文章核心观点 - Windtree Therapeutics公司更新istaroxime临床试验进展致周五股价飙升 [1] 公司动态 - 公司准备开展istaroxime治疗SCAI C期心源性休克患者的研究 [2] - 公司预计本季度末得出该研究的 topline 数据，为3期临床试验做准备 [4] - 公司预计2期SEISMiC扩展研究将在数周内完成患者招募，该研究测试istaroxime对SCAI B期早期心源性休克患者的疗效 [8] 股价表现 - 截至周五上午，WINT股价上涨116% [5] - 当日WINT股票交易量超500万股，远高于约5万股的日平均交易量 [10]

文章核心观点 公司宣布完成私募配售并设立3500万美元股权信贷额度，为运营提供资金，消除资产负债表上的债务，有望推动产品管线的持续发展 [1][2][3] 交易情况 - 完成私募配售，发行16,099股C系列可转换优先股和认股权证，总收益约1290万美元，其中950万美元用于取消和注销特定持有人的未偿还高级票据和B系列可转换优先股 [1] - 认股权证行使价为每股4.11美元，发行日期六个月零一天后可行使，有效期为初始可行使日期起五年 [1] - 2024年6月26日，公司与股权线投资者签订普通股购买协议，有权向其出售最多3500万美元的新发行普通股 [2] 资金用途 - 私募配售所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1] - 股权信贷额度和认股权证可能作为额外资金来源，为产品管线的持续开发提供资金 [3] 公司业务 - 专注于推进针对危急病症的创新疗法，产品管线包括处于II期的istaroxime、临床前SERCA2a激活剂和临床前精密aPKCi抑制剂 [4] - 拥有许可商业模式，目前已达成合作外许可协议 [4] 临床进展 - istaroxime治疗心源性休克的2b期临床试验计划在未来几周完成患者招募，并在本季度末公布 topline 数据 [3]

财务数据关键指标变化 - 公司2024年第一季度净收入为1020万美元，主要源于1450万美元的债务清偿收益和20万美元的其他收入，部分被440万美元的运营亏损和10万美元的所得税费用抵消；2023年第一季度净亏损为410万美元，其中包括50万美元的商誉减值损失；截至2024年3月31日，累计亏损为8.346亿美元[159] - 公司自成立以来除某些非经常性项目外一直处于净亏损状态，未来预计将继续产生大量研发、监管等费用，其发展计划依赖于能否获得额外资金[159][160] - 2024年4月19日公司实施1比18的反向股票分割，授权普通股数量不变为1.2亿股[171] - 2024年1月22日公司收到纳斯达克通知，连续31个工作日普通股收盘价低于1美元，初始有180天（至7月22日）恢复合规，5月6日已恢复合规[172][173] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，商誉在合并资产负债表上为零，可辨认无形资产分别为2525万美元[178][179] - 2024年第一季度总运营费用为440.5万美元，2023年为419.1万美元，同比增加21.4万美元；运营亏损2024年为440.5万美元，2023年为419.1万美元，同比增加21.4万美元[181] - 2024年第一季度其他收入净额为1473.8万美元，2023年为8万美元，同比增加1465.8万美元；所得税前收入2024年为1033.3万美元，2023年亏损411.1万美元，同比增加1444.4万美元；净利润2024年为1021.9万美元，2023年亏损411.1万美元，同比增加1433万美元[181] - 2024年第一季度研发费用为225.3万美元，2023年为141.5万美元，同比增加83.8万美元[181][184] - 2024年第一季度伊司他肟 - 心源性休克项目费用为147.5万美元，2023年为42.4万美元，同比增加105.1万美元[184] - 2024年第一季度临床、医疗和监管运营费用为55.4万美元，2023年为84.8万美元，同比减少29.4万美元[184] - 2024年1月24日公司与迪尔菲尔德达成协议，迪尔菲尔德终止获得里程碑付款权利，公司确认1450万美元债务清偿非现金收益[195] - 2024年第一季度公司记录0.1万美元所得税费用，2023年同期无所得税费用[198] - 2024年第一季度公司净利润为1020万美元，主要因1450万美元债务清偿收益和20万美元其他收入，部分被440万美元运营亏损和10万美元所得税费用抵消；2023年同期净亏损410万美元，含50万美元商誉减值损失[201] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为250万美元，流动负债为500万美元；4月2日达成证券购买协议，出售高级可转换票据净收益140万美元，预计资金可支持业务运营至2024年5月中旬[202] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为290万美元，2023年同期为250万美元；2024年第一季度融资活动净现金流入为100万美元，2023年同期为60万美元[205] - 2024年第一季度公司在2023年ATM计划下出售143,120股普通股，总毛收益和净收益约为140万美元，需支付Ladenburg 3%佣金，还需报销其律师费用不超6万美元及每季度不超3000美元的持续支出[215] - 2023年6月公司与IPFS Corporation签订保险费融资协议，融资80万美元，固定年利率7.24%，2024年第一季度还清贷款；2022年6月与Bank Direct签订协议，融资110万美元，固定年利率3.90%，2023年第一季度还清贷款[216][217] - 2024年第一季度公司与Deerfield达成交换和终止协议，确认1450万美元非现金债务清偿收益[218] - 2023年第一季度公司对现有认股权证进行修订，与1月现有认股权证修订相关的对价总公允价值为120万美元，与2月现有认股权证修订相关的对价总公允价值为30万美元[219] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损8.346亿美元，预计未来几年将继续产生运营亏损[201] - 公司已提交后续公开发行注册声明以筹集额外资金，但无法保证发行能及时完成或按可接受条款完成；管理层计划通过多种方式获取资金，但目前均未落实[203] - 截至2024年5月15日，公司已基本售罄Form S - 3允许出售的股份；若公众流通股增加至7500万美元或以上，将不再受相关限制，但无法保证公众流通股会增加[212] 心血管业务线数据关键指标变化 - 公司领先产品候选药物istaroxime的SEISMiC Extension研究预计将招募多达30名SCAI B期心源性休克受试者，数据预计在2024年下半年获得；SEISMiC C研究预计将招募多达20名SCAI C期心源性休克受试者，预计2024年底完成招募[155] - 公司心血管资产和项目与Lee's Pharmaceutical (HK) Ltd.达成区域许可合作，用于istaroxime等产品在中国的开发和商业化，同时公司支持其开展istaroxime的3期试验，并就潜在的全球许可合作进行讨论[157] - 2020年9月，公司启动istaroxime治疗心源性休克的2期临床研究，2022年4月宣布积极的顶线结果，显著提高收缩压[163] - 公司计划将istaroxime在心源性休克作为主要适应症推进，利用相关数据和经验，结合已完成的2a和2b期急性失代偿性心力衰竭研究，有可能进入3期试验，但目前缺乏足够资金[165] - 2023年4月，欧洲专利局授予专利号3599243，为双重机制SERCA2a激活剂类药物候选物提供专利保护至2038年7月；美国专利商标局也发布了相关专利，保护至2039年末[167] 高血压业务线数据关键指标变化 - Rostafuroxin在2b期试验中对未接受过治疗的白种高血压患者显示出疗效，公司需进行额外2期临床试验以证明其对非裔美国治疗抵抗性高血压患者的疗效，目前正寻求许可安排或战略合作伙伴[168] 癌症业务线数据关键指标变化 - 2024年4月2日，公司与Varian Biopharmaceuticals, Inc.签订资产购买协议，收购其与癌症研究技术有限公司许可协议相关的所有资产，包括新型aPKCi抑制剂[158] - aPKCi抑制剂（局部制剂）的活性药物成分在小鼠和人类基底细胞癌细胞系中显示出剂量依赖性抗肿瘤活性，相关临床前肿瘤细胞系数据构成了许可协议中“使用方法”专利的基础[169]

公司重大协议与融资 - 2024年4月2日公司与Varian签订资产购买协议，收购其特定资产，完成150万美元可转换票据过渡融资[4] - 公司与李氏大药厂签订许可协议，可获高达约1.38亿美元里程碑付款及特定销售额低两位数百分比特许权使用费[6] - 2024年1月公司与Deerfield达成协议，以20万美元和608,272股普通股换取其放弃最高1500万美元里程碑付款权利[8] 公司财务状况（特定时间点） - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为430万美元，流动负债为400万美元[11][20] 研发费用变化 - 2023年第四季度研发费用为310万美元，2022年同期为120万美元[12] - 2023年全年研发费用为830万美元，2022年为1110万美元[16] - 2023年四季度研发费用3053千美元，较2022年四季度的1216千美元增长151.07%[32] - 2023年全年研发费用8341千美元，较2022年全年的11099千美元下降24.85%[32] 一般及行政费用变化 - 2023年第四季度一般及行政费用为190万美元，2022年同期为220万美元[13] 经营亏损变化 - 2023年第四季度公司经营亏损为500万美元，2022年同期为1080万美元[14] - 2023年全年公司经营亏损为2060万美元，2022年为4130万美元[18] - 2023年四季度经营亏损4959千美元，较2022年四季度的10812千美元有所收窄[32] - 2023年全年经营亏损20597千美元，较2022年全年的41333千美元有所收窄[32] 净亏损与每股亏损变化 - 2023年第四季度公司净亏损为520万美元，每股基本亏损0.95美元，2022年同期净亏损为970万美元，每股基本亏损13.01美元[15] - 2023年四季度净亏损5154千美元，较2022年四季度的9692千美元有所收窄[32] - 2023年全年净亏损20291千美元，较2022年全年的39208千美元有所收窄[32] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为0.95美元（四季度）和5.24美元（全年）[32] 资产、负债与股东权益变化 - 2023年末总资产32406千美元，较2022年末的37954千美元下降14.62%[30] - 2023年末总负债29015千美元，较2022年末的27942千美元增长3.84%[30] - 2023年末股东权益3391千美元，较2022年末的10012千美元下降66.13%[30]

公司管理层与风险管理 - 公司首席运营官负责监督网络安全风险管理，有超20年专业经验[120] - 公司实施了网络安全风险管理计划，董事会审计委员会负责监督，首席运营官定期汇报[175][176] 专利与市场独占期相关 - 相关药品专利获批后可申请最长5年的专利期限延长，延长后总剩余专利期限不超14年[125] - 欧盟孤儿药指定产品获批后可获10年市场独占期，若第5年末不符合指定标准，独占期可减至6年[171] - 欧盟含儿科调查计划研究结果获批的药品可延长补充保护证书6个月，孤儿药可额外获得2年市场独占期[172] 反向股票分割 - 2023年2月24日公司进行1比50的普通股反向股票分割，2024年4月10日股东批准在1比5至1比25间进行反向股票分割的提案[128][129] - 2023年2月24日，公司进行了1比50的普通股反向拆分[161] - 2023年2月24日，公司进行1比50的反向股票分割，授权普通股数量不变，为1.2亿股[190] 股权与融资风险 - 公司执行商业计划和推进研发需额外资金，发行额外股权证券和行使认股权证可能导致股东大幅稀释[135] - 公司B系列优先股和票据的反稀释条款可能降低转换价格，增加可转换普通股数量[136] - 若未来发行普通股价格低于转换价格，需降低转换价格，可能导致无足够股份用于转换[137] - 公司资本股在股息、分配和清算方面优先顺序低于B系列优先股[138] - 公司受票据限制性契约约束，可能难以获得额外融资[139] 股息政策 - 公司预计保留未来收益用于业务发展，近期不打算支付现金股息[145] - 公司未支付任何股息，且预计在可预见的未来不会支付现金股息，打算保留所有收益用于业务增长和运营[155] 公司股权结构 - 截至2024年4月16日，公司有38名普通股登记持有人，9183220股普通股流通在外[154] 公司产品候选组合 - 公司产品候选组合包括处于2期的istaroxime、临床前的SERCA2a激活剂、rostafuroxin以及临床前的aPKCi抑制剂[162] - 公司是一家生物技术公司，产品候选组合包括istaroxime、SERCA2a激活剂、rostafuroxin和aPKCi抑制剂等[236] 资产购买与合作 - 2024年4月2日，公司与Varian签订资产购买协议，购买其相关业务资产并承担相关负债[164][168] - 2024年4月2日，公司发行5500股B系列可转换优先股用于收购资产，并同意支付最高230万美元的里程碑付款[213] - 2024年4月2日，公司与Varian签订资产购买协议，收购相关资产，包括具有潜在高潜力的aPKCi抑制剂及其两种剂型[238] - 公司心血管资产和项目与李氏大药厂（香港）有限公司就大中华区产品候选药物istaroxime的开发和商业化达成区域许可合作[186] - 公司心血管资产与李氏大药厂（香港）有限公司达成区域许可合作，授权其在大中华区开发和商业化伊司他肟等产品[264] - 公司支持李氏大药厂（香港）开展伊司他肟治疗急性心力衰竭的3期试验[264] 法规与审批程序 - 欧盟分散程序中，参考成员国在收到有效申请120天内准备评估草案，相关成员国在收到评估报告90天内决定是否批准[170] - 2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（MDR）全面适用，取代医疗器械指令（MDD）[173] - FDA有在90天内完成95%的510(k)提交审查的绩效目标，但实际审查时间往往更长[226] 财务数据 - 2023年和2022年公司运营亏损分别为2060万美元和4130万美元，截至2023年12月31日累计亏损8.448亿美元[187] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为430万美元，流动负债为400万美元[187] - 2024年4月，公司签订证券购买协议，出售高级可转换票据，总收益为150万美元[187][192] 临床试验相关 - SEISMiC Extension研究预计招募最多30名SCAI B期心源性休克受试者，2024年下半年出数据[185] - SEISMiC C研究预计招募最多20名SCAI C期心源性休克受试者，预计2024年底完成招募[185] - 伊司他肟治疗心源性休克2期临床研究已完成60例患者入组，2022年4月公布积极顶线数据结果[241] - 2023年第三季度启动SEISMiC扩展研究，预计招募最多30例SCAI B期心源性休克受试者[241] - 2023年第四季度启动伊司他肟治疗更严重SCAI C期心源性休克研究，入组20例患者后进行初步数据读取[241] - SEISMiC扩展研究预计2024年下半年获得数据，SEISMiC C研究预计2024年底完成最多20例SCAI C期心源性休克患者入组[263] - 2023年第三季度启动SEISMiC Extension研究，预计招募最多30名SCAI B期心源性休克受试者；第四季度启动SEISMiC C研究，预计招募最多20名SCAI C期心源性休克受试者[273] - Istaroxime治疗早期心源性休克的2期国际随机双盲安慰剂对照研究有60名患者，29人使用Istaroxime，31人使用安慰剂[312] - Istaroxime治疗早期心源性休克研究中，约一半患者接受1.5 µg/kg/min剂量，另一半接受1.0 µg/kg/min剂量[312] 公司运营风险 - 受COVID - 19疫情、以色列和加沙局势影响，公司临床试验运营可能出现延迟、不确定性和额外成本[230] - 公司面临获取和维持产品候选药物监管批准的困难和费用问题[231] - 公司AEROSURF和KL4被许可方的计划和执行能力影响产品候选药物的开发和商业化[231] - 公司面临经济不确定性，源于地缘政治不稳定，如俄乌冲突、台海局势、以色列和加沙局势[231] 资金获取与业务推进 - 公司推进开发项目的能力取决于能否通过多种途径获得近期和长期资金，否则可能限制或停止开发活动[189] - 公司正在与潜在交易对手接触，寻求非摊薄性资金来源及公私证券发行机会，但无法保证能以可接受条款获得足够资金[239] - 公司推进开发项目依赖于通过公私证券发行、可转换债务融资、战略机会及潜在赠款等方式获得资金[265] 市场规模与患者数据 - 美国约600万人（近2%的成年人口）患有心力衰竭，美欧日市场超1800万患者受此困扰，美国每年超130万例因心力衰竭住院，美欧日市场每年约250万例急性心力衰竭住院[270] - 公司估计急性心力衰竭在美欧日市场潜在年可及患者约200万，年市场价值达数十亿美元[270] - 公司估计心源性休克全球总市场价值为12.5亿美元，伊司他肟的可及市场是该总市场价值的一部分[274] - 美国近一半成年人（1.16亿，47%）患有高血压，仅约四分之一（24%）患者病情得到控制，2020年超50万例死亡与高血压有关[277] - 美国约1.16亿成年人（占比47%）患有高血压，仅24%患者病情得到控制[296] 药物试验效果与副作用 - 伊司他肟在早期心源性休克60名患者的2期临床试验中，治疗组6小时和24小时收缩压（SBP）表现显著优于对照组（p分别为0.017和0.025）[283][290] - 伊司他肟治疗组心脏指数较对照组改善（p = 0.016），患者每搏输出量大幅增加，肾功能（GFR）得以维持[291][292] - 伊司他肟在280名患者的六项临床试验中进行评估，包括两项急性心力衰竭2期临床试验，2a期试验中三个剂量组降低肺毛细血管楔压（PCWP）的主要终点显著优于安慰剂，主要副作用为呕吐（7.9%）和输液部位疼痛（5.6%）[294] - Istaroxime治疗AHF时，安慰剂组心血管相关不良事件发生率为23%，低剂量组为10%，高剂量组为18%[317] - Istaroxime治疗AHF时，安慰剂、低剂量和高剂量组心脏衰竭发生率分别为3%、5%和8%[317] - Istaroxime治疗AHF时，安慰剂、低剂量和高剂量组输液部位疼痛和胃肠道不良事件发生率分别为5%、10%和38%[317] 公司业务计划 - 公司计划继续研究伊司他肟用于心源性休克，推进慢性和急性临床前心力衰竭项目，追求专注的业务发展议程[283] - 公司计划推进aPKCi抑制化合物，其可能靶向多个重要信号通路，局部（皮肤）制剂可能用于治疗基底细胞癌[280][281] - 公司计划利用心源性休克2期数据和经验，结合积极的2a和2b期急性心力衰竭研究结果，推进急性失代偿性心力衰竭正常至低血压人群的3期试验[268] - 公司计划利用心源性休克2期数据及AHF 2a和2b期研究积极成果，在获得足够资金后推进Istaroxime进入急性失代偿性心力衰竭3期研究[306] - 公司计划在2024年下半年完善aPKCi平台开发策略和计划[306] - 公司正在对临床前后续口服和静脉注射SERCA2a激活剂心力衰竭化合物进行早期探索性研究[298] 公司办公空间 - 公司在台湾台北拥有约1317平方英尺的办公空间，用于监督心血管药物候选产品的相关活动[215] 特定药物情况 - Rostafuroxin针对约20% - 25%特定基因成年高血压患者，2022年因宏观经济困难对相关无形资产进行减值处理[301] 高级可转换票据 - 高级可转换票据初始转换价格为0.3603美元，特定事件发生时可调整，但不低于0.0721美元[192]

财务数据关键指标变化 - 公司运营亏损，2023年第三季度和前九个月分别为470万美元和1560万美元，2022年同期分别为470万美元和3050万美元，截至2023年9月30日累计亏损8.397亿美元[118] - 2023年第一季度公司记录了0.5万美元的商誉减值损失，第二季度又记录了260万美元的损失，截至2023年9月30日的九个月内，商誉减值损失总计310万美元[132] - 截至2023年9月30日，公司合并资产负债表上的商誉余额为零[132] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，可识别无形资产分别为25250千美元，商誉分别为0千美元和3058千美元[133] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为2110千美元和1543千美元，增长567千美元；前九个月分别为5288千美元和9883千美元，减少4595千美元[135] - 2023年和2022年第三季度运营总费用分别为4690千美元和4650千美元，增长40千美元；前九个月分别为15638千美元和30521千美元，减少14883千美元[135] - 2023年和2022年第三季度运营亏损分别为4690千美元和4650千美元，增加40千美元；前九个月分别为15638千美元和30521千美元，减少14883千美元[135] - 2023年和2022年第三季度净亏损分别为4425千美元和4056千美元，增加369千美元；前九个月分别为15137千美元和29516千美元，减少14379千美元[135] - 2023年前三季度净亏损1510万美元，2022年同期为2950万美元[159] - 截至2023年9月30日，累计亏损8.397亿美元[159] - 2023年4月公开发行获得毛收入1240万美元，净收入1080万美元[163] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为740万美元，流动负债为370万美元[164] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为990万美元，融资活动提供净现金1110万美元[167] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为1610万美元，投资活动提供净现金20万美元，融资活动提供净现金200万美元[167] - 2022年前三季度通过2020年ATM计划出售87556股普通股，净收入约280万美元[179] - 2023年6月，公司以7.24%的固定年利率融资80万美元保费，截至9月30日，未偿还本金为50万美元[182] - 2022年6月，公司以3.90%的固定年利率融资110万美元保费，2023年第一季度还清贷款[183] - 2023年第一季度，修改认股权证的总对价公允价值分别为120万美元和30万美元[184][185] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年第三季度直接临床和临床前项目费用较2022年同期增加400千美元，主要因伊司他肟 - 心源性休克项目费用增加[140] - 2023年前九个月直接临床和临床前项目费用较2022年同期减少1700千美元，主要因伊司他肟 - AHF成本和KL4表面活性剂成本减少[141] - 2023年第三季度产品开发和制造费用与2022年同期相当；前九个月较2022年同期减少1500千美元[146][147] - 2023年第三季度临床、医疗和监管运营费用较2022年同期增加100千美元；前九个月较2022年同期减少1400千美元[149][150] - 2023年第三季度一般和行政费用较2022年同期减少100千美元；前九个月较2022年同期减少1300千美元[153][154] 产品研发进展 - SEISMiC Extension试验预计将招募最多30名SCAI B期心源性休克受试者，预计2024年年中出数据[115][122] - 公司主要产品候选药物istaroxime在三项2期临床试验中显示出对心脏功能的显著改善，且耐受性良好[115] - 公司心血管药物候选产品rostafuroxin在2b期试验中对未接受过治疗的白种人高血压患者显示出疗效[126] - 公司正在评估临床前产品候选药物SERCA2a激活剂，包括口服和静脉注射的心力衰竭化合物[116] 专利情况 - 欧洲专利局于2023年4月授予专利号3599243，为双重机制SERCA2a激活剂类药物候选物提供专利保护至2038年7月[125] - 美国专利商标局已发布美国专利号11730746，涵盖公司的双重机制SERCA2a激活剂，专利保护至2039年末[125] 公司运营资金情况 - 公司自1992年11月6日成立以来一直存在运营亏损，运营资金主要通过普通股和优先股的私募和公开发行等方式筹集[118]

公司运营亏损情况 - 公司运营亏损，2023年3月和6月分别为680万美元和1090万美元，2022年同期分别为1750万美元和2590万美元，截至2023年6月30日累计亏损8.352亿美元[124] - 公司自1992年11月6日成立以来一直有运营亏损，运营依赖通过多种途径获取额外资金[123][124] - 2023年3月和6月公司净亏损分别为660万美元和1070万美元，2022年同期分别为1730万美元和2550万美元[165] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8.352亿美元，预计未来几年将继续出现经营亏损[165] 公司业务试验计划 - 公司计划开展SEISMiC Extension试验，预计招募最多30名SCAI B期心源性休克患者，2024年第二季度出数据[121][128] - 公司计划利用心源性休克2期数据和经验，以及积极的2a和2b期急性心力衰竭研究结果，在获得足够资金的情况下推进急性失代偿性心力衰竭的3期试验[130] 公司股票相关情况 - 2023年2月24日公司进行1比50的反向股票分割，授权普通股数量不变，为1.2亿股[133] - 公司自2022年初以来，普通股收盘价呈下降趋势，会监测股价变化以评估商誉是否减值[138] - 公司与Ladenburg签订协议，可通过ATM计划出售最多1000万美元普通股，2022年上半年出售22745股，净收益约120万美元，2023年未出售[166][187] - 2023年4月公司进行公开发行，出售3686006个单位，行使超额配售权后共出售4238906个单位，总收益约1240万美元，净收益约1080万美元[169][170][171] 公司产品研发情况 - 公司领先候选产品istaroxime在三项2期临床试验中显著改善心脏功能，获FDA治疗急性心力衰竭的快速通道认定[121] - 公司心血管药物候选产品包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin，前者获欧洲专利局专利保护至2038年7月，后者需额外2期临床试验证明对非裔美国人患者的疗效[122][131][132] 公司无形资产和商誉情况 - 公司记录收购的无形资产和商誉基于估计公允价值，2023年3月和6月未发生表明在研研发无形资产可能减值的事件[136] - 2023年第一季度和第二季度，公司分别记录了0.5百万美元和260万美元的商誉减值损失，上半年累计商誉减值损失为310万美元，截至2023年6月30日，商誉减记至零[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，Istaroxime和Rostafuroxin药物候选资产价值分别为22340千美元和2910千美元，2023年6月30日商誉减记为零，2022年12月31日为3058千美元[140] 公司会计政策情况 - 公司关键会计政策自2022年12月31日以来无变化[135] 公司各项费用及收入变化情况 - 2023年第二季度研发费用为1763千美元，2022年同期为2995千美元，减少1232千美元；上半年研发费用为3178千美元，2022年同期为8340千美元，减少5162千美元[142] - 2023年第二季度一般及行政费用为2420千美元，2022年同期为2907千美元，减少487千美元；上半年为4712千美元，2022年同期为5895千美元，减少1183千美元[142] - 2023年第二季度总运营费用为6757千美元，2022年同期为17538千美元，减少10781千美元；上半年为10948千美元，2022年同期为25871千美元，减少14923千美元[142] - 2023年第二季度净亏损为6601千美元，2022年同期为17333千美元，减少10732千美元；上半年为10712千美元，2022年同期为25460千美元，减少14748千美元[142] - 2023年第二季度直接临床和临床前项目费用较2022年同期减少486千美元，上半年减少2122千美元[145] - 2023年第二季度产品开发和制造费用较2022年同期减少179千美元，上半年减少1556千美元[145] - 2023年第二季度临床、医疗和监管运营费用较2022年同期减少567千美元，上半年减少1484千美元[145] - 2023年第二季度其他收入净额为156千美元，2022年同期为205千美元，减少49千美元；上半年为236千美元，2022年同期为411千美元，减少175千美元[142] 公司资金及现金流情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1150万美元，流动负债为380万美元[172] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为600万美元，融资活动提供净现金1130万美元；2022年上半年经营活动净现金使用量为1200万美元，投资活动提供净现金20万美元，融资活动提供净现金80万美元[175] - 2023年6月公司与IPFS Corporation签订协议，融资80万美元保费，年利率7.24%，截至6月30日，未偿还本金为70万美元[189] - 2022年6月公司与Bank Direct签订协议，融资110万美元保费，年利率3.90%，2023年第一季度还清贷款[190] - 2023年第一季度，公司对现有认股权证进行修改，相关总对价公允价值分别为120万美元和30万美元[191] 公司表外安排情况 - 2023年和2022年6月30日及相应期间，公司没有重大表外安排[193] 公司披露控制和财务报告内部控制情况 - 公司管理层认为披露控制和财务报告内部控制无法防止所有错误和欺诈[195] - 公司总裁、首席执行官和临时首席财务官评估了披露控制和程序的有效性[196] - 截至本报告期末，公司披露控制和程序有效，能确保信息按要求处理和报告[196] - 2023年第二季度，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[197]

财务数据关键指标变化 - 公司在2023年和2022年第一季度的运营亏损分别为420万美元和830万美元，截至2023年3月31日累计亏损达8.286亿美元[123] - 2023年第一季度，公司因普通股收盘价持续下跌进行了商誉减值测试，记录了50万美元的商誉减值损失[137] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，伊司他肟候选药物无形资产价值均为2234万美元，罗斯塔呋辛候选药物均为291万美元[138] - 截至2023年3月31日，无形资产总计2525万美元，商誉从2022年12月31日的305.8万美元降至257.4万美元[138] - 公司自1992年11月6日成立以来一直处于运营亏损状态，预计未来将继续产生大量研发、监管等费用[123][124] - 2023年第一季度研发费用为141.5万美元，较2022年同期的534.5万美元减少393万美元[140][142] - 2023年第一季度总运营费用为419.1万美元，较2022年同期的833.3万美元减少414.2万美元[140] - 2023年第一季度净亏损为411.1万美元，较2022年同期的812.7万美元减少401.6万美元[140] - 2023年第一季度直接临床和临床前项目费用为32.2万美元，较2022年同期的195.8万美元减少163.6万美元[142] - 2023年第一季度产品开发和制造费用为24.5万美元，较2022年同期的162.2万美元减少137.7万美元[142] - 2023年第一季度临床、医疗和监管运营费用为84.8万美元，较2022年同期的176.5万美元减少91.7万美元[142] - 2023年第一季度一般和行政费用为229.2万美元，较2022年同期的298.8万美元减少69.6万美元[140] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损8.286亿美元[159] - 公司通过2023年1月和2月的认股权证行使分别获得约100万美元和20万美元的总收益[163][165] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为420万美元，流动负债为280万美元[166] - 2023年4月24日发行结束，公开发行价为每个单位2.93美元，扣除承销折扣、佣金和其他估计发行费用后，净收益约为1080万美元[169] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为250万美元，融资活动净现金提供量为60万美元；2022年第一季度经营活动净现金使用量为670万美元，融资活动净现金使用量为10万美元[172] - 2023年第一季度经营活动净现金使用主要包括净亏损410万美元，部分被经营资产和负债变动70万美元等项目抵消[173] - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要包括净亏损810万美元和外汇汇率变动未实现收益20万美元，部分被非现金股票薪酬80万美元等项目抵消[174] - 2023年第一季度融资活动净现金提供主要包括行使普通股认股权证净收益80万美元，部分被应付贷款本金支付20万美元抵消[175] - 2022年第一季度融资活动净现金使用主要包括应付贷款本金支付30万美元，部分被ATM计划净收益20万美元抵消[176] - 2022年6月公司与Bank Direct签订保险保费融资和担保协议，融资110万美元，固定年利率3.90%，2023年第一季度还清贷款[180] - 2022年第一季度公司通过ATM计划出售4,007股普通股，总收益约20万美元；2023年第一季度未出售[184] 业务线研发计划 - 公司计划将伊司他肟治疗心源性休克的临床试验入组人数最多增加30人[126] - 公司计划利用心源性休克2期数据和经验，以及积极的2a和2b期急性失代偿性心力衰竭研究结果，在获得足够资金的情况下推进到3期试验[127] 业务线研发成果 - 2023年4月，欧洲专利局授予专利号3599243，为双重机制SERCA2a激活剂类药物候选物提供专利保护至2038年7月[128] - 罗斯塔呋辛在2b期试验中对未接受过治疗的白种人高血压患者显示出疗效，需额外2期临床试验证明对非洲裔美国治疗抵抗性高血压患者的疗效[129] 股权变动 - 2023年2月24日，公司实施了1比50的反向股票分割，授权普通股数量仍为1.2亿股[130][131] - 2023年4月20日公司与Ladenburg签订承销协议，公开发行3,686,006个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，认股权证行使价为每股2.93美元，有效期五年[167] - Ladenburg全额行使45天超额配售选择权，可购买最多552,900股额外普通股和/或购买最多552,900股额外普通股的认股权证[168]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元，流动负债为250万美元[225] - 2022年和2021年，公司的运营亏损分别为4130万美元和7730万美元[228] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为8.245亿美元[228] 业务合作与资金获取 - 公司曾获Lee's (HK) 100万美元前期付款，根据修订协议或再获最高7890万美元里程碑付款，并有权获低两位数百分比的非特许权分许可收入[36] - 2022年8月公司与Lee's (HK) 和兆科药业签订修订后的许可、开发和商业化协议[34] - 公司开发项目推进依赖近长期内通过多种途径获取额外资金，若无法筹集足够资金可能限制或停止开发活动[38][39] - 原许可协议中李氏（香港）已支付100万美元预付款，修订后协议公司可能获得高达7890万美元的里程碑付款[85] - 公司与米兰比可卡大学2019年协议提供16万欧元用于研究，新协议提供约20万欧元[89][90] - 公司与米兰比可卡大学合作，开发至人体1期研究支付10万欧元（2019协议）或7.5万欧元（新协议），获美欧中营销授权支付150万欧元[89][91] - 公司与李氏（香港）和兆科药业修订许可协议，授予其全球（部分国家除外）独家许可开发、销售KL4表面活性剂产品[83][84] - 公司与菲利普莫里斯的许可协议规定，需按低个位数百分比支付特许权使用费，未支付季度最低特许权使用费，对方可终止协议[93] - 公司与巴特尔的合作协议中，若巴特尔按时完成项目计划，公司需支付特许权使用费，上限从2500万美元增至3500万美元[96] - 公司与埃斯特维的战略联盟中，埃斯特维需支付产品转移价格，公司需支付埃斯特维10%的现金预付款和里程碑费用，上限2000万美元，埃斯特维还需支付100万美元及最多300万美元用于支持临床试验[98] - 公司与强生的许可协议规定，需支付最多300万美元的里程碑费用，已支付100万美元，特许权使用费率为高个位数百分比或低两位数百分比[99] - 公司管理层计划通过多种方式获取额外资金，但不确定能否成功[226] 市场规模与患者情况 - 美国约600万人（近2%的成年人口）患有心力衰竭，美欧日市场超1800万患者受此困扰，美国每年超130万例心力衰竭住院病例，美欧日市场每年超250万例急性心力衰竭住院估计病例[42] - 公司估计急性心力衰竭潜在年可寻址市场约200万患者，年市场价值达数十亿美元[42] - 公司估计心源性休克全球总市场价值为12.5亿美元，伊司他肟的可寻址市场是该总值的一部分[48] - 美国约1.16亿成年人（占比47%）患有高血压，仅24%患者病情得到控制[53] - 美国近一半成年人（1.16亿，47%）患有高血压，仅24%患者病情得到控制[77] 伊司他肟研发进展 - 伊司他肟早期心源性休克2期临床研究完成60例患者试验，2022年4月公布积极顶线数据结果，计划扩大至多30例患者入组[41][46] - 伊司他肟急性心力衰竭2期临床研究计划利用心源性休克2期数据及经验，结合积极的2a和2b期研究结果，有望进入正常至低收缩压人群急性失代偿性心力衰竭的3期试验[41] - 2022年3月完成60名患者的早期心源性休克2期临床试验，4月宣布提高收缩压的积极顶线结果[60] - istaroxime早期心源性休克研究达到6小时收缩压主要终点，24小时测量也有统计学意义（p=0.025）[68] - istaroxime在AHF的2a期临床试验中，三个剂量组降低PCWP主要终点显著改善，副作用呕吐发生率7.9%，输液部位疼痛发生率5.6%[71] - istaroxime在AHF的2b期临床试验中，0.5 µg/kg/min组和1.0 µg/kg/min组平均E/e'分别为 -4.55和 -3.16[72] - istaroxime在AHF的2b期临床试验中，0.5 µg/kg/min组和1.0 µg/kg/min组平均SVI分别为5.33 ml/beat/m²和5.49 ml/beat/m²[72] - istaroxime在AHF的2b期临床试验中，0.5 µg/kg/min组和1.0 µg/kg/min组平均SBP变化分别为2.82 mmHg和6.1 mmHg[72] - 公司计划推进istaroxime用于早期心源性休克研究及AHF治疗至3期[60] - 心血管相关不良事件发生率：安慰剂组23%，伊司他肟低剂量组10%，高剂量组18%；心力衰竭发生率分别为3%、5%和8%[73] - 常见药物不良反应中，输液部位疼痛和胃肠道不良反应在安慰剂、低剂量和高剂量患者中的发生率分别为5%、10%和38%[73] 罗斯塔呋辛研发情况 - 罗斯塔呋辛针对特定基因特征高血压患者，该特征存在于约20% - 25%的成年高血压人群中，已开展三项2期临床试验[52] - 罗斯塔夫罗辛针对的特定基因特征高血压患者约占成人高血压人群的20% - 25%[76] 其他研发项目 - 公司在研SERCA2a激活剂，有两类后续化合物处于早期开发阶段[56] 产品制造情况 - 伊司他肟由李氏（香港）关联公司制造，活性药物成分由台湾信东生技制造[74] - 罗斯塔夫罗辛药物产品由李氏（香港）关联公司制造，活性药物成分由常熟市新达制药制造[81] 专利相关情况 - 公司持有六个专利家族，涉及伊司他肟、罗斯塔夫罗辛和SERCA2a激活剂等心血管疾病治疗相关专利[104] - 2023年2月21日，美国专利商标局授予伊司他肟新专利，涵盖更长时间静脉输注治疗急性心力衰竭[105] - 2021年12月，美国专利商标局授予伊司他肟另一项专利，涵盖静脉输注治疗急性心力衰竭[106] - 2019年11月，公司提交国际专利申请，涉及伊司他肟治疗急性心力衰竭的延长给药方案，该专利家族将于2039年11月12日左右到期[107] - 2018 - 2019年基于与比可卡的协议产生两个专利申请家族，相关专利分别将于2039年7月17日和2040年10月8日左右到期[108][109] - 2008年6月提交的罗斯塔夫罗辛相关国际专利申请，欧洲专利2160190B1将于2028年6月4日左右到期[110] - 美国专利号9,868,757和欧洲专利号2411015B1将于2030年3月18日左右到期[112] - 美国专利号9,408,854和欧洲专利号2490694B1将于2030年10月18日左右到期[113] - 美国专利号7,541,331将于2026年1月6日左右到期[115] - 美国专利号8,221,772将于2027年9月19日左右到期[116] - 美国专利号8,748,396、8,748,397、9,554,999和欧洲专利号2723323B1将于2033年3月28日左右到期[117] - 全球有120项有效专利保护ADS技术和新ADS，专利到期时间从2023年第三季度到2039年不等[119] - 美国专利号9,713,687将于2035年2月10日左右到期，欧洲专利号2887984B1将于2033年8月21日左右到期[119] - 美国专利号10,874,818将于2039年1月22日左右到期[119] - 美国专利号8,701,658和9,352,114以及欧洲专利号2265309将于2029年3月17日左右到期，美国专利号9,592,361将于2033年9月9日左右到期[120] 药品审批与监管政策 - 2023财年准备和提交新药申请（NDA）需缴纳申请用户费3242026美元，获批后每年每个产品需缴纳项目费393000美元，且费用通常每年增加[134] - FDA收到NDA后60天内决定是否受理，标准审评药物申请多数在10 - 12个月内完成审评，优先审评药物申请多数在6 - 8个月内完成审评，审评过程可延长3个月[135][136] - 孤儿药指治疗美国患病人数少于200000的罕见病药物，首个获批特定活性成分治疗特定疾病的孤儿药可获7年美国独家销售期[141] - 快速通道项目中，FDA需在收到申请60天内确定药物是否符合指定，获批后申请人可与FDA更频繁互动，FDA可提前开始滚动审评[142][143] - 突破性疗法项目中，FDA需在收到申请60天内确定药物是否符合指定，适用于有初步临床证据显示比现有疗法有实质性改善的药物[145] - 首个获批新化学实体（NCE）的NDA申请人可获5年美国非专利独家销售期，含IV段认证的申请可在4年后提交[150] - 若新临床研究对NDA、505(b)(2) NDA或现有NDA补充申请获批至关重要，申请人可获3年市场独家销售期[150] - 相关药物专利所有者在NDA获批后可申请最长5年专利期限延长，总剩余专利期限不超过14年[151] - 可能在申请阶段到期的专利，所有者可申请临时专利期限延长，每次延长1年，最多可续4次，每次获批后获批后专利期限延长相应减少1年[152][153] - NDA获批后，产品需遵守FDA对药品上市后营销和推广的严格监管，只能按获批适应症和标签规定进行销售[154] - FDA要求95%的510(k)提交在90天内完成审核，但实际常因需额外数据而延长，最长暂停180天[165] - FDA对不涉及咨询委员会的PMA申请，目标是90%在180天内审核完成，涉及则在320天内完成，但实际常更久[168] - 若申请人未在360天内回复FDA信息请求，PMA或PMA补充申请将被视为自愿撤回[168] - 依据PREA，申办方需在II期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[156] - 符合条件的NDA持有人可获药品6个月的独占期延长[157] - 临床试验结果披露在特定情况下可延迟至试验完成后2年[158] - 医疗器械分为三类，I类风险低、监管少，III类风险高、需FDA批准[160] - 510(k)需证明设备与合法上市的 predicate device “实质等同”[163] - PMA申请审核通常需1 - 3年，可能因多种原因延迟、受限或被拒[170] - 上市后设备需遵守质量体系、标签等多项法规，违规将面临多种处罚[173][174] - 欧盟新临床试验法规2014年4月通过，2022年1月31日取代旧指令，旨在简化和优化临床试验审批[179] - 欧盟孤儿产品需通过集中程序提交上市授权申请，EMA评估MAA最长时限210天，不包括时钟停止时间[180][181] - 特殊情况下CHMP可给予加速评估，时限150天，不包括时钟停止时间，若不适合可恢复标准时限[182] - 非强制集中程序产品，可通过分散程序或相互承认程序获得多个欧盟成员国上市授权[183] - 欧盟“孤儿药产品认定”针对患病人数不超万分之五的疾病，获认定产品上市后有10年市场独占期，特殊情况可减至6年[184] - 欧盟新药上市授权申请需包含PIP研究结果，符合条件的药品可获奖励，孤儿药有额外2年市场独占期[185] - 2021年5月26日欧盟医疗器械新法规MDR全面适用，取代旧指令MDD，旨在建立统一监管框架[186] - MDR下医疗器械需认证并加贴CE标志，低风险设备制造商可自我认证，其他需通知机构评估[188] - MDD下有效证书的医疗器械，在满足条件下可在证书有效期内及2024年5月27日前继续在EEA市场销售[189] - 英国脱欧后MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），英国有自己的医疗器械法规，2024年7月起CE标志设备有过渡安排[190] 市场销售与支付政策 - 产品获批后潜在销售依赖第三方支付方覆盖程度，第三方支付方限制覆盖范围和降低报销费用会影响公司销售[193] - 美国Medicare Part D计划为特定产品提供自愿门诊药品福利，公司产品获批后不一定符合该计划覆盖条件，且私人支付方常遵循Medicare覆盖政策和支付限制[194] - 联邦医疗保健计划反回扣法规禁止诱导购买医疗项目或服务的报酬行为，违反者会受监禁、罚款等处罚，PPACA修订后降低了违规认定的主观故意要求[195] - 联邦虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，一些制药公司因虚报药品价格和提供免费产品被起诉，某些营销行为也可能违反该法，PPACA修订后反回扣法规违规可作为虚假索赔法责任依据[196] - HIPAA及其修正案对健康信息隐私、安全传输和违规报告有规定，违规属重罪，公司若明知故犯获取或披露受保护健康信息可能受刑事处罚[201] - 处方药制造商需每年收集并报告向医生等支付或转移价值的信息，未提交会受民事罚款[204] - 2010年PPACA使生物制品面临低成本生物类似药竞争，调整了Medicaid药品回扣计算方法，提高了最低回扣，扩展了回扣计划范围，对制造商征收新费用和税，创建了Medicare Part D覆盖缺口折扣计划，制造商需为符合条件受益人提供70%的适用品牌药销售点折扣[206][207] - 国会考虑降低Medicare药品报销水平，CMS有权修改报销率和实施覆盖限制，私人支付方常遵循Medicare政策，法规变化可能导致私人支付方报销减少[208] - 《预算控制法》及后续立法规定，国会对医疗保健提供者的Medicare付款进行总计达2.0%的年度削减，直至2031年，除非有额外国会行动；因相关法案，2025年起Medicare向提供者的付款将进一步减少[210] - 《美国纳税人救济法案》减少了对医院等多种医疗服务提供者的Medicare付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[210] - 2019年1月1日起，参与医保D部分的制药商在医保覆盖缺口的销售点折扣从50%提高到70%[212] - 公司预计未来会有更多医疗改革措施，可能限制政府支付金额，影响公司产品需求和定价[216] 公司基本信息 - 截至2023年3月31日，公司有20名全职员工，其中17名在美国[219] - 公司于1992年11月6日在特拉华州注册成立[221]

公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药公司，专注心血管疾病治疗药物研发，领先候选产品istaroxime获FDA快速通道指定[94] 运营亏损情况 - 2022年和2021年第三季度运营亏损分别为470万美元和810万美元，前九个月运营亏损分别为3050万美元和6260万美元[98] - 2022年前三季度总运营费用为3052.1万美元，较2021年的6258.8万美元减少3206.7万美元；运营亏损为3052.1万美元，较2021年的6258.8万美元减少3206.7万美元[119] 累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损8.148亿美元[98] - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为4.1百万美元和8.2百万美元，前九个月净亏损分别为29.5百万美元和54.6百万美元，截至2022年9月30日累计亏损814.8百万美元[140] 产品研发进展及资金问题 - istaroxime早期心源性休克临床研究计划增加至多30名患者入组，但公司目前资金不足[101] - istaroxime治疗AHF计划开展约300名患者、约60个临床点的二期临床试验，公司目前资金不足[102] - rostafuroxin需开展额外二期临床试验证明对非裔美国人和白人患者治疗耐药性高血压的疗效，公司正寻求许可安排等[103] 临床活动及许可协议 - 公司暂停AEROSURF临床活动，2022年8月与Lee's (HK)和Zhaoke签订修订并重述的许可协议[105][106] - 根据修订协议，公司可能获得至多7890万美元的临床、监管和商业里程碑付款[108] 疫情影响 - 新冠疫情影响公司运营、资本和财务资源，包括临床研究启动和入组延迟[109] 会计政策 - 自2021年12月31日以来，公司关键会计政策无变化[111] 资产减值损失 - 2021年前三季度，公司记录无形资产减值损失3780万美元[113] - 2022年前三季度，公司记录商誉减值损失1210万美元，其中二季度1160万美元，三季度50万美元[115] 无形资产和商誉情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，伊伐布雷定候选药物无形资产均为2234万美元，罗沙夫罗辛候选药物无形资产均为973万美元，无形资产总计均为3207万美元，商誉分别为359.2万美元和1568.2万美元[117] 研发费用变化 - 2022年前三季度研发费用为988.3万美元，较2021年的1331.1万美元减少342.8万美元[119] 各项目支出变化 - 2022年前三季度伊伐布雷定 - 早期心源性休克项目支出较2021年同期增加60万美元，伊伐布雷定 - AHF项目支出减少35.6万美元，KL4表面活性剂项目支出减少36.9万美元[121] 产品开发和制造费用变化 - 2022年前三季度产品开发和制造费用较2021年同期减少100万美元[129] 临床、医疗和监管运营费用变化 - 2022年前三季度临床、医疗和监管运营费用较2021年同期减少230万美元[132] 一般和行政费用变化 - 2022年前三季度一般和行政费用较2021年同期减少300万美元[135] 商誉减值风险 - 若2022年第四季度公司股价继续下跌，短期内商誉可能面临进一步减值风险[116] 其他收入（支出）净额 - 2022年第三季度和前九个月其他收入（支出）净额主要为0.5百万美元和0.9百万美元的外币兑换收益，2021年同期主要为0.1百万美元和0.3百万美元的外币兑换损失[137] 股票出售收益 - 2022年前九个月通过ATM计划出售4,377,785股普通股，总收益约2.8百万美元，第三季度后又出售5,963,408股，收益约1.5百万美元[141] 资金状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为8.4百万美元，流动负债为4.0百万美元，资金可支持业务至2023年第二季度[143] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为16.1百万美元，投资活动提供0.2百万美元，融资活动提供2.0百万美元；2021年同期经营活动使用18.7百万美元，融资活动提供26.4百万美元[147] 融资协议情况 - 2022年6月公司与Bank Direct签订保险保费融资协议，融资1.1百万美元，年利率3.90%，截至9月30日未偿还本金0.6百万美元[154] - 2021年6月公司与Bank Direct的融资协议融资1.3百万美元，年利率3.37%，截至2021年12月31日未偿还本金0.3百万美元，2022年第一季度还清[155] 公开发行情况 - 2021年3月公开发行9,230,500个单位，每个单位含一股普通股和一份认股权证，发行价3.25美元/单位，总收益30.0百万美元，净收益约27.4百万美元[162][163] 股票流通限制 - 公司受Form S - 3的General Instruction I.B.6限制，截至2022年11月14日已售完允许额度，若公众流通股增加至75百万美元以上将不受限[142][161] 股票退市风险 - 2022年6月3日公司收到纳斯达克不足通知，股票收盘价连续30个工作日低于1美元，若180天内未达标可能被摘牌[145]