WASHINGTON, Dec. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced the submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for imsidolimab, a novel IgG4 IL-36 receptor antagonist, to treat generalized pustular psoriasis (GPP). Imsidolimab inhibits IL-36 receptor signaling, addressing the deficiency in the endogenous IL-36RA regulator commonly seen in GPP patients due to IL36RN gene mutations. GPP is a rare, chronic, life ...

WASHINGTON, Dec. 11, 2025 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the company will participate in the J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, California on Thursday, January 15, 2026.  A corporate presentation is scheduled for 9:00 a.m. Pacific Time (12:00 p.m. Eastern Time). The corporate presentation given at the J.P. Morgan Healthcare Conference may be accessed live on Vanda's corporate website, www.vandapharma.com. Investors should click on the ...

行业整体表现 - 周四盘后交易时段 多家医疗保健和生物科技公司股价显著上涨 主要受临床进展、财报业绩和监管动态驱动 [1] Sensei Biotherapeutics Inc (SNSE) - 股价盘后飙升62.9%至17.20美元 延续了收盘时21.4%的涨势 [2] - 公司第三季度净亏损收窄至460万美元 上年同期为730万美元 [2] - 截至9月底 公司拥有现金、现金等价物及有价证券2500万美元 较2024年底的4130万美元有所下降 [2] Praxis Precision Medicines Inc (PRAX) - 股价盘后上涨24.8%至237.10美元 因EMBOLD研究的注册队列取得积极结果 [3] - 数据监测委员会建议提前终止该研究 原因在于疗效显著 [3] - 公司已完成与美国FDA的新药上市申请前会议 就提交内容达成一致 目标在2026年初提交新药申请 [3] The CooperCompanies Inc (COO) - 股价盘后上涨13.0%至87.01美元 [4] - 第四季度净利润为8460万美元 合每股0.43美元 上年同期为1.175亿美元 合每股0.58美元 [4] - 经调整后收益为2.283亿美元 合每股1.15美元 营收增长4.6%至10.65亿美元 [4] - 公司发布第一季度业绩指引 预计每股收益为1.02-1.04美元 营收为10.19-10.30亿美元 [4] - 董事会任命Colleen Jay自2026年1月2日起接替Robert Weiss担任董事长 [4] - 公司宣布启动正式战略评估 旨在寻找提升长期股东价值的机会 [4] Vanda Pharmaceuticals Inc (VNDA) - 股价盘后上涨7.5%至5.59美元 [5] - 美国FDA解除了对协议VP-VLY-686-3403的部分临床搁置 该搁置此前限制了tradipitant的给药剂量 [5] - 该决定是在公司提出争议解决请求 并根据10月与FDA建立的合作框架进行加速重新审查后作出的 [5] Cue Biopharma Inc (CUE) - 股价盘后上涨7.8%至0.60美元 [6] - 上月ImmunoScape宣布与Cue Biopharma达成独家授权协议 以推进Immuno-STAT分子在实体瘤癌症领域的开发 [6] ResMed Inc (RMD) - 股价盘后上涨3.7%至260.83美元 [6] - 本周早些时候 LivaNova任命Lucile Blaise为阻塞性睡眠呼吸暂停全球商业化负责人 自12月1日起生效 [6]

监管进展 - 美国食品药品监督管理局解除了对Vanda Pharmaceuticals公司tradipitant药物协议VP-VLY-686-3403的部分临床搁置 该搁置此前将tradipitant的使用剂量限制在最多90剂 [1] - 此次解除源于公司提出的正式争议解决请求以及药品评价与研究中心领导层在2025年10月与FDA建立的合作框架下进行的加速重新审查 [2] - FDA认可了公司的立场 即晕动症是一种急性、自限性的生理反应 而非慢性或慢性间歇性疾病 因此认为tradipitant用于晕动症属于急性、事件驱动型疗法 无需进行额外的六个月犬类毒性研究 从而使得部分临床搁置不再必要 [3] 产品与研发 - 监管决定允许公司扩展tradipitant在晕动症领域的临床研究 [4] - 针对tradipitant用于预防运动诱发呕吐的新药申请 其正在进行的审查仍在正轨上 处方药使用者费用法案目标行动日期为2025年12月30日 这使其有望成为40多年来首个新的晕动症药物治疗方法 [4] - Tradipitant是一种神经激肽-1受体拮抗剂 由Vanda从礼来公司授权获得 目前正针对多种适应症进行临床开发 包括胃轻瘫、晕动症以及预防GLP-1受体激动剂诱导的恶心和呕吐 [6] 公司动态与展望 - 公司总裁兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos博士表示 此问题的迅速且有利的解决凸显了与FDA合作框架的有效性 并期待继续建设性对话 [5] - Vanda是一家全球领先的生物制药公司 专注于开发和商业化创新疗法 以解决高度未满足的医疗需求并改善患者生活 [5]

Tradipitant药物监管进展 - 美国FDA对tradipitant用于晕动症的长期临床研究部分临床搁置进行加速重新审查，原定完成日期为2025年11月26日，经FDA要求并与公司协商后，目标完成日期已延长至2025年12月5日，以配合CDER内部近期的人员和领导层变动[1] - 除时间调整外，合作框架的所有其他条款保持不变[1] Tradipitant新药申请进展 - 用于预防晕动症引起呕吐的tradipitant新药申请审查按计划进行，PDUFA目标行动日期保持不变，仍为2025年12月30日[2] - FDA近期已就拟议标签发表评论，公司与FDA之间的标签讨论已正式启动[2] - 该药物有望成为四十多年来首个治疗晕动症的新药理学疗法[2] 公司及药物背景 - Vanda是一家全球领先的生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，以解决高度未满足的医疗需求并改善患者生活[3] - Tradipitant是一种神经激肽-1受体拮抗剂，由Vanda从礼来公司授权获得，目前正针对多种适应症进行临床开发，包括胃轻瘫、晕动症以及GLP-1受体激动剂引起的恶心和呕吐预防[4] 其他相关新闻 - 公司宣布将参加Stifel 2025医疗保健会议[11]

公司发展现状 - 公司正处于现有产品商业发展的特殊阶段 [1] - 公司面临重大监管里程碑的潜力 [1] 分析师背景与投资理念 - 分析师倾向于投资高增长型公司 [1] - 分析师专注于具有指数级扩张潜力的行业 [1] - 分析师的专业领域在于理解和投资颠覆性技术及前瞻性企业 [1] - 分析方法结合了基本面分析和未来趋势预测 [1] - 相信创新的力量能带来丰厚回报 [1]

公司股价表现 - Vanda Pharmaceuticals (VNDA) 股价在周二大幅上涨21.6% [1] - 年初至今，VNDA股价累计上涨11.7%，而行业平均涨幅为15.7% [7] 二期临床试验核心结果 - 研究评估了tradipitant用于预防诺和诺德Wegovy在超重或肥胖成人中引起的恶心和呕吐 [1] - 研究达到主要终点：tradipitant治疗组呕吐发生率为29.3% (17/58)，安慰剂组为58.6% (34/58)，相对风险降低50% [4] - 达到关键次要终点：tradipitant组呕吐伴显著恶心的发生率为22.4% (13/58)，安慰剂组为48.3% (28/58) [5] - 安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全问题 [5] 药物作用机制与市场潜力 - Tradipitant是一种研究中的口服神经激肽-1受体拮抗剂 [2] - 恶心和呕吐是导致现实世界中GLP-1药物停药率高达30-50%的最常见原因 [6] - 改善早期耐受性可能显著提高患者依从性，使更多患者达到并维持GLP-1的治疗剂量 [6] - GLP-1市场在2025年前九个月规模已超过500亿美元 [9] 临床意义与后续开发计划 - 患者因胃肠道副作用早期停用GLP-1疗法，将错失通常15-20%的持续减重益处及相关糖尿病进展和心血管风险降低 [10] - 基于积极的二期结果，公司计划寻求简化的开发路径，预计在2026年上半年启动三期临床项目 [11] - 目标是将tradipitant定位为GLP-1激动剂的重要辅助疗法 [11] 其他研发管线进展 - Tradipitant同时正被评估用于治疗胃轻瘫、晕动病和特应性皮炎 [12] - 其在晕动病研究中的表现与本次研究结果一致，在涉及超800名患者的研究中，呕吐减少超过50% [12] - 针对晕动病的上市申请正在美国FDA审评中，预计决定日期为2025年12月30日 [12] 相关药物市场表现 - 诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy和Ozempic）是其关键增长驱动剂，在2025年前九个月销售额达到1525亿丹麦克朗 [13] - 2025年第三季度，Wegovy和Ozempic合计销售额为511亿丹麦克朗，同比增长分别为9%和23% [15]

临床试验结果 - 公司发布tradipitant用于预防Wegovy引起的恶心呕吐的二期临床试验顶线结果，试验达到主要终点[1] - 试验纳入116名健康超重或肥胖成人，在注射1mg Wegovy前分别使用tradipitant或安慰剂进行预处理[2][4] - tradipitant组呕吐发生率为29.3%（17/58），安慰剂组为58.6%（34/58），相对风险降低50%[4] - 试验达到关键次要终点，tradipitant组呕吐合并显著恶心发生率为22.4%（13/58），安慰剂组为48.3%（28/58）[5] - tradipitant安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号[5] 药物市场潜力 - GLP-1药物因胃肠道副作用导致早期停药率高达30-50%，造成患者和支付方巨大成本[2][6] - 停药使患者错失15–20%的显著减重效果及并发症减少的益处，支付方面临处方浪费和肥胖管理不善的持续成本[3] - 全球GLP-1激动剂市场规模庞大，2025年前九个月已超过500亿美元[8] - 这些结果将tradipitant定位为GLP-1药物潜在的变革性辅助疗法，公司计划在2026年上半年启动三期临床项目[8] 公司股价表现 - 公司股价在结果公布后大幅上涨，涨幅达16.24%，报收5.11美元[9] 药物作用机制 - 观察到的疗效与tradipitant在超过800人参与的随机研究中显示的抗晕动症效果一致，呕吐减少超过50%[7]

临床研究结果 - 公司宣布其口服神经激肽-1受体拮抗剂tradipitant在随机对照临床研究中获得积极的顶线结果，该研究旨在评估其预防GLP-1受体激动剂Wegovy在超重和肥胖成人中引起的恶心和呕吐[1] - 研究达到主要终点，tradipitant治疗组仅有29.3%的参与者（17/58）发生呕吐，而安慰剂组为58.6%（34/58），相对减少50%，p值为0.0016[2] - 研究达到关键次要终点，tradipitant组出现呕吐和显著恶心的参与者比例为22.4%（13/58），安慰剂组为48.3%（28/58），p值为0.0039[2] - tradipitant显示出与既往研究一致的良好安全性特征，未观察到新的安全信号[3] 药物作用与市场潜力 - 研究结果证明了tradipitant有潜力减轻GLP-1激动剂引起的恶心和呕吐，这些是现实世界中GLP-1激动剂停药率高达30-50%的关键因素[4] - tradipitant减少恶心和呕吐的效果可能显著提高GLP-1激动剂的用药依从性，使更多人获得完全的治疗益处[4] - 观察到的疗效与tradipitant在多项晕动症研究中表现一致，其在涉及800多人的随机研究中将呕吐减少了50%以上[4] - 这些结果使tradipitant有望成为快速扩张的全球GLP-1激动剂市场的关键辅助疗法，该市场在2025年前九个月已超过500亿美元[4] 研究设计与患者影响 - 该随机、双盲、安慰剂对照试验研究了116名健康超重或肥胖成人，参与者注射了1毫克Wegovy，该剂量通常需要9周滴定才能达到[6] - 参与者预先接受tradipitant 85毫克每日两次或安慰剂治疗1周，给药后继续治疗1周，结局通过每日患者报告评估进行测量[6] - 因胃肠道副作用导致的早期停药给患者和支付方带来巨大成本，患者错失有意义的体重减轻以及糖尿病进展和心血管事件等并发症的减少[5] 后续开发计划 - 公司将评估获得监管批准的高效开发路径，预计三期临床试验计划于2026年上半年启动[7] - tradipitant目前正处于胃轻瘫和GLP-1诱导的恶心呕吐的临床开发中，其用于晕动症的申请正由美国FDA审评，处方药使用者付费法案目标行动日期为2025年12月30日[9]

涉及的行业与公司 * 公司为Vanda Pharmaceuticals (纳斯达克代码: VNDA) 一家全球性生物制药公司 [2] * 行业为生物制药行业 专注于中枢神经系统疾病（如精神分裂症 双相情感障碍 抑郁症） 睡眠障碍 多发性硬化症 以及自身免疫性疾病（如银屑病 溃疡性结肠炎）等领域 [2][3][4] 核心观点与论据 财务状况与商业产品 * 公司财务状况强劲 截至2025年第三季度拥有约2.94亿美元现金且无债务 [3] * 2025年第三季度总收入为5630万美元 其中Fanapt贡献3120万美元 Hetlioz贡献1800万美元 Ponvory贡献700万美元 [13] * 2025年全年收入指引为2.1亿至2.3亿美元 预计年末现金余额为2.6亿至2.9亿美元 [12] * 商业产品包括：Fanapt（获批用于美国市场的双相情感障碍和精神分裂症） Hetlioz（胶囊和液体剂型 在美国获批用于非24小时睡眠-觉醒障碍和Smith-Magenis综合征患者的夜间睡眠障碍 在欧洲获批用于非24小时睡眠-觉醒障碍） Ponvory（从强生公司收购 获批用于多发性硬化症） [2][3][4] 研发管线与关键里程碑 * **Basanti (Fanapt的活性代谢物)**：新药申请（NDA）已获FDA受理 用于治疗成人双相情感障碍和精神分裂症 PDUFA目标行动日期为2026年2月21日 [3][10] 公司对获批持乐观态度 部分原因是FDA受理时未提出任何审评问题 [15][16] Basanti有望将产品专营权从Fanapt预计的2027年底到期后至少延长至本十年末 并可能因医疗补助定价重置而提高净收入（预计毛利率净额约为30-35% 而Fanapt历史水平约为50%） [19][21] * **Fanapt长效注射剂（LAI）**：目前正在进行三期临床试验 正在招募患者 [3][11] * **Fanapt用于重度抑郁症（MDD）**：三期项目正在进行中 预计2026年获得结果 MDD的市场规模（约2000万患者）远大于精神分裂症（约300万）和双相情感障碍 是重要的增长机会 [10][34][35] * **Hetlioz用于倒时差**：FDA正在对其补充新药申请进行重新审评 预计完成日期为2026年1月7日 此前公司与FDA就相关诉讼达成合作框架协议 [4][10][43] * **Tradipitant**：用于晕动症的NDA正在审评中 PDUFA日期为2025年12月30日 [8][9] 用于GLP-1药物（如Wegovy）引起的恶心呕吐的二期试验已完成 预计2025年第四季度获得结果 [9][46] 公司将继续寻求与FDA就胃轻瘫的潜在路径进行沟通 [9][50] * **Imsidolumab**：用于泛发性脓疱型银屑病的生物制剂许可申请预计在2025年底前提交FDA 并有望获得优先审评 [10] 商业战略与市场动态 * 战略重点包括通过现有产品有机增长 以及通过潜在的业务发展机会实现增长 [5] * 为推广Fanapt在双相I型障碍的应用 公司的销售团队从2024年初约50名代表扩展到2024年底约150名 并在2025年第二季度末/第三季度初进一步增加到约300名代表 [5][6] * 在抗精神病药物市场 这是一个高度推广敏感和患者转换率高的领域 新产品的上市（如Cobenphy）有助于解决未满足的需求 但治疗模式未发生剧烈变化 [26][27][28] * Fanapt表现出强劲增长 2025年第三季度收入同比增长31% 处方量增长35% [30] * 公司视2026年为另一个投资年 将根据即将到来的FDA决策和商业机会调整投资 当前现金状况为这些投资提供了良好基础 [31][32][33] 其他重要内容 * **Tradipitant市场机会**：晕动症影响美国30%至40%的人口 每月有200-300万单位Dramamine售出 表明潜在需求巨大 Tradipitant非嗜睡的副作用特征可能是其差异化优势 [37][38] * **Hetlioz用于倒时差的市场定位**：可能更偏向消费者自费市场 特别是在商务旅行和豪华旅行领域有应用潜力 [40][41] * **Tradipitant用于GLP-1相关恶心**：GLP-1药物（如Wegovy）的恶心发生率为40%-50% 是导致停药的主要原因之一 若能有效缓解 nausea 将是一个重要的市场差异化因素 [46][47]