022年7月1日公司和MediWound重新提交BLA，FDA接受审核，PDUFA日期为2023年1月1日[81][96] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日的三个月，公司总营收37,046,000美元，较2021年的39,519,000美元下降6.3%；六个月总营收73,120,000美元，较2021年的74,087,000美元下降1.3%[99] - 截至2022年6月30日的三个月，产品销售成本为14,192,000美元，较2021年的12,609,000美元增长12.6%；六个月产品销售成本为26,814,000美元，较2021年的24,192,000美元增长10.8%[99] - 截至2022年6月30日的三个月，公司运营亏损9,082,000美元，较2021年的3,729,000美元增长143.6%；六个月运营亏损16,355,000美元，较2021年的7,034,000美元增长132.5%[99] - 截至2022年6月30日的三个月，公司净亏损8,963,000美元，较2021年的3,786,000美元增长136.7%；六个月净亏损16,054,000美元，较2021年的7,075,000美元增长126.9%[99] - 2022年第二季度总营收3704.6万美元，较2021年同期的3951.9万美元下降6.3%；2022年上半年总营收7312万美元，较2021年同期的7408.7万美元下降1.3%[100] - 2022年第二季度研发费用480万美元，较2021年同期的440万美元增长7.7%；2022年上半年研发费用970万美元，较2021年同期的810万美元增长19.5%[103][104] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用2710万美元，较2021年同期的2620万美元增长；2022年上半年为5300万美元，较2021年同期的4890万美元增长[105][106] - 2022年第二季度和上半年无所得税费用，2021年同期分别为10万美元和20万美元[108] - 2022年上半年非现金股票薪酬费用为2033.9万美元，较2021年同期的1788.5万美元增长13.7%[109] - 截至2022年6月30日，经营活动提供净现金661.1万美元，投资活动使用净现金1366.6万美元，融资活动提供净现金75.2万美元，现金及等价物净减少630.3万美元[111] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共计6220万美元，短期投资4460万美元，长期投资2370万美元[112] 公司业务销售规律及影响因素 - 过去五年，ACI（MACI和Carticel）第一至四季度销售平均分别占全年总量的19%、22%、23%和36%，但2020 - 2021年受疫情影响未遵循历史规律，2022年仍可能受影响[101] 公司融资及合同情况 - 2021年8月27日，公司与SVB Leerink LLC达成销售协议，可发售最高2亿美元普通股，截至2022年6月30日未发售[121] - 2022年7月29日，公司签订1.5亿美元五年期高级有担保循环信贷协议，暂无借款计划[122] - 公司2021年12月31日之后，除租赁相关外，合同义务和承诺无重大变化[123] 公司会计政策及风险情况 - 2022年上半年公司关键会计政策和估计无重大变化[126] - 公司前瞻性陈述包含制造和设施能力、潜在战略合作等多方面内容[127][128] - 公司市场风险敞口自2021年12月31日以来无重大变化[129]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identificat ...

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财务数据和关键指标变化 - 2021年全年总收入增长26%至1.562亿美元，处于此前预增范围的高端 [8] - 2021年全年调整后EBITDA为2950万美元，较2020年的1860万美元增加约1100万美元 [25] - 2021年全年产生约2900万美元的经营现金流，年末现金及投资余额为1.29亿美元，无债务 [8][26] - 2021年第四季度总收入增长5%至4760万美元，产品收入（不包括与BARDA相关的NexoBrid发货）增长6% [22] - 2021年第四季度毛利率为72%，低于2020年同期的74%，主要因收入未达预期及为满足预期需求而扩大生产规模所致 [24] - 2021年第四季度营业费用为2990万美元，高于2020年同期的2140万美元，主要受股价上涨推动的非现金股权激励费用增加影响 [25] - 2021年第四季度净利润为450万美元（每股0.09美元），低于2020年同期的1220万美元（每股0.25美元） [25] - 2021年第四季度调整后EBITDA为1280万美元，占净收入的27%，为连续第六个季度实现正调整后EBITDA [25] - 2022年总收入指引为1.78亿至1.89亿美元，预计调整后EBITDA将增至约4000万美元，调整后EBITDA利润率预计约为21% [14][32] - 2022年毛利率指引约为70%，全年营业费用指引为1.34亿至1.37亿美元 [32] - 2021年资本支出因扩建剑桥新办公楼而增加，2022年资本支出预计将因新设施的前期投资而增加，大部分相关资本支出预计在2023年和2024年 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - **MACI业务**： - 2021年全年MACI收入增长18%至1.116亿美元 [21] - 2021年第四季度MACI收入为3730万美元，同比增长8%，环比第三季度增长56% [22] - 2021年MACI活检数量增长30%，第四季度活检数量和进行活检的医生数量均创季度新高 [10] - 2021年每位医生的平均活检数量增长约10%，表明在单个诊所的渗透率已高于疫情前水平 [11] - 2022年MACI全年收入指引为1.32亿至1.41亿美元 [28] - 预计2022年MACI季度同比增长率将逐季提高 [17][29] - 截至2021年第四季度末，MACI活检积压金额从第三季度约700万美元增加至约1000万美元 [36] - **Epicel业务**： - 2021年全年Epicel收入增长51%至4150万美元 [21] - 2021年第四季度Epicel收入为970万美元，与2020年同期的960万美元相近，为连续第五个季度收入超过950万美元 [23] - 增长主要由每位患者的平均Epicel移植物数量显著增加驱动，烧伤治疗销售团队执行力出色 [12] - 2021年Epicel活检数量和接受治疗的患者数量均增长超过30% [13] - 2022年Epicel全年收入指引为4550万至4750万美元，中点对应平均每季度约1150万美元 [30] - 预计第一季度Epicel收入将更接近近期每季度约950万美元的运行速率 [30] - **NexoBrid业务**： - 2021年第四季度确认了约50万美元与BARDA采购相关的收入 [23] - 预计2022年第二季度将确认剩余的约50万美元BARDA相关收入，2022年不预期产生商业收入 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - Epicel的可寻址市场超过2亿美元 [13] - MACI的踝关节适应症计划有望将整体MACI可寻址市场扩大至约30亿美元 [18] - 自2019年以来，构成MACI市场的整体手术量（如微骨折、软骨成形术等）下降了两位数，而同期MACI收入增长了20%以上 [53][84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2022年年中重新提交NexoBrid的生物制品许可申请，目标在2023年上半年在美国实现潜在商业上市 [18] - 继续推进MACI的生命周期管理计划，预计将在2022年晚些时候与FDA会面，讨论用于膝关节软骨缺损治疗的定制关节镜输送系统的临床开发计划 [18] - MACI踝关节项目仍在推进中 [18] - 公司宣布计划在波士顿地区建设新的先进细胞疗法制造和公司总部设施，预计2025年开始商业生产，将显著提高制造产能 [19] - 销售团队在2020年扩张后表现良好，覆盖了更多目标医生并缩小了销售区域地理范围 [51] - 销售代表薪酬与植入手术（收入确认点）挂钩，激励重点与公司增长驱动力一致：增加进行活检的医生数量、深化诊所渗透（提高每位医生活检数）、促进病例转化 [59] - 预计到本世纪中叶，产品组合能维持20%以上的复合年增长率，并对未来多年增长保持信心 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年持续受到COVID-19影响，公司仍实现了强劲的收入和利润增长 [8] - 2021年第四季度，奥密克戎变体的出现导致患者推迟手术，预约病例因术前筛查阳性被取消，影响了MACI植入增长，并造成了活检积压 [15] - 2022年2月开始看到疫情状况改善，预计全年将持续改善，但由于疫情动态难以预测，在初始财务指引中假设了更宽的收入情景范围 [16] - 收入指引范围的低端假设了额外的重大疫情相关阻力及医疗环境持续中断，高端假设一季度后仍有一些干扰，但年内患者流量和转化率逐步改善 [16] - 预计活检转化率和患者流量要到2022年下半年才能更接近完全正常化 [37] - 公司对成本通胀环境保持关注，部分原材料通过长期合同锁定，劳动力成本在剑桥地区竞争激烈，预计会受到一些影响 [40][41] - 对Epicel在2022年实现两位数增长持现实态度，增长将主要来自增加新的烧伤中心和驱动患者数量，而非继续大幅提高每位患者的移植物使用量 [68][69][70] 其他重要信息 - 公司拥有独特的商业定位，能够追踪活检信息并与外科医生保持联系，以管理活检积压并防止其失效 [47][48] - 销售团队的生产力指标（每名代表收入）在疫情和团队扩张后有所回落，但预计将恢复并超过此前约200万美元的水平 [79][85] - 对于MACI关节镜输送和踝关节适应症等管线项目，相关研发支出已纳入长期规划，预计不会对未来几年的年度损益产生重大影响 [86][87] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于MACI指引和积压 [35] - 管理层确认MACI活检积压从第三季度约700万美元增至第四季度约1000万美元 [36] - 收入指引高端假设了积压的大部分会转化，低端则假设转化比例低得多 [36] - 转化率和患者流量预计要到下半年才能更接近完全正常化，且年初仍受疫情影响 [37] 问题: 关于成本通胀和工资压力 [38] - 公司意识到成本环境，但在制定指引时已考虑 [40] - 部分高价值原材料有长期合同，团队也提前备货 [40] - 剑桥地区劳动力竞争一直存在，在通胀环境下预计劳动力成本会同比增加 [41] 问题: 关于活检积压的转化和患者维系 [45] - 管理层高度关注此问题，利用活检传输单信息，通过营销和销售团队与外科医生保持联系，确保活检不失效 [47][48] - 有专门的病例管理团队与外科医生办公室及员工保持例行联系 [48] 问题: 关于销售团队规模与效率 [50] - 对2020年的销售团队扩张感到满意，达到了扩大目标医生覆盖和缩小区域范围的目的 [51] - 计划在2022年底重新评估未来需求 [52] - 在整体市场手术量下降的背景下，MACI收入增长，证明了销售团队的有效性 [53][54] 问题: 关于销售团队激励和运营费用节奏 [56] - 销售代表佣金与植入手术（收入确认）挂钩，但其工作重点与公司增长驱动力一致：增加活检医生数、提高诊所渗透率、促进转化 [59] - 2022年运营费用预计季度间不会有巨大波动，但会有起伏，下半年因NexoBrid提交和生命周期投资会有部分支出 [61][62] 问题: 关于Epicel 2022年指引及趋势 [66] - 2021年Epicel超常增长的三分之二源于每位患者平均移植物使用量增加，该指标已趋于稳定 [67][68] - 未来增长将主要来自增加新的烧伤中心和驱动患者数量，预计可实现两位数增长 [68][69] - 第一季度收入预计更接近近期每季度约950万美元的运行速率 [70][71] 问题: 关于2022年季度增长趋势的澄清 [72] - 所指的“季度同比增长率逐季提高”是针对MACI业务，且是相对于2021年同期的同比增长率 [72][73] - 预计第一季度MACI收入约占全年指引的18%，符合典型季节性，但下半年占比可能更高 [72] 问题: 关于2022年初活检趋势 [74] - 尽管年初有奥密克戎疫情影响，公司仍预期2022年活检数量会增长，驱动力是进行活检的医生数量实现两位数增长以及每位医生活检数的提高 [74] 问题: 关于销售代表生产力及活检增长来源 [77] - 活检增长预计将来自所有细分客户群：现有用户和新加入的外科医生 [78] - 销售代表生产力目标仍是恢复到约200万美元的收入水平，目前趋势正向该目标发展 [79] 问题: 关于长期增长预期及销售团队效率 [81] - 预计产品组合到本世纪中叶能维持20%以上的复合年增长率，并对更长期增长充满信心 [82] - 在整体市场手术量下降的背景下，MACI收入持续增长，证明了销售团队的效率和执行力 [84] - 销售代表生产力在扩张和疫情前已达约200万美元，预计将恢复并超越该水平 [85] 问题: 关于MACI关节镜输送和踝关节适应症的管线时间及研发支出 [86] - 计划2022年晚些时候与FDA会面讨论关节镜输送系统开发计划，该产品预计是2025年及以后的项目 [86] - 踝关节适应症因需更全面的临床研究，预计是本年代末期的项目 [86] - 相关研发支出已纳入长期规划，预计不会对未来几年的年度损益产生重大影响 [87]

公司业务产品情况 - 公司目前在美国市场销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有MediWound公司NexoBrid在北美的独家许可权[314][324] - Epicel用于治疗成人和儿童深度真皮或全层烧伤面积大于等于30%体表面积的患者，受疫情影响较小[314][318][324] - 公司Epicel产品主要用于紧急情况，其收入和手术量受疫情影响较小[412] - 2016年2月18日，FDA批准Epicel的HDE补充申请，修订标签适应症以明确包括儿科患者，Epicel不再受HDE利润限制[328] - FDA确定Epicel的年度分配数量（ADN）为360,400，约为2021年销售移植物数量的30倍[328] - MACI最终产品保质期为6天，运输保质期为3天；Epicel最终产品保质期为48小时[320] - 公司在马萨诸塞州剑桥市有一个细胞制造工厂，用于MACI和Epicel的美国制造和分销[323] - 2020年MediWound向FDA提交NexoBrid的生物制品许可申请（BLA），FDA接受申请并设定PDUFA目标日期为2021年6月29日，后MediWound收到完整回复信，FDA表示不能批准当前形式的BLA [314][324][329] - 2019年公司为NexoBrid许可支付1750万美元，若获批还需支付750万美元，满足销售里程碑最高支付1.25亿美元[490] 业务团队情况 - 公司目标美国医生受众约5000名骨科医生，截至报告日期有76名MACI销售代表 [326] - 公司目前有一个13人的烧伤销售团队，包括7名客户经理和6名烧伤临床专家 [328] 业务受疫情影响情况 - 2020年3 - 4月，因选择性手术限制，公司MACI手术取消显著增加、新订单放缓；2021年夏季及下半年，因疫情反复，MACI业务再次受到干扰 [317] - 2020年3 - 4月，公司MACI手术取消显著增加、新订单放缓，2021年第三和第四季度MACI手术再次放缓[411] 财务数据关键指标变化 - 2021年总营收1.56184亿美元，较2020年的1.24179亿美元增长3200.5万美元，增幅25.8%，主要因MACI和Epicel销量增长及NexoBrid交付收入增加[330][331][332] - 2021年毛利润1.06025亿美元，较2020年的8422.8万美元增长2179.7万美元，增幅25.9%，主要因产品持续增长、疫情影响及NexoBrid交付量增加[330][334] - 2021年研发费用1628.7万美元，较2020年的1302万美元增长326.7万美元，增幅25.1%，主要因股票薪酬费用增加220万美元[330][335] - 2021年销售、一般和行政费用9759.2万美元，较2020年的6883.6万美元增长2875.6万美元，增幅41.8%，主要因股票薪酬费用增加1650万美元等[330][336] - 2021年运营亏损785.4万美元，2020年运营收入237.2万美元，同比减少1022.6万美元，降幅431.1%[330] - 2021年净亏损747.1万美元，2020年净收入286.4万美元，同比减少1033.5万美元，降幅360.9%[330] - 2021年经营活动产生的净现金为2904万美元，主要因股票薪酬费用等非现金费用，部分被净亏损和营运资金账户变动抵消[343][345] - 2021年投资活动使用的净现金为350.1万美元，因投资销售和到期收入6440万美元，被投资购买6000万美元和物业设备购买790万美元抵消[343][347] - 2021年融资活动提供的净现金为917.1万美元，主要因股票期权行使和员工股票购买计划净收益1120万美元，部分被限制性股票单位归属相关员工预扣税支付170万美元抵消[343][349] - 2021年现金及现金等价物为6.833亿美元，2020年为3.362亿美元[392] - 2021年短期投资为3506.8万美元，2020年为4218.7万美元[392] - 2021年应收账款（扣除坏账准备后）为3743.7万美元，2020年为3450.4万美元[392] - 2021年产品销售净收入为1.53075亿美元，2020年为1.21968亿美元，2019年为1.1785亿美元[395] - 2021年总成本为5015.9万美元，2020年为3995.1万美元，2019年为3757.1万美元[395] - 2021年净亏损为747.1万美元，2020年净收入为286.4万美元，2019年净亏损为966.5万美元[395] - 2021年基本每股净亏损为0.16美元，2020年基本每股净收入为0.06美元，2019年基本每股净亏损为0.22美元[395] - 2021年综合亏损为763.9万美元，2020年综合收入为285.7万美元，2019年综合亏损为960.5万美元[398] - 2021年股东权益总额为1.70462亿美元，2020年为1.3426亿美元[392] - 2021年净亏损7471000美元，2020年净利润2864000美元，2019年净亏损9665000美元[404] - 2021年经营活动提供的净现金为29040000美元，2020年为17572000美元，2019年使用的净现金为7183000美元[404] - 2021年投资活动使用的净现金为3501000美元，2020年为17160000美元，2019年提供的净现金为10615000美元[404] - 2021年融资活动提供的净现金为9171000美元，2020年为6441000美元，2019年为5260000美元[404] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损3.833亿美元，2021年净亏损750万美元[414] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为6830万美元，投资为6080万美元[414] - 2021年利息支付4000美元，2020年为6000美元，2019年为8000美元[406] - 2021年税款支付379000美元，2020年为147000美元，2019年为80000美元[406] - 2021、2020、2019年公司总营收分别为1.56184亿美元、1.24179亿美元、1.1785亿美元[447] - 2021年Epicel客户营收占比为10%，2020和2019年无客户营收占比超10%；2021、2020、2019年应收账款无客户占比超10%[452] - 2021和2020年存货分别为1338.1万美元、935.6万美元[453] - 2021和2020年固定资产净值分别为1330.8万美元、763.3万美元；2021、2020、2019年折旧费用分别为300万美元、240万美元、170万美元[454] - 2021和2020年应计费用分别为1404.5万美元、1129.3万美元[455] - 2021、2020、2019年公司确认的经营租赁费用分别为730万美元、630万美元、540万美元；融资租赁费用均小于10万美元[458] - 截至2021年12月31日，经营租赁和融资租赁资产总计4579.3万美元，负债总计4719.1万美元[459] - 截至2021年12月31日，不可撤销租赁未来最低租赁付款总额为6647万美元，租赁负债现值为5018.2万美元[460] - 2021和2020年公司可售债务证券公允价值分别为6075.5万美元、6628.6万美元[463] - 2021、2020、2019年非现金股票薪酬费用分别为34,322千美元、13,843千美元、13,179千美元[469] - 2021、2020、2019年服务型股票期权授予日的加权平均公允价值分别为32.96美元、8.86美元、12.62美元[471] - 2021、2020、2019年行使股票期权的总内在价值分别为3950万美元、1050万美元、1610万美元[473] - 2021、2020、2019年授予受限股票单位的加权平均授予日公允价值分别为52.07美元、11.41美元、17.71美元[474] - 2021、2020、2019年净（亏损）收入分别为 - 7,471千美元、2,864千美元、 - 9,665千美元[477] - 截至2021年12月31日，公司金融工具按公允价值计量的总额为70,011千美元，其中Level 1为1,258千美元，Level 2为68,753千美元[481] - 2021、2020、2019年按美国联邦法定税率计算的所得税分别为 - 1,569千美元、601千美元、 - 2,030千美元[482] - 2021年末递延所得税资产总计56810千美元，净递延所得税资产为12863千美元；递延所得税负债总计12863千美元[483] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦和州税净经营亏损结转额分别为4430万美元和2930万美元，联邦税收抵免结转额为1050万美元[483] - 2021年和2020年估值备抵分别增加660万美元和740万美元[484] - 公司2021年、2020年和2019年对401(k)储蓄计划的缴款分别为100万美元、80万美元和70万美元[487] 财务风险估计 - 估计未收款项百分比变动50个基点，可能导致2021年全年确认的收入增减约30万美元[363] - 估计利率不利变动100个基点（即1%），将导致公司投资组合公允价值在2021年12月31日和2020年分别减少约40万美元和50万美元[372] 租赁相关情况 - 2020年10月，公司修订剑桥现有租约，将租期延长至2032年2月[354] - 2022年1月，公司签订新租约，租赁马萨诸塞州伯灵顿约12.6万平方英尺待建的制造、实验室和办公空间[354] - 2022年1月28日公司签订租赁协议，租赁约12.6万平方英尺的场地，年租金初始为每平方英尺57美元，年涨幅2.5%[497][499] - 租赁协议中房东提供的租户改进津贴约为2510万美元[499] - 2021年2月，仓库运营协议条款延长至2027年3月31日[355] - 公司对租赁安排的确认和计量遵循ASC Topic 842，租赁期限超12个月的经营租赁承诺在资产负债表上确认为使用权资产和负债[421] - 公司部分租赁有1 - 5年的续租选择权，续租选择权的行使通常由公司自行决定[422] - 截至2021年12月31日，公司与经营和融资租赁相关的剩余总债务为6650万美元，房东将出资430万美元用于租户改进成本[354] - 截至2021年12月31日，公司购买承诺总额为1010万美元，仓库协议相关的剩余合同债务为830万美元[355] - 公司未来最低采购承诺总计1.0135亿美元，仓库运营协议总计8341万美元[496] 会计政策相关 - 公司根据ASC 606的五步模型确认产品收入[359] - 公司使用Black - Scholes期权估值法确定员工持有的股票期权公允价值[368] - 由于三年累计亏损和经营亏损历史，公司对净递延所得税资产全额计提估值准备[369] - 公司存货按成本与可变现净值孰低计量，成本按标准成本法计算，近似先进先出法[423] - 公司对应收账款评估潜在信用风险，按类似风险特征分组确定损失百分比[424] - 公司财产和设备按购置成本初始计量，折旧按直线法在资产使用寿命内计提，不同类型资产使用寿命不同[425][426][430] - 公司产品收入确认遵循ASC 606的五步模型，多数订单在交付后60 - 90天到期[427][428] - 公司研发费用在发生时计入费用[429] - 公司股票期权公允价值采用Black - Scholes期权估值法确定，估计预期 forfeiture率[430] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，该标准对合并财务报表无重大影响[438] 款项备抵情况 - 截至2021年12月31日，MACI销售无法收回款项的备抵金为700万美元[386] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，无法收回款项的总备抵分别为700万美元和530万美元，估计无法收回百分比变动50个基点可能使2021年确认的收入增减约30万美元[443] 股票相关情况 - 2021年8月27日公司与SVB Leerink LLC签订销售协议，可发售最高2亿美元普通股，截至12月31日未出售[351] - 公司股票期权和受限股票单位一般在授予日后四年内可行使或归属，非员工董事的部分授予情况有不同归属期[466] - 截至2021年12月31日，2019计划下有2,822,710股可供未来授予[468] - 截至2