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Palvella Therapeutics Completes Enrollment in Phase 3 SELVA Trial of QTORIN™ Rapamycin for Microcystic Lymphatic Malformations, Exceeding Enrollment Target by Over 25%
Globenewswire· 2025-06-23 19:30
文章核心观点 Palvella Therapeutics宣布治疗微囊性淋巴管畸形的3期试验SELVA成功完成,超预期招募51名受试者,预计2026年第一季度公布顶线数据,计划2026年下半年提交新药申请 [2][3][5] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司,专注开发和商业化治疗严重罕见遗传性皮肤病的新疗法 [2][7] - 基于专利QTORIN™平台开发产品管线,主要候选产品QTORIN™ 3.9%雷帕霉素无水凝胶正进行两项临床试验 [7] 试验情况 - SELVA是一项24周、单臂、基线对照的3期试验,评估每日一次QTORIN™雷帕霉素对3岁及以上微囊性淋巴管畸形患者的疗效 [3] - 试验原计划招募40名受试者,实际招募51名,超过原目标25%以上 [2][3] - 试验结束后,符合条件的参与者可继续参加开放标签扩展研究,该研究也对3至5岁符合纳入标准的新受试者开放 [3] 药物情况 - QTORIN™雷帕霉素已获FDA突破性疗法、孤儿药和快速通道认定,若获批将在美国获得7年孤儿药市场独占权 [4] - 公司获得FDA孤儿产品开发办公室的孤儿产品赠款,有资格在赠款有效期内获得高达260万美元的资金支持 [4] 疾病情况 - 微囊性淋巴管畸形是一种罕见的慢性致残性遗传病,由PI3K/mTOR通路失调引起 [6] - 疾病特征为畸形淋巴管突出皮肤,持续渗漏淋巴液和出血,常导致严重感染和蜂窝织炎,症状会随时间恶化 [6] - 美国约有超3万名确诊患者,目前尚无FDA批准的治疗方法 [6] 时间安排 - SELVA试验顶线结果预计2026年第一季度公布 [1][3][5] - 计划2026年下半年提交新药申请 [5]
Carisma Therapeutics and OrthoCellix Enter into Definitive Merger Agreement to Create Company Focused on Regenerative Cell Therapies for Orthopedic Diseases
Globenewswire· 2025-06-23 19:30
文章核心观点 - Carisma Therapeutics与Ocugen旗下的OrthoCellix达成全股票合并协议,合并后公司将专注于OrthoCellix的NeoCart®技术开发并计划开展FDA认可的3期临床试验,交易预计2025年下半年完成 [1][2][8] 公司信息 Carisma Therapeutics - 一家生物技术公司,致力于巨噬细胞工程,开发治疗纤维化和癌症的突破性疗法,总部位于宾夕法尼亚州费城 [11] OrthoCellix - Ocugen的全资子公司,是一家再生细胞疗法公司,专注开发用于治疗软骨缺陷和其他骨科疾病的一流技术平台,核心项目是NeoCart® [1][10] NeoCart® - 一种自体软骨植入技术,利用患者细胞修复膝关节软骨缺损,结合强化3D支架和专利生物处理技术,有望加速愈合、减轻疼痛,预计2025年底开展3期临床试验,此前已获RMAT指定和FDA对单一确证性3期临床试验的同意 [3][4] 交易内容 合并方式 - OrthoCellix将并入Carisma的全资子公司,继续作为Carisma的全资子公司存续,Carisma向OrthoCellix原股东发行普通股作为合并对价,取消OrthoCellix的股本 [5] 融资安排 - Carisma预计与Ocugen和其他选定投资者签订私募融资认购协议,融资2500万美元,与合并同时完成,使合并后公司无需Ocugen额外成本或投资即可完成NeoCart®的3期试验 [5][6] 股权结构 - 交易完成并考虑2500万美元融资后,OrthoCellix股东和融资参与者预计持有合并后公司约90%股份,Carisma现有股东预计持有约10%,具体比例可能根据Carisma的净现金和融资收益等调整 [6] 公司更名与上市 - 交易完成后,Carisma Therapeutics预计更名为OrthoCellix, Inc.,在纳斯达克资本市场以“OCLX”为代码交易 [8] 交易审批 - 交易已获两家公司董事会一致批准,预计2025年下半年完成,需满足惯例成交条件,包括股东批准和向美国证券交易委员会提交的注册声明生效 [8] 各方观点 Ocugen - 董事长兼首席执行官Shankar Musunuri认为合并将创建专注于NeoCart®开发的上市公司,为股东创造价值,释放NeoCart®的市场潜力 [2] Carisma - 总裁兼首席执行官Steven Kelly认为交易为股东带来重大价值,OrthoCellix的NeoCart®平台、对再生细胞疗法的专注和管理团队使公司处于有利地位 [2] 交易顾问 - Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP担任Carisma的法律顾问,Lucid Capital Markets, LLC为Carisma董事会提供公平意见,Chardan Capital Markets LLC担任OrthoCellix和Ocugen的并购顾问和联合配售代理,Lake Street Capital Markets, LLC为联合配售代理,Goodwin Procter LLP担任Ocugen和OrthoCellix的法律顾问,Paul Hastings LLP担任配售代理的法律顾问 [9] 信息披露 - Carisma将向美国证券交易委员会提交相关材料,包括Form S - 4、Proxy Statement和招股说明书,投资者和股东可通过SEC网站、Carisma网站或联系投资者关系获取免费副本 [18][19] - Carisma、OrthoCellix及其董事、高管等可能被视为交易代理征集参与者,相关信息将在提交给SEC的文件中披露 [20]
CorMedix inc. Announces Customer Implementation
Globenewswire· 2025-06-23 19:30
文章核心观点 - 公司宣布LDO客户相关进展及2025年下半年计划 ,因新客户实施和业务积极发展上调二季度净销售指引 [1][3] 公司业务进展 - LDO客户已开始订购并将在患者中实施DefenCath ,实施初期目标患者数量比之前多至少50%且有进一步扩张机会 [2] - 公司与LDO客户修订现有协议以反映产品预期增加的使用量 ,预计6月有适度收入贡献 ,2025年下半年增长 [2] 销售指引调整 - 公司将二季度净销售指引从之前的3100万美元上调至3500万 - 4000万美元 [3] 公司介绍 - 公司是专注于开发和商业化治疗危及生命疾病和病症产品的生物制药公司 ,核心产品DefenCath于2023年11月15日获FDA批准 ,2024年4月和7月分别在住院和门诊环境商业推出 [4] - 公司2025年将在全胃肠外营养和儿科患者群体开展临床研究 ,还打算将DefenCath开发用于其他患者群体的导管锁定解决方案 [4]
Lottery.com Regains Nasdaq Compliance as Stock Trading Activity Soars
Globenewswire· 2025-06-23 19:25
文章核心观点 - 彩票网公司重新符合纳斯达克上市规则,显示出公司发展的积极势头和转折点 [1][3] 公司合规情况 - 彩票网公司收到纳斯达克正式通知,已重新符合最低出价1美元的上市规则,在2025年5月21日至6月18日连续20个工作日收盘价达到或高于1美元,纳斯达克已正式结案 [1] 市场表现 - 在重新符合规则前的20天内,彩票网公司股票市场活动异常活跃,日交易量经常超过3000万股,2025年5月27日交易量超1.66亿股,跻身当日纳斯达克交易最活跃股票之列 [2] 公司动态 - 公司董事长兼首席执行官兼总裁表示这是公司真正的转折点,公司进入新篇章,近期势头良好,投资者已看到变化 [3] - 公司任命演员兼媒体高管塔默·哈桑为Sports.com Studios总裁,加强媒体和娱乐业务 [3] - 公司继续与法律顾问合作调查疑似非法卖空行为,准备对操纵股票的任何方采取法律行动 [3] 公司简介 - 彩票网公司旗下品牌包括Sports.com、Tinbu和WinTogether,形成融合游戏、娱乐和体育的统一生态系统 [4]
AGF Investments Announces June 2025 Cash Distributions for Certain AGF ETFs and ETF Series
Globenewswire· 2025-06-23 19:25
文章核心观点 AGF Investments宣布2025年6月旗下基金现金分红情况,记录日为6月30日,支付日为7月7日 [1] 基金分红详情 - AGF Enhanced U.S. Equity Income Fund每单位现金分红0.135717美元 [2] - AGF Total Return Bond Fund每单位现金分红0.094000美元 [2] - AGF Systematic Global Infrastructure ETF每单位现金分红0.146216美元 [2] - AGF Global Sustainable Growth Equity ETF每单位现金分红0.142000美元 [2] AGF Management Limited介绍 - 成立于1957年,是独立且全球多元化的资产管理公司 [5] - 通过AGF Investments、AGF Capital Partners和AGF Private Wealth三条业务线在公开和私人市场投资 [5] - 总部位于加拿大多伦多,在北美和欧洲有投资运营和客户服务团队 [7] - 管理资产和收费资产超530亿美元,服务超81.5万投资者,在多伦多证券交易所交易,代码AGF.B [7] AGF Investments介绍 - 是AGF Management Limited的全资子公司集团,包括AGF Investments Inc.等多家子公司 [8] - 仅在注册或获授权的司法管辖区提供投资咨询服务或发售投资基金 [9] - AGF Investments Inc.负责加拿大共同基金的管理和咨询 [10] AGF ETFs介绍 - 由AGF Investments Inc.提供,在加拿大交易所上市交易,只能通过持牌交易商买卖 [4] - 更多信息可在AGF.com查询 [3]
Alterity Therapeutics to Provide Corporate Update in Fireside Chat
Globenewswire· 2025-06-23 19:25
文章核心观点 Alterity Therapeutics公司首席执行官David Stamler将参加MST Access举办的炉边谈话,重点介绍自1月发布积极的2期数据以来ATH434在多系统萎缩症开发项目上的进展 [1] 公司活动信息 - 公司首席执行官David Stamler将参加MST Access举办的炉边谈话 [1] - 澳大利亚参与者时间为2025年6月25日上午9:00 AEST(悉尼/墨尔本),美国参与者时间为2025年6月24日下午4:00太平洋时间或晚上7:00东部时间 [2] - 需在https://mstfinancial - au.zoom.us/webinar/register/WN_4ubiApljT2yBv9q - wbzzUQ/registration注册,注册后将直接发送拨入详情 [2] - 网络直播录音将在公司网站的活动和演示页面提供 [3] 公司简介 - 公司是临床阶段的生物技术公司,致力于为神经退行性疾病患者创造不同未来,最初专注于开发帕金森病及相关疾病的疾病修饰疗法 [4] - 公司主要资产ATH434在多系统萎缩症2期临床试验中报告了积极数据,也在晚期多系统萎缩症2期临床试验中接受评估 [4] - 公司拥有广泛的药物发现平台,可生成用于治疗神经疾病潜在病理的可申请专利的化合物 [4] - 公司总部位于澳大利亚墨尔本和美国加利福尼亚州旧金山 [4] 授权与联系方式 - 公告由公司首席执行官David Stamler授权 [5] - 澳大利亚投资者和媒体联系人有Millie Macdonald和Ana Luiza Harrop,美国联系人是Remy Bernarda [6]
Illuccix Approved in U.S. for Patient Selection for Pre-Taxane RLT
Globenewswire· 2025-06-23 19:15
文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)批准Illuccix®标签扩展,用于紫杉烷治疗前放射性配体疗法(RLT)的患者选择,预计每年临床扫描使用量至少增加20,000次 [1][2] 公司动态 - Telix宣布FDA批准Illuccix®标签扩展,用于紫杉烷治疗前RLT患者选择 [1] - 随着RLT获批提前使用,Illuccix®临床使用量预计每年至少增加20,000次扫描 [2] - 纽约泌尿肿瘤学家Scott T. Tagawa认为镓 - 68 PSMA - PET用于患者选择的能力得到扩展是好事 [3] - Telix精准医学首席执行官Kevin Richardson表示Illuccix美国标签扩展与治疗格局演变一致,患者能更早受益 [3] 产品信息 适应症和用法 - Illuccix用Ga 68标记后,用于前列腺癌男性患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描(PET) [4] 不良反应 - 960名患者研究中,平均注射活度188.7 ± 40.7 MBq(5.1 ± 1.1 mCi),最常见不良反应为恶心、腹泻和头晕,发生率<1% [7][8] - 1003名患者的VISION研究中,静脉注射剂量167.1 ± 23.1 MBq(4.52 ± 0.62 mCi),≥0.5%发生率的不良反应有疲劳(1.2%)、恶心(0.8%)、便秘(0.5%)和呕吐(0.5%) [9] 药物相互作用 - 雄激素剥夺疗法和其他针对雄激素途径的疗法可能导致Illuccix在前列腺癌中摄取变化,其对PET性能的影响未明确 [10] 公司介绍 - Telix是生物制药公司,专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术的开发和商业化,总部在澳大利亚墨尔本,在多国开展业务 [12] - Illuccix®是Telix第一代PSMA - PET成像剂,在全球多国获批上市,Gozellix®获美国FDA批准 [13]
Flow Capital Announces US$1.5M Follow-On Investment in Tattle
Globenewswire· 2025-06-23 19:15
文章核心观点 Flow Capital对Tattle进行150万美元追加投资,总投资达550万美元,肯定其团队、市场机会和长期发展轨迹,资金用于支持Tattle增长和拓展核心企业领域,Tattle还任命Kevin Quinn为董事会成员 [1][2][3] 投资情况 - Flow Capital对Tattle进行150万美元的第二轮追加投资,使总投资达550万美元,体现对其信心,资金支持Tattle增长和拓展核心企业领域 [1][2] 人事变动 - Tattle任命Kevin Quinn为董事会成员,他是资深金融高管,有超25年科技和消费领域高增长公司咨询和规模化经验,近期任美国商务部CHIPS for America项目高级顾问 [3] 公司申请 - 寻求低约束、对创始人友好增长资本的成长型科技公司可在www.flowcap.com/get-funding直接申请资金 [4] Tattle公司介绍 - Tattle是多单元酒店品牌领先的反馈和客户体验改善平台,集成餐厅技术生态系统,AI可将客人反馈转化为具体行动项,提升满意度和收入,活跃于超15000家餐厅 [5] Flow Capital公司介绍 - Flow Capital是公开上市的灵活增长资本和另类债务解决方案提供商,自2018年成立为美、英、加企业提供融资,专注为寻求200万至1000万美元资金的创收、风投支持和创始人所有公司提供服务 [6]
Standard BioTools Enters Next Phase of Transformation with Strategic Sale of SomaLogic to Illumina
Globenewswire· 2025-06-23 19:05
文章核心观点 公司宣布将SomaLogic出售给Illumina,交易可获最高4.25亿美元现金,简化运营结构并实现调整后EBITDA盈亏平衡,公司将继续执行并购战略以创造长期价值 [1][2] 各部分总结 交易概述 - 公司将SomaLogic出售给Illumina,包括SomaScan®检测服务、授权站点和KREX™,交易完成时获3.5亿美元现金预付款,近期待定里程碑付款最高7500万美元,总现金对价最高4.25亿美元,还有SOMAmer下一代测序文库制备试剂盒销售特许权使用费,公司保留部分Single SOMAmer试剂商业化权利 [1] 公司管理层观点 - 收购SomaLogic 18个月来公司已对其业务进行根本性转变,Illumina是推动SomaScan进入下一阶段增长的合适战略合作伙伴,交易体现业务改进,让公司继续参与其长期成功并保留Single SOMAmer试剂机会 [2] - 公司核心观点是纪律性运营和专注执行能释放生命科学领域价值,此次战略出售证明公司模式优势和能力,交易完成后资产负债表现金至少5.5亿美元,能简化运营和组织架构,实现调整后EBITDA盈亏平衡,公司有资金通过战略并购继续发展并关注盈利能力 [2] 并购战略 - 公司推行专注且有纪律性的并购战略,收购被低估、高潜力且科学验证、有明确商业化路径的资产,目标是有强利润率潜力、经常性收入模式和有吸引力终端市场的技术 [3] - 公司通过严格框架评估收购项目,用SBS整合以推动执行、简化运营和加速价值创造,在资本受限但创新丰富的环境中,公司凭借经验丰富的管理团队和强大资产负债表,有能力引领生命科学工具行业整合 [4] 交易细节 - 公司将获3.5亿美元现金预付款,待定里程碑付款最高7500万美元,交易完成后10年内SOMAmer下一代测序文库制备试剂盒净收入有2%特许权使用费,还有Single SOMAmer商业化知识产权的共同独家许可 [5][6] - 交易预计2026年上半年完成,需获必要监管批准和满足其他惯例成交条件,已获公司董事会和特别委员会一致批准 [7] 交易顾问 - Centerview Partners LLC是公司财务顾问,Freshfields LLP和Richards, Layton & Finger, P.A.是法律顾问,UBS Investment Bank是公司董事会特别委员会财务顾问,Goldman Sachs and Co. LLC是Illumina财务顾问,Cravath, Swaine & Moore LLP是其法律顾问 [8] 公司简介 - 公司拥有标准化下一代技术组合,用SomaScan、质谱流式细胞术和微流控技术为健康和疾病研究提供可靠见解,与全球实验室合作,专注转化和临床研究需求 [13]
USA Rare Earth Bolsters Global Sales Effort with Appointment of Ron Fogarty as Vice President of Sales
Globenewswire· 2025-06-23 19:01
New Hire Follows Multiple Customer MOU Announcements in May and June, Ensuring USAR will Remain on Track to Deliver Neo Magnets and Support Customers in 2026STILLWATER, Okla., June 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- USA Rare Earth, Inc. (Nasdaq: USAR) (USAR or the Company), today announced the appointment of Ron Fogarty as Vice President of Sales. Mr. Fogarty will lead global sales efforts in support of the Company’s sintered neodymium (neo) magnet production facility in Stillwater, Oklahoma. Mr. Fogarty has over ...