注射用紫杉醇（白蛋白结合型）制剂概述 - 新型纳米微粒制剂通过人血白蛋白纳米载体技术解决传统紫杉醇过敏问题 [1] - 原研药凯素(Abraxane)2005年获FDA批准 专利保护期至2034年7月12日 [1] - 中国专利已过期 石药、齐鲁、恒瑞、海正等药企已获批上市销售 [1] 美国市场竞争格局 双成药业优势 - 2025年5月获FDA批准 成为少数成功进军美国市场的中国抗肿瘤仿制药 [2] - 通过专利挑战和解协议绕过原研药专利壁垒 获批3个适应症 [2] - 与Meitheal Pharmaceuticals达成独家代理 获600万美元里程碑付款及销售分成 [7] - 首批订单已发货 借助Meitheal销售网络快速覆盖美国肿瘤市场 [8] 其他国内药企表现 - 某知名药企2024年10月获FDA批准 但仅覆盖转移性乳腺癌单一适应症 [3] - 临床数据提交范围和专利挑战策略差异导致适应症覆盖受限 [3] 行业竞争壁垒 - 技术壁垒：纳米微粒制剂工艺复杂 FDA对杂质控制等要求严苛 [5] - 专利障碍：原研药专利网络密集 需通过专利挑战或和解实现提前上市 [5] - 印度Sunpharm等多家企业研发失败 体现"高门槛、低通过率"特征 [5] 产品疗效数据 - 转移性乳腺癌：客观缓解率(ORR)提高37% [4] - 非小细胞肺癌：联合方案无进展生存期(PFS)延长 [4] - 胰腺癌：总生存期(OS)提升28% [4] 美国市场前景 - 2025年预测市场规模12.8亿美元 增长率8.5% [8] - 2027年预测15.2亿美元 2023年达18.5亿美元 [8] - 原研药Abraxane 2024年销售额17.8亿美元 预计2033年达35.2亿美元 [8] - 胰腺癌适应症年增长19% 为增量市场 [10] 成功关键要素 - 适应症覆盖广度：双成获批3个适应症包含胰腺癌增量市场 [10] - 渠道控制力：通过Meitheal接入Premier等GPO网络 [10] - 合规能力：FDA cGMP飞行检查通过率中国药企平均82% [11] - 供应链策略：FDA对白蛋白辅料供应商有特殊要求 [11] 中国市场现状 - 国内竞争激烈 上市厂家达7家 [12] - 价格战激烈：科伦113.8元 齐鲁135元 石药148元 [13] - 双成药业白蛋白紫杉醇在国内未获批准 [12]

中新网北京5月16日电(赵方园)2025年，出海依然是生物医药产业的关键词。据不完全统计，一季度中 国药企达成40笔海外授权交易，金额达380亿美元。 从欧美市场，到日韩，再到中东、南美，越来越多地区成为国内药企"出海"的目的地。 例如，甘李药业日前成为首个进入巴西生产开发伙伴关系计划(英文简称PDP)医药项目名单的中国药 企。 近日，巴西卫生部部长亚历山大·帕迪利亚一行到访甘李药业总部，共同签署了巴西国家公共卫生体系 重点工程——生产开发伙伴关系计划合作承诺书。 记者了解到，全球糖尿病高发，胰岛素断供直接威胁患者生命。巴西长期受制于进口依赖与供应链风 险，PDP项目的落地将系统性提升其公共卫生安全水平。 甘李药业总经理都凯表示，此次合作既提升了巴西医疗产业链韧性，也为南美区域构建稳定胰岛素供应 链提供了一个方案。(完) 甘李药业表示，自2014年以来，与巴西本土企业Biomm共同携手，开启了全面深入的合作关系。Biomm 通过与甘李的技术转移合作，成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业。 在接受中新网记者采访时，亚历山大·帕迪利亚表示，巴西对甘精胰岛素需求量巨大，原因主要有二： 其一，全球范围内尤其是巴西的 ...

在医药行业的细分赛道中，创新药无疑是最刺激的冒险。 高昂的研发投入、漫长的研发周期、低成功率 及巨额的投资回报，是市场为这个行业总结出的关键词。 是的，一款新药，从研发到上市平均耗时10年以上，投入高达10亿美元以上的情况，也不少见。 不过，越来越多的好消息正在这个行业已经涌现。据财联社报道，2024年我国创新药行业市场规模已突破 1.1万亿元，中国创新药市场规模的增长速度总体高于仿制药市场，头部药企已实现转型初步成功、逐渐 盈利。 不仅如此，伴随着国内创新药企出海步伐加快，不仅出海形式更加多元化，"闯关"海外市的业绩硕果也越 来越多。 资本市场也似乎嗅到了其中的机会。尽管曾经的"喝酒吃药"抱团逻辑早已风光不再，但近期仍不乏"创新 药板块也有望迎DeepSeeK时刻"这样的观点问世。 但要想真正理解这个行业，挖掘这个行业的阿尔法却并不容易。不管是药物的研发流程、产业链构成、市 场竞争格局，还是药企的出海策略，都有不低的认知门槛。 本期《行行有说道》将目光投向创新药的世界，从药物机制到市场策略，解构行业的底层逻辑。从靶向药 物如何精准狙击癌细胞，到药企如何跨越"十年十亿"的研发生死线；从专利悬崖下的商业博弈，到 ...