行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

财务业绩：强劲增长 - 金石亚药预计前三季度净利润为8660.55万元至1.07亿元，同比增长48.99%至83.95%，扣非净利润为6912.79万元至8944.88万元，同比增长32.83%至71.88% [1] - 神通科技前三季度营业收入13.02亿元，同比增长34.65%，净利润1.13亿元，同比增长584.07%，第三季度营业收入4.86亿元，同比增长61.66%，净利润4898.82万元，同比增长452.62% [3] - 仕佳光子前三季度营业收入15.6亿元，同比增长113.96%，净利润3亿元，同比增长727.74%，第三季度营业收入5.68亿元，同比增长102.50%，净利润8307.03万元，同比增长242.52% [42] - 萤石网络前三季度营业收入42.93亿元，同比增长8.33%，净利润4.22亿元，同比增长12.68%，第三季度营业收入14.65亿元，同比增长6.25%，净利润1.2亿元，同比增长28.73% [5] - 腾景科技前三季度营业收入4.25亿元，同比增长28.11%，净利润6380.25万元，同比增长15%，第三季度营业收入1.62亿元，同比增长34.83%，净利润2721.37万元，同比增长20.11% [6] - 藏格矿业前三季度营业收入24.01亿元，同比增长3.35%，净利润27.51亿元，同比增长47.26%，第三季度营业收入7.23亿元，同比增长28.71%，净利润9.51亿元，同比增长66.49% [45] - 华东数控前三季度营业收入2.49亿元，同比下降3.21%，净利润2312.18万元，同比增长151.78%，第三季度营业收入8553.02万元，同比增长2.73%，净利润953.63万元，同比增长169.75% [47] - 佛燃能源前三季度营业收入235.01亿元，同比增长5.38%，净利润4.9亿元，同比增长6.07%，第三季度营业收入81.64亿元，同比下降0.16%，净利润1.81亿元，同比增长4.07% [43] 财务业绩：表现疲软 - 片仔癀前三季度营业收入74.42亿元，同比下降11.93%，净利润21.29亿元，同比下降20.74%，第三季度营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，净利润6.87亿元，同比下降28.82% [4] - 花园生物前三季度营业收入9.36亿元，同比下降0.20%，净利润2.34亿元，同比下降3.07%，第三季度营业收入3亿元，同比下降10.99%，净利润7251.23万元，同比下降27.02% [6] - 康华生物前三季度营业收入8.4亿元，同比下降20.78%，净利润1.89亿元，同比下降53.41%，第三季度营业收入3.56亿元，同比增长11.54%，净利润7459.01万元，同比下降24.92% [44] - 申能股份前三季度控股发电企业完成发电量433.74亿千瓦时，同比减少2.6%，上网电量416.38亿千瓦时，上网电价均价0.497元/千瓦时 [9] - 京能电力前三季度累计完成发电量716.75亿千瓦时，同比降幅3.02%，累计完成上网电量664.69亿千瓦时，同比降幅2.91% [11] 业务拓展与项目中标 - 高能环境作为联合体成员中标遂昌县化工园区专业污水处理设施改扩建工程项目，中标价5364.23万元，工期9个月 [1] - 新疆交建中标G217线莎车至塔什库尔干县公路建设项目施工标段，中标价格5.56亿元 [9] - 隧道股份前三季度合计中标金额690.29亿元，较上年同期增长5.06% [13] - 中国核建累计实现新签合同1129.62亿元，累计实现营业收入731.80亿元 [15] - 东方电缆及全资子公司近期中标多个重大项目，累计金额约23.74亿元，占公司2024年度经审计营业收入的26.11% [48] - 云南能投全资子公司拟投资18.72亿元建设昆明安宁350MW压缩空气储能示范项目，建设规模350MW/1750MWh，预计建设周期18个月 [48] 战略合作与投资 - 永茂泰与国内某头部人形机器人企业签署战略合作框架协议，围绕具身智能机器人执行器及关节零部件领域开展合作 [14] - 兆丰股份与纽鼐机器人签订战略合作框架协议，围绕人形机器人、人形机器人关键零部件及模组等关键技术展开合作 [36] - 山东路桥子公司拟以1.4亿元受让烟台山高铁投投资中心有限合伙人份额，专项用于开封市汽车零部件建设项目 [27] - 特变电工子公司拟以现金9.46亿元收购扬州曙光电缆股份有限公司74.19%股权，交易完成后曙光电缆将纳入公司合并报表范围 [29] - 龙佰集团子公司拟以6990万美元收购Venator UK钛白粉业务相关资产，标的资产设计年产能15万吨 [33] - 晶合集成控股子公司皖芯集成实施增资扩股，由控股股东以现金30亿元认缴新增注册资本，增资后晶合集成持股比例由43.75%稀释至33.75%，仍为第一大股东 [35] - 凯龙高科拟与关联方等共同投资设立控股子公司，新公司注册资本1000万元，凯龙高科认缴出资460万元，持股46% [40] - 九联科技计划以现金方式收购成都能通科技51%股权，预计实现控股，因尽职调查等原因延期三个月披露相关方案 [37] 研发进展与产品获批 - 一品红全资子公司甲硫酸新斯的明注射液获药品注册证书，视同通过一致性评价 [7] - 新华医疗获得牙科种植手机和移动激光模拟定位系统两项二类医疗器械注册证 [10] - 金城医药全资子公司普罗雌烯乳膏药品补充申请获批准，变更后有效期为18个月 [19] - 中红医疗子公司获两项一次性使用营养泵管医疗器械注册证 [20] - 长春高新子公司注射用GenSci143临床试验申请获美国FDA受理，适应症为晚期实体瘤 [17] - 君实生物抗PD-1/VEGF双特异性抗体JS207新辅助治疗临床试验申请获美国FDA批准 [30] - 白云山子公司正式启动克感利咽口服液治疗急性咽炎的III期临床试验 [18] 公司治理与股权变动 - 中科磁业实际控制人因私下签订《委托持股协议》未披露，收到浙江证监局警示函 [8] - 今创集团股东拟减持不超过2351.16万股，即不超过公司总股本的3% [26] - 圆通速递股东拟通过大宗交易方式减持不超过6845.1万股，即不超过总股本的2% [31] - 精达股份实际控制人拟减持不超过6430万股，即不超过公司总股本的3% [34] - 必创科技副总经理因个人原因辞职 [21] - 广哈通信向特定对象发行股票申请获深交所受理 [23] - 步长制药控股子公司签署1080万元药代动力学及毒理学试验技术服务合同 [24] - 国晟科技披露对外投资事项，投资标的铁岭环球尚未开展实际经营 [38] - 卫星化学子公司部分装置完成检修，恢复正常生产 [32]

公司动态 - 全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液药品注册证书 [1] - 甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药 用于拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用 重症肌无力 功能性肠胀气及尿潴留等 [1] 市场潜力 - 根据米内网数据 2024年新斯的明在中国城市和县级公立医院的销售规模约为7.91亿元 [1]

公司产品获批 - 全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》[1] - 甲硫酸新期的明注射液适应症包括拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用 重症肌无力 手术后功能性肠胀气及尿潴留等[1] - 甲硫酸新斯的明是一种竞争性胆碱酯酶抑制剂 通过减少乙酰胆碱的分解来逆转神经肌肉阻滞[1]

公司产品获批 - 全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》[1] 药品核心信息 - 甲硫酸新斯的明注射液适应症包括手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用 重症肌无力 手术后功能性肠胀气及尿潴留等[1] - 甲硫酸新斯的明是一种竞争性胆碱酯酶抑制剂 通过减少乙酰胆碱的分解来逆转神经肌肉阻滞[1]

公司产品管线进展 - 公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》[1] - 甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药 适应症包括手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用 重症肌无力 手术后功能性肠胀气及尿潴留等[1]

公司药品研发进展 - 公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》[1] 药品适应症与用途 - 甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药 适应症包括手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用 重症肌无力 手术后功能性肠胀气及尿潴留等[1]

反垄断执法案例 - 市场监管总局公布两起医药领域反垄断执法案例 其中地塞米松磷酸钠原料药垄断案涉及四家企业通过共同涨价将价格从每公斤8000元上涨到1 3万元 [1] - 四家企业包括津药药业股份有限公司 浙江仙琚制药股份有限公司 江苏联环药业股份有限公司和西安国康瑞金制药有限公司 [1] - 2021年11月起 自然人郭某某组织四家企业达成停止价格竞争 共同涨价的协议 随后同步停止对外供货并共同提高价格 [1] - 2022年2月至2024年3月 四家企业将地塞米松磷酸钠原料药销售价格从每公斤8000元上涨到1 3万元 [1] - 该行为排除 限制了市场竞争 抬高地塞米松磷酸钠制剂价格 推高医保负担与患者成本 [1] 行政处罚结果 - 对自然人郭某某顶格处以罚款500万元 [2] - 对四家企业没收违法所得 并分别处上一年度销售额8%的罚款 合计3 54亿元 [2] - 对四家企业中四名责任人员分别处以60万元罚款 [2] - 地塞米松磷酸钠原料药垄断案罚没合计3 62亿元 [1] - 今年3月 甲硫酸新斯的明注射液垄断案涉嫌企业被罚没合计2 23亿元 [2] 行业影响 - 原料药企业联合涨价行为直接推高医保负担与患者成本 [1] - 该案例显示监管部门持续加强医药领域反垄断执法力度 [1][2] - 首次对有关人员追究达成垄断协议的个人责任 [2]

医疗行业垄断现象 - 仙琚制药因涉嫌地塞米松磷酸钠原料药垄断案被罚没1.95亿元 [1] - 三家药企合谋推高新斯的明注射液价格导致涨幅达11~21倍被罚没2.23亿元 [2][3] - 注射用硫酸多黏菌素B价格被虚抬至2303元/支后降至123元/支降幅达95.8% [14] 垄断行为模式 - 药企通过电话沟通达成价格垄断协议使新斯的明价格从3.56~6.8元/支涨至35.8~71.5元/支 [7] - 药企划分公立医院和民营医院销售市场并共同开发空白市场维持各自份额稳定 [12] - 垄断行为持续多年后才被查处且处罚力度往往低于违法所得 [15][16] 垄断影响 - 新斯的明销售额从2020年超3亿元增长至2023年超10亿元其中C药企占69%份额 [7] - 别嘌醇片价格从几毛钱涨至近4元涨幅达15倍 [15] - 溴吡斯的明片价格从每盒30多元涨至近百元 [10] 行业监管现状 - 2022年修订的《反垄断法》首次增加"个人责任"条款并于3年后首次追究个人责任罚款50万元 [17][18] - 违法所得难以认定和计算导致处罚力度偏轻 [5][16] - 执法队伍人员有限制约反垄断法实际执行效果 [5] 价格变动案例 - 新斯的明被纳入集采后价格从30多元/支降至0.56~0.91元/支 [10][11] - 注射用硫酸多黏菌素B价格从2303元/支降至123元/支 [14] - 别嘌醇片通过医保局约谈和竞价后价格回归合理水平 [15]

反垄断处罚事件 - 津药药业、江苏联环药业、仙琚制药因涉嫌垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被天津市市场监督管理委员会合计罚没3.26亿元，创下近年来医药领域反垄断处罚新高 [1] - 2021年11月至2024年3月期间，三家公司通过达成并实施垄断协议，共同操控地塞米松磷酸钠原料药价格，导致价格从7900元/千克飙升至45000元/千克 [1] - 地塞米松磷酸钠是国家基本药物、医保甲类品种，其注射剂型被纳入第九批国家药品集采，WHO推荐用于新冠重症患者治疗 [1] 市场格局与垄断手段 - 国内已批准在上市制剂中使用的地塞米松磷酸钠原料批文仅8张，三家涉事企业占据4张批文 [3] - 三家公司还持有地塞米松磷酸钠注射液制剂生产资质，形成"原料+制剂"的垂直垄断 [4] - 疫情期间需求显著扩大，其他制剂、流通厂商在成本涨幅较大的情况下仍有利可图，甚至选择进一步加价炒卖 [4] 价格操纵案例 - 国药控股黔东南州医药有限公司销售的地塞米松磷酸钠注射液价格从2022年11月的0.63元/支提高到2023年1月的9.8元/支，涨幅超过1400% [5] - 2023年地塞米松磷酸钠注射液在辽宁、广西等地的价格高达30多元/支到60元/支 [5] - 上海信谊联合医药药材有限公司因组织实施垄断协议大幅提高药品价格被罚没约1.66亿元 [5] 相关企业关联 - 天津信谊津津药业有限公司为上海医药控股孙公司，持有地塞米松磷酸钠原料药生产批文 [5] - 河南润弘持有地塞米松磷酸钠制剂生产资质，相关公司是否参与原料药垄断案值得关注 [6] 行业监管趋势 - 2023年医药行业全年查处垄断协议案件2件、滥用市场支配地位案件5件，罚没金额合计高达17.72亿元 [7] - 国家医保集采常态化推进和反垄断监管体系完善，药企"原料+制剂"垂直垄断的灰色空间正被逐步压缩 [7]