公司核心进展 - 公司旗下轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业与市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究的III期临床试验数据 该研究在中国58家中心开展 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险降低幅度达64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]

公司核心进展 - 四环医药旗下轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药监局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症，使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批将显著扩大患者覆盖范围，提升产品的临床价值与药物可及性，为后续销售规模增长提供有力支撑 [1] 产品临床数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究（一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验）的数据结果 [3] - 疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [3] - 在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率达63.5%，显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级，整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，中国乳腺癌新发病例由2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例，预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，其中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至130亿元人民币 [2]

公司核心事件 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 至此该药成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 药物临床数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究的数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [3] - 在预后较差的肝转移患者中 疾病进展或死亡风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级 整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 [2] - 中国乳腺癌新发病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例 预计2032年将达到435,000例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型 占病例总数约75% [2] - HR+/HER2-乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至人民币130亿元 [2] 其他相关事件 - 四环医药附属轩竹生物获纳入恒生综合指数成份股 [4]

公司核心进展 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁）新适应症上市申请获中国国家药监局批准 该适应症为联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业背景与市场 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%的患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达到人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验 [3] - 在疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]

公司核心进展 - 公司旗下轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请已获得中国国家药监局批准上市 [1] - 此次获批是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症将产品覆盖范围扩展至一线治疗 显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 产品临床数据 - 新适应症的获批基于BRIGHT-3研究的数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级 整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例 预计2032年将达到435,000例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型 占病例总数约75% 其中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达到人民币130亿元 [2]

合作协议核心内容 - 公司于2025年12月3日与奥鸿药业订立正式合作协议，获得许可产品在特定区域及领域内的独家商业化运营许可权 [1] - 该合作协议取代了双方于2025年8月7日订立的合作备忘录，合作备忘录已于2025年12月3日自动终止 [1] - 根据早前的合作备忘录，公司已在正式协议签署前的过渡期内获得了许可产品在中国境内的独家商业化运营权利 [1] 许可产品详情 - 许可产品为枸橼酸伏维西利胶囊，是一种CDK4/6抑制剂 [1] - 该产品已获批用于治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌 [1] 合作战略意义与协同效应 - 引进该许可产品契合公司在乳腺癌领域的商业化布局 [1] - 该产品与公司现有的其他乳腺癌管线产品具有商业协同性 [1] - 引进该产品有助于丰富公司产品管线 [1] - 公司计划借助其现有的乳腺癌商业化团队和资源来推广该产品，以提升集团未来的收入规模 [1]

临床数据展示 - 公司在2025年10月20日的欧洲肿瘤内科学会会议上以壁报形式展示了吡洛西利联合疗法的III期临床试验期中分析结果 [1] - 该III期研究为在中国58家中心开展的随机双盲试验 共纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 [1] - 在意向治疗人群中 55.7%患者有内脏转移 41.3%为新发晚期 [1] 疗效结果 - 截至2025年1月10日 中位随访时间为20.7个月 吡洛西利组的研究者评估和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [2] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [2] - 在预后较差的肝转移患者中 疾病风险大幅降低64% [2] - 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [2] 安全性与监管进展 - 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 可通过支持治疗或剂量调整有效管理 整体安全性可控 [2] - 基于该研究中期数据 中国国家药监局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请 [2] 产品特性与市场地位 - 吡洛西利片作为新型CDK2/4/6抑制剂 具有独特的多靶点协同作用机制 具有强效抑制肿瘤细胞增殖并显著降低传统CDK4/6抑制剂常见血液学毒性的优势 [3] - 吡洛西利已于2025年5月13日获得中国国家药监局批准与氟维司群联合用药及单药用于特定患者 成为中国首个且唯一获批单药适应症的CDK4/6抑制剂 [3]

药品批准与适应症 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新适应症于9月15日获国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症用于与芳香化酶抑制剂联合作为绝经前、绝经后、围绝经期HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗 [1] - 批准文件为国药准字H20250023和H20250024，批准日期为2025年9月9日 [2] 乳腺癌疾病背景 - 乳腺癌是威胁女性健康的重要癌种，2022年中国乳腺癌发病人数约35.72万例，居于女性恶性肿瘤发病第二位 [3] - CDK4/6抑制剂是内分泌耐药HR+/HER2-人群中的重要治疗方案 [3] 药物特性与优势 - 枸橼酸伏维西利胶囊为1类新药，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物 [3] - 该药物能穿透血脑屏障，可为脑转移肿瘤患者提供新的治疗机会 [3] 合作伙伴贡献 - 太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作 [3] - 依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批 [3]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗 [1] - 该药品为自主知识产权创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年被列入国家"重大新药创制"科技重大专项 [1] - 另一适应症（联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展患者）已于2025年5月获批在中国境内上市 [1] - 截至2025年8月 集团累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计） [1] 药品市场竞争力 - 新增适应症获批将增强该药品市场竞争力 为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择 [2] 行业市场规模 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额约149.12亿美元 [2]

公司研发进展 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）新增适应症获国家药监局批准 用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者与芳香化酶抑制剂联合初始内分泌治疗[1] - 该药品为自主知识产权创新型小分子CDK4/6抑制剂 于2018年列入国家"重大新药创制"科技重大专项[1] - 另一适应症（联合氟维司群用于既往内分泌治疗后疾病进展患者）已于2025年5月获批在中国境内上市[1] 研发投入数据 - 截至2025年8月 针对该药品累计研发投入约6.17亿元人民币（未经审计）[1] 行业市场情况 - 2024年全球CDK4/6抑制剂销售额达149.12亿美元[2] - 新增适应症获批将增强药品市场竞争力 为中国乳腺癌患者提供更多治疗选择[2]