公司动态 - Vanda Pharmaceuticals Inc 将参加2025年5月21日在纽约举行的Mizuho Neuro & Ophthalmology Summit 2025投资者会议 [1] 公司简介 - Vanda Pharmaceuticals Inc 是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以解决高度未满足的医疗需求并改善患者生活 [2] - 公司官网为www.vandapharma.com，并在X平台（原Twitter）上使用账号@vandapharma [2] 公司联系人 - 首席财务官兼财务主管Kevin Moran，联系电话202-734-3400，邮箱KevinMoran@vandapharma.com [3] - 媒体联系人Jim Golden、Jack Kelleher、Dan Moore，来自Collected Strategies，邮箱VandaMedia@collectedstrategies.com [3]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为111,796千美元，较2024年12月31日的102,316千美元增长约9.27%[14] - 截至2025年3月31日，公司可销售证券为229,112千美元，较2024年12月31日的272,327千美元下降约15.86%[14] - 截至2025年3月31日，公司总资产为631,936千美元，较2024年12月31日的656,204千美元下降约3.69%[14] - 截至2025年3月31日，公司总负债为120,519千美元，较2024年12月31日的117,658千美元增长约2.43%[14] - 截至2025年3月31日，普通股数量为58,933,982股，2024年12月31日为58,310,644股；截至2025年3月31日，股东权益总额为511,417,000美元，截至2024年12月31日，股东权益总额为538,546,000美元[19] - 2025年第一季度，公司净产品销售额为50,041千美元，较2024年同期的47,462千美元增长约5.43%[15] - 2025年第一季度，公司总运营费用为91,069千美元，较2024年同期的56,697千美元增长约60.62%[15] - 2025年第一季度，公司运营亏损为41,028千美元，较2024年同期的9,235千美元亏损扩大约344.27%[15] - 2025年第一季度，公司净亏损为29,494千美元，较2024年同期的4,146千美元亏损扩大约611.4%[15] - 2025年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损均为0.50美元，2024年同期均为0.07美元[15] - 2025年第一季度，公司综合亏损为29,185千美元，较2024年同期的4,499千美元亏损扩大约548.7%[17] - 2025年第一季度净亏损29,494,000美元，2024年同期净亏损4,146,000美元[21] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为33,147,000美元，2024年同期为提供7,569,000美元现金[21] - 2025年第一季度投资活动净现金提供量为43,902,000美元，2024年同期为使用18,218,000美元现金[21] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为1,324,000美元，2024年同期无相关现金变动[21] - 2025年第一季度现金、现金等价物和受限现金净增加9,480,000美元，2024年同期净减少10,663,000美元[21] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为112,265,000美元，2024年同期为125,627,000美元[21] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司总营收分别为5004.1万美元和4746.2万美元[15] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司研发费用分别为3571.2万美元和2115.4万美元[15] - 2025年第一季度和2024年第一季度，公司销售、一般和行政费用分别为5008.4万美元和3008.5万美元[15] - 2025年和2024年第一季度，公司分别记录了790万美元和50万美元的所得税收益[68] - 2025年和2024年第一季度基本和摊薄每股净亏损分别为0.50美元和0.07美元，净亏损分别为2949.4万美元和414.6万美元[72] - 2025年第一季度产品部门收入为5004.1万美元，2024年为4746.2万美元；2025年净亏损2949.4万美元，2024年为414.6万美元[74] - 2025年和2024年第一季度，公司的净亏损分别为2949.4万美元和414.6万美元[72][74] - 2025年和2024年第一季度，公司的收入分别为5004.1万美元和4746.2万美元[74] 各业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度Fanapt净产品销售额为23,545,000美元，HETLIOZ为20,872,000美元，PONVORY为5,624,000美元，总计50,041,000美元；2024年同期Fanapt为20,579,000美元，HETLIOZ为20,053,000美元，PONVORY为6,830,000美元，总计47,462,000美元[32] - 2025年第一季度末，四个主要客户各占总收入超10%，合计占总收入81%；占应收账款超10%，合计占应收账款91%[33] - 截至2025年3月31日，公司库存中Fanapt产品250万美元，HETLIOZ产品730万美元，PONVORY产品50万美元；2024年12月31日分别为200万美元、730万美元和20万美元[41] 公允价值计量资产数据变化 - 2025年3月31日，可供出售的有价证券摊余成本为2.28636亿美元，公允价值为2.29112亿美元；2024年12月31日，摊余成本为2.72226亿美元，公允价值为2.72327亿美元[36] - 2025年3月31日，需定期按公允价值计量的资产总公允价值为2.58044亿美元，其中现金等价物为2890万美元；2024年12月31日，总公允价值为2.72327亿美元，无现金等价物[39] 存货数据变化 - 2025年3月31日，存货总计1028.3万美元，其中成品192.3万美元，非流动资产836万美元；2024年12月31日，存货总计951.3万美元，其中成品172.6万美元，非流动资产778.7万美元[41] 无形资产数据变化 - 2025年3月31日，HETLIOZ无形资产净值为1523.5万美元，PONVORY为9710.9万美元；2024年12月31日，HETLIOZ为1560万美元，PONVORY为9849.6万美元[42][43] - 2025年第一季度和2024年第一季度，无形资产摊销费用分别为180万美元和200万美元[43] - 截至2025年3月31日，未来无形资产摊销总额为1.12344亿美元，2025 - 2029年每年分别为525.5万、700.7万、700.7万、700.7万、700.7万美元，之后为7906.1万美元[43] - 公司为获得HETLIOZ向BMS支付800万美元和2500万美元里程碑款项，作为无形资产资本化[42] - 2023年12月公司以1.049亿美元收购PONVORY美国和加拿大权利，2023年支付1.007亿美元，2024年支付420万美元[42] - 截至2024年12月31日，公司摊销无形资产总值1.37894亿美元，净值1.14096亿美元[43] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司有2790万美元与Fanapt相关的已完全摊销无形资产[43] 应付账款和应计负债数据变化 - 2025年3月31日，应付账款和应计负债总计4527.9万美元；2024年12月31日，总计3908.6万美元[44] 会计准则影响评估 - 2023年12月，FASB发布ASU 2023 - 09，标准于2024年12月15日后开始的年度生效，公司正在评估影响[34] - 2024年11月，FASB发布ASU 2024 - 03，标准于2026年12月15日后开始的年度报告期和2027年12月15日后开始的中期报告期生效，公司正在评估影响[35] 特许权使用及费用支付情况 - 公司就Fanapt向Sanofi支付净销售额3%的固定特许权使用费至2019年12月，特定条件下支付6%的固定特许权使用费至2026年11月[47][48] - 截至2025年3月31日，公司就HETLIOZ已向BMS支付3750万美元前期费用和里程碑款项，美国境外净销售额特许权使用费率为5%，美国净销售额特许权使用费率于2022年12月从10%降至5%并于2024年4月结束[48] - 截至2025年3月31日，公司就tradipitant已向Lilly支付500万美元前期费用和开发里程碑款项，剩余里程碑义务包括美国和欧盟首次批准营销授权申请的1000万美元和500万美元，以及最高8000万美元的销售里程碑款项[48] - 2025年1月，公司就imsidolimab向Anaptys支付1000万美元前期款项和500万美元药品供应款项，Anaptys有权获得最高3500万美元的未来监管批准和销售里程碑款项及10%的全球净销售额特许权使用费[49] - 截至2025年3月31日，公司就CFTR激活剂和抑制剂组合已向UCSF支付180万美元前期费用和开发里程碑款项，剩余里程碑义务包括1190万美元的开发里程碑款项和3300万美元的未来监管批准和销售里程碑款项[50] 其他综合收益情况 - 截至2025年3月31日，其他综合收益各组成部分的累计余额（税后）：外币折算为1.2万美元，有价证券未实现收益为37.1万美元，累计其他综合收益为38.3万美元[56] 股权计划及股票相关情况 - 截至2025年3月31日，2006年和2016年股权计划下有7846424股受限股票期权和受限股票单位，2016年计划授权发行1569万股，剩余3188266股可用于未来授予[57][58] - 截至2025年3月31日，未归属服务股票期权的未确认补偿成本为220万美元，预计在0.8年的加权平均期间内确认[60] - 截至2025年3月31日，未归属服务受限股票单位的未确认补偿成本为1600万美元，预计在2.0年的加权平均期间内确认[64] - 2025年第一季度和2024年第一季度均无股票期权行权[62] - 2025年3月31日未归属受限股票单位（RSU）为3334350股，加权平均授予日公允价值为5.15美元；2024年12月31日未归属RSU为2650006股，加权平均授予日公允价值为6.82美元[66] - 2025年和2024年第一季度基于股票的薪酬费用分别为297.1万美元和358.4万美元，其中研发费用分别为76.5万美元和86.4万美元，销售、一般和行政费用分别为220.6万美元和272万美元[67] 许可协议情况 - 公司与MSN和Impax达成许可协议，允许其2035年3月13日起在美国制造和销售HETLIOZ仿制药，若公司获得儿科独占权则生效日期为2035年7月27日[76] 法律诉讼情况 - 2022年12月特拉华地方法院裁定Teva和Apotex未侵犯'604专利，'604、'910、'829和'487专利无效，公司上诉后被驳回[76] - 2022年12月公司对Teva和Apotex提起专利侵权诉讼，2025年3月特拉华地方法院举行权利要求解释听证会，案件仍在审理中[77] - 2023年1月公司对Teva提起诉讼，质疑其广告和营销行为，2025年3月Teva提交答辩并提出反诉，案件仍在审理中[77] - 2023年1月公司对FDA提起诉讼，质疑其对Teva仿制药的批准，2025年2月公司上诉，上诉仍在审理中[77] - 2023年9月公司在华盛顿特区地方法院起诉FDA，质疑其对MSN的HETLIOZ仿制药批准，2024年9月法院部分批准FDA驳回公司行政程序法相关索赔的动议，驳回其关于任命条款索赔的动议，诉讼仍在进行中[78] - 2024年4月公司在特拉华州地方法院起诉MSN、Amneal和Impax虚假广告和不公平竞争等，被告7月动议驳回，公司9月反对，被告10月回应，诉讼仍在进行中[78] - 2024年12月公司在特拉华州地方法院起诉Teva和Apotex侵犯'556专利，Teva 2025年3月答辩并反诉，法院拒绝合并此案与公司对Teva的兰哈姆法案侵权案，诉讼仍在进行中[79] - 2024年7月公司在特拉华州地方法院对MSN提起哈奇 - 韦克斯曼诉讼，指控其侵犯多项专利，审判定于2026年6月15日开始，诉讼仍在进行中[79] - 2022年4月至2024年7月公司在华盛顿特区地方法院对FDA提起18起信息自由法案诉讼，8起已胜诉解决，10起未决，FDA未在法定期限内回应[79,80] - 2022年5月公司在华盛顿特区地方法院起诉FDA拒绝给予tradipitant快速通道指定，2024年12月上诉法院维持原判，公司正在评估选项[81] - 2022年9月公司在华盛顿特区地方法院起诉FDA未履行发布听证通知义务，2025年1月哥伦比亚特区巡回上诉法院举行口头辩论，请愿仍在进行中[82] - 2023年5月公司在联邦索赔法院起诉联邦政府未经补偿获取和滥用商业秘密，2025年2月公司上诉，上诉仍在进行中[82] - 2024年4月一名股东在特拉华州衡平法院起诉公司董事会成员等，8月公司修订权利协议

财务表现 - Vanda Pharmaceuticals最新季度每股亏损0.50美元，优于Zacks共识预期的0.55美元亏损，较去年同期0.07美元亏损扩大，经非经常性项目调整后呈现9.09%的盈利惊喜 [1] - 公司过去四个季度中有三次超过共识EPS预期，上一季度实际每股亏损0.08美元，较预期0.14美元亏损带来42.86%的惊喜 [1][2] - 2025年3月季度营收达5004万美元，超过共识预期6.47%，较去年同期4746万美元增长5.4%，过去四个季度中三次超营收预期 [2] 市场表现与展望 - 公司股价年初至今下跌8.8%，表现逊于标普500指数4.7%的跌幅 [3] - 当前Zacks Rank评级为3（持有），预计短期内表现与市场同步，未来季度共识EPS预期为-0.18美元（对应营收5525万美元），当前财年EPS预期-1.12美元（对应营收2.25亿美元） [6][7] - 行业排名显示医疗-生物医学与遗传学行业位列Zacks 250多个行业前35%，历史数据显示前50%行业表现优于后50%行业超2倍 [8] 同业比较 - 同业公司Prime Medicine预计将报告季度每股亏损0.32美元，同比恶化27.3%，营收预期458万美元，较去年同期增长676.3% [9] - Prime Medicine的季度EPS共识预期在过去30天内未发生变动，与Vanda形成对比 [9] 盈利预测关联性 - 实证研究表明短期股价变动与盈利预测修正趋势高度相关，Zacks Rank工具利用此规律构建投资评级 [5] - Vanda在本次财报发布前的盈利预测修正趋势呈现混合状态，未来修正方向可能随最新财报数据调整 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为5000万美元，较2024年第一季度的4750万美元增长5%，增长主要源于FNAP（Fanapt）因双相情感障碍商业化推出带来的收入增长 [18] - 2025年第一季度FNAP净产品销售额为2350万美元，较2024年第一季度的2060万美元增长14%，增长主要归因于销量增加 [19] - 2025年第一季度HETLIOZ净产品销售额为2090万美元，较2024年第一季度的2010万美元增长4%，增长归因于扣除折扣后的价格上涨，部分被销量下降抵消 [19] - 2025年第一季度PONVORY净产品销售额为560万美元，较2024年第一季度的680万美元下降18%，下降归因于销量减少 [21] - 2025年第一季度公司净亏损2950万美元，而2024年第一季度净亏损410万美元，净亏损反映了与Anaptis的独家全球许可协议费用及商业活动增加的支出 [23] - 2025年第一季度所得税收益为790万美元，2024年第一季度为50万美元 [23] - 2025年第一季度运营费用为9110万美元，2024年第一季度为5670万美元，增加3440万美元，主要由研发、销售和行政费用及法律等公司活动费用增加导致 [24] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.409亿美元，较2024年12月31日减少3370万美元，减少反映了与Anaptis的许可协议费用支出 [25] - 公司重申2025年总营收指引，并更新指引包括年末现金，预计2025年Fanapt、Hetlioz和Pomvori总营收在2.1亿 - 2.5亿美元之间，年末现金在2.8亿 - 3.2亿美元之间，此营收范围意味着2025年较2024年全年营收增长626% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 Fanapt - 2025年第一季度总处方量较2024年第一季度增加约14%，净产品销售额增长14%，新患者启动量（新品牌处方量）增长近三倍 [9] - 2025年4月25日当周总处方量达到2000份，成为增长最快的非典型抗精神病药物之一 [9] - 销售团队持续扩张，2024年第一季度末约50人，目前约250人，预计年中增至约300人 [27] - 2025年4月面对面拜访次数比2025年第一季度月平均次数高43%，比2024年第四季度月平均次数高73%，比2024年第一季度月平均次数高超500% [27] - 已完成超1100个处方医生意识项目，2025年第一季度完成项目数量比2024年第四季度高29% [28] HETLIOZ - 尽管面临两年多的仿制药竞争，2025年第一季度仍保持最大市场份额 [9] - 净产品销售额受专业药房客户库存变化影响，未来可能因库存水平降低或购买时间不确定而波动，且可能因仿制药竞争而显著下降 [20] PONVORY - 2025年第一季度净产品销售额为560万美元，较2024年第一季度下降18%，下降归因于销量减少 [21] - 正在组建专业销售团队，预计年中增至40人，近期加强了销售领导团队 [28] - 2025年4月新患者处方量创商业推出以来新高 [28] - 处方医生意识项目持续扩展，2025年第一季度完成项目数量比2024年第四季度多38% [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司进入新增长阶段，拥有多种商业化产品和丰富创新产品线，致力于通过研发和商业活动推动业务增长 [7] - 扩大销售团队，加强市场推广，提高产品知名度和市场份额 [26] - 持续投入研发，推进多个药物的临床试验和审批进程，如Tradipitant、Vicente、IMC Dolemo等 [10][11][12] - 行业面临仿制药竞争、医保政策变化等挑战，如Medicare福利重新设计可能对产品毛利率产生负面影响 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入新增长阶段，多个产品商业化进展良好，研发管线丰富，有望在2026年实现六个产品商业化 [7][29] - 尽管面临仿制药竞争和医保政策变化等挑战，但公司对未来增长充满信心，预计商业活动将推动收入增长 [26][30] 其他重要信息 - 公司员工首次超过400人，创22年新高 [8] - 公司提醒投资者，电话中的陈述可能包含前瞻性声明，存在风险和不确定性，建议投资者阅读相关报告和文件 [4][5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 对于milseperidone（Basanti）在治疗重度抑郁症的研究中，希望看到怎样的安慰剂调整变化以获得有竞争力的产品形象？ - 公司未预先设定具体幅度，主要终点是与安慰剂相比的基线变化，且抗抑郁药物在HAM D或MADRS反应上的差异不一定代表药物优劣，因为重度抑郁症研究存在很大变异性 [35] 问题2: 社交焦虑症的3期研究设计、样本量设定及何时能获得数据？ - 研究预计今年第三季度开始，关于数据获取时间暂无法回答，研究设计可参考即将发表的之前研究，采用经典设计，使用TRiR测试在TRiEAR初治患者中进行 [36][37] 问题3: tradipitant用于胃轻瘫的最新策略、获批理由及下一步进展时间，最佳情况下是重新提交药物审查还是FDA会做出类似PDUFA的决定？ - 仍处于同一审查周期，去年9月收到完整回复信，有机会申请听证会，但流程复杂，目前已申请，希望尽快得知CDER是否建议专员举行听证会，之后专员再做决定，无需重新提交申请 [39][40][41] 问题4: Fanapt的直接面向消费者（DTC）广告活动将持续多久、如何衡量投资回报、是否有成效以及主要针对双相情感障碍还是精神分裂症患者？ - 第一季度启动了针对双相情感障碍和Ponvori的DTC广告活动，同时努力提高公司品牌知名度，收到良好反馈，表明该市场对促销敏感，DTC广告活动富有成效，主要针对双相情感障碍患者 [46] 问题5: Bisanti在即将举行的ASCP会议上的展示重点是什么？ - 研究发现milsopuridone与iloperidone在体内可快速相互转化，将在会议上公布两项关键研究，一项是单次急性剂量交叉研究，另一项是多次给药至稳态再交叉研究，这些研究证实了两者在低剂量和高剂量下的生物等效性，并间接表明线性关系 [48][49] 问题6: 欧洲抗精神病药物市场机会、未满足需求以及公司在欧洲销售药物的能力，是否收到120天问题？ - 已收到120天问题，正在积极处理，欧洲抗精神病药物定价和报销困难，但对长效注射剂有需求，公司认为需先获得口服药物批准，再推进长效注射剂，公司在德国有强大营销和销售团队，对德国市场有较好了解 [51][52] 问题7: Behzanti在重度抑郁症的总市场机会有多大，若成功是否会直接与CAPLYTA竞争？ - Behzanti与CAPLYTA处于同一领域，研究设计相似，针对治疗抵抗性抑郁症和辅助治疗，采用一日一次给药，与CAPLYTA目标人群相似，公司认为Fanapt在耐受性方面可能优于CAPLYTA和其他竞争对手 [58][59] 问题8: Bisanti的脂质酯制剂作为长效注射剂何时进入临床？ - Fanapt长效注射剂已启动3期研究，Bisanti长效注射剂仍处于制剂阶段，但由于Bisanti有末端羟基，适合开发脂质酯，不同长度的脂质酯可使药物在血液中持续不同时间 [61]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为5000万美元，较2024年第一季度的4750万美元增长5%，增长主要源于FNAP因双相情感障碍商业化推出带来的收入增长 [18] - 2025年第一季度净亏损2950万美元，而2024年第一季度净亏损410万美元，净亏损反映了与Anaptis的独家全球许可协议支付的1500万美元相关费用以及Fanapt和Ponvory商业推出带来的商业活动增加 [24] - 2025年第一季度所得税收益为790万美元，2024年第一季度为50万美元 [24] - 2025年第一季度运营费用为9110万美元，2024年第一季度为5670万美元，增加的3440万美元主要由与Anaptis的许可协议相关的研发费用、商业产品的SG&A费用以及法律和其他公司活动费用增加所致 [25] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3.409亿美元，较2024年12月31日减少3370万美元，减少是由于支付与Anaptis的许可协议费用 [27] - 公司重申2025年总营收指引，并更新指引包括2025年底现金，预计2025年Fanapt、Hetlioz和Pomvori总营收在2.1亿 - 2.5亿美元之间，2025年底现金在2.8亿 - 3.2亿美元之间，该营收范围意味着2025年较2024年全年营收增长626% [32] 各条业务线数据和关键指标变化 Fanapt - 2025年第一季度净产品销售额为2350万美元，较2024年第一季度的2060万美元增长14%，增长主要归因于销量增加，总处方量增加约14%，新患者启动量（新品牌处方量）增长近三倍 [20] - 4月25日当周总处方量达到2000份的里程碑，使其成为增长最快的非典型抗精神病药物之一 [9] - 公司宣布将精神病学销售团队扩大至约300名代表 [8] HETLIOZ - 2025年第一季度净产品销售额为2090万美元，较2024年第一季度的2010万美元增长4%，增长归因于扣除折扣后的价格上涨，部分被销量下降抵消 [20] - 尽管面临两年多的仿制药竞争，HETLIOZ在第一季度仍保持最大市场份额 [9] PONVORY - 2025年第一季度净产品销售额为560万美元，较2024年第一季度的680万美元下降18%，下降归因于销量减少 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进入新的增长阶段，拥有多种商业化产品和丰富的创新产品线 [7] - 扩大销售团队，包括将Fanapt销售团队扩大至约300名代表，将Ponvory销售团队扩大至约40名代表 [8][10] - 开展多项临床研究和新药申请，如Tradipitant、Visanti、Imsidolumab等的新药申请或生物制品许可申请 [10][11][15] - 行业面临仿制药竞争，如HETLIOZ面临多年仿制药竞争，且未来可能因持续的仿制药竞争导致销售额下降 [21] - 行业受到医保政策变化影响，如Medicare福利重新设计可能对公司产品的毛利润产生负面影响 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Fanapt和Ponvory的商业推出将在2025年及以后推动收入增长，Fanapt有望按季度增长，但其增长可能被HETLIOZ收入的波动或下降所抵消 [28][34] - 公司为促进未来收入增长进行有条件投资，包括研发投资和商业投资，早期现金消耗可能较高，但有望在未来带来收入增长 [34] 其他重要信息 - 公司员工首次超过400人，达到22年以来的最高水平 [7] - 公司完成了400多次Fanapt处方医生意识项目，2025年第一季度完成的项目数量比2024年第四季度高29% [30] - PONFORY处方医生意识项目持续扩大，2025年第一季度完成的项目数量比2024年第四季度多38% [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2026年milseperidone或Basanti的MDD三期数据读出时，希望看到怎样的安慰剂调整变化以获得有竞争力的产品形象 - 公司未预先设定幅度，主要终点将是与安慰剂相比的基线变化，因为抗抑郁药物研究中HAM D或MADRS反应存在很大变异性，不能仅以此判断药物优劣 [38] 问题2: 社交焦虑症三期研究的设计、样本量设定以及何时能获得数据 - 研究预计今年第三季度开始，设计可参考即将发表的之前研究，采用TRiR测试在TRiEAR初治患者中进行经典设计，暂无法回答获取数据时间 [39][40] 问题3: tradipitant用于胃轻瘫的最新策略、获批理由、下一步消息时间以及最佳情况下是重新提交药物审查还是FDA做出PDUFA类型决定 - 仍处于同一审查周期，去年9月收到完整回复信，按规定有机会申请听证，但过程复杂，FDA是否举行听证不确定，目前已申请启动该流程，希望尽快得到CDER是否向专员提议举行听证的答复，无需重新提交申请 [43][45] 问题4: Fanapt的直接面向消费者（DTC）广告活动将持续多久、如何衡量投资回报率、是否有成效以及主要针对双相还是精神分裂症患者 - 第一季度启动了针对双相情感障碍和Ponvory的DTC广告活动，同时努力提高Vanda品牌知名度，收到了良好反馈，表明该市场对促销敏感，DTC广告活动富有成效，主要针对双相情感障碍患者 [50][51] 问题5: Bisanti即将在ASCP会议上的展示应关注哪些方面 - 展示将包含两项关键研究，一项是单次急性剂量交叉研究，另一项是多剂量至稳态最大剂量后的交叉研究，这些研究证实了milsopuridone和iloperidone在低剂量和高剂量下的生物等效性，并间接表明了线性关系 [53][54] 问题6: 如何看待欧洲抗精神病药物市场机会、未满足需求以及公司在欧洲销售药物的能力，是否收到120天问题 - 已收到120天问题并正在积极处理，欧洲抗精神病药物定价和报销困难，但对长效注射剂有需求，公司认为这是一个两步走的过程，公司在德国有强大的营销和销售团队，对德国市场动态有较好了解 [55][56] 问题7: Behzanti在重度抑郁症中的总市场机会以及是否会与CAPLYTA直接竞争 - Behzanti与CAPLYTA处于同一领域，研究设计相似，针对治疗抵抗性抑郁症和辅助治疗，Behzanti采用每日一次给药，与CAPLYTA人群相似，公司认为Behzanti在耐受性方面可能优于CAPLYTA等竞争对手 [61][63] 问题8: Bisanti的脂质酯长效注射剂何时进入临床 - Fanapt长效注射剂已启动三期研究，Bisanti长效注射剂仍处于配方阶段，但由于Bisanti有末端羟基，适合开发脂质酯，不同长度的脂质酯可实现不同的药物血药浓度持续时间 [65]

Fanapt业务数据关键指标变化 - 2025年第一季度Fanapt总处方量较2024年第一季度增长14%，新品牌处方量增长近三倍，4月25日当周总处方量达2000份[6][8][10] - 2025年第一季度Fanapt净产品销售额为2350万美元，较2024年第一季度增长14%[7] 多产品总净产品销售额数据关键指标变化 - 2025年第一季度Fanapt、HETLIOZ和PONVORY总净产品销售额为5000万美元，较2024年第一季度增长5%[7] HETLIOZ业务数据关键指标变化 - 2025年第一季度HETLIOZ净产品销售额为2090万美元，较2024年第一季度增长4%[7] PONVORY业务数据关键指标变化 - 2025年第一季度PONVORY净产品销售额为560万美元，较2024年第一季度下降18%[7] 公司净亏损数据关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损2950万美元，而2024年第一季度净亏损410万美元[7][20] - 2025年第一季度净亏损为29494美元，2024年同期为4146美元，亏损扩大[29] 公司现金、现金等价物和有价证券数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为3.409亿美元，较2024年12月31日减少3370万美元[7] 公司员工数量变化 - 公司员工数量首次超过400人，达到22年以来的最高水平[3] 公司营收和现金指引 - 公司重申2025年总营收指引为2.1亿至2.5亿美元，更新指引预计年末现金为2.8亿至3.2亿美元[21] 产品NDA受理情况 - Bysanti治疗双相I型障碍和精神分裂症的NDA已获受理，PDUFA目标行动日期为2026年2月21日；tradipitant治疗晕动病的NDA已获受理，PDUFA目标行动日期为2025年12月30日[6][13][18] 公司总营收数据关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为50041美元，2024年同期为47462美元，同比增长5.43%[29] 公司每股净亏损数据关键指标变化 - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.50美元，2024年同期均为0.07美元[29] 公司现金及现金等价物数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为111796美元，2024年12月31日为102316美元，增长9.27%[31] 公司可销售证券数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，可销售证券为229112美元，2024年12月31日为272327美元，下降15.86%[31] 公司总资产数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，总资产为631936美元，2024年12月31日为656204美元，下降3.69%[31] 公司总负债数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，总负债为120519美元，2024年12月31日为117658美元，增长2.43%[31] 公司股东权益数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，股东权益为511417美元，2024年12月31日为538546美元，下降5.04%[31] 公司研发费用数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为35712美元，2024年同期为21154美元，增长68.82%[29] 公司销售、一般和行政费用数据关键指标变化 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为50084美元，2024年同期为30085美元，增长66.47%[29]

WASHINGTON, May 5, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) informed Vanda that the New Drug Application (NDA) for Bysanti™ (milsaperidone) has been filed, and that at this time no potential review issues have been identified. The FDA has set February 21, 2026 as the target date for decision on this application. Bysanti™ is a new chemical entity, which was initially identified as an active metabolite of iloperidon ...

文章核心观点 Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布将于2025年5月7日市场收盘后公布2025年第一季度业绩，并将举办电话会议讨论相关财务结果和公司活动 [1][2] 业绩公布 - 公司将于2025年5月7日市场收盘后公布2025年第一季度业绩 [1] 电话会议 - 公司将于2025年5月7日美国东部时间下午4:30举办电话会议，管理层将讨论2025年第一季度财务结果和其他公司活动 [2] - 国内拨打1 - 800 - 715 - 9871，国际拨打1 - 646 - 307 - 1963，使用密码9941754参与电话会议 [2] 网络直播与存档 - 电话会议将在公司网站www.vandapharma.com同步直播并存档，投资者需至少提前15分钟到网站注册、下载和安装必要音频软件 [3] 电话会议回放 - 电话会议回放从2025年5月7日美国东部时间晚上8:30开始，至2025年5月14日美国东部时间晚上11:59可访问 [4] - 国内回放拨打1 - 800 - 770 - 2030，国际拨打1 - 609 - 800 - 9909，密码9941754 [4] 公司介绍 - Vanda是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法以满足未被满足的医疗需求并改善患者生活 [5] 公司联系方式 - 公司高级副总裁、首席财务官兼财务主管Kevin Moran联系电话202 - 734 - 3400，邮箱[email protected] [6] - Collected Strategies的Jim Golden、Jack Kelleher和Dan Moore邮箱[email protected] [6]

公司动态 - Vanda Pharmaceuticals Inc 宣布FDA官员延迟了公司关于tradipitant治疗胃轻瘫的听证会请求[1] - 公司指责FDA将延迟归咎于新任专员Martin Makary和人员缩减而非自身责任[1] - Vanda指出FDA在过去十年中拒绝了所有关于新药审批的听证会请求[3] FDA相关争议 - FDA声称4月1日的人员缩减导致药物评估研究中心(CDER)至少延迟6个月提供听证会建议[2] - 公司反驳这一说法指出专员明确表示裁员不涉及科学家和评审人员[2] - CDER在之前案例中也曾要求相同或更长时间的延迟[2] 监管环境 - FDA被指控通过制定政策避免对其决策进行审查[4] - 司法部律师承认卫生与公众服务部未遵守法规[4] - 公司呼吁FDA恢复对法律的遵守并停止为非法行为辩护[5] 公司立场 - Vanda多年来一直倡导"透明度和常识"的监管文化[6] - 公司认为创新只能在民主而非官僚环境中蓬勃发展[6] - 呼吁FDA和司法部停止对抗创新者并开启决策透明新时代[6] 公司背景 - Vanda是一家专注于开发创新疗法解决高度未满足医疗需求的全球生物制药公司[7] - 公司致力于改善患者生活[7]

文章核心观点 公司宣布参加美国神经病学学会年会并展示关于新型疗法VCA - 894A的海报，该疗法针对特定基因突变定制，有显著治疗效果且获FDA孤儿药认定，有望满足未被满足的医疗需求 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加4月5 - 9日在加州圣地亚哥举行的美国神经病学学会年会 [1] 海报展示信息 - 4月9日展示标题为“用CMT2S患者特异性芯片器官模型转化IGHMBP2变异：基于ASO的个性化药物治疗拯救”的海报，展示环节为P - 12，编号11 - 017，演讲者是遗传学负责人Sandra Paulina Smieszek博士 [1] - 海报描述针对2S型夏科 - 马里 - 图思病特定基因突变定制的新型突破性疗法VCA - 894A的数据，其效果在Hesperos的人体芯片神经肌肉接头模型中得到证实，能改善神经肌肉功能 [1] - 海报除之前文章数据外，还将展示一些关于传导速度的未发表新数据，可通过DOI: 10.1016/j.omtn.2025.102479访问全文 [1][3] 疗法相关信息 - VCA - 894A获FDA孤儿药认定，预计很快用于为其开发的特定患者 [2] - 海报中的实验平台有潜力推动基于基因理解和精准医学的治疗方法开发，满足未被满足的医疗需求 [2] 公司介绍 - 公司是全球领先的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以满足高度未被满足的医疗需求并改善患者生活 [5] 联系方式 - 公司高级副总裁、首席财务官兼财务主管Kevin Moran，电话202 - 734 - 3400，邮箱[email protected] [6] - Collected Strategies的Jim Golden、Jack Kelleher、Dan Moore，邮箱[email protected] [6]