核心观点 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物研发的创新药吡洛西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究取得重大突破 期中分析结果刊登于《Nature Communications》[1] - 吡洛西利联合治疗组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于对照组7.29个月 客观缓解率达39.7%[2] - 研究成果巩固了吡洛西利在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位 体现公司创新研发实力[2] 临床试验设计 - 研究为随机双盲III期试验 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头[1] - 针对中国乳腺癌患者特点：诊断年龄小、分期晚、Luminal B型比例高、晚期化疗应用多、复发风险大[1] - 从国内64个中心招募305例经内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[1] - 患者中位年龄55岁 37.0%绝经前 68.2%有内脏转移 25.6%原发耐药 23.9%晚期接受过化疗 91.5%在治疗期病情进展[1] 治疗效果 - 中位随访8.7个月时 联合组中位无进展生存期达12.94个月 显著优于氟维司群单药组7.29个月[2] - 各亚组患者均有无进展生存期获益 特别是内分泌原发耐药、单纯骨转移、肝转移患者风险降低明显[2] - 联合组客观缓解率为39.7% 能使肿瘤缩小并缓解症状[2] 研发地位与意义 - 吡洛西利面对更复杂人群和更难治疾病仍获得突出生存数据[2] - 在单药后线治疗数据全球领先基础上进一步巩固其在CDK4/6抑制剂中的Best in Class地位[2] - 研究成果为全球乳腺癌患者提供更有效治疗方案[2]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“优于大市”评级，目标价为182.35港元 [2][7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是中国创新药出海龙头，生物药创新研发和全球商业化能力位居中国前列，未来将成长为根植中国的MNC [3] - 2025年是公司基本面关键转折点，泽布替尼海外销售持续放量，公司有望实现利润端扭亏，2027年净利润有望超8亿美元 [4] - BTK抑制剂、BCL - 2抑制剂和BTK CDAC有望持续深化公司在血液瘤领域的领导地位 [5] - 2025年前后公司有10余条早期管线PoC数据读出 [6] 各目录总结 创新产品全球布局加速增长，引领中国生物医药产业 - 公司是全球肿瘤治疗创新公司，聚焦多领域，有17款商业化产品和66个临床候选项目，2025年有望成为首家实现经常性净利润扭亏的Biopharma [11] - 公司由富有经验的企业家和科学家联合创立，拥有全球化背景的高级管理团队，是公司核心竞争力之一 [12] - 截至2024年上半年，第一大股东为安进，持股17.86%，前四大股东为国际知名资本，股权较为分散 [16] - 公司有17款自研+合作商业化产品，2024年全年收入38.1亿美元，同比增长55.0%，海外收入占比提升，泽布替尼和替雷利珠销售放量是2025年利润扭亏的核心驱动力 [20][24] - 公司在研管线重点布局血液瘤和实体瘤，多个分子具备BIC潜力，还拓展至免疫与炎症领域 [27] - 公司建立了全球化临床团队、生产团队和商业化团队，降低成本、提高效率，满足供应需求，开拓市场 [29][31][32] BTK抑制剂+BCL - 2抑制剂+BTK CDAC打造血液瘤可持续领导地位 - NHL发病率高，CLL/SLL全球市场规模达132亿美元且增长快，现有疗法包括免疫化疗、单药/联用靶向治疗 [34][35][36] - 泽布替尼是美国获批适应症最多的BTK抑制剂，头对头击败伊布替尼成为BIC，在美国CLL新患处方量排名首位，单季度同比增速高于阿可替尼，有望成美国市场销售额最大的BTK抑制剂 [41][43][45][48] - BCL - 2+BTK联用可发挥协同作用，BGB - 11417进入III期临床，联用泽布替尼头对头指南1类优先推荐疗法，全球BCL - 2靶点有11条活跃CLL/SLL管线进入临床，公司Sonrotoclax有优势，预计2025年公布相关数据 [52][56][60][64] - BGB - 16673是靶向BTK的在研CDAC，有克服耐药突变潜力，已入组超300人，2024年展示了初步有效性和安全性数据，预计2025年启动相关临床3期，2026年读出二期CLL数据 [66][68][71] 肺癌、乳腺癌等实体瘤领域持续发力 - 替雷利珠海外商业化加速，有望打开第二成长曲线 [19] - 公司布局下一代CDK抑制剂，进军超百亿美元市场 [20] - 公司在肺癌重点布局EGFR - TKI耐药后市场 [21] - 公司还有其他早期临床抗肿瘤资产 [23] 盈利预测与估值 - 预计FY25 - 27营收分别为50亿、60亿、67亿美元，对应三年收入CAGR为21%；归母净利润分别为0.3亿、3.9亿、8.2亿美元 [7] - 使用现金流折现（DCF）模型及FY25 - FY34的现金流进行估值，基于WACC 9%，永续增长率4.0%，对应目标价182.35港元 [7]