公司产品线拓展 - 公司控股子公司杭安医学科技(杭州)有限公司获得浙江省药品监督管理局颁发的三项医疗器械注册证 [1] - 新获注册证产品为电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜 [1] - 新产品的取得进一步丰富了公司在内镜诊疗领域的产品线 [1] 市场竞争力与影响 - 新产品有助于不断满足多元化的临床需求 [1] - 此举有助于提高公司的市场综合竞争力 [1] - 预计对公司的可持续发展将产生积极影响 [1]

公司产品研发与注册进展 - 亚虹医药产品APLD-2304已向欧盟公告机构BSI Group The NetherlandsB.V.提交医疗器械注册申请材料并获得接收 [1] - 该产品后续仍需通过欧盟公告机构的审评与审批流程方可上市销售 [1] 产品特性与市场定位 - APLD-2304是针对膀胱癌诊断及随访监测场景研发的便携式一次性蓝光膀胱软镜 [1] - 该产品被描述为世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜 [1]

公司产品获批 - 蓝帆医疗心脑血管事业部子公司山东吉威医疗制品有限公司自主研发和生产的“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”（简称“星痕™”）正式获得国家药品监督管理局的医疗器械注册证 [1] - 该产品为三类医疗器械，通过NMPA审查 [1] 产品技术特点与优势 - 产品具有独特的螺旋环绕三角刻痕丝设计，可实现360°高效压力聚焦扩张 [1] - 产品是市场上刻痕丝数量最高的冠脉刻痕球囊之一，拥有4根刻痕丝，具有更大的刻痕面积 [1] - 产品额定爆破压力高达20atm，提供更高的安全扩张空间 [1] - 产品在降低夹层发生率、优化血管准备方面表现卓越，尤其对于钙化等高阻力复杂病变优势显著 [1] - 该产品为冠状动脉介入治疗提供了更安全、更理想的选择 [1]

公司股价表现 - 沛嘉医疗-B(09996)股价上涨6.32%至5.89港元，成交额198.95万港元 [1] 产品研发进展 - 公司收到国家药监局受理通知书，确认受理TaurusNXT® "非醛交联"干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - TaurusNXT®为内部研发的第三代TAVR系统，采用已获专利的非醛生物组织交联技术，旨在提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性 [1] 管理层增持股份 - 执行董事、首席执行官兼董事长张一博士通过其控制公司，自2025年12月1日起在公开市场购买公司股份 [1] - 持股增加合计代价预期不超过1500万港元，反映管理层对公司内在价值、发展前景及增长潜力的坚定信心 [1]

公司产品注册获批 - 联影医疗全资子公司武汉联影医疗科技有限公司于2025年11月11日获得彩色多普勒超声诊断系统的《医疗器械注册证》[1] 获批产品系列 - 获批产品为公司自主研发的uSONIQUE Pulse系列、uSONIQUE Genesis系列及uSONIQUE Venus系列[1] 产品市场定位 - 获批产品构建了覆盖超高端至高端、中端及经济型市场的全系列超声产品矩阵[1] 产品应用场景 - 该系列系统可全面支持在全身、心脏、心内科、产科、血管、重症监护、急救、麻醉及床旁等多种科室和应用场景中的使用[1]