公司产品情况 - 公司目前在美国市场销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品和一款FDA批准的特殊生物制品，分别为MACI、Epicel和NexoBrid[88][93] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总营收为5.1281亿美元，较2023年同期的4.1017亿美元增长1.0264亿美元，增幅25.0%[104][105] - 2024年第一季度毛利润为3.5354亿美元，较2023年同期的2.6520亿美元增长8834万美元，增幅33.3%[104] - 2024年第一季度研发费用为6418万美元，较2023年同期的5212万美元增长1206万美元，增幅23.1%，主要因人员和员工费用增加以及MACI关节镜开发项目成本上升[104][109] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为3440万美元，较2023年同期的2948.5万美元增加491.5万美元，增幅16.7%，主要因人员和员工费用增加以及与伯灵顿租赁相关的租赁费用增加[104][110] - 2024年第一季度运营亏损为546.4万美元，较2023年同期的817.7万美元减少271.3万美元，减幅33.2%[104] - 2024年第一季度净亏损为386.2万美元，较2023年同期的749.5万美元减少363.3万美元，减幅48.5%[104] - 2024年第一季度非现金股票薪酬费用为983.4万美元，较2023年同期的873.1万美元增加110.3万美元，增幅12.6%[112] - 2024年第一季度经营活动提供净现金720.2万美元，2023年同期为786万美元[114] - 2024年第一季度投资活动使用净现金2545.2万美元，2023年同期提供净现金280万美元[114] - 2024年第一季度融资活动提供净现金212.6万美元，2023年同期为10.7万美元[114] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计7070万美元，短期投资4770万美元，长期投资2940万美元[115] - 截至2023年3月31日，公司现金和现金等价物共计6180万美元，短期投资5740万美元，长期投资1990万美元[116] - 2024年第一季度投资活动使用净现金主要源于2260万美元的投资购买和1400万美元的物业及设备购买，部分被1110万美元的投资销售和到期款项抵消[117] - 2023年第一季度投资活动提供净现金主要源于2150万美元的投资销售和证券收入，部分被980万美元的投资购买、750万美元的监管里程碑付款和140万美元的物业及设备购买抵消[118] - 2024年第一季度融资活动提供净现金源于700万美元的股票期权行使和员工股票购买计划净收益，部分被490万美元的限制性股票单位归属相关员工预扣税支付抵消[119] - 2023年第一季度融资活动提供净现金源于220万美元的股票期权行使和员工股票购买计划净收益，部分被210万美元的限制性股票单位归属相关员工预扣税支付抵消[120] MACI产品业务规划 - 预计2024年第三季度商业推出MACI关节镜递送计划[97] - 计划2025年启动MACI脚踝临床试验，若获批，预计在本十年后半段成为产品重要的长期增长驱动力[98] MACI产品销售数据 - 过去五年（截至2023年），MACI第一至第四季度的销售平均分别占全年销量的20%（范围18%-22%）、22%（范围16%-24%）、23%（范围21%-26%）和35%（范围33%-38%）[107]

总净收入情况 - 2024年第一季度总净收入增长25%，达到5130万美元，2023年同期为4100万美元[1][5][7] MACI业务线净收入情况 - 2024年第一季度MACI净收入增长18%，达到4020万美元，2023年同期为3420万美元[5][7] 烧伤护理业务线净收入情况 - 2024年第一季度烧伤护理净收入增长63%，达到1110万美元，其中Epicel收入1070万美元，NexoBrid收入40万美元，2023年同期Epicel收入为680万美元[5][7] 毛利率情况 - 2024年第一季度毛利率为69%，2023年同期为65%[5][8] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损390万美元，摊薄后每股亏损0.08美元，2023年同期净亏损750万美元，摊薄后每股亏损0.16美元[5][10] 非GAAP调整后EBITDA情况 - 2024年第一季度非GAAP调整后EBITDA增长325%，达到720万美元，占净收入的14%，2023年同期为170万美元，占净收入的4%[2][5][10] 公司现金、受限现金和投资及债务情况 - 截至2024年3月31日，公司现金、受限现金和投资约为1.48亿美元，无债务[5][11] 全年收入指引情况 - 2024年全年收入指引上调至2.38 - 2.42亿美元，此前指引为2.37 - 2.41亿美元[2][11] 盈利能力指引情况 - 维持2024年盈利能力指引，毛利率约为70%，调整后EBITDA利润率约为20%[11] NexoBrid业务进展情况 - NexoBrid已向超60个药学与治疗学委员会提交申请，约40个烧伤中心获批，超30个中心下了初始订单[6] 公司现金及现金等价物变化情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为62,938美元，较2023年12月31日的69,088美元有所下降[26] 受限现金变化情况 - 2024年3月31日受限现金为7,804美元，较2023年12月31日的17,778美元大幅减少[26] 短期投资变化情况 - 2024年3月31日短期投资为47,710美元，较2023年12月31日的40,469美元有所增加[26] 应收账款（净额）变化情况 - 2024年3月31日应收账款（净额）为49,934美元，较2023年12月31日的58,356美元减少[26] 公司总资产变化情况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为356,661美元，较2023年12月31日的353,657美元略有增长[26] 应付账款变化情况 - 2024年3月31日应付账款为19,432美元，较2023年12月31日的22,347美元减少[26] 应计费用变化情况 - 2024年3月31日应计费用为11,026美元，较2023年12月31日的17,215美元大幅减少[26] 公司总负债变化情况 - 截至2024年3月31日，公司总负债为122,765美元，较2023年12月31日的127,705美元减少[26] 股东权益总额变化情况 - 2024年3月31日股东权益总额为233,896美元，较2023年12月31日的225,952美元增加[26] 流动资产总计变化情况 - 2024年3月31日流动资产总计189,718美元，较2023年12月31日的205,631美元减少[26]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总净收入1.975亿美元，增长20%；第四季度总净收入6500万美元，增长23% [68] - 2023年全年毛利润1.356亿美元，占净收入69%，较2022年增加约200个基点；第四季度毛利润4850万美元，占净收入75%，较去年增加200个基点 [69] - 2023年全年调整后EBITDA增长40%至3390万美元，占净收入17%；第四季度调整后EBITDA增长50%至2230万美元，占净收入34%，较去年第四季度增加约600个基点 [42] - 2023年运营现金流3530万美元，年末现金、受限现金和投资达1.526亿美元，无债务 [43] - 2023年第四季度净利润从2022年同期的590万美元增至1300万美元，每股收益从0.12美元增至0.26美元；全年净亏损从2022年的1670万美元减至320万美元，每股亏损从0.35美元减至0.07美元 [23] - 预计2024年全年公司收入2.37 - 2.41亿美元，增长约20% - 22%；第一季度总收入约4800 - 5000万美元，中点增长约20% [72][74] - 预计2024年全年毛利率约70%，调整后EBITDA利润率约20%，调整后EBITDA增长约40% [75] - 预计2024年资本投资用于新制造和总部设施建设，建设成本约5000万美元 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 2023年全年MACI收入1.648亿美元，高于指引范围，增长25%；第四季度收入5670万美元，较第三季度增长51%，较去年同期增长22%，连续六个季度增长超20% [40] - 2023年MACI植入手术医生、取活检医生和活检数量均创季度新高，取活检医生数量连续多年两位数增长，接近当前5000名目标医生的50%，销售代表人均生产力达220万美元 [29][30] - 预计2024年MACI全年收入高个位数百分比增长，活检医生增长、活检数量增加和价格上涨是主要增长驱动因素；第一季度收入3850 - 3950万美元 [73][46] 烧伤护理业务 - 2023年全年烧伤护理收入3270万美元，其中Epicel收入3160万美元，NexoBrid收入110万美元；第四季度烧伤护理收入增长31%，Epicel增长22%，并新增NexoBrid收入 [22] - 2023年第四季度Epicel活检数量为2021年以来最高，且势头延续至2024年 [35] - 截至2023年底，超50家烧伤中心向P&T委员会提交申请，超25家获批准，近20家下了初始产品订单 [36] - 预计2024年烧伤护理业务全年增长超30%；第一季度总收入950 - 1050万美元，大部分收入来自Epicel，NexoBrid收入与第四季度相近 [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，每年约2万名患者的2 - 4平方厘米股骨髁缺损是最大细分市场，占比约三分之一 [14] - MACI踝关节适应症潜在可寻址市场约10亿美元，每年约2万名患者 [63] - 每年约4万名住院烧伤患者中，约3万名有资格接受NexoBrid治疗 [180] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进MACI Arthro商业化活动，预计2024年第三季度推出，将目标外科医生群体从5000名扩大到约7000名，有望进一步提高市场渗透率，成为业务重要增长机会和价值驱动因素 [15][16] - 开展MACI踝关节临床研究，预计2025年启动，有望成为未来十年及以后MACI的重要增长驱动力 [63] - 烧伤护理团队推进NexoBrid上市计划，提交儿科适应症补充生物制品许可申请并获FDA受理，致力于为NexoBrid商业成功奠定基础 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年公司执行出色，第四季度财务和业务成果优异，实现顶级收入增长和更高盈利能力增长，盈利能力达到拐点 [8][9] - 基于MACI临床结果、收入表现和增长驱动因素，核心MACI业务在2024年及未来有望持续强劲增长 [13] - 预计2024年及以后持续高收入增长将推动利润率进一步扩大和盈利能力指标提升 [11][20] - 对NexoBrid外科医生兴趣、市场准入活动进展、临床结果和外科医生反馈感到满意，相信这些因素将为NexoBrid在2024年奠定坚实基础，推动烧伤护理业务增长 [66] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中作出的前瞻性声明受1995年《私人证券诉讼改革法案》保护，可能涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [6] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）授予NexoBrid永久J代码和过渡性直通支付状态，自1月起生效，为目标烧伤中心及其他医院的门诊患者提供报销途径 [19] - 美国专利商标局（USPTO）授予MACI Arthro全套器械专利至2043年，显示骨科医生认为其是软骨修复市场的重要创新 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈营收的季节性情况 - 公司使用与去年相同的指导框架，虽起点更高，但框架不变，已考虑关节镜产品推出的影响，主要在第四季度，不会显著改变MACI的季节性思维 [81][82][83] - MACI全年增长框架与2023年相似，关键增长驱动因素为外科医生数量持续增长、采购季销量增加和价格上涨，全年有望实现高个位数增长 [51] - 烧伤护理业务预计增长超30%，Epicel预计低两位数增长，NexoBrid全年将持续增长，存在一定季节性 [85][87][88] 问题2: 关节镜获批后，如何快速在新目标外科医生群体中获得吸引力？是否有潜在需求？ - MACI Arthro针对可寻址市场最大细分领域，是特定尺寸股骨髁缺损的唯一关节镜修复手术，具有重要意义 [100] - 虽未获批，但已通过人体因素研究、客户实验室和额外培训等方式与数十名外科医生合作 [101] - 目前大部分软骨修复手术为关节镜手术，MACI Arthro符合外科医生手术习惯，且临床结果优异，有望吸引更多医生 [102][124] 问题3: 请详细介绍Epicel的运行率可见性及信心来源 - 第四季度活检情况良好，将为全年业务带来优势 [107] - Epicel较2022年底有显著增长，从600 - 700万美元提升至超800万美元，增长超20%，符合历史水平，预计全年低两位数增长 [108][112] 问题4: 请谈谈NexoBrid的早期采用情况和进展 - 团队在烧伤中心入职方面表现出色，持续增加新中心，注重支持初始患者应用和治疗，临床结果和外科医生反馈良好，进展符合预期 [115][116] - NexoBrid分销与MACI和Epicel不同，涉及第三方物流、专业分销商和烧伤中心，早期订单模式需要时间正常化 [117][120] 问题5: 关节镜获批是否会提高转化率？ - 公司和外科医生认为，关节镜手术创伤小、美学效果好、术后疼痛少、恢复快，公司将在产品推出后关注并收集相关数据支持预期 [125] 问题6: 请介绍2023年MACI的价格动态、2024年的变化及关节镜产品的价格影响 - 公司通常每年对MACI进行价格上调，预计2024年也会如此，一般在年中提价 [128] 问题7: 如何协调MACI踝关节临床试验启动和2025年及以后接近30%调整后EBITDA利润率的目标？临床试验投资如何考虑？ - MACI踝关节临床试验已纳入长期规划，规模不大，约200名患者，耗时数年招募，投资为个位数百万美元，与公司整体运营和投资相比，影响不大 [142] 问题8: MACI Arthro外科医生群体从5000名扩大到7000名，如何看待整体潜在市场规模（TAM）变化？ - MACI在髌骨和股骨髁较大缺损等领域是首选产品，但在2 - 4平方厘米股骨髁缺损市场渗透率较低，MACI Arthro有望提高该领域渗透率 [149] 问题9: 请谈谈现金情况 - 2024年将有更多资金用于新大楼建设，但公司预计继续产生额外现金并实现自我融资 [150] 问题10: NexoBrid是否有比Epicel更好的领先指标？ - 随着NexoBrid收入增长，成熟客户群体形成常规治疗方案后，有望减少Epicel的业务波动，公司对此充满信心 [173] 问题11: 请解释利润率指导中价格、NexoBrid和Epicel增长以及关节镜产品商业化投资的假设 - 预计毛利率从去年的60%多提高到70%，调整后EBITDA利润率从去年全年的17%提高到今年的20% [161] - 业务通常呈现全年利润率改善趋势，第一季度利润率较低，第四季度较高 [162] - 利润率改善的驱动因素包括NexoBrid的毛利率贡献和价格上涨，运营费用预计约1.65亿美元，投资重点包括关节镜产品商业化和确保NexoBrid业务进展 [163][165] 问题12: 如何看待NexoBrid在2024年及以后的发展动态？是否会比Epicel更快实现良好发展？ - 随着烧伤中心入职、P&T委员会批准和初始订单增加，后续将出现常规再订购模式，届时公司对NexoBrid的预测将更具可见性 [181]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2023年总营收19.7516亿美元，较2022年的16.4365亿美元增长3.3151亿美元，增幅20.2%[348][349] - 公司2023年产品销售成本6.194亿美元，较2022年的5.4577亿美元增长7363万美元，增幅13.5%[348] - 公司2023年毛利润13.5576亿美元，较2022年的10.9788亿美元增长2.5788亿美元，增幅23.5%[348] - 公司2023年研发费用2.1042亿美元，较2022年的1.9943亿美元增长1099万美元，增幅5.5%[348] - 公司2023年销售、一般和行政费用12.0998亿美元，较2022年的10.6903亿美元增长1.4095亿美元，增幅13.2%[348] - 公司2023年运营亏损6464万美元，较2022年的1.7058亿美元减少1.0594亿美元，减幅62.1%[348] - 公司2023年其他收入4096万美元，较2022年的1070万美元增长3026万美元，增幅282.8%[348] - 公司2023年所得税费用814万美元，较2022年的721万美元增长93万美元，增幅12.9%[348] - 公司2023年净亏损3182万美元，较2022年的1.6709亿美元减少1.3527亿美元，减幅81.0%[348] - 2023年研发费用为2104.2万美元，较2022年的1994.3万美元增加109.9万美元，增幅5.5%[352] - 2023年销售、一般和行政费用为1.21亿美元，较2022年的1.069亿美元增加1410万美元[353] - 2023年和2022年所得税费用分别为80万美元和70万美元[355] - 2023年非现金股票薪酬费用为3232.5万美元，较2022年的3718.3万美元减少485.8万美元，降幅13.1%[357] - 2023年经营活动提供的净现金为3531.1万美元，2022年为1768.7万美元[360] - 2023年投资活动使用的净现金为313万美元，2022年为3620.6万美元[360] - 2023年融资活动提供的净现金为361.8万美元，2022年为104.5万美元[360] - 2023年末总资产为353,657千美元，较2022年末的273,003千美元增长约29.54%[410] - 2023年总营收为197,516千美元，较2022年的164,365千美元增长约20.17%[412] - 2023年净亏损为3,182千美元，较2022年的16,709千美元亏损幅度收窄约81%[412] - 2023年经营活动提供的净现金为35,311千美元，较2022年的17,687千美元增长约100%[420] - 2023年投资活动使用的净现金为3,130千美元，较2022年的36,206千美元使用量大幅减少约91.35%[420] - 2023年融资活动提供的净现金为3,618千美元，较2022年的1,045千美元增长约246.22%[420] - 2023年末现金、现金等价物和受限现金为86,866千美元，较2022年末的51,067千美元增长约70.11%[420] - 2023年普通股发行净收益为6,000千美元，较2022年的3,652千美元增长约64.29%[420] - 2023年库存较2022年减少2,899千美元，降幅约18.13%[420] - 2023年应收账款较2022年增加11,817千美元，增幅约25.39%[420] - 2023年使用权资产和租赁负债确认为37,960美元，2022年为137美元，2021年为192美元[422] - 2023年计入应付账款的财产、设备和无形资产增加额为10,152美元，2022年为7,824美元，2021年为1,373美元[422] - 2023年支付利息383美元，2022年为109美元，2021年为4美元；2023年支付税款1,166美元，2022年无，2021年为379美元[422] - 2023年末现金及现金等价物为69,088美元，2022年为51,067美元，2021年为68,330美元；受限现金2023年为17,778美元，2022年无，2021年为211美元；期末现金、现金等价物和受限现金总额2023年为86,866美元，2022年为51,067美元，2021年为68,541美元[422] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.032亿美元，2023年净亏损320万美元[432] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为6910万美元，投资为6580万美元[432] - 2023 - 2021年未识别或记录长期资产减值[448] - 2023年、2022年和2021年公司的总收入分别为1.97516亿美元、1.64365亿美元和1.56184亿美元[476] - 2022年和2023年，公司来自单一客户的总营收占比分别为12%和11%，应收账款占比分别为10%和13%[481] - 2023年末和2022年末，公司存货分别为1308.7万美元和1598.6万美元，其中原材料分别为1134.8万美元和1510.1万美元[482] - 2023年末和2022年末，公司固定资产净值分别为4163.5万美元和1583.7万美元，2023年、2022年和2021年折旧费用分别为400万美元、400万美元和300万美元[482] - 公司无形资产为750万美元，是NexoBrid的许可证，2023年摊销费用为60万美元，2022年无摊销费用[483][484] - 2023年末和2022年末，公司应计费用分别为1721.5万美元和1619万美元，其中奖金相关薪酬分别为975.7万美元和713.2万美元[486] - 2023年、2022年和2021年，公司经营租赁费用分别为1030万美元、690万美元和730万美元[495] - 2023年末和2022年末，公司租赁资产分别为7346.2万美元和4157.2万美元，租赁负债分别为8804.3万美元和4761.1万美元[496] - 2023年末，公司可售债务证券的估计公允价值为6575.2万美元，其中短期投资为4046.9万美元，长期投资为2528.3万美元[498] - 截至2022年12月31日，公司投资的摊销成本收益为8941.1万美元，未实现损失为97.8万美元，估计公允价值为8843.3万美元，其中短期投资6847.1万美元，长期投资1996.2万美元[499] - 2023 - 2021年非现金股票薪酬费用分别为3232.5万美元、3718.3万美元、3432.2万美元[505] - 2023 - 2021年公司净亏损分别为318.2万美元、1670.9万美元、747.1万美元，基本和摊薄后每股亏损分别为0.07美元、0.35美元、0.16美元[520] - 截至2023年12月31日，公司金融工具按公允价值计量的资产总计125,552千美元，其中一级资产34,672千美元，二级资产90,880千美元；2022年总计96,172千美元，一级资产1,262千美元，二级资产94,910千美元[523] - 2023 - 2021年，公司税前亏损分别为2,368千美元、15,988千美元、7,471千美元，联邦法定税率均为21% [524] - 2023 - 2021年，公司报告的所得税分别为814千美元、721千美元、 - 111千美元[524] - 截至2023年12月31日，公司递延所得税资产总计70,667千美元，净递延所得税资产为20,912千美元；2022年分别为60,129千美元和12,839千美元[524] - 截至2023年12月31日，公司递延所得税负债总计20,912千美元；2022年为12,839千美元[524] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦净经营亏损结转额为1170万美元，其中830万美元将于2033年开始到期，其余无到期日但受80%限制；州净经营亏损结转额为1660万美元，2034年开始到期[525] - 公司因2014年控制权变更，2014年9月17日前存在的净经营亏损使用的预计年度限制为80万美元[525] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦税收抵免结转额为1080万美元，2034 - 2043年到期[525] - 2023年和2022年，公司估值备抵分别增加250万美元和330万美元[526] - 公司目前未记录任何不确定的税务状况，预计未来十二个月未确认的税收利益不会显著增减[527] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年MACI营收1.648亿美元，较2022年的1.31967亿美元增长3283.3万美元，增幅24.9%；Epicel营收3157.4万美元，较2022年的3173.1万美元减少15.7万美元，减幅0.5%；NexoBrid营收114.2万美元，较2022年的66.7万美元增长47.5万美元，增幅71.2%[349] - 近五年（截至2023年），MACI各季度销量平均占全年总量的比例分别为：第一季度20%（范围18%-22%）、第二季度22%（范围16%-24%）、第三季度23%（范围21%-26%）、第四季度35%（范围33%-38%）[350] - 2023年、2022年和2021年MACI植入物和套件的收入分别为1.648亿美元、1.31967亿美元和1.11554亿美元[476] - 2023年、2022年和2021年Epicel的收入分别为3157.4万美元、3173.1万美元和4152.1万美元[476] - 2023年、2022年和2021年NexoBrid的收入分别为114.2万美元、66.7万美元和310.9万美元[476] 公司业务运营相关情况 - 公司预计产品销售现金及现有现金、现金等价物、投资和可用借款额度至少能支持未来12个月运营[432] - 公司主要信用风险集中于现金、现金等价物和可销售债务证券投资，但认为因存款在多家高信用质量金融机构，未面临重大信用风险[433] - 公司自2023年第三季度开始在美国商业销售NexoBrid[426] - 2023年5月9日，MediWound宣布BARDA额外拨款300万美元用于更换过期的NexoBrid，公司将按一定比例确认收入[472] - 公司根据ASC 606的五步模型确认MACI活检套件、MACI植入物、Epicel移植物和NexoBrid的产品收入[449][463] - 公司对股票期权和限制性股票单位采用分级归属法记录费用，对员工股票购买计划按购买期权授予日的公允价值记录费用并在购买期内摊销[453][454] 公司租赁相关情况 - 截至2023年12月31日，公司经营租赁的剩余总义务为1.571亿美元，租户改善津贴为2070万美元[371] - 截至2023年12月31日，公司已向建设代管账户转入约2830万美元，占所需成本的50%，预计2024年初支付剩余部分[372] - 公司已向伯灵顿租赁设施建设代管账户转入所需费用的50%，约2830万美元，预计2024年初支付剩余50%[490] - 伯灵顿租赁初始年租金为每平方英尺57美元，每年递增2.5%，月合同付款预计在60万美元至80万美元之间[492] 公司财务风险相关情况 - 估计无法收回百分比变动50个基点，可能导致2023年确认的收入增减约40万美元[382] - 利率不利变动100个基点（即1%），会使2023年12月31日投资组合公允价值减少约50万美元[391] - 截至2023年12月31日，MACI销售第三方报销相关的无法收回款项备抵为560万美元[405] - 截至2023年和2022年12月31日，无法收回账款的总备抵分别为560万美元和610万美元，估计无法收回百分比变动50个基点，可能导致2023年确认的收入增减约40万美元[468] 公司准则评估相关情况 - 2023年11月，FASB发布ASU 2023 - 07，生效日期为2023年12月15日之后开始的财年以及2024年12月15日之后开始的财年的中期，公司正在评估采用该准则对合并财务报表的影响[461] - 2023年12月，FASB发布AS

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收约4560万美元，同比增长18%，高于季度指引；前三个季度总营收增长近20%，公司第三次上调2023年全年营收指引至1.925亿 - 1.975亿美元 [8][9][28] - 第三季度毛利润3060万美元，毛利率67%，前三个季度毛利率为66%，较2022年增加约160个基点；连续两个季度营收增长转化为毛利率的比例约为80% [25] - 第三季度总运营费用3570万美元，2022年同期为3200万美元；净亏损370万美元，合每股0.08美元，2022年第三季度净亏损660万美元，合每股0.14美元 [26] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA为540万美元，同比增长64%，公司已连续三年多每个季度实现正调整后EBITDA；季度运营现金流约720万美元，第三季度末现金、受限现金和投资约1.49亿美元，无债务 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第三季度营收3760万美元创纪录，较第二季度环比增长，较2022年第三季度增长21%；前三个季度增长26%，连续五个季度营收增长超20%；公司上调全年MACI营收指引至1.6亿 - 1.64亿美元，预计全年增长超20% [10][11][29] - 第三季度MACI活检数量和进行活检的外科医生数量均创纪录，预计进行MACI活检的外科医生数量将连续多年实现两位数增长 [12] 烧伤护理业务 - 第三季度总营收约800万美元，Epicel营收符合预期，每位患者的平均移植物数量在第三季度保持强劲，但因患者健康问题，进行活检的患者中接受Epicel治疗的比例略有下降 [18] - NexoBrid已在美国实现商业供应，第三季度有60万美元的初始备货收入；公司预计全年烧伤护理业务营收3250万 - 3350万美元，第四季度营收约850万美元 [23][31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，其中2 - 4平方厘米的股骨髁缺损患者每年约2万人，占可寻址市场的三分之一 [13] - NexoBrid的目标市场是每年约3万名严重烧伤患者 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2024年上半年推出关节镜MACI产品，该产品有望成为MACI的重要增长驱动力，扩大市场份额 [12][14] - 公司将继续加强MACI核心业务，推动外科医生数量和活检数量的增长，同时推进关节镜MACI的商业化进程 [11][12] - 公司积极推进NexoBrid在美国的商业化，重点支持P&T委员会审批，培训烧伤外科医生及其工作人员，以提高产品的市场渗透率 [19] - 公司认为GLP - 1减肥产品不会对MACI业务产生负面影响，反而可能使更多患者符合MACI治疗条件，成为MACI使用的推动力 [15][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第三季度取得了出色的业绩，实现了强劲的营收增长和盈利，预计2024年总营收将实现更高增长，盈利能力将进一步增强 [7][9][33] - 公司对NexoBrid在2024年的表现充满信心，认为该产品将为公司营收增长做出重要贡献，使烧伤护理业务成为公司的第二个高增长业务板块 [21] - 公司拥有强大的财务状况，现金和投资约1.5亿美元且无债务，为未来的发展提供了坚实的基础 [8][81] 其他重要信息 - 公司完成了关节镜MACI项目的人为因素验证研究，预计在2024年上半年实现商业推出 [7][12] - 公司正在进行一项识别高容量、无开放手术数据的关节镜外科医生的工作，预计将新增1000 - 2000个目标客户 [61] - 公司预计在2024年底或2025年初与FDA讨论后启动MACI踝关节适应症的研究 [78] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明NexoBrid年底及明年的商业化节奏、四季度营收预期以及P&T委员会审批进度对明年销售的影响 - 公司原计划6月底推出NexoBrid，因制造相关延迟，部分烧伤中心推迟或延期了P&T委员会审批和培训；9月下旬产品上市后，公司重新启动相关工作，10月在目标的90个烧伤中心的相关工作进展超商业计划 [36][37][38] - 2023年公司上调了两个业务板块的营收指引，NexoBrid原预计2024年上市且有100万美元的BARDA收入，现无BARDA收入，取而代之的是商业收入；Q3和Q4的营收合计约100万美元，这将是进入明年的营收基数；预计明年NexoBrid营收将增长，推动烧伤护理业务成为高增长业务板块 [41][42][44] - NexoBrid的增长取决于烧伤中心的采用率和患者机会，公司预计明年会有更多烧伤中心通过P&T审批并下单；目标市场每年约3万名患者，平均每个中心约200名患者/年（约15名/月） [45][46] 问题2: 明年公司整体加速增长，是否意味着MACI业务明年的增长将超过今年的20%以上 - 公司目前仅提及整体营收增长，预计明年公司整体营收增长超20%；MACI业务今年势头强劲，核心业务有望继续保持增长，关节镜MACI预计明年上半年（更可能是Q2）推出，考虑到销售周期，可能在下半年或Q4开始贡献收入，但公司未给出MACI具体的增长数据 [48][49][50] 问题3: 请说明NexoBrid的供应连续性预期、近期地缘政治问题的影响以及BARDA收入是否应计入2024年营收 - 公司一直在监测以色列的局势，并与MediWound保持密切联系；目前制造运营正常，10月已收到产品供应，公司将继续监测供应情况 [54] - 公司预计Q4无BARDA收入，也不建议将其计入2024年营收预期；BARDA库存开始过期，未来可能需要补充，但需等明年获取更多信息 [55] 问题4: 2024年初步营收增长动态是否考虑了关节镜MACI的贡献 - 考虑了关节镜MACI的贡献；核心业务的增长驱动因素将延续到明年，关节镜MACI预计年中（更可能是Q2）推出，考虑到销售周期，预计下半年开始贡献收入 [56] 问题5: 请介绍关节镜MACI的器械套件的组装制造交付情况，以及该产品对开拓新外科医生和中心的机会 - 关节镜MACI的器械套件为一次性器械，可在公司网站查看；公司计划整合开放手术和关节镜手术的器械 [59] - 公司目前有5000名目标外科医生，市场上约有2500名高容量、无开放手术数据的关节镜外科医生，公司正在评估其中可作为新目标的数量，预计新增1000 - 2000个目标客户；市场研究表明，现有MACI用户和未使用MACI的关节镜外科医生都可能增加关节镜MACI的使用 [60][61][62] 问题6: Q3利润率表现出色，整体通胀压力是否有所减轻 - 公司专注于毛利率和利润率扩张，较高的营收增长有助于提升利润率；目前没有新的通胀压力因素，公司团队的重点是在今年和明年实现营收增长和利润率提升 [63] 问题7: NexoBrid四季度的贡献是否仍主要是备货收入，备货收入能持续多久，何时程序收入将取代备货收入 - 产品在季度末从3PL发货给专业经销商，备货阶段基本结束；接下来的重点是通过P&T委员会审批、获取初始订单和治疗初始患者，进而实现再订购；随着四季度业务推进和医院加入，将开始看到初始使用收入，并延续到明年 [66][67] 问题8: 关节镜MACI明年的收入增长是否有价格因素 - MACI的主要收入来自植入物，公司每年会进行常规提价，预计明年也会如此；创新的器械套件将有助于推动价格上涨；公司正在评估器械收入机会，但器械收入不是MACI业务的主要驱动因素 [68] 问题9: 从中期来看，传统开放手术和关节镜手术的MACI收入或植入物的合理比例预期是多少 - 关节镜MACI预计Q2推出，考虑到销售周期，可能下半年开始贡献收入；从可寻址市场来看，约三分之一的缺陷符合关节镜手术条件，其余为开放手术机会，但中期的具体比例仍有待确定 [69][70][71] 问题10: 关节镜MACI商业化，是否需要增加销售代表，如何考虑相关商业投资 - 公司预计增加少量支持代表和专家来支持产品推出，数量与扩展烧伤护理业务支持NexoBrid上市时相当，约为6 - 12人，不会改变利润率 [75] 问题11: NexoBrid推出初期，Epicel的交叉销售机会和拉动效应如何 - 第二季度公司安排NexoBrid销售代表后，收到了来自休眠或新的Epicel中心的活检和订单；近期产品供应明确后，公司填补了剩余的NexoBrid销售岗位，目前销售团队尚未完全到位；公司认为随着销售团队的全面投入，交叉销售和拉动效应将持续 [76] 问题12: 除关节镜MACI外，MACI在踝关节的新产品开发情况及研究启动的具体时间 - 公司认为MACI踝关节适应症是长期机会，有望在中期关节镜MACI的基础上进一步拓展业务；目前正在进行临床前工作，预计2024年底或2025年初与FDA讨论后启动研究 [78]

业绩总结 - Vericel第三季度总收入为4560万美元，同比增长18%[6] - MACI第三季度收入为3760万美元，同比增长21%[6] - 2023年截至9月30日的总收入为1.325亿美元，同比增长19%[6] - 第三季度净亏损为366万美元，每股亏损为0.08美元，较去年同期的0.14美元有所改善[6] 财务指标 - 调整后EBITDA为540万美元，较去年同期的330万美元增长64%[6] - 毛利为3060万美元，毛利率为67%，较去年同期的65%有所提升[6] - 第三季度运营现金流为720万美元，截止到2023年9月30日的现金及投资总额约为1.49亿美元[6] - 研究与开发费用为570万美元，销售、一般和行政费用为3000万美元[6] 未来展望 - 预计2023年总净收入在1.925亿至1.975亿美元之间[8] - MACI收入预计在1.6亿至1.64亿美元之间[8] - 公司在第三季度实现了连续第五个季度的20%以上的MACI收入增长[4]

公司产品情况 - 公司目前在美国市场销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品和一款FDA批准的特殊生物制品[91] - 2023年9月20日，公司宣布NexoBrid在美国上市并开始商业销售[91] - 公司约有75名MACI销售代表，目标受众为运动医学骨科医生和高膝关节软骨修复手术量的普通骨科医生[100] - 公司预计2024年上半年推出MACI关节镜递送计划[101] - 2016年2月18日，FDA批准Epicel的HDE补充申请，修订标签适应症以明确包括儿科患者，ADN数量为360,400，约为2022年销售移植物数量的40倍[104] - 美国每年约40,000名因烧伤住院的患者中，超30,000人有热烧伤，可能需要某种程度的焦痂清除[106] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度末，公司总营收为45,581,000美元，较2022年同期的38,551,000美元增长7,030,000美元，增幅18.2%；前九个月总营收为132,520,000美元，较2022年同期的111,671,000美元增长20,849,000美元，增幅18.7%[109] - 2023年第三季度末，公司产品销售成本为14,973,000美元，较2022年同期的13,318,000美元增长1,655,000美元，增幅12.4%；前九个月产品销售成本为45,451,000美元，较2022年同期的40,132,000美元增长5,319,000美元，增幅13.3%[109] - 2023年第三季度末，公司毛利润为30,608,000美元，较2022年同期的25,233,000美元增长5,375,000美元，增幅21.3%；前九个月毛利润为87,069,000美元，较2022年同期的71,539,000美元增长15,530,000美元，增幅21.7%[109] - 2023年第三季度末，公司净亏损为3,660,000美元，较2022年同期的6,577,000美元减少2,917,000美元，减幅44.4%；前九个月净亏损为16,175,000美元，较2022年同期的22,631,000美元减少6,456,000美元，减幅28.5%[109] - 2023年第三季度总营收4.56亿美元，较2022年同期的3.86亿美元增长7030万美元，增幅18.2%；前九个月总营收13.25亿美元，较2022年同期的11.17亿美元增长2.08亿美元，增幅18.7%[110] - 2023年前九个月，MACI、Epicel、NexoBrid研发费用分别为1.04亿美元、2975万美元、2754万美元，较2022年同期分别增长16.2%、下降17.9%、增长30.3%；总研发费用为1.61亿美元，较2022年同期的1.47亿美元增长9.8%[114] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为3000万美元，前九个月为9010万美元，较2022年同期的2700万美元和8000万美元分别增长11.1%和12.6%[115][116] - 2023年前九个月非现金股票薪酬费用为2542万美元，较2022年同期的2944万美元下降13.7%[118] - 2023年前九个月经营活动提供净现金2523万美元，投资活动提供净现金496万美元，融资活动提供净现金231万美元；2022年同期分别为1071万美元、使用1448万美元、提供44万美元[120] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共计8360万美元，短期投资4490万美元，长期投资2020万美元；2022年同期分别为6520万美元、4570万美元和2170万美元[121][122] - 2023年前九个月投资活动现金流入主要源于6.09亿美元的投资销售和到期收益，流出主要为3.63亿美元的投资购买、750万美元的监管里程碑付款和1220万美元的物业设备购买；2022年同期流入为3.59亿美元，流出为4400万美元的投资购买和650万美元的物业设备购买[123][124] - 2023年前九个月融资活动现金流入主要源于460万美元的股票期权行使和员工股票购买计划所得，流出为230万美元的员工预扣税支付；2022年同期流入为300万美元，流出为150万美元的员工预扣税支付和110万美元的债务发行成本支付[125][126] 公司协议与资金安排 - 公司于2021年8月27日与Leerink Partners签订销售协议，可发售最高2亿美元的普通股，截至2023年9月30日未发售[130] - 公司于2022年7月29日签订1.5亿美元的五年期高级有担保循环信贷协议，截至2023年9月30日无未偿还借款[131] - 2023年4月公司开始向托管账户存入部分租户改进建设成本，已存入所需成本金额的50%，约2830万美元，预计2024年初存入剩余50%[133] - 2023年7月1日公司与Matricel续签长期供应协议，承诺在八年期限内每年最低采购价值总计约1250万欧元[134] 公司会计与风险情况 - 截至2023年9月30日的九个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[136] - 公司的前瞻性陈述存在风险，实际结果可能与陈述有重大差异，影响因素包括未来收入、市场渗透、盈利等多方面[137] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化[139]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收约4600万美元，同比增长24%，MACI和Epicel均超二季度财务指引 [6] - 调整后EBITDA连续12个季度为正，同比增长60%，运营现金流超1000万美元，二季度末现金和投资达1.47亿美元，无债务 [7] - 全年营收指引上调至1.9亿 - 1.97亿美元，预计2024年公司营收增速超20% [8] - 二季度净亏损500万美元，合每股0.11美元，去年同期亏损900万美元，合每股0.19美元 [35] - 非GAAP调整后EBITDA为440万美元，同比增长60% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 二季度营收3630万美元，同比增长27%，上半年营收7050万美元，同比增长29%，过去四个季度分别增长30%、24%、32%、27%，按过去四个季度计算增长28% [9][32][33] - 全年营收指引上调至1.59 - 1.63亿美元，预计全年增长超20%，三季度预计增长约20%，营收3700万美元 [13][38] Epicel业务 - 二季度营收960万美元，为2022年第一季度以来最高，较一季度增长40%，同比增长17%，上半年营收1640万美元，较2022年下半年增长20% [22][34] - 预计三季度营收约750万美元 [40] 烧伤护理业务（含Epicel和NexoBrid） - 全年营收指引上调至3100 - 3400万美元 [29][39] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，2 - 4平方厘米股骨髁缺损患者每年约2万人，占可寻址市场约三分之一，该细分市场MACI渗透率低于膝盖其他部位；髌骨缺损患者每年约1万人，MACI渗透率超10%且增长强劲 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进MACI关节镜和MACI脚踝开发项目，计划本季度启动关节镜MACI人体因素验证研究，年底提交研究结果以扩大MACI标签，预计2024年上半年商业推出关节镜MACI [14][15] - 与Matricel续签MACI Maix胶原蛋白膜独家供应协议，获得未来十年及以后该膜的独家使用权 [21] - 若FDA允许，将按原计划部署NexoBrid专属销售代表，后期培训其销售Epicel；若延迟，将加速Epicel培训 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年表现强劲，核心业务势头将延续，2024年关节镜MACI商业推出和NexoBrid将作重大贡献，预计公司营收增速超20% [8] - 烧伤护理市场趋于稳定，团队执行有效，Epicel销售改善，NexoBrid销售代表对Epicel有拉动作用 [84][85] 其他重要信息 - NexoBrid因第三方检测实验室问题无法商业分销，预计2024年第一季度开始商业销售，BARDA计划2023年下半年采购300万美元NexoBrid补充国家储备，公司预计获超100万美元收入 [25][27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈MACI终端市场动态、患者行为和兴趣水平与去年相比的情况，以及第三季度增长加速原因和第四季度未大幅上调指引的原因 - MACI二季度增长27%，超指引，增长源于活检数量和外科医生数量增加，且连续三个季度创新高 [44][46] - 三季度开局良好，预计增长约20%，营收3700万美元，但Q3和Q4去年增长强劲，面临较高基数 [47][48] - 全年指引已上调至低20%区间，中点1.61亿美元，全年增长约22%，Q4中点增长为中 teens，虽有潜力但需平衡考虑 [49][50] 问题2: FDA允许NexoBrid受影响批次产品今年上市的可能性及所需条件 - 这是第二次延迟，公司与FDA沟通，认为使用受影响批次产品无额外质量和安全风险，因该测试此前未用于临床和治疗全球超1万患者及BARDA储备产品的生产 [54][55][59] - 目前运营假设是等待下一个菠萝收获季，预计2024年第一季度有新产品，若FDA批准，可能今年上市 [60][61] 问题3: BARDA收入确认的批次是否为当前受限批次，何时能得到FDA更新消息 - BARDA收入确认批次与当前受限批次相同 [60] - 预计很快得到FDA消息，若无消息则按等待下一个菠萝收获季的假设执行 [60][61] 问题4: MACI从二季度到三季度的增长是否会成为常态，有无特殊市场动态 - 历史上季度间营收有波动，今年Q1、Q2、Q3连续增长，源于市场动力、活检和新外科医生增加，未来可能有变化，但持续增长是积极信号 [65][66][68] 问题5: 关节镜MACI在2024年的推出进度如何 - 标签更新后将全面推出，有经验的MACI用户上手较快，非MACI用户可能通过同行项目参与，具体情况因医生而异 [69][70] 问题6: 如何看待BARDA在今年下半年的收入情况 - BARDA将补充约300万美元库存，公司与MediWound分享收入，预计公司四季度收入超100万美元，三季度无相关收入 [72][73] 问题7: 谈谈NexoBrid的商业扩张情况及未来展望 - 原计划增加六名NexoBrid专属代表，若获FDA批准，将按计划部署为专属客户经理，后期培训销售Epicel；若延迟，将加速Epicel培训 [74] - 目前NexoBrid销售代表已对Epicel产生拉动作用 [75] 问题8: MACI脚踝适应症在下半年的进展和预期 - 团队近期重点是关节镜MACI，MACI脚踝项目持续推进，前期临床前工作在进行，准备好临床计划后会提供更多指引 [76] 问题9: 活检转化为使用MACI的转化率情况，新增外科医生后转化率有无变化 - 今年业绩超预期主要因活检外科医生数量增加，连续三个季度创新高，带动活检数量增长 [79] - 一季度转化率有提升并维持到二季度，但新增外科医生通常转化率较低，整体情况与过去类似 [80][81] 问题10: 关节镜MACI产品在制造上是否有变化 - 产品本身无变化，无需对药物物质或产品进行更改，仅开发了仪器套件用于人体因素研究 [82] 问题11: 与Matricel的合作是否会带来产品供应变化 - Matricel是现有供应商，续签的长期独家供应协议将持续到2030年代，是MACI长期市场保护战略的重要部分 [83] 问题12: 现在对Epicel销售提供指引，是否意味着对烧伤护理市场更有信心或销售团队力量增强 - 烧伤护理市场趋于稳定，团队执行有效，反映在今年上半年业绩优于去年下半年 [84] - NexoBrid销售代表对Epicel有拉动作用，符合扩大销售团队的预期 [85] 问题13: 关节镜MACI推出对销售策略和销售团队的影响 - 计划更新销售目标数据，若有额外目标，可能增加销售团队，但不会进行大规模重组，销售过程基本不变 [89][90][92] 问题14: 关节镜MACI未来几年使MACI业务翻倍的关键假设是什么 - 若在2 - 4平方厘米股骨髁缺损市场获得与髌骨市场相同份额，业务规模可翻倍，该细分市场患者数量是髌骨市场的两倍 [94][95] - 髌骨市场约5亿美元机会，该细分市场竞争潜力大，关节镜MACI将提升竞争力 [96][97]

产品销售与业务计划 - 公司预计2024年第一季度开始销售未来批次的NexoBrid产品，BARDA承诺300万美元用于替换先前采购的NexoBrid[88][103] - 公司有75名MACI销售代表，前30大商业付款人有MACI或ACI医疗政策[95] - 公司计划2023年第三季度启动MACI关节镜递送人体因素验证研究[96] - Epicel的ADN数量为360,400，约为2022年销售移植物数量的40倍[100] - 美国每年约40,000名住院烧伤患者中，超30,000名有热烧伤且可能需去除焦痂[102] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度总营收4592.2万美元，较2022年增长887.6万美元，增幅24.0%[104] - 2023年上半年总营收8693.9万美元，较2022年增长1381.9万美元，增幅18.9%[104] - 2023年第二季度毛利润2994.1万美元，较2022年增长708.7万美元，增幅31.0%[104] - 2023年上半年毛利润5646.1万美元，较2022年增长1015.5万美元，增幅21.9%[104] - 2023年第二季度净亏损502万美元，较2022年减少394.3万美元，减幅44.0%[104] - 2023年Q2和H1总营收分别为4.5922亿美元和8.6939亿美元，较2022年同期增长24.0%和18.9%，主要因MACI销量和价格增长[105] - 2023年Q2和H1研发费用分别为525.3万美元和1046.5万美元，较2022年同期增长9.6%和8.4%，主要因NexoBrid BLA重新提交费用报销减少和MACI关节镜项目成本增加[108] - 2023年Q2销售、一般和行政费用为3060万美元，H1为6010万美元，较2022年同期分别增长，主要因营销、外部成本、租赁费用、员工费用等增加[109][110] - 2023年Q2和H1非现金股票薪酬费用分别为876.1万美元和1749.2万美元，较2022年同期下降18.9%和14.0%，主要因股价波动和期权与受限股单位组合变化[112] - 2023年H1经营活动提供净现金1805.6万美元，投资活动提供净现金39.2万美元，融资活动提供净现金130.2万美元，现金及等价物和受限现金净增加1975万美元[113] 资金与投资情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共7080万美元，短期投资5480万美元，长期投资2100万美元[114] - 公司预计现有现金、等价物、投资和可用借款额度至少12个月内可支持当前运营，但实际现金需求受多种因素影响[121] - 2021年8月27日公司与Leerink Partners达成销售协议，可发售至多2亿美元普通股，截至2023年6月30日未发售[123] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议，截至2023年6月30日无未偿还借款[124] - 2023年4月公司就伯灵顿租赁签订建设托管协议，已向托管账户转入约2830万美元，预计2023年末或2024年初完成剩余50%资金投入[126] 财务报表与风险披露 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的简明合并财务报表，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计有重大差异[128] - 截至2023年6月30日的六个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[129] - 报告包含前瞻性陈述，可能导致实际结果与陈述有重大差异的因素众多，如未来收入、利润增长等方面的不确定性[130] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化，定量和定性市场风险披露见2022年年报[131]

Vericel Corporation (NASDAQ:VCEL) Q1 2023 Earnings Conference Call May 10, 2023 8:30 AM ET Company Participants Eric Burns - Vice President, Finance and Investor Relations Nick Colangelo - President and CEO Joe Mara - Chief Financial Officer Conference Call Participants Ryan Zimmerman - BTIG Sam Brodovsky - Truist Securities Jeffrey Cohen - Ladenburg Thalmann George Sellers - Stephens Sean Lee - H.C. Wainwright Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by. Welcome to Vericel’s First Quarter 2023 ...