智通财经APP获悉，8月8日，中国证监会公布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年8月1日—2025 年8月7日)》。中国证监会对德适生物等17家企业出具补充材料要求。其中，证监会要求德适生物说明 上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施等事项。据悉，德适生物已于2025年6月29日向港交所 主板提交上市申请，华泰国际为独家保荐人。 三、请说明本次拟参与"全流通"股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。 证监会请德适生物补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见： 招股书显示，根据弗若斯特沙利文资料，德适生物自主研发的iMedImage是世界上参数规模最大的通用 型医学影像基座模型，已成功实现商业化，而且被认定为世界上首个商业化跨模态医学影像基座模型。 德适生物一直专注医学影像AI行业。公司专有的iMedImage具有跨模态预训练架构，使单一统一模型能 支持19种医学影像模态(如染色体、CT、MRI、超声及病理)，并覆盖超过90%的临床医学影像场景，包 括生殖健康、血液系统恶性肿瘤及放射卫生。凭借统一基础能力、强大的泛化能力及可延伸架构工具， iMedImage为多模态、多任务及多场 ...

一、请结合备案材料所述主营业务情况，说明公司及下属公司经营范围、实际业务是否涉及"人体干细 胞、基因诊断与治疗技术开发和应用"或其他外商投资准入限制或禁止领域及相关判断依据，本次发行 上市前后是否持续符合外商投资准入政策要求。 8月8日，中国证监会公布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年8月1日—2025年8月7日)》。中国证 监会对德适生物等17家企业出具补充材料要求。其中，证监会要求德适生物说明上市前后个人信息保护 和数据安全的安排或措施等事项。据悉，德适生物已于2025年6月29日向港交所主板提交上市申请，华 泰国际为独家保荐人。 证监会请德适生物补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见： 三、请说明本次拟参与"全流通"股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。 招股书显示，根据弗若斯特沙利文资料，德适生物自主研发的iMedImageTM是世界上参数规模最大的 通用型医学影像基座模型，已成功实现商业化，而且被认定为世界上首个商业化跨模态医学影像基座模 型。 德适生物一直专注医学影像AI行业。公司专有的iMedImageTM具有跨模态预训练架构，使单一统一模 型能支持19种医学影 ...

公司概况 - 杭州德适生物基于自主研发的iMedImage通用医学影像大模型推动AI医学诊断发展 已递交港股IPO申请 最新估值达25 6亿元 [1] - 公司构建"基座模型-智能器械-大模型服务"全流程解决方案 涵盖6款AI+分析系统 3台AI+智能医疗器械 4款试剂耗材及2类大模型服务 [5] - 产品覆盖31个省 自治区及直辖市的400多家医疗机构 包括三甲医院 产前诊断中心及保健中心 [6] 核心技术 - iMedImage是全球参数规模最大 首个商业化跨模态医学影像基座模型 支持19种医学影像模态 覆盖90%临床医学影像场景 [5][6] - 相比传统AI模型 该基座模型将开发周期从3-5年压缩至60天 AI研发投入减少90%以上 并扩展高级诊断功能 [1] - 仅需200例影像数据和数天训练即可构建专科模型 染色体分析准确率从行业平均50%提升至99 45% [3][6] 市场表现 - 2023年和2024年收入分别为5284 4万元和7035 2万元 模型云服务营收同比增长33 1% 毛利率超65% [7] - 2024年市场份额达30 6% 打破国际巨头垄断95%市场的格局 [5] - 2025年上半年智能医学装备系统中标数量及金额同比出现3位数增长 [7] 行业前景 - 中国医学影像设备市场规模预计2030年达1800亿元 医学影像AI是增长最快的细分市场之一 [1] - 基座模型市场规模预计2030年72亿元 2035年519亿元(CAGR48 5%) MaaS市场2030年40亿元 2035年143亿元(CAGR29 1%) [5] - 行业临床误诊率高达21% 影像数据激增与医生数量失衡导致工作负荷剧增 [1] 战略规划 - 募集资金将用于核心产品研发 全球化业务扩展 战略收购及投资 实现向"全模态医疗AI基础设施架构师"转型 [8] - 推出iMed MaaS平台 提供"即用即取"云端AI服务 采用无代码操作环境降低使用门槛 [6] - 与腾讯 云尖 新华三集团 迈瑞医疗建立多层次合作 共建"云＋端＋生态"系统 [6]

公司概况 - 德适生物成立于2016年9月，专注医学影像AI行业，在中国染色体核型分析领域市场份额达30.6%（2024年）[1] - 公司向港交所递交上市申请，华泰国际为独家保荐人[1] - 核心产品包括通用型医学影像基座模型iMedImage及染色体核型分析辅助诊断系统AI AutoVision[2] 行业前景 - 中国AI驱动的医学影像市场规模从2019年1亿元增长至2024年24亿元，预计2030年达401亿元（2024-2030年CAGR 60.2%）[1] - 染色体核型分析细分市场规模从2019年1.199亿元增至2024年1.659亿元（CAGR 6.7%），增速缓慢[9] - 截至2024年底，NMPA已批准107张AI三类证[8] 产品结构 - 2024年基于iMedImage的分析系统及器械贡献58%营收（7035万元），模型服务占27.8%（1950万元）[6][7] - 主要收入来源为获得Ⅱ类/Ⅰ类证的AutoVision®、MetaSight®、KayoFlow®等低技术含量器械[7] - AI AutoVision正在申报三类医疗器械注册，预计2025年底获批，为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统[2][8] - 非医疗器械产品包括智能一体化设备及云端AI服务平台iMed MaaS（2025年3月上线）[4][5] 财务表现 - 2023-2024年收入分别为5284万元（+33.1%）、7035万元，亏损5612万元、4338万元[10] - 毛利率从71%降至65.5%，主因低毛利器械收入占比提升（核心业务毛利率从76.6%降至56.7%）[10] - 2024年裁员30%（员工从206人减至145人），研发支出从2864万元降至2552万元[10] - 经营活动现金流持续净流出（2023年-4740万元，2024年-2978万元），2025年4月底现金储备仅557万元[11] - 应收账款从610万元激增至3210万元（周转天数从41天延长至99天）[11]

公司概况 - 德适生物是中国染色体核型分析系统市场龙头，占据30.6%份额[11] - 公司正在冲刺港交所上市，创始人宋宁持股52.06%并已套现超6600万元[1][4] - 2025年6月最新一轮增资后投后估值达25.6亿元[4] 创始人背景 - 创始人宋宁43岁，拥有计算机科学和医学遗传学复合背景[2] - 曾执教于日本长崎大学和上海交通大学医学院[2] - 通过一系列资本运作保持控股权，包括原价回购股份等操作[3] 财务表现 - 2024年总营收7035万元，但核心业务收入从4390万元降至4084万元[12] - 核心业务毛利率下滑19.9个百分点至56.7%[12] - 2023年和2024年净亏损分别为5611.6万元和4337.5万元[19] - 截至2025年4月末账面现金仅余556.7万元[19] 业务情况 - 原核心业务增长乏力，iMedImage分析系统营收占比从83.1%降至58%[12] - 医疗耗材和试剂产能利用率同比降幅超50%[16] - AI新业务iMed MaaS平台2024年贡献1954万元收入，毛利率高达97.2%[17] 战略布局 - 押注AI AutoVision®染色体核型分析辅助诊断系统[1] - 该系统已获"创新医疗器械"认定并提交三类医疗器械注册申请[20] - 计划将IPO募资优先投入AI AutoVision®商业化[20] 行业前景 - 中国染色体核型分析系统市场预计2030年达20.38亿元[12] - 中国医疗AI市场规模从2019年11亿元飙升至2024年95亿元[17] - 预计2030年医疗AI市场规模将达1382亿元[17] - 基座模型驱动的医学影像市场预计2035年达519亿元[18] 公司治理 - 递表前夕以1元转让两家具备资质的子公司[8] - 自然人股东杨曦持股两年获利78万元后退出[5] - 2024年员工人数减少30%至145人[19]

公司概况 - 杭州德适生物科技股份有限公司于2025年6月29日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，华泰国际担任独家保荐人 [2] - 公司成立于2016年，专注医学影像AI行业，核心产品为iMedImageTM跨模态预训练架构 [2] - 截至2025年6月21日，公司试剂和耗材产品组合包括3款三类医疗器械注册证试剂、6款二类医疗器械注册证耗材及18款一类医疗器械备案试剂 [5] 核心技术 - iMedImageTM是全球参数规模最大的通用型医学影像基座模型，支持19种医学影像模态，覆盖90%临床医学影像场景 [2] - 该模型是全球首个商业化跨模态医学影像基座模型，已实现商业化应用 [2] - 基于iMedImageTM，公司提供"基座模型-智能医疗器械-试剂及耗材-大模型服务"全流程AI医学影像解决方案 [3] 核心产品 - AI AutoVision®预计成为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统，可实现L3级智能染色体异常自动识别 [4] - 公司开发了染色体分析智能无人值守流水线，包含AutoVision®、MetaSight®、KayoFlow®等系统，实现全流程自动化 [4] - MetaSight®是全球首个AI驱动染色体扫描系统，具备内置识别AI算法 [4] 市场地位 - 按2024年销售收入计算，公司在中国染色体核型分析领域市场份额达30.6%，排名第一 [6] 财务数据 - 2023年营收5284万元，2024年增至7035万元 [7] - 2023年毛利率71.0%，2024年降至65.5% [7] 融资与估值 - IPO前最后一轮股权转让后估值为25.6亿元人民币 [8] - 已获得紫金港资本、远翼投资、国中资本等多家机构投资 [7] 募资用途 - 主要用于AI AutoVision®研发和商业化 [8] - 加强iMedImageTM基座模型技术及服务组合 [8] - 扩大全球市场业务及寻求战略收购 [8]

公司上市动态 - 杭州德适生物科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，华泰国际为独家保荐人 [1] 核心技术优势 - 自主研发的iMedImage是世界上参数规模最大的通用型医学影像基座模型，且为全球首个商业化跨模态医学影像基座模型 [3] - iMedImage支持19种医学影像模态，覆盖超过90%的临床医学影像场景，包括生殖健康、血液系统恶性肿瘤及放射卫生 [3] - 核心产品AI AutoVision预期将成为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统，已获国家药监局"三类创新医疗器械"认定 [3][5] - AI AutoVision预计成为全球首个实现AI驱动的染色体异常自动识别提示及L3级智能的系统 [5] 商业模式 - 提供"基座模型-智能医疗器械-试剂及耗材-大模型服务"全流程端到端AI医学影像解决方案组合 [3] - 解决方案显著降低研发成本及上市时间，解决医疗资源分布不均问题，提高诊断效率 [3] 监管进展 - AI AutoVision于2025年5月完成临床试验并向国家药监局提交三类医疗器械注册申请 [5] - 2025年6月收到国家药监局出具的《受理通知书》，注册申请已获正式受理 [5] 财务表现 - 2023年收入5284.4万元人民币，2024年增长至7035.2万元人民币，同比增长33.1% [5][6] - 2023年年内亏损5611.6万元人民币，2024年收窄至4337.5万元人民币 [5][6] - 毛利率从2023年的71.0%下降至2024年的65.5% [6] - 研发成本占比从2023年的54.2%降至2024年的36.3% [6] - 行政开支占比从2023年的56.6%降至2024年的36.4% [6] - 销售及分销开支占比从2023年的41.5%降至2024年的35.5% [6]

公司战略与产品布局 - 公司依托"设备+AI"核心战略，通过高强度研发投入实现多产品线技术突破，多款搭载AI的高端医疗设备陆续上市 [1] - 产品覆盖超声医学影像、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品四大板块 [1] - 外科产品成为新增长点，技术迭代从多镜联合升级至4K荧光 [2] - 心血管介入领域作为唯一参与制定血管内超声通用技术标准的企业，将迎来快速发展期 [2] 政策机遇与市场表现 - 国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出2027年医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上 [1] - 公司在四川、石家庄等地中标高端设备订单超百台，短期市场份额提升显著 [1] - 集采项目单次采购量达数百台，部分项目单笔高端设备中标量创历史新高 [2] - "设备更新"政策下价格降幅低于药品和耗材，通过以价换量实现销售总额稳步增长，利润影响可控 [2] 研发与技术创新 - 深化AI与医疗设备融合，拓展医学影像AI和大语言模型应用 [1] - 持续加大研发投入提升内镜产品品质，消化内镜领域作为国内第一品牌将充分把握政策机遇 [2] - 耗材研发取得进展，新产品将陆续推向市场 [2] 海外市场拓展 - 海外市场凭借三维推进策略实现稳健增长 [1] - 公司目标通过创新驱动实现高质量发展，持续向全球领先品牌迈进 [1]