会议基本信息 - 这是MannKind Corporation (MNKD) 2024年第三季度财报电话会议 2024年11月7日上午8:30（东部时间）[1] - 公司参会人员有财务与投资者关系副总裁Eric Burns、首席执行官Nick Colangelo、首席财务官Joe Mara等 电话会议参会人员有来自BTIG、Truist Securities等机构的人员[1] - 会议由Vericel的财务与投资者关系副总裁Eric Burns主持[2] 会议开场说明 - 在会议开始前提醒将作出前瞻性陈述涉及1995年《私人证券诉讼改革法案》这些陈述可能涉及风险和不确定性可能导致实际结果与预期不符在SEC的调查结果中有更全面描述[4] - 所有前瞻性陈述仅代表当天观点不应被视为代表之后日期的观点可在公司网站投资者关系板块获取第三季度财务结果新闻稿副本和包含会议亮点的简短演示文稿[5] 公司业绩相关 - 公司本季度表现出色实现了总收入增长（未提及具体数据）[5]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总净收入为5790万美元，较上年增长27% [15] - 第三季度毛利润为4170万美元，占净收入的72%，较2023年增加480个基点，这也是除季节性最高的第四季度之外的创纪录季度毛利率，截至第三季度，公司已产生70%的毛利率，较上年增长450个基点 [17] - 第三季度总运营费用为4410万美元，而2023年同期为3570万美元，净亏损缩窄至90万美元（每股0.02美元），而上年为370万美元（每股0.08美元），调整后的EBITDA本季度增长84%至1000万美元（占收入的17%），较上年增加500多个基点，年初至今调整后的EBITDA增长一倍多，接近2400万美元，公司产生了超过1000万美元的运营现金流，第三季度末现金、受限现金和投资为1.51亿美元且无债务 [18][19] 各条业务线数据和关键指标变化 - MACI业务：第三季度收入增长19%至4470万美元，有望在第四季度强劲收官且全年增长约20%，活检数量和进行活检的外科医生数量创第三季度新高，同行间项目在第三季度较去年增加一倍多，参加人数达到自推出以来的最高水平，MACI Arthro的第一个病例在批准后几天成功进行，MACI Ankle开发项目正在推进，有望在2025年上半年提交IAMD并在下半年启动3期临床研究 [8][9][10][27] - 烧伤护理业务：第三季度总烧伤护理收入增长66%至1320万美元，Epicel第三季度收入为1220万美元创季度新高，NexoBrid本季度收入为110万美元，超过70个烧伤中心完成P&T委员会提交，约50个烧伤中心获得P&T委员会批准并下初始订单，超过三分之一的儿科烧伤中心已完成P&T提交，有几个儿科中心下了初始订单，NexoBrid最近收到了三类CPT代码 [11][15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括维持MACI和公司的高收入增长，在烧伤护理领域建立第二个高增长业务，确保FDA批准并在第三季度推出MACI Arthro，继续推动大幅利润率扩张和利润增长，继续推进MACI Ankle开发项目，2026年在新设施开始MACI的商业生产，新设施旨在满足美国和全球制造要求，为公司在美国以外商业化MACI提供战略灵活性，正在评估几个海外地区的机会和监管要求 [12][27][28] - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2024年表现非常好，预计2025年及以后业务势头将继续，MACI Arthro将对MACI的整体利用率产生有意义的影响并可能巩固其当前的高增长轨迹，为公司未来提供显著的潜在增长机会，预计2024年是公司又一个非常积极的年份，2025年将继续保持高收入增长、利润率扩张和利润增长，同时现金生成将有显著变化，资本支出将大幅降低 [24][26][22] 其他重要信息 - 公司在2024年全年现金和投资余额一直保持在1.5亿美元左右，强大的财务和现金生成状况使其能够完全自筹资金投资新的制造设施以支持未来增长 [20] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于NexoBrid明年的增长驱动因素概念性讨论，以及MACI Arthro对当前MACI预期是加速还是可持续驱动因素 - 回答：2024年MACI全年增长仍有望达到20%左右，2025年公司预计会有另一年的强劲增长，对于MACI，基于强劲的领先指标和核心增长驱动因素，MACI Arthro可能有适度贡献，预计MACI明年有类似的增长率，对于烧伤护理业务，NexoBrid预计每个季度持续进展，Epicel可能会有更符合公司增长的表现，MACI Arthro和NexoBrid都有潜力超出预期，但不会在开始就假设 [32][33][35][36][37] 问题2：关于MACI Arthro，新增加的约2000名医生的情况，以及现有MACI客户群是否有提升 - 回答：在已进行或已安排的MACI Arthro手术的前几十个病例中，四个类型的医生群体都有参与，低 hanging fruit是之前有活检但未转换为关节镜手术的目标医生，也有非MACI用户和新目标医生参与，这是MACI Arthro潜力的早期领先指标 [42][43][44] 问题3：关于MACI Arthro在股骨髁市场的使用情况是否符合预期 - 回答：MACI Arthro仪器适用于股骨髁2 - 4平方厘米的缺损，这是TAM中最常见的缺损，代表约20000名患者（每年约10亿美元），初始病例正在这个市场进行，也有医生在膝盖的其他区域进行手术，这可能会扩大使用范围 [47][49] 问题4：关于2025年利润表（P&L）的考虑因素 - 回答：现在讨论2025年的具体情况还为时过早，2024年的利润率表现很强，无论是毛利率还是调整后的EBITDA，在考虑2025年时不应假设会有与今年相同的同比扩张，2025年开始时，毛利率和调整后的EBITDA利润率的同比增长率可能较低，公司在毛利率方面已经达到或超过中长期预期的70%，在调整后的EBITDA方面也进展良好，有望达到30% +的中长期目标，2025年将在2024年GAAP净收入为正的基础上继续发展，2025年及以后现金生成将显著改善 [51][52][53][54][56][57] 问题5：MACI Arthro早期手术情况如何影响第四季度和2025年的展望，包括关节镜下植入物的比例和MACI整体提升程度 - 回答：如预期，早期有适合关节镜手术的活检病例转换为关节镜手术，部分可能是增量，MACI核心业务有很多动力，预计2025年MACI Arthro会有增量，但具体影响程度还有待观察，基于初始的热情，关节镜手术创伤小、术后疼痛少、恢复快，对于第四季度MACI的指导，预计为6800万美元，这是基于强劲的领先指标和典型的季节性，不是基于MACI Arthro的显著提升，对于烧伤护理业务，Epicel难以预测，目前预计第四季度接近第二季度的780万美元，即约900万美元 [60][61][63][64][66] 问题6：NexoBrid的推出是否有助于推动Epicel的额外参与，这种趋势在2025年及以后是否更持久 - 回答：自去年以来，NexoBrid的销售活动对Epicel增长有显著贡献，预计这种情况将在2025年继续，公司在第三季度重新调整，让所有烧伤护理代表都销售这两种产品，交叉销售机会将继续有助于Epicel [68][69] 问题7：关于MACI活检库，在MACI Arthro批准前是否有股骨髁活检的潜在需求，以及潜在需求的情况 - 回答：约100名左右参与仪器设计、开发、人体因素研究和客户声音实验室的外科医生，早期手术部分来自他们，2024年的活检在未转换且适合关节镜手术的情况下，基于大小和位置，代表可以与外科医生和患者讨论是否适合MACI Arthro，但在批准前不能推广关节镜方法，批准后才可以进行相关讨论 [72][73][74] 问题8：关于MACI定价、2025年价格上涨情况、MACI Arthro仪器的增量收入，以及针对2000名高容量关节镜骨科医生的商业推广情况 - 回答：MACI通常每年有高个位数的价格上涨，2025年也会如此，MACI Arthro仪器是一次性的，会在MACI Arthro病例中向外科医生收费，公司计划明年初对销售队伍规模进行评估，之前扩大销售队伍后，代表生产力（每个代表的收入）实际上有所提高，如果要扩大销售队伍，将在明年下半年及2026年进行 [76][77][78][79][80] 问题9：随着MACI的外科医生基础扩大，从长远来看，MACI的渗透率是否有极限 - 回答：之前有数据表明，外科医生数量增长动态会持续，预计会相对快速达到50%的渗透率，但不会去测试最终的渗透率，活检外科医生的增长将继续是公司未来几年的重要增长驱动因素 [82][83][84] 问题10：关于Epicel，有多少休眠账户重新激活，有多少烧伤中心正在积极使用该产品 - 回答：140个烧伤中心中，每年能从70 - 80个烧伤中心获得活检，通常有40 - 50个中心最终会治疗患者，目前情况没有明显变化，但未来有机会改变 [85][86] 问题11：关于MACI Arthro的仪器和医生培训，学习曲线或经验教训，以及对脚踝的未来影响 - 回答：对于MACI Arthro，有经验的外科医生如果不想额外培训可以不进行，公司在骨科峰会上有培训实验室，外科医生可以进行尸体实验室练习，也可以使用模型膝盖练习，对于脚踝，目前正在与FDA合作准备提交IND并在明年下半年开始研究，目前没有为该研究开发关节镜仪器，在临床研究过程中如果关节镜成为首选的给药途径，可以遵循相同的方法 [88][89][90][91] 问题12：随着Arthro在市场上的推广，如何开始考虑运营利润率的协同效应，这种协同效应是早期还是长期的 - 回答：从2025年及以后的前景来看，Arthro在运营利润率方面已经有显著的内在协同效应，从P&L角度来看，与开放病例相比没有太大差异，有一些收入贡献，成本方面增加的成本相当小，对长期前景影响不大 [95][96][97] 问题13：第四季度是否有飓风或静脉注射（IV）短缺的影响，特别是对MACI程序的影响 - 回答：到目前为止，从植入物的角度来看，还没有看到任何影响，MACI开放手术是一种静脉输液量较低的手术，与肩袖手术或前交叉韧带（ACL）手术等相比，关节镜手术比开放手术使用更多的液体，但到目前为止在植入物方面没有看到任何影响 [99][100]

公司财报相关 - Vericel公司每股季度亏损0.02美元而Zacks共识估计每股亏损0.05美元调整非经常性项目后相比一年前每股亏损0.08美元该季度报告盈利惊喜达60% [1] - 过去四个季度公司有三次超过共识每股收益预期2024年9月结束的季度公司营收为5791万美元超过Zacks共识估计4.68%相比去年同期营收4558万美元过去四个季度有两次超过共识营收预期 [2] - 当前季度的共识每股收益估计为0.33美元营收为8148万美元本财年每股收益估计为0.12美元营收为2.4074亿美元 [7] 公司股票相关 - 自年初以来Vericel股票上涨约34.9%而标准普尔500指数上涨24.3% [3] - 基于最近发布的数据和未来盈利预期股票即时价格变动的可持续性将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 在此次财报发布之前Vericel的估计修正趋势为混合当前Zacks排名为3(持有)预计股票近期表现将与市场一致 [6] 同行业其他公司相关 - Twist Bioscience公司预计在11月18日发布2024年9月结束季度的财报预计每股季度亏损0.73美元较去年同比变化+9.9%过去30天共识每股收益估计下调1%至当前水平 [9] - Twist Bioscience公司营收预计为8257万美元较去年同期增长23.3% [10] 行业相关 - Vericel所属的Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业目前在250多个Zacks行业中排名前36%研究表明排名前50%的行业表现优于排名后50%的行业2倍以上 [8]

营收情况 - 2024年第三季度总营收5790.5万美元较2023年同期增长27%，前九个月总营收1.61848亿美元较2023年同期增长22.1%[99] - 2024年第三季度MACI营收4465.6万美元较2023年同期增长18.8%，前九个月营收1.28973亿美元较2023年同期增长19.3%[100] - 2024年第三季度Epicel营收1218.4万美元较2023年同期增长64.8%，前九个月营收3060.6万美元较2023年同期增长28.6%[100] - 2024年第三季度NexoBrid营收106.5万美元较2023年同期增长78.1%，前九个月营收226.9万美元较2023年同期增长279.4%[100] - 总营收增长主要由MACI的量价增长以及Epicel和NexoBrid量增长带来的烧伤护理营收增长驱动[102] - 2024年9月30日止三个月MACI销售额为4345千美元相比2023年同期增长8.1%[109] - 2024年9月30日止九个月MACI销售额为14635千美元相比2023年同期增长40.6%[109] 产品进展 - 2024年8月MACI的sBLA获批，将其适应症扩展到关节镜下递送，MACI Arthro于2024年第三季度在美国上市并开始销售相关器械[93] - 公司正在评估将MACI治疗推广到脚踝软骨损伤患者的可行性和潜在市场机会，计划2025年开展MACI Ankle临床试验[93] - 2024年8月NexoBrid的sBLA获批，将其适应症扩展到儿科患者[96] - NexoBrid在美国每年约4万烧伤住院患者中有超3万为热烧伤可能需要去痂治疗，其FDA批准扩大了烧伤护理市场[97] - 公司与MediWound签订独家许可和供应协议在北美商业化NexoBrid，其制造主要在以色列，部分原料来自台湾[98] - MACI过去五年至2023年各季度销量占全年比例分别为20%（18% - 22%范围）、22%（16% - 24%范围）、23%（21% - 26%范围）和35%（33% - 38%范围）[103] 成本与利润 - 2024年9月30日止三个月和九个月的毛利润相比2023年同期增长源于所有产品的收入增长及固定制造成本结构[104] - 2024年9月30日止三个月和九个月研究与开发费用相比2023年同期增加主要由于员工人数和员工费用增加[105][106] - 2024年9月30日止三个月销售、一般和管理费用为3800万美元相比2023年同期3000万美元增加主要源于员工人数和员工费用增加等[107] - 2024年9月30日止九个月销售、一般和管理费用为1.077亿美元相比2023年同期9010万美元增加主要源于员工人数和员工费用增加等[108] 现金流情况 - 2024年9月30日止九个月经营活动提供的现金为3592.1万美元相比2023年同期2522.5万美元[112] - 2024年9月30日止九个月投资活动使用现金6438.3万美元[112] - 2024年9月30日公司认为现有现金等足以支持至少12个月的运营[120] 不确定性因素 - 存在前瞻性陈述受多种因素影响可能与实际结果有重大差异[127] - 提及多种产品的市场渗透、利润增长、毛利率和营业利润率等存在不确定性[127] - 制造运营的扩展能力影响细胞疗法产品供应存在不确定性[127] - FDA对MACI用于治疗踝关节软骨缺损批准的时间和可能性存在不确定性[127] - 产品和候选产品商业增长潜力估计存在不确定性[127] - 第三方保险和报销的变化存在不确定性[127] - 外科医生对MACI Arthro的采用情况存在不确定性[127] - 医师和烧伤中心对NexoBrid的采用情况存在不确定性[127] - 基本医疗用品短缺、供应链中断等影响产品制造和供应能力[127] - 中东冲突、乌克兰冲突等对全球经济和资本市场有负面影响[127]

业绩总结 - 2024年第三季度总收入创纪录，达到5790万美元[3] - MACI收入增长19%，达到4470万美元[3] - Burn Care收入增长66%，达到1320万美元[3] - 毛利率为72%，较2023年第三季度提高480个基点[3] - 调整后EBITDA为1000万美元，同比增长84%[3] - 2024年截至目前的总净收入增长22%，达到1.618亿美元[4] - MACI净收入增长19%，达到1.29亿美元[4] - Burn Care净收入增长35%，达到3290万美元[4] - 2024年财务指导总收入预期为2.38亿至2.42亿美元[8] 现金流与费用 - 截至2024年9月30日，现金、受限现金和投资总额约为1.51亿美元[7] - 2024年第三季度净亏损为901千美元，相较于2023年的3,660千美元有所改善[11] - 2024年第三季度的股票补偿费用为9,224千美元，较2023年的7,924千美元增加16.4%[11] - 2024年第三季度的折旧和摊销费用为1,326千美元，较2023年的1,154千美元增加14.9%[11] - 2024年第三季度的净利息收入为-1,424千美元，较2023年的-1,112千美元有所下降[11] - 2024年第三季度的预租赁费用为1,815千美元，较2023年的1,424千美元增加27.5%[11] 前九个月表现 - 2024年前九个月的净亏损为9,445千美元，相较于2023年的16,175千美元有所减少[11] - 2024年前九个月的股票补偿费用为28,578千美元，较2023年的25,416千美元增加8.5%[11] - 2024年前九个月的折旧和摊销费用为4,027千美元，较2023年的3,483千美元增加15.7%[11] - 2024年前九个月的调整后EBITDA为23,571千美元，较2023年的11,585千美元增长103.5%[11]

2024年各季度净收入情况 - 2024年第三季度总净收入为5790万美元增长27%[3] - 2024年年初至第三季度末总净收入增长22%达1.618亿美元[4] - 2024年第三季度MACI净收入增长19%至4470万美元[3] - 2024年第三季度烧伤护理净收入增长66%至1320万美元[3] - 2024年前三季度产品销售净额为161848千美元2023年同期为132520千美元[23] 2024年各季度成本与利润相关情况 - 2024年第三季度毛利率为72%较上一年增长480个基点[3] - 2024年第三季度非GAAP调整后EBITDA增长84%至1000万美元[3] - 2024年前三季度总成本为127568千美元2023年同期为106264千美元[23] - 2024年前三季度净亏损为9445千美元2023年同期为16175千美元[25] - 2024年前三季度调整后EBITDA为23571千美元2023年同期为11585千美元[25] 2024年公司财务指引情况 - 维持2024年总净收入指引为2.38亿至2.42亿美元增长20% - 23%[6] - 将盈利指引提高至72%毛利率和22%调整后EBITDA利润率[6] 2024年公司现金与债务情况 - 2024年第三季度末公司拥有约1.51亿美元现金无债务[10] - 2024年9月30日现金及现金等价物为53681千美元2023年12月31日为69088千美元[27] 2024年公司资产负债与股东权益情况 - 2024年9月30日总资产为390405千美元2023年12月31日为353657千美元[27] - 2024年9月30日总负债为132933千美元2023年12月31日为127705千美元[27] - 2024年9月30日股东权益总额为257472千美元2023年12月31日为225952千美元[27] 2025年公司业务计划情况 - 2025年上半年有望提交MACI Ankle™的IND并于下半年启动临床研究[5]

财务数据 - 2024年第三季度总净收入为5790万美元 同比增长27% [1][5] - 2024年第三季度MACI净收入为4470万美元 同比增长19% [2][5] - 2024年第三季度烧伤护理净收入为1320万美元 同比增长66% [2] - 2024年第三季度毛利率为72% 较上年增加480个基点 [2] - 2024年第三季度净亏损90万美元（摊薄后每股0.02美元）[2][7] - 2024年第三季度非GAAP调整后的EBITDA为1000万美元 同比增长84% 占净收入的17% 较上年增加540个基点 [2][7] - 2024年第三季度运营现金流为1020万美元 [2] - 截至2024年9月30日 公司拥有约1.51亿美元现金 受限现金和投资 无债务 [2][8] - 2024年初至第三季度末总净收入为1.618亿美元 同比增长22% [3] - 2024年初至第三季度末MACI净收入为1.29亿美元 同比增长19% [3] - 2024年初至第三季度末烧伤护理净收入为3290万美元 同比增长35% [3] - 2024年初至第三季度末毛利率为70% 较上年增加450个基点 [3] - 2024年初至第三季度末净亏损940万美元（摊薄后每股0.19美元）[3] - 2024年初至第三季度末非GAAP调整后的EBITDA为2360万美元 同比增长103% 占净收入的15% 较上年增加580个基点 [3] - 2024年初至第三季度末运营现金流为3600万美元 [3] 业务亮点 - 第三季度总营收和MACI营收创纪录 Epicel营收达到季度最高 [4] - 第三季度MACI活检和进行活检的外科医生数量创季度新高 [4] - NexoBrid有70多次药房和治疗学（P&T）委员会提交 约50个烧伤中心获得P&T委员会批准并下初始订单 [4] - MACI Arthro获FDA批准用于修复膝盖症状性单处或多处全层软骨缺损（面积达4平方厘米）[4] - 按计划将于2025年上半年提交MACI Ankle的IND 并预计于2025年下半年启动临床研究 [4] - NexoBrid获FDA批准用于儿科患者的焦痂清除 [4] 财务指引 - 维持总净收入指引在2.38亿 - 2.42亿美元（增长20% - 23%）[5] - 盈利指引提高到毛利率72%和调整后EBITDA利润率22%（之前指引分别为71%和21%）[5]

文章核心观点 - Vericel公司高管将参加摩根士丹利22届年度全球医疗保健会议并进行炉边谈话[1] 关于Vericel公司参会相关 - Vericel公司总裁兼首席执行官Nick Colangelo和首席财务官Joe Mara将参加2024年9月6日星期五美国东部时间下午1:05的摩根士丹利22届年度全球医疗保健会议的炉边谈话[1] - 会议报告的网络直播将在Vericel公司网站的投资者关系板块提供网址为http://investors.vcel.com[2] 关于Vericel公司概况 - Vericel是运动医学和严重烧伤护理市场先进疗法的领先供应商将生物学创新与医疗技术相结合拥有创新细胞疗法和特殊生物制剂的高度差异化组合用于修复损伤和挽救生命[3] - 公司在美国销售三种产品MACI®用于成人膝关节有或无骨累及的有症状的单或多全层软骨缺损修复Epicel®用于治疗全身表面积30%及以上的深部真皮或全层烧伤患者Vericel拥有NexoBrid®北美独家许可用于成人和儿童深部部分厚度和/或全层烧伤患者的焦痂去除[3]

关于MACI Arthro产品获批相关 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vericel公司的补充生物制品许可申请（sBLA），MACI®产品标签扩展到包括关节镜下递送，用于修复膝盖单处或多处全层软骨缺损（面积最大达4cm²）[1] - MACI Arthro提供了一种比现有方法侵入性更小的技术，可通过小切口使用定制仪器进行评估、准备缺损部位并植入MACI[1] - 公司总裁兼首席执行官表示这一批准是公司战略中的又一重要里程碑，该产品为骨科医生及其患者提供了一种侵入性更小的MACI给药选择，有望显著提高在MACI可触及市场最大细分市场的渗透率，并支持公司未来的持续顶级营收增长[2] - 每年约20,000名患者（占MACI 30亿美元可触及市场的三分之一）存在股骨髁2 - 4cm²的缺损，MACI Arthro仪器旨在治疗这些最常见的缺损，公司还将目标外科医生群体从5,000名扩大到7,000名[2] - 西雅图的骨科专家表示关节镜下递送MACI是软骨修复的重大进步，该技术和专门设计的仪器为外科医生提供了一种侵入性更小的选择，对患者来说可能更有利[3] 关于MACI产品相关 - MACI是首个获得FDA批准的细胞化支架产品，它将组织工程工艺应用于使用患者自身膝盖的健康软骨组织在支架上培养细胞，是唯一被批准用于关节镜给药的修复性生物软骨修复产品，MACI Arthro结合了关节镜方法的优势以及MACI的长期耐用性和已确定的临床结果[2][3] - MACI适用于修复成人膝关节有或无骨累及的单处或多处有症状的全层软骨缺损，其植入物由接种在可吸收I/III型胶原膜上的自体培养软骨细胞组成，这些细胞取自患者自身软骨[3][4] 关于MACI的使用限制和安全信息相关 - MACI在膝关节以外关节的有效性尚未确定，在55岁以上患者中的安全性和有效性也未确定[4] - 对庆大霉素、其他氨基糖苷类、猪或牛源产品有过敏史者、患有严重膝骨关节炎、炎性关节炎、炎性关节病或未纠正的先天性凝血功能障碍者、过去6个月内接受过膝关节手术（获取活检或为MACI准备膝关节的伴随手术除外）者、无法配合医生规定的术后康复计划者禁用MACI[4] - 恶性肿瘤方面，软骨活检或植入区域有恶性肿瘤的患者使用MACI的风险未知，制造过程中活检组织中存在的恶性或发育不良细胞可能会扩增并随后植入；传染病传播方面，由于接受MACI相关手术的患者未常规进行传染病检测，软骨活检和MACI植入可能有传播传染病的风险；术前合并症方面，骨、关节和周围软组织的局部炎症或活动性感染、半月板病变、交叉韧带不稳定和错位应在MACI植入之前或同时进行评估和治疗；产品无菌方面，发货时无法获得最终无菌检测结果[5] - MACI最常见（≥5%）的不良反应为关节痛、背痛、关节肿胀和关节积液，严重不良反应为关节痛、软骨损伤、半月板损伤、治疗失败和骨关节炎[5] - 在儿科患者（18岁以下）或65岁以上患者中的使用尚未确定，不建议在怀孕期间植入，产后植入时母乳喂养婴儿的安全性尚未确定[5] 关于Vericel公司相关 - Vericel是运动医学和严重烧伤护理市场先进疗法的领先供应商，将生物学创新与医疗技术相结合，拥有高度差异化的创新细胞疗法和特殊生物制品组合，在美国销售三种产品，分别为MACI、Epicel和拥有北美独家许可的NexoBrid[6]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vericel公司NexoBrid®（anacaulase - bcdb）用于小儿深度部分厚度和/或全厚度热烧伤患者的焦痂去除的儿科适应症这一事件及其影响 [1][2] 关于NexoBrid的批准情况 - FDA于2024年8月15日批准NexoBrid用于儿科患者的焦痂去除该产品最初于2022年12月28日被FDA批准用于成人相关病症且已在美国上市 [1][4] - 儿科适应症的批准基于全球3期临床试验（CIDS）结果以及其他相关研究中的儿科数据 [2] 关于Vericel公司的情况 - Vericel是运动医学和严重烧伤护理市场先进疗法的领先供应商其将目标客户群扩展到美国约20个儿科烧伤中心预计将对NexoBrid的整体采用产生有意义的影响 [2] - 公司将生物学创新与医疗技术相结合拥有包括MACI®、Epicel®和NexoBrid®等产品的创新产品组合 [7] 关于NexoBrid的相关信息 - NexoBrid是一种含有蛋白水解酶的生物制品用于成人和儿科患者深度部分和/或全厚度热烧伤的焦痂去除 [5] - 其存在使用限制如安全性和有效性尚未确立用于化学或电烧伤面部会阴或生殖器烧伤等多种情况不推荐用于某些特殊烧伤伤口 [5] - 包含重要安全信息如禁忌情况过敏反应警告凝血障碍注意事项不良反应等 [6]