智通财经APP获悉，8月8日，中国证监会公布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年8月1日—2025 年8月7日)》。中国证监会对德适生物等17家企业出具补充材料要求。其中，证监会要求德适生物说明 上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施等事项。据悉，德适生物已于2025年6月29日向港交所 主板提交上市申请，华泰国际为独家保荐人。 三、请说明本次拟参与"全流通"股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。 证监会请德适生物补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见： 招股书显示，根据弗若斯特沙利文资料，德适生物自主研发的iMedImage是世界上参数规模最大的通用 型医学影像基座模型，已成功实现商业化，而且被认定为世界上首个商业化跨模态医学影像基座模型。 德适生物一直专注医学影像AI行业。公司专有的iMedImage具有跨模态预训练架构，使单一统一模型能 支持19种医学影像模态(如染色体、CT、MRI、超声及病理)，并覆盖超过90%的临床医学影像场景，包 括生殖健康、血液系统恶性肿瘤及放射卫生。凭借统一基础能力、强大的泛化能力及可延伸架构工具， iMedImage为多模态、多任务及多场 ...

一、请结合备案材料所述主营业务情况，说明公司及下属公司经营范围、实际业务是否涉及"人体干细 胞、基因诊断与治疗技术开发和应用"或其他外商投资准入限制或禁止领域及相关判断依据，本次发行 上市前后是否持续符合外商投资准入政策要求。 8月8日，中国证监会公布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年8月1日—2025年8月7日)》。中国证 监会对德适生物等17家企业出具补充材料要求。其中，证监会要求德适生物说明上市前后个人信息保护 和数据安全的安排或措施等事项。据悉，德适生物已于2025年6月29日向港交所主板提交上市申请，华 泰国际为独家保荐人。 证监会请德适生物补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见： 三、请说明本次拟参与"全流通"股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。 招股书显示，根据弗若斯特沙利文资料，德适生物自主研发的iMedImageTM是世界上参数规模最大的 通用型医学影像基座模型，已成功实现商业化，而且被认定为世界上首个商业化跨模态医学影像基座模 型。 德适生物一直专注医学影像AI行业。公司专有的iMedImageTM具有跨模态预训练架构，使单一统一模 型能支持19种医学影 ...

公司概况 - 杭州德适生物科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，华泰国际为独家保荐人 [1] - 公司成立于2016年，总部位于浙江杭州，核心产品为iMedImage™医学影像基座模型，已实现商业化落地 [1] - IPO前完成多轮融资，投资方包括宁波嘉缘、国中投资等，2025年6月最新一轮增资后投后估值达25.60亿元 [1] 核心技术与产品 - 公司专注于医学影像AI行业，通过AI技术实现从数据处理到诊断能力的端到端升级 [2] - 拥有多元化产品组合，覆盖六款分析系统、三台智能医疗器械、四款试剂耗材及两类大模型服务 [4] - 核心产品iMedImage™医学影像基座模型支持19种医学影像模态，覆盖90%以上临床医学影像场景 [4] - AI AutoVision®已获中国"三类创新医疗器械"认证并提交注册，预期成为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统 [4] - MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统为全球首个AI驱动染色体扫描系统，已获国家药监局、FDA及CE认证 [5] 商业化进展 - 2023年收入5284.4万元，2024年收入7035.2万元，同比增长33.1% [5] - 2024年综合毛利润率达65.5%，在医疗器械行业位居前列 [5] - 模型服务业务2024年收入1954万元，占总营收27.8%，成为新增长引擎 [5] - 已建立覆盖31个省、自治区及直辖市的400多家医疗机构的销售网络，包括三甲医院、产前诊断中心等 [6] 行业地位与竞争格局 - 染色体核型分析系统市场长期由卡尔蔡司和徕卡垄断，合计占95%市场份额 [10] - 公司2024年在中国染色体核型分析系统市场份额达30.6%，超越国际巨头跃居行业首位 [10] - iMedImage™是全球参数规模最大的医学影像基座模型，具备高基准性能、低数据依赖性和低成本迁移三大优势 [11] 市场前景 - 中国不孕不育夫妇数量从2019年5610万增至2024年5990万，出生缺陷总发病率约5.6% [7] - 生殖健康医疗器械市场规模2024年达71亿元，预计2035年突破173亿元 [7] - 公司从AI工具供应商转型为覆盖全模态的医疗AI基础设施服务商，打造完整医疗AI生态系统 [11]

公司概况 - 杭州德适生物基于自主研发的iMedImage通用医学影像大模型推动AI医学诊断发展 已递交港股IPO申请 最新估值达25 6亿元 [1] - 公司构建"基座模型-智能器械-大模型服务"全流程解决方案 涵盖6款AI+分析系统 3台AI+智能医疗器械 4款试剂耗材及2类大模型服务 [5] - 产品覆盖31个省 自治区及直辖市的400多家医疗机构 包括三甲医院 产前诊断中心及保健中心 [6] 核心技术 - iMedImage是全球参数规模最大 首个商业化跨模态医学影像基座模型 支持19种医学影像模态 覆盖90%临床医学影像场景 [5][6] - 相比传统AI模型 该基座模型将开发周期从3-5年压缩至60天 AI研发投入减少90%以上 并扩展高级诊断功能 [1] - 仅需200例影像数据和数天训练即可构建专科模型 染色体分析准确率从行业平均50%提升至99 45% [3][6] 市场表现 - 2023年和2024年收入分别为5284 4万元和7035 2万元 模型云服务营收同比增长33 1% 毛利率超65% [7] - 2024年市场份额达30 6% 打破国际巨头垄断95%市场的格局 [5] - 2025年上半年智能医学装备系统中标数量及金额同比出现3位数增长 [7] 行业前景 - 中国医学影像设备市场规模预计2030年达1800亿元 医学影像AI是增长最快的细分市场之一 [1] - 基座模型市场规模预计2030年72亿元 2035年519亿元(CAGR48 5%) MaaS市场2030年40亿元 2035年143亿元(CAGR29 1%) [5] - 行业临床误诊率高达21% 影像数据激增与医生数量失衡导致工作负荷剧增 [1] 战略规划 - 募集资金将用于核心产品研发 全球化业务扩展 战略收购及投资 实现向"全模态医疗AI基础设施架构师"转型 [8] - 推出iMed MaaS平台 提供"即用即取"云端AI服务 采用无代码操作环境降低使用门槛 [6] - 与腾讯 云尖 新华三集团 迈瑞医疗建立多层次合作 共建"云＋端＋生态"系统 [6]

公司概况 - 德适生物成立于2016年9月，专注医学影像AI行业，在中国染色体核型分析领域市场份额达30.6%（2024年）[1] - 公司向港交所递交上市申请，华泰国际为独家保荐人[1] - 核心产品包括通用型医学影像基座模型iMedImage及染色体核型分析辅助诊断系统AI AutoVision[2] 行业前景 - 中国AI驱动的医学影像市场规模从2019年1亿元增长至2024年24亿元，预计2030年达401亿元（2024-2030年CAGR 60.2%）[1] - 染色体核型分析细分市场规模从2019年1.199亿元增至2024年1.659亿元（CAGR 6.7%），增速缓慢[9] - 截至2024年底，NMPA已批准107张AI三类证[8] 产品结构 - 2024年基于iMedImage的分析系统及器械贡献58%营收（7035万元），模型服务占27.8%（1950万元）[6][7] - 主要收入来源为获得Ⅱ类/Ⅰ类证的AutoVision®、MetaSight®、KayoFlow®等低技术含量器械[7] - AI AutoVision正在申报三类医疗器械注册，预计2025年底获批，为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统[2][8] - 非医疗器械产品包括智能一体化设备及云端AI服务平台iMed MaaS（2025年3月上线）[4][5] 财务表现 - 2023-2024年收入分别为5284万元（+33.1%）、7035万元，亏损5612万元、4338万元[10] - 毛利率从71%降至65.5%，主因低毛利器械收入占比提升（核心业务毛利率从76.6%降至56.7%）[10] - 2024年裁员30%（员工从206人减至145人），研发支出从2864万元降至2552万元[10] - 经营活动现金流持续净流出（2023年-4740万元，2024年-2978万元），2025年4月底现金储备仅557万元[11] - 应收账款从610万元激增至3210万元（周转天数从41天延长至99天）[11]

公司概况 - 德适生物科技股份有限公司正通过18A方式冲刺港交所上市，公司是全球医学影像AI领域的领跑者[1] - 公司创始人宋宁博士拥有计算机科学、生命科学和临床医学的复合背景，曾执教于日本国立长崎大学医学部和上海交通大学医学院[1] - 公司创立9年，经历5轮融资，估值达25.6亿元人民币，股东包括杭州紫金港、国中投资、美鸿投资等知名机构[1] 创始人及股权结构 - 创始人宋宁今年43岁，拥有计算机科学和医学遗传学的复合背景，获中南大学生物工程学士学位和医学遗传学硕士学位、日本长崎大学医学博士学位[2] - 公司创立时注册资本100万元，经过多轮融资后宋宁持股降至47.95%，但通过回购股份和员工持股平台等方式，目前直接持股30.04%，合计控制52.06%的投票权[2][3] - 2021年宋宁以100万元向杨曦转让2%股份作为激励，后因业绩目标未达成以228万元溢价回购[4] 业务聚焦与战略调整 - 2025年公司转让旗下两家子公司100%股权，以专注核心AI业务[5] - 医学检验实验室行业利润率普遍偏低，国内某头部ICL机构2024年营收71.90亿元，净利润为-3.81亿元，净利率为-5.77%[5] - 通过剥离低效业务，公司更加聚焦高价值AI主业[5] 行业前景与市场机会 - 中国AI医疗器械市场近年保持年均超50%的增长率，AI驱动的医学影像细分市场规模预计从2024年的24亿元增长至2030年的401亿元，年复合增长率高达60.2%[6] - 到2035年市场规模有望进一步增长至781亿元[6][7] - 医学影像AI将在临床诊断中扮演越来越重要的角色，市场空间数百倍扩容[7] 产品与技术优势 - 公司搭建了"基座模型+智能医疗器械+试剂耗材+模型服务"的完整生态体系[7] - 推出AutoVision®、MetaSight®等多款全球领先的智能设备，MetaSight®智能染色体扫描系统获得中国NMPA、美国FDA及欧盟CE三大认证[7] - 2024年推出的iMed MaaS云平台上线后短短数月即贡献收入1,954万元[7] - 截至2025年6月，公司产品已进入全国400多家医疗机构，染色体核型分析系统2024年中国市场占有率达30.6%，排名第一[8] 财务表现与运营效率 - 2024年公司实现营收约7,035万元，同比增长33.1%，云平台服务收入1,954万元，贡献27.8%的营收[9] - 2024年综合毛利润率为65.5%，净亏损约4,337.5万元，相比2023年的5,611.6万元减少近23%[9] - 2024年末员工人数为145人，较2023年末减少30%，同期营收增长33.1%，人均产出接近翻倍[10] - 截至2025年4月30日，公司持有超过6,000万元高流动性金融资产，计入pre-IPO轮融资后可用资金余额超过1亿元[10] 上市计划与未来发展 - 公司拟将上市募集资金用于AI AutoVision®市场推广、iMedImage多模态医学影像大模型的迭代开发及全球市场布局[11] - 公司正从"AI工具提供商"向"全模态医疗AI基础设施架构师"战略转型，引领全球医学影像AI产业变革[11][12]

云知声 - 公司于2025年6月30日在港交所主板挂牌上市，股票代码"9678"，成为"港股AGI第一股"[2] - 作为中国AGI技术先行者，拥有自研大语言模型山海大模型（600亿参数），在MedBench评测中综合得分82.2位列第一，SuperCLUE报告总分72位居全球第一梯队[3] - 2022-2024年营收分别为6.01亿元、7.27亿元和9.39亿元，复合年增长率25.0%，毛利率维持在38.8%-40.5%区间[4] - 智算集群计算能力达184 PFLOPS，存储容量超10PB，技术商业化进程领先，2024年成为中国第四大AI解决方案提供商[3][4] 拨康视云 - 公司于2025年7月3日在港交所主板上市，股票代码"2592"，专注眼科创新疗法[6] - 核心产品CBT-001有望成为翼状胬肉全球首创药物，已在中美启动III期临床试验，并与参天制药达成授权协议[6] - 另一核心产品CBT-009针对青少年近视，已完成I/II期临床试验，2024年7月向FDA提交IND申请[7] 摩尔线程 - 公司于2025年6月30日递交科创板招股书，计划募资80亿元用于GPU芯片研发[8][12] - 自主研发四代GPU架构，MTT S80显卡性能接近英伟达RTX 3060，千卡集群效率超国外同代产品[10] - 2022-2024年营收从0.46亿元增至4.38亿元，复合年增长率超200%，累计研发投入38亿元[11] 镁信健康 - 公司向港交所递交招股书，为中国最大医药多元支付平台，2024年营收20.35亿元[14][16] - 截至2024年底累计为患者节省67亿元，服务160万患者，覆盖40%中国已上市1类新药[14] - 2024年毛利率35.8%，经调整净亏损率从2022年41.8%收窄至3.9%[16][17] 翼菲科技 - 公司递交港交所18C上市申请，2024年中国轻工行业工业机器人供应商排名第五[20] - 全球客户覆盖28个国内省份及20多个海外国家，2024年海外收入2550万元占比9.5%[21] - 截至2025年6月在手订单超4亿元[22] 镁佳 - 公司递交港交所招股书，专注汽车域控解决方案，2024年每十辆智能座舱新车中有一辆使用其技术[25] - 2024年交付63.43万件产品，累计交付量最快达百万，毛利率从2023年12.1%回升至21.8%[25][28] 海拍客 - 公司递交港交所招股书，专注低线市场家庭护理及营养产品，2024年平台交易额110亿元[30] - 中国低线市场最大服务平台，市场份额10.1%，连接4200家卖家和29万家买家[30] - 2024年自有品牌业务拥有3.8万付费买家，销售SKU超1000个[32] 瑞为技术 - 公司递交港交所18C上市申请，中国民航视觉智能产品市场排名第一，份额8.9%[38] - 2022-2024年营收复合增长率124.6%，2024年实现净利润828万元[39][40] 德适生物 - 公司递交港交所招股书，拥有全球首个商业化跨模态医学影像基座模型iMedImageTM[42] - 中国染色体核型分析领域市场份额30.6%，2024年营收7035万元，毛利率65.5%[47][48] 百力司康 - 公司递交港交所招股书，专注ADC药物开发，核心产品BB-1701针对HER2阳性乳腺癌[51] - 管线包含4个临床阶段ADC候选药物，BB-1701为全球临床阶段最靠前的HER2 ADC之一[52] 普祥健康 - 公司递交港交所招股书，华北地区医养结合服务商排名第二，2024年营收5亿元[55][57] - 2022-2024年经调整净利润从0.39亿元增至0.59亿元，老年患者比例在同行中最高[56][57]

公司概况 - 杭州德适生物科技股份有限公司于2025年6月29日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，华泰国际担任独家保荐人 [2] - 公司成立于2016年，专注医学影像AI行业，核心产品为iMedImageTM跨模态预训练架构 [2] - 截至2025年6月21日，公司试剂和耗材产品组合包括3款三类医疗器械注册证试剂、6款二类医疗器械注册证耗材及18款一类医疗器械备案试剂 [5] 核心技术 - iMedImageTM是全球参数规模最大的通用型医学影像基座模型，支持19种医学影像模态，覆盖90%临床医学影像场景 [2] - 该模型是全球首个商业化跨模态医学影像基座模型，已实现商业化应用 [2] - 基于iMedImageTM，公司提供"基座模型-智能医疗器械-试剂及耗材-大模型服务"全流程AI医学影像解决方案 [3] 核心产品 - AI AutoVision®预计成为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统，可实现L3级智能染色体异常自动识别 [4] - 公司开发了染色体分析智能无人值守流水线，包含AutoVision®、MetaSight®、KayoFlow®等系统，实现全流程自动化 [4] - MetaSight®是全球首个AI驱动染色体扫描系统，具备内置识别AI算法 [4] 市场地位 - 按2024年销售收入计算，公司在中国染色体核型分析领域市场份额达30.6%，排名第一 [6] 财务数据 - 2023年营收5284万元，2024年增至7035万元 [7] - 2023年毛利率71.0%，2024年降至65.5% [7] 融资与估值 - IPO前最后一轮股权转让后估值为25.6亿元人民币 [8] - 已获得紫金港资本、远翼投资、国中资本等多家机构投资 [7] 募资用途 - 主要用于AI AutoVision®研发和商业化 [8] - 加强iMedImageTM基座模型技术及服务组合 [8] - 扩大全球市场业务及寻求战略收购 [8]

公司上市动态 - 杭州德适生物科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，华泰国际为独家保荐人 [1] 核心技术优势 - 自主研发的iMedImage是世界上参数规模最大的通用型医学影像基座模型，且为全球首个商业化跨模态医学影像基座模型 [3] - iMedImage支持19种医学影像模态，覆盖超过90%的临床医学影像场景，包括生殖健康、血液系统恶性肿瘤及放射卫生 [3] - 核心产品AI AutoVision预期将成为全球首个AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统，已获国家药监局"三类创新医疗器械"认定 [3][5] - AI AutoVision预计成为全球首个实现AI驱动的染色体异常自动识别提示及L3级智能的系统 [5] 商业模式 - 提供"基座模型-智能医疗器械-试剂及耗材-大模型服务"全流程端到端AI医学影像解决方案组合 [3] - 解决方案显著降低研发成本及上市时间，解决医疗资源分布不均问题，提高诊断效率 [3] 监管进展 - AI AutoVision于2025年5月完成临床试验并向国家药监局提交三类医疗器械注册申请 [5] - 2025年6月收到国家药监局出具的《受理通知书》，注册申请已获正式受理 [5] 财务表现 - 2023年收入5284.4万元人民币，2024年增长至7035.2万元人民币，同比增长33.1% [5][6] - 2023年年内亏损5611.6万元人民币，2024年收窄至4337.5万元人民币 [5][6] - 毛利率从2023年的71.0%下降至2024年的65.5% [6] - 研发成本占比从2023年的54.2%降至2024年的36.3% [6] - 行政开支占比从2023年的56.6%降至2024年的36.4% [6] - 销售及分销开支占比从2023年的41.5%降至2024年的35.5% [6]

公司融资情况 - 西班牙AI医学影像公司Quibim完成5000万美元（约3.6亿人民币）A轮融资，2024年下半年估值超3亿美元 [1] - 融资由Asabys Partners和Buenavista Equity Partners领投，新投资者包括UI Investissements、GoHub Ventures，现有投资者Amadeus Capital Partners等跟投 [2] - 资金将用于扩展产品管线、基础AI模型及加速全球商业化，重点布局美国医疗市场 [2] - 公司累计融资额达7000万美元，2020年曾获800万欧元融资（Amadeus Capital Partners领投） [12] 核心技术及产品 - 核心技术为AI驱动的医学影像分析，通过MRI、CT等数据提取成像生物标志物（如肿瘤体积、脑萎缩率、脂肪沉积量等） [1] - 旗舰产品QP-Prostate获FDA 510(k)、CE及UKCA认证，提升前列腺癌检测率，已应用于多国医疗机构 [3] - QP-Brain量化早期脑萎缩及病灶，辅助阿尔茨海默病、多发性硬化症等神经疾病诊断 [6] - QP-Liver自动化分析肝脏脂肪和铁含量，减少临床医生手动分割时间 [7] - QP-Insights平台管理超1亿医学影像，支持临床试验及真实世界数据研究 [10] 市场及客户 - 客户涵盖诺华、强生、默克、飞利浦等药企及全球170多家医院（包括斯坦福大学、麻省总医院） [1][12] - 产品覆盖肿瘤学、神经学、免疫学和代谢疾病领域 [3] - 计划开发"数字双胞胎"技术，模拟人体对治疗的反应以推动医学研究 [12] 创始人背景 - 创始人兼CEO Dr Ángel Alberich-Bayarri为生物医学工程博士，专攻MRI算法，获ICT领域最佳博士论文奖 [14] - 曾任职La Fe大学医院及Quirónsalud医疗集团，主导成像生物标志物研究 [14] - 发表100+篇SCI论文，H指数29，拥有6项影像AI专利（涉及肝脏铁定量等） [15] 投资者评价 - Asabys Partners认为公司AI+成像生物标志物技术解决肿瘤学、神经病学未满足需求 [16] - Buenavista Equity Partners称其技术为精准医疗典范，与默克、飞利浦合作验证价值 [16] - Amadeus Capital Partners肯定其放射组学与深度学习结合的标准化平台策略 [16]