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财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入同比增长7%至3450万美元 其中MACI收入2390万美元 Epicel收入980万美元 [21] - 前三季度总收入同比增长38%至1086亿美元 MACI收入7420万美元 Epicel收入3180万美元 [22] - 第三季度毛利率为64% 同比下降6个百分点 主要由于非现金股票薪酬费用增加和产品组合变化 [25] - 第三季度调整后EBITDA为430万美元 占收入的12% 去年同期为680万美元占21% [27] - 公司持有119亿美元现金及投资 无负债 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第三季度收入同比下降2% 但剔除2020年第三季度500万美元的疫情追赶效应后 实际同比增长超过20% [24] - 预计2021年全年MACI收入增长率为低20%区间 [29] - 预计2022年MACI增长率将超过2021年水平 [31] - 预计2021年活检外科医生数量增长超过20%至约1800人 活检总数增长超过30% [12] - 开发关节镜输送系统 预计将成为中期增长动力 可进一步渗透20亿美元的可寻址市场 [16] Epicel业务 - 第三季度收入同比增长48% 连续第四个季度收入超过900万美元 [17] - 前三季度收入同比增长77% [17] - 预计2021年全年收入增长率为低50%区间 收入超过4000万美元 [32] NexoBrid业务 - 预计2021年与BARDA相关的收入为330万美元 [33] - 计划在2022年中期重新提交BLA申请 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI获得重要报销政策增强 包括联合健康保险扩大覆盖范围和CMS确定MACI继续列入ASC覆盖程序清单 [14][15] - 关节镜输送系统的开发进展顺利 预计将进一步扩大MACI的市场渗透 [16] - 烧伤护理业务持续强劲增长 预计将发展成为公司业务的重要组成部分 [18] - 专注于美国市场 暂不考虑国际市场扩张 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19疫情特别是Delta变种对第三季度业绩产生显著影响 导致约700万美元收入延迟 [11] - 预计延迟的大部分病例将在2022年转化为收入 [11] - 第四季度初已看到MACI订单加速 预计第三季度到第四季度的环比增长将创下历史新高 [30] - 对2022年增长前景持乐观态度 预计MACI和Epicel都将保持强劲增长 [31][32] 问答环节所有的提问和回答 关于MACI活检和增长预期 - 活检增长预计全年超过30% 2022年预计外科医生数量和每位外科医生的活检数量将继续增长 [41][42][53] - 预计2022年MACI增长率将超过2021年水平 [31][53] 关于Epicel增长前景 - 预计Epicel将继续增长 但不太可能保持50%的年增长率 [43] - 增长将来自增加活检和移植烧伤中心数量 治疗更多患者并保持较高的每患者移植数量 [43] 关于关节镜输送系统 - 关节镜输送系统预计将扩大MACI的市场覆盖 吸引更多外科医生并增加现有外科医生的手术量 [46][47][48] - 器械设计接近完成 预计将在近期提供更多细节 [48] 关于国际扩张 - 目前专注于美国市场 国际市场扩张需要建设新的生产设施 [50] 关于COVID-19影响 - Delta变种导致部分地区医疗系统限制选择性手术 对业绩产生显著影响 [65][66] - 预计大部分延迟病例将在2022年上半年转化为收入 [67][68] 关于NexoBrid BLA重新提交 - 计划在2022年中期重新提交BLA 正在解决FDA提出的四个主要问题 [80][81][82][83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED: September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-35280 VERICEL CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identif ...

业绩总结 - 2021年第二季度总收入为39.5百万美元，同比增长97%[27] - 2021年第二季度毛利为26.9百万美元，毛利率为68%，较2020年同期的57%有所提升[27] - 调整后的EBITDA为7.8百万美元，EBITDA利润率为20%，相比2020年同期的-17%显著改善[27] - 2021年上半年经营现金流为14.8百万美元，第二季度经营现金流为4.8百万美元[27] 用户数据 - 第二季度MACI活检增长超过50%，创下历史新高[15] - 第二季度Epicel收入创下历史新高，活检和移植烧伤中心数量也达到历史最高[15] 未来展望 - 预计2021年总收入指导范围为1.68亿至1.71亿美元，MACI收入增长预计在中30%范围内[28] - Epicel收入预计增长在低40%范围内，包含约350万美元的NexoBrid相关预期收入[28] - 预计2021年毛利率将在70%至71%之间，调整后的EBITDA利润率预计在23%至25%之间[28] 财务状况 - 截至2021年6月30日，公司现金和投资总额为1.16亿美元，无债务[27]

专利到期情况 - 公司MACI专利在美国的一项将于2033年11月到期，在欧盟的一项将于2034年11月到期[79] 业务受疫情影响情况 - 2020年3 - 4月，因选择性手术受限，公司MACI手术取消增加、新订单放缓，2021年第一季度影响基本消散[81] - 2020年第二季度，Epicel手术量放缓，但降幅小于MACI[83] MACI业务数据 - 截至报告日期，公司有76名MACI销售代表，目标受众约5000名美国骨科医生[91] - 2021年第二季度和上半年，MACI净收入分别为2650万美元和5030万美元，2020年同期分别为1510万美元和3540万美元[91] Epicel业务数据 - 2016年2月18日，FDA批准Epicel HDE补充申请，修订标签适应症以纳入儿科患者，ADN为360400，约为2019年销售量的45倍[93] - 公司有13人Epicel销售团队，2021年第二季度和上半年，Epicel净收入分别为1220万美元和2200万美元，2020年同期分别为490万美元和1130万美元[93] NexoBrid业务数据 - 2021年6月29日，MediWound就NexoBrid的BLA收到FDA的CRL，公司将与MediWound和FDA合作解决问题[94] - 2021年第二季度和上半年，NexoBrid交付BARDA的净收入分别为80万美元和180万美元，2020年同期无相关收入[94][95] 公司净亏损情况 - 2021年第二季度和上半年，公司净亏损分别为380万美元和710万美元，2020年同期分别为830万美元和1300万美元[96] 公司净收入情况 - 2021年Q2和H1净收入分别为3951.9万美元和7408.7万美元，较2020年同期的2001.4万美元和4669.2万美元增长[97,100] 公司毛利润及毛利率情况 - 2021年Q2和H1毛利润分别为2691万美元和4989.5万美元，毛利率分别为68%和67%，较2020年同期的1135.4万美元、2811万美元和57%、60%增长[102] 公司研发费用情况 - 2021年Q2和H1研发费用分别为444.9万美元和807.9万美元，较2020年同期的322.6万美元和698.9万美元增长，主要因股份支付费用增加[103,104] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2021年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为2619万美元和4885万美元，较2020年同期的1648.6万美元和3455.5万美元增长，主要因股份支付费用、销售团队差旅费等增加[105,106] 公司其他收入情况 - 2021年Q2和H1其他收入分别为1.5万美元和17.4万美元，较2020年同期的8.9万美元和46万美元减少，主要因投资回报率下降[107] 公司非现金股份支付费用情况 - 2021年Q2和H1非现金股份支付费用分别为1086.6万美元和1788.5万美元，较2020年同期的437.7万美元和814.4万美元增长，主要因股价上涨[108] 未确认补偿成本情况 - 截至2021年6月30日，非归属服务型股票期权和受限股票单位的未确认补偿成本分别约为4580万美元和1160万美元，预计分别在3.3年和3.2年内确认[109,110] 公司经营活动现金流量情况 - 2021年H1经营活动产生的现金流量为1485.5万美元，较2020年同期的166.5万美元增长[113] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为5180万美元，短期投资为3920万美元，长期投资为2480万美元[113] - 公司认为当前现金、现金等价物和投资至少能支持未来12个月的运营，但新冠疫情持续影响或导致客户损失无法收回[117] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年6月30日，公司未参与任何资产负债表外安排[119] 利率变动对投资组合影响情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，利率不利变动100个基点（即1%），公司投资组合公允价值分别减少约040万美元和050万美元[124] 公司融资相关情况 - 公司持续收入下降时可能需获取额外资本，但可能无法以可接受条款获得融资，市场波动也会影响融资能力[118] - 实际现金需求可能与预测不同，取决于新冠疫情影响、研发水平、临床试验结果等多种因素[118] 财务报表编制情况 - 公司简明合并财务报表按美国公认会计原则编制，需应用会计规则和估计，相关估计和判断会影响报表和披露[120] 前瞻性陈述情况 - 报告包含前瞻性陈述，基于管理层认为合理的假设，但受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异[121] - 前瞻性陈述涉及制造和设施能力、战略合作、未来资本需求和融资来源等多方面[122] 公司投资情况 - 公司持有可销售债务证券，按公允价值计入资产负债表，收益和现金流受利率波动影响，但不认为投资受利率变动重大影响，也未使用利率衍生工具或套期交易[124] 信用风险评估情况 - 公司已根据ASC 326评估应收账款和可供出售投资证券的潜在信用风险敞口[125] 外汇风险情况 - 公司仅在美国运营，主要因美国以外供应商的已确认资产和负债面临外汇风险，通常以欧元支付，未进行套期交易和购买衍生工具[126]

Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL) Q2 2021 Earnings Conference Call August 4, 2021 8:30 AM ET Company Participants Eric Burns - Head of Financial Planning and Analysis & Investors Relations Nick Colangelo - President & Chief Executive Officer Joe Mara - Chief Financial Officer Conference Call Participants Ryan Zimmerman - BTIG Danielle Antalffy - SVB Leerink Chris Cooley - Stephens Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann Sam Bordovsky - Truist Kevin DeGeeter - Oppenheimer Arthur He - H.C. Wainwright Operator Ladi ...

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财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入增长30%达到3460万美元，创下第一季度收入记录[9][28] - 毛利率提升350个基点至66%[30] - 调整后EBITDA为460万美元，占收入的13%，这是公司首次在第一季度实现正EBITDA[9][33] - 运营现金流为1010万美元，连续第二个季度超过1000万美元[34] - 现金及投资余额为1.1亿美元，无债务[34] - 净亏损330万美元，较去年同期的470万美元有所改善[32] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 收入增长17%至2380万美元，若排除调整影响增长率超过20%[29] - 植入物和活检增长均超过20%，活检增长继续领先于植入物增长[12] - 活检外科医生数量同比增加，与2020年第四季度持平，创下MACI推出以来第二高的季度记录[14] - 预计全年MACI收入增长中段30%范围[36] Epicel业务 - 收入增长54%至980万美元[28] - 2月创下月度移植量记录，季度收入为历史第二高[17] - 过去三个季度平均收入超过800万美元[18] - 活检量和每位患者平均移植量均创历史新高[18] - 预计全年Epicel收入增长高端20%范围[37] NexoBrid业务 - 确认与BARDA相关的采购收入90万美元[28] - 预计2021年将确认剩余380万美元BARDA收入[26] - PDUFA目标日期仍为6月29日，但可能因FDA无法完成生产设施检查而延迟[24][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大烧伤护理商业团队，为NexoBrid计划推出做准备[19][20] - 通过疾病认知活动和品牌开发计划推进NexoBrid上市前活动[21] - 扩大UnitedHealthcare对MACI的覆盖范围，预计将改善患者获取并强化报销状况[16] - 目标在几年内覆盖5000名外科医生[71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年持乐观态度，上调全年收入指引至1.65-1.68亿美元，增长33-35%[11][35] - 预计调整后EBITDA利润率将提高至21.5-23.5%[39] - 预计全年毛利率为70-71%，运营费用约为1.15亿美元[38] - COVID-19相关的旅行限制可能影响NexoBrid的审批时间[24] - 烧伤患者数量的可变性使得Epicel难以预测，但近期趋势表明使用率持续提高[19] 其他重要信息 - 公司于3月被纳入S&P Small-Cap 600指数[10] - 股票补偿费用增加导致运营费用上升，主要与股价上涨有关[31] - 预计第二季度运营费用将环比增加约500万美元[38] 问答环节所有的提问和回答 NexoBrid相关问题 - 预计NexoBrid审批将延迟，但具体时间尚不确定[43] - FDA要求提供额外的CMC信息，但可能无法在当前审查周期内完成审查[25][106] - 商业准备工作继续推进，包括定价研究、培训材料准备等[108][110] - 扩大准入研究已修改方案，将站点增加到35个，患者增加到200名[114][116] MACI业务相关问题 - 活检增长主要由外科医生数量增加驱动，预计全年活检外科医生增长超过20%[15][46] - UnitedHealthcare覆盖范围扩大后，髌骨病例批准率显著提高[86][87] - 转换率预计将保持稳定，随着外科医生经验积累将逐步提高[69][71] - 销售团队生产力与历史扩张一致，新区域增长与原有区域相当[64][66] Epicel业务相关问题 - 近期季度平均收入约为850万美元[58] - 高使用率由早期治疗计划参与和每位患者移植量增加驱动[56] - 商业团队结构调整提高了效率[78] 财务相关问题 - 运营费用指引1.15亿美元不变，第二季度预计环比增加500万美元[93][94] - NexoBrid的750万美元里程碑付款不计入运营费用指引[121][123] - 烧伤护理业务预计将贡献约20%的营业利润率[81]

业绩总结 - 2021年第一季度总收入为34,568千美元，同比增长30%[11] - 第一季度毛利润为22,985千美元，毛利率为66%，较2020年同期的63%有所提升[11] - 调整后EBITDA为4,609千美元，EBITDA利润率为13%[11] - 2021年第一季度经营现金流为10,100千美元，现金和投资总额为110百万美元，无债务[11] 用户数据 - MACI植入和活检的增长超过20%[7] - Epicel在2月份创下历史最高月度销量，第一季度收入为历史第二高[7] 未来展望 - 预计2021年总净收入在165百万至168百万美元之间[13] - MACI收入增长预计在中30%范围内[13] - 预计2021年毛利率在70%至71%之间[13] 研发与费用 - 研究与开发费用为3,630千美元[11] - 销售、一般和行政费用为22,660千美元[11] 市场扩张 - 公司已加入S&P SmallCap 600指数[7]

公司产品情况 - 公司有两款FDA批准的自体细胞疗法产品MACI和Epicel，还持有NexoBrid北美独家许可，FDA已接受NexoBrid的BLA申请，PDUFA目标日期为2021年6月29日[80][90][95] - 公司在马萨诸塞州剑桥有细胞制造设施，用于MACI和Epicel的美国制造和分销[89] 疫情对公司业务的影响 - 2020年疫情使公司业务受影响，MACI手术取消增加、新订单放缓，Epicel手术量在Q2有所下降[82][83] - 公司制定了全面的工作场所保护计划应对疫情，并维持关键原材料的安全库存，目前供应链中断未影响生产[84][86] - 疫情打乱了MACI业务正常季节性，过去四年ACI销售Q1 - Q4平均占比分别为19%、23%、22%、36%，Epicel收入季度间有差异且无明显季节性[101] MACI业务线数据 - 公司MACI目标受众约5000名骨科医生，有76名销售代表，2021年Q1净收入2380万美元，2020年同期为2030万美元[92] Epicel业务线数据 - Epicel是唯一FDA批准的大面积烧伤表皮移植产品，2016年标签修订后不再受HDE利润限制，ADN为360400，2021年Q1净收入980万美元，2020年同期为640万美元[93][94] NexoBrid业务线数据 - 2021年Q1 NexoBrid交付BARDA产生净收入90万美元，2020年同期无相关收入[95] 公司净收入情况 - 2021年Q1净收入3456.8万美元，2020年同期为2667.8万美元，增长得益于MACI和Epicel销量增长及NexoBrid交付收入[98][99][101] 公司净亏损情况 - 2021年Q1和2020年Q1公司净亏损分别为330万美元和470万美元[97] 公司毛利润及毛利率情况 - 2021年第一季度毛利润为2298.5万美元，毛利率为66%；2020年同期毛利润为1675.6万美元，毛利率为63%[102] 公司研发成本情况 - 2021年第一季度研发成本为363万美元，2020年同期为376.3万美元[104] 公司销售、一般和行政成本情况 - 2021年第一季度销售、一般和行政成本为2266万美元，2020年同期为1806.9万美元[105] 公司其他收入情况 - 2021年第一季度其他收入为15.9万美元，2020年同期为37.1万美元[106] 公司非现金股票薪酬费用情况 - 2021年第一季度非现金股票薪酬费用为701.9万美元，2020年同期为376.8万美元[108] 公司未确认薪酬成本情况 - 截至2021年3月31日，与非归属服务型股票期权相关的未确认薪酬成本约为5010万美元，与非归属限制性股票奖励相关的未确认薪酬成本约为1170万美元[109] 公司经营活动现金流量情况 - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量为1008.6万美元，2020年同期为468.6万美元[111] 公司资金情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物共计5820万美元，短期投资共计2540万美元，长期投资共计2600万美元[111] 利率变动对公司投资组合的影响 - 预计利率不利变动100个基点（即1%），公司投资组合公允价值在2021年3月31日和2020年12月31日将分别减少约40万美元和50万美元[120] 公司外汇风险情况 - 公司仅在美国运营，主要面临与美国以外供应商相关的外汇风险，通常以欧元支付[122]