公司基本信息 - 公司是先进疗法领域领导者，专注运动医学和严重烧伤护理市场 [4][5] - 公司结合生物学创新与医疗技术，拥有创新细胞疗法和特种生物制剂组合 [5] - 公司在美国销售三款产品，分别是用于修复膝关节软骨损伤的MACI、治疗大面积烧伤的Epicel，以及获北美独家授权用于清除烧伤焦痂的NexoBrid [5] - MACI和Epicel是公司注册商标，NexoBrid是MediWound Ltd.注册商标，公司获授权使用 [6] 活动安排 - 公司总裁兼首席执行官Nick Colangelo和首席财务官Joe Mara将于2024年6月18日下午2点30分参加Truist Securities MedTech Conference的炉边谈话 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Eric Burns，邮箱ir@vcel.com，电话+1 (734) 418 - 4411 [3] - 媒体联系人为Julie Downs，邮箱media@vcel.com [3] 其他信息 - 公司演示网络直播将在其投资者关系板块发布，网址为http://investors.vcel.com [1] - 公司官网为www.vcel.com [5]

文章核心观点 - 2024年5月22日Vericel公司宣布总裁兼首席执行官Nick Colangelo和首席财务官Joe Mara将于5月29日上午9:40参加Leerink Partners医疗十字路口会议的炉边谈话，会议将在公司网站进行网络直播 [1][2] 公司信息 - 公司是运动医学和严重烧伤护理市场先进疗法的领先提供商，结合生物学创新和医疗技术，拥有创新细胞疗法和特种生物制剂组合 [3] - 公司在美国销售三款产品，MACI用于修复成人有症状的单处或多处全层膝关节软骨缺损，Epicel用于治疗深度真皮或全层烧伤面积大于等于30%的患者，公司还拥有NexoBrid北美独家许可权，用于清除成人深度部分厚度和/或全层烧伤的焦痂 [3] 联系方式 - 投资者联系人为Eric Burns，邮箱ir@vcel.com，电话+1 (734) 418-4411 [5] - 媒体联系人为Julie Downs，邮箱media@vcel.com [5]

公司活动 - 公司总裁兼首席执行官Nick Colangelo和首席财务官Joe Mara将于2024年5月29日上午9:40参加Leerink Partners医疗十字路口会议的炉边谈话 [1] - 该演讲将在公司网站投资者关系板块进行网络直播，网址为http://investors.vcel.com [2] 公司介绍 - 公司是运动医学和严重烧伤护理市场先进疗法的领先提供商，结合生物学创新与医疗技术，拥有创新细胞疗法和特种生物制剂组合 [3] - 公司在美国销售三款产品，分别是用于修复成人膝关节有症状的单处或多处全层软骨缺损的MACI、用于治疗深度真皮或全层烧伤面积大于等于体表面积30%患者的Epicel，以及拥有北美独家许可权、用于清除成人深度部分厚度和/或全层烧伤焦痂的NexoBrid [3] 联系方式 - 投资者联系人为Eric Burns，邮箱ir@vcel.com，电话+1 (734) 418-4411 [5] - 媒体联系人为Julie Downs，邮箱media@vcel.com [5]

业绩总结 - 2024年第一季度净收入为5130万美元，同比增长25%[4] - 2024年第一季度毛利润为3540万美元，毛利率为69%，较2023年第一季度提高400个基点[4] - 2024年第一季度调整后EBITDA为720万美元，同比增长325%[4] - 2024年第一季度净亏损（GAAP）为3862千美元，相较于2023年的7495千美元有所改善[14] - 每股净亏损为0.08美元，较2023年第一季度的0.16美元有所改善[4] 用户数据 - MACI收入增长18%，达到记录的Q1收入[8] - Burn Care收入增长63%，为1070万美元[8] 未来展望 - 2024年全年的净收入指导为2.38亿至2.42亿美元，毛利率约为70%[12] 费用与现金流 - 2024年第一季度的总运营费用为4080万美元，较2023年第一季度的3470万美元增加[4] - 2024年第一季度的运营现金流为720万美元[4] - 截至2024年3月31日，公司现金、受限现金和投资总额为1.48亿美元，且无债务[4] 其他财务信息 - 2024年第一季度的股票补偿费用为9834千美元，较2023年的8731千美元增加了12.6%[14] - 2024年第一季度的折旧和摊销费用为1378千美元，较2023年的1158千美元增加了19%[14] - 2024年第一季度的净利息收入为-1609千美元，相较于2023年的-694千美元有所下降[14] - 2024年第一季度的预租赁费用为1477千美元，2023年无此费用[14] - 2024年第一季度调整后的EBITDA（非GAAP）为7218千美元，较2023年的1700千美元增长了324.6%[14]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净收入为5130万美元，较去年同期增长25%，高于本季度指引范围上限 [21] - 第一季度毛利润为3540万美元，占净收入的69%，较去年增加超400个基点，是公司迄今第一季度最高毛利率 [23] - 第一季度净亏损390万美元，即每股亏损0.08美元，而2023年第一季度净亏损750万美元，即每股亏损0.16美元 [24] - 第一季度非GAAP调整后EBITDA增长325%，达到720万美元，占净收入的14%，而2023年为170万美元，占净收入的4% [24] - 第一季度运营现金流为720万美元，第一季度末现金、受限现金、投资共计1.48亿美元，无债务 [25] - 公司将全年总收入指引提高至2.38 - 2.42亿美元，即总收入增长20% - 23% [26] - 全年预计毛利率约为70%，调整后EBITDA利润率约为20%，运营费用约为1.65亿美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第一季度收入增长18%，达到4020万美元，高于本季度指引范围上限 [5][21] - 第一季度是一年中季节性最低的季度，但MACI活检数量和进行活检的外科医生数量是自推出以来第二高的季度，仅次于去年第四季度 [6] 烧伤护理业务 - 第一季度收入增长超60%，超过1100万美元，高于指引范围上限 [16][21] Epicel业务 - 第一季度收入增长56%，超过1050万美元，是Epicel迄今第二高的季度收入 [16] NexoBrid业务 - 第一季度收入为40万美元，与第四季度相近 [22] - 截至第一季度末，超60家烧伤中心完成P&T委员会提交，约40家中心获得P&T委员会批准，超30家中心下了初始产品订单 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 预计今年第三季度推出MACI Arthro，将目标外科医生群体从5000名扩大到7000名，以涵盖主要通过关节镜手术进行大量软骨修复的外科医生 [7] - 继续推进MACI治疗踝关节软骨缺损的开发计划，有望在2025年启动MACI踝关节临床研究 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度表现强劲，基于核心产品组合的优势和新产品推出的预期贡献，公司有望在2024年及以后实现持续的高收入和利润增长 [18] - 公司认为NexoBrid在2024年能打下坚实基础，有望实现持续增长 [18] 其他重要信息 - 外科医生对MACI的兴趣和参与度仍然很高，第一季度MACI的同行交流项目和培训实验室数量增加一倍多，总体项目参与人数增加两倍多 [14] - 一项前瞻性研究显示，MACI治疗髌股关节缺损和股骨髁缺损的患者有出色的长期效果 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 今年NexoBrid的销售预期以及MACI和Epicel全年指引的调整情况 - 公司将全年总指引提高到2.38 - 2.42亿美元，中点从2.39亿美元提高到2.4亿美元，预计增加的100万美元在MACI方面，MACI基本情况预计从1.94亿美元提高到1.95亿美元，范围变为1.93 - 1.97亿美元，烧伤护理业务全年仍维持4500万美元 [33][34][35] - 公司通常在第一季度后不调整烧伤护理业务指引，Epicel业绩有波动，NexoBrid的推出曲线难以预测，烧伤护理业务全年预计增长近40% [35][36][37] - 若Epicel全年维持年初的高运营率，可能达到4000万美元，NexoBrid为500万美元，但目前情况仍不确定 [39] 问题2: MACI Arthro推出时是否会扩大销售团队以及为何预计渗透率为50% - 推出MACI Arthro不会重新调整销售区域，随着业务量增加，会增加一些区域发展经理和关节镜专家，约6 - 12人，有助于MACI Arthro的推广 [41][42] - 历史上MACI推出时目标群体为3000名，渗透率达到50%且增长显著，后扩大到5000名，也接近50%渗透率，并非最终渗透率，未来有提升空间 [42][43] 问题3: 第二季度利润率预期以及对全年毛利率和EBITDA率上调的信心来源 - 第一季度盈利能力表现出色，调整后EBITDA利润率处于中高水平，毛利率处于高60%，高于趋势和预期 [48] - 全年来看，利润率可能会有波动，基于第一季度的强劲表现，有潜力高于初始指引，但目前仅一个季度，尚未更新数据，仍会关注并努力提升 [49][50] 问题4: 2024年目标中心是否能全面投入使用以及2025年销售策略是否会转变 - 公司对NexoBrid在烧伤中心的关键绩效指标表现满意，但改变外科医生的治疗标准需要时间，不同医院的采用速度不同，公司对NexoBrid的长期前景看法不变 [52][53] 问题5: Epicel本季度业绩超预期的驱动因素、潜在市场表现以及NexoBrid的光环效应 - 烧伤护理市场正常或略有下降，并非Epicel业绩的驱动因素，Epicel业绩增长是因为公司覆盖更多烧伤中心，新的或休眠账户对收入有显著贡献，NexoBrid带来了光环效应 [60][61] 问题6: NexoBrid的库存和专业分销商影响、30家开始下单的中心如何影响损益表以及今年剩余时间的库存水平和实际利用率情况 - NexoBrid本季度收入与上季度相近，中心层面的关键绩效指标表现强劲，订购中心数量、医院向专业分销商的订单以及治疗患者数量均增加 [63][64] - 公司在专业分销商下单时确认收入，本季度医院向专业分销商的订单增加，但专业分销商向公司的订单减少，是因为专业分销商控制了库存水平 [65] - 推出初期收入会有波动，未来主要由患者利用率和医院订单驱动，库存因素的影响会降低 [66] 问题7: 增加目标外科医生数量对软骨修复业务的相对益处 - MACI Arthro针对股骨髁较小的软骨缺损，这是可寻址市场的最大部分，每年有20000名患者，能增加该领域的渗透率和手术量 [71][72] 问题8: NexoBrid中心获得P&T批准后到首次下单的时间间隔 - 不同医院情况不同，从几天到几个月不等，医院需要将产品纳入药房系统等流程，公司会协助有问题的中心 [74] 问题9: NexoBrid的增长趋势是否会比Epicel更平稳 - Epicel业务因每年符合治疗条件的患者数量少而有波动，NexoBrid每年有30000名符合治疗条件的患者，随着时间推移，整体业务的波动性会降低 [75] - 短期内Epicel可能会有波动，但预计能保持较高水平，NexoBrid预计会持续增长 [77][78] 问题10: 2024年下半年和2025年运营杠杆的持久性以及踝关节项目对其的影响 - 公司在努力提高毛利率，通过优化流程、控制支出和选择供应商等方式实现节约，目标是达到30%的调整后EBITDA率 [83][84] - MACI Arthro和踝关节项目会有开发成本，但公司认为随着业务规模扩大，运营杠杆将持续存在 [90][91] 问题11: 新增6 - 12名销售代表与现有MACI销售代表在拓展新外科医生方面的差异以及渗透曲线的陡峭程度 - 新增的销售代表包括区域发展经理和关节镜专家，起到支持作用，现有销售代表可轻松覆盖新增的目标群体，无需重新调整销售团队 [92] - MACI Arthro是知名产品，临床效果好且采用更微创的给药方式，有需求的医生可能会快速采用，但由于活检到植入有时间滞后，影响会有延迟 [93]

公司产品情况 - 公司目前在美国市场销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品和一款FDA批准的特殊生物制品，分别为MACI、Epicel和NexoBrid[88][93] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度总营收为5.1281亿美元，较2023年同期的4.1017亿美元增长1.0264亿美元，增幅25.0%[104][105] - 2024年第一季度毛利润为3.5354亿美元，较2023年同期的2.6520亿美元增长8834万美元，增幅33.3%[104] - 2024年第一季度研发费用为6418万美元，较2023年同期的5212万美元增长1206万美元，增幅23.1%，主要因人员和员工费用增加以及MACI关节镜开发项目成本上升[104][109] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用为3440万美元，较2023年同期的2948.5万美元增加491.5万美元，增幅16.7%，主要因人员和员工费用增加以及与伯灵顿租赁相关的租赁费用增加[104][110] - 2024年第一季度运营亏损为546.4万美元，较2023年同期的817.7万美元减少271.3万美元，减幅33.2%[104] - 2024年第一季度净亏损为386.2万美元，较2023年同期的749.5万美元减少363.3万美元，减幅48.5%[104] - 2024年第一季度非现金股票薪酬费用为983.4万美元，较2023年同期的873.1万美元增加110.3万美元，增幅12.6%[112] - 2024年第一季度经营活动提供净现金720.2万美元，2023年同期为786万美元[114] - 2024年第一季度投资活动使用净现金2545.2万美元，2023年同期提供净现金280万美元[114] - 2024年第一季度融资活动提供净现金212.6万美元，2023年同期为10.7万美元[114] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金共计7070万美元，短期投资4770万美元，长期投资2940万美元[115] - 截至2023年3月31日，公司现金和现金等价物共计6180万美元，短期投资5740万美元，长期投资1990万美元[116] - 2024年第一季度投资活动使用净现金主要源于2260万美元的投资购买和1400万美元的物业及设备购买，部分被1110万美元的投资销售和到期款项抵消[117] - 2023年第一季度投资活动提供净现金主要源于2150万美元的投资销售和证券收入，部分被980万美元的投资购买、750万美元的监管里程碑付款和140万美元的物业及设备购买抵消[118] - 2024年第一季度融资活动提供净现金源于700万美元的股票期权行使和员工股票购买计划净收益，部分被490万美元的限制性股票单位归属相关员工预扣税支付抵消[119] - 2023年第一季度融资活动提供净现金源于220万美元的股票期权行使和员工股票购买计划净收益，部分被210万美元的限制性股票单位归属相关员工预扣税支付抵消[120] MACI产品业务规划 - 预计2024年第三季度商业推出MACI关节镜递送计划[97] - 计划2025年启动MACI脚踝临床试验，若获批，预计在本十年后半段成为产品重要的长期增长驱动力[98] MACI产品销售数据 - 过去五年（截至2023年），MACI第一至第四季度的销售平均分别占全年销量的20%（范围18%-22%）、22%（范围16%-24%）、23%（范围21%-26%）和35%（范围33%-38%）[107]

总净收入情况 - 2024年第一季度总净收入增长25%，达到5130万美元，2023年同期为4100万美元[1][5][7] MACI业务线净收入情况 - 2024年第一季度MACI净收入增长18%，达到4020万美元，2023年同期为3420万美元[5][7] 烧伤护理业务线净收入情况 - 2024年第一季度烧伤护理净收入增长63%，达到1110万美元，其中Epicel收入1070万美元，NexoBrid收入40万美元，2023年同期Epicel收入为680万美元[5][7] 毛利率情况 - 2024年第一季度毛利率为69%，2023年同期为65%[5][8] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损390万美元，摊薄后每股亏损0.08美元，2023年同期净亏损750万美元，摊薄后每股亏损0.16美元[5][10] 非GAAP调整后EBITDA情况 - 2024年第一季度非GAAP调整后EBITDA增长325%，达到720万美元，占净收入的14%，2023年同期为170万美元，占净收入的4%[2][5][10] 公司现金、受限现金和投资及债务情况 - 截至2024年3月31日，公司现金、受限现金和投资约为1.48亿美元，无债务[5][11] 全年收入指引情况 - 2024年全年收入指引上调至2.38 - 2.42亿美元，此前指引为2.37 - 2.41亿美元[2][11] 盈利能力指引情况 - 维持2024年盈利能力指引，毛利率约为70%，调整后EBITDA利润率约为20%[11] NexoBrid业务进展情况 - NexoBrid已向超60个药学与治疗学委员会提交申请，约40个烧伤中心获批，超30个中心下了初始订单[6] 公司现金及现金等价物变化情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为62,938美元，较2023年12月31日的69,088美元有所下降[26] 受限现金变化情况 - 2024年3月31日受限现金为7,804美元，较2023年12月31日的17,778美元大幅减少[26] 短期投资变化情况 - 2024年3月31日短期投资为47,710美元，较2023年12月31日的40,469美元有所增加[26] 应收账款（净额）变化情况 - 2024年3月31日应收账款（净额）为49,934美元，较2023年12月31日的58,356美元减少[26] 公司总资产变化情况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为356,661美元，较2023年12月31日的353,657美元略有增长[26] 应付账款变化情况 - 2024年3月31日应付账款为19,432美元，较2023年12月31日的22,347美元减少[26] 应计费用变化情况 - 2024年3月31日应计费用为11,026美元，较2023年12月31日的17,215美元大幅减少[26] 公司总负债变化情况 - 截至2024年3月31日，公司总负债为122,765美元，较2023年12月31日的127,705美元减少[26] 股东权益总额变化情况 - 2024年3月31日股东权益总额为233,896美元，较2023年12月31日的225,952美元增加[26] 流动资产总计变化情况 - 2024年3月31日流动资产总计189,718美元，较2023年12月31日的205,631美元减少[26]

VERICEL Q4 2023 RESULTS FEBRUARY 29, 2024 Safe Harbor Vericel cautions you that all statements other than revenue, growth in revenue, market penetration for institutions, companies in the financial services industry statements of historical fact included in this presentation MACI®, Epicel®, and NexoBrid®, growth in profit, gross or the financial services industry generally, global that address activities, events or developments that we margins and operating margins, the ability to continue to geopolitical t ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总净收入1.975亿美元，增长20%；第四季度总净收入6500万美元，增长23% [68] - 2023年全年毛利润1.356亿美元，占净收入69%，较2022年增加约200个基点；第四季度毛利润4850万美元，占净收入75%，较去年增加200个基点 [69] - 2023年全年调整后EBITDA增长40%至3390万美元，占净收入17%；第四季度调整后EBITDA增长50%至2230万美元，占净收入34%，较去年第四季度增加约600个基点 [42] - 2023年运营现金流3530万美元，年末现金、受限现金和投资达1.526亿美元，无债务 [43] - 2023年第四季度净利润从2022年同期的590万美元增至1300万美元，每股收益从0.12美元增至0.26美元；全年净亏损从2022年的1670万美元减至320万美元，每股亏损从0.35美元减至0.07美元 [23] - 预计2024年全年公司收入2.37 - 2.41亿美元，增长约20% - 22%；第一季度总收入约4800 - 5000万美元，中点增长约20% [72][74] - 预计2024年全年毛利率约70%，调整后EBITDA利润率约20%，调整后EBITDA增长约40% [75] - 预计2024年资本投资用于新制造和总部设施建设，建设成本约5000万美元 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 2023年全年MACI收入1.648亿美元，高于指引范围，增长25%；第四季度收入5670万美元，较第三季度增长51%，较去年同期增长22%，连续六个季度增长超20% [40] - 2023年MACI植入手术医生、取活检医生和活检数量均创季度新高，取活检医生数量连续多年两位数增长，接近当前5000名目标医生的50%，销售代表人均生产力达220万美元 [29][30] - 预计2024年MACI全年收入高个位数百分比增长，活检医生增长、活检数量增加和价格上涨是主要增长驱动因素；第一季度收入3850 - 3950万美元 [73][46] 烧伤护理业务 - 2023年全年烧伤护理收入3270万美元，其中Epicel收入3160万美元，NexoBrid收入110万美元；第四季度烧伤护理收入增长31%，Epicel增长22%，并新增NexoBrid收入 [22] - 2023年第四季度Epicel活检数量为2021年以来最高，且势头延续至2024年 [35] - 截至2023年底，超50家烧伤中心向P&T委员会提交申请，超25家获批准，近20家下了初始产品订单 [36] - 预计2024年烧伤护理业务全年增长超30%；第一季度总收入950 - 1050万美元，大部分收入来自Epicel，NexoBrid收入与第四季度相近 [45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，每年约2万名患者的2 - 4平方厘米股骨髁缺损是最大细分市场，占比约三分之一 [14] - MACI踝关节适应症潜在可寻址市场约10亿美元，每年约2万名患者 [63] - 每年约4万名住院烧伤患者中，约3万名有资格接受NexoBrid治疗 [180] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进MACI Arthro商业化活动，预计2024年第三季度推出，将目标外科医生群体从5000名扩大到约7000名，有望进一步提高市场渗透率，成为业务重要增长机会和价值驱动因素 [15][16] - 开展MACI踝关节临床研究，预计2025年启动，有望成为未来十年及以后MACI的重要增长驱动力 [63] - 烧伤护理团队推进NexoBrid上市计划，提交儿科适应症补充生物制品许可申请并获FDA受理，致力于为NexoBrid商业成功奠定基础 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年公司执行出色，第四季度财务和业务成果优异，实现顶级收入增长和更高盈利能力增长，盈利能力达到拐点 [8][9] - 基于MACI临床结果、收入表现和增长驱动因素，核心MACI业务在2024年及未来有望持续强劲增长 [13] - 预计2024年及以后持续高收入增长将推动利润率进一步扩大和盈利能力指标提升 [11][20] - 对NexoBrid外科医生兴趣、市场准入活动进展、临床结果和外科医生反馈感到满意，相信这些因素将为NexoBrid在2024年奠定坚实基础，推动烧伤护理业务增长 [66] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中作出的前瞻性声明受1995年《私人证券诉讼改革法案》保护，可能涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [6] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）授予NexoBrid永久J代码和过渡性直通支付状态，自1月起生效，为目标烧伤中心及其他医院的门诊患者提供报销途径 [19] - 美国专利商标局（USPTO）授予MACI Arthro全套器械专利至2043年，显示骨科医生认为其是软骨修复市场的重要创新 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈营收的季节性情况 - 公司使用与去年相同的指导框架，虽起点更高，但框架不变，已考虑关节镜产品推出的影响，主要在第四季度，不会显著改变MACI的季节性思维 [81][82][83] - MACI全年增长框架与2023年相似，关键增长驱动因素为外科医生数量持续增长、采购季销量增加和价格上涨，全年有望实现高个位数增长 [51] - 烧伤护理业务预计增长超30%，Epicel预计低两位数增长，NexoBrid全年将持续增长，存在一定季节性 [85][87][88] 问题2: 关节镜获批后，如何快速在新目标外科医生群体中获得吸引力？是否有潜在需求？ - MACI Arthro针对可寻址市场最大细分领域，是特定尺寸股骨髁缺损的唯一关节镜修复手术，具有重要意义 [100] - 虽未获批，但已通过人体因素研究、客户实验室和额外培训等方式与数十名外科医生合作 [101] - 目前大部分软骨修复手术为关节镜手术，MACI Arthro符合外科医生手术习惯，且临床结果优异，有望吸引更多医生 [102][124] 问题3: 请详细介绍Epicel的运行率可见性及信心来源 - 第四季度活检情况良好，将为全年业务带来优势 [107] - Epicel较2022年底有显著增长，从600 - 700万美元提升至超800万美元，增长超20%，符合历史水平，预计全年低两位数增长 [108][112] 问题4: 请谈谈NexoBrid的早期采用情况和进展 - 团队在烧伤中心入职方面表现出色，持续增加新中心，注重支持初始患者应用和治疗，临床结果和外科医生反馈良好，进展符合预期 [115][116] - NexoBrid分销与MACI和Epicel不同，涉及第三方物流、专业分销商和烧伤中心，早期订单模式需要时间正常化 [117][120] 问题5: 关节镜获批是否会提高转化率？ - 公司和外科医生认为，关节镜手术创伤小、美学效果好、术后疼痛少、恢复快，公司将在产品推出后关注并收集相关数据支持预期 [125] 问题6: 请介绍2023年MACI的价格动态、2024年的变化及关节镜产品的价格影响 - 公司通常每年对MACI进行价格上调，预计2024年也会如此，一般在年中提价 [128] 问题7: 如何协调MACI踝关节临床试验启动和2025年及以后接近30%调整后EBITDA利润率的目标？临床试验投资如何考虑？ - MACI踝关节临床试验已纳入长期规划，规模不大，约200名患者，耗时数年招募，投资为个位数百万美元，与公司整体运营和投资相比，影响不大 [142] 问题8: MACI Arthro外科医生群体从5000名扩大到7000名，如何看待整体潜在市场规模（TAM）变化？ - MACI在髌骨和股骨髁较大缺损等领域是首选产品，但在2 - 4平方厘米股骨髁缺损市场渗透率较低，MACI Arthro有望提高该领域渗透率 [149] 问题9: 请谈谈现金情况 - 2024年将有更多资金用于新大楼建设，但公司预计继续产生额外现金并实现自我融资 [150] 问题10: NexoBrid是否有比Epicel更好的领先指标？ - 随着NexoBrid收入增长，成熟客户群体形成常规治疗方案后，有望减少Epicel的业务波动，公司对此充满信心 [173] 问题11: 请解释利润率指导中价格、NexoBrid和Epicel增长以及关节镜产品商业化投资的假设 - 预计毛利率从去年的60%多提高到70%，调整后EBITDA利润率从去年全年的17%提高到今年的20% [161] - 业务通常呈现全年利润率改善趋势，第一季度利润率较低，第四季度较高 [162] - 利润率改善的驱动因素包括NexoBrid的毛利率贡献和价格上涨，运营费用预计约1.65亿美元，投资重点包括关节镜产品商业化和确保NexoBrid业务进展 [163][165] 问题12: 如何看待NexoBrid在2024年及以后的发展动态？是否会比Epicel更快实现良好发展？ - 随着烧伤中心入职、P&T委员会批准和初始订单增加，后续将出现常规再订购模式，届时公司对NexoBrid的预测将更具可见性 [181]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2023年总营收19.7516亿美元，较2022年的16.4365亿美元增长3.3151亿美元，增幅20.2%[348][349] - 公司2023年产品销售成本6.194亿美元，较2022年的5.4577亿美元增长7363万美元，增幅13.5%[348] - 公司2023年毛利润13.5576亿美元，较2022年的10.9788亿美元增长2.5788亿美元，增幅23.5%[348] - 公司2023年研发费用2.1042亿美元，较2022年的1.9943亿美元增长1099万美元，增幅5.5%[348] - 公司2023年销售、一般和行政费用12.0998亿美元，较2022年的10.6903亿美元增长1.4095亿美元，增幅13.2%[348] - 公司2023年运营亏损6464万美元，较2022年的1.7058亿美元减少1.0594亿美元，减幅62.1%[348] - 公司2023年其他收入4096万美元，较2022年的1070万美元增长3026万美元，增幅282.8%[348] - 公司2023年所得税费用814万美元，较2022年的721万美元增长93万美元，增幅12.9%[348] - 公司2023年净亏损3182万美元，较2022年的1.6709亿美元减少1.3527亿美元，减幅81.0%[348] - 2023年研发费用为2104.2万美元，较2022年的1994.3万美元增加109.9万美元，增幅5.5%[352] - 2023年销售、一般和行政费用为1.21亿美元，较2022年的1.069亿美元增加1410万美元[353] - 2023年和2022年所得税费用分别为80万美元和70万美元[355] - 2023年非现金股票薪酬费用为3232.5万美元，较2022年的3718.3万美元减少485.8万美元，降幅13.1%[357] - 2023年经营活动提供的净现金为3531.1万美元，2022年为1768.7万美元[360] - 2023年投资活动使用的净现金为313万美元，2022年为3620.6万美元[360] - 2023年融资活动提供的净现金为361.8万美元，2022年为104.5万美元[360] - 2023年末总资产为353,657千美元，较2022年末的273,003千美元增长约29.54%[410] - 2023年总营收为197,516千美元，较2022年的164,365千美元增长约20.17%[412] - 2023年净亏损为3,182千美元，较2022年的16,709千美元亏损幅度收窄约81%[412] - 2023年经营活动提供的净现金为35,311千美元，较2022年的17,687千美元增长约100%[420] - 2023年投资活动使用的净现金为3,130千美元，较2022年的36,206千美元使用量大幅减少约91.35%[420] - 2023年融资活动提供的净现金为3,618千美元，较2022年的1,045千美元增长约246.22%[420] - 2023年末现金、现金等价物和受限现金为86,866千美元，较2022年末的51,067千美元增长约70.11%[420] - 2023年普通股发行净收益为6,000千美元，较2022年的3,652千美元增长约64.29%[420] - 2023年库存较2022年减少2,899千美元，降幅约18.13%[420] - 2023年应收账款较2022年增加11,817千美元，增幅约25.39%[420] - 2023年使用权资产和租赁负债确认为37,960美元，2022年为137美元，2021年为192美元[422] - 2023年计入应付账款的财产、设备和无形资产增加额为10,152美元，2022年为7,824美元，2021年为1,373美元[422] - 2023年支付利息383美元，2022年为109美元，2021年为4美元；2023年支付税款1,166美元，2022年无，2021年为379美元[422] - 2023年末现金及现金等价物为69,088美元，2022年为51,067美元，2021年为68,330美元；受限现金2023年为17,778美元，2022年无，2021年为211美元；期末现金、现金等价物和受限现金总额2023年为86,866美元，2022年为51,067美元，2021年为68,541美元[422] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.032亿美元，2023年净亏损320万美元[432] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为6910万美元，投资为6580万美元[432] - 2023 - 2021年未识别或记录长期资产减值[448] - 2023年、2022年和2021年公司的总收入分别为1.97516亿美元、1.64365亿美元和1.56184亿美元[476] - 2022年和2023年，公司来自单一客户的总营收占比分别为12%和11%，应收账款占比分别为10%和13%[481] - 2023年末和2022年末，公司存货分别为1308.7万美元和1598.6万美元，其中原材料分别为1134.8万美元和1510.1万美元[482] - 2023年末和2022年末，公司固定资产净值分别为4163.5万美元和1583.7万美元，2023年、2022年和2021年折旧费用分别为400万美元、400万美元和300万美元[482] - 公司无形资产为750万美元，是NexoBrid的许可证，2023年摊销费用为60万美元，2022年无摊销费用[483][484] - 2023年末和2022年末，公司应计费用分别为1721.5万美元和1619万美元，其中奖金相关薪酬分别为975.7万美元和713.2万美元[486] - 2023年、2022年和2021年，公司经营租赁费用分别为1030万美元、690万美元和730万美元[495] - 2023年末和2022年末，公司租赁资产分别为7346.2万美元和4157.2万美元，租赁负债分别为8804.3万美元和4761.1万美元[496] - 2023年末，公司可售债务证券的估计公允价值为6575.2万美元，其中短期投资为4046.9万美元，长期投资为2528.3万美元[498] - 截至2022年12月31日，公司投资的摊销成本收益为8941.1万美元，未实现损失为97.8万美元，估计公允价值为8843.3万美元，其中短期投资6847.1万美元，长期投资1996.2万美元[499] - 2023 - 2021年非现金股票薪酬费用分别为3232.5万美元、3718.3万美元、3432.2万美元[505] - 2023 - 2021年公司净亏损分别为318.2万美元、1670.9万美元、747.1万美元，基本和摊薄后每股亏损分别为0.07美元、0.35美元、0.16美元[520] - 截至2023年12月31日，公司金融工具按公允价值计量的资产总计125,552千美元，其中一级资产34,672千美元，二级资产90,880千美元；2022年总计96,172千美元，一级资产1,262千美元，二级资产94,910千美元[523] - 2023 - 2021年，公司税前亏损分别为2,368千美元、15,988千美元、7,471千美元，联邦法定税率均为21% [524] - 2023 - 2021年，公司报告的所得税分别为814千美元、721千美元、 - 111千美元[524] - 截至2023年12月31日，公司递延所得税资产总计70,667千美元，净递延所得税资产为20,912千美元；2022年分别为60,129千美元和12,839千美元[524] - 截至2023年12月31日，公司递延所得税负债总计20,912千美元；2022年为12,839千美元[524] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦净经营亏损结转额为1170万美元，其中830万美元将于2033年开始到期，其余无到期日但受80%限制；州净经营亏损结转额为1660万美元，2034年开始到期[525] - 公司因2014年控制权变更，2014年9月17日前存在的净经营亏损使用的预计年度限制为80万美元[525] - 截至2023年12月31日，公司美国联邦税收抵免结转额为1080万美元，2034 - 2043年到期[525] - 2023年和2022年，公司估值备抵分别增加250万美元和330万美元[526] - 公司目前未记录任何不确定的税务状况，预计未来十二个月未确认的税收利益不会显著增减[527] 各业务线数据关键指标变化 - 2023年MACI营收1.648亿美元，较2022年的1.31967亿美元增长3283.3万美元，增幅24.9%；Epicel营收3157.4万美元，较2022年的3173.1万美元减少15.7万美元，减幅0.5%；NexoBrid营收114.2万美元，较2022年的66.7万美元增长47.5万美元，增幅71.2%[349] - 近五年（截至2023年），MACI各季度销量平均占全年总量的比例分别为：第一季度20%（范围18%-22%）、第二季度22%（范围16%-24%）、第三季度23%（范围21%-26%）、第四季度35%（范围33%-38%）[350] - 2023年、2022年和2021年MACI植入物和套件的收入分别为1.648亿美元、1.31967亿美元和1.11554亿美元[476] - 2023年、2022年和2021年Epicel的收入分别为3157.4万美元、3173.1万美元和4152.1万美元[476] - 2023年、2022年和2021年NexoBrid的收入分别为114.2万美元、66.7万美元和310.9万美元[476] 公司业务运营相关情况 - 公司预计产品销售现金及现有现金、现金等价物、投资和可用借款额度至少能支持未来12个月运营[432] - 公司主要信用风险集中于现金、现金等价物和可销售债务证券投资，但认为因存款在多家高信用质量金融机构，未面临重大信用风险[433] - 公司自2023年第三季度开始在美国商业销售NexoBrid[426] - 2023年5月9日，MediWound宣布BARDA额外拨款300万美元用于更换过期的NexoBrid，公司将按一定比例确认收入[472] - 公司根据ASC 606的五步模型确认MACI活检套件、MACI植入物、Epicel移植物和NexoBrid的产品收入[449][463] - 公司对股票期权和限制性股票单位采用分级归属法记录费用，对员工股票购买计划按购买期权授予日的公允价值记录费用并在购买期内摊销[453][454] 公司租赁相关情况 - 截至2023年12月31日，公司经营租赁的剩余总义务为1.571亿美元，租户改善津贴为2070万美元[371] - 截至2023年12月31日，公司已向建设代管账户转入约2830万美元，占所需成本的50%，预计2024年初支付剩余部分[372] - 公司已向伯灵顿租赁设施建设代管账户转入所需费用的50%，约2830万美元，预计2024年初支付剩余50%[490] - 伯灵顿租赁初始年租金为每平方英尺57美元，每年递增2.5%，月合同付款预计在60万美元至80万美元之间[492] 公司财务风险相关情况 - 估计无法收回百分比变动50个基点，可能导致2023年确认的收入增减约40万美元[382] - 利率不利变动100个基点（即1%），会使2023年12月31日投资组合公允价值减少约50万美元[391] - 截至2023年12月31日，MACI销售第三方报销相关的无法收回款项备抵为560万美元[405] - 截至2023年和2022年12月31日，无法收回账款的总备抵分别为560万美元和610万美元，估计无法收回百分比变动50个基点，可能导致2023年确认的收入增减约40万美元[468] 公司准则评估相关情况 - 2023年11月，FASB发布ASU 2023 - 07，生效日期为2023年12月15日之后开始的财年以及2024年12月15日之后开始的财年的中期，公司正在评估采用该准则对合并财务报表的影响[461] - 2023年12月，FASB发布AS