公司核心产品研发进展 - 在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种名单 [3] - 该药物拟定适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [3] 公司股价与交易情况 - 公司股份价格及成交量近期出现不寻常波动 [3] - 公司董事会确认，除产品研发进展公告外，并不知悉导致股价波动的任何其他原因 [3] - 截至公告日期，公司业务经营正常稳定，核心业务进展顺利 [3] 公司股票市场表现 - 股票代码为02410，名称为同源康医药-B [1] - 当前股价为14.07，日内上涨0.39，涨幅为2.85% [2]

公司核心产品研发进展 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟定适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 公司近期市场表现与运营状况 - 公司股份价格及成交量近期出现不寻常波动 [1] - 经合理查询后，董事会确认除产品研发进展外，不知悉导致价格及成交量波动的任何原因 [1] - 董事会确认截至公告日期，集团业务经营正常稳定，核心业务进展顺利，无任何须予披露的重大事项 [1]

公司研发进展 - 同源康医药的在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种名单 [1] - 该药物拟定的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] 药物与适应症详情 - 药物甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）为1类新药 [1] - 目标患者群体为携带特定EGFR突变（19DEL或L858R）且伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 拟定用于上述患者群体的一线治疗 [1] 监管审批状态 - 国家药品监督管理局药品审评中心已将该药物拟纳入优先审评品种名单 [1]

新产品和新技术研发 - 公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片拟纳入优先审评品种名单[2] - 甲磺酸艾多替尼片拟定适应症为特定非小细胞肺癌成人患者一线治疗[2] 其他情况 - 公司董事会注意到股份价格及成交量近期异常波动[3] - 除新药拟纳入优先审评外，不知股价及成交量波动原因[3] - 无法保证公司最终能成功开发及销售相关产品[4]

关于Auvelity新适应症申请的最新进展 - 公司已为Auvelity药物用于治疗阿尔茨海默病激越症状提交了补充新药申请 该申请已于11月初的第三季度财报电话会上确认提交[1] - 目前公司正在等待一项重要决定 并将在获得结果后提供下一次更新[1] - 该申请资料包包含三项阳性试验结果 且该疗法已获得突破性疗法认定[1] 关于FDA审评类型的预期 - 公司基本预期是 如果申请被受理 将进行标准审评而非优先审评[2] - 该预期是基于对FDA当前基线情况的解读 包括资源限制和带宽考虑 与公司提交的资料包本身无关[2]

公司：Savara Inc (纳斯达克代码：SVRA) 行业：生物技术/制药，专注于罕见呼吸系统疾病 一、核心产品与监管进展 * **核心产品**：Molgramostim (商品名：MOLBREEVI)，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 (autoimmune pulmonary alveolar proteinosis, APAP) [1] * **生物制品许可申请 (BLA) 重新提交**：按计划在12月进行 [1][4] * **美国监管时间线**：预计提交后有60天审查期，随后BLA将被立卷；基于其突破性疗法认定，预计将获得优先审评；假设获得优先审评，处方药使用者付费法案 (PDUFA) 目标日期将在8月左右 [4] * **欧洲监管时间线**：计划在2026年第一季度末前，向欧洲和英国提交上市许可申请 [4] * **咨询委员会 (AdCom) 会议**：公司正在为可能举行的AdCom会议做准备，这在针对罕见病的首次治疗申请中并不罕见 [5][6] 二、市场机会与患者情况 * **美国已确诊患者规模**：通过理赔数据库分析，目前美国已知确诊患者约5,500名 [8][9] * **患者分布**：患者主要集中在卓越中心、二级中心、间质性肺病诊所和大型医疗集团，存在一定集中度，足以支持强劲的上市轨迹 [10] * **欧洲市场潜力**：欧盟四国和英国的患者群体规模与美国相似 [33] * **诊断测试**：公司提供免费的自身免疫性APAP干血斑检测，该检测100%敏感且100%特异，可在7天内提供结果，旨在帮助发现更多未确诊患者 [28][29] * **流行病学数据**：文献中APAP的患病率范围在每百万人6例至26例之间，目前美国已知的5,500例患者约合每百万人15-16例，处于该范围的中段 [28][29] 三、商业化准备 * **上市前患者确认**：公司通过实地团队确认了约1,000名“视线内”患者，即已确认在特定地点由特定医生管理的患者 [8][9] * **商业团队规模**：计划总共配备约30名面向客户的员工，包括已到位的领导团队、3名区域总监以及少数负责理赔和报销的现场人员 [14][15] * **团队建设策略**：强调雇佣有罕见病药物上市经验的人员至关重要 [16] * **分销与药房模式**：采用经典的孤儿药模式，与一家独家专业药房合作，提供“白手套”服务，包括理赔裁定和患者支持 [17] * **患者支持团体**：美国有PAP基金会和新兴的PAP联盟等患者倡导组织 [31] 四、市场准入与定价 * **支付方组合**：预计约60%为商业保险，约三分之一为医疗保险，其余为医疗补助 [18] * **定价预期**：与支付方的沟通表明，在每年每患者30万至50万美元的价格区间内，预计将采用典型的事先授权标准；公司已将定价范围缩小至每年每患者40万至50万美元，并相信有定价能力 [19] * **定价依据**：基于疾病负担、临床数据、无替代疗法、以及作为首个针对疾病根本病理生理学的疗法 [19][20] * **事先授权标准**：预计主要是确诊证明或医生证明，支付方将确保药物用于医疗必需的正确患者 [21][22][23][24] * **治疗适用性**：根据关键意见领袖和医生的反馈，所有被诊断为自身免疫性APAP的患者都应接受治疗，无论症状严重程度 [26][27] 五、财务状况 * **现金状况**：根据备考数据，资产负债表上有超过2.6亿美元现金 [35] * **特许权融资**：基于FDA对MOLBREEVI的批准，公司有一项7,500万美元的特许权融资安排 [35] * **现金流预测**：上述资金将使公司的现金流跑道超越之前给出的进入2027年的指引 [35] * **欧洲市场策略**：在近期融资和特许权融资协议的支持下，公司计划在欧洲和英国独立进行商业化，而非寻求合作伙伴 [33][34] 六、其他重要信息 * **公司发展历程**：过去五年完成了从Impala 2研究入组到读出数据，目前正准备提交BLA和进行商业化准备 [1] * **诊断试点项目**：例如在佛罗里达大学进行的小型试点项目表明，间质性肺病诊所中存在未确诊的自身免疫性APAP患者，公司计划扩大此类试点 [30] * **政策风险意识**：公司意识到欧洲存在一些可能影响行业的政策相关悬而未决的问题，并将谨慎应对 [34]