新产品和新技术研发 - 公司三款临床产品TY - 302、TY - 2699a及TY - 0540的I期临床试验结果获2025年ESMO大会壁报收录[3] - TY - 302治疗HR + ╱HER2－晚期乳腺癌末线患者疗效显著且安全[4] - TY - 2699a在同类剂量下兼具安全性和初步疗效[5] - TY - 0540在多种实体瘤中抑制效果显著且安全[6]

贝达药业CDK4/6抑制剂获批上市 - 国家药监局批准贝达药业自主研发的酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳®）上市，适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者[1] - 泰瑞西利为全新分子实体化合物，靶向CDK4/6激酶，拥有完全自主知识产权[1] - 国内已有七款同类CDK4/6抑制剂获批，泰瑞西利作为第八款上市产品面临激烈市场竞争[1] 广济药业收到行政处罚 - 因涉嫌信息披露违法违规，湖北证监局拟对公司处以150万元罚款[2] - 时任董事长阮澍和财务总监胡明峰分别被处以80万元罚款[2] - 处罚反映公司内部控制存在缺陷，可能影响声誉和投资者信心[2] 华森制药改良型创新药获批临床 - CX001缓释片获准开展治疗带状疱疹后神经痛的临床试验[3] - 该药物为公司首个获批临床的改良型创新药项目[3] - 目前处于早期研发阶段，距离上市尚需时日[3] 阳光诺和签订2亿元合作开发合同 - 与乐旷惠霖合作开发STC007镇痛项目，合同总金额达2亿元[4] - 项目已进入III期临床试验阶段[4] - 成功上市后预计对公司经营业绩产生积极影响[4] 瑞康医药高管被留置 - 董事兼副总裁李喆被济南市济阳区监察委员会实施留置措施[5] - 公司称治理结构完善，其他高管正常履职，生产经营未受重大影响[5] - 事件可能引发资本市场对公司未来发展的疑虑[5]

公司动态 - 四环医药旗下轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片新增适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局受理 这是该产品申报NDA的第3项适应症 具体适应症为与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗 [1] - 吡洛西利是一款CDK4/6抑制剂 具有独特的CDK2/4/6/9多靶点协同作用机制 在强效抑制肿瘤细胞增殖的同时 显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的3/4级中性粒细胞减少等血液学毒性 提升患者治疗耐受性 [1] - 此前吡洛西利已获批联合氟维司群二线内分泌治疗及单药后线治疗两大适应症 未来将覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线、二线、后线治疗的全部人群 进一步完善乳腺癌全程管理布局 [1] 行业概况 - 乳腺癌为全球女性发病率最高的恶性肿瘤 2022年全球乳腺癌新发病例230万例 预计到2050年新发病例将达到320万例 [2] - 约70%乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 具有庞大的治疗需求 [2] - 2024年全球CDK4/6抑制剂药物市场规模近130亿美元 同比增长约18% [2]

药品注册批准 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业获得枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）的药品注册批准 [1] - 获批适应症为联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者 [1] - 该新药为集团拥有自主知识产权的新型小分子CDK4/6抑制剂 [1] 研发投入 - 截至2025年4月，集团针对该新药的累计研发投入约为人民币6.01亿元 [1] 市场定位 - 该药品针对既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的乳腺癌患者 [1]