发售信息 - 公司拟发售最多8450704股普通股及对应认股权证，发售金额最多1200万美元[6] - 假设公开发行价为每股1.42美元，普通股认股权证初始行使价为每股1.42美元，期限为5年[7] - 发售将于不晚于2023年5月12日结束[12] - 此次发行预计净收益约1110万美元[50][109] 业务情况 - 公司是后期生物制药公司，有专业生物疗法和公共卫生解决方案两个业务部门[21] - 专业生物疗法业务推进HyBryte™开发和商业化，已完成3期研究[22] - 公共卫生解决方案业务开展RiVax®等开发项目，采用ThermoVax®技术，获政府资助和合同资金[23] 上市相关 - 2022年12月20日，纳斯达克决定将其普通股摘牌[24] - 2023年2月21日，纳斯达克批准公司继续上市，需满足收盘价要求[25][26] - 截至2023年2月24日收盘，公司满足连续十日最低出价要求[27] - 纳斯达克将恢复股东权益合规截止日期延长至2023年5月15日，发行需至少获750万美元净收益[28] 财务数据 - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1335.9615万美元，营运资金赤字266.3721万美元，总负债1675.05万美元，超59.09%为可转换债务[35] - 2023年5月4日，出售815241股普通股，总收益299.063万美元，净收益290.0872万美元[34][128] - 截至2023年5月3日，有297.6113万股流通普通股，收盘价为每股1.42美元[35][51] - 2022年12月31日，按每股计算的预估有形账面价值为 - 0.92美元，此次发行后为0.73美元[122] 公司动态 - 2023年2月9日，完成1比15的反向股票分割[29][58] - 2023年2月11日，FDA拒绝受理HyBryte™新药申请[30] - 2023年4月19日，修订贷款协议，取消1%提前还款溢价[31] - 2023年4月27日，与Silk Road Therapeutics签订独家期权协议，有权收购新型局部用己酮可可碱制剂[33] 股权相关 - 截至2022年12月31日，有可购买约192273股普通股的期权，加权平均行使价为27.56美元[77] - 截至2023年5月3日，有207273股普通股可在行使未行使期权时发行，加权平均行使价为每股25.67美元[118] - 截至2023年5月3日，2015年股权激励计划下有579.7991万股普通股可供未来发行[118] 其他 - 公司目前拟将本次发行所得净收益用于研发等用途，但未分配具体金额[95] - 公司董事和高管同意在股票发行结束后90天内不出售等公司证券[54][191] - 公司同意向配售代理支付销售总收益6.0%的现金配售佣金[188] - 公司估计此次发行需支付总费用（不含配售代理费用和开支）约150000美元[188]

财务数据与发行计划 - 公司计划发售2,008,928股普通股及对应认股权证，预融资认股权证和普通股认股权证行使后可发行多达4,017,856股普通股[8] - 2023年4月12日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股4.48美元，假设本次公开发行价为每股4.48美元[9] - 公司授予承销商45天内按公开发行价购买最多301,339股额外普通股及对应认股权证的选择权[15] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约为420万美元，2023年第一季度融资活动前净现金使用量为290万美元[64] - 本次发行拟提供2,008,928股普通股，若承销商全额行使选择权则为2,310,267股[69] - 本次发行后，若承销商未行使选择权，公司普通股将发行在外2,917,941股；若全额行使，则为3,219,280股[69] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元，流动负债为250万美元[75] - 公司预计本次发行净收益约770万美元，加上现有资金可满足到2024年第一季度的资本需求[75] - 2022年和2021年，公司经营亏损分别为4130万美元和7730万美元[78] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损8.245亿美元[78] - 截至2023年3月31日，行使已发行认股权证可发行449,345股普通股，加权平均行使价格为每股179.56美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行股票期权可发行70,972股普通股，加权平均行使价格为每股376.68美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行受限股票单位可发行6,524股普通股，加权平均授予日公允价值为每股49.31美元[72] - 截至2022年12月31日，公司无形资产为2530万美元，商誉310万美元[94] - 2022年第四季度公司记录无形资产减值损失680万美元[96] - 2022年公司在合并运营报表中记录无形资产减值损失总计1260万美元[97] 产品研发与业务合作 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注心血管疾病治疗药物开发[30] - 公司领先候选药物istaroxime获FDA快速通道指定，2022年4月宣布2期全球临床研究积极顶线结果[30] - 公司心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[31] - 2022年8月9日起生效，公司与Lee's (HK)和Zhaoke签订修订并重述许可、开发和商业化协议[33] - 根据协议，公司授予许可方独家许可，在全球范围内开发、注册、制造、使用、销售等KL4表面活性剂产品，部分国家除外[34] - 原协议下，Lee's (HK)已向公司支付100万美元预付款[35] - 根据修订协议，公司可能获得最高7890万美元潜在临床、监管和商业里程碑付款[35] - 公司有权获得许可方非特许权分许可收入的低两位数百分比[35] - 公司计划将伊司他肟用于心源性休克急性治疗的临床试验扩展至多30名患者，估计成本至多350万美元[41] - 公司估计心源性休克的全球总市场价值为12.5亿美元，伊司他肟的潜在市场是其中一部分[42] - 罗斯塔夫洛辛针对特定基因特征高血压患者，该特征存在于约20% - 25%的成年高血压人群中[47] - 公司有两个早期开发的后续化合物家族，一个与伊司他肟有相同双重作用机制，另一个仅具SERCA2a刺激活性[49] 风险因素与未来展望 - 管理层认为公司自招股说明书日期起一年内持续经营能力存在重大疑问，此次发行净收益可能不足以支持持续经营[51] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和药品生产，面临第三方执行不力的风险[60] - 公司普通股购买者在此次发行中会立即且大幅稀释投资的有形账面价值，发行后大量股票出售可能压低股价[61] - 公司未来资本需求取决于临床试验、产品制造、监管审查等多因素[86] - 公司需依靠额外融资实现业务目标，但融资可能不可用或条件不可接受[83] - 不稳定市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[87] - 金融服务行业的不利发展可能影响公司业务、财务状况和经营成果[89] - 公司因资源有限需对产品候选和疾病适应症进行开发优先级排序[91] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司股价可能下跌[99] - 公司业务高度依赖主要产品候选药物istaroxime的成功[100] - 临床药物开发成本高、耗时长且结果不确定，行业产品候选药物历史失败率高[101] - 临床试验常见延迟，会增加成本并影响开发进度[104] - 产品候选药物受严格监管，审批成本高、耗时长且无保证，政策变化可能导致延迟或无法获批[120] - 公司虽有部分产品获快速通道指定，但不确保获批或更快审批，FDA可撤回该指定[131] - 公司KL4表面活性剂多个适应症获孤儿药指定，若获批首个适应症可获7年排他权，但可能因多种原因失去[135] - 产品获批后将面临持续监管义务和审查，可能有额外费用、产品限制或处罚[139] - 公司目前无销售和营销组织，若无法建立或找到合作伙伴，产品商业化可能失败[153] - 产品获批后成功商业化依赖第三方支付方的覆盖、报销和定价政策，否则会影响收入[154] - 第三方制造失败可能导致无法开展或继续临床试验、增加监管检查等多种风险[171] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发、临床试验、投资资金等多种因素影响[179] - 公司不断评估业务战略，未来可能再次调整[187] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在多方面资源和经验上优于公司[189] - 政治和医保政策及报销环境对制药公司不利，《2022年降低通胀法案》或影响公司盈利[192] - 医疗和制药行业不确定性增加，监管对外国投资审查更严，公司吸引资本投资变难[193] - 公司依赖关键员工和顾问，竞争激烈，人才流失会影响业务[194] - 公司业务发展活动若不成功，会影响业务和财务表现[197] - 公司寻求合作交易可能不成功，即便成功也未必能实现预期收益[198]

财务数据 - 2023年1月31日私募发行认股权证毛收入约0.24百万美元[38] - 截至2023年3月28日，普通股流通股数为5931012股，假设所有认股权证行使后为7871311股[54] - 2023年4月6日，普通股最后报告售价为每股1.24美元[12] - 2023年认股权证购买普通股的行使价格为每股1.55美元[106] - 公司为此次发行承担费用（除承销折扣和佣金外）共105255美元，其中SEC注册费255美元，会计费用70000美元，法律费用35000美元[163] 产品研发 - 公司产品候选包括AJ201、静脉注射曲马多和BAER - 101[28] - AJ201正在美国进行1b/2a期临床试验，2021年完成1期临床试验证明安全性，已获美国FDA针对多种疾病的孤儿药指定[31][32] - 公司拥有IV Tramadol在美国的独家开发和商业化许可，2022年2月咨询委员会投票结果为8票赞成和14票反对[33] 市场扩张与并购 - 2022年11月，公司完成与Fortress的交易，收购Baergic股份，使其成为多数控股子公司[29] - 2023年2月，公司与AnnJi达成许可协议，获得与JM17相关的知识产权独家许可，支付300万美元初始现金许可费，需发行831,618股普通股，达成临床研究里程碑后再发行276,652股[30][31][168] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[44] - 公司目前打算保留资金用于业务增长和发展，可预见未来不打算支付普通股现金股息[64] 股权相关 - 公司拟公开发售1,940,299股普通股[9][10] - 2023年1月27日与机构投资者签订证券购买协议，以每份0.125美元价格私募发行认股权证，可购买1940299股普通股[37] - 截至2023年4月6日，Sabby Volatility Warrant Master Fund, Ltd.实益拥有3,887,489股普通股，拟转售1,940,299股，出售后占已发行普通股的9.99%[77] - 公司授权股本包括7500万股普通股和200万股优先股，其中25万股被指定为A类优先股[92] 风险提示 - 公司依赖第三方进行临床前研究等，可能面临第三方表现不佳的风险[44] - 产品候选药物可能无法获得监管批准或成功商业化[44] - 公司面临知识产权纠纷风险，若败诉将损害业务[49] - Fortress控制多数投票权，可能导致现有股东股权稀释[36][52] 税务信息 - 非公司制美国持有者收到股息可能需缴纳3.8%的净投资收入附加税[122] - 公司制美国持有者收到非凡股息，按规定处理股票税基和征税[123] - 非公司制美国持有者收到非凡股息，出售普通股损失在特定范围内按长期资本损失处理[123] - 某些非公司制美国持有者支付普通股股息时可能需按28%的税率进行备用预扣[128] - 若公司被认定为美国不动产持有公司，分配按规定预扣[130] - 支付给非美国持有者的股息，按30%的税率预扣美国联邦所得税，或适用更低税收协定税率[131] - 外国公司收到与美国贸易或业务有效关联的股息，可能需缴纳30%的分支机构利润税，或适用更低税收协定税率[131] - 非美国个人持有者在处置年度在美国停留183天以上，出售普通股收益按30%的固定税率征税，或适用更低税收协定税率[134] - 若公司成为美国不动产持有公司，非美国持有者处置收益需缴纳美国联邦所得税[136] - FATCA对特定“可预扣款项”征收30%的美国预扣税[141] 文件提交 - 公司2022年年度报告（Form 10 - K）于2023年3月31日提交给SEC[159] - 公司在2023年3月8日等多个日期提交了Form 8 - K和Form 8 - K/A的当前报告[159] - 2023年3月31日提交公司证券说明[169] - 2022年8月15日提交股票捐赠协议[170] - 2022年10月12日提交承销协议[171]