财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度公司报告收入190万美元，主要来自咨询服务，这是连续第五个季度实现收入，预计随着与Corium的服务协议扩大，收入将持续到2022年3月 [29] - 2020年第三季度基本和摊薄后每股净亏损0.04美元，运营亏损120万美元，研发和一般及行政费用均比去年第三季度减少超50% [29] - 截至9月30日，公司总现金为550万美元，较上一季度6月30日减少110万美元，符合约每季度100万美元的现金消耗率，现金可维持到2021年3月31日债务到期日，若在此之前完成债务重组，现金使用期限可能延长 [30] - 截至2020年9月30日，债务约为6600万美元，截至昨日，流通股为7250万股 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 与Corium的合作方面，原KP415许可协议下的商业支持安排转为固定费用安排，新增为Corium非KemPharm产品提供产品开发和监管服务的合作，两项工作订单均延长至2022年3月31日 [47][48][49] - 与Sure Med和KVK合作的“perspectives in care”项目将于12月1日在阿拉巴马州启动，旨在教育医生并研究APADAZ潜在滥用模式，阿拉巴马州2019年每年分发超1.29亿片氢可酮对乙酰氨基酚类产品 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进计划，履行与合作伙伴的义务，推进NDA和开发项目，处理基础业务包括收入、费用和债务问题 [8] - 积极推进KP415项目，FDA持续审查其NDA，PDUFA日期为2021年3月2日，若获批，有高达4800万美元的里程碑付款 [9][35] - 与Corium合作，Corium目标在2021年下半年推出KP415产品，此前需约90天完成DEA调度和配额生成 [13] - 计划提交KP879的IND申请，并在近期提供更详细的产品线更新 [36] - 公司寻求股东授权进行潜在的反向股票分割，决策将与债务重组过程紧密相关，目标是重新在纳斯达克资本市场上市 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为KemPharm有巨大价值，目前很多价值未被挖掘，OTC市场相对低效，若能重新在纳斯达克上市，可能释放股东价值 [36][37] - 公司正在积极推进各项工作，如KP415的FDA审批、APADAZ项目的启动等，有望在未来创造价值 [35][36] 其他重要信息 - 公司原定于10月8日宣布召开的股东特别会议，已重新安排至11月17日上午8点通过网络直播举行，会议旨在获得潜在反向股票分割的授权 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: KP415的中期审查和12月1日后期审查的议程项目及可能出现的问题有何不同 - 中期会议旨在确定FDA当前审查的问题，如标签、研究设计等，以及重大安全问题；后期会议是审批会议，公司将了解FDA对产品安全性和有效性的看法，之后进行标签工作，目前各项迹象表明进展顺利 [43][44][45] 问题: 与Corium的扩展协议具体内容，1560万美元是否包含之前咨询协议剩余部分，是否涉及Corium非KemPharm产品 - 原许可协议下的商业支持安排转为固定费用安排，新增为Corium非KemPharm产品提供产品开发和监管服务的合作，两项工作订单均延长至2022年3月31日，为公司带来收入可见性 [47][48][49] 问题: 与Corium的交易在里程碑或特许权使用费方面的经济情况是否有变化，在PDUFA日期之前是否有里程碑 - 许可协议的里程碑或其他条款无变化，此次扩展协议旨在增加商业和其他支持；KP415下一个即将到来的里程碑与PDUFA日期的潜在批准相关 [51] 问题: Corium宣布KP415的预发布活动难以安排的潜在限制因素，是否与KP415监管相关 - 监管方面无更新，主要原因是Corium处于转型期，正在组建商业团队，需要做很多准备工作，公司希望提供有针对性的相关更新，目前正在确定日期 [53]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.536亿美元，净营运资金赤字6270万美元[170] - 2020年和2019年前九个月，公司经营活动现金流量分别为净使用90万美元和2060万美元[170] - 2020年第三季度末三个月，公司净亏损300万美元，2019年同期净利润310万美元，变化主要归因于运营损益、衍生品和认股权证负债公允价值调整及净利息费用等变化[202] - 2020年第三季度末三个月，公司收入190万美元，较2019年同期减少950万美元，主要因2019年的预付款未在2020年重现及报销收入减少[203] - 2020年前九个月，公司净亏损790万美元，较2019年同期减少1060万美元，主要因运营亏损减少[210] - 2020年前九个月，公司收入1092.2万美元，较2019年同期减少54.1万美元[209] - 2020年前九个月营收为1090万美元，较2019年同期的1150万美元减少50万美元[211] - 2020年前九个月特许权使用费和直接合同收购成本为130万美元，较2019年同期的100万美元增加30万美元[212] - 研发费用从2019年前九个月的1700万美元降至2020年前九个月的580万美元，减少1120万美元[213] - 一般及行政费用从2019年前九个月的940万美元降至2020年前九个月的540万美元，减少400万美元[214] - 2020年前九个月确认遣散费80万美元，2019年同期无此项费用[216] - 其他费用从2019年前九个月的260万美元增至2020年前九个月的550万美元，增加300万美元[217] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为530万美元，受限现金为20万美元[219] - 截至2020年3月31日，公司根据当前注册声明可出售的证券约为680万美元，已注册270万美元，此前12个月已出售410万美元[221] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.536亿美元，净营运资金赤字6270万美元[226] - 2020年1 - 9月，经营活动净现金使用0.9百万美元，投资活动净现金使用7000美元，融资活动净现金提供2.8百万美元，现金及等价物和受限现金净增加1.9百万美元；2019年同期，经营活动净现金使用20.6百万美元，投资活动净现金提供3.2百万美元，融资活动净现金提供5.3百万美元，现金及等价物和受限现金净减少12.1百万美元[265] - 2020年1 - 9月经营活动净现金使用0.9百万美元，包括净亏损7.9百万美元和营运资金变动1.1百万美元，部分被非现金项目调整8.1百万美元抵消[266] - 2019年1 - 9月经营活动净现金使用20.6百万美元，包括净亏损18.5百万美元和营运资金变动6.2百万美元，部分被非现金项目调整4.1百万美元抵消[267] - 2020年1 - 9月投资活动净现金使用7000美元归因于购置财产和设备，2019年同期净现金提供3.2百万美元主要归因于有价证券到期[268] - 2020年1 - 9月融资活动净现金提供2.8百万美元主要来自普通股销售所得2.3百万美元和PPP贷款所得0.8百万美元，部分被融资租赁负债本金偿还0.1百万美元和债务发行及递延发行成本支付0.2百万美元抵消；2019年同期净现金提供5.3百万美元主要来自普通股销售所得5.4百万美元，部分被融资租赁负债本金偿还0.2百万美元抵消[269][270] - 截至2020年9月30日，公司净营运资金赤字为6270万美元[273] - 公司2020年第三季度未经审计的简明财务报表附注A中声明，持续亏损、负经营现金流、净营运资金赤字和股东权益赤字使公司持续经营能力存疑[276] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司从KP415许可协议获得1000万美元不可退还预付款，支付Aquestive 100万美元特许权使用费，FDA接受KP415新药申请后获500万美元监管里程碑付款，支付Aquestive 50万美元特许权使用费[169] - KP415潜在PDUFA日期为2021年3月，KP484预计2021年启动关键疗效试验，KP879预计2021年提交IND申请，APADAZ 2020年跟踪支付方合同和处方量[178] - APADAZ许可协议中，KVK同意支付公司约340万美元，包括特定里程碑达成后10天内支付200万美元，达成指定销售里程碑最高额外支付5300万美元[182] - 公司与KVK按指定分层百分比分享APADAZ在美国的季度净利润，公司根据滚动四个季度净销售额获得30% - 50%的净利润[182] - 2019年9月，公司与Commave签订KP415许可协议，授予其开发、制造和商业化含SDX和d - MPH产品候选药物的全球独家许可[168] - 2018年10月，公司与KVK签订APADAZ许可协议，授予其在美国商业化APADAZ的独家许可[171] - 2020年7月，公司与Corium签订咨询服务协议，为其产品开发和监管活动提供指导[168] - 2019年9月公司与Commave签订KP415许可协议，获1000万美元预付款，还将获最高6300万美元里程碑付款和最高4.2亿美元美国销售里程碑付款[188] - 2020年5月FDA接受KP415新药申请，公司获500万美元监管里程碑付款[188] - Commave按协议将支付美国净销售额高个位数至25%左右、其他国家低至中个位数的分层版税[188] - 2009年11月公司与JMI签订供应协议，JMI供应苯氢可酮，公司按净销售额支付版税，比例从低销量时的高十几%到高销量时的中个位数% [193] - 公司与Aquestive的终止协议规定，Aquestive有权获得KP415等产品产生价值的10%作为版税[198] - 2020年7月公司与Corium签订咨询协议，将获最高1560万美元付款，其中1360万美元按季度分期支付至2022年3月31日[199] 债务相关情况 - 2020年4月23日，公司获得薪资保护计划贷款80万美元，年利率1%，部分可能被豁免[228] - 公司将贷款豁免覆盖期从贷款发放后8周延长至24周，降低工资成本使用比例要求至60%，为部分企业提供贷款豁免安全港，将部分PPP贷款期限延长至5年，推迟还款递延期[231] - 截至2020年9月30日，公司有6710万美元可转换票据未偿还，包括2014年6月的730万美元、2019年12月的5660万美元和2020年1月的310万美元[232] - 2014年6月，公司与Deerfield签订6000万美元多批次信贷安排，首次借款包括1500万美元定期票据和1000万美元可转换票据，后用约1860万美元偿还定期票据[233] - Deerfield可转换票据原年利率9.75%，后降至6.75%，公司需在2021年3月31日偿还698.0824万美元本金及资本化利息[234] - 2016年2月，公司发行本金8630万美元的2021年票据，年利率5.50%，初始转换率为每1000美元本金兑换58.4454股普通股[239][240][241] - 2018年10月，公司与Deerfield进行2021年票据交换，957.7万美元本金票据换为9577股A系列可转换优先股，后转换为319.2333万股普通股[244][246] - 2019年9月，公司与Deerfield交换协议，300万美元本金2021年票据换为149.9894万股普通股和1576股B - 1系列可转换优先股[248] - 2019年9月交换协议中，Deerfield可选择将最多2700万美元本金2021年票据换为普通股或B - 2系列可转换优先股[248] - B系列优先股可随时转换，但转换后持有者受益所有权不得超4.985%，清算时优先于普通股，与A系列优先股同权[251] - 公司根据Deerfield信贷安排向其发行192.3077万股D系列可赎回可转换优先股，IPO后重新分类为25.641万股普通股[235] - 截至2020年9月30日，1576股B - 1系列优先股已转换为1659996股普通股，无B - 2系列优先股流通在外[252] - 2019年12月公司与相关方达成协议，发行本金总额71418011美元的2019年12月票据，以取消2021年票据同等本金和应计利息，并支付745011美元利息，占2019年12月18日应计利息的50%[253] - 2019年12月票据年利率6.75%，初始转换价17.11美元/股，后调整为5.85美元/股，转换价最低不低于0.583美元/股，持有人转换后受益所有权不得超4.985%，DSC持有的票据受益所有权上限为19.985%[254] - 截至2020年9月30日，Deerfield贷款人已将1710万美元的2019年12月票据本金转换为28439015股普通股[261] - 2020年1月公司与Kingdon达成协议，发行本金总额3037354美元的2020年1月票据，以取消2021年票据同等本金和应计利息，并支付37354美元利息，占2020年1月13日应计未付利息的50%[262] 公司运营及资金相关预期 - 公司预计未来将继续产生重大费用，经营活动净现金流可能为正或负，且费用和亏损可能季度和年度波动显著[171] - 公司预计现有现金资源足以支持运营费用和资本投资需求至2021年3月2日KP415新药申请的潜在PDUFA日期，以及2021年3月31日的债务到期日[271] - 公司潜在近期额外资金来源包括APADAZ许可协议产生的收入、KP415许可协议产生的咨询服务收入或短期里程碑付款等[275] - 公司认为COVID - 19大流行可能影响产品候选药物临床试验患者招募、监管批准，还可能降低公司获得债务或股权融资的能力[274] - 公司预计收入仅来自与KVK和Commave的许可协议、Corium咨询协议或其他潜在咨询安排及未来相关安排[273][276] - 公司为满足额外现金需求，可能出售额外股权或可转换证券、发行额外债务或寻求第三方资金[277] 其他情况 - 报告期内公司没有SEC规则定义的表外安排[279] - 公司关键会计政策与2019财年年度报告中所述相比无重大变化[281]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入690万美元，由500万美元里程碑付款和190万美元服务收入组成，这是连续第四个季度获得服务收入 [9][10][23] - 第二季度净收入近100万美元，即每股0.01美元，相比2019年同期净亏损930万美元、每股亏损0.33美元有显著增长 [24] - 第二季度运营收入260万美元，受收入增长和费用降低推动 [24] - 第二季度研发费用200万美元，较2019年第二季度减少59%；一般及行政费用170万美元，比去年第二季度少130万美元 [24] - 截至6月30日，现金总额660万美元，较3月31日第一季度末增加400万美元 [25] - 基于运营预测、预期未来收入和现有资源，现金可维持到KP415的PDUFA日期及2021年3月31日债务到期日 [11][25] - 第二季度末总债务6730万美元，较上季度减少130万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 KP415 - 获得FDA对KP415新药申请（NDA）的受理，并从合作伙伴获得500万美元里程碑付款 [7] - 收到FDA的Day - 74信函，设定PDUFA日期为3月2日，且目前预计无需咨询委员会 [7] - 与Corium的商业化合作持续，可获得咨询费 [13] APADAZ - 与KVK Tech合作，APADAZ授权仿制药被纳入医疗补助计划的数量增至23个，产品已列入联邦供应时间表 [20] - 根据许可协议，达到一定年度使用水平，公司有望获得最高340万美元的初始采用里程碑及成本报销付款，最早可能在年底实现 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 去年ADHD长效哌甲酯市场同比稳步增长约4%，品牌市场增长主要来自Vyvanse，哌甲酯市场也持续增长 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Corium合作推进KP415和KP484商业化，Corium由经验丰富的前夏尔高管领导，为KP415上市做准备 [7][14] - 与KVK Tech合作推进APADAZ商业化，KVK专注于向药房和医生提供阿片类药物负责任处方教育 [20][21] - 公司致力于改善财务状况，优先进行债务重组，考虑包括特许权融资、新公司债务等多种方案，同时努力实现转板至纳斯达克 [27][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 阿片类药物市场环境困难，APADAZ商业化进展缓慢，但KVK致力于该产品，有望取得进展 [21] - 公司财务状况改善，接近盈亏平衡，随着KP415潜在获批和上市，有望继续增加收入 [31] 其他重要信息 - 公司为serdexmethylphenidate获得两项专利，为KP415和KP484的前药专利增加五年有效期 [8] - KP415与Vyvanse互补，具有起效快、滥用潜力低等特点，有望成为治疗ADHD的同类最佳产品；KP484是KP415的成人版本，用于满足成人全天候ADHD症状控制需求 [16][17] 问答环节所有提问和回答 问题1: Day - 74信函是否包含关于KP415潜在标签声明（起效时间、持续时间）的信息，明天的中期审查会议是否会涉及，若有变化公司战略是否调整 - Day - 74信函仅确认日期和后续会议安排，产品作为新分子实体，需遵循特定审查流程，明天的中期审查会议可能讨论相关话题，但目前无法确定标签情况，且接近PDUFA日期前不能披露具体对话内容 [36][37] 问题2: 除投资者社区外，ADHD治疗社区是否会在KP415潜在获批前了解该产品及Corium公司 - 这是Corium的问题，但据了解，Corium正在积极为市场和产品上市做准备，预计在获批前后会通过各种活动提高产品和公司的知名度 [39] 问题3: KP484是否要等KP415有更多确定性后才开展工作，KP415的监管情况对KP484有无直接影响 - 这需由Corium决定，目前公司不清楚Corium何时开始KP484的工作，未发现KP415对KP484有影响的迹象，Corium需先为KP415上市做好准备 [41]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.506亿美元，净营运资金赤字6350万美元[166][220][268] - 2020年和2019年上半年经营活动现金流分别为提供净现金20万美元和使用净现金1840万美元[166] - 2020年第二季度收入690.8万美元，2019年同期无收入，增长690.8万美元[196] - 2020年第二季度净收入90万美元，2019年同期净亏损930万美元，增加1010万美元[197] - 2020年上半年收入900万美元，2019年同期无收入，增长900万美元[204] - 2020年上半年净亏损490万美元，2019年同期净亏损2150万美元，减少1670万美元[205] - 2020年上半年研发费用从1330万美元降至410万美元，减少930万美元[204][208] - 一般及行政费用从2019年6月30日止六个月的580万美元降至2020年6月30日止六个月的400万美元，减少了190万美元[209] - 2020年2月首席业务官离职，公司在2020年6月30日止六个月确认了80万美元的遣散费，而2019年同期无此项费用[210][211] - 其他费用从2019年6月30日止六个月的240万美元增至2020年6月30日止六个月的370万美元，增加了130万美元[212] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为640万美元，受限现金为20万美元[213] - 2019年2月与林肯公园签订的先前购买协议可出售最多1500万美元普通股，截至终止日已出售3401271股，获得约540万美元收益[216] - 2020年2月与林肯公园签订的当前购买协议可出售最多400万美元普通股，截至2020年6月30日已出售8959545股，获得约230万美元收益[219] - 2020年4月23日公司获得0.8万美元薪资保护计划贷款，年利率1.0%，到期日为2022年4月23日[223] - 截至2020年6月30日，公司有6900万美元可转换票据未偿还，包括2014年6月的720万美元、2019年12月的5870万美元和2020年1月的310万美元[227] - Deerfield可转换票据原年利率9.75%，后降至6.75%，公司需在2021年3月31日偿还本金6980824美元及资本化利息[229] - 2016年2月，公司发行2021年到期的5.50%高级可转换票据，本金总额8630万美元，利息按年率5.50%每半年支付一次[234][235] - 2019年12月，公司发行本金总额71418011美元的2019年12月票据，以交换等额本金和应计利息的2021年票据，并支付745011美元利息[248] - 2019年12月票据年利率为6.75%，初始转换价格为每股17.11美元，后调整为每股5.85美元，转换价格最低不低于每股0.583美元[249] - 截至发行日，2019年12月票据可转换为4174051股普通股，2020年1月13日假设转换可转换为11753016股[249][259] - 2019年12月交换协议将迪尔菲尔德可转换票据到期日从2020年2月14日和6月1日延长至2021年3月31日，并推迟利息支付至该日[250] - 截至2020年6月30日，迪尔菲尔德贷款人已将1400万美元的2019年12月票据本金转换为23250000股普通股[256] - 2020年1月，公司与金登达成交换协议，发行本金3037354美元的2020年1月票据，支付利息37354美元，占应计未付利息的50%[257] - 2020年上半年经营活动提供净现金17.1万美元，2019年上半年使用净现金18410万美元[260] - 2020年上半年投资活动使用净现金7000美元，2019年上半年提供净现金3243万美元[260] - 2020年上半年融资活动提供净现金2836万美元，2019年上半年提供净现金3846万美元[260] - 2020年上半年净现金增加3000万美元，2019年上半年净现金减少11321万美元[260] - 基于2020年6月30日的运营计划、收入预测和现有现金资源，公司认为现金足以支持运营和资本投资至2021年3月31日债务到期日[266] - 2020年第一季度财报附注A中称，公司持续亏损、经营现金流为负、净营运资金赤字和股东权益赤字引发对持续经营能力的重大怀疑[271] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司从KP415许可协议获得1000万美元不可退还预付款，支付Aquestive 100万美元特许权使用费；收到500万美元监管里程碑付款，支付Aquestive 50万美元特许权使用费[165] - KP415潜在PDUFA日期为2021年3月，KP484关键疗效试验预计2021年启动，KP879预计2021年提交IND申请，APADAZ预计2021年实现初始采用里程碑[174] - APADAZ许可协议中，KVK将支付公司约340万美元，包括初始采用里程碑达成后10天内支付200万美元，最高可达5300万美元的销售里程碑付款，公司按30% - 50%比例分享季度净利润[178] - 公司于2020年3月提交KP415的505(b)(2) NDA申请，5月获FDA受理[175] - 公司预计2021年在Commave批准下，为KP484启动额外药代动力学和关键疗效试验[175] - 2018年10月公司与KVK签订APADAZ许可协议，授予其在美国开展监管活动、生产和商业化APADAZ的独家许可[177] - 2019年9月公司与Commave签订KP415许可协议，授予其开发、生产和商业化含SDX和d - MPH产品候选药物的全球独家许可[182] - 公司唯一收入来源预计为与KVK和Commave的许可协议付款、潜在咨询安排及其他未来安排[165] - 公司与Commave签订KP415许可协议，获1000万美元预付款，最多可获6300万美元里程碑付款和4.2亿美元美国销售里程碑付款[184] - 2020年5月FDA接受KP415新药申请，公司获500万美元监管里程碑付款[184] - Commave按协议支付美国净销售额高个位数至25%左右、其他国家低至中个位数的分层版税[184] - 公司与JMI签订供应协议，JMI供应苯氢可酮，公司按净销售额支付高十几%到中个位数的版税[189] - 公司与Aquestive的终止协议规定，Aquestive有权获得KP415、KP484或KP879等相关价值10%的版税[194] - 公司收到KP415许可协议下的500万美元里程碑付款[268] - 公司预计收入来源为与KVK和Commave的许可协议付款、潜在咨询安排及其他未来安排[268][271] 公司股权及证券交易相关 - 公司向Deerfield发行1923077股D系列可赎回可转换优先股，IPO后重新分类为256410股普通股[230] - 公司向Deerfield发行认股权证，可按每股0.78美元购买14423076股D系列优先股，IPO后转换为以每股5.85美元购买1923077股普通股的认股权证[231] - 2018年10月，Deerfield贷款人以9577000美元本金的2021年票据交换9577股A系列可转换优先股，截至2020年6月30日已转换为3192333股普通股[239][241] - 2019年9月，公司以1499894股普通股和1576股B - 1系列可转换优先股交换3000000美元本金的2021年票据，贷款人还有权选择交换最多27000000美元本金的2021年票据[243] - 截至2020年6月30日，1576股B - 1系列优先股已转换为1659996股普通股，无B - 2系列优先股流通[247] 公司财务相关政策及其他事项 - 公司未拥有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[274] - 公司编制未经审计的简明财务报表需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[275] - 公司关键会计政策与2019财年年度报告中所述相比无重大变化[276] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司患者招募、产品候选药物监管批准及实现里程碑的能力[269] - 新冠疫情带来的经济不确定性可能降低公司获得债务或股权融资的能力[269] - 公司无法预测新冠疫情对业务、经营成果、财务状况和现金流的影响[269]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.515亿美元，净营运资金赤字700万美元[158] - 2020年和2019年第一季度公司经营活动产生的负现金流分别为200万美元和1110万美元[158] - 2020年第一季度公司收入210万美元，2019年同期无收入，收入包括160万美元咨询费和50万美元第三方研发成本报销[186][188] - 2020年第一季度公司净亏损580万美元，较2019年同期的1230万美元减少650万美元[187] - 2020年第一季度研发费用210万美元，较2019年同期的850万美元减少640万美元[186][190] - 2020年第一季度一般及行政费用220万美元，较2019年同期的280万美元减少60万美元[186][191] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物240万美元，受限现金20万美元[195] - 公司当前注册声明可售证券约680万美元，已登记270万美元用于当前购买协议销售，此前12个月已售410万美元[197] - 2019年2月公司与林肯公园签订先前购买协议，可出售至多1500万美元普通股，已售340.1271万股获约540万美元收益，2020年2月终止该协议[199] - 2020年2月公司与林肯公园签订当前购买协议，可出售至多400万美元普通股，截至2020年3月31日已售400万股获约110万美元收益[201] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.515亿美元，预计未来数年经营现金流仍为负[202] - 2020年4月23日公司获0.8万美元薪资保护计划贷款，年利率1%，2022年4月23日到期，前6个月本息支付递延[204] - 截至2020年3月31日，公司有7090万美元可转换票据未偿还，包括2014年6月的710万美元、2019年12月的6080万美元和2020年1月的300万美元[206] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为202.2万美元，2019年同期为1106.6万美元；投资活动净现金使用量为1.1万美元，2019年同期为提供324.3万美元；融资活动净现金提供量为102万美元，2019年同期为267万美元；现金、现金等价物和受限现金净减少量为101.3万美元，2019年同期为515.3万美元[239] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量200万美元由净亏损580万美元组成，部分被营运资金变动70万美元和非现金项目调整300万美元抵消；2019年同期经营活动净现金使用量1110万美元由净亏损1230万美元和营运资金变动90万美元组成，部分被非现金项目调整210万美元抵消[240][241] - 2020年第一季度投资活动净现金使用1.1万美元主要归因于购买财产和设备，2019年同期投资活动净现金提供320万美元主要归因于有价证券到期[242] - 2020年第一季度融资活动净现金提供100万美元主要归因于根据当前购买协议出售普通股所得110万美元，部分被融资租赁负债本金偿还和债务发行成本支付10万美元抵消；2019年同期融资活动净现金提供270万美元主要归因于根据先前购买协议出售普通股所得270万美元，部分被融资租赁负债本金偿还10万美元抵消[243][244] - 基于2020年3月31日的运营计划、收入预测和现有现金资源，公司现金资源足以支持运营费用和资本投资需求至2021年第一季度，但无法贯穿该季度[245] - 截至2020年3月31日，公司净营运资金赤字为7000万美元，仅从KP415许可协议获得收入，不确定何时或是否能产生额外收入[247] - 2020年4月23日，公司从PPP贷款获得80万美元收益，贷款于2022年4月23日到期，年利率1.0%，前六个月本金和利息支付递延，之后需等额按月支付[249] - 截至2020年3月31日，公司根据Form S - 3注册声明在12个月内可出售证券约680万美元，已提交招股说明书补充文件注册约270万美元用于当前购买协议销售，此前12个月已出售410万美元普通股[255] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司从KP415许可协议获得1000万美元不可退还的预付款，支付Aquestive Therapeutics 100万美元[157] - 公司在FDA接受KP415新药申请后有权获得500万美元的监管里程碑付款[157] - KP415潜在PDUFA日期为2021年3月，KP484预计2021年启动关键疗效试验，KP879预计2021年提交IND申请[164] - APADAZ许可协议中，KVK将支付公司约340万美元，包括特定里程碑达成后10天内支付的200万美元[168] - APADAZ许可协议中，KVK达成指定销售里程碑将向公司额外支付最高5300万美元[168] - APADAZ许可协议中，公司和KVK按30% - 50%的比例分享美国季度净利润[168] - 公司于2020年3月提交KP415的505(b)(2) NDA申请，并于5月被FDA接受[165] - 公司预计2021年在Commave批准后为KP484启动额外的药代动力学和关键疗效试验[165] - 公司与Commave的KP415许可协议中，Commave支付1000万美元预付款，最高支付6300万美元里程碑付款和4.2亿美元美国销售里程碑付款，公司获FDA接受KP415新药申请后有权获500万美元监管里程碑付款[174] - 公司与Commave的KP415许可协议中，Commave按美国净销售额高个位数至25%左右、其他国家低至中个位数支付分层特许权使用费[174] - 公司与JMI的供应协议中，JMI按制造成本供应苯氢可酮，公司按产品净销售额支付特许权使用费，比例从低销量的高10%多到高销量的中个位数[179] - 公司与Aquestive的协议中，Aquestive有权获得KP415、KP484或KP879等相关产品价值10%的特许权使用费[184] 可转换票据相关情况 - 2016年2月公司发行本金8630万美元的2021年到期5.5%高级可转换票据，2018年10月、2019年12月和2020年1月全部未偿还票据被持有人交换[213][217] - 2018年10月公司与迪尔菲尔德达成交换协议，迪尔菲尔德以957.7万美元2021年票据交换9577股A系列可转换优先股，截至2020年3月31日已转换为319.2333万股普通股[218][220] - 迪尔菲尔德可转换票据原年利率9.75%，后降至6.75%，公司需在2021年3月31日偿还698.0824万美元本金及资本化利息[208] - 2021年票据初始转换率为每1000美元本金兑换58.4454股普通股，初始转换价格约为每股17.11美元[215] - 2019年9月公司与Deerfield Lenders达成协议，发行1499894股普通股和1576股B - 1系列可转换优先股，以注销300万美元的2021年票据本金，Deerfield Lenders还有权额外交换最多2700万美元本金的2021年票据[222] - 截至2020年3月31日，1576股B - 1系列优先股已转换为1659996股普通股，无B - 2系列优先股流通[226] - 2019年12月公司与Deerfield Lenders和Delaware Street Capital Master Fund, L.P.达成协议，发行本金71418011美元的2019年12月票据，以注销同等本金和应计利息的2021年票据，并支付745011美元利息，占截至2019年12月18日应计利息的50% [227] - 2019年12月票据年利率为6.75%，最初转换价格为每股17.11美元，后调整为每股5.85美元，发行时可转换为4174051股普通股[228] - 截至2020年3月31日，Deerfield Lenders已将1080万美元的2019年12月票据本金转换为1800万股普通股[235] - 2020年1月公司与M. Kingdon Offshore Master Fund, LP达成协议，发行本金3037354美元的2020年1月票据，以注销同等本金和应计利息的2021年票据，并支付37354美元利息，占截至2020年1月13日应计未付利息的50% [236] - B系列优先股可由Deerfield Lenders随时转换，但转换后受益所有权不得超过已发行和流通普通股总数的4.985%，公司清算时每股获0.0001美元加未付股息[225] - 2019年12月票据持有人在重大交易等情况下可要求偿还本金和利息，发生违约事件时可立即要求偿还[228] - 2019年12月交换协议对Deerfield Facility Agreement进行多项修订，包括管理2019年12月票据、延长到期日、推迟利息支付等[229] - 2019年9月交换协议修正案允许Deerfield Lenders按协议条款对2019年12月票据和Deerfield可转换票据进行可选交换，普通股交换价格调整为每股不低于0.60美元[233] - 2019年12月票据修正案将转换价格从每股17.11美元降至5.85美元，底价从每股0.38美元提高至0.583美元，假设转换日期为2020年1月13日，2019年12月票据可转换为公司普通股共计11753016股[238] 表外安排情况 - 报告期内，公司没有任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排[257]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度服务收入为210万美元，2019年第四季度为140万美元，这是公司连续第三个季度实现收入，预计该趋势将持续 [28] - 本季度净亏损580万美元，即每股基本和摊薄亏损0.12美元，相比2019年第一季度净亏损1230万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，有显著改善 [29] - 截至2020年3月31日，公司总现金为250万美元，较2019年12月31日减少约110万美元；预计现金消耗率约为每季度100万美元 [31] - 截至2020年3月31日，总债务为6860万美元，较2019年12月31日的7730万美元减少870万美元 [32] - 截至2020年5月11日，公司共有6570万股流通股 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - KP415的新药申请（NDA）于5月1日被FDA受理，触发合作伙伴GPC支付500万美元 [7] - APADAZ的商业合作伙伴KVK在困难的阿片类药物环境中取得进展，该药物已在全国范围内可供应，19个州将其授权仿制药形式列入医疗补助首选药物清单，且位于联邦供应时间表（FSS）上 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司市场研究表明，多动症（ADHD）市场存在大量未满足的需求，主要集中在作用持续时间、起效时间和滥用可能性方面 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与GPC和Corium达成开发与合作协议，共同目标是使KP415产品获批并获得最佳标签和最大市场机会 [11] - 与最大债务持有人和长期金融合作伙伴Deerfield合作，探索开发多达两种新前药，早期合作有望在多个阶段增加价值 [22][23] - 继续与KVK合作，推进APADAZ的商业化进程 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19、市场条件等外部因素以及NDA提交时间延迟等潜在风险，但公司通过密切管理风险、现金和稀释因素，已降低相关风险 [43] - 公司认为与合作伙伴的合作以及可开发的产品具有很大价值，有望为公司带来短期和长期价值 [46] 其他重要信息 - 截至5月12日，公司尚未恢复符合纳斯达克的两项上市要求，预计将收到退市决定，若发生，公司打算尽快在OTCQB市场上市，以尽量减少对证券交易的干扰 [35][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何不更多公开谈论Corium在ADHD资产方面的情况 - 直到NDA被受理前，该项目由GPC管理，现在Corium刚成为正式商业合作伙伴，需要时间评估不同机会，且目前的时间点并非双方期望的最佳讨论时机 [52][53] 问题2: 为最大化获得最佳起效时间和持续时间声明的机会，公司采取了什么流程，是否提交了未公开的数据或进行额外分析 - 公司未提交额外数据，也未进行额外分析，NDA内容基于公开数据，GPC花时间让顾问熟悉情况并进行后续审查，最终使NDA更完善 [54][55] 问题3: 批准里程碑付款的最佳和最坏情况范围是多少 - 对于KP415和484，批准里程碑付款最多可达5800万美元，若未获批则为零；目前公司已获得约2300万美元的报销和里程碑付款，后续还有更多款项待支付 [56][57]

产品研发与临床计划 - 公司计划2020年第一季度向FDA提交KP415的新药申请（NDA），2021年启动KP484的关键疗效试验[25,26,34,36] - 公司计划利用LAT技术开发可改善FDA批准药物属性的前药，有望获得物质组成专利保护并使用505(b)(2) NDA途径[24,26,31] - 公司临床开发候选药物KP415和KP484基于d - 甲基苯丙胺前药，用于治疗ADHD；临床前候选药物KP879基于d - 甲基苯丙胺前药，用于治疗SUD[19] 产品合作与许可协议 - 公司与KVK合作，2019年11月APADAZ在美国全国范围内上市销售[21,26] - 公司与Commave签订KP415许可协议，授予其全球独家许可开发、制造和商业化含SDX和d - MPH的产品候选药物[22,37] - 公司与Aquestive Therapeutics协议规定，Aquestive有权获得KP415、KP484或KP879等产品产生价值的10%作为特许权使用费，公司在2019年第三季度收到的前期许可费也按10%支付给Aquestive[44] - 公司与KVK的APADAZ许可协议中，KVK需支付估计340万美元的款项和费用报销，包括达到初始采用里程碑后10天内支付200万美元，还可能因达到指定销售里程碑额外支付最多5300万美元，双方按30% - 50%的比例分享季度净利润[51] - 公司与Shire 2012年资产购买协议中，Shire对KP415和KP484有优先购买权，2019年1月Shire被武田收购，武田在KP415许可协议中未行使该权利[43] - KP415许可协议和APADAZ许可协议均设立了联合指导委员会，分别监督产品开发和商业化进展[42][53] - 2018年10月，公司与KVK签订APADAZ许可协议，授予其在美国商业化APADAZ的独家许可[167] - 2019年9月，公司与Commave签订KP415许可协议，授予其在全球开发、制造和商业化KP415和KP484的独家许可[167] 合作协议财务条款 - Commave支付公司1000万美元的预付款，并同意支付高达6300万美元的里程碑付款[39] - Commave同意在达到特定美国销售里程碑时，总计支付高达4.2亿美元的额外款项[39] - Commave将按季度支付特许权使用费，美国境内净销售额的提成比例从高个位数到25%左右，美国境外为低至中个位数[39] - 公司可从APADAZ美国销售中获最高5300万美元里程碑付款及基于净利润的特许权使用费[64] 市场需求研究 - 研究表明，从醒来至上学的时间占儿童和青少年每日清醒时间的20%（2 - 3小时），凸显对能控制清晨症状的甲基苯丙胺产品的需求[29] 公司团队背景 - 公司高级管理团队曾参与VYVANSE的开发，该药物是用于ADHD的苯丙胺前药，并获得FDA营销批准[23] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在美国获得31项有效专利，国外获得84项有效专利，美国有24项待审专利申请，国外有44项待审专利申请[58] - KP415的美国物质组成专利在使用所有适当的专利期限调整但不包括可能的期限延长后，将于2032年到期，若获得FDA新药申请批准，可能有5年美国市场独占权[46] - KP484的美国物质组成专利在使用所有适当的专利期限调整但不包括可能的期限延长后，将于2032年到期[48] - APADAZ的美国物质组成专利在使用所有适当的专利期限调整但不包括可能的期限延长后，将于2031年到期[56] - 2013年美国专利商标局授予苯氢可酮物质组成专利，不早于2030年到期[60] 产品特性 - 公司认为KP415口服后达最大血浆浓度时间约是目前市售速释型右哌甲酯的3倍，KP484在禁食条件下约是5 - 7倍[46][48] 产品获批与上市 - 2018年2月FDA批准APADAZ用于短期（不超过14天）急性疼痛管理，2019年11月APADAZ及其授权仿制药全国上市[49][54] - 2018年2月FDA批准APADAZ用于短期急性疼痛管理[63] - 2018年10月公司与KVK签订APADAZ许可协议[64] - 2019年11月APADAZ及其授权仿制药全国上市[64] - 2016年6月公司收到FDA关于APADAZ新药申请的完整回复信，2018年2月FDA批准了APADAZ的新药申请[179][183] - 2016年5月，FDA的麻醉和镇痛药品咨询委员会及药品安全和风险管理咨询委员会以16比4投票赞成批准APADAZ，但以18比2投票反对为APADAZ添加滥用威慑标签[183] - 公司于2006年开始运营，目前仅有一款产品APADAZ获FDA批准用于短期急性疼痛管理[175] 特许权使用费率 - 苯氢可酮供应协议中特许权使用费率从低销量的高十几%到高销量的中个位数%[74] 政策法规影响 - 近期立法使患者在“甜甜圈洞”覆盖范围的责任从2010年的100%降至目前的25%[82] - 自2019年1月1日起，制药商需提供70%的季度折扣[82] - 药品制造商参与联邦医保和医疗补助计划需遵守健康监管要求和价格报告指标，可能导致未来产品价格降低[83] - 第三方支付方对药品报销施加下行压力，美国管理式医疗趋势可能导致药品报销降低[84] - 《平价医疗法案》（ACA）自2010年通过后对美国制药行业产生重大影响，多项相关税收和费用有变化，且面临司法和立法挑战[144] - 《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除ACA对未维持合格医保个人的“个人强制保险”税[144] - 2020年联邦支出方案自2020年1月1日起永久取消ACA规定的“凯迪拉克”税和医疗设备税，自2021年1月1日起取消健康保险公司税[144] - 2011年《预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括自2013年4月起每个财政年度医疗保险向供应商付款最高削减2%，该措施将持续到2029年[145] - 2012年《美国纳税人救济法案》减少了医疗保险向几类医疗服务提供商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[145] - 美国对特种药品定价做法的立法和执法关注度增加，特朗普政府提出多项药品价格控制措施，CMS自2020年1月1日起允许医疗保险优势计划对B部分药品使用阶梯疗法[146] - 《反海外腐败法》禁止美国个人或企业向外国官员等行贿，在美国上市的公司需遵守会计规定[148] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司有22名全职员工[150] 公司资金与运营情况 - 基于当前运营计划，现有资源和预计收入预计足以支撑运营费用和资本投资需求至2021年第一季度；若收入未达预期，现有资源足以支撑至2020年第三季度[156] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.457亿美元；2019年和2018年经营活动现金流量净额分别为-2370万美元和-5420万美元[162] - 2019年2月，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订购买协议，可出售至多1500万美元普通股；2020年2月终止该协议，此前出售3401271股，获得约540万美元毛收入[163] - 2020年2月，公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订新购买协议，可在12个月内出售至多400万美元普通股[164] - 2019财年审计报告中，审计师对公司持续经营能力表示重大怀疑[158] - 2019财年，公司发现财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及非日常交易控制无效[159] - 公司自成立以来一直处于经营亏损状态，预计未来几年仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[162] - 截至2020年2月1日，公司在Deerfield信贷安排下有7520万美元未偿还借款，年利率为6.75%，所有未偿还本金和应计利息将于2021年3月31日到期支付[172] - 基于2020年2月28日非关联方持有的流通在外普通股的市值计算，公司能够根据S - 3表格注册声明出售的证券约为1090万美元，其中已提交招股说明书补充文件注册约400万美元用于销售，过去12个月已在S - 3表格先前发行中出售了总计570万美元的普通股[174] 研发费用与收益 - 2019年和2018年研发费用分别为1940万美元和4180万美元[66] - 2012年3月公司向Shire出售资产和知识产权获510万美元收益[79] 监管审批流程 - 药品临床开发、制造和营销受FDA等监管机构严格监管，测试和审批过程需大量时间、精力和资金[86][88] - 新药申请上市前需进行非临床实验室和动物测试、提交IND、获得IRB批准、进行人体临床试验、提交NDA等步骤[89] - 人体临床试验通常分三个阶段，505(b)(2) NDA部分研究可省略或简化，获批后可能需进行4期研究[90][91][92] - 505(b)(2) NDA为新或改进配方或新用途药品提供替代监管途径，可依赖FDA先前对参考药品的安全性和有效性认定[96] - 申请NDA需向FDA列出涵盖产品的专利，获批后专利会在橙皮书公布，可能被竞争对手引用[100] - 申请ANDA或505(b)(2) NDA引用橙皮书药品需向FDA认证专利情况，若提出Paragraph IV认证可能引发专利侵权诉讼和30个月审批延迟[101][102] - FDA提供3年或5年的监管排他期，NCE可获5年排他期，排他期内FDA不接受含相同活性成分的ANDA或505(b)(2) NDA申请[103] - 申请ANDA或505(b)(2) NDA可在NCE排他期到期前1年提交，前提是提交Paragraph IV认证，也可选择剔除受排他期保护的药品标签[103] - FDA收到NDA申请后有60天时间审查其是否完整以决定是否受理，标准NME的NDA初始审查目标为受理后10个月，非NME标准申请为提交后10个月，优先审查的NME的NDA为受理后6个月，非NME申请为提交后6个月[110] - FDA审查完成后会发出CRL或批准信，目标是在重新提交后2或6个月内审查90%的重新提交申请[111] - 产品获批后，大多数变更需FDA事先审查和批准，且有年度人类处方药计划费用要求[115] - 制造过程变更通常需FDA事先批准或通知，需调查和纠正与cGMP和规格的偏差[116] 监管违规后果 - 违反FDA要求可能导致多种制裁，包括拒绝批准申请、吊销许可证、召回产品等[120] REMS要求 - FDA有权要求REMS以确保药物安全使用，APADAZ目前需遵守REMS要求，KVK负责相关维护和费用[122][124] 受控物质监管 - 公司多数产品和候选产品获批后将作为“受控物质”受DEA监管，APADAZ为II类受控物质[126][127] - II类受控物质的进口、制造、销售等受高度监管，处方需医生签字且一般不可 refill[127] - III、IV、V类受控物质也需注册、记录和报告，III类药物处方授权后6个月内最多 refill 5次[128] - 制造、分销等受控物质的设施需每年注册，I、II类和III类麻醉物质的交易需报告[129] - 美国药品执法局（DEA）对受控物质设施进行定期检查，不合规可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[130] - DEA对I类或II类受控物质实行配额制度，公司及其合同制造商需获得年度配额才能生产或采购相关物质，配额不足可能影响临床试验或产品推出[131] 公司整体监管情况 - 公司业务活动受美国众多监管和执法机构监管，需遵守众多医疗保健法律，违反可能导致重大处罚[133][142] 公司业务风险 - 公司研发专注于开发专有前药，使用LAT技术构建前药管线，但可能无法将候选产品开发成具有商业意义改进的前药[179] - 公司在获得监管批准方面经验有限，依赖顾问和第三方合同研究组织协助，且无法保证监管机构认同临床试验结果[183] - 即使获得监管批准，后续安全、疗效、质量等问题可能导致产品批准被暂停或撤销[182] - 公司大量债务可能限制用于业务投资的现金流，债务及其他财务义务可能产生重大不利后果[172][173] - 公司可能无法根据S - 3表格注册声明发行证券，这可能对公司流动性产生不利影响[174] - 公司仅一款产品APADAZ完成开发并获FDA批准，其他产品处于临床或临床前开发阶段，目前无商业收入[186] - 若产品商业化不成功或延迟，公司业务将受损，产品成功取决于完成临床研究、获监管批准等多因素[186][189] - 公司多数产品候选药物拟通过505(b)(2) NDA途径获FDA批准，若无法使用该途径，获批时间和成本将大幅增加[191][192] - FDA收到NDA后60天内进行提交审查，若拒绝提交，公司需解决缺陷，可能大幅延迟审查过程[197][199] - 临床药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，产品候选药物失败风险高，后期临床试验结果可能与早期不一致[201] - 2016年6月FDA就APADAZ NDA发出CRL，2018年2月FDA批准APADAZ用于短期急性疼痛管理，但最终标签显示临床项目未证明其有防滥用性[201] - 监管批准过程昂贵、耗时久且不确定，获批政策等变化可能导致申请延迟、拒绝或撤回批准[185] - 若产品候选药物未获监管营销批准，将无法商业化，公司创收能力将受损[185] - 即使产品候选药物获505(b)(2)批准，也可能有使用限制、标签要求和上市后研究等条件[195] - 若FDA对505(b)(2)的解释被成功挑战，可能改变相关政策和做法，影响公司NDA获批[194] - 公司产品候选药物临床试验可能面临多种问题，如监管机构不授权、试验结果不佳、受试者招募慢等[202] - 若产品候选药物临床试验需额外测试、未成功完成或结果不佳，公司可能延迟或无法获得营销批准等[203][204] - 产品候选药物制造或配方方法的改变可能导致额外成本和延迟[205] - 公司按505(b)(2) NDA途径申请产品候选药物批准，可能面临专利侵权诉讼，导致FDA批准延迟[206] - 公司开发基于前药的产品以获取罕见儿科疾病优先审评凭证的努力可能不成功[207][208] - APADAZ受强制性REMS计划约束，未来开发的阿片类产品候选药物获批后可能也受此要求影响，增加成本和负担[209][210] - 公司产品

财务数据和关键指标变化 - Q3首次实现营收，总计1150万美元，来自KP415许可协议的前期付款、额外报销和咨询服务 [12] - Q3净利润为310万美元，基本每股收益0.09美元，摊薄后每股收益0.06美元 [13] - Q3研发费用为360万美元，较2018年同期大幅减少，主要因KP415临床阶段于今年夏天完成 [13] - Q3一般及行政费用约为360万美元，与上年同期基本持平，略有增加主要与许可流程的专业费用有关，人员成本有所下降 [13] - 季度末现金为700万美元 [13] - 目前现金可维持到2020年第二季度，但由于2020年上半年约920万美元的本金和利息支付，无法支撑到第二季度结束 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 KP415业务线 - 与GPC合作推进KP415 NDA申请，预计最可能在明年1月左右提交，具体时间由GPC决定 [8] - 与GPC合作进行商业验证和商业供应准备，GPC要求公司管理此项工作 [9] Apadaz业务线 - KVK在库存和管理式医疗准入方面取得进展，Apadaz已于本季度正式推出 [10] - 通过MMIT数据库，苯氢可酮授权仿制药相对于氢可酮APAP的覆盖率约为70%，在Aetna、Cigna等大型计划中处于首选仿制药层级，在阿拉巴马州和犹他州的医疗补助计划中列入首选药品清单 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与合作伙伴携手，全力实现许可证价值最大化，优先尽快提交KP415 NDA申请，这两个许可证将构成公司近期的主要价值 [20] - 公司努力解决短期和长期债务问题，平衡价值创造和股东需求，已取得一定进展，并聘请Cowen协助解决大部分债务问题 [21][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司内部活动活跃，明确自身优先级和目标，对未来发展充满信心，期待在未来几个月提供相关进展更新 [6][51] 其他重要信息 - 2020年Apadaz有机会实现200万美元的里程碑，随后可能获得高达140万美元的报销，之后还有高达50%的利润分成 [11] - 公司今年进行了33%的裁员和其他一般及行政成本削减，以降低运营支出 [14] 问答环节所有提问和回答 问题1: KP415提交NDA前的最终关键事项，是否有与FDA的进一步会议，以及KP484的最新计划 - 提交NDA主要是确保文件完善、信息清晰，并获取商业反馈，无需与FDA进一步会议，预计明年年初提交 [24][25] - 目前对KP484暂无指导，商业方面有其他活动，需视情况而定，可能受KP415相关活动影响 [26] 问题2: Apadaz目前在氢可酮APAP市场中具有首选处方集地位的占比，以及公司和KVK的中期和长期覆盖目标 - 通过MMIT数据库，苯氢可酮授权仿制药相对于氢可酮APAP的覆盖率约为70%，在Aetna、Cigna等大型计划中处于首选仿制药层级，在阿拉巴马州和犹他州的医疗补助计划中列入首选药品清单，但具体拉动情况有待确定 [27] 问题3: 如果能重新协商短期债务，公司的现金跑道是否能延长至第二季度以后，是否假设了某些里程碑的达成，以及明年预计的里程碑 - 现金跑道预测包括预计在第一季度可能获得的NDA接受里程碑，以及Apadaz许可协议下预计在2020年上半年获得的200万美元里程碑 [30] 问题4: 是否预计将季度现金消耗降至100万美元 - 如果成功推迟本金和利息支付，运营成本将被许可协议产生的收入和报销抵消，从而使现金消耗降至该水平 [32] 问题5: 报销费用是否不仅覆盖研发，还覆盖大部分一般及行政费用 - 许可协议规定，公司为GPC提供商业制造管理等服务可收取咨询费，这部分收入可覆盖大部分一般及行政费用 [34] 问题6: 415的费用报销在提交申请后是否会结束，是否会以相同水平延续到484 - 415的开发成本自然会结束，但商业活动可能持续到产品推出后，公司提供咨询服务的能力也将持续；对于KP484，一旦项目启动，被许可方GPC将支付所有开发成本，公司将收取咨询费，情况与415类似 [35][36] 问题7: NDA接受的里程碑金额是否有披露 - 由于GPC的要求，该信息已被编辑，无法披露 [38] 问题8: 除了发行更多债务或股权置换债务，是否考虑其他非稀释性选项来解决债务问题 - 可能考虑特许权融资或许可证货币化等非稀释性选项，与Cowen合作是为了寻求对股东最有利的解决方案 [39] 问题9: Apadaz的基本市场模式和推广方式，以及推动处方量增长的机制 - 没有销售团队，推广主要针对管理式市场，与PBM和支付方合作以获得更多准入和偏好；同时让药店和处方医生了解Apadaz的可用性；在阿拉巴马州和犹他州等有最多处方集准入的地区开展初始宣传工作；可能采用电话外展等非销售团队方式向药剂师提供教育 [45][46] - 在有处方集准入和首选地位的地区，大型计划有财务激励与公司合作，以减少氢可酮APAP的不当使用 [47] 问题10: 如果医生一段时间内未开具Apadaz处方，而是开具氢可酮APAP处方，药店和保险计划会如何处理 - 实际情况较为复杂，难以在此次会议详细说明，但有多种方法可实现正确结果 [48]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.397亿美元，净营运资金赤字为170万美元[161] - 2019年和2018年前九个月，公司经营活动现金流分别为负2060万美元和负3920万美元[161] - 2019年第三季度，公司净收入310万美元，较2018年同期净亏损1510万美元增加1810万美元[193] - 2019年第三季度，公司收入1150万美元，包括1000万美元不可退还预付款、120万美元第三方研发成本报销和30万美元咨询费[194] - 2019年第三季度，公司研发费用从2018年同期的1330万美元降至360万美元，减少970万美元[196] - 2019年前九个月，公司净亏损1850万美元，较2018年同期的5130万美元减少3280万美元[202] - 2019年前九个月，公司收入1150万美元，构成与第三季度相同[203] - 2019年前九个月，公司研发费用从2018年同期的3550万美元降至1700万美元，减少1850万美元[205] - 2019年前九个月，公司一般及行政费用从2018年同期的950万美元降至940万美元，减少10万美元[206] - 其他（费用）收入从2018年前九个月的480万美元费用降至2019年前九个月的260万美元费用，减少了220万美元[207] - 截至2019年9月30日，公司有现金及现金等价物650万美元和受限现金50万美元[208] - 2019年前九个月经营活动净现金使用20639000美元，投资活动净现金提供3239000美元，融资活动净现金提供5289000美元，现金及等价物净减少12111000美元；2018年前九个月经营活动净现金使用39205000美元，投资活动净现金提供25368000美元，融资活动净现金提供4754000美元，现金及等价物净减少9083000美元[239] - 2019年前九个月经营活动净现金使用2060万美元，包括净亏损1850万美元、营运资金变动620万美元，非现金项目调整410万美元；2018年前九个月经营活动净现金使用3920万美元，包括净亏损5130万美元、非现金项目调整740万美元、营运资金变动470万美元[240][241] - 2019年前九个月投资活动净现金提供320万美元，主要源于有价证券到期；2018年前九个月投资活动净现金提供2540万美元，主要源于有价证券到期和出售[242] - 2019年前九个月融资活动净现金提供530万美元，主要源于普通股销售所得540万美元，部分被融资租赁负债本金偿还0.2万美元抵消；2018年前九个月融资活动净现金提供480万美元，包括普通股发行所得480万美元和期权行权所得0.1万美元，部分被资本租赁安排还款0.1万美元抵消[243][244] - 截至2019年9月30日，公司净营运资金赤字170万美元，持续经营需大量额外资金，现有资源预计仅能支撑到2020年第二季度[245][247] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司仅从KP415/484许可协议获得收入，非退还预付款为1000万美元[161] - KP415预计2019年第四季度提交505(b)(2)新药申请（NDA），KP484预计2020年报告额外药代动力学和关键疗效试验数据并提交505(b)(2) NDA [166][169] - APADAZ及其授权仿制药于2019年11月全国上市[171] - 根据APADAZ许可协议，公司有资格获得最高5300万美元的里程碑付款和基于美国销售净利润的特许权使用费[171] - 根据APADAZ许可协议，KVK将支付预计340万美元的预发布付款和成本报销，包括在达到指定里程碑后10天内支付200万美元[174] - 公司与KVK按指定分层百分比分享APADAZ在美国的季度净利润，公司根据滚动四个季度的净销售额获得30% - 50% [174] - 公司与Commave签订KP415/484许可协议，Commave支付1000万美元预付款，最高支付6300万美元里程碑付款和4.2亿美元美国销售里程碑付款，美国净销售额特许权使用费为高个位数至25%左右，其他国家为低至中个位数[180] - 公司与JMI签订供应协议，JMI供应苯氢可酮，特许权使用费率从低销量的高10%多到高销量的中个位数，APADAZ商业化后按制造成本供应[185] - 公司与Aquestive的终止协议中，Aquestive有权获得KP415、KP484或KP879相关价值的10%特许权使用费[190] 证券销售与融资情况 - 2016年10月17日生效的S - 3表格注册声明涵盖最多1.5亿美元证券销售，2019年10月公司提交新的S - 3表格注册声明，涵盖最多8000万美元证券销售[209] - 截至2019年3月1日，公司在12个月内可根据S - 3表格注册声明出售约1850万美元证券，其中1530万美元用于购买协议销售，320万美元用于普通股销售协议销售[210] - 2018年10月，公司通过包销公开发行8333334股普通股，净收益约2310万美元[212] - 2019年2月与林肯公园签订购买协议，可出售最多1500万美元普通股，截至2019年9月30日已出售3401271股，总收益约540万美元[213] - 2019年9月与Commave签订许可协议，收到1000万美元不可退还预付款[214] - 公司向美国证券交易委员会提交了S - 3表格的暂搁注册声明[250] - 截至2019年3月1日，公司在12个月内可根据S - 3表格注册声明出售的证券金额约为1850万美元[250] - 其中，已提交招股说明书补充文件注册的金额包括：根据购买协议销售约1530万美元，根据第二次自动对盘交易协议销售约320万美元[250] - 公司预计在12个月内，除非非关联方持有的流通在外普通股的市值显著增加，否则无法超出上述金额出售额外证券[252] - 根据购买协议条款，可能需要股东批准才能使用购买协议下的部分可用金额[252] 可转换票据与优先股情况 - 截至2019年9月30日，公司有8050万美元可转换票据未偿还，包括680万美元2020年到期的6.75%高级担保贷款和7370万美元2021年到期的5.50%高级可转换票据[216] - 2018年10月，公司与Deerfield和Deerfield Special Situations Fund, L.P.进行2021年票据交换，957.7万美元本金的2021年票据换为9577股A系列可转换优先股[229] - A类优先股每股总面值1000美元，可按每股3美元转换为普通股，2018年10月交换协议后可转换为3192334股普通股，持有人转换后受益股份不得超4.985%[231] - 截至2019年9月30日，6240股A类优先股已转换为2080000股普通股[232] - 2019年9月公司与Deerfield达成协议，发行1499894股普通股和1576股B - 1类可转换优先股，以取消300万美元2021年票据本金，对方可选择额外交换最多2700万美元本金[234] - B - 1类优先股每股总面值1000美元，可按每股0.9494美元转换为普通股，转换后可发行1659996股普通股；B - 2类优先股转换价格为每股0.9494美元或交换前15个交易日成交量加权平均价格的较高者，截至2019年9月30日，可发行28439015股普通股[236] - 截至2019年9月30日，787股B - 1类优先股已转换为828945股普通股[238] 财务报表相关说明 - 报告期内公司没有美国证券交易委员会规则所定义的表外安排[253] - 公司财务报表的编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[254] - 公司关键会计政策自2018年12月31日财年的10 - K表格年度报告附注B所述以来无重大变化[255] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[256] 公司收入来源说明 - 公司收入来源包括第二次自动对盘交易协议下的普通股销售、购买协议下的普通股销售、APADAZ许可协议产生的收入以及KP415/484许可协议产生的第三方研发成本报销、咨询服务收入或短期里程碑付款[251]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.427亿美元，净营运资金赤字630万美元[116] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月运营亏损分别为780万美元、1390万美元、1920万美元和2870万美元[116] - 2019年第二季度净亏损930万美元，较2018年同期的1000万美元减少70万美元[139] - 2019年上半年净亏损2150万美元，较2018年同期的3620万美元减少1470万美元[144] - 2019年第二季度研发费用为480万美元，较2018年同期的1050万美元减少570万美元[140] - 2019年上半年研发费用为1330万美元，较2018年同期的2210万美元减少880万美元[145] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为730万美元，受限现金为50万美元[148] - 2018年10月，公司通过承销公开发行8333334股普通股，净收益约2310万美元[151] - 2019年2月，公司与林肯公园签订购买协议，可出售至多1500万美元普通股，截至6月30日已出售2201271股，收益约400万美元[152] - 截至2019年6月30日，公司有8340万美元可转换票据未偿还，包括670万美元的9.75%高级担保贷款和7670万美元的5.50%高级可转换票据[155] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.427亿美元，净营运资金赤字630万美元[154] - 迪尔菲尔德可转换票据年利率为9.75%，2018年6月迪尔菲尔德将333.3333万美元本金及16.8288万美元应计利息转换为59.8568万股普通股[157] - 2016年2月公司发行本金总额为8630万美元的2021年票据，年利率5.50%，初始转换率为每1000美元本金兑换58.4454股普通股[162][163][164] - 2018年10月迪尔菲尔德等将957.7万美元本金的2021年票据兑换为9577股A系列可转换优先股，每股A系列优先股可按3美元价格转换为普通股[168][170] - 截至2019年6月30日，6240股A系列优先股已转换为208万股普通股[171] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为1840万美元，主要因净亏损2150万美元及营运资金变动170万美元，部分被非现金项目调整490万美元抵消[174] - 2018年上半年经营活动净现金使用量为2330万美元，主要因净亏损3620万美元，部分被非现金项目调整1000万美元及营运资金变动290万美元抵消[175] - 2019年上半年投资活动净现金流入为320万美元，主要归因于有价证券到期；2018年上半年为2490万美元，归因于有价证券到期和出售[176] - 2019年上半年融资活动净现金流入为380万美元，主要来自普通股销售所得400万美元，部分被融资租赁负债本金偿还10万美元抵消[177] - 2018年上半年融资活动净现金流入为400万美元，包括普通股发行净收益400万美元和普通股期权行使所得10万美元，部分被资本租赁安排债务偿还10万美元抵消[178] - 截至2019年6月30日，公司净营运资金赤字为630万美元，未产生任何收入，现有资源预计仅能支撑到2019年第三季度[182][180] ADHD产品业务线数据关键指标变化 - 公司预计为ADHD产品候选药物KP415在2019年第四季度提交505(b)(2)新药申请（NDA），为KP484在2020年提交NDA并报告额外药代动力学和关键疗效试验数据[120] - 公司为ADHD产品候选药物KP415和KP484启动合作流程，目标是在2019年第三季度末完成[121] - 公司已启动多动症产品候选药物KP415和KP484的合作进程，目标是在2019年第三季度末完成[153] APADAZ产品业务线数据关键指标变化 - 公司与KVK的许可协议中，公司有资格获得高达5300万美元的里程碑付款和基于APADAZ美国销售净利润的特许权使用费[124] - KVK预计在2019年下半年启动APADAZ区域试点销售，公司已开始技术转让流程，2019年2月完成APADAZ新药申请转让[124] - 根据许可协议，KVK将支付公司预计340万美元的预发布付款和成本报销，包括达到特定里程碑后10天内支付200万美元[127] - 公司与KVK按指定分层百分比分享APADAZ在美国的季度净利润，公司根据滚动四个季度净销售额获得30% - 50% [127] 苯氢可酮供应业务线数据关键指标变化 - 公司与JMI的供应协议中，JMI为公司提供苯氢可酮，特许权使用费率从低销量的高十几%到高销量的中个位数% [131] - 供应协议期限至公司持有苯氢可酮有效专利到期或产品商业发布十周年，以较晚者为准，到期自动续约两年[134] 证券出售相关情况 - 公司向美国证券交易委员会提交了S - 3表格的暂搁注册声明，基于2019年3月1日非关联方持有的流通在外普通股的市值，12个月内可出售证券的最高金额受限制[185] - 截至2019年3月1日，公司在S - 3表格注册声明下12个月内可出售的证券金额约为1850万美元[185] - 其中，已提交招股说明书补充文件注册的，通过购买协议出售的约为1530万美元，通过第二次自动对盘交易协议出售的约为320万美元[185] - 预计未来12个月内，除非非关联方持有的流通在外普通股的市值显著增加，否则公司无法通过有效的S - 3表格注册声明出售超出上述金额的额外证券[185] 公司收入来源 - 公司的收入来源包括第二次自动对盘交易协议下的普通股销售、购买协议下的普通股销售、许可协议产生的收入以及多动症产品候选药物合作可能获得的预付款或短期里程碑付款[186] 购买协议条款 - 根据购买协议的条款，获取部分可用金额可能需要股东批准[187] 表外安排情况 - 报告期内及目前，公司没有美国证券交易委员会规则所定义的表外安排[188] 财务报表编制情况 - 公司财务报表的编制需要进行估计和假设，实际结果可能与这些估计不同[189] 关键会计政策情况 - 公司的关键会计政策与2019年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2018年12月31日财年的10 - K表格年度报告附注B中描述的相比，没有重大变化[190] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[191]