核心观点 - 创新药BD交易活跃 上半年交易总额达608亿美元超过2023全年[1] - 医疗器械行业存在与创新药不同的BD逻辑 不适合简单对外授权模式[2][3][4] - 医疗器械BD更注重产品落地能力 已注册产品交易价值高于在研项目[6] - 行业呈现交易前置趋势 合作方更早介入研发注册阶段[7] 政策环境 - 2025年7月政策明确支持高端医疗器械发展 重点领域包括医用机器人/高端医学影像设备/AI医疗器械/新型生物材料医疗器械[2] - 政策支持医疗器械企业出海发展 完善出口销售证明相关政策[2] 行业特点 - 创新药建立统一评价标准 临床数据全球通用 器械缺乏标准评价体系[3] - 创新药投入集中在上市前 器械需要上市后持续投入验证使用效果[3] - 医疗器械需要根据各地解剖结构差异进行适应性调整 体现应用层面多元化创新[3] - 器械高度依赖使用场景与术者经验 审批路径更短技术壁垒更低[4][6] 企业案例 - 国内代表性企业包括迈瑞医疗/联影医疗/威高骨科 均走在创新转型路上[2] - 开立医疗强调器械需要不同市场持续性研发投入 与创新药模式完全不同[3] - 归创通桥倾向在海外建立综合能力 包括产品研发/注册/临床等环节[4] - 2023年2月国药器械与GE医疗中国成立合资公司 为基层市场提供普惠型医疗设备[5] BD交易模式 - 广义BD涵盖技术授权/联合开发/区域代理/合作注册/交叉持股/企业并购/合资公司等多种形式[6] - 器械交易最看重"有注册证/有医生在用/有医保支付"三要素[6] - 数据包/医生反馈/渠道通路比技术专利更重要[6] - 从"产品注册后"交易转向研发早期介入 共同承担风险获取结构性红利[7] - 影像AI/手术机器人/微创介入/国产替代等领域已出现"设计交易路径"新模式[7]

医疗器械BD白皮书核心观点 - 医疗器械行业成功的关键在于资源重组和交易能力而非单一产品 BD能力是结构性优势需从产品设计阶段就嵌入商业系统[1][2] - 白皮书旨在解决企业实操问题包括产品授权、战略合作、并购交易等场景帮助中国医疗器械企业加速成长[1][3] - 行业游戏规则正在变化企业需掌握"交易的语言"以应对市场推广、注册延迟、资源整合等典型困境[2] 白皮书内容框架 - **产品授权**：指导单一产品企业通过授权获取首笔生意[3] - **出海策略**：超越传统注册代理模式探索多元化合作结构设计[3] - **融资协同**：将融资与销售结合以换取临床入口和市场资源[3] - **退出准备**：提升企业"可被交易性"为整体收购创造条件[3] 行业活动信息 - 第二届全球医疗科技大会于2025年7月17日在北京召开并发布白皮书[1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月4-5日举办[1][4] - 思宇MedTech已举办眼科、骨科、心血管等细分领域全球大会[4]

医疗器械BD白皮书核心内容 - 白皮书聚焦医疗器械行业的商务合作、产品授权、战略投资、并购退出等关键场景，提供实战型知识手册 [2] - 核心观点：交易能力是医疗器械企业的关键竞争力，决定发展速度和规模 [4] - 目标群体包括器械企业、投资人、产业生态参与者，特别是面临"有技术但不会交易"困境的创业者 [1][7][9] 白皮书具体内容架构 - **医疗器械BD全景地图**：结构化交易能力超越单纯销售授权 [7] - **三类主流合作模式**：产品授权、股权投资+绑定销售、整体退出与并购 [7] - **企业合作准备指南**：涵盖注册资料、谈判结构、资料包准备等全流程 [7] - **典型案例拆解**： - 美国MAKO被Stryker收购案例 - 中国企业"投+销"交易结构设计案例 [7] - **行业未来趋势**：出海、组合交易、早期前置、团队职能升级成为主线 [7] 目标读者群体 - 医疗器械公司的市场、注册、BD、融资、战略岗位人员 [12] - 计划布局医疗器械的投资机构及行业分析师 [12] - 具备硬核技术但缺乏方法论支持的出海产品团队 [12] 发布信息 - 发布时间：7月17日第二届全球医疗科技大会 [5] - 发布形式：现场发布+后续线上推送 [6] - 内容定位：摒弃概念包装，专注交易结构设计方法论 [10] 行业痛点分析 - 企业普遍存在技术转化障碍： - 持有注册证但缺乏授权谈判能力 [8] - 融资机会出现时无法设计合理交易结构 [8] - 出海策略单一，过度依赖代理商模式 [8] - 错失交易时机导致资源浪费 [9] 会议议程亮点 - **政策监管方向**：北京市药监局器械注册/检验部门专题分享 [16] - **临床转化经验**： - 天坛医院《医工结合创新发展》 - 胸科医院《科技创新转化经验》 [16] - **技术前沿探讨**： - 可穿戴脑机接口诊疗（中科院自动化所） - AI医疗器械产业（中国信通院） [16] - **投资策略分析**：中信建投证券发布《2025产业趋势和投资策略》 [16] - **创新器械案例**： - 国产CT影像设备（赛诺威盛） - 脉冲电场消融技术（睿笛生物） - 液体活检2.0技术（中科纳泰） [16][17]