同源康医药-B(02410)发布公告，本公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)被国家药品监督管理 局(NMPA)药品审评中心(CDE)拟纳入优先审评品种名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体 (EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期 或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 董事会亦已注意到本公司股份价格及成交量近期出现不寻常波动。经作出合理查询后，董事会确认，除 上文所披露者外，截至本公告日期，其并不知悉导致有关波动的任何原因，或为避免本公司证券出现虚 假市场而须予披露的任何资料，或根据香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部须予披露的任何内幕 消息。 截至本公告日期，董事会确认本集团的业务经营正常稳定，其核心业务进展顺利，并无任何引起董事会 和本公司管理层关注的须予披露的重大事项。 同源康医药-B 分时图 日K线 周K线 月K线 14.07 0.39 2.85% 4.17% 2.78% 1.39% 0.00% 1.39% 2.78% 4.17% 13.11 13.30 13.49 13.68 1 ...

同源康医药-B(02410)涨超10%，截至发稿，涨7.97%，报13.95港元，成交额3266.34万港元。 消息面上，1月6日，CDE官网显示，同源康医药申报的甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)拟纳入优先审 评，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中 枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。值得一提的 是，在去年9月份的世界肺癌大会上，同源康医药发布的艾多替尼片针对非小细胞肺癌脑转移关键Ⅱ期 临床试验引起同行高度关注。 ...

消息面上，1 月 6 日，CDE 官网显示，同源康医药申报的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591 片）拟纳入优先 审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突 变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线 治疗。值得一提的是，在去年9月份的世界肺癌大会上，同源康医药发布的艾多替尼片针对非小细胞肺 癌脑转移关键Ⅱ期临床试验引起同行高度关注。 智通财经APP获悉，同源康医药-B(02410)涨超10%，截至发稿，涨7.97%，报13.95港元，成交额3266.34 万港元。 ...

公司项目进展 - ORIC Pharmaceuticals 召开了 Enozertinib 项目更新电话会议 [1][2] - 公司近期发布了多篇新闻稿，重点介绍了 Enozertinib 在非小细胞肺癌患者中进行的 Ib 期研究的更新数据 [2] 公司产品管线 - Enozertinib 是公司正在开发的一款针对非小细胞肺癌的药物 [2] - 该药物目前处于 Ib 期临床研究阶段 [2]

公司股价与交易表现 - 基石药业-B(02616)盘中一度上涨近7%，截至发稿时上涨5.22%，报6.25港元 [1] - 成交额为3902.67万港元 [1] 核心产品监管进展 - 欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗的新适应症 [1] - 新适应症为：单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 [1] 公司战略与产品布局 - 此次新适应症获批距离2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 此次获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖 [1] - 公司表示将继续推进舒格利单抗在全球的可及性 [1]

股价表现与市场交易 - 公司早盘股价涨幅一度超过9%，截至发稿时上涨6.11%，报7.29港元，成交额为1204.8万港元 [1] - 新加坡政府投资公司于10月13日披露再度增持公司股份，使其持股比例达到6% [1] - 此次增持是GIC在不到两个月内的第二次大举增持，此前8月18日曾增持8040万股股份，耗资超过6.3亿港元 [1] 产品研发进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗特定条件的不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者 [1] - 推荐适应症针对肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无特定基因突变、在含铂放化疗后未出现疾病进展的患者 [1]

股价表现与市场交易 - 公司早盘涨幅超过9%，截至发稿时上涨6.11%，报7.29港元，成交额为1204.8万港元 [1] - 新加坡政府投资公司于10月13日披露再度增持公司股份，持股比例达到6% [1] - 此次增持是GIC在不到两个月内的第二次大举增持，此前8月18日曾增持8040万股股份，耗资超过6.3亿港元 [1] 产品研发进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗特定条件的非小细胞肺癌成人患者 [1] - 推荐适应症为肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无特定基因突变、在含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌 [1]

公司产品管线 - 公司目前没有GLP-1相关产品 [1] - SYS6010产品研发进展顺利 包括EGFR突变TKI耐药的非小细胞肺癌3期临床研究于2025年3月在国内正式启动并正在入组 海外研发进展顺利 同步开展多个联合用药探索研究覆盖食管鳞癌 小细胞肺癌 EGFR突变型和野生型非小细胞肺癌一线患者 [1] - 恩朗苏拜单抗已纳入医保并正常开展商业化 目前正开展一线复发或转移性宫颈癌关键临床试验 2025年6月在中国开展用于小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的II/III期临床试验实现首例受试者入组 同时探索PD-1联用SYS6010产品的相关试验 [1] 研发数据发布计划 - 2025年下半年没有数据发布计划 预计2026年会有数据更新读出 [1] 业务运营情况 - 功能原料业务收入下降主要因咖啡因价格较2022年及2023年高位回落 目前咖啡因价格基本稳定 该业务分部仍保持较高盈利水平 [1]

核心产品信息 - 宗艾替尼片于8月29日获国家药监局附条件批准上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 此前已在国内获得"突破性治疗认定"和"优先审评"资格 [2] - 由勃林格殷格翰与中国生物制药在中国大陆联合推广 [2] 临床数据表现 - 基于Beamion-LUNG 1研究数据 在经治患者中客观缓解率(ORR)达71% 其中7%为完全缓解 疾病控制率(DCR)高达96% [2] - 中位缓解持续时间(DoR)达14.1个月 中位无进展生存期(PFS)达12.4个月 [2] - 安全性可控 治疗中断率仅2.9% [2] - 研究结果已在2025年美国癌症研究协会年会上公布并同步刊发于《新英格兰医学杂志》 [2] 医疗需求背景 - 肺癌是全球致死率最高的恶性肿瘤 预计到2040年全球发病数将突破300万例 [1] - 非小细胞肺癌是最常见病理类型 确诊时通常已届晚期 患者5年生存率不足30% [1] - HER2基因突变会导致过度表达与过度激活 进而引发细胞增殖失控和肿瘤生长 [1] - 晚期非小细胞肺癌患者长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物 [3] 产品差异化优势 - 为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆 [3] - 通过高选择性设计有效避免传统治疗中因抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应 [3] - 显著提升患者治疗耐受性和生活质量 [3] - 为预后极差且治疗选择有限的患者群体提供高效、靶向、口服的治疗新选择 [3]

药品批准与市场定位 - 国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市 用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] - 该药品是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 此前已在国内获得突破性治疗认定和优先审评资格 [2] - 由勃林格殷格翰与中国生物制药在中国大陆联合推广 [2] 临床数据表现 - 基于Beamion-LUNG1研究数据 客观缓解率达71% 其中完全缓解率7% 疾病控制率高达96% [2] - 中位缓解持续时间达14.1个月 中位无进展生存期达12.4个月 [2] - 治疗中断率仅2.9% 安全性可控 [2] 疾病背景与医疗需求 - 肺癌是全球致死率最高恶性肿瘤 预计2040年全球发病数突破300万例 [1] - 非小细胞肺癌是最常见病理类型 确诊时多已届晚期 患者5年生存率不足30% [1] - HER2基因突变会导致细胞增殖失控 抑制细胞死亡 最终诱导肿瘤生长和癌细胞扩散 [1] 临床价值与差异化优势 - 解决非小细胞肺癌治疗中长期缺乏针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物的关键挑战 [3] - 高选择性设计有效避免传统治疗因抑制EGFR导致的严重皮肤或胃肠道不良反应 [3] - 为预后极差且治疗选择有限的患者群体提供高效靶向口服治疗新选择 [3]