业绩总结 - Vericel第三季度总收入为4560万美元，同比增长18%[6] - MACI第三季度收入为3760万美元，同比增长21%[6] - 2023年截至9月30日的总收入为1.325亿美元，同比增长19%[6] - 第三季度净亏损为366万美元，每股亏损为0.08美元，较去年同期的0.14美元有所改善[6] 财务指标 - 调整后EBITDA为540万美元，较去年同期的330万美元增长64%[6] - 毛利为3060万美元，毛利率为67%，较去年同期的65%有所提升[6] - 第三季度运营现金流为720万美元，截止到2023年9月30日的现金及投资总额约为1.49亿美元[6] - 研究与开发费用为570万美元，销售、一般和行政费用为3000万美元[6] 未来展望 - 预计2023年总净收入在1.925亿至1.975亿美元之间[8] - MACI收入预计在1.6亿至1.64亿美元之间[8] - 公司在第三季度实现了连续第五个季度的20%以上的MACI收入增长[4]

公司产品情况 - 公司目前在美国市场销售两款FDA批准的自体细胞疗法产品和一款FDA批准的特殊生物制品[91] - 2023年9月20日，公司宣布NexoBrid在美国上市并开始商业销售[91] - 公司约有75名MACI销售代表，目标受众为运动医学骨科医生和高膝关节软骨修复手术量的普通骨科医生[100] - 公司预计2024年上半年推出MACI关节镜递送计划[101] - 2016年2月18日，FDA批准Epicel的HDE补充申请，修订标签适应症以明确包括儿科患者，ADN数量为360,400，约为2022年销售移植物数量的40倍[104] - 美国每年约40,000名因烧伤住院的患者中，超30,000人有热烧伤，可能需要某种程度的焦痂清除[106] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度末，公司总营收为45,581,000美元，较2022年同期的38,551,000美元增长7,030,000美元，增幅18.2%；前九个月总营收为132,520,000美元，较2022年同期的111,671,000美元增长20,849,000美元，增幅18.7%[109] - 2023年第三季度末，公司产品销售成本为14,973,000美元，较2022年同期的13,318,000美元增长1,655,000美元，增幅12.4%；前九个月产品销售成本为45,451,000美元，较2022年同期的40,132,000美元增长5,319,000美元，增幅13.3%[109] - 2023年第三季度末，公司毛利润为30,608,000美元，较2022年同期的25,233,000美元增长5,375,000美元，增幅21.3%；前九个月毛利润为87,069,000美元，较2022年同期的71,539,000美元增长15,530,000美元，增幅21.7%[109] - 2023年第三季度末，公司净亏损为3,660,000美元，较2022年同期的6,577,000美元减少2,917,000美元，减幅44.4%；前九个月净亏损为16,175,000美元，较2022年同期的22,631,000美元减少6,456,000美元，减幅28.5%[109] - 2023年第三季度总营收4.56亿美元，较2022年同期的3.86亿美元增长7030万美元，增幅18.2%；前九个月总营收13.25亿美元，较2022年同期的11.17亿美元增长2.08亿美元，增幅18.7%[110] - 2023年前九个月，MACI、Epicel、NexoBrid研发费用分别为1.04亿美元、2975万美元、2754万美元，较2022年同期分别增长16.2%、下降17.9%、增长30.3%；总研发费用为1.61亿美元，较2022年同期的1.47亿美元增长9.8%[114] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为3000万美元，前九个月为9010万美元，较2022年同期的2700万美元和8000万美元分别增长11.1%和12.6%[115][116] - 2023年前九个月非现金股票薪酬费用为2542万美元，较2022年同期的2944万美元下降13.7%[118] - 2023年前九个月经营活动提供净现金2523万美元，投资活动提供净现金496万美元，融资活动提供净现金231万美元；2022年同期分别为1071万美元、使用1448万美元、提供44万美元[120] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共计8360万美元，短期投资4490万美元，长期投资2020万美元；2022年同期分别为6520万美元、4570万美元和2170万美元[121][122] - 2023年前九个月投资活动现金流入主要源于6.09亿美元的投资销售和到期收益，流出主要为3.63亿美元的投资购买、750万美元的监管里程碑付款和1220万美元的物业设备购买；2022年同期流入为3.59亿美元，流出为4400万美元的投资购买和650万美元的物业设备购买[123][124] - 2023年前九个月融资活动现金流入主要源于460万美元的股票期权行使和员工股票购买计划所得，流出为230万美元的员工预扣税支付；2022年同期流入为300万美元，流出为150万美元的员工预扣税支付和110万美元的债务发行成本支付[125][126] 公司协议与资金安排 - 公司于2021年8月27日与Leerink Partners签订销售协议，可发售最高2亿美元的普通股，截至2023年9月30日未发售[130] - 公司于2022年7月29日签订1.5亿美元的五年期高级有担保循环信贷协议，截至2023年9月30日无未偿还借款[131] - 2023年4月公司开始向托管账户存入部分租户改进建设成本，已存入所需成本金额的50%，约2830万美元，预计2024年初存入剩余50%[133] - 2023年7月1日公司与Matricel续签长期供应协议，承诺在八年期限内每年最低采购价值总计约1250万欧元[134] 公司会计与风险情况 - 截至2023年9月30日的九个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[136] - 公司的前瞻性陈述存在风险，实际结果可能与陈述有重大差异，影响因素包括未来收入、市场渗透、盈利等多方面[137] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化[139]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收约4600万美元，同比增长24%，MACI和Epicel均超二季度财务指引 [6] - 调整后EBITDA连续12个季度为正，同比增长60%，运营现金流超1000万美元，二季度末现金和投资达1.47亿美元，无债务 [7] - 全年营收指引上调至1.9亿 - 1.97亿美元，预计2024年公司营收增速超20% [8] - 二季度净亏损500万美元，合每股0.11美元，去年同期亏损900万美元，合每股0.19美元 [35] - 非GAAP调整后EBITDA为440万美元，同比增长60% [36] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 二季度营收3630万美元，同比增长27%，上半年营收7050万美元，同比增长29%，过去四个季度分别增长30%、24%、32%、27%，按过去四个季度计算增长28% [9][32][33] - 全年营收指引上调至1.59 - 1.63亿美元，预计全年增长超20%，三季度预计增长约20%，营收3700万美元 [13][38] Epicel业务 - 二季度营收960万美元，为2022年第一季度以来最高，较一季度增长40%，同比增长17%，上半年营收1640万美元，较2022年下半年增长20% [22][34] - 预计三季度营收约750万美元 [40] 烧伤护理业务（含Epicel和NexoBrid） - 全年营收指引上调至3100 - 3400万美元 [29][39] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI可寻址市场约30亿美元，2 - 4平方厘米股骨髁缺损患者每年约2万人，占可寻址市场约三分之一，该细分市场MACI渗透率低于膝盖其他部位；髌骨缺损患者每年约1万人，MACI渗透率超10%且增长强劲 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进MACI关节镜和MACI脚踝开发项目，计划本季度启动关节镜MACI人体因素验证研究，年底提交研究结果以扩大MACI标签，预计2024年上半年商业推出关节镜MACI [14][15] - 与Matricel续签MACI Maix胶原蛋白膜独家供应协议，获得未来十年及以后该膜的独家使用权 [21] - 若FDA允许，将按原计划部署NexoBrid专属销售代表，后期培训其销售Epicel；若延迟，将加速Epicel培训 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司上半年表现强劲，核心业务势头将延续，2024年关节镜MACI商业推出和NexoBrid将作重大贡献，预计公司营收增速超20% [8] - 烧伤护理市场趋于稳定，团队执行有效，Epicel销售改善，NexoBrid销售代表对Epicel有拉动作用 [84][85] 其他重要信息 - NexoBrid因第三方检测实验室问题无法商业分销，预计2024年第一季度开始商业销售，BARDA计划2023年下半年采购300万美元NexoBrid补充国家储备，公司预计获超100万美元收入 [25][27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈MACI终端市场动态、患者行为和兴趣水平与去年相比的情况，以及第三季度增长加速原因和第四季度未大幅上调指引的原因 - MACI二季度增长27%，超指引，增长源于活检数量和外科医生数量增加，且连续三个季度创新高 [44][46] - 三季度开局良好，预计增长约20%，营收3700万美元，但Q3和Q4去年增长强劲，面临较高基数 [47][48] - 全年指引已上调至低20%区间，中点1.61亿美元，全年增长约22%，Q4中点增长为中 teens，虽有潜力但需平衡考虑 [49][50] 问题2: FDA允许NexoBrid受影响批次产品今年上市的可能性及所需条件 - 这是第二次延迟，公司与FDA沟通，认为使用受影响批次产品无额外质量和安全风险，因该测试此前未用于临床和治疗全球超1万患者及BARDA储备产品的生产 [54][55][59] - 目前运营假设是等待下一个菠萝收获季，预计2024年第一季度有新产品，若FDA批准，可能今年上市 [60][61] 问题3: BARDA收入确认的批次是否为当前受限批次，何时能得到FDA更新消息 - BARDA收入确认批次与当前受限批次相同 [60] - 预计很快得到FDA消息，若无消息则按等待下一个菠萝收获季的假设执行 [60][61] 问题4: MACI从二季度到三季度的增长是否会成为常态，有无特殊市场动态 - 历史上季度间营收有波动，今年Q1、Q2、Q3连续增长，源于市场动力、活检和新外科医生增加，未来可能有变化，但持续增长是积极信号 [65][66][68] 问题5: 关节镜MACI在2024年的推出进度如何 - 标签更新后将全面推出，有经验的MACI用户上手较快，非MACI用户可能通过同行项目参与，具体情况因医生而异 [69][70] 问题6: 如何看待BARDA在今年下半年的收入情况 - BARDA将补充约300万美元库存，公司与MediWound分享收入，预计公司四季度收入超100万美元，三季度无相关收入 [72][73] 问题7: 谈谈NexoBrid的商业扩张情况及未来展望 - 原计划增加六名NexoBrid专属代表，若获FDA批准，将按计划部署为专属客户经理，后期培训销售Epicel；若延迟，将加速Epicel培训 [74] - 目前NexoBrid销售代表已对Epicel产生拉动作用 [75] 问题8: MACI脚踝适应症在下半年的进展和预期 - 团队近期重点是关节镜MACI，MACI脚踝项目持续推进，前期临床前工作在进行，准备好临床计划后会提供更多指引 [76] 问题9: 活检转化为使用MACI的转化率情况，新增外科医生后转化率有无变化 - 今年业绩超预期主要因活检外科医生数量增加，连续三个季度创新高，带动活检数量增长 [79] - 一季度转化率有提升并维持到二季度，但新增外科医生通常转化率较低，整体情况与过去类似 [80][81] 问题10: 关节镜MACI产品在制造上是否有变化 - 产品本身无变化，无需对药物物质或产品进行更改，仅开发了仪器套件用于人体因素研究 [82] 问题11: 与Matricel的合作是否会带来产品供应变化 - Matricel是现有供应商，续签的长期独家供应协议将持续到2030年代，是MACI长期市场保护战略的重要部分 [83] 问题12: 现在对Epicel销售提供指引，是否意味着对烧伤护理市场更有信心或销售团队力量增强 - 烧伤护理市场趋于稳定，团队执行有效，反映在今年上半年业绩优于去年下半年 [84] - NexoBrid销售代表对Epicel有拉动作用，符合扩大销售团队的预期 [85] 问题13: 关节镜MACI推出对销售策略和销售团队的影响 - 计划更新销售目标数据，若有额外目标，可能增加销售团队，但不会进行大规模重组，销售过程基本不变 [89][90][92] 问题14: 关节镜MACI未来几年使MACI业务翻倍的关键假设是什么 - 若在2 - 4平方厘米股骨髁缺损市场获得与髌骨市场相同份额，业务规模可翻倍，该细分市场患者数量是髌骨市场的两倍 [94][95] - 髌骨市场约5亿美元机会，该细分市场竞争潜力大，关节镜MACI将提升竞争力 [96][97]

产品销售与业务计划 - 公司预计2024年第一季度开始销售未来批次的NexoBrid产品，BARDA承诺300万美元用于替换先前采购的NexoBrid[88][103] - 公司有75名MACI销售代表，前30大商业付款人有MACI或ACI医疗政策[95] - 公司计划2023年第三季度启动MACI关节镜递送人体因素验证研究[96] - Epicel的ADN数量为360,400，约为2022年销售移植物数量的40倍[100] - 美国每年约40,000名住院烧伤患者中，超30,000名有热烧伤且可能需去除焦痂[102] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度总营收4592.2万美元，较2022年增长887.6万美元，增幅24.0%[104] - 2023年上半年总营收8693.9万美元，较2022年增长1381.9万美元，增幅18.9%[104] - 2023年第二季度毛利润2994.1万美元，较2022年增长708.7万美元，增幅31.0%[104] - 2023年上半年毛利润5646.1万美元，较2022年增长1015.5万美元，增幅21.9%[104] - 2023年第二季度净亏损502万美元，较2022年减少394.3万美元，减幅44.0%[104] - 2023年Q2和H1总营收分别为4.5922亿美元和8.6939亿美元，较2022年同期增长24.0%和18.9%，主要因MACI销量和价格增长[105] - 2023年Q2和H1研发费用分别为525.3万美元和1046.5万美元，较2022年同期增长9.6%和8.4%，主要因NexoBrid BLA重新提交费用报销减少和MACI关节镜项目成本增加[108] - 2023年Q2销售、一般和行政费用为3060万美元，H1为6010万美元，较2022年同期分别增长，主要因营销、外部成本、租赁费用、员工费用等增加[109][110] - 2023年Q2和H1非现金股票薪酬费用分别为876.1万美元和1749.2万美元，较2022年同期下降18.9%和14.0%，主要因股价波动和期权与受限股单位组合变化[112] - 2023年H1经营活动提供净现金1805.6万美元，投资活动提供净现金39.2万美元，融资活动提供净现金130.2万美元，现金及等价物和受限现金净增加1975万美元[113] 资金与投资情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金共7080万美元，短期投资5480万美元，长期投资2100万美元[114] - 公司预计现有现金、等价物、投资和可用借款额度至少12个月内可支持当前运营，但实际现金需求受多种因素影响[121] - 2021年8月27日公司与Leerink Partners达成销售协议，可发售至多2亿美元普通股，截至2023年6月30日未发售[123] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议，截至2023年6月30日无未偿还借款[124] - 2023年4月公司就伯灵顿租赁签订建设托管协议，已向托管账户转入约2830万美元，预计2023年末或2024年初完成剩余50%资金投入[126] 财务报表与风险披露 - 公司财务状况和经营成果分析基于按美国公认会计原则编制的简明合并财务报表，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计有重大差异[128] - 截至2023年6月30日的六个月内，公司关键会计政策和估计无重大变化[129] - 报告包含前瞻性陈述，可能导致实际结果与陈述有重大差异的因素众多，如未来收入、利润增长等方面的不确定性[130] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化，定量和定性市场风险披露见2022年年报[131]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收4100万美元，MACI和Epicel均超第一季度指引 [10][24] - 连续第11个季度实现正调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）和运营现金流，季度末现金及投资近1.4亿美元，无债务 [10] - 2023年全年营收指引上调至1.84 - 1.92亿美元 [10] - 第一季度毛利润2650万美元，占净营收的65%，与上年持平 [24] - 第一季度总运营费用3470万美元，高于2022年同期的3070万美元 [25] - 第一季度净亏损750万美元，每股亏损0.16美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 第一季度MACI营收3420万美元，创历史新高，同比增长32% [11] - 第一季度活检外科医生数量和活检数量创历史新高，过去两个季度是活检数量最高的季度 [12] - 全年MACI营收指引上调至1.56 - 1.6亿美元，中点意味着全年增长20% [14] 烧伤护理业务 - 第一季度Epicel营收约700万美元，较上一季度增长，超第一季度指引 [19] - 与第四季度相比，更多活检患者接受Epicel治疗，每位患者的平均移植数量恢复到之前水平 [19] - NexoBrid商业发布活动按计划进行，烧伤外科医生和医疗保健提供者兴趣浓厚 [20] - P&T委员会申请已提交至目标90家中心的约三分之一，进度超初始目标 [20] - 预计第三季度初可获得商业产品，不影响全年烧伤护理营收指引2800 - 3200万美元 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI关节镜输送计划按计划推进，预计今年进行人体因素验证研究，2024年潜在推出 [15] - MACI踝关节临床开发计划取得进展，已与FDA进行首次IND前会议，潜在踝关节适应症市场规模达10亿美元 [18] - 为NexoBrid推出增加6名专属销售代表，大部分已入职并开展工作 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2023年开局良好，财务和业务表现强劲，MACI恢复高增长态势 [9][13] - 随着NexoBrid全年上市和关节镜MACI预计推出，预计2024年公司总营收增长将加速 [32] 问答环节所有提问和回答 问题1: 考虑到过去两个季度活检数量创纪录，如何看待MACI在下半年的增长，特别是与历史季节性的关系？ - 第一季度表现强劲，团队执行出色，各项基础指标得到加强 [34] - 预计第二季度将延续强劲增长，虽指导为低20%增长区间，但考虑去年Q2的定价和支付方动态调整后，实际接近高20%增长 [36][38] - 从Q1到Q2以及后续季度，预计呈个位数增长，与去年情况相似 [39] - 全年假设增长20%，下半年增长基础良好，但目前不会假设Q1的高转化率持续到下半年 [39][40] 问题2: 考虑到毛利率、运营利润率和调整后EBITDA利润率，为NexoBrid推出和关节镜MACI做准备时，投资方面有何预期？ - 毛利率与去年持平，调整后EBITDA利润率按季度看较难评估 [43] - 全年毛利率仍有望处于高60%区间，调整后EBITDA有望处于中两位数区间并同比改善 [44] - 虽有生命周期管理、关节镜MACI和NexoBrid推出等投资，但仍预计处于初始设定的利润率区间 [45] 问题3: 为使NexoBrid在Q3可用，需要完成哪些工作，对更新后的时间安排有多大信心？ - 获批后，去年年底对MediWound和台湾CBC工厂进行了检查，需进行额外的制造更新工作，这影响了产品初始供应时间 [47] - 原预计第二季度末获得商业产品并产生初始库存收入，现认为更可能在第三季度初获得，若在Q2获得更好 [48] 问题4: 考虑到供应问题和Epicel第一季度的强劲表现，烧伤护理业务指引中Epicel和NexoBrid的构成是否有变化？ - 第一季度Epicel表现出色，较Q4有所改善，第二季度指引约700万美元，上半年约1400万美元 [50][51] - 达到全年烧伤护理营收指引2800 - 3200万美元的情景与上季度类似，库存动态只是时间因素，不改变 uptake 预测和患者预测，只是Epicel年初表现比预期强 [52][53] 问题5: 关于NexoBrid的商业组织，之前提到为非烧伤重点中心设立单独销售团队，有何更新？ - 商业销售团队扩张计划不变，为NexoBrid推出增加6名专属销售代表，大部分已入职并开展工作 [56][57] 问题6: 能否介绍MACI在地理区域、中心、医生数量和外科医生培训方面的情况？ - 去年约有2000名活检外科医生，占5000名目标的一部分，第一季度活检外科医生数量创历史新高，令人鼓舞 [58][59] - 2020年销售团队扩展到76名代表，目前认为无需重新划分区域增加资源，但不排除在高业务量区域试点支持代表 [60] 问题7: 关于MACI踝关节试验，FDA有何看法，试验的患者数量和终点如何考虑？ - 已与FDA进行首次IND前会议，在计划项目上基本达成一致 [61] - MACI踝关节试验可能类似膝关节的SUMMIT研究，预计患者数量接近200名，后续将更新投资者相关信息 [63] 问题8: 第一季度活检数量增加的驱动因素是什么？ - 市场改善，消除了一些不利因素，患者流量增加 [66] - 外科医生对品牌的参与度持续扩大，随着他们的实践恢复正常，更多外科医生了解MACI [67] - 无显著的报销变化，审批率持续强劲 [68] 问题9: 销售代表的生产力持续提升，考虑到生产力的持续改善和2024年关节镜选项的推出，何时可能增加额外的代表？ - 2020年增加代表时，认为销售团队规模适合未来两到三年，受COVID影响进行了重新评估，目前感到满意 [69] - 接近关节镜MACI推出时，将根据目标数量的增加情况，决定是否需要增加代表，但预计不会像过去那样大规模扩张 [70] 问题10: 能否提供更多MACI的外科医生指标，如净外科医生增长、活检数量增长和转化率？ - 年初较难查看外科医生的绝对百分比增长，但第一季度活检外科医生数量创历史新高，意义重大 [73] - 活检增长自去年年底开始加速，并持续到Q1，这推动了第一季度的营收，并为全年奠定了良好基础 [74][75] 问题11: 新制造工厂是否仍按2025年的计划进行？ - 伯灵顿的新工厂按原计划推进，办公空间预计提前完成，制造空间需经过FDA审批 [76] - 公司可能分阶段搬迁，办公部分可能在明年晚些时候搬迁，商业制造预计2026年第一季度开始 [77]

业绩总结 - 2023年第一季度总收入为4100万美元，较去年同期增长32%[3] - 2023年第一季度调整后EBITDA为170万美元，EBITDA利润率为4%[6] - 2023年第一季度净亏损为749.5万美元，稀释后每股亏损为0.16美元[6] - 2023年第一季度的毛利率为65%[6] - 2023年第一季度的运营现金流为790万美元[6] - 2023年第一季度的总运营费用为3470万美元，较去年同期的3070万美元增加[6] 用户数据 - MACI产品在过去三季度的收入增长率为28%[3] - 2023年净收入指导范围为1.84亿至1.92亿美元，其中MACI收入预计为1.56亿至1.6亿美元，增长率为18%至21%[8] 未来展望 - 公司预计2023年调整后EBITDA利润率将在中等十几百分比范围内[8] - 截至2023年3月31日，公司现金及投资总额约为1.39亿美元，且无债务[6]

业务销售计划与团队情况 - 公司预计2023年第三季度从MediWound接收NexoBrid美国商业产品并开始销售[88][92][102] - 公司约有75名MACI销售代表，目标受众为运动医学骨科医生和高量软骨修复手术的普通骨科医生[94] - 截至2023年3月31日，公司烧伤护理团队扩充至约20人[99] 各业务线产品信息 - Epicel适用于治疗成人和儿童患者全身体表面积大于或等于30%的深度真皮或全层烧伤[88][92][97] - 2022年12月28日，FDA批准NexoBrid的生物制品许可申请，用于成人深度部分厚度和/或全层热烧伤的焦痂清除[88][92][100] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度总营收4.1017亿美元，较2022年同期的3.6074亿美元增长4943万美元，增幅13.7%[103][104] - 2023年第一季度毛利润增长，受MACI销量和价格增长驱动，抵消了员工成本、原材料价格及外部存储和制造设施成本的上升[106] - 2023年第一季度研发费用为520万美元，2022年同期为490万美元，增长7.2%，主要因NexoBrid BLA重新提交的费用报销减少[107] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2950万美元，2022年同期为2590万美元，增长主要因员工数量和费用增加、差旅和活动增多以及营销费用上升[108] - 2023年第一季度非现金股票薪酬费用为873.1万美元，2022年同期为953.1万美元，下降8.4%，主要因股价波动和期权与受限股单位组合变化[111] - 2023年第一季度经营活动提供净现金786万美元，2022年同期为346.8万美元；投资活动提供净现金280万美元，2022年同期使用1066.9万美元；融资活动提供净现金10.7万美元，2022年同期为50.3万美元[112] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6180万美元，短期投资为5740万美元，长期投资为1990万美元；截至2022年3月31日，分别为6180万美元、4490万美元和2280万美元[113][114] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第一季度MACI营收3.419亿美元，较2022年同期的2.5995亿美元增长8195万美元，增幅31.5%[104] - 2023年第一季度Epicel营收6827万美元，较2022年同期的9857万美元减少3030万美元，降幅30.7%[104] - 2023年第一季度NexoBrid营收为0，较2022年同期的22.2万美元减少22.2万美元，降幅100%[104] - 过去五年至2022年，MACI第一至四季度销售平均占全年销量的20%、21%、24%和35%[105] 投资与融资活动现金流向 - 2023年第一季度投资活动净现金流入源于2150万美元投资销售和到期，被980万美元投资购买、750万美元监管里程碑付款和140万美元物业设备购买抵消[115] - 2022年第一季度投资活动净现金流出源于1260万美元投资购买和310万美元物业设备购买，被500万美元投资销售和到期抵消[116] - 2023年第一季度融资活动净现金流入源于220万美元股票期权行使和员工股票购买计划收益，被210万美元受限股单位代扣税支付部分抵消[117] 公司租赁协议情况 - 2023年4月，公司就伯灵顿租赁签订建设代管协议，已向代管账户转入所需成本的50%，约2830万美元，预计2023年末或2024年初支付剩余部分[126] 前瞻性陈述说明 - 前瞻性陈述基于估计和假设，受重大商业、经济和竞争不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异[130] - 无法保证前瞻性陈述中的预期或预测能够实现，除法律要求外，公司无义务公开更新陈述[130] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露，可参考2022年12月31日结束年度的10 - K表格年度报告的第二部分第7A项[131] - 自2022年12月31日以来，公司的市场风险敞口未发生重大变化[131]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总收入超1.64亿美元，第四季度创纪录达近5300万美元 [7] - 2022年全年调整后EBITDA近2500万美元，运营现金流1800万美元，年末现金及投资达1.4亿美元且无债务 [7] - 第四季度毛利率73%，调整后EBITDA利润率近30%，净利润约600万美元，较2021年增长超30% [7] - 预计2023年全年总收入增至1 - 1.88亿美元，保持强劲盈利和运营现金流 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 MACI业务 - 2022年全年收入1.32亿美元，增长18%，第四季度超4600万美元，同比增长24%，环比增长约50% [7][8][25] - 2022年底约2000名外科医生进行活检，较2021年增加约10% [8] - 预计2023年MACI收入在1.52 - 1.56亿美元，第一季度增长约20% [20][21][30] 烧伤护理业务 - 2022年全年收入3240万美元，其中Epicel收入3170万美元，NexoBrid相关收入70万美元 [26] - 第四季度Epicel收入630万美元 [26] - 预计2023年烧伤护理业务收入2800 - 3200万美元，主要由NexoBrid推出驱动 [23][31] 各个市场数据和关键指标变化 - MACI治疗踝关节软骨损伤潜在市场规模达10亿美元 [14] - 美国NexoBrid可寻址市场达3亿美元，获批后烧伤护理业务可寻址市场超5亿美元 [18][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划今年启动人体因素验证研究，支持扩大MACI标签，预计2024年推出关节镜MACI [11][12] - 与FDA讨论MACI治疗踝关节软骨损伤的临床开发计划 [14] - 推进NexoBrid商业发布活动，预计第二季度产品上市 [15] - 扩大销售团队，培训烧伤外科医生，争取P&T委员会批准 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年公司总收入增长将加速，盈利能力持续强劲 [5] - MACI增长势头良好，关节镜MACI推出将推动更广泛手术采用和增长加速 [22] - NexoBrid有望成为烧伤护理市场第二高增长业务 [23] 其他重要信息 - 公司正在建设新的先进细胞治疗制造设施和总部，预计2024年底完成租户改进，2026年初开始商业生产 [62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Epicel的运行率以及NexoBrid收入预期的设定 - 第四季度Epicel收入约600万美元，预计第一季度相近，但难以准确预测 [38] - 2400万美元的运行率是Epicel的合适起点，结合NexoBrid有望使全年烧伤护理业务收入达2800 - 3200万美元 [39][41] 问题2: MACI第一季度增长对比年份是2021年还是2022年 - 是2022年第一季度，预计同比增长20% [43] 问题3: MACI业务的上行潜力以及是否需要扩大销售团队 - 需重新评估目标客户，若新增外科医生数量足够多，会考虑扩大销售团队 [46][47] 问题4: 什么情况下会将提高转化率或改善患者普查纳入MACI指导 - 目前看到一些转化率上升的早期信号，但需在较长时间内观察多个季度 [51] 问题5: 2023年NexoBrid指导是否考虑现有Epicel客户以外的账户 - 目标是140个烧伤中心，收入将来自现有Epicel中心和NexoBrid中心 [53][54] 问题6: 关节镜MACI的人体因素研究和设备设计情况 - 网站有相关视频，人体因素研究计划今年进行，年底提交标签扩展申请，2024年推出 [55][56] 问题7: 关节镜MACI的耗材或可重复使用仪器套件及支付方角度的情况 - 套件为一次性仪器，定价待定，不影响现有MACI产品报销 [57] 问题8: 今年是否会有来自BARDA的更多NexoBrid订单 - 今年没有，只有商业订单 [59] 问题9: NexoBrid的推出策略是同时针对所有烧伤中心还是先从某些地区开始 - 会分层目标，先关注高容量中心，包括现有Epicel中心和参与研究的中心 [60][61] 问题10: 新制造设施是否仍按计划在2024年完成 - 租户改进部分预计2024年底完成，2026年初开始商业生产 [62]

业绩总结 - 2022年第四季度净收入为5270万美元，较2021年同期的4760万美元增长11.0%[6] - 2022年全年总收入为1.644亿美元，较2021年的1.562亿美元增长5.2%[6] - 2022年第四季度毛利为3820万美元，毛利率为73%[6] - 2022年第四季度调整后EBITDA为1490万美元，调整后EBITDA利润率为28%[6] - 2022年第四季度净收入为590万美元，稀释后每股收益为0.12美元[6] - 2022年第四季度运营现金流为700万美元[7] 研发与市场展望 - 2023年公司预计总收入在1.8亿至1.88亿美元之间[8] - MACI收入增长预计在中到高十几百分比[8] - NexoBrid预计将在2023年第二季度在美国商业化[15] 财务状况 - 截至2022年12月31日，公司现金及投资总额约为1.4亿美元，且无债务[7] - 2022年第四季度研发费用为520万美元，销售、一般和行政费用为2690万美元[6]

公司产品与市场 - 公司有两种FDA批准的自体细胞疗法产品和一种特殊生物制品在美国销售[199] - 公司目标受众为约5000名美国整形外科医生有75名MACI销售代表[207] - 前30大商业支付方有MACI或ACI的正式医疗政策[207] - 公司预计2024年加速推出关节镜MACI商业化[207] - 公司正在评估MACI治疗踝关节软骨损伤的可行性[208] - Epicel烧伤护理产品2022年销售量约为ADN的1/40[209] - 美国每年约40000名烧伤住院患者超30000名可能需要某种程度的焦痂清除[209] - NexoBrid于2022年12月28日获FDA批准[209] - 公司预计2023年第二季度开始在美国进行NexoBrid商业销售[209] - 公司正在开展NexoBrid跨职能商业推广活动[209] - 公司主要在美国开展业务[259] - 公司持有MediWound的独家许可在美国商业化NexoBrid[259] - 2022年12月28日美国FDA批准NexoBrid的生物制品许可申请[259] - 公司制造MACI和Epicel并开始在北美商业化NexoBrid[260] 公司营收与业绩 - 2022年总营收164365千美元较2021年增长5.2%主要受MACI业务量和价格增长驱动[210] - 2022年MACI营收131967千美元较2021年增长18.3%[210] - 2022年Epicel营收31731千美元较2021年下降23.6%[210] - 2022年NexoBrid营收667千美元较2021年下降78.5%[210] - 2022年、2021年、2020年产品销售净额分别为1.63698亿美元、1.53075亿美元、1.21968亿美元[253] - 2022年、2021年、2020年净（亏损）收入分别为 -1.6709亿美元、 -7471万美元、2864万美元[253] - 2022年、2021年、2020年综合（亏损）收入分别为 -1.7533亿美元、 -7639万美元、2857万美元[254] - 2022年12月31日总营收为164365000美元2021年为156184000美元2020年为124179000美元[289] - 2022年12月31日MACI植入物和试剂盒总营收为131967000美元[289] - 2022年12月31日Epicel营收为31731000美元[289] - 2022年12月31日NexoBrid营收为667000美元[289] 公司成本与费用 - 2022年研发费用19943千美元较2021年增长22.4%[212] - 2022年销售总务管理费用106903千美元较2021年增长9.5%[214] - 2022年其他总收入1070千美元较2021年增长293.4%[210] - 2022年所得税费用721千美元2021年为税收收益111千美元[210] - 2022年、2021年和2020年公司分别确认690万美元、730万美元和630万美元的经营租赁费用[299] - 2022年12月31日奖金相关补偿为7132千美元2021年为6305千美元[298] - 2022年12月31日员工相关应计项目为3101千美元2021年为3616千美元[298] - 2022 - 2020年公司对401(k)储蓄计划的贡献分别为110万100万80万美元[314] 公司财务状况 - 2022年净亏损16709千美元较2021年扩大123.7%[210] - 公司认为当前现金等足以支持至少12个月运营[225] - 截至2022年12月31日与经营和融资租赁相关的剩余债务总额为6110万美元[227] - 2022年1月公司签订新租约相关债务为9890万美元[227] - 截至2022年12月31日细胞制造过程材料采购承诺总额为340万美元[228] - 截至2022年12月31日仓库协议相关剩余合同债务为580万美元[228] - 应收账款估计不可收回百分比变化50个基点可能导致2022年12月31日止年度确认的收入减少或增加约40万美元[232] - 利率100个基点即1%的不利变化将使2022年12月31日投资组合公允价值减少约50万美元[238] - 公司因三年累计亏损对净递延所得税资产全额计提估值准备[235] - 公司目前未使用利率衍生工具或套期交易管理投资利率风险[238] - 公司未进行套期交易也未购买衍生工具应对外汇风险[238] - 截至2022年12月31日公司无未偿还的循环信贷协议借款[238] - 2022年12月31日与MACI销售相关的不可收回应收账款准备金为610万美元[248] - 2022年、2021年总资产分别为27.3003亿美元、24.3705亿美元[252] - 2022年、2021年总负债分别为8.0731亿美元、7.3243亿美元[252] - 截至2022年12月31日公司累计亏损4亿美元[262] - 2022年12月31日结束的年度净亏损1670万美元[262] - 2022年12月31日现金及现金等价物为5110万美元[262] - 2022年12月31日投资为8840万美元[262] - 2022年12月31日库存总值为15986000美元2021年为13381000美元[295] - 2022年12月31日固定资产净值为15837000美元2021年为13308000美元[295] - 2022年2021年2020年折旧费用分别为400万美元300万美元240万美元[295] - 2022年12月31日无形资产为750万美元[296] - 2023 - 2027年无形资产每年摊销费用预计为625000美元之后为4375000美元[297] - 2022年12月31日未收款项总备抵分别为610万美元和700万美元[286] - 2022年12月31日经营使用权资产为41535千美元2021年为45720千美元[300] - 2022年12月31日经营租赁负债为47570千美元[300] - 2022年12月31日商业票据未实现损失为101千美元[301] - 2022年12月31日公司股票期权加权平均授予日公允价值为19.83美元[303] - 2022年12月31日未确认的非归属服务型股票期权补偿成本约为3160万美元[304] - 2022年12月31日未确认的限制性股票单位补偿成本为1320万美元[305] - 2022年12月31日员工股票购买计划已发行796849股[305] - 2022年7月29日公司签订1.5亿美元五年期高级担保循环信贷协议其中1500万美元子设施用于开具信用证目前使用约620万美元[306] - 2022 - 2020年净（亏损）收入分别为 - 1670.9万 - 747.1万286.4万美元基本加权平均普通股分别为47130 46472 45221股[308] - 2022 - 2020年美国（亏损）收入分别为 - 1591.2万 - 736.7万276.7万美元[312] - 2022 - 2020年公司联邦法定税率计算的税收分别为 - 335.7万 - 156.9万60.1万美元[312] - 2022年12月31日公司有2310万美元美国联邦净营业亏损结转其中1120万美元2033年开始到期[313] - 2022年12月31日公司有2090万美元州净营业亏损结转2034年开始到期[313] - 2022年12月31日公司美国联邦税收抵免结转1110万美元可用于抵消未来利润[313] - 公司未来最低购买承诺相关的合同义务2023年为519.2万美元2024年为181.9万美元等[320] 公司与合作方关系 - 2019年5月公司向MediWound支付1750万美元许可费并记为研发费用[316] - 公司需在BLA获批30天内支付MediWound 750万美元监管里程碑付款FDA于2022年12月28日批准NexoBrid BLA 2023年2月支付该款项并记为无形资产[316][317] - 公司可能需向MediWound支付至多1.25亿美元取决于达成特定销售里程碑北美年净销售额超7500万美元时触发750万美元销售里程碑付款[317] - 公司将按净销售额向MediWound支付从中高个位数到中十几百分比的分层版税[317] - MediWound将按单价为公司生产NexoBrid供应协议前五年在北美独家供应公司可选择延长24个月[317] - 自2020年起BARDA从MediWound采购NexoBrid公司从直接销售给BARDA中获取一定比例毛利[317] - 截至2022年12月31日公司与Matricel的协议中每年承诺购买约60万美元且已履行[319] 公司法律事务 - 截至2022年12月31日公司无重大未决诉讼或监管等程序[318]